Aktif maddeler: Levosülpirid
Levopraid 25 mg Tabletler
Levopraid 25 mg / ml oral damla, solüsyon
Levopraid 25 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Paketler için Levopraid prospektüsleri mevcuttur: - Levopraid 25 mg Tabletler, Levopraid 25 mg/ml oral damla, solüsyon, Levopraid 25 mg / 2 ml enjeksiyonluk solüsyon,
- Levopraid® 50 mg Tabletler, Levopraid® 50 mg / 2ml i.m./e.v kullanımı için enjeksiyonluk Solüsyon.
- Levopraid® 100 mg Tabletler
Endikasyonları Levopraid neden kullanılır? Bu ne için?
Organik faktörlere (diyabetik gastroparezi, neoplazmalar, vb.) ve/veya fonksiyonel (endişeli kişilerde viseral somatizasyonlar) bağlı gecikmiş mide boşalmasından kaynaklanan DİSPEPTİK SENDROM (anoreksi, meteorizm, epigastrik gerginlik hissi, tokluk baş ağrısı, mide ekşimesi, geğirme, ishal, kabızlık) -depresanlar).
TEMEL BAŞ AĞRISI: vazomotor formlar (klasik, yaygın, oftalmik, hemiplejik, küme migren) ve kas gerilimli formlar.
KUSTURMA VE BULANTI (ameliyat sonrası veya antiblastik ilaçların neden olduğu).
MERKEZİ VE/VEYA ÇEVRE KÖKENLİ VERTİGOLAR.
Kontrendikasyonlar Levopraid ne zaman kullanılmamalıdır?
Levopraid 25 mg feokromasitoma hastalarında kontrendikedir çünkü muhtemelen tümörden katekolamin salınımına bağlı olarak hipertansif krize neden olabilir. Bu tür hipertansif krizler fentolamin ile kontrol edilebilir. Levopraid 25 mg, ilaca aşırı duyarlılığı veya intoleransı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Epilepside, manik durumlarda, manik-depresif psikozun manik evrelerinde kullanılmamalıdır.
Çoğu psikotrop ilacın hiperprolaktinemizan etkisi ile meme displazileri arasındaki varsayılan korelasyonlarla ilgili olarak, halihazırda malign mastopatisi olan hastalarda Levopraid 25 mg kullanılmaması tavsiye edilir. Doğrulanmış veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Levopraid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Levosülpirid, gastrointestinal motilitenin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklıklar veya perforasyonların varlığında kullanılmamalıdır. Eşzamanlı alkol alımından kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levopraid'in etkisini değiştirebilir?
Psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimin beklenmeyen istenmeyen etkilerinden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve uyanıklık gerektirir.Nöroleptikler, QT'yi uzatan ilaçlarla birlikte uygulandığında, kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez.
Levopraid inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının. Levosülpiridin gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri antikolinerjik, narkotik ve analjezik ilaçlarla antagonize edilebilir. - Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler Yüksek dozlarda uyuşukluk, uyuşukluk ve diskineziler oluşabilir; tedavi gören hastalar, olası tehlikeleri için araç kullanmaktan ve dikkatlilik gerektiren ameliyatları beklemekten kaçınmaları için bu konuda uyarılmalıdır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Levopraid Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Yetişkinlerde dozaj (tıbbi reçeteye göre):
Tabletler: Yemeklerden önce günde 3 defa 1 tablet.
Oral damlalar: Günde 3 defa yemeklerden önce 15 damla (bir damla 1,6 mg levosülpirid içerir).
Enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 25 mg (i.m. veya i.v.) günde 2 veya 3 kez. Hastalar bulantı ve kusma gibi şiddetli semptomlardan şikayet ediyorsa ve oral uygulama zorsa, birkaç gün boyunca günde 2 veya 3 kez Levopraid 25 mg enjeksiyonluk çözelti (im veya iv) ile tedaviye başlayın ve semptomlar hafiflediğinde oral tedaviye geçin. 10-15 gün boyunca uygulama. Gerekirse, en az 8-10 günlük bir kesinti döneminden sonra, oral tedavi sürecini 2 veya 3 hafta daha tekrarlayın. Kusma tedavisi: bir i.m. flakon veya i.v., semptomlar kaybolana kadar muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. İlaç antiblastik kusmanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıyorsa (sisplatin, antrasiklinler) 1-2 ampul Levopraid 25 mg enjeksiyonluk çözeltiyi yavaş intravenöz yoldan veya antiblastik uygulamasından önce veya uygulama sırasında 30" infüzyonla uygulayın. Kemoterapinin bitiminden sonra "antiblastik ve aynı dozu 30" tekrarlayın. Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı dozda Levopraid aldıysanız ne yapmalısınız?
Dahili tıpta, teorik açıdan çok yüksek dozlarda ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal bozukluklar ve uyku bozuklukları hiç gözlemlenmemiştir. Bu durumda, doktorun kararına göre tedaviyi kesmek veya dozu azaltmak yeterlidir.
