Aktif maddeler: Folik Asit
folina 5 mg yumuşak kapsül
Folina neden kullanılır? Bu ne için?
Folina, B vitamini (veya folat) grubuna ait aktif bileşen folik asit içerir.
Bu ilaç, vücutta aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan folat eksikliği durumlarını tedavi etmek için kullanılır:
- folat ihtiyacını artırır;
- diyette bulunan folatın emilimi yetersizdir;
- vücudun folat kullanma yeteneği azalır;
- diyet folat alımı eksiktir.
Kontrendikasyonlar Folina ne zaman kullanılmamalıdır?
Folina'yı almayın
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- bir tümörünüz varsa;
- Pernisiyöz aneminiz varsa (B12 vitamini eksikliği ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız);
- Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri FOLİNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOLİNA'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacı kullanırken doktorunuz kan testlerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyecektir.
Belirli bir anemi tipiniz varsa (B12 vitamini eksikliğine bağlı zararlı anemi) FOLINA kullanmayınız, çünkü bu ilaç, hastalığı tedavi etmeden kan testlerinizin sonuçlarını iyileştirerek hastalığınızın semptomlarının kötüleşmesini maskeleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Folina'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Antiepileptikler (fenobarbital, fenitoin, primidon, sodyum valproat, karbamazepin ve barbitüratlar), çünkü bu ilaç etkisini azaltabilir;
- Metotreksat (bazı kanserleri tedavi etmek için kullanılır) ve sülfasalazin (ülseratif kolit, Crohn hastalığı veya romatoid artrite karşı anti-inflamatuar olarak kullanılır), çünkü bu ilacın aktivitesini azaltabilirler;
- Kloramfenikol (bir antibiyotik) çünkü bu ilacın aktivitesini azaltabilir;
- Asetilsalisilik asit (antiinflamatuar, ağrı kesici olarak ve ateşe karşı kullanılır, örneğin aspirin) çünkü bu ilacın etkinliğini azaltabilir;
- Lityum (duygudurum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), folik asit lityum tedavisinin etkilerini artırır.
Nitröz oksit (anestezi sağlamak için kullanılan gaz) vücudunuzdaki folik asitte keskin bir düşüşe neden olabileceğinden, anestezi içeren bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza söyleyiniz.
alkol ile folina
Bu ilacı alkolle birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkinliğini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Folina 5 mg yumuşak kapsül gebelikte kullanılabilir.
İndüklenen folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum kusurları ve bazı nöral tüp kusurlarıyla bağlantılıdır. Bu vitaminin veya metabolitlerinin eksikliği, bazı spontan abortus ve intrauterin büyüme geriliği vakalarından da sorumlu olabilir. 4-5 mg / gün'den daha yüksek dozlarda kullanım için güvenlik verisi yoktur; bu nedenle bu gibi durumlarda günlük doz 5 mg'ı geçmemelidir.
Besleme zamanı
Bu ilaç emzirme döneminde kullanılabilir.Folik asit anne sütüne geçer ancak anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Folina şunları içerir:
- Sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
- Sorbitol: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- Soya: Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Folina Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen dozlar:
yetişkinler
Doktor tarafından belirtildiği gibi günde 1-3 kapsül.
Çocuklarda kullanım
Yetişkinlerde olduğu gibi günde 1-3 kapsül veya doktorun talimatlarına göre azaltılır.
Hamilelikte kullanım
Günlük doz günde 5 mg: 1 kapsülü geçmemelidir.
Aşırı doz Folina'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLINA kullandıysanız
Kazara bu ilacı çok fazla yuttuysanız/aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Folina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu ilacı alan hastalarda aşağıdaki nadir yan etkiler görülmüştür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Cilt tahrişi (eritem), kızarıklık, kaşıntı, ciltte kaşıntılı şişlik (kurdeşen), nefes almada zorluk (dispne) ve anafilaktik şok (nefes almada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ve vücudun diğer bölümlerinde şişmeyi içeren şiddetli alerjik reaksiyon) vücut): Bu durumda derhal doktorunuza başvurunuz.
- Uyku bozuklukları, kabuslar.
- İştahsızlık (anoreksi), mide bulantısı, şişmiş mide (karın şişliği) ve gaz.
