Aktif maddeler: Paroksetin
STILIDEN 10 mg/ml oral damla solüsyonu
Paket boyutları için Stiliden paket ekleri mevcuttur:- STILIDEN 10 mg/ml oral damla solüsyonu
- Stiliden 20 mg film kaplı tabletler
Stiliden neden kullanılır? Bu ne için?
STILIDEN, obsesif kompulsif bozukluklar, panik bozukluklar (panik ataklar), sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal durumlardan korku veya kaçış), travma sonrası stres bozukluğu, yaygın anksiyete bozukluğu gibi depresyon ve/veya anksiyete bozuklukları olan yetişkinler için bir terapidir.
STILIDEN, SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) adı verilen ilaç grubunun bir parçasıdır.
Her insanın beyninde serotonin denen bir madde vardır. Depresif veya endişeli kişilerin serotonin seviyeleri diğerlerinden daha düşüktür. STILIDEN ve diğer SSRI'ların nasıl çalıştığı tam olarak açık değildir, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırarak yardımcı olabilirler.
Diğer ilaçlar veya psikoterapi de depresyon ve anksiyeteyi tedavi edebilir.Depresyon ve anksiyete bozukluklarının uygun şekilde tedavisi, iyileşmenize yardımcı olmak için önemlidir.Tedavi edilmezse hastalığınız iyileşmeyebilir ve daha şiddetli ve tedavisi daha zor hale gelebilir.
Bir arkadaşınıza veya akrabanıza depresyon veya anksiyete bozukluğunuzu anlatıp bu broşürü okumasını isteyebilirsiniz.Onlardan depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini veya durumunuzdaki değişikliklerden endişe edip etmediklerini size söylemelerini isteyebilirsiniz. davranış.
Kontrendikasyonlar Stiliden ne zaman kullanılmamalıdır?
STILIDEN'i kullanmayınız.
- Paroksetine veya listelenen bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. 6. "Paket içeriği ve diğer bilgiler" bölümüne bakın.
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobenid dahil MAOI'ler) adı verilen ilaçlar alıyorsanız veya bunları son iki hafta içinde aldıysanız. MAOI'nizi bıraktıktan sonra doktorunuz STILIDEN'i nasıl kullanmaya başlamanız gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
- Tioridazin adlı bir sakinleştirici alıyorsanız.
- Pimozid adı verilen bir antipsikotik alıyorsanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse STILIDEN almadan doktorunuzla konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Stiliden'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Doktorunuza danışın
- Başka ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve STILIDEN" bölümüne bakınız).
- Göz, böbrek, karaciğer veya kalp problemleriniz varsa.
- Epilepsiniz varsa veya nöbet geçirdiyseniz.
- Manik dönemleriniz varsa (manik davranışlar veya düşünceler).
- Elektrokonvülsif tedavi (ECT) alıyorsanız.
- Kanama bozukluğunuz varsa.
- Meme kanseri veya doğurganlık sorunlarını tedavi etmek için tamoksifen alıyorsanız, STILIDEN tamoksifeni daha az etkili hale getirebilir, bu nedenle doktorunuz başka bir antidepresan almanızı önerebilir.
- Şeker hastalığınız varsa.
- Düşük sodyum diyeti yapıyorsanız.
- Glokomunuz varsa (gözde artan basınç).
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız (bu kullanma talimatındaki Hamilelik, emzirme ve doğurganlık bölümüne bakınız).
Bu durumlarda ve bunu doktorunuzla henüz konuşmadıysanız, doktorunuza geri dönün ve STILIDEN'in alınması konusunda ne yapmanız gerektiğini sorun.
İntihar düşünceleri ve depresif veya anksiyete bozukluğunun kötüleşmesi
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.İlk kez antidepresan alıyorsanız bunlar artabilir, çünkü bu ilaçların etkisi genellikle iki hafta kadar ancak bazen de biraz zaman alır. hatta daha fazla.
Bu düşüncelere karşı daha büyük bir yatkınlığı olabilir:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalar, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Bir arkadaşınıza veya akrabanıza depresyon veya anksiyete bozukluğunuzu anlatıp bu broşürü okumasını isteyebilirsiniz.Onlardan depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini veya durumunuzdaki değişikliklerden endişe edip etmediklerini size söylemelerini isteyebilirsiniz. davranış.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Stiliden'in etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar STILIDEN'in çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etkilerin görülmesini kolaylaştırabilir.STILIDEN diğer bazı ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir.
Bunlar şunları içerir:
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid dahil MAOI'ler) adı verilen ilaçlar. Bu broşürdeki "STILIDEN'i KULLANMAYINIZ" bölümüne bakın.
- Tiyoridazin veya pimozid, antipsikotik ilaçlar. Bu broşürdeki "STILIDEN'i KULLANMAYINIZ" bölümüne bakın.
- Aspirin, ibuprofen ve selekoksib, etodolak, meloksikam ve refekoksib gibi NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) adı verilen diğer ilaçlar, ağrı ve iltihaplanma için kullanılır.
- Ağrı kesiciler tramadol ve petidin.
- Migren tedavisinde kullanılan sumatriptan gibi triptan adı verilen ilaçlar.
- Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar, triptofan ve klomipramin, nortriptilin ve desipramin gibi trisiklik antidepresanlar.
- Bazı psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için kullanılan lityum, risperidon, perfenazin, pimozid (antipsikotikler veya nöroleptikler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar.
- St. John's wort, depresyon için bitkisel bir ilaçtır.
- Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunu (DEHB) tedavi etmek için kullanılan atomoksetin.
- Nöbet veya epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin.
- Procyclidine, özellikle Parkinson hastalığında titremeyi gidermek için kullanılır.
- Kanı inceltmek için kullanılan varfarin veya diğer ilaçlar (antikoagülanlar olarak adlandırılır).
- Propafenon, flekainid ve aritmiler (düzensiz kalp atışı) için kullanılan ilaçlar.
- Yüksek tansiyon ve kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir beta bloker olan metoprolol.
- Pravastatin, yüksek kolesterol seviyelerini tedavi etmek için kullanılır.
- Rifampisin, tüberküloz (TB) ve cüzzam tedavisinde kullanılır.
- Linezolid bir antibiyotiktir.
- Anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil.
- İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu.
- Tamoksifen, meme kanseri veya doğurganlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılır. Bu listeden bir ilaç alıyorsanız ve henüz doktorunuzla görüşmediyseniz, doktorunuza geri dönün ve ne yapmanız gerektiğini sorun. Dozunuzu değiştirmeniz veya ilacınızı değiştirmeniz gerekebilir.
Bu listeden bir ilaç alıyorsanız ve henüz doktorunuzla görüşmediyseniz, doktorunuza geri dönün ve ne yapmanız gerektiğini sorun. Dozunuzu değiştirmeniz veya ilacınızı değiştirmeniz gerekebilir.
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız, STILIDEN'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu durumlarda size STILIDEN almanın güvenli olup olmadığını söyleyebileceklerdir.
STILIDEN'in alkol ile birlikte kullanılması
STILIDEN kullanırken alkol almayınız. Alkol semptomlarınızı veya yan etkilerinizi daha da kötüleştirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşun. Anneleri hamileliğin ilk aylarında STILIDEN almış olan bebeklerde, doğum kusurları, özellikle kalp kusurları riskinin arttığına dair kanıtlar vardı. Genel popülasyonda, 100 yenidoğandan yaklaşık 1'i kalp kusuru ile doğar.
