GELISTOL - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Gelistol - Kullanma talimatı

Aktif maddeler: Estriol

GELISTROL 50 mcg / g Vajinal Jel

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ - RADYO PARÇA ÖN KONTROLLERİ İÇİN 12.0

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

GELISTROL 50 mcg / G VAJİNAL JEL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

1 gr vajinal jel 50 mcg estriol içerir.

Yardımcı maddeler: 1 g vajinal jel, 1.60 mg sodyum metil parahidroksibenzoat ve 0.20 mg sodyum propil parahidroksibenzoat içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

Vajinal jel

Homojen, renksiz, berrak ila hafif yarı saydam jel.

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Vajinal atrofisi olan postmenopozal kadınlarda vajinal kuruluğun lokal tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel, vajinal kullanım için sadece östrojen içeren bir üründür. Gelistrol, dozla belirtilmiş bir aplikatör kullanılarak ve kullanma talimatındaki "Kullanım Talimatları" dikkatle izlenerek vajinaya verilmelidir.

Bir doz aplikatör (aplikatör çentiğe kadar doldurulmuş), 50 mcg estriol içeren 1g vajinal jel dozu verir.

Menopoz sonrası semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için, en kısa etki süresi için en düşük etkili doz kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Başlangıç tedavisi: 3 hafta boyunca günde bir doz vajinal jel aplikatörü (en iyisi yatmadan önce).

İdame tedavisi olarak haftada iki kez bir doz vajinal jel aplikatörü önerilir (en iyisi yatmadan önce). Tedavinin devamına ilişkin değerlendirme 12 hafta sonra hekim tarafından yapılmalıdır.

Üzerinden 12 saat geçmemişse, unutulan doz hasta hatırladığı anda verilmelidir. İkinci durumda, unutulan doz atlanmalı ve bir sonraki doz normal zamanda uygulanmalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar -

• Geçmişte olanlar da dahil olmak üzere teşhis edilmiş veya şüphelenilen meme kanseri

• Teşhis edilmiş veya şüphelenilen östrojene bağımlı malignite (örneğin endometriyal kanser)

• Teşhis edilmemiş genital kanama

• Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi

• İdiyopatik venöz tromboembolizm, mevcut veya geçmişte (derin ven trombozu, pulmoner emboli)

• Mevcut veya yeni arteriyel tromboembolik hastalık (örn. anjina, miyokard enfarktüsü)

• Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer hastalığı öyküsü (karaciğer fonksiyon testlerinin normalleşmesine kadar)

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık

• Porfiri

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Menopoz sonrası semptomların tedavisi için lokal östrojen tedavisine ancak yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomların varlığında başlanmalıdır. Tüm östrojen ürünlerinde olduğu gibi, en az yılda bir kez dikkatli bir "fayda ve risk değerlendirmesi" yapılmalıdır.Yararlar risklerden ağır basana kadar tedaviye devam edilmelidir.

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel, kombinasyon tedavisinde elde edilen östrojen konsantrasyonları ile ilgili güvenlik ve risk çalışmaları yapılmadığından sistemik östrojen preparatları ile kombine edilmemelidir.

İntravajinal aplikatör, özellikle şiddetli vajinal atrofisi olan kadınlarda orta derecede lokal travmaya neden olabilir.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen sodyum metil parahidroksibenzoat (E 219) ve sodyum propil parahidroksibenzoat (E 217) içerir.

Tıbbi muayene/tedavi takibi

Estriol tedavisine başlamadan veya devam etmeden önce, tam bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır.Hastanın hastalık öyküsü ve ilgili kontrendikasyonlar ve uyarılar dikkate alınarak genel bir tıbbi ve jinekolojik muayene (pelvik ve meme muayenesi dahil) yapılmalıdır. tedavi.

Tedavi sırasında, sıklığı ve doğası hastaya göre uyarlanması gereken periyodik kontrollerin yapılması tavsiye edilir. Hastalar, doktor veya hemşireye bildirilmesi gereken meme değişikliklerinin türü konusunda bilgilendirilmelidir.

