Aktif maddeler: Siyanokobalamin
Dobetin 500 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti
Dobetin 1000 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Dobetin prospektüsleri mevcuttur: - Dobetin 500 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti, Dobetin 1000 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti, Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, kas içi kullanım için
- Dobetin 20 mikrogram / ml oral damla, solüsyon
Dobetin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Vitamini (B12 Vitamini).
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Dobetin 500 mikrogram/ml ve Dobetin 1000 mikrogram/ml: B12 vitamini ve/veya folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi.
Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: megaloblastik anemi ile ilişkili polinöritin atak tedavisi.
Kontrendikasyonlar Dobetin ne zaman kullanılmamalıdır?
Kobalt, B12 vitamini veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Dobetin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Yüksek dozlarda parenteral siyanokobalamin uygulanması olası bir folat eksikliğini maskeleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dobetin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlgili tedavide yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
Kolşisin ve siyanokobalamin birlikte kullanımı, siyanokobalamin emiliminin azalmasına neden olabilir.
Kloramfenikol ve siyanokobalaminin birlikte kullanımı hematolojik yanıtta azalmaya neden olabilir.
Askorbik asit ile eşzamanlı tedavi, mevcut siyanokobalamin miktarını azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Megaloblastik anemi tedavisi başarısız olursa folat metabolizması incelenmelidir.
Ayrım gözetmeyen uygulama gerçek tanıyı maskeleyebilir. Tedavinin uygunluğunu sağlamak için hematolojik ve nörolojik durum düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavinin başlangıç aşamasında hipokalemiye bağlı kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Bu nedenle bu aşamada kan potasyum düzeyleri izlenmelidir. Reaktif trombositozun olası oluşumu nedeniyle megaloblastik anemi tedavisinin ilk haftalarında trombosit sayıları izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve prematüre bebeklerde uzun süreli parenteral uygulama alüminyum toksisitesi riskini artırabilir.
B12 vitamini, özellikle parenteral olarak uygulandığında idrarı kırmızıya boyayabilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde B12 Vitamini kullanımına yönelik bilinen özel bir kontrendikasyon olmamasına rağmen, ürünün tıbbi gözetim altında kullanılması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dobetin nasıl kullanılır: Dozaj
Dobetin 500 mikrogram/ml: Subkutan veya intramüsküler olarak haftada 2-4 ampul (0.5mg/ampul)
Dobetin 1000 mikrogram/ml: Haftada 1-2 ampul (1mg/ampul) deri altına veya kas içine.
Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: tek bir kas içi flakon Tedaviye klinik cevaba göre daha düşük doz ile devam edilmelidir.
Dobetin'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Dobetin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DOBETİN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Dobetin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ancak literatürde aşağıdaki nadir vakalar bildirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Megaloblastik anemi tedavisinin ilk birkaç haftasında reaktif trombositoz oluşabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
cilt reaksiyonları (örn. döküntü, kaşıntı) ve istisnai durumlarda anafilaktik şok, anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal bozukluklar:
mide bulantısı, ishal.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, hipertermi
Sinir sistemi bozuklukları:
baş dönmesi, baş ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
büllöz ve akneiform döküntüler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
25 °C'nin altında saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Dobetin 500 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti:
her 1 ml'lik flakon şunları içerir: aktif madde: siyanokobalamima 500 mikrogram Yardımcı maddeler: sodyum asetat trihidrat; asetik asit; enjeksiyonlar için su.
Dobetin 1000 mikrogram / ml enjeksiyonluk çözelti:
her 1 ml'lik ampul şunları içerir: aktif madde: siyanokobalamin 1000 mikrogram Yardımcı maddeler: sodyum asetat trihidrat; asetik asit; müstahzarlar için su enjekte
Dobetin 5000 mikrogram / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti:
her 2 ml'lik flakon şunları içerir: aktif madde: siyanokobalamin 5000 mikrogram. Yardımcı maddeler: sodyum asetat trihidrat; asetik asit; enjeksiyonluk su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Dobetin 500 ve 1000 mikrogram / ml: Enjeksiyonluk çözelti, 1 ml'lik 5 ampullük kutu
Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: Enjeksiyonluk çözelti, 2ml'lik 5 ampullük kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOBETİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Dobetin 500 mcg / ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: 500 mcg siyanokobalamin
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: sodyum asetat trihidrat.
Dobetin 1000 mcg / ml enjeksiyonluk çözelti
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: 1000 mcg siyanokobalamin
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: sodyum asetat trihidrat.
Dobetin 5000 mcg / 2ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: 5000 mcg siyanokobalamin
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: sodyum asetat trihidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjekte edilebilir çözüm.
