PROVIRON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Proviron - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Mesterolon

PROVIRON 50 mg tabletler

Proviron neden kullanılır? Bu ne için?

farmakoterapötik grup

androjenler.

Tedavi endikasyonları

Erkek kısırlığı

Kısırlık, oligospermi veya Leydig hücrelerinin fonksiyonel yetersizliğinin bir sonucu olabilir. Proviron uygulaması ile nemaspermlerin sayısı ve kalitesi ile spermatik sıvıdaki fruktoz konsantrasyonu iyileştirilebilir ve normalleştirilebilir. Bunun üreme yeteneklerindeki artışta yansımaları vardır.

erkek hipogonadizm

Proviron, androjene bağımlı cinsel organların büyümesini, gelişmesini ve işlevini uyarır. Hazırlık, ergenlik öncesi yaşta androjen eksikliği ortaya çıktığında ikincil cinsel özelliklerin gelişimini destekler. Ergenlik sonrası dönemde ortaya çıkan erkek gonadların fonksiyonel yetersizliği ile ilgili fenomenler de ortadan kalkar.

Erkeksi gücün rahatsızlıkları

Proviron, androjenik artış eksikliğine bağlı viril potens bozukluklarını ortadan kaldırabilir. Bununla birlikte, preparasyon, potens bozuklukları farklı bir kökene sahip olduğunda bile bir adjuvan olarak faydalı bir şekilde uygulanabilir.

İlerleyen yaşla birlikte androjenik artış giderek azalır.Orta derecede bir androjen eksikliği bile genellikle kolay yorgunluk, azalmış konsantrasyon gücü, hafıza bozuklukları, uyku bozuklukları, duygudurum değişiklikleri, dolaşım bozuklukları ile sonuçlanır. Bu belirtiler Proviron kullanılarak azalır veya kaybolur.

Kontrendikasyonlar Proviron kullanılmamalıdır

Erkeklerde prostat kanseri ve meme kanseri Androjenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Proviron'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Proviron kullanımı yalnızca erkek hastalar için ayrılmıştır.

Koruyucu hekimliğin olağan kurallarına uyarak, prostatın periyodik rektal muayenelerinin yapılması tavsiye edilir.

Yaşlı kişilerde tedavinin istenmeyen sinir, zihinsel veya fiziksel uyarılara neden olmadığı dikkatle izlenmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Proviron'un etkisini değiştirebilir?

Rapor etme.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Cinsel aşırı uyarılma belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.

Androjenler su tutma durumunu kötüleştirebileceğinden, kusurlu deneklerde, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve epileptiklerde dikkatli olun.

Dozaj ve kullanım yöntemi Proviron nasıl kullanılır: Dozaj

Daha yüksek dozlar için günlük doz 2 veya 3 tek doza bölünmelidir.

Ara dozlar (25 ve 75 mg), tabletin önceden belirlenmiş işaret boyunca yarıya bölünmesiyle elde edilebilir.

Tedavi başlangıcında günde 50-75 mg Proviron, daha sonra günde 25-50 mg Proviron dozuna iner.

Elde edilen terapötik sonuçları korumak için çoğu durumda günde 25 mg Proviron yeterlidir.

Hastalığın veya bozuklukların tipine ve yoğunluğuna bağlı olarak, 4-6 hafta boyunca Proviron veya birkaç ay boyunca uzun ve sürekli bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.Gerekirse, bu terapötik döngüler birkaç kez tekrarlanabilir.

Hipogonadizm için sürekli tedavi esastır: ikincil cinsel özelliklerin gelişimi için birkaç ay boyunca günde 75-100 mg Proviron gerekir; idame tedavisi için günde 50 mg Proviron genellikle yeterlidir.

Oligospermide, tüm spermiyojenik döngü boyunca (yaklaşık 90 gün) günde 50-75 mg Proviron dozu önerilir.Gonadotropinürisi azalmış hastalarda, tedavinin başlangıcında gonadotropinlerle ek bir tedavi önerilir. Bazen birkaç hafta aradan sonra Proviron tedavisini tekrarlamak gerekebilir.

Yan Etkiler Proviron'un yan etkileri nelerdir?

Uzun süreli tedavilerde aşırı cinsel, sinirsel ve psişik uyarılar meydana gelebilir. Nadiren, androjenlerin kullanımı ile hiperkalsemi, sıvı tutulması ve aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Tedavi sırasında bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etkinin meydana gelmesi, tedaviyi yapan hekime veya eczacıya derhal bildirilmelidir.

Son Kullanma ve Saklama

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

25 °C'nin üzerinde saklamayın.

Kompozisyon ve farmasötik form

Kompozisyon

1 Proviron tablet 50 mg mesterolon (17ß hidroksi-1a metil-5a-androstan-3-on) içerir.

Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, kolloidal silika, polivinilpirolidon 25.000, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, magnezyum stearat.

Farmasötik form ve paketleme

50 mg'lık 10 tabletlik 2 kabarcıklı kutu.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Proviron hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROVIRON

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet şunları içerir: mesterolon 50 mg.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Ağız tabletleri.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Erkek hipogonadizm.

