Aktif maddeler: Hidroklorotiyazid
Esidrex 25mg Tabletler
Endikasyonları Esidrex neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antihipertansif (tiyazid diüretik).
Tedavi endikasyonları
Kardiyak, renal veya hepatik kökenli ödem.
Hipertansiyon: tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde.
Kontrendikasyonlar Esidrex ne zaman kullanılmamalıdır?
- anüri (idrar yapamama);
- şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı <30 ml / dak / 1.73 m2);
- şiddetli karaciğer yetmezliği durumları;
- hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık;
- refrakter hipokalemi (düşük kan potasyum seviyesi) ve hiponatremi (düşük kan sodyum seviyesi);
- hiperkalsemi (kanda yüksek kalsiyum seviyesi);
- semptomatik hiperürisemi (gut veya ürik asit taşları öyküsü);
- Hamilelik sırasında hipertansiyon.
Kullanım Önlemleri Esidrex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Böbrek yetmezliği ve böbrek nakli
Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda azotemiyi hızlandırabilir. ESIDREX böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit seviyeleri dahil olmak üzere kan elektrolitlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. böbrek yetmezliği veya anüri (bkz. Kontrendikasyonlar).
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda Esidrex uygulamasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.Tiyazidler, diğer diüretikler gibi, sirotik asit tedavisinde kullanıldığında elektrolit dengesizliğine, hepatik ensefalopatiye ve hepato-renal sendroma neden olabilir. Hidroklorotiyazid şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Elektrolit dengesizliği
Esidrex ile tedaviye ancak hipokalemi ve eşlik eden hipomagnezemi (kandaki düşük magnezyum seviyesi) düzeltildikten sonra başlanmalıdır. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiye neden olabilir veya önceden var olan hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Potasyum kaybının artmasına neden olan durumlarda tiyazid diüretikleri dikkatle uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid ile tedavi sırasında hipokalemi gelişirse, özellikle klinik belirtiler (örn. kas zayıflığı, parezi, elektrokardiyogramda değişiklikler) eşlik ediyorsa, potasyum dengesi stabil bir şekilde düzelene kadar ESIDREX tedavisi kesilmelidir.
Tüm tiyazid diüretiklerinde olduğu gibi, Esidrex doza bağlı potasyum kaybına neden olur.
Kronik tedavide, tedavinin başlangıcında ve 3-4 hafta sonra serum potasyum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.Daha sonra - potasyum dengesi ek faktörlerden (örneğin kusma, ishal, böbrek fonksiyon bozukluğu vb.) etkilenmiyorsa kontroller yapılmalıdır. 4-6 ayda bir yapılır.
Dijital alan hastalarda, koroner arter hastalığı belirtileri gösteren hastalarda (aynı zamanda bir ACE inhibitörü de almıyorlarsa), yüksek dozda β-agonist alan hastalarda ve kandaki potasyum konsantrasyonlarının oral potasyum tuzu olduğu tüm durumlarda (örn. Potasyum klorür).
Oral potasyum preparatları tolere edilmiyorsa, Esidrex potasyum tutucu bir diüretik ile kombine edilebilir. Kombinasyon tedavisinin tüm durumlarında, potasyum dengesinin korunması ve normalleşmesi dikkatle izlenmelidir.
Esidrex, dirençli hipokalemisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Aynı zamanda ACE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör inhibitörleri (ARB'ler) veya doğrudan renin inhibitörleri (DRI'ler) alan hastalarda, Esidrex'in potasyum tuzu veya potasyum tutucu bir diüretik ile kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır.
Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan "hiponatremi ve" hipokloremik alkaloza (klorür kaybının neden olduğu) neden olabilir veya önceden var olan hiponatremiyi şiddetlendirebilir. Nörolojik semptomların (bulantı, ilerleyici oryantasyon bozukluğu, apati) eşlik ettiği hiponatremi gözlenmiştir. Hidroklorotiyazid ile tedavi ancak önceden var olan hiponatreminin düzeltilmesinden sonra başlatılmalıdır.Esidrex tedavisi sırasında şiddetli veya hızlı başlayan hiponatremi durumunda, natremi normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir.
Esidrex, dirençli hiponatremisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
Tiyazid diüretikleri ile tedavi edilen tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri, özellikle potasyum, sodyum ve magnezyum açısından periyodik olarak izlenmelidir.
Şiddetli sıvı ve/veya sodyum kaybı yaşayan hastalar
Yüksek doz diüretik kullananlar gibi şiddetli sıvı ve/veya sodyum kaybı yaşayan hastalarda, Esidrex tedavisine başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. sıvılar.
Kan elektrolitlerinin izlenmesi özellikle yaşlılarda, karaciğer sirozu nedeniyle asitli hastalarda (karın boşluğunda sıvı toplanması) ve nefrotik sendrom (böbrek hastalığı) nedeniyle ödemi olan hastalarda endikedir.
İkinci durumda, Esidrex, vücut sıvılarında azalma veya şiddetli hipoalbuminemi (albümin adı verilen düşük kan proteini düzeyi) belirtisi göstermeyen, kanında normal potasyum düzeyi olan hastalarda yakın gözetim altında kullanılmalıdır.