Açık kırmızı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
DOBETIN 500 mcg/ml ve DOBETIN 1000 mcg/ml:
B12 vitamini ve/veya folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
megaloblastik anemi ile ilişkili polinörit atak tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
DOBETIN 500 mcg/ml: Deri altına veya kas içine haftada 2-4 ampul (0,5 mg/ampul)
DOBETIN 1000 mcg/ml: Haftada 1-2 ampul (1 mg/ampul) deri altına veya kas içine.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: tek bir intramüsküler flakon Tedaviye klinik cevaba göre daha düşük dozda devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kobalt, B12 vitamini veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yüksek dozlarda parenteral siyanokobalamin uygulanması olası bir folat eksikliğini maskeleyebilir. Eğer megaloblastik anemi tedavisi başarısız olursa folat metabolizması incelenmelidir.Ayrım gözetmeyen uygulama gerçek tanıyı maskeleyebilir.
Tedavinin uygunluğunu sağlamak için hematolojik ve nörolojik durum düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavinin başlangıç aşamasında hipokalemiye bağlı kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Bu nedenle bu aşamada kan potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Reaktif trombositozun olası oluşumu nedeniyle megaloblastik anemi tedavisinin ilk haftalarında trombosit sayıları izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve prematüre bebeklerde uzun süreli parenteral uygulama alüminyum toksisitesi riskini artırabilir.
B12 vitamini, özellikle parenteral olarak uygulandığında idrarı kırmızıya boyayabilir.
DOBETIN sodyum asetat trihidrat içerir. Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlgili tedavide yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlarla herhangi bir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
Kolşisin ve siyanokobalamin birlikte kullanımı, siyanokobalamin emiliminin azalmasına neden olabilir.
Kloramfenikol ve siyanokobalaminin birlikte kullanımı hematolojik yanıtta azalmaya neden olabilir.
Askorbik asit ile eşzamanlı tedavi, mevcut siyanokobalamin miktarını azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde B12 Vitamini kullanımına yönelik bilinen özel bir kontrendikasyon olmamasına rağmen, DOBETIN'in tıbbi gözetim altında kullanılması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DOBETIN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
DOBETIN genellikle iyi tolere edilir. Ancak aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler literatürde MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenmiş olarak bildirilmiştir.
Aşağıdaki sıklık ölçekleri kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
(*) reaktif tip, megaloblastik anemi tedavisinin ilk haftalarında ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antianemik ilaçlar - Vitamin B12 (siyanokobalamin).
ATC kodu: B03BA01
B12 vitamini, eritrositlerin doğru olgunlaşması ve miyelin kılıfının bütünlüğünün ve işlevselliğinin korunması için gereklidir.
B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi ve periferik nöropatiler, vitamin B12'nin koenzim olarak katıldığı bazı metabolik reaksiyonlarda oynadığı role bağlanabilir.
B12 vitamini, metiltetrahidrofolatın tetrahidrofolata ve homosisteinin metiyonine dönüşümünü katalize eden metionin sentazın kofaktörüdür, daha sonra S-adenosilmetiyonine (SAM) dönüşür.DNA sentezi için gerekli olan tetrahidrofolat eksikliği, yetersiz olgunlaşmaya yol açar. SAM üretimindeki azalma, miyelin kılıflarının önemli bir bileşeni olan fosfatidilkolinin sentez sürecini bloke ederken, megaloblastik anemi olarak kendini gösteren eritrositler.
Ayrıca, mitokondriyal mutazın bir ko-faktörü olarak vitamin B12'nin eksikliği, miyelin kılıfının yapısal bir parçası olan yağ asitlerinin eksik veya değiştirilmiş bir biyosentezini indüklediği için miyelin kılıflarının normal oluşumuna müdahale eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parenteral uygulamayı takiben, siyanokobalamin hızla etkili plazma seviyelerine ulaşır ve 24 saat içinde idrarla tamamen elimine edilir. Oral uygulamadan sonra, B12 vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu, intrinsik faktör varlığında aktif olarak ve intrinsik faktörden bağımsız olarak kısmen pasif difüzyonla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Literatürde önerilen dozda siyanokobalamin nedeniyle toksik etki bildirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum asetat trihidrat; asetik asit; enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Siyanokobalamin'in diğer bileşiklerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
DOBETIN 500 mcg / ml ve DOBETIN 1000 mcg / ml: 1 ml'lik 5 renksiz cam şişeden oluşan kartonlar.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: 2 ml'lik 5 renksiz cam flakonluk kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia 70, 00181 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DOBETIN 500 mcg / ml enjeksiyonluk çözelti, 5 ampul 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml enjeksiyonluk çözelti, 5 ampul 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti, 5 ampul 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
03.04.1953/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015