STILIDEN alan annelerde bu olay 100 bebekte 2'ye çıkar.
STILIDEN'i hamilelik sırasında kademeli olarak bırakmanın sizin için daha iyi olup olmadığına siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Bununla birlikte, klinik tablonuza dayanarak doktorunuz Stiliden almaya devam etmenin daha iyi olduğunu önerebilir.
Ebe veya doktorunuzun STILIDEN kullandığınızı bildiğinden emin olun. STILIDEN gibi ilaçlar hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son üç ayında alındığında, bebeğin yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi bir durum riskini artırabilir. PPHN'de bebeğin kalbi ile akciğerleri arasındaki kan damarlarındaki kan basıncı çok yüksektir. STILIDEN'i hamileliğinizin son üç ayında aldıysanız, bebeğinizde genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkan başka belirtiler de olabilir.
Bu semptomlar şunları içerir:
- Solunum problemleri
- Mavimsi veya çok sıcak veya çok soğuk cilt
- mavi dudaklar
- Kusma veya beslenmede zorluk
- Yorgunluk, uyuyamama veya yaygın ağlama
- Sert veya gevşek kaslar
- Titreme, sinirlilik veya konvülsiyonlar
Bebeğinizin doğumunda bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığıyla ilgili endişeleriniz varsa, size yardımcı olabilecek doktorunuz veya ebenizle iletişime geçin.
STILIDEN çok küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir. STILIDEN alıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışın ve onunla konuşun.STILIDEN kullanırken siz ve doktorunuz emzirmeye karar verebilirsiniz.
Erkek doğurganlığı üzerindeki etkisi
STILIDEN gibi ilaçlar sperm kalitesini düşürebilir. Doğurganlık üzerindeki etkisi bilinmemekle birlikte, bazı erkeklerde STILIDEN kullanırken doğurganlık bozulabilir.
Araç ve makine kullanma
STILIDEN baş dönmesine, kafa karışıklığına ve görme bozukluklarına neden olabilir. Bu yan etkileri yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
STILIDEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sakaroz içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, STILIDEN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ürün %3.3 v / v etanol içerir (anason aromasında bulunur. Bu nedenle 1 ml STILIDEN dozu, 1 ml'den az bira ve 0,3 ml şaraba eşdeğer içerir (6 ml, 4 ml alkole eşdeğerdir). bira ve 1,6 ml şarap). Bu nedenle alkolizm, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı olan kişiler dikkatli olmalıdır.
Bu ürün glüten içermez ve çölyak hastalığı olan kişiler tarafından alınabilir.
Sporcular: İlaç etanol içerir, bu nedenle pozitif anti-doping testleri verebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Stiliden nasıl kullanılır: Pozoloji
Suda seyreltilmiş STILIDEN damlalarını sabahları kahvaltı ile birlikte alınız.
İlacınızı, STILIDEN'e ilk başladığınızda hangi dozu alacağınızı size bildirecek olan doktorunuzun reçete ettiği şekilde almanız önemlidir. Çoğu insan birkaç hafta sonra daha iyi hissetmeye başlar. Bu süreden sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, lütfen dozu izin verilen maksimum günlük doza kadar kademeli olarak artırmaya karar verebilecek olan doktorunuzu bilgilendirin.
Farklı endikasyonlar için olağan dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Doktorunuz size günlük doz ve ilacı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiği konusunda bilgi verecektir. Birkaç ay veya daha fazla olabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
STILIDEN, bu yaş grupları için etkili olduğu gösterilmediğinden, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler tarafından kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda STILIDEN kullanırken intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etki riskinde artış vardır. Doktorunuz size (veya çocuğunuza) STILIDEN'i reçete ettiyse ve bunu tartışmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza geri dönün.
STILIDEN ile yapılan çalışmalarda, 18 yaşın altındaki 10 hastadan 1'inden azında intihar düşünceleri ve intihar girişimleri, kendine zarar verme, düşmanlık, saldırganlık veya huysuzluk, iştahsızlık, titreme, anormal terleme, hiperaktivite (aşırı enerji), ajitasyon, duygusal değişiklikler (ağlama ve ruh hali değişiklikleri dahil) ve beklenmeyen morarma veya kanama (örn. burun kanaması) Bu çalışmalar aynı semptomların STILIDEN yerine şeker içeren tabletler (plasebo) alan çocuklarda ve ergenlerde daha az da olsa görüldüğünü göstermiştir. sık sık.
Bu çalışmalarda, 18 yaşın altındaki bazı hastalarda STILIDEN tedavisi durdurulduktan sonra yetişkinlerde görülenlere benzer yoksunluk etkileri görülmüştür. ağlama, ruh hali değişimleri, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri).
Yaşlı hastalar
65 yaşın üzerindeki kişiler için izin verilen maksimum doz günde 4 ml'dir.
Karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalar
Şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz normalden daha düşük bir doza ihtiyacınız olabileceğine karar verebilir.
STILIDEN'i kullanmayı unutursanız
İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Eğer bir doz almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız, hemen alınız ve ertesi gün tedavinize normal şekilde devam ediniz. Sadece gece veya ertesi gün hatırlıyorsanız, unuttuğunuz dozu almayınız. Geri çekme etkileri yaşayabilirsiniz, ancak bunlar normal dozunuzu normal zamanda aldıktan sonra kaybolur.
STILIDEN'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size söyleyene kadar STILIDEN kullanmayı bırakmayınız.
Tedaviyi bıraktığınızda, doktorunuz yoksunluk etkileri riskini azaltmak için birkaç hafta veya ay içinde dozu yavaş yavaş azaltmanıza yardımcı olacaktır. Bunu yapmanın bir yolu, aldığınız STILIDEN dozunu kademeli olarak haftada 10 mg azaltmaktır. Çoğu insan yoksunluk belirtilerinin hafif olduğunu ve iki hafta içinde kendiliğinden kaybolduğunu fark eder. Bazı insanlar için bu semptomlar daha şiddetli olabilir veya daha uzun sürebilir. Damlaları almayı bıraktığınızda geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuz ilacı daha yavaş almayı bırakmaya karar verebilir. STILIDEN almayı bıraktığınızda şiddetli yoksunluk etkileri yaşarsanız, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizden damlaları tekrar almaya başlamanızı ve tedaviyi daha yavaş bırakmanızı isteyebilir.
Geri çekme etkilerine rağmen, yine de STILIDEN'i bırakabileceksiniz.
Tedaviyi durdururken olası geri çekilme etkileri
Çalışmalar, 10 hastadan 3'ünün STILIDEN tedavisini durdurduktan sonra bir veya daha fazla semptom bildirdiğini göstermektedir. Bazı yoksunluk belirtileri diğerlerinden daha sık görülür.
Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilecek belirtiler:
- Baş dönmesi, dengesiz veya dengesiz hissetmek.
- Başta dahil olmak üzere karıncalanma hissi, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) elektrik çarpması hissi.
- Bazı hastalarda kulakta çınlama, tıslama, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı sesler görülmüştür (kulak çınlaması).
- Uyku bozuklukları (huzursuz rüyalar, kabuslar, uykuya dalmada zorluk).
- Endişe.
- Baş ağrısı.