Sistemik lupus eritematoz
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin sistemik lupus eritematozus'u alevlendirdiği veya aktive ettiği gösterilmiştir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri, glikoz toleransını bozabilir ve kan kolesterol ve trigliserit düzeylerini artırabilir.
Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik doz ayarlaması gerekli olabilir.
Esidrex, semptomatik hiperürisemili hastalarda (gut, ürik asit taşları) kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Hidroklorotiyazid, ürik asidin eliminasyonunu azaltarak kan ürik asit seviyelerini yükseltebilir ve hiperürisemiye neden olabilir veya ağırlaştırabilir ve ayrıca yatkın hastalarda gutu hızlandırabilir.
Tiyazidler idrarda kalsiyum eliminasyonunu azaltır ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda kanda aralıklı ve hafif kalsiyum artışına neden olabilir.Esidrex hiperkalsemili hastalarda kontrendikedir ve sadece ön-düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Mevcut hiperkalsemi Tedavi sırasında hiperkalsemi gelişirse, Esidrex kesilmelidir. Tiyazidlerle tedavi sırasında kan kalsiyum seviyeleri periyodik olarak izlenmelidir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir (paratiroid bezlerinin işlev bozukluğu). paratiroid fonksiyon testleri yapmak
ışığa duyarlılık
Tiyazid diüretiklerle tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Esidrex ile tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin kesilmesi önerilir. Diüretik uygulamasına yeniden başlamanın gerekli olduğu düşünülürse, güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan kısımların korunması önerilir.
Akut açı kapanması glokomu
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, geçici akut miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar görme azalması veya göz ağrısını içerir ve tipik olarak ilaçla tedavinin başlamasından sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar.Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir.
Birincil tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olan en hızlı şekilde kesilmesidir. Göz içi basıncı kontrol edilemiyorsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavinin düşünülmesi gerekebilir.
Akut dar açılı glokom gelişimi için risk faktörleri, sülfonamidlere veya penisiline alerji öyküsü içerebilir.
Diğer önlemler
ACE inhibitörlerinin, anjiyotensin II reseptör inhibitörlerinin (ARB'ler) veya renin inhibitörlerinin (DRI'ler) antihipertansif etkisi, plazma renin aktivitesini artıran ajanlar (diüretikler) tarafından güçlendirilir. Esidrex, özellikle şiddetli sıvı ve/veya sodyum kaybı yaşayan hastalarda.
Hidroklorotiyazide bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları tüm hastalarda ortaya çıkabilir, ancak alerji ve astımı olan hastalarda daha olasıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Esidrex'in etkisini değiştirebilir?
Esidrex ile herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Dozların değiştirilmesi, diğer önlemlere uyulması veya bazı durumlarda iki ilaçtan birinin uygulanmasının durdurulması gerekebilir; bu hem doktor tarafından reçete edilmesi gereken ilaçlar için hem de eczanelerden reçetesiz alınabilen ilaçlar için geçerlidir.
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte uygulandığında Esidrex ile etkileşime girebilir:
Lityum: Tiyazidler lityumun renal eliminasyonunu azaltır, bu nedenle hidroklorotiyazid lityum toksisitesi riskini artırabilir. Lityum ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması önerilmez. Böyle bir kombinasyonun gerekli olduğu görülürse, iki tıbbi ürünün birlikte kullanımı sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Torsades de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünler: Hipokalemi riskinden dolayı hidroklorotiyazid, Torsades de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle, özellikle Sınıf Ia ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotiklerle kombine edildiğinde dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Serum potasyum seviyesini etkileyen tıbbi ürünler: Kaliüretik diüretiklerin (üriner potasyum atılımını destekleyen), kortikosteroidlerin, laksatiflerin, adrenokortikotropik hormon (ACTH), amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G, salisilik asit türevleri (bkz. Kullanım Önlemleri)
Serum potasyumundaki değişikliklerden etkilenen tıbbi ürünler: Esidrex, kan potasyum seviyelerindeki değişikliklerden etkilenen ilaçlarla (örn. dijital glikozitleri, antiaritmikler) birlikte uygulandığında kandaki potasyumun periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Kan sodyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatremik etkisi, antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler, vb. gibi ilaçların birlikte uygulanmasıyla şiddetlenebilir. Bu tıbbi ürünlerin uzun süreli uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Presör aminler (örn. norepinefrin, adrenalin): Hidroklorotiyazid, norepinefrin gibi presör aminlere yanıtı azaltabilir Bu etkinin klinik önemi belirsizdir ve kullanımlarını dışlamak için yeterli değildir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların (örneğin, guanetidin, metildopa, beta blokerler, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, ACE inhibitörleri, ARB'ler ve DRI'ler) antihipertansif etkisini güçlendirir.
Digoksin ve diğer dijital glikozitler: Yan etkiler olarak tiazidin neden olduğu hipokalemi veya hipomagnezemi oluşabilir ve bu da dijitalin neden olduğu kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.
D vitamini ve kalsiyum tuzları: Hidroklorotiyazid ve D vitamini veya kalsiyum tuzları dahil tiyazid diüretiklerinin uygulanması kandaki kalsiyum artışını artırabilir. Tiyazid tipi diüretiklerin birlikte kullanımı, bu duruma yatkın hastalarda (örn. hiperparatiroidizm, neoplazmalar veya D vitamini aracılı durumlar) tübüler kalsiyum geri emilimini artırarak hiperkalsemiye yol açabilir.