Mamografi de dahil olmak üzere incelemeler, bireysel klinik ihtiyaçlara göre değiştirilen, şu anda kabul edilen tarama uygulamalarına göre yapılmalıdır.

Vajinal enfeksiyonlarda Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel ile tedaviye başlamadan önce bunlar tedavi edilmelidir.

Daha fazla kontrol gerektiren klinik durumlar

Aşağıdaki durumlardan biri veya birkaçı mevcutsa, geçmişte meydana geldiyse ve/veya hamilelik sırasında veya önceki hormon tedavisi sırasında kötüleştiyse hasta dikkatle izlenmelidir. Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel ile tedavi sırasında bu durumların tekrarlayabileceği veya kötüleşebileceği akılda tutulmalıdır:

• Leiomyomlar (rahim fibroidleri) veya endometriozis

• Tromboembolik bozuklukların öyküsü veya bu tür bozukluklar için risk faktörlerinin varlığı (aşağıdaki "Venöz tromboembolik bozukluk" bölümüne bakın)

• Östrojene bağımlı tümörler için risk faktörlerinin varlığı, örneğin derece I meme kanserine aşinalık

• Hipertansiyon

• Karaciğer sorunları (örn. karaciğer adenomu)

• Damar tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus

• kolelitiazis

• Migren veya (şiddetli) baş ağrısı

• Sistemik lupus eritematozus (SLE)

• Endometrial hiperplazi öyküsü ("Endometriyal hiperplazi" bölümüne bakın)

• Epilepsi

• Astım

• Otoskleroz

Tedavinin derhal askıya alınmasını haklı kılan nedenler

Bir kontrendikasyon keşfedilirse ve aşağıdaki durumlarda tedavi askıya alınmalıdır:

• Sarılık veya karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi

• Kan basıncında önemli artış

• Migren tipi baş ağrısının yeni başlangıcı

• Hamilelik

Endometriyal hiperplazi

Sadece oral östrojen tedavisinde endometriyal hiperplazi ve karsinom riski, hem tedavi süresine hem de östrojen dozuna bağlıdır. Vajinal estriol ile tedaviye endometriyal hiperplazi veya rahim kanseri riskinde artış görülmemiştir. Bununla birlikte, kronik tedavi gerekiyorsa, endometriyal hiperplazi veya endometriyal maligniteyi düşündüren herhangi bir semptoma özellikle dikkat edilerek periyodik kontroller önerilir.

Tedavi sırasında herhangi bir zamanda vajinadan küçük bir kanama meydana gelirse, bunun nedeni araştırılmalıdır. Bu araştırma, bir endometriyal tümörü dışlayan bir endometriyal biyopsiyi içerebilir.

Kontrolsüz östrojen stimülasyonu, artık endometriozis odaklarında premalign dönüşüme neden olabilir.Bu nedenle, bu ürünü endometriozis için histerektomi geçirmiş kadınlarda, özellikle de artık endometriozis olduğu biliniyorsa kullanırken dikkatli olunması önerilir.

Meme, rahim ve yumurtalık kanseri

Sistemik östrojen tedavisi, bazı kanserlerin, özellikle rahim, yumurtalık ve meme kanserlerinin riskini artırabilir. Düşük doz estriol içeren ve lokal olarak uygulanan Gelistrol 50 mcg/g vajinal jelin kanser riskini arttırdığı düşünülmemektedir.

Venöz tromboembolik bozukluk, inme ve koroner arter hastalığı

Sistemik preparatlarla hormon replasman tedavisi, artan venöz tromboembolizm (VTE), inme ve koroner arter hastalığı riski ile ilişkilidir. Düşük doz estriol içeren ve lokal olarak uygulanan Gelistrol 50 mcg/g vajinal jelin VTE, felç ve koroner arter hastalığı riskinde artışa yol açtığı düşünülmemektedir.