100 kişiden 1'ini etkileyebilecek belirtiler:
- Hasta hissetmek (bulantı).
- Terleme (gece terlemesi dahil).
- Huzursuzluk veya ajitasyon.
- Titreme (sallama).
- Karışıklık veya oryantasyon bozukluğu.
- İshal (gevşek dışkı).
- Artan duygusallık veya sinirlilik.
- Görsel rahatsızlıklar.
- Kalp atışındaki değişiklikler (çarpıntı).
STILIDEN ile tedaviyi bıraktığınızda bu yoksunluk etkilerinden endişe ediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
İyileşmiyorsa ne yapmalı?
STILIDEN semptomlarınızı hemen iyileştirmeyecektir, tüm antidepresanların çalışması için zamana ihtiyacı vardır. Bazı insanlar birkaç hafta içinde daha iyi hissetmeye başlarken, bazılarının daha fazla zamana ihtiyacı vardır. Birkaç hafta sonra iyileşmeye başlamadıysanız, size ne yapmanız gerektiğini söyleyecek olan doktorunuza gidin. Antidepresan alan bazı kişiler iyileşmeden önce kendilerini daha kötü hissederler. Tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra doktorunuz sizi tekrar görmelidir. İyileşmeye başlamadıysa doktorunuza söyleyin.
Çok fazla Stiliden aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz veya bir başkası çok fazla STILIDEN damlası alırsa, Bölüm 4 "OLASI YAN ETKİLER"de listelenen semptomlara ek olarak kusma, gözbebeklerinde büyüme, ateş, kan basıncında değişiklikler, baş ağrısı, istemsiz kas seğirmesi, ajitasyon, anksiyete yaşayabilirsiniz. ve kalp atış hızı normalden daha hızlı.
Her durumda, ilaç şişesini yanınıza alarak doktorunuza söyleyiniz veya hemen hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Stiliden'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi STILIDEN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inde bulunur)
- Kusmuk veya dışkınızda kan da dahil olmak üzere belirli bir neden veya kanama olmaksızın morarma varsa.
- İdrar yapmakta zorlanıyorsanız.
Seyrek (1000 hastada 1'inde bulunur)
- Konvülsiyonlarınız varsa.
- Huzursuzsanız veya oturamıyorsanız veya ayakta duramıyorsanız, akatizi adı verilen duruma sahip olabilirsiniz. STILIDEN dozunuzu artırmak bu semptomları daha da kötüleştirebilir.
- Yorgun, zayıf veya şaşkın hissediyorsanız ve kas ağrısı, tutukluk veya koordinasyon bozukluğunuz varsa, bunun nedeni kanınızda sodyum eksikliğine yol açabilen STILIDEN'in nadir görülen bir etkisi olabilir.
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'ini etkiler)
- STILIDEN'e karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar, Alerjik reaksiyon, kızarıklık ve kızarıklık, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, ağızda veya dilde şişme, kaşıntı veya nefes almada zorluk (nefes darlığı) veya yutkunmada zorluk yaşarsanız ve bayılma veya baş dönmesi sonucunda bayılma veya bilinç kaybına yol açarsa, hemen doktorunuza başvurun veya size en yakın hastaneye başvurun.
- Serotonin sendromunuz veya nöroleptik malign sendromunuz varsa. Semptomlar şunları içerir: kafa karışıklığı, huzursuzluk, terleme, titreme, titreme, halüsinasyonlar (garip manzaralar veya sesler), ani kas seğirmesi veya hızlı kalp atışı.
- Akut glokom geliştirirseniz (gözleriniz ağrılı hale gelir ve görme bulanıklığınız varsa).
Tedavi sırasında ortaya çıkabilecek diğer olası daha az ciddi yan etkiler
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasında bulunur)
- Hasta hissetmek (bulantı). Bu ilacı sabah kahvaltıyla birlikte almak bu semptomların görülme olasılığını azaltacaktır.
- Cinsel alışkanlıklarda veya cinsel işlevlerde değişiklikler. Örneğin, orgazm eksikliği ve erkeklerde anormal ereksiyon ve boşalma.
Yaygın (10 hastadan 1'inde bulunur)
- Kandaki kolesterol seviyesinde artış
- İştah kaybı.
- Rahatsız uyku (uykusuzluk) veya uyku hali.
- Anormal rüyalar (kabuslar dahil).
- Baş dönmesi veya titreme (titreme).
- Konsantrasyon zorluğu.
- Baş ağrısı.
- Ajite hissetmek.
- Bulanık görme.
- Esneme, ağız kuruluğu.
- İshal veya kabızlık.
- öğürdü.
- Kilo almak.
- Zayıf hissetmek.
- Terlemek.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inde bulunur)
- Kan basıncında geçici artışlar veya azalmalar, kalp atış hızı normalden daha hızlı.
- Ağız ve dilde hareket edememe, sertlik, titreme veya anormal hareketler.
- Öğrencilerin genişlemesi.
- Deri döküntüleri.
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon.
- Halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler).
- Baş dönmesi, bayılma ve olası görme bozuklukları ile yatar veya oturur pozisyondan ayakta durma pozisyonuna geçişi takiben kan basıncında düşme.
- İdrar yapamama (su tutma) veya kontrolsüz ve istemsiz idrar kaybı (idrar kaçırma).
- Diyabetik bir hastaysanız, STILIDEN kullanırken kan şekeri seviyelerinizde bir değişiklik fark edebilirsiniz. Bu durumlarda, diyabet tedavisinde kullandığınız insülin veya diğer ilaçlarınızın dozunu nasıl ayarlayacağınızı size anlatması için lütfen doktorunuzla iletişime geçin.
Seyrek (1000 hastada 1'inde bulunur)
- Erkek ve kadınların meme bezlerinde anormal süt üretimi.
- Yavaş kalp atışı.
- Karaciğere özgü kan testlerinde gösterilen karaciğer değişiklikleri.
- Panik ataklar.
- Manik davranış veya düşünceler.
- Kişinin vücudundan kopma hissi (duyarsızlaşma).
- Endişe.
- Bacakları hareket ettirmek için karşı konulmaz dürtü (Huzursuz Bacak Sendromu).
- Eklem veya kas ağrısı.
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'inde bulunur)
- Cildinizi veya gözünüzün beyazını sarartan karaciğer sorunları.
- Kolların veya bacakların şişmesine neden olabilecek su ve sıvı tutulması.
- Güneş ışığına duyarlılık.
- Şiddetli cilt reaksiyonları.
- Penisin sürekli ve ağrılı ereksiyonu.
- Beklenmeyen kanama, örneğin diş etlerinden kanama, idrarda veya kusmukta kan veya kan damarlarında beklenmeyen morarma veya yırtılma (damar yırtılması).
- Bazı hastalar STILIDEN kullanırken kulakta çınlama, tıslama, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı seslerden (kulak çınlaması) şikayet etmişlerdir.
- Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- saldırganlık
STILIDEN kullanırken herhangi bir endişeniz varsa, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya eczacınızla konuşun.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- STILIDEN'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
- STILIDEN'i karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- Şişe ilk açıldıktan sonra, oral solüsyon 30 ml'lik şişe için 30 gün ve 60 ml'lik şişe için 60 gün süreyle geçerlidir.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Aktif bileşen hidroklorür olarak paroksetindir.