Antidiyabetik ajanlar (örn. insülin ve oral antidiyabetik ajanlar): Tiyazidler glukoz toleransını bozabilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Kullanım Önlemleri) Hidroklorotiyazid ile ilişkili olası fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler ve diazoksit: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerin ve beta blokerlerin birlikte kullanımı hiperglisemi riskini artırabilir. Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri, diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar: Hidroklorotiyazid kan ürik asit düzeylerini artırabileceğinden, ürikozürik ilaçların (idrarda ürik asidin atılmasına yardımcı olan) dozunun ayarlanması gerekebilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozu. hidroklorotiyazid dahil diüretikler, allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Mide motilitesini etkileyen antikolinerjikler ve diğer tıbbi ürünler: Tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımı, görünüşe göre gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızındaki azalmaya bağlı olarak antikolinerjik ilaçlar (örn. atropin, biperiden) tarafından arttırılabilir. Tersine, sisaprid gibi prokinetik ilaçların tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını azaltması beklenir.
Amantadin: Tiyazid diüretiklerinin (hidroklorotiyazid dahil) birlikte uygulanması, amantadinin neden olduğu advers reaksiyon riskini artırabilir.
İyon Değiştirici Reçineler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerinin absorpsiyonu kolestiramin veya kolestipol tarafından azaltılır. Bu, tiyazid diüretiklerinin alt terapötik etkisine yol açabilir. Bununla birlikte, hidroklorotiyazid ve reçinenin uygulanması, hidroklorotiyazid reçinenin uygulanmasından en az 4 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanacak şekilde kademeli hale getirilerek etkileşim en aza indirilebilir.
Sitotoksik ajanlar: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, sitotoksik ajanların (örn. siklofosfamid, metotreksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Depolarizan olmayan iskelet kası gevşeticiler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kürar türevleri gibi iskelet kası gevşeticilerinin etkisini arttırır.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid diüretiklerinin aynı zamanda kan basıncını düşürücü etkisi olan maddelerle (örn. sempatik sinir sistemi aktivitesini azaltarak veya doğrudan vazodilatasyon yoluyla) birlikte uygulanması ortostatik hipotansiyonu güçlendirebilir.
Metildopa: Metildopa ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye ilişkin izole raporlar vardır.
İyot Kontrast Maddeleri: Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek doz iyotlu ürünlerle akut böbrek yetmezliği riski artar. Hastalar kontrast madde uygulanmadan önce rehidrate edilmelidir.
Seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) ve asetilsalisilik asit dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): NSAID'ler hidroklorotiyazidin diüretik ve antihipertansif etkisini zayıflatabilir. Eşzamanlı hipovolemi akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamilelik sırasında hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim, özellikle ilk trimesterde sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer Etki mekanizmasına bağlı olarak hidroklorotiyazid gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal plasenta perfüzyonunu bozabilir ve sarılık, elektrolit bozuklukları ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir Hidroklorotiyazid aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. Plasenta hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı hastalığın seyri üzerinde yararlı bir etki olmaksızın gebelik ödemi, gebelik hipertansiyonu veya preeklampsi tedavisi.
Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda hipertansiyonu tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır Yüksek dozlarda tiyazid diüretikleri süt üretimini engelleyebilecek yoğun diüreze neden olur Emzirme döneminde Esidrex kullanımı önerilmez Esidrex emzirme döneminde alınırsa Emzirme dozları mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır .
Doğurganlık
Hidroklorotiyazid için insan doğurganlık verileri yoktur. Hayvan çalışmalarında hidroklorotiyazidin doğurganlık ve gebe kalma üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ESIDREX araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Bununla birlikte, nadir durumlarda, özellikle tedavinin başlangıcında, ilacın görmede kötüleşmeye yol açabileceği akılda tutulmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Spor yapanlar için: İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç içerir laktoz: Bazı şekerlere karşı intolerans tespit edilirse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç içerir buğday nişastası: Çölyak hastalarına verilebilir. Buğday alerjisi (çölyak hastalığı dışında) olan kişiler bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Esidrex nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Ağız yoluyla kullanım için.
Tüm diüretiklerde olduğu gibi, tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlanmalıdır. Dozaj, maksimum terapötik faydayı ve istenmeyen etkiler açısından en az etkiyi elde etmek için klinik tabloya ve hastanın yanıtına göre bireysel olarak belirlenmelidir. Esidrex dozu, günlük olarak tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir. Yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Genel popülasyon
Hipertansiyon
Etkili doz aralığı 12.5-50 mg/gün'dür.Önerilen başlangıç dozu 12.5 veya 25 mg/gün'dür.Tanımlanan dozda tam etki 3-4 hafta sonra elde edilir. 25 veya 50 mg / gün ile kan basıncındaki düşüş yeterli değilse, Esidrex'in başka bir antihipertansif preparatla birleştirilmesi tavsiye edilir. Esidrex'i bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin reseptör inhibitörü (ARB) veya bir direkt renin inhibitörü (DRI) ile birlikte kullanmadan önce, sodyum ve/veya hacim azalması düzeltilmelidir.
