Aktif maddeler: Minosiklin
MINOCIN 50 mg sert kapsüller
MINOCIN 100 mg sert kapsüller
Endikasyonları Minocin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için antibakteriyel
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
MINOCIN, yetişkin hastalarda ve 12 yaşından büyük çocuklarda tetrasikline duyarlı gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaların neden olduğu çok sayıda enfeksiyonun tedavisinde endike olan bir tetrasiklindir.
Bu enfeksiyonlar şunları içerir:
Solunum yolu enfeksiyonları: pnömoni (lobar veya plurilobar), bronşit, bronkopnömoni, bronşiolit, akciğer apsesi, laringotrakeit, trakeobronşit.
Genitoüriner sistem enfeksiyonları: komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları, sistit, prostatit, gonokokal ve gonokokal olmayan üretrit, pelvik inflamatuar hastalık.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: apseler, akne (kistik ve püstüler tipler dahil), selülit, enfekte dermatit, folikülit, furunküloz, impetigo, lenfadenit, süpüratif hidradenit, paronişi, piyoderma, yara enfeksiyonları.
Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları: otitis media ve eksterna, bakteriyel rinit, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit.
Göz enfeksiyonları: akut konjonktivit, dakriyosistit, arpacık.
Ek olarak, mikrobiyolojik araştırmalar MINOCIN'in aşağıdaki patolojiler ile ilgili aktivitesini göstermiştir: difteri, eritrasma, mikoplazma pnömonisi, menenjit (profilaksi), salmonelloz (paratyphus), basiller dizanteri, aktinomikoz, malign püstül, puerperal enfeksiyonlar, bartonelloz (hastalık) Leş), boğmaca, tekrarlayan ateş, bruselloz, gazlı kangren, granüloma inguinale (donovanosis) akut bağırsak amoebiasis, tularemi, listeriosis, veba, peteşiyal tifüs, Q ateşi, Kayalık Dağ ateşi, veziküler rikettiosis, sıçan ısırığı ateşi, frengi, Vincent's enfeksiyonlar, yaws, kolera, zührevi lenfogranüloma, psittakoz ve trahom.
Kontrendikasyonlar Minocin ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye, diğer tetrasiklinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Minocin 12 yaşın altındaki çocuklarda, hamilelerde ve emzirenlerde kullanılmamalıdır ("Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar" bölümlerine bakınız).
Kullanım Önlemleri Minocin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
- Antibiyotikler sadece bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda endikedir.
- Antibiyotikler ve genel olarak tüm ilaçlar, daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Herhangi bir ilaçla ve dolayısıyla MINOCIN ile de bir terapi başlatıldığında, herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması tedavinin askıya alınmasını gerektirir.Aşırı duyarlılık reaksiyonları: MINOCIN'in kullanımı, diğer tetrasiklinler gibi, aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir, özellikle uzun süreli akne ilacı alan hastalarda eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, hepatit ve sistemik lupus eritematozus gibi. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında MINOCIN kesilmelidir. Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ürtiker, anjiyoödem, pulmoner infiltratlar, anafilaksi, hematolojik bozukluklar, perikardit, miyokardit ve vasküliti içerebilir.
- Diş ve kemik birikimi: Tetrasiklinler, oluşum ve büyüme döneminde dişlerde ve kemiklerde birikebilir, hipoplaziye ve diş renginde bir değişikliğe (sarı-kahverengi pigmentasyon) neden olabilir; bu nedenle MINOCIN, 12 yaşın altındaki, hamile ve emziren çocuklara uygulanmamalıdır.
- Antibiyotikler etkisiz kabul edilmeden önce en az 5 gün boyunca tam dozda kullanılmalıdır. Antibiyotikler planlanan zamanlarda alınmalıdır.
- Antibiyotik tedavisi enfeksiyon semptomlarının kaybolmasından 1-2 gün sonra uzatılmalı ve daha sonra ara verilmelidir.
- Tetrasiklinlerin gelişigüzel kullanımı, Candida (oral kandidiyazis, vulvovajinit, anal kaşıntı) gibi hassas olmayan mikropların ve Psudomonas ve Proteus gibi ishale neden olabilen koliform bakterilerin aşırı büyümesine neden olabilir. Bazen ciddi enterolit ve psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir. .
- Güneş ışığına ve ultraviyole ışınlarına karşı abartılı bir cilt reaksiyonu ile kanıtlanan ışığa duyarlılık reaksiyonları, yatkın kişilerde tetrasiklinlerle tedavi sırasında ortaya çıkabilir; Bu olasılığı akılda tutmanız ve ciltte kızarıklık ortaya çıkar çıkmaz tedaviyi durdurmanız tavsiye edilir.
- Gonokokal enfeksiyonların tedavisinde, eşlik eden sifiliz belirtilerini maskeleme riskine dikkat edilmelidir: bu durumlarda en az 4 ay boyunca serolojik kontroller yapılmalıdır.
- Cilt Pigmentasyonu: Minosiklin ve diğer tetrasiklinlerin kullanımı cilt, tırnaklar ve diğer dokuların pigmentasyonu ile ilişkilidir.İltihaplı ve yaralı bölgelerde koyu mavi lekeler görünebilir.Cildin bölgelerinde gri-mavi veya hiperpigmente lekeler görünebilir Normal Gri-kahverengi Güneşe maruz kalan cilt bölgelerinde lekeler oluşabilir. Tipik olarak, cilt pigmentasyonu ilacı bıraktıktan sonra yavaş yavaş düzelir.
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Minosiklin ve diğer tetrasiklinlerin kullanımını takiben hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir, bu nedenle MINOCIN, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve daha düşük dozlarda dikkatli kullanılmalıdır.Uzun süreli tedavi durumunda, periyodik izleme faydalı olabilir. Açıklanamayan mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık ve koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, karaciğer enzimlerine bakılmalıdır.Normalin üst sınırı veya sarılık durumunda tedaviye ara verilmelidir.
- Kararsızlık, baş dönmesi, baş dönmesi gibi merkezi sinir sisteminin istenmeyen etkileri bildirilmiştir. Bu