Diğer bileşenler şunlardır: hidroksipropilbetadeks, sakaroz, anason aroması (anetol, su, etanol), sodyum benzoat E211, arıtılmış su, İN hidroklorik asit.
STILIDEN'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Her kartonda 30 ml veya 60 ml şişe ve dereceli pipet bulunur.
Her ml sıvı (20 damla) 10 mg paroksetin içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
STILIDEN 10 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
STILIDEN'in her ml'si (1 ml, 20 damlaya karşılık gelir) şunları içerir:
paroksetin HCl 11.11 mg (10 mg paroksetin bazına karşılık gelir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Ağızdan damlalar.
30 ve 60 ml'lik şişe.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Tedavisi
• Majör depresif dönem
• Obsesif kompulsif bozukluk
• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
• Sosyal anksiyete bozukluğu / sosyal fobi
• Yaygın anksiyete bozukluğu
• Travmatik stres bozukluğu sonrası
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Şişe, 1 ml'lik dereceli bir damlalık ile sağlanır (1 ml, 10 mg paroksetin serbest bazına eşit 20 damlaya karşılık gelir).
1 damla, 0,5 mg paroksetin serbest bazına karşılık gelir.
STILIDEN damlalarının sabahları kahvaltı sırasında tek seferde uygulanması tavsiye edilir.Damlalar suda seyreltilmelidir.
BÜYÜK DEPRESYON BÖLÜMLERİ
Önerilen doz günde bir kez 20 mg'dır. Genelde hastalardaki iyileşme bir hafta sonra başlar, ancak tedavinin ikinci haftasından itibaren belirgin hale gelebilir.
Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz, tedavinin başlamasından sonraki ilk üç ila dört hafta içinde ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde gözden geçirilmeli ve gerektiği şekilde ayarlanmalıdır.
20 mg'lık doza yetersiz yanıt veren bazı hastalarda, hastanın yanıtına göre doz kademeli olarak 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.
Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az altı aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
OBSESİF KOMPULSİF BOZUKLUK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalara günde 20 mg'lık bir doz ile başlanmalı ve doz, önerilen doza kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılabilir. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.
OKB hastaları, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
PANİK ATAK
Önerilen doz günde 40 mg'dır. Hastalar günde 10 mg'lık bir dozla başlamalı ve hastanın yanıtına bağlı olarak doz, önerilen doza 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırılmalıdır.
Panik semptomlarının kötüleşme potansiyelini en aza indirmek için, genellikle bu bozukluğun ilk tedavisinde gözlemlendiği gibi, düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir.
Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak günde maksimum 60 mg'a çıkarmaktan fayda görebilir.
Panik bozukluğu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için yeterli bir süre tedavi edilmelidir. Bu süre birkaç ay veya daha uzun olabilir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
SOSYAL KAYGI / SOSYAL FOBİ BOZUKLUĞU
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt gözlenirse, bazı hastalar dozu kademeli olarak 10 mg'lık artışlarla günde maksimum 50 mg'a kadar artırmaktan fayda görebilir.Uzun süreli kullanım periyodik olarak düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.1). Farmakodinamik özellikler).
GENEL ANKSİYETE BOZUKLUĞU
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.
Uzun süreli kullanım periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
TRAVMATİK STRES BOZUKLUĞU SONRASI
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Birkaç hafta sonra önerilen doza yetersiz yanıt verilirse, bazı hastalar dozu günde maksimum 50 mg'a kadar 10 mg'lık artışlarla kademeli olarak artırmaktan fayda görebilir.
Uzun süreli kullanım periyodik olarak değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
GENEL BİLGİLER
AYRINTILI DURUMDA GÖZLENEN ÇEKİM BELİRTİLERİ
PAROKSETİN İLE TEDAVİ
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler ve bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Klinik çalışmalarda kullanılan azaltma rejimi, haftalık aralıklarla 10 mg'lık bir azaltan günlük doz kullandı.
Doz azaltıldıktan sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
Özel popülasyonlar:
• Yaşlılar
Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyonları aralığı genç deneklerde görülene benzerdir.
Tedaviye yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozlarda başlanmalıdır.Bazı hastalarda dozun arttırılması faydalı olabilir, ancak maksimum doz günde 40 mg'ı geçmemelidir.
• Çocuklar ve ergenler (7-17 yaş)
Paroksetin, kontrollü klinik çalışmalarda paroksetinin artan intihar davranışı ve düşmanca davranış riski ile ilişkili olduğu bulunduğundan, çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu çalışmalarda etkinlik yeterince gösterilmemiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler ve bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
• 7 yaşından küçük çocuklar
7 yaşından küçük çocuklarda paroksetin kullanımı çalışılmamıştır.Paroksetin bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik kanıtlanana kadar kullanılmamalıdır.
• Böbrek / karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Bu nedenle dozaj, dozaj aralığının en düşük dozları ile sınırlandırılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Paroksetin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Paroksetin, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ile kombinasyon halinde kontrendikedir.
İstisnai durumlarda, serotonin sendromu semptomlarının dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi ve yeterli ekipmana sahip tesislerde kan basıncının izlenmesinin mümkün olması koşuluyla linezolid (geri dönüşümlü, seçici olmayan bir MAO inhibitörü olan bir antibiyotik) paroksetin ile kombinasyon halinde uygulanabilir. bkz. bölüm 4.5)
Paroksetin tedavisi başlatılabilir:
- geri dönüşü olmayan bir MAO inhibitörü ile tedaviyi bıraktıktan iki hafta sonra veya
- tersinir bir MAO inhibitörü (örn. moklobemid, linezolid, metiltioninyum klorür (metilen mavisi; bu, ameliyat öncesi renklendirme maddesi olarak kullanılan, tersinir, seçici olmayan bir MAO inhibitörü) ile tedaviyi durdurduktan en az 24 saat sonra.
Paroksetin tedavisi durdurulduktan en az bir hafta sonra herhangi bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlanmalıdır.
Paroksetin, diğer CYP450 2D6 karaciğer enzim inhibitörlerinde olduğu gibi, tioridazinin plazma düzeylerini yükseltebileceğinden, paroksetin tioridazin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tioridazinin tek başına uygulanması, torsades de pointes ve ani ölüm gibi şiddetli ventriküler aritmilerle ilişkili QTc aralığı uzamasına neden olabilir.
Paroksetin pimozid ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Paroksetin tedavisi, geri dönüşümsüz MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden iki hafta sonra veya geri dönüşümlü MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden 24 saat sonra dikkatle başlatılmalıdır. Paroksetin dozu, optimal yanıt elde edilene kadar kademeli olarak artırılmalıdır (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanım için
Paroksetin, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla intiharla ilgili davranışlarda (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca tutumlarda (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) artış daha sık gözlenmiştir.Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir.
Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri bulunmamaktadır.
İntihar / intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Paroksetinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri için yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Yetişkin hastalarda psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla 25 yaşın altındaki yaş grubunda intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.1). .
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastaların yakın gözetimi ile her zaman ilişkilendirilmelidir.