Kardiyak, renal veya hepatik kökenli ödem
En düşük etkili doz, titrasyon ile belirlenmeli ve yalnızca sınırlı süreler için verilmelidir. Dozlar günde 50 mg'ı geçmemelidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Kullanım önlemleri) Esidrex kullanımı anürisi olan hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) <30 ml/dak/dak) kontrendikedir. 1.73 m2).
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için başlangıç doz ayarlaması gerekli değildir.Tiyazidler, diğer diüretikler gibi, sirotik asit tedavisinde kullanıldığında elektrolit dengesizliğine, hepatik ensefalopatiye ve hepato-renal sendroma neden olabilir. Hidroklorotiyazid şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Aşırı doz: Çok fazla Esidrex aldıysanız ne yapmalısınız?
Esidrex'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirti ve bulgular
Hidroklorotiyazid ile aşırı doz, elektrolit kaybı (potasyum, klor, sodyum) ve aşırı diürezin neden olduğu dehidrasyon ile ilişkilidir. Doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları mide bulantısı ve uyku halidir. Kandaki düşük potasyum seviyesi, kas spazmlarını indükleyebilir ve/veya dijital glikozitlerin veya bazı antiaritmik ilaçların birlikte kullanımıyla ilişkili kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.Semptomatik hipotansiyon meydana gelirse, destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
Tedavi
Tüm doz aşımı durumlarında uygulanan genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi de başlatılmalıdır.
ESIDREX'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Esidrex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Esidrex de bazı kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklığa göre sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Trombositopeni, bazen purpura ile birlikte
Çok seyrek: Agranülositoz, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, lökopeni
Bilinmiyor: Aplastik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Hipokalemi
Yaygın: Hiperürisemi, hipomagnezemi, hiponatremi
Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, diyabetik metabolik durumun kötüleşmesi
Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz
Psikolojik bozukluklar
Seyrek: Depresyon, uyku bozuklukları
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi
Göz bozuklukları
Seyrek: Görme bozukluğu
Bilinmiyor: Akut açı kapanması glokomu
Kardiyak patolojiler
Seyrek: Kardiyak aritmiler
Vasküler patolojiler
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: İştah azalması, bulantı ve kusma
Seyrek: Karın rahatsızlığı, kabızlık, ishal
Çok seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: İntrahepatik kolestaz, sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kurdeşen ve diğer döküntü türleri
Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonu, nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz
Bilinmiyor: Eritema multiforme
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Kas spazmı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: İktidarsızlık
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: Asteni, pireksi
tanı testleri
Çok yaygın: Artan kolesterol ve trigliserit
Seyrek: Glikozüri
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Tabletleri ışıktan ve nemden uzak tutmak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajda belirgin bozulma belirtileri varsa kullanmayın.
Son kullanma tarihi: paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Bir tablet şunları içerir: Etkin madde: 25 mg hidroklorotiyazid.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; susuz koloidal silika; magnezyum stearat; talk; buğday nişastası.
Farmasötik form ve içerik
20 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESIDREX 25 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir: 25 mg hidroklorotiyazid.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, buğday nişastası.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon: tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde.
Kardiyak, renal veya hepatik kökenli ödem.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tüm diüretiklerde olduğu gibi, tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlanmalıdır.
Dozaj, maksimum terapötik faydayı ve istenmeyen etkiler açısından en az etkiyi elde etmek için klinik tabloya ve hastanın yanıtına göre bireysel olarak belirlenmelidir.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için. Esidrex dozu, günlük olarak tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir. Yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Genel popülasyon
Hipertansiyon
Etkili doz aralığı 12.5-50 mg/gün'dür.Önerilen başlangıç dozu 12.5 veya 25 mg/gün'dür.Tanımlanan dozda tam etki 3-4 hafta sonra elde edilir. 25 veya 50 mg / gün ile kan basıncındaki düşüş yeterli değilse, Esidrex'in başka bir antihipertansif preparatla birleştirilmesi tavsiye edilir. Esidrex'i bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin reseptör inhibitörü (ARB) veya bir direkt renin inhibitörü (DRI) ile birlikte kullanmadan önce, sodyum ve/veya hacim azalması düzeltilmelidir.
Kardiyak, renal veya hepatik kökenli ödem
En düşük etkili doz, titrasyon ile belirlenmeli ve yalnızca sınırlı süreler için verilmelidir. Dozlar günde 50 mg'ı geçmemelidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Esidrex'in kullanımı anürisi olan hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 2) kontrendikedir.
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2) Tiyazidler, diğer diüretikler gibi sirotik asit tedavisinde kullanıldığında elektrolit dengesizliğine, hepatik ensefalopatiye ve hepatik sendroma neden olabilir. Hidroklorotiyazid, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlılar
Yaşlı gönüllülerde, genç gönüllülere kıyasla, hidroklorotiyazidin kararlı durum plazma konsantrasyonları daha yüksekken, sistemik klirens önemli ölçüde daha düşüktür. Bu nedenle hidroklorotiyazid alan yaşlı hastaların dikkatli gözetimi uygundur (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Diğer sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık.
• Anüri.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 2).
• Şiddetli karaciğer yetmezliği durumları.
• Dirençli hipokalemi ve hiponatremi.
• Hiperkalsemi.
• Semptomatik hiperürisemi.