Erkek hipogonadizminin tedavisi, klinik tablo ve biyokimyasal analizlerle testosteron eksikliği doğrulandığında yapılmalıdır.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Özellikle hipogonadizmde, ikincil cinsel özelliklerin gelişimi için, dozaj birkaç ay boyunca günde 75-100 mg PROVIRON'dur (1½-2 tablet); idame tedavisi için günde 50 mg yeterlidir.

Oligospermide, spermiyojenik döngü süresince (yaklaşık 90 gün) günde 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablet) dozu önerilir. Bazen birkaç hafta aradan sonra tedaviyi tekrarlamak gerekebilir. Azalmış gonadotropinürisi olan hastalarda, gonadotropinlerle ek başlangıç tedavisi önerilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır. PROVIRON, mevcut veya önceden karaciğer tümörü olan erkeklerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda resmi bir çalışma yapılmamıştır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Erkeklerde prostat ve meme karsinomu, mevcut veya önceki karaciğer tümörleri, androjenlere karşı zaten bilinen aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

PROVIRON'un kullanımı yalnızca erkek hastalar için ayrılmıştır.

Androjenler, subklinik prostat kanseri ve iyi huylu prostat hiperplazisinin ilerlemesini hızlandırabilir.

Koruyucu hekimliğin olağan kurallarına uyarak, prostatın periyodik rektal muayenelerinin yapılması tavsiye edilir.

PROVIRON, kemik metastazları nedeniyle hiperkalsemi (ve ilişkili hiperkalsiüri) riski taşıyan kanser hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar için serum kalsiyum konsantrasyonlarının düzenli olarak izlenmesi önerilmelidir.

Androjenik bileşikler gibi hormonal maddelerin kullanıcılarında iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri vakaları bildirilmiştir. PROVIRON kullanan erkeklerde karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığı düşünülmelidir.

Androjenler su tutma durumunu kötüleştirebileceğinden, kusurlu kişilerde, epileptiklerde ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olun. Androjenlerle tedavi artan sodyum tutulmasına yol açabileceğinden, ödem eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda androjenlerle tedavi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Androjen tedavisi kan basıncında artışa neden olabilir ve PROVIRON hipertansif kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Androjen tedavisi, hematokrit, kırmızı kan hücresi sayısı veya hemoglobinde bir artış ile ilişkili olabilir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda, düzenli aralıklarla aşağıdaki laboratuvar parametreleri de izlenmelidir: hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon parametreleri ve lipid profili.

65 yaş üstü hastalarda PROVIRON kullanımının güvenliliği ve etkililiği konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Yaşlı kişilerde tedavinin istenmeyen sinirsel, zihinsel veya fiziksel uyarılara neden olmadığı dikkatle gözlemlenmelidir.

Cinsel aşırı uyarılma belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Mesterolon ve diğer maddeler arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

04.6 Hamilelik ve emzirme

PROVIRON sadece erkek hastalar içindir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. PROVIRON kullanıcılarında araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Uzun süreli tedavilerde aşırı cinsel, sinirsel ve psişik uyarılma meydana gelebilir.Nadiren androjen kullanımı ile hiperkalsemi, su tutma ve aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.

Androjenlerin kullanımını takiben hematokrit artışı, eritrosit sayısında artış, hemoglobin artışı rapor edilmiştir.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımının neden olduğu herhangi bir hastalıklı durumdan haber yok. Bu meydana gelirse, normalde herhangi bir tedavi gerekmez; ancak doz aşımı ilk iki veya üç saat içinde fark edilirse ve tedavi gerektirecek büyüklükteyse mide yıkaması yapılabilir.

Bununla birlikte, spesifik bir antidot yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Mesterolon, tüm farmakolojik özelliklere sahip olduğu fizyolojik hormonun biyolojik olarak aktif formu olan dihidrotestosteronun 1-metil türevi olmasıyla kimyasal olarak karakterize edilen, oral olarak aktif bir sentetik steroiddir.

Terapötik dozlarda mesterolon, hipofiz gonadotropik fonksiyonunu inhibe etmez ve bu nedenle testiküler büyütmeyi ve ayrıca spermiyogenetik aktiviteyi baskılamaz.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Oral uygulamadan sonra, mesterolon gastrointestinal sistemden emilir ve hepatik inaktivasyona uğramadan dolaşıma ulaşır.

Endojen testosteronunkine eklenen maksimum kan konsantrasyonuna, yaklaşık 8 saatlik bir yarı ömür ile yaklaşık 3 saatte ulaşılır.

Mesterolon, testosteron ile aynı globuline bağlanır, ancak daha sıkıdır.

Aktif madde, testosteronunkine çok benzer metabolik yollar izler, ancak ikincisinin aksine, östrojene aromatize edilmez; atılımı esas olarak idrarda gerçekleşir ve ana metabolit bir 17-ketosteroiddir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut, subakut veya kronik toksisite, deney hayvanlarında (fare, sıçan, kobay, tavşan, köpek) çok yüksek dozlarda PROVIRON'un oral uygulamasından sonra bile belirlenemedi. 17. pozisyonda bir metil grubunun olmaması, muhtemelen mesterolonun mükemmel hepatik tolere edilebilirliğini motive eder.