Hastalar (ve bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncesini ya da davranış değişikliklerini izlemeleri ve tedavi eden doktorlarına derhal bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Akatizi / psikomotor ajitasyon
Paroksetin kullanımı, içsel bir huzursuzluk hissi ve genel olarak subjektif halsizlik ile ilişkili, oturamama veya hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları olan hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Serotonin sendromu / nöroleptik malign sendrom
Nadir durumlarda, özellikle diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte uygulandığında, paroksetin tedavisi ile ilişkili olarak serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendromu düşündüren vakalar bildirilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden durumlara yol açabileceğinden, bu tür olaylarda (hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik dengesizlikler ve olası hızlı belirtiler dalgalanması ile mental durumdaki değişiklikler gibi semptom resimleri ile karakterize edilir) paroksetin tedavisi kesilmelidir. konfüzyon, sinirlilik, deliryum ve komaya yol açan aşırı ajitasyon dahil) ve semptomatik destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Paroksetin, serotonin sendromu riski nedeniyle serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
mani
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, mani öyküsü olan hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.
Manik faza giren tüm hastalarda paroksetin kesilmelidir.
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Şeker hastalığı
Diyabetik hastalarda SSRI'larla tedavi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Ayrıca, bazı çalışmalar paroksetin ve pravastatin birlikte uygulandığında kan glukoz düzeylerinin yükselebileceğini öne sürmüştür (bkz. bölüm 4.5).
Epilepsi
Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsili hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır.
konvülsiyonlar
Paroksetin ile tedavi edilen hastalarda genel nöbet insidansı %0,1'den azdır.Nöbet ile başvuran tüm hastalarda ilaç kesilmelidir.
Elektrokonvülsif Tedavi (ECT)
Paroksetinin elektrokonvülzan tedavi (ECT) ile birlikte uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır.
glokom
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, paroksetin midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler patolojiler
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda olağan önlemlere uyulmalıdır.
hiponatremi
Hiponatremi, çoğunlukla yaşlılarda olmak üzere nadiren bildirilmiştir. Örneğin eşzamanlı ilaçlar ve siroz nedeniyle hiponatremi riski taşıyan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Hiponatremi genellikle paroksetin durdurulduktan sonra geri dönüşümlüdür.
kanamalar
SSRI'lar ile ekimoz ve purpura gibi deri kanama bozuklukları vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal kanamalar gibi diğer hemorajik belirtiler bildirilmiştir.
Yaşlı hastalar yüksek risk altında olabilir.
SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. -inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.
Tamoksifen ile etkileşim
Çalışmalar, meme kanseri nüksü ve mortalite riskinin profilaksisinde tamoksifenin etkinliğinin, paroksetinin kendisinin neden olduğu geri dönüşümsüz bir CYP2D6 inhibisyonu nedeniyle paroksetin ile birlikte uygulanmasıyla azaltılabileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 4.5).
Bu nedenle, meme kanserinin tedavisi veya önlenmesi için tamoksifen kullanılırken mümkün olduğunda paroksetin kullanımından kaçınılmalıdır.
Paroksetin tedavisinin kesilmesiyle gözlenen yoksunluk belirtileri
Özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda, tedavi durdurulduğunda görülen kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Klinik çalışmalarda, plasebo alan hastaların %20'sine kıyasla paroksetin alan hastaların %30'unda tedavinin kesilmesiyle gözlenen istenmeyen olaylar gözlenmiştir:
Bir ilacın bağımlılık yaptığı veya bağımlılık yaptığı durumlarda yoksunluk belirtilerinin başlangıcı aynı değildir.
Yoksunluk semptomları riski, tedavi süresi, doz ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir.
Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik bildirilmiştir. görsel rahatsızlıklar.
Genellikle bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak istemeden atlayan hastalarda ortaya çıktığı çok nadir vakalar olmuştur. bir tedavi. doz.
Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle iki hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, tedavi kesildiğinde paroksetin dozunun, hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak birkaç hafta veya ay gibi bir süre içinde kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. .
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
Sakaroz
Ürün sakaroz içerir; bu nedenle, fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır. Dişleriniz için kötü olabilir.
Etil alkol
Ürün, etil alkol bazlı anason aroması içerir; tıbbi üründe ortaya çıkan etil alkol miktarı 26.4 mg/ml'dir, bu nedenle her doz 0.0264 g ile 0.158 g arasında bir alkol miktarı içerir. Bu, alkolizmden muzdarip hastalarda, hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
pravastatin
Bazı çalışmalar "paroksetin ve pravastatin arasında bir etkileşim olduğunu göstermiştir, bu da paroksetin ve pravastatinin birlikte uygulanmasının kan glukoz seviyelerinde bir artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Hem paroksetin hem de pravastatin alan diabetes mellituslu hastalarda, dozajın değiştirilmesi gerekebilir" oral hipoglisemik ilaçlar ve/veya insülin (bkz. bölüm 4.4).
Serotonerjik ilaçlar
Diğer SSRI'larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulama, serotonin ile ilişkili etkilere yol açabilir (serotonin sendromu: bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
Serotonerjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) SSRI'lar, lityum ve sarı kantaron preparatları - Hypericum perforatum) ile birlikte uygulandıklarında dikkatli olunmalı ve daha yakın klinik izleme gereklidir. paroksetin.
Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile de dikkatli olunması önerilir.
Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin birlikte kullanımı, serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
pimozid
60 mg'lık bir dozda paroksetin ile birlikte uygulandığında pimozidin (2 mg) düşük tek dozlu bir çalışmasında pimozid düzeylerinde ortalama 2.5 kat artış meydana geldi.Bu, paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör etkisine dayanarak açıklanabilir.Pimozidin azaltılmış terapötik indeksi ve QT aralığını uzatma yeteneği nedeniyle, pimozid ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
İlaç metabolizmasından sorumlu enzimler
Paroksetinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize eden enzimlerin indüksiyonundan veya inhibisyonundan etkilenebilir.
Paroksetin, enzim metabolizmasını inhibe ettiği bilinen bir ilaçla birlikte uygulandığında, dozaj aralığındaki en düşük dozların kullanılması düşünülmelidir.
Enzim metabolizmasını indüklediği bilinen ilaçlarla (örn., karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) veya fosamprenavir / ritonavir ile birlikte uygulandığında, başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Paroksetin pozolojisindeki herhangi bir değişiklik (bir enzim indükleyicinin başlatılmasından sonra veya kesilmesinden sonra) klinik yanıta (tolerabilite ve etkinlik) dayanmalıdır.
Fosamprenavir / ritonavir: Sağlıklı gönüllülerde 10 gün boyunca günde iki kez 700/100 mg fosamprenavir / ritonavirin günde 20 mg paroksetin ile birlikte uygulanması, plazma paroksetin düzeylerini yaklaşık %55 oranında önemli ölçüde azaltır. Paroksetin ile birlikte uygulama sırasında fosamprenavir / ritonavirin plazma seviyeleri, diğer çalışmalardan alınan referans değerlere benzerdi, bu da paroksetinin fosamprenavir / ritonavir metabolizması üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını gösterir. Paroksetin ve fosamprenavir / ritonavirin 10 günden daha uzun süre birlikte uygulanmasının uzun vadeli etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Prosiklidin: Günlük paroksetin uygulaması, prosiklidin plazma düzeylerini önemli ölçüde artırır. Antikolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.
Antikonvülsanlar: karbamazepin, fenitoin, sodyum valproat. Eşzamanlı uygulama, epileptik hastalarda farmakokinetik ve farmakodinamik profil üzerinde herhangi bir etki göstermemektedir.