• Gebelikte hipertansiyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği ve böbrek nakli
Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda azotemiyi hızlandırabilir.Esidrex böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanıldığında potasyum, kreatinin ve serum ürik asit seviyeleri dahil serum elektrolitlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. anüri (bkz. bölüm 4.3).
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR ≥ 30 ml/dak/1.73 m2) doz ayarlaması gerekli değildir.
Yakın zamanda böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda Esidrex uygulamasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2) Tiyazidler, diğer diüretikler gibi, sirotik asit tedavisinde kullanıldığında elektrolit dengesizliğine, hepatik ensefalopatiye ve hepato-renal sendroma neden olabilir. Hidroklorotiyazid şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Elektrolit dengesizliği
Esidrex ile tedaviye ancak hipokalemi ve eşlik eden hipomagnezemi düzeltildikten sonra başlanmalıdır.Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hipokalemiye neden olabilir veya önceden var olan hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, potasyum kaybının artmasına neden olan durumlarda, örn. Hipokalemi gelişirse, özellikle klinik belirtiler (örn. kas güçsüzlüğü, parezi, elektrokardiyografik değişiklikler) eşlik ediyorsa, potasyum dengesi stabil bir şekilde düzeltilene kadar ESIDREX tedavisine ara verilmelidir.
Tüm tiyazid diüretiklerinde olduğu gibi, Esidrex'in neden olduğu potasyum klirensi doza bağlıdır.Kronik tedavide, tedavinin başlangıcında ve yaklaşık 3-4 hafta sonra serum potasyum konsantrasyonları izlenmelidir. Daha sonra - potasyum dengesi diğer faktörlerden (örn. kusma, ishal, böbrek yetmezliği vb.) etkilenmiyorsa - potasyum seviyeleri 4-6 ayda bir kontrol edilebilir.
Dijital alan hastalarda, koroner arter hastalığı belirtileri gösteren hastalarda (aynı zamanda bir ACE inhibitörü de almıyorlarsa),
yüksek dozlarda bir β-adrenerjik agonist alır ve plazma potasyum konsantrasyonlarının oral potasyum tuzu (örn. KCl) olduğu tüm durumlarda. Oral potasyum preparatları tolere edilmiyorsa, Esidrex potasyum tutucu bir diüretik ile kombine edilebilir.
Tüm ilişkili tedavi vakalarında, potasyum dengesinin korunması ve normalleşmesi dikkatle izlenmelidir.
ESIDREX, dirençli hipokalemisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Aynı zamanda ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) veya direkt renin inhibitörleri (DRI'ler) alan hastalarda, Esidrex'in potasyum tuzu veya potasyum tutucu diüretik ile kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır.
Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan "hiponatremi ve" hipokloremik alkaloza neden olabilir veya önceden var olan hiponatremiyi şiddetlendirebilir. Nörolojik semptomların (bulantı, ilerleyici oryantasyon bozukluğu, apati) eşlik ettiği hiponatremi gözlenmiştir. Hidroklorotiyazid ile tedavi ancak önceden var olan hiponatreminin düzeltilmesinden sonra başlatılmalıdır.Esidrex tedavisi sırasında şiddetli veya hızlı başlayan hiponatremi durumunda, natremi normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir.
Esidrex, dirençli hiponatremisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tiyazid diüretikleri ile tedavi edilen tüm hastalar, elektrolit dengesizlikleri, özellikle potasyum, sodyum ve magnezyum açısından periyodik olarak izlenmelidir.
Sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalar
Yüksek doz diüretik alanlar gibi sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalarda, Esidrex tedavisine başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir.Esidrex sadece önceden var olan herhangi bir sodyum ve/veya sodyum eksikliği hacminin düzeltilmesinden sonra kullanılmalıdır.
Serum elektrolitlerinin izlenmesi özellikle yaşlılarda, karaciğer sirozuna bağlı asitli hastalarda ve nefrotik sendroma bağlı ödemli hastalarda endikedir.
İkinci durumda, Esidrex, hacim azalması veya şiddetli hipoalbüminemi belirtisi göstermeyen normal kan potasyumu olan hastalarda yalnızca yakın gözetim altında kullanılmalıdır.
Sistemik lupus eritematoz
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin sistemik lupus eritematozus'u alevlendirdiği veya aktive ettiği gösterilmiştir.
Metabolizma ve endokrin sistem üzerindeki etkiler
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri, glikoz toleransını bozabilir ve serum kolesterol ve trigliserit düzeylerini artırabilir.
Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik doz ayarlaması gerekli olabilir.
ESIDREX semptomatik hiperürisemide kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3) Hidroklorotiyazid, azalmış ürik asit klirensi nedeniyle serum ürik asit seviyelerini yükseltebilir ve hiperürisemiye neden olabilir veya alevlendirebilir ve ayrıca yatkın hastalarda gutu hızlandırabilir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltır ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif bir artışa neden olabilir.Esidrex hiperkalsemili hastalarda kontrendikedir ve sadece önceden var olan bir hiperkalsemi düzeltildikten sonra kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hiperkalsemi gelişirse kesilmelidir Tiyazidlerle tedavi sırasında serum kalsiyum seviyeleri periyodik olarak izlenmelidir Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir Paratiroid fonksiyon testlerine başlamadan önce tiyazid uygulaması kesilmelidir.