- Halsizlik, sinirlilik.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Folina'nın içeriği
- Aktif bileşen folik asittir. Her yumuşak kapsül 5 mg folik asit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Kapsül içeriği: balmumu, rafine soya fasulyesi yağı, soya fasulyesi yağında soya lesitini Dış kabuk: jelatin, gliserol, sodyum etil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanyum dioksit (E171), eritrosin (E127), siyah demir oksit (E172), arıtılmış su.
Folina'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Folina, 1 blisterde 20 kapsül, 1 blisterde 28 kapsül veya 6 blisterde 10 kapsül içeren bir karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FOLINA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
2 ml'lik bir flakon şunları içerir:
Aktif prensip: folik asit 15 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sodyum hidroksit (4 mg), sodyum klorür (1.1 mg), metil parahidroksibenzoat (0.400 mg), etil parahidroksibenzoat (0.415 mg), propil parahidroksibenzoat (0.160 mg), butil parahidroksibenzoat (0.020 mg), benzil parahidroksibenzoat (0.005 mg) ) .
folina 5 mg yumuşak kapsül
Bir yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: folik asit 5 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: rafine soya fasulyesi yağı (80.55 mg), soya fasulyesi yağında soya lesitini (0.45 mg), sodyum etil parahidroksibenzoat (0.210 mg), sodyum propil parahidroksibenzoat (0.105 mg), sorbitol (4.707 mg).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjekte edilebilir çözüm; yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Artan talep, yetersiz emilim, azalan kullanım ve vitaminin diyetle yetersiz alımı nedeniyle tüm folik eksiklik vakalarında.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Dozaj
Tıbbi reçeteye göre günde 1 ampul, kas içinden.
folina 5 mg yumuşak kapsül
Dozaj
Tıbbi reçeteye göre günde 1-3 kapsül.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda, günlük Folina yumuşak kapsül dozu yetişkinlerinkiyle aynı olabilir veya her durumda doktorun görüşüne göre terapötik ihtiyaçlarla orantılı olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Tümörü olan hastalar (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
- Pernisiyöz anemi (B12 vitamini eksikliği) (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Folina 5 mg yumuşak kapsül soya içerir: yer fıstığı veya soya alerjisi olan hastalarda kullanmayınız.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Tedavi hematolojik kontrol altında yapılmalıdır.
Pernisiyöz anemi durumunda folik asit tek başına veya yetersiz siyanokobalamin dozları ile birlikte verilmemelidir.Aslında hematopoietik yanıt oluştursa da bu formlarda var olan subakut kemik iliği dejenerasyonu üzerinde herhangi bir önleyici etki göstermez. folik asit miktarı kesin bir hematolojik tanısal değerlendirmeye tabi olmalıdır.
İlaç kanserli kişilerde antianemik olarak kullanılmamalıdır.
Folik asidin fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5 "diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir::
- Parahidroksibenzoatlar: alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilirler.
- Sodyum: Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Folina 5 mg yumuşak kapsül şunları içerir::
- Sodyum etil parahidroksibenzoat ve sodyum propil parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilirler.
- Sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Yüksek dozlarda folik asit, fenobarbital, fentoin ve primidonun metabolizmalarını artırarak antiepileptik etkisini azaltabilir. Sonuç olarak, folik asidin fenobarbital, fenitoin veya primidon ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Gerekirse, bu antiepileptiklerin plazma konsantrasyonu dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sodyum valproat, karbamazepin ve barbitüratlar dahil olmak üzere diğer antikonvülzan tıbbi ürünlerle benzer ancak daha az belirgin bir ilişki beklenir.
Metotreksat ve sülfasalazin, antagonistik aktiviteleri nedeniyle folik asit aktivitesini azaltabilir.
Kloramfenikolün eşzamanlı uygulanması, folik aside hematopoietik yanıtta bir antagonizma ile sonuçlanabilir.
Folat takviyeleri, lityum tedavisinin etkilerini artırır.
Nitröz oksit anestezisi akut folik asit eksikliğine neden olabilir.
Etanol ve aspirin, folik asidin eliminasyonunun artmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamilelikte folik asit kullanmanın bilinen bir tehlikesi yoktur; folik asit takviyeleri genellikle faydalıdır.
İndüklenen folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum kusurları ve bazı nöral tüp kusurlarıyla bağlantılıdır. Bu vitaminin veya metabolitlerinin eksikliği, bazı spontan abortus ve intrauterin büyüme geriliği vakalarından da sorumlu olabilir.