Paroksetinin CYP2D6 üzerindeki inhibitör gücü
Diğer SSRI'lar dahil diğer antidepresanlar gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder.CYP2D6'nın inhibisyonu, bu enzim tarafından metabolize edilen birlikte uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir.Bu ilaçlar, bazı trisiklik antidepresanlar (örn. klomipramin, nortriptilin) ve desipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örn. perfenazin ve tioridazin, bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar), risperidon, atomoksetin, bazı Tip 1 C antiaritmikler (örn. propafenon ve metoprolainid).
Bu endikasyonda metoprololün terapötik indeksinin azalması nedeniyle, kalp yetmezliğinde uygulanan metoprolol ile birlikte paroksetinin kullanılması önerilmez.
Tamoksifenin, CYP2D6 tarafından üretilen ve tamoksifenin etkinliğine önemli ölçüde katkıda bulunan önemli bir metaboliti olan endoksifen vardır (bkz. bölüm 4.4).
CYP2D6'nın paroksetin tarafından geri dönüşümsüz inhibisyonu, plazmadaki endoksifen konsantrasyonlarını azaltır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol
Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, hastalara paroksetin alırken alkol kullanımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Oral antikoagülanlar
Paroksetin ve oral antikoagülanlar arasında farmakodinamik bir etkileşim olabilir. Paroksetin ve oral antikoagülanların birlikte kullanımı, antikoagülan aktivitede artışa ve kanama riskine yol açabilir.Bu nedenle, oral antikoagülanlarla tedavi edilen hastalarda paroksetin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), asetilsalisilik asit ve diğer antiplatelet ajanlar
Paroksetin ve NSAID / asetilsalisilik asit arasında farmakodinamik bir etkileşim meydana gelebilir. Paroksetin ve NSAID'lerin / asetilsalisilik asidin birlikte kullanımı kanama riskinde artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemleri).
SSRI'ları oral antikoagülanlar, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçlar (örn. klozapin, fenotiyazin gibi atipik antipsikotikler, çoğu trisiklik antidepresan, asetilsalisilik asit, inflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), COX-2 inhibitörleri) ve kanama bozuklukları veya kanamaya yatkınlık oluşturabilecek durumlar öyküsü olan hastalarda.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Hayvan verileri, paroksetinin sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsan materyaline ilişkin in vitro veriler, sperm kalitesi üzerinde bir miktar etki gösterir, ancak SSRI'lar (paroksetin dahil) ile tedavi edilen insanlarda, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Gebelik
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğin ilk üç ayında paroksetin kullanımıyla ilişkili özellikle kardiyovasküler (örn., ventriküler ve atriyal septal defektler) olmak üzere konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermiştir.Mekanizması bilinmemektedir.
Veriler, annenin paroksetine maruz kalmasını takiben kardiyovasküler kusurlu bir yenidoğan doğurma riskinin, genel popülasyonda bu kusurlar için beklenen yaklaşık 1/100 riske kıyasla 2/100'den az olduğunu göstermektedir.
Paroksetin yalnızca kesin olarak endike olduğunda hamilelik sırasında uygulanmalıdır. Hekim, reçeteyi yazarken, hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirmek zorunda kalacaktır. Hamilelik sırasında ani sonlandırmadan kaçınılmalıdır (bkz. "Paroksetin tedavisinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk semptomları", bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi").
Annede paroksetin kullanımı gebeliğin sonraki evrelerinde, özellikle üçüncü trimesterde devam ederse, yenidoğanlar gözlenmelidir.
Gebeliğin sonraki aşamalarında annenin paroksetin kullanımını takiben yenidoğanlarda aşağıdaki semptomlar ortaya çıkabilir: solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, konvülsiyonlar, dengesiz sıcaklık, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uykuya dalma güçlüğü.Bu semptomlar ya serotonerjik etkilere ya da yoksunluk belirtilerine bağlı olabilir.Çoğu durumda, komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya hemen sonra (24 saatten az) başlar.
Epidemiyolojik veriler, hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir.Gözlenen risk yaklaşık 1000 gebelikte 5'tir.Genel popülasyon, 1 ila 2 PPHN 1000 gebelikte vaka görülür.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir ancak gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Besleme zamanı
Anne sütüne az miktarda paroksetin atılır. Yayınlanmış çalışmalarda, anne sütüyle beslenen bebeklerde serum konsantrasyonları tespit edilemezdi (ilaç etkilerinin bir işareti.
Herhangi bir etki beklenmediğinden emzirme düşünülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Klinik deneyimler, paroksetin tedavisinin bozulmuş bilişsel veya psikomotor işlevlerle ilişkili olmadığını göstermiştir.Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
Paroksetin, alkol alımının neden olduğu psişik ve motor hasar etkilerini artırmasa da, paroksetin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedaviye devam edildiğinde yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Özellikle deri ve mukoza zarlarını etkileyen kanama bozuklukları (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Şiddetli ve yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil).
endokrin patolojiler
Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH).
Metabolik ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.
Yaygın olmayan: Diyabetik hastalarda bozulmuş glisemik kontrol bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Seyrek: hiponatremi.
Hiponatremi esas olarak yaşlı hastalarda rapor edilmiştir ve bazen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromuna bağlıdır.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabuslar dahil).
Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar
Seyrek: manik reaksiyonlar, anksiyete, duyarsızlaşma, panik atak, akatizi (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemleri).
Bilinmeyen sıklık: Saldırganlık, intihar düşüncesi ve intihar davranışı.
Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bu belirtiler altta yatan hastalığa bağlı olabilir.
Pazarlama sonrası deneyimde saldırganlık vakaları gözlemlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Konsantrasyon güçlüğü
Yaygın: Baş dönmesi, titreme, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar
Seyrek: nöbetler, huzursuz bacak sendromu (RLS).
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar ajitasyon, konfüzyon, terleme, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, miyoklonus, titreme, taşikardi ve titremeyi içerebilir).
Bazen halihazırda hareket bozuklukları olan hastalarda veya nöroleptik alan hastalarda orofasiyal distoni dahil ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: midriyazis (bkz. bölüm 4.4).
Çok seyrek: Akut glokom.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmeyen frekans: kulak çınlaması.
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: sinüs taşikardisi
Seyrek: bradikardi.
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici yükselme veya düşme, postural hipotansiyon
Paroksetin tedavisini takiben, genellikle önceden hipertansiyonu veya anksiyetesi olan hastalarda kan basıncında geçici artışlar veya düşüşler bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: esneme.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kabızlık, ishal, kusma, ağız kuruluğu.
Çok seyrek: Gastrointestinal kanama.
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi).
Karaciğer enzimlerinde yükselme bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde, karaciğer ile ilgili olaylar (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili hepatit gibi) de çok seyrek olarak bildirilmiştir.Karaciğer fonksiyon testinde uzun süreli bir artış olması durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. değerler.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: terleme
Yaygın olmayan: deri döküntüsü, kaşıntı
Çok seyrek: Ciddi cilt advers reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil), ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: üriner retansiyon, üriner inkontinans
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: cinsel işlev bozukluğu
Seyrek: hiperprolaktinemi / galaktore.
Çok seyrek: priapizm.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: artralji, miyalji.
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI verilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu risk artışına neden olan faktörler bilinmemektedir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Asteni, kilo artışı
Çok seyrek: periferik ödem
AYRINTILI DURUMDA GÖZLENEN ÇEKİM BELİRTİLERİ
PAROKSETİN İLE TEDAVİ
Yaygın: Baş dönmesi, duyu bozuklukları, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntı, ishal, sinirlilik.
Paroksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.
Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntı, duygusal dengesizlik bildirilmiştir. görsel rahatsızlıklar.
Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, paroksetin ile tedavi artık gerekli değilse, dozun kademeli olarak azaltılmasıyla gerçekleştirilen kademeli bir bırakma yapılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler).
ÇOCUK YAŞINDAKİ HASTALARDA KLİNİK ÇALIŞMALAR SIRASINDA GÖRÜLEN ADVERS OLAYLAR
Aşağıdaki advers olaylar gözlenmiştir:
İntiharla ilişkili davranışlarda artış (intihar girişimi ve intihar düşüncesi dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri esas olarak Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Düşmanca tutum özellikle OKB'li çocuklarda ortaya çıkmıştır. ve özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda.
Gözlenen ek olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal kararsızlık (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil), özellikle deri ve mukoza zarlarını etkileyen hemorajik advers olaylar.
Paroksetinin kesilmesini/azalmasını takiben gözlenen olaylar şunlardır: duygusal değişkenlik (ağlama, duygudurum dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri dahil), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4 Özel ve uygun kullanım uyarıları).
Pediyatrik klinik araştırmalar hakkında daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler ve işaretler
Paroksetin ile doz aşımına ilişkin mevcut bilgilere dayanarak, büyük bir güvenlik marjı aşikar görünmektedir.
Paroksetin doz aşımı ile ilgili deneyimler, 4.8 İstenmeyen etkiler bölümünde açıklanan semptomlara ek olarak, ateş ve istemsiz kas kasılmalarının rapor edildiğini göstermiştir.
Paroksetinin 2000 mg'a kadar tek başına alındığı durumlarda bile hastalar genellikle ciddi sekel olmadan iyileşmişlerdir. Koma veya EKG değişiklikleri gibi olaylar, çok nadiren ölümcül bir sonuçla birlikte, ancak genellikle paroksetin, alkolle veya alkolsüz diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alındığında bildirilmiştir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Tedavi, antidepresanlarla doz aşımı tedavisinde kullanılan genel önlemlere dayanmalıdır. Paroksetinin emilimini azaltmak için, mümkünse doz aşımından sonraki saatler içinde 20-30 g aktif kömür uygulanması düşünülebilir. Dikkatli gözlem ve yaşamsal belirtilerin sık izlenmesi ile destekleyici tedavi endikedir. Hasta yönetimi klinik endikasyonları takip etmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antidepresanlar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06A B05.
Hareket mekanizması
Paroksetin, güçlü ve seçici bir 5-hidroksitriptamin (5-HT; serotonin) geri alım inhibitörüdür; antidepresan etkisi ve obsesif kompulsif bozukluk, sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi, yaygın anksiyete bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve panik bozukluğunun tedavisindeki etkinliğinin, beyinde 5-HT'nin bu özel geri alımının engellenmesiyle ilişkili olduğuna inanılmaktadır. nöronlar.
Paroksetin, trisiklikler, tetrasiklikler ve diğer mevcut antidepresanlar ile kimyasal olarak ilişkili değildir.
Paroksetin, muskarinik tip kolinerjik reseptörler için düşük afiniteye sahiptir ve hayvanlarda yapılan çalışmalar sadece zayıf antikolinerjik özellikler göstermiştir.
Bu eylem seçiciliği ile uyumlu olarak, bazı çalışmalar laboratuvar ortamında trisiklik antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin alfa 1, alfa 2 ve beta-adrenoseptörlere, dopaminerjik reseptörlere (D2), 5-HT1 benzeri ve 5-HT2 reseptörlerine ve "histamin (H1)" afinitesine sahip olduğunu göstermiştir.
Postsinaptik reseptörlerle etkileşim eksikliği laboratuvar ortamında çalışmalarla doğrulandı canlıdaBu, merkezi sinir sistemi üzerinde depresif özelliklerin ve hipotansif özelliklerin olmadığını gösterdi.
farmakodinamik etkiler
Paroksetin psikomotor fonksiyonları değiştirmez ve etanolün depresif etkilerini güçlendirmez.
Diğer seçici serotonin geri alım inhibitörlerine benzer şekilde paroksetin, daha önce monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya triptofan ile tedavi edilmiş hayvanlara uygulandığında serotonin reseptörünün aşırı uyarılmasıyla ilgili semptomlara neden olur.
Davranış ve EEG çalışmaları, paroksetinin, genellikle serotonin geri alımını inhibe etmek için gerekenden daha yüksek dozlarda zayıf bir şekilde aktive olduğunu göstermektedir. Aktivasyon özellikleri doğası gereği "amfetamin benzeri" değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, paroksetinin kardiyovasküler sistem tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir Paxoxetine, sağlıklı gönüllülere uygulandıktan sonra kan basıncında, kalp hızında ve EKG'de önemli değişikliklere neden olmaz.
Çalışmalar, noradrenalin geri alımını engelleyen antidepresanlardan farklı olarak paroksetinin, guanetidinin antihipertansif etkilerini engelleme eğiliminin daha düşük olduğunu göstermektedir.
Paroksetin, depresif bozuklukların tedavisinde, standart antidepresanlarla karşılaştırılabilir etkinlik gösterir.
Standart tedaviye yanıt vermeyen hastalarda paroksetinin terapötik değeri olabileceğine dair bazı kanıtlar da vardır.
Dozun sabah uygulanmasının uyku kalitesi veya süresi üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur. Ek olarak, hastalar paroksetin tedavisine yanıt verdiklerinde daha iyi uyku bildirebilirler.
Yetişkin intihar risk analizi
Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda plasebo ile karşılaştırmalı olarak yürütülen klinik çalışmaların paroksetin-spesifik analizi, paroksetin ile tedavi edilen genç erişkinlerde (18-24 yaş arası) plaseboya kıyasla daha yüksek intihar davranışı sıklığı gösterdi (%0,92'ye kıyasla %2,19) . Daha büyük yaş gruplarında ise böyle bir artış gözlenmedi. Majör depresif bozukluğu olan yetişkinlerde (her yaştan), paroksetin ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında artış olmuştur (%0,32'ye kıyasla %0,32); tüm olaylar intihar girişimiydi. Ancak, bu tür paroksetin girişimlerinin çoğu (11'den 8'i) genç erişkinlerde meydana gelmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Doz yanıtı
Sabit doz çalışmalarında, doz yanıt eğrisi düzdür ve önerilenden daha yüksek dozların kullanılmasında hiçbir etkinlik avantajı olmadığını gösterir.Ancak, sonraki doz artışlarının bazı hastalar için faydalı olabileceğini düşündüren bazı klinik veriler vardır.
Uzun vadeli etkinlik
Paroksetinin depresyondaki uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 52 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin ile tedavi edilen hastalarda nüksler (günde 20-40 mg) vakaların %12'sinde meydana gelmiştir, bu oran %28'dir. plasebo alan hastalarda vaka sayısı.
Paroksetinin OKB tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüks önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık üç idame çalışmasında incelendi.Üç çalışmadan birinde, paroksetin arasında nüks olan hastaların oranında anlamlı bir fark elde edildi ( %38) ve plasebo (%59).