ışığa duyarlılık
Tiyazid diüretikleri ile tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Esidrex ile tedavi sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin kesilmesi önerilir. Diüretik uygulamasına yeniden başlamanın gerekli olduğu düşünülürse, güneşe veya suni UVA ışınlarına maruz kalan kısımların korunması önerilir.
Akut açı kapanması glokomu
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, geçici akut miyopi ve akut açı kapanması glokomu ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyonla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar, akut başlangıçlı azalmış görme keskinliği veya oküler ağrıyı içerir ve tipik olarak ilaç tedavisinin başlamasından saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir.
Birincil tedavi, hidroklorotiyazidin mümkün olan en hızlı şekilde kesilmesidir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavinin düşünülmesi gerekebilir. faktörleri
Akut açılı glokom geliştirme riski, sülfonamidlere veya penisiline alerji öyküsü içerebilir.
Diğer önlemler
ACE inhibitörlerinin, ARB'lerin veya DRI'lerin antihipertansif etkisi, plazma renin aktivitesini artıran ajanlar (diüretikler) tarafından arttırılır. Özellikle şiddetli sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalarda Esidrex'e bir ACE inhibitörü (veya ARB veya DRI) eklendiğinde dikkatli olunmalıdır.
Hidroklorotiyazide bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları tüm hastalarda ortaya çıkabilir, ancak alerji ve astımı olan hastalarda daha olasıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Esidrex laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Esidrex buğday nişastası içerir: Buğday nişastası glüten içerebilir, ancak yalnızca eser miktarda bulunur ve bu nedenle çölyak hastalığı olan kişiler için güvenli kabul edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte uygulandığında Esidrex ile etkileşime girebilir:
Lityum: Lityumun renal klerensi tiyazidler tarafından azaltılır, bu nedenle hidroklorotiyazid lityum toksisitesi riskini artırabilir.Lityum ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması önerilmez.Böyle bir kombinasyon gerekliyse dikkatli olunması önerilir.Serum lityumunun izlenmesi İki ilacın birlikte kullanımı sırasındaki seviyeleri.
Torsades de pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünler: Hipokalemi riski nedeniyle, hidroklorotiyazid, torsades de pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle, özellikle Sınıf Ia ve Sınıf III antiaritmikler ve bazı antipsikotiklerle kombine edildiğinde dikkatle uygulanmalıdır.
Serum potasyum düzeyini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hipokalemik etkisi, kaliüretik diüretikler, kortikosteroidler, laksatifler, adrenokortikotropik hormon (ACTH), amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G, salisilik asit türevlerinin birlikte uygulanmasıyla artabilir (bkz. bölüm 4.4).
Serum potasyum değişikliklerinden etkilenen tıbbi ürünler: Esidrex, serum potasyum değişikliklerinden etkilenen tıbbi ürünlerle (örn. dijital glikozitleri, antiaritmikler) birlikte uygulandığında serum potasyumunun periyodik olarak izlenmesi önerilir.
Serum sodyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler: Diüretiklerin hiponatremik etkisi, antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler vb. ilaçların birlikte uygulanmasıyla şiddetlenebilir. Bu tıbbi ürünlerin uzun süreli uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Presör aminler (örn. norepinefrin, adrenalin): Hidroklorotiyazid, norepinefrin gibi presör aminlere yanıtı azaltabilir Bu etkinin klinik önemi belirsizdir ve kullanımlarını dışlamak için yeterli değildir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Tiyazidler, diğer antihipertansif ilaçların (örneğin, guanetidin, metildopa, beta blokerler, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokerleri, ACE inhibitörleri, ARB'ler ve DRI'ler) antihipertansif etkisini güçlendirir.
Digoksin ve diğer dijital glikozitler: Yan etkiler olarak tiazidin neden olduğu hipokalemi veya hipomagnezemi oluşabilir ve bu da dijitalin neden olduğu kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.
D Vitamini ve Kalsiyum Tuzları: Hidroklorotiyazid ve D vitamini veya kalsiyum tuzları dahil tiyazid diüretiklerinin uygulanması, serum kalsiyumundaki artışı güçlendirebilir. Tiyazid tipi diüretiklerin birlikte kullanımı, bu duruma yatkın hastalarda (örn. hiperparatiroidizm, neoplazmalar veya D vitamini aracılı durumlar) tübüler kalsiyum geri emilimini artırarak hiperkalsemiye yol açabilir.
Antidiyabetik ajanlar (örn. insülin ve oral antidiyabetik ajanlar): Tiyazidler glukoz toleransını bozabilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4). Hidroklorotiyazid ile ilişkili olası fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler ve diazoksit: Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerin ve beta blokerlerin birlikte kullanımı hiperglisemi riskini artırabilir. Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri, diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar: Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeylerini artırabileceğinden ürikosürik tıbbi ürünlerin dozunun ayarlanması gerekebilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Hidroklorotiyazid dahil tiyazid diüretiklerinin birlikte uygulanması , allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir."
Mide motilitesini etkileyen antikolinerjikler ve diğer tıbbi ürünler: Tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımı, görünüşe göre gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızındaki azalmaya bağlı olarak antikolinerjik ilaçlar (örn. atropin, biperiden) tarafından arttırılabilir. Tersine, sisaprid gibi prokinetik ilaçların tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını azaltması beklenir.
