Aktif maddeler: Mesterolon
PROVIRON 50 mg tabletler
Proviron neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
androjenler.
Tedavi endikasyonları
Erkek kısırlığı
Kısırlık, oligospermiden veya Leydig hücrelerinin fonksiyonel yetersizliğinden kaynaklanabilir. Proviron uygulaması ile nemaspermlerin sayısı ve kalitesi ile spermatik sıvıdaki fruktoz konsantrasyonu iyileştirilebilir ve normalleştirilebilir. Bunun üreme yeteneklerindeki artışta yansımaları vardır.
erkek hipogonadizm
Proviron, androjene bağımlı cinsel organların büyümesini, gelişmesini ve işlevini uyarır. Hazırlık, ergenlik öncesi yaşta androjen eksikliği ortaya çıktığında ikincil cinsel özelliklerin gelişimini destekler. Ergenlik sonrası dönemde ortaya çıkan erkek gonadların fonksiyonel yetersizliği ile ilgili fenomenler de ortadan kalkar.
Erkeksi güç bozuklukları
Proviron, androjenik artış eksikliğine bağlı viril potens bozukluklarını ortadan kaldırabilir. Bununla birlikte, preparasyon, potens bozuklukları farklı bir kökene sahip olduğunda bile bir adjuvan olarak faydalı bir şekilde uygulanabilir.
İlerleyen yaşla birlikte androjenik artış giderek azalır.Orta derecede bir androjen eksikliği bile genellikle kolay yorgunluk, azalmış konsantrasyon gücü, hafıza bozuklukları, uyku bozuklukları, duygudurum değişiklikleri, dolaşım bozuklukları ile sonuçlanır.Bu semptomlar Proviron kullanılarak hafifletilir veya ortadan kalkar.
Kontrendikasyonlar Proviron kullanılmamalıdır
Erkeklerde prostat kanseri ve meme kanseri Androjenlere karşı zaten bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Proviron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Proviron kullanımı yalnızca erkek hastalar için ayrılmıştır.
Koruyucu hekimliğin olağan kurallarına uyarak, prostatın periyodik rektal muayenelerinin yapılması tavsiye edilir.
Yaşlı kişilerde tedavinin istenmeyen sinir, zihinsel veya fiziksel uyarılara neden olmadığı dikkatle izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Proviron'un etkisini değiştirebilir?
Rapor etme.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Cinsel aşırı uyarılma belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.
Androjenler su tutma durumunu kötüleştirebileceğinden, kusurlu deneklerde, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve epileptiklerde dikkatli olun.
Dozaj ve kullanım yöntemi Proviron nasıl kullanılır: Dozaj
Daha yüksek dozlar için günlük doz 2 veya 3 tek doza bölünmelidir.
Ara dozlar (25 ve 75 mg), tabletin önceden belirlenmiş işaret boyunca yarıya bölünmesiyle elde edilebilir.
Tedavi başlangıcında günde 50-75 mg Proviron, daha sonra günde 25-50 mg Proviron dozuna iner.
Elde edilen terapötik sonuçları korumak için çoğu durumda günde 25 mg Proviron yeterlidir.
Hastalığın veya bozuklukların tipine ve yoğunluğuna bağlı olarak Proviron'un 4-6 hafta veya birkaç ay boyunca uzun ve sürekli bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.Gerektiğinde bu terapötik döngüler birkaç kez tekrarlanabilir.
Hipogonadizm için sürekli tedavi esastır: ikincil cinsel özelliklerin gelişimi için birkaç ay boyunca günde 75-100 mg Proviron gerekir; idame tedavisi için günde 50 mg Proviron genellikle yeterlidir.
Oligospermide, tüm spermiyojenik döngü boyunca (yaklaşık 90 gün) günde 50-75 mg Proviron dozu önerilir.Gonadotropinürisi azalmış hastalarda, tedavinin başlangıcında gonadotropinlerle ek bir tedavi önerilir. Bazen birkaç haftalık bir aradan sonra Proviron tedavisini tekrarlamak gerekebilir.
Yan Etkiler Proviron'un yan etkileri nelerdir?
Uzun süreli tedavilerde aşırı cinsel, sinirsel ve psişik uyarılar meydana gelebilir. Nadiren, androjenlerin kullanımı ile hiperkalsemi, sıvı tutulması ve aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Tedavi sırasında bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkinin meydana gelmesi, tedaviyi yapan hekime veya eczacıya derhal bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 Proviron tablet 50 mg mesterolon (17ß hidroksi-1a metil-5a-androstan-3-on) içerir.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, kolloidal silika, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezyum stearat.
Farmasötik form ve paketleme
50 mg'lık 10 tabletlik 2 kabarcıklı kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROVIRON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: mesterolon 50 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağız tabletleri.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erkek hipogonadizm.