VTE için genel olarak kabul edilen risk faktörleri arasında pozitif bir kişisel veya aile öyküsü, şiddetli obezite (BMI> 30 kg / m²) ve sistemik lupus eritematozus (SLE) bulunurken, varislerin olası rolü konusunda bir fikir birliği yoktur. hastalara tavsiye edilir.

Diğer durumlar

Sistemik östrojenler sıvı tutulmasına veya plazma trigliseritlerinde artışa neden olabilir, bu nedenle kalp hastalığı veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olan veya önceden hipertrigliseridemisi olan hastalar tedavinin ilk haftalarında dikkatle izlenmelidir. Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel, düşük dozda estriol içerir ve lokal olarak uygulanır; bu nedenle herhangi bir sistemik etki beklenmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, dolaşımdaki estriol seviyesinin artması beklenebileceğinden yakından izlenmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Gelistrol düşük dozda lokal olarak uygulandığından klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel hamilelik sırasında endike değildir.

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel ile tedavi sırasında gebelik oluşursa tedavi hemen kesilmelidir.

Estriol tedavisine maruz kalan gebeliklerle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Fetal estrojene rastgele maruz kalma üzerine yapılan çoğu epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, herhangi bir teratojenik veya fötotoksik etki göstermemektedir.

Besleme zamanı

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel emzirme döneminde endike değildir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jelin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

04.8 İstenmeyen etkiler -

Estriolün istenmeyen etkileri tedavi edilen hastaların %3-10'unda rapor edilmiştir ve bunlar genellikle geçicidir ve hafif şiddettedir.

Tedavinin başlangıcında, vajinal mukoza hala atrofik iken, ısı ve/veya kaşıntı hissi şeklinde lokal irritasyon oluşabilir.

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler, oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır:

Sistem ve organ sınıflandırması Yaygın (≥ 1/100 ila Yaygın olmayan (≥1 / 1000 ila Seyrek (≥1 / 10.000 ila Üreme sistemi ve meme bozuklukları Genital kaşıntı. Pelvik ağrı, genital döküntü Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Uygulama yerinde kaşıntı Uygulama yeri tahrişi Enfeksiyonlar ve istilalar kandidiyaz Sinir sistemi bozuklukları Baş ağrısı Deri ve deri altı doku bozuklukları Kaşıntı prurigo

Gelistrol, kendi kendini sınırlayan sistemik maruziyetle sonuçlanan çok düşük miktarda östriol içeren lokal olarak uygulanan bir vajinal jeldir (tekrarlanan uygulamadan sonra neredeyse ihmal edilebilirdir).

Bu nedenle Gelistrol'ün östrojen replasman tedavisi ile ilişkili daha ciddi yan etkilere neden olması pek olası değildir.

Bununla birlikte, daha yüksek dozlarda sistemik östrojen / progestojen tedavisi ile diğer çok nadir reaksiyonlar bildirilmiştir, yani:

• Östrojene bağlı iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar, örneğin endometriyal ve meme kanseri (ayrıca bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve 4.4. "Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler")

• Venöz tromboembolizm, yani HRT kullanan kadınlar arasında kullanmayan kadınlara göre daha yaygın olan bacak veya pelvisin derin ven trombozu ve pulmoner emboli Daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve 4.4. "Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri"

• Miyokard enfarktüsü ve felç

• Safrakesesi rahatsızlığı

• Deri ve deri altı doku bozuklukları: kloazma, eritema multiforme, eritema nodozum, vasküler purpura

• Muhtemel bunama

04.9 Doz aşımı -

Estriolün toksisitesi çok düşüktür.Vajinal uygulama ile Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel ile doz aşımı pek olası değildir. Yanlışlıkla yüksek doz alınması durumunda ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: mide bulantısı, kusma ve kadınlarda vajinal kanama. Spesifik bir antidotu yoktur. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

Farmakoterapötik grup: östrojenler, ATC kodu: G03CA04.