Amantadin: Tiyazid diüretiklerinin (hidroklorotiyazid dahil) birlikte uygulanması, amantadinin neden olduğu advers reaksiyon riskini artırabilir.
İyon Değiştirici Reçineler: Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin absorpsiyonu, kolestiramin veya kolestipol tarafından azaltılır.Bu, tiyazid diüretiklerinin bir alt terapötik etkisine neden olabilir.Ancak, hidroklorotiyazid ve reçinenin uygulanmasının kademeli olarak uygulanmasıyla etkileşim en aza indirilebilir, bu nedenle hidroklorotiyazid reçinenin uygulanmasından en az 4 saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanır.
Sitotoksik ajanlar: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, sitotoksik ajanların (örn. siklofosfamid, metotreksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Depolarizan olmayan iskelet kası gevşeticiler: Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, kürar türevleri gibi iskelet kası gevşeticilerinin etkisini arttırır.
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler: Tiyazid diüretiklerinin aynı zamanda kan basıncını düşürücü etkisi olan maddelerle (örn. sempatik sinir sistemi aktivitesini azaltarak veya doğrudan vazodilatasyon yoluyla) birlikte uygulanması ortostatik hipotansiyonu güçlendirebilir.
Metildopa: Metildopa ve hidroklorotiyazidin birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye ilişkin izole raporlar vardır.
İyot Kontrast Maddeleri: Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumunda, özellikle yüksek doz iyotlu ürünlerle akut böbrek yetmezliği riski artar. Hastalar kontrast madde uygulanmadan önce rehidrate edilmelidir.
NSAID'ler ve seçici Cox-2 inhibitörleri: NSAID'lerin (salisilik asit türevleri, indometasin) birlikte uygulanması, Esidrex'in diüretik ve antihipertansif aktivitesini azaltabilir. Eşzamanlı hipovolemi akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamilelik sırasında hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim, özellikle ilk trimesterde sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer Etki mekanizmasına bağlı olarak, hidroklorotiyazidin gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozukluklar ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riski nedeniyle, hastalığın seyri üzerinde yararlı etkileri olmaksızın gebelik ödemi, gebelik hipertansiyonu veya preeklampside kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyonda kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır.Yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini engelleyebilen yoğun diüreze neden olur. Esidrex'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Esidrex emzirme döneminde kullanılıyorsa, dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Doğurganlık
Hidroklorotiyazid için insan doğurganlık verileri yoktur. Hayvan çalışmalarında hidroklorotiyazidin doğurganlık ve gebe kalma üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ESIDREX araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. Bununla birlikte, nadir durumlarda, özellikle tedavinin başlangıcında, ilacın görmede kötüleşmeye yol açabileceği akılda tutulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre sıralanmıştır: çok yaygın (? 1/10); ortak (? 1/100,
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular
Hidroklorotiyazid ile doz aşımı, elektrolit azalması (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezin neden olduğu dehidrasyon ile ilişkilidir. Doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları mide bulantısı ve uyku halidir. Hipokalemi, kas spazmlarını indükleyebilir ve/veya dijital glikozitlerin veya belirli antiaritmik ilaçların birlikte kullanımıyla ilişkili kardiyak aritmileri vurgulayabilir.
Tedavi
Tüm doz aşımı durumlarında uygulanan genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi de başlatılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: minör diüretik etkisi olan diüretikler, tiyazidler
ATC kodu: C03AA03
Esidrex'in etkin maddesi olan hidroklorotiyazid, bir benzotiadiazin (tiyazid) diüretiğidir.Tiyazid diüretikleri esas olarak distal renal tübülde (ilk kıvrımlı kısım) etki eder, NaCl'nin yeniden emilimini engeller (Na+-Cl- kotransporterini antagonize eder) ve Ca ++ iyonlarının yeniden emilmesi (bilinmeyen bir mekanizma ile). "Kortikal toplayıcı tübülde artan Na + iyonları ve su atılımı ve / veya" artan akış, K + ve H + iyonlarının salgılanmasında ve atılımında bir artışa yol açar.
Sodyum ve klorun idrarla atılımında ortaya çıkan artış ve potasyum atılımındaki küçük artış doza bağlıdır.
Diüretik ve natriüretik etki, hidroklorotiyazidin oral uygulamasından 2 saat sonra başlar, 4-6 saat sonra zirve yapar ve 10-12 saat sürebilir.
Tiyazid kaynaklı diürez önce plazma hacminde, kalp debisinde ve sistemik arter basıncında bir azalmaya neden olur. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktive edilebilir. Kronik tedavi sırasında, muhtemelen toplam periferik vasküler dirençteki bir düşüş nedeniyle hipotansif etki korunur; kardiyak output tedavi öncesi değerlere döner ve aktivite yükselebilirken plazma hacminde sadece küçük bir azalma devam eder.
Uzun süreli uygulama durumunda, Esidrex'in antihipertansif etkisi, 12.5 ila 50-75 mg / gün doz aralığında doza bağlıdır. Çoğu hastada maksimum hipotansif etkiye 50 mg/gün ile ulaşılır.
50 mg'ın üzerindeki günlük dozlar nadiren terapötik yararı artırır, ancak metabolik yan etki riskini artırır.
Hidroklorotiyazidin hipotansif etkisi, diğer antihipertansif preparatlarla kombinasyon ile arttırılır.Bu şekilde, monoterapiye yeterli yanıt vermeyen birçok hastada kan basıncı daha da düşürülebilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, Esidrex tabletlerde olduğu gibi, uygulanan dozun yaklaşık %70'i hidroklorotiyazid tarafından emilir.
Eşzamanlı gıda alımı veya aç kalma, hidroklorotiyazid emiliminde klinik önemi çok az değişikliklere neden olur Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda emilim azalır.
12.5 - 25 - 50 ve 75 mg'lık tek dozların oral yoldan uygulanmasından sonra, sırasıyla 70, 142, 260 ve 376 ng / ml'lik ortalama doruk plazma konsantrasyonlarına, Esidrex'in terapötik dozlarının alınmasından yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır. hidroklorotiyazid dozla orantılıdır.
Sürekli uygulama, vücuttaki hidroklorotiyazidin kaderini değiştirmez. Günlük 50 mg hidroklorotiyazid ile 3 aylık tedaviden sonra, kısa süreli tedaviye kıyasla emilim, eliminasyon veya atılımda hiçbir farklılık gözlenmedi. 75 mg hidroklorotiyazidin tekrar tekrar uygulanması durumunda, s. eski. 6 hafta boyunca günlük olarak 111 ng / mL'lik ortalama kararlı durum plazma konsantrasyonları gözlendi.
Dağıtım
Hidroklorotiyazid eritrositlerde birikir ve oral uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra doruk konsantrasyona ulaşır 10 saat sonra eritrositlerdeki konsantrasyon plazmadakinden yaklaşık 3 kat daha fazladır.
Görünür dağılım hacmi 4-8 L/kg olarak tahmin edilmiş ve plazma protein bağlanmasının yaklaşık %40-70 olduğu bildirilmiştir.
Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer ve göbek damarında anne plazmasınınkine benzer seviyelere ulaşır.İlaç amniyotik sıvıda birikir ve göbek kordonu damarındaki plazma konsantrasyonunu 19 kata kadar aşar. L "hidroklorotiyazid de anne sütünde bulunur: Günlük yaklaşık 600 ml sütün yutulması durumunda, yenidoğan ilacı 0,05 mg'dan fazla almaz.
Metabolizma ve eliminasyon
Hidroklorotiyazid, terminal fazda 6-15 saatlik bir yarılanma ömrü ile plazmadan temizlenir. Oral uygulamadan sonra dozun %60-80'i 72 saat içinde (%95'i değişmemiş hidroklorotiyazid ve yaklaşık %4'ü 2-amino-4-kloro-m-benzendisülfonamid hidrolizat (ACBS) olarak) idrarla atılır. Oral dozun %24'e kadarı feçeste geri kazanılabilirken ihmal edilebilir bir miktar safra ile atılır.
Hastaların özellikleri
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4). Böbrek yetmezliği varlığında hidroklorotiyazidin ortalama doruk plazma seviyeleri ve AUC değerleri artar ve idrarla atılım hızı azalır Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroklorotiyazidin AUC'sinde 3 kat artış gözlenmiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, EAA'da 8 kat artış gözlenmiştir. Esidrex, anüri veya şiddetli böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlı hastalarda Esidrex'in başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Sınırlı veriler, hidroklorotiyazidin sistemik klirensinin sağlıklı genç gönüllülere kıyasla hem sağlıklı hem de hipertansif yaşlılarda azaldığını göstermektedir.
Karaciğer hastalığı hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmez ve genellikle doz azaltılması gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Mutajenik potansiyel, bir dizi in vitro ve in vivo test sisteminde tanımlanmıştır. İn vitro çalışmalarda bazı olumlu sonuçlar elde edilirken, tüm in vivo çalışmalar olumsuz sonuçlar vermiştir. Bu nedenle, in vivo olarak ilgili mutajenik potansiyel olmadığı sonucuna varılmıştır.
Mevcut deneysel verilerden hidroklorotiyazidin sıçanlarda ve farelerde herhangi bir kanserojen potansiyele sahip olmadığı görülmektedir (farelerde hepatoselüler tümörler yalnızca en yüksek dozlarda tedavi edilen erkeklerde gözlenmiştir; ancak bu insidans, kontrollerde tarihsel olarak bulunan seviyeleri aşmamıştır) .
Hidroklorotiyazid teratojenik değildi ve doğurganlık ve gebe kalma üzerinde hiçbir etkisi yoktu.Test edilen 3 hayvan türünde, önerilen yaklaşık 1 mg/kg insan dozlarından en az 10 kat daha yüksek dozlar uygulandığında, Teratojenik potansiyel yok.Kilo alımında yavaşlama Emziren sıçan yavrularında yüksek doza (insan dozunun 15 katı) ve hidroklorotiyazidin diüretik etkilerine ve bunun sonucunda süt üretimi üzerindeki etkilerine bağlanmıştır (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat; susuz koloidal silika; magnezyum stearat; talk; buğday nişastası.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletleri nem ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Toksik olmayan PVC / PE / PVDC kabarcıklar.
20 tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 015094016.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13 Nisan 1959
En son yenileme tarihi: 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2015