Erkek hipogonadizminin tedavisi, klinik tablo ve biyokimyasal analizlerle testosteron eksikliği doğrulandığında yapılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Özellikle hipogonadizmde, ikincil cinsel özelliklerin gelişimi için, dozaj birkaç ay boyunca günde 75-100 mg PROVIRON'dur (1½-2 tablet); idame tedavisi için günde 50 mg yeterlidir.
Oligospermide, spermiyojenik döngü süresince (yaklaşık 90 gün) günde 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablet) dozu önerilir. Bazen birkaç hafta aradan sonra tedaviyi tekrarlamak gerekebilir. Azalmış gonadotropinürisi olan hastalarda, gonadotropinlerle ek başlangıç tedavisi önerilir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. PROVIRON, mevcut veya önceden karaciğer tümörü olan erkeklerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Erkeklerde prostat ve meme karsinomu, mevcut veya önceki karaciğer tümörleri, androjenlere karşı zaten bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
PROVIRON'un kullanımı yalnızca erkek hastalar için ayrılmıştır.
Androjenler, subklinik prostat kanseri ve iyi huylu prostat hiperplazisinin ilerlemesini hızlandırabilir.
Koruyucu hekimliğin olağan kurallarına uyarak, prostatın periyodik rektal muayenelerinin yapılması tavsiye edilir.
PROVIRON, kemik metastazları nedeniyle hiperkalsemi (ve ilişkili hiperkalsiüri) riski taşıyan kanser hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar için serum kalsiyum konsantrasyonlarının düzenli olarak izlenmesi önerilmelidir.
Androjenik bileşikler gibi hormonal maddelerin kullanıcılarında iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri vakaları bildirilmiştir. PROVIRON kullanan erkeklerde karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.
Androjenler su tutma durumunu kötüleştirebileceğinden, kusurlu kişilerde, epileptiklerde ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olun. Androjenlerle tedavi artan sodyum tutulmasına yol açabileceğinden, ödem eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda androjenlerle tedavi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Androjen tedavisi kan basıncında artışa neden olabilir ve PROVIRON hipertansif kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Androjen tedavisi, hematokrit, kırmızı kan hücresi sayısı veya hemoglobinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda, düzenli aralıklarla aşağıdaki laboratuvar parametreleri de izlenmelidir: hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon parametreleri ve lipid profili.
65 yaş üstü hastalarda PROVIRON kullanımının güvenliliği ve etkililiği konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Yaşlı kişilerde tedavinin istenmeyen sinirsel, zihinsel veya fiziksel uyarılara neden olmadığı dikkatle gözlemlenmelidir.
Cinsel aşırı uyarılma belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Mesterolon ve diğer maddeler arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
PROVIRON erkek hastalar için ayrılmıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. PROVIRON kullanıcılarında araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uzun süreli tedavilerde aşırı cinsel, sinirsel ve psişik uyarılma meydana gelebilir.Nadiren androjen kullanımı ile hiperkalsemi, su tutma ve aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Androjenlerin kullanımını takiben hematokrit artışı, eritrosit sayısında artış, hemoglobin artışı rapor edilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan herhangi bir hastalıklı durumdan haber yok. Bu meydana gelirse, normalde herhangi bir tedavi gerekmez; ancak, doz aşımı ilk iki veya üç saat içinde fark edilirse ve tedavi gerektirecek büyüklükteyse, gastrik lavaj yapılabilir.
Bununla birlikte, spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Mesterolon, kimyasal olarak, tüm farmakolojik özelliklere sahip olduğu fizyolojik hormonun biyolojik olarak aktif formu olan dihidrotestosteronun 1-metil türevi olmasıyla karakterize edilen, oral olarak aktif bir sentetik steroiddir.
Terapötik dozlarda mesterolon, hipofiz gonadotropik fonksiyonunu inhibe etmez ve bu nedenle testiküler büyütmeyi ve ayrıca spermiojenik aktiviteyi baskılamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, mesterolon gastrointestinal sistemden emilir ve hepatik inaktivasyona uğramadan dolaşıma ulaşır.
Endojen testosteronunkine eklenen maksimum kan konsantrasyonuna, yaklaşık 8 saatlik bir yarı ömür ile yaklaşık 3 saatte ulaşılır.
Mesterolon, testosteron ile aynı globuline bağlanır, ancak daha sıkıdır.
Aktif madde, testosteronunkine çok benzer metabolik yollar izler, ancak ikincisinin aksine, östrojene aromatize edilmez; atılımı esas olarak idrarda gerçekleşir ve ana metabolit bir 17-ketosteroiddir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut, subakut veya kronik toksisite, deney hayvanlarında (fare, sıçan, kobay, tavşan, köpek) çok yüksek dozlarda PROVIRON'un oral uygulamasından sonra bile belirlenemedi. 17. pozisyonda bir metil grubunun olmaması, muhtemelen mesterolonun mükemmel hepatik tolere edilebilirliğini motive eder.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, kolloidal silika, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Alüminyum blister
50 mg'lık 20 bölünebilir tablet içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 021938055
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01.03.1971/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/2015