Gelistrol 50 mcg/g vajinal jel, kimyasal ve biyolojik olarak insan estriolünün aynısı olan sentetik estriol içerir.Estriol farmakolojik ve biyolojik etkilerini östrojen reseptörleri (ER) üzerindeki etkisiyle gösterir. Estriol, mesane ve vajinal dokudaki östrojen reseptörleri için yüksek bir nispi bağlanma afinitesine ve endometriyal östrojen reseptörleri ve meme dokusu için nispeten düşük bir bağlanma afinitesine sahiptir.Bu nedenle, endometrial östrojen reseptörüne bağlanan estriol, estriol olduğunda gerçek proliferasyonu indüklemek için çok kısa bir süreye sahiptir. günde bir kez uygulanır, ancak vajinal östrojen reseptörüne bağlanması, "çok düşük dozlarda estriol kullanımına rağmen, vajinal trofizm üzerinde tam bir etki göstermek için yeterlidir.

Menopoz sonrası kadınlarda östrojen seviyelerindeki azalma, genital bölgelerin kurumasına, kaşınmasına ve daha kolay tahriş olmasına neden olur. Lokal vajinal estriol, alt genitoüriner sistemin östrojene duyarlı dokularına doğrudan etki ederek vajinal atrofi semptomlarını hafifletir. Estriol, vajinal, servikal ve üretral epitelin normalleşmesini indükler ve bu nedenle vajinadaki normal mikroflorayı ve fizyolojik pH'ı geri kazanmaya yardımcı olur. Ayrıca estriol, vajinal epitel hücrelerinin enfeksiyon ve iltihaplanmaya karşı direncini arttırır ve ürogenital bozuklukların görülme sıklığını azaltır.

Estriol, menopozda (hem doğal hem de cerrahi) gözlenen östrojen eksikliğine bağlı vajinal semptom ve bozuklukların (vajinal kuruluk, kaşıntı, cinsel ilişki sırasında rahatsızlık ve ağrı) tedavisinde kullanılabilir.

Plaseboya kıyasla randomize bir klinik çalışmada, düşük dozda estriolün (her uygulama için 50 mcg) intravajinal uygulanması, vajinal epitelyal trofizm, vajinal pH ve kırılganlık, kuruluk ve solgunluk gibi vajinal atrofi belirtilerinde önemli bir iyileşme ile sonuçlanır. mukoza zarı, kıvrımların düzleşmesi. "Semptomatik yanıt analizinde (ikincil son nokta), vajinal kuruluk için 12 haftalık tedaviden sonra istatistiksel anlamlılık elde edildi, ancak disparoni, vajinal kaşıntı, yanma ve dizüri için değil.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Gelistrol 50 mcg / g vajinal jelin tek uygulamasından sonra, estriol hızla emilir ve uygulamadan 2 saat sonra 106 63 pg / ml'lik pik plazma estriol konsantrasyonlarına ulaşılır (aralık 0.5 - 4). 1.65 ± 0.82 saat ortalama yarı ömür.

Gelistrol ile 21 gün tekrarlanan tedaviden sonra, emilim önemli ölçüde azalır ve sistemik estriole maruziyet neredeyse yok denecek kadar azdır.Uygulamadan 24 saat sonra, test edilen tüm deneklerde estriol seviyeleri belirleme limitinin altındadır.

Hemen hemen tüm estriol (%90) plazmada albümine bağlanırken, çok azı seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Estriol metabolizması esas olarak enterohepatik dolaşım sırasında konjugasyon ve dekonjugasyondan oluşur.Estriol esas olarak idrarla konjuge formda atılır.Sadece küçük bir kısmı (≤%2) feçes yoluyla, esas olarak konjuge olmayan estriol olarak atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Estriolün toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir.Ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde hali hazırda ele alınanlar dışında, güvenlik değerlendirmesi için ilgili klinik öncesi veri yoktur.