Yan Etkiler Levopraid'in yan etkileri nelerdir?
Uzun süreli uygulama için, amenore, jinekomasti, galaktore, hiperprolaktinemi ve libido değişiklikleri gibi belirli durumlarda gözlenen bazı bozukluklar, levosülpiridin hipotalamik-hipofiz-gonadal eksenin işlevi üzerindeki tersine çevrilebilir bir etkisine bağlanabilir; nöroleptikler.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadiren QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.
Çok nadir ani ölüm vakaları. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Levopraid 25 mg tabletler ve Levopraid 25 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: özel saklama önlemi yoktur.
Levopraid 25 mg / ml oral damla, çözelti: dondurmayın veya soğutmayın.
Ürünü şişeyi ilk açtıktan sonra 90 gün içinde kullanın, fazla ürün atılmalıdır.
"Çocuğa dayanıklı" kapaklı şişe
Açmak için Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı zamanda normal şekilde çevirerek açın. Kapatmak için Kapsülü tamamen yerine vidalayın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOPRAİD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir 25 mg tablet şunları içerir::
Aktif prensip: Levosülpirid 25 mg
100 ml çözelti içerir:
Aktif prensip: Levosülpirid 2.5 g
2 ml'lik bir flakon şunları içerir::
Aktif prensip: Levosülpirid 25 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler, oral solüsyon damlaları, intramüsküler ve intravenöz kullanım için enjekte edilebilir solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Organik faktörlere (diyabetik gastroparezi, neoplazmalar, vb.) ve/veya fonksiyonel (endişeli kişilerde viseral somatizasyonlar) bağlı gecikmiş mide boşalmasından kaynaklanan DİSPEPTİK SENDROM (anoreksi, meteorizm, epigastrik gerginlik hissi, tokluk baş ağrısı, mide ekşimesi, geğirme, ishal, kabızlık) -depresanlar).
TEMEL BAŞ AĞRISI: vazomotor formlar (klasik, yaygın, oftalmik, hemiplejik, küme migren) ve kas gerilimli formlar.
KUSTURMA VE BULANTI (ameliyat sonrası veya antiblastik ilaçların neden olduğu).
MERKEZİ VE/VEYA ÇEVRE KÖKENLİ VERTİGOLAR.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde dozaj (tıbbi reçeteye göre):
Tabletler: Yemeklerden önce günde 3 defa 1 tablet.
Oral damlalar: Günde 3 defa yemeklerden önce 15 damla (bir damla 1,6 mg levosülpirid içerir).
Enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 25 mg (i.m. veya i.v.) günde 2 veya 3 kez.
Hastalarda şiddetli bulantı ve kusma semptomları varsa ve oral uygulama zorsa, Levoprraid 25 mg enjeksiyonluk solüsyon (im veya iv) ile tedaviye birkaç gün boyunca günde 2 veya 3 kez başlamak ve semptomlar hafiflediğinde oral uygulamaya geçmek 10-15 gün boyunca. Gerekirse, en az 8-10 günlük bir kesinti döneminden sonra, oral tedavi sürecini 2 veya 3 hafta daha tekrarlayın.
Kusma tedavisi: bir i.m. flakon veya i.v., semptomlar kaybolana kadar muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır.
İlaç antiblastik kusmanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıyorsa (sisplatin, antrasiklinler) 1-2 ampul LEVOPRAID 25 mg enjeksiyonluk çözeltiyi yavaş intravenöz yoldan veya antiblastik uygulamadan önce veya uygulama sırasında 30 "infüzyon yoluyla uygulayın. Kemoterapinin bitiminden sonra "antiblastik ve aynı dozu 30" tekrarlayın.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
LEVOPRAID 25 mg, feokromasitoma hastalarında kontrendikedir çünkü muhtemelen tümörden katekolamin salınımına bağlı olarak hipertansif krize neden olabilir. Bu tür hipertansif krizler fentolamin ile kontrol edilebilir.
LEVOPRAID 25 mg, bilinen ilaca aşırı duyarlılığı veya intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.
Epilepside, manik durumlarda, manik-depresif psikozun manik evrelerinde kullanılmamalıdır.
Çoğu psikotrop ilacın hiperprolaktinemizan etkisi ile meme displazileri arasındaki varsayılan korelasyonlarla ilgili olarak, halihazırda malign mastopati taşıyıcısı olan hastalarda LEVOPRAID 25 mg'ın kullanılmaması tavsiye edilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. LEVOPRAID, inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nöroleptiklerin kullanımıyla (genellikle antipsikotik tedavi sırasında) Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir.Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (düzensiz nabız ve kan basıncı, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri.
S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidrasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Levosülpiridin gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri antikolinerjik, narkotik ve analjezik ilaçlarla antagonize edilebilir.