Paroksetinin panik bozukluğu tedavisinde uzun süreli etkinliği, nüksetmeyi önlemeyi değerlendirmek için tasarlanmış 24 haftalık bir idame çalışmasında gösterilmiştir: paroksetin (günde 10-40 mg) ile tedavi edilen hastalarda nüksler vakaların %5'inde meydana gelmiştir. plasebo alan hastaların %30'una kadar. Bu, 36 haftalık bir idame çalışmasıyla desteklenmiştir.
Paroksetinin sosyal ve yaygın anksiyete bozukluklarının ve travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde uzun süreli etkinliği yeterince gösterilmemiştir.
Pediatrik Hastalarda Klinik Araştırmalarda Gözlenen Olumsuz Olaylar
Çocuklarda ve adolesanlarda yapılan kısa süreli klinik çalışmalarda (10-12 haftaya kadar), paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, hastaların en az %2'sinde ve diğerlerine kıyasla insidansı en az iki katı olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. plasebo: intiharla ilgili davranışların artması (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri dahil), kendine zarar verme davranışı ve artan düşmanca tutum.
İntihar düşünceleri ve intihar girişimleri, çoğunlukla Majör Depresif Bozukluğu olan ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Düşmanca tutumdaki artış, özellikle OKB'li çocuklarda, özellikle 12 yaş altı çocuklarda meydana gelmiştir. Paroksetin grubunda plasebo grubuna göre daha sık gözlenen ek olaylar şunlardır: iştah azalması, titreme, terleme, hiperkinezi, ajitasyon, duygusal değişkenlik (ağlama ve ruh hali dalgalanmaları dahil).
Azaltma rejiminin kullanıldığı çalışmalarda, azaltma fazı sırasında veya paroksetinin kesilmesinden sonra bildirilen, hastaların en az %2'sinde gözlenen ve plasebo insidansının en az iki katı ile meydana gelen semptomlar şunlardır: ağlama, ruh hali değişimleri, kendine zarar verme, intihar düşünceleri ve intihar girişimleri), sinirlilik, baş dönmesi, mide bulantısı ve karın ağrısı (bkz. bölüm 4.4 Özel ve uygun kullanım uyarıları).
Sekiz haftadan sekiz aya kadar süren beş paralel grup çalışmasında, paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, 0 sıklığının %1.74'ü sıklıkta olmak üzere, esas olarak deri ve mukoza zarlarında kanamaya bağlı advers olaylar gözlenmiştir. , %74'ü gözlenmiştir. plasebo ile tedavi edilen hastalarda.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Paroksetin oral uygulamadan sonra iyi emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
İlk geçiş metabolizması nedeniyle sistemik dolaşımda bulunan paroksetin miktarı, gastrointestinal sistemden emilen miktardan daha azdır. Daha yüksek tek dozlar veya çoklu dozlar sonrasında artan vücut yükü durumunda, ilk geçiş etkisinin kısmi doygunluğu ve plazma klirensinde bir azalma meydana gelir Bu, plazma paroksetinin konsantrasyonlarında orantısız bir artışa yol açar ve bu nedenle farmakokinetik parametreler sabit değildir, bu da doğrusal olmayan kinetik, ancak doğrusal olmama durumu genellikle orta düzeydedir ve düşük dozlarda düşük plazma seviyelerine ulaşan deneklerle sınırlıdır.
Hızlı veya kontrollü salimli formülasyonlarla tedavinin başlamasından sonraki 7-14 gün içinde sistemik kararlı durum seviyelerine ulaşılır ve farmakokinetik uzun süreli tedavi sırasında değişmez.
Dağıtım
Paroksetin dokularda yaygın olarak dağılmıştır ve farmakokinetik hesaplamalar, vücutta bulunan paroksetinin sadece %1'inin plazmada bulunduğunu göstermektedir. Plazmada bulunan paroksetinin yaklaşık %95'i terapötik konsantrasyonlarda proteinlere bağlanır.
Paroksetin plazma konsantrasyonları ile klinik etkiler (yan etkiler ve etkinlik) arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiştir.
İnsan sütüne ve laboratuvar hayvanlarının fetüslerine geçiş küçük miktarlarda gerçekleşir.
Metabolizma
Paroksetinin ana metabolitleri, kolayca temizlenen polar ve konjuge oksidasyon ve metilasyon ürünleridir. Göreceli farmakolojik aktivite eksikliği göz önüne alındığında, paroksetinin terapötik etkilerine katkıda bulunmaları son derece olası değildir.
Metabolizma, paroksetinin serotoninin nöronal geri alımı üzerindeki etkisinin seçiciliğini tehlikeye atmaz.
Eliminasyon
Değişmemiş paroksetinin idrarla atılımı genellikle %2'den azdır, buna karşın metabolitlerinki dozun yaklaşık %64'üdür.Dozun yaklaşık %36'sı muhtemelen safra yoluyla feçesle atılır, bunun değişmemiş paroksetin "%1'den azını temsil eder. dozun. Böylece paroksetin metabolizma tarafından neredeyse tamamen elimine edilir.
Metabolitlerin atılımı bifaziktir, başlangıçta ilk geçiş metabolizmasının sonucudur ve daha sonra paroksetinin sistemik eliminasyonu ile kontrol edilir.
Eliminasyon yarı ömrü değişkendir ancak genellikle yaklaşık bir gündür.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlı ve böbrek/karaciğer yetmezliği
Yaşlı hastalarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonlarında bir artış gözlenmiştir, ancak plazma konsantrasyonları aralığı sağlıklı yetişkin deneklerinkine benzerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Rhesus maymunu ve albino sıçanda toksikolojik çalışmalar yapılmıştır; Her iki türde de metabolik profil insanlarda tarif edilene benzerdir Trisiklik antidepresanlar da dahil olmak üzere lipofilik aminlerden beklendiği gibi, sıçanlarda fosfolipidoz tespit edilmiştir. önerilen klinik doz aralığı.
Kanserojenite: Fare ve sıçanlarda yürütülen iki yıllık çalışmalarda, paroksetin kanserojen etkiler göstermedi.
Genotoksisite: Bir dizi testte genotoksisite gözlenmedi laboratuvar ortamında Ve canlıda.
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, paroksetinin doğurganlık indeksini ve gebelik oranını azaltarak erkek ve dişi doğurganlığını etkilediğini göstermiştir.Sıçanlarda daha yüksek bebek ölümleri ve gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. Sonraki etkiler muhtemelen maternal toksisite ile ilişkilidir ve fetüs/yenidoğan üzerinde doğrudan bir etki olarak kabul edilmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Hidroksipropilbetadeks
Sakaroz
Anason aroması (anetol, su, etil alkol)
Sodyum benzoat E 211
Arıtılmış su
1N hidroklorik asit
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Orijinal açılmamış ambalajında 3 yıl.
30 ml'lik şişeyi ilk açtıktan 30 gün sonra.
60 ml'lik şişeyi ilk açtıktan 60 gün sonra.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
30 ml veya 60 ml solüsyon içeren, beyaz alüminyum vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişe. Şişeye, çocukların açamayacağı polipropilen kapaklı bir cam damlalık takılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Satılık bayi
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
STILIDEN 10 mg / ml oral damla, solüsyon - 30 ml şişe AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg / ml oral damla, solüsyon - 60 ml şişe AIC: 036451058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yetkilendirme: Mart 2006
Yenileme: Şubat 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Mayıs 2015