4-5 mg / gün'den daha yüksek dozlarda kullanım için güvenlik verisi yoktur; bu nedenle bu gibi durumlarda günlük doz 5 mg'ı geçmemelidir.
Besleme zamanı
Folik asit anne sütüne geçer.
Anneleri folik asit alan anne sütüyle beslenen bebeklerde herhangi bir yan etki gözlenmedi.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
FOLİNA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Folina ile ilişkili olabilecek istenmeyen etkiler, organ sistemi ve sistem sınıflandırması ve sıklığına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir: yaygın (≥1 / 100 ve
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Eritem, döküntü, kaşıntı, ürtiker, dispne ve anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil) dahil alerjik reaksiyonlar.
Psikolojik bozukluklar
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Uyku bozuklukları, kabuslar
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Anoreksiya, mide bulantısı, abdominal distansiyon ve flatulans
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek (≥1 / 10.000 -
Halsizlik, sinirlilik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı vakaları literatürde tanımlanmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
farmakoterapötik grup: antianemik ilaçlar: folik asit ve türevleri.
ATC: B03BB01.
farmakodinamik etkiler: folik asit, mono-karbon birimlerinin aktif halde taşıyıcısı olarak çok sayıda biyokimyasal reaksiyona müdahale eder.Folik asit eksikliği makrositik anemi ve lökopeniye yol açar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral folik asit büyük ölçüde olduğu gibi ve kısmen redüksiyon ve metilasyondan sonra emilir.Dokulara nüfuz ederek folik asit, 5-CH3-FH4'ü dolaşıma sokarak indirgenmiş hücre içi folatları değiştirir. Hayvanlarda ve insanlarda oral olarak 5 mg folik asit uygulamasından 180 "sonra, serum folik asit seviyeleri hala yükselir.
biyotransformasyon
Folik asidin metabolizasyonu, bunların doygunluğunun bir homeostazına ayarlanarak folat birikintilerinin varlığı ile ilgilidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Folik asidin çok düşük toksisitesi göz önüne alındığında, LD50'yi hayvanda ağızdan tespit etmek mümkün değildi. Uygulanan vitamin i.v. hayvan türüne bağlı olarak hafif değişkenlik gösteren yaklaşık 500 mg/kg'lık bir LD50'ye sahip olduğu bulunmuştur.
Kronik toksisiteye gelince, tavşanlarda ve intraperitoneum sıçanlarda 50 mg/kg'dan düşük dozlar patolojik etkilere neden olmadı. Yukarıda belirtilen dozlar, insandaki olağan terapötik dozlardan çok daha yüksektir.Folik asit, yüksek dozda bile insan için toksik değildir ve epilepsi sırasında günde 15 mg folik verilmesiyle gösterildiği gibi zaman içinde çok uzun sürelidir. asit bir yıldır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Glisin, sodyum hidroksit, sodyum klorür, metil parahidroksibenzoat, etil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, benzil parahidroksibenzoat, enjeksiyonluk su.
folina 5 mg yumuşak kapsül
Kapsül içeriği: balmumu; rafine soya fasulyesi yağı, soya fasulyesi yağında soya lesitini.
Dış kasa: jelatin, gliserol, sodyum etil parahidroksibenzoat, sodyum propil parahidroksibenzoat, sorbitol, titanyum dioksit (E 171), eritrosin (E127), siyah demir oksit (E172) ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Folina'nın etkisi, antifolik etkiye sahip ilaçların eşzamanlı kullanımı ile inhibe edilir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
folina 5 mg yumuşak kapsül:
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Sarı cam şişeler tip I F.U. Taş baskılı bir kutuya yerleştirilmiş bir PVC kutuda 5 ampul içeren paket.
folina 5 mg yumuşak kapsül
Alüminyum folyo ile kapatılmış PVC cepli kabarcıklar: Taş baskılı bir kutuya yerleştirilmiş 1 adet 20 kapsül içeren paket. Taş baskılı bir kutuya yerleştirilmiş 1 adet 28 kapsül içeren paket. Her biri litografili bir kutuya yerleştirilmiş 6 adet 10 kapsül içeren paket.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Folina 15 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti AIC 002309033
Folina 5 mg yumuşak kapsül, 20 kapsül AIC 002309045
Folina 5 mg yumuşak kapsül, 60 kapsül AIC 002309058
Folina 5 mg yumuşak kapsül, 28 kapsül AIC 002309060
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2015