Levosülpirid, gastrointestinal motilitenin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklıklar veya perforasyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Eşzamanlı alkol alımından kaçının.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğrulanmış veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Yüksek dozlarda somnolans, uyuşukluk ve diskinezi oluşabilir; Tedavi gören hastaların olası tehlikeleri nedeniyle araç kullanmaktan ve ihtiyat bütünlüğü gerektiren operasyonları beklemekten kaçınmaları için bu konuda uyarılması gerekmektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uzun süreli uygulama için, amenore, jinekomasti, galaktore, hiperprolaktinemi ve libido değişiklikleri gibi belirli durumlarda gözlenen bazı bozukluklar, levosülpiridin hipotalamik-hipofiz-gonadal eksenin işlevi üzerindeki tersine çevrilebilir bir etkisine bağlanabilir; nöroleptikler.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadiren QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
04.9 Doz aşımı
Dahili tıpta, teorik açıdan çok yüksek dozlarda ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal bozukluklar ve uyku bozuklukları hiç gözlemlenmemiştir. Bu durumda, doktorun kararına göre tedaviyi kesmek veya dozu azaltmak yeterlidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Sülpiridin iki izomeri ile elde edilen biyokimyasal, farmakolojik ve klinik veriler, hem merkezi hem de periferik olarak antidopaminerjik aktivitenin solak enantiyomerden kaynaklandığını göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Levosülpirid 50 mg'lık bir dozda oral yoldan uygulandığında, plazma zirvesine 3 saat içinde ulaşılır ve ortalama 94.183 ng/ml'dir. 50 mg i.v. uygulamasından sonra hesaplanan eliminasyon t½'si. levosulpirid 4.305 saattir.
İlacın eliminasyonu esas olarak idrar yolu ile gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda oral uygulama sonrası LD50 olarak ifade edilen akut toksisite değerleri sırasıyla 2450 mg/kg, 2600 mg/kg ve 1500 mg/kg'dan fazladır. i.p üzerinden DL 50 değerleri. farede 210 mg / kg'a eşittir, sıçanda i.p. ve ev.v. tavşanlarda sırasıyla 270 mg/kg ve 53 mg/kg'da i.v. 42 mg / Kg'de.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde 12-13 hafta boyunca aktif bileşen günlük olarak uygulanarak subakut toksisite testleri yapıldı. 25 mg/kg s.c dozlarında toksik semptom gözlenmedi. ve 300 mg / Kg p.o. sıçanlarda, 250 mg / kg p.o. ve 12.5 mg / kg i.m. tavşanlarda ve 50 ve 100 mg / kg p.o. dozlarında. köpekte.
Kronik toksisite testleri, ilacın 180-190 gün boyunca 100 mg / kg p.o dozlarında uygulanmasından sonra. ve 20 mg/kg s.c. sıçanda, 10 mg/kg i.m. tavşanlarda ve 20 mg / kg p.o. köpeklerde iyi tolere edildiler.
Sıçanlar ve fareler üzerinde, ilacın insanlarda beklenenden daha yüksek bir dozajda verilmesiyle yapılan çalışmalar, Levosülpirid'in kanserojen özelliklere sahip olmadığını göstermiştir.
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar ilacın teratojenik olmadığını göstermiştir.
In vitro testler, ilacın mutajenik özelliklere sahip olduğunu dışladı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• LEVOPRAID 25 mg Tabletler
Karboksimetil nişasta, mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat.
• LEVOPRAID 25 mg/ml Oral damla solüsyon
Asesülfam K, susuz sitrik asit, arıtılmış su, limon aroması, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml i.m./e.v kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
2 N sülfürik asit, enjeksiyonluk su, sodyum klorür.
06.2 Uyumsuzluk
Bu konuda hiçbir veri bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
LEVOPRAID 25 mg/ml Oral damla solüsyon. Ürünü şişeyi ilk açtıktan sonra 90 gün içinde kullanın, fazla ürün atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Blister içinde 25 mg'lık 20 tablet içeren karton (alüminyum / PVC / PVDC)
- 20 ml solüsyon içeren, "çocuklara karşı korumalı" kapaklı bir cam damlalıklı şişe içeren karton
- 25 mg / 2 ml'lik 6 ampul içeren kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
LEVOPRAID 25 mg / ml Oral damla solüsyonu
"Çocuğa dayanıklı" kapaklı şişe
Açmak
Kapsülü şişenin üzerine bastırın ve aynı zamanda normal şekilde gevşetin.
Kapatmak
Kapsülü tamamen geri vidalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"25 mg tablet" 20 tablet - A.I.C.: n. 026009011
"25 mg/ml oral damla solüsyonu" 20 ml'lik damlalıklı şişe - A.I.C.: n. 026009035
"25 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti" 6 ampul 2 ml - A.I.C.: n. 026009023
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 20.11.1985
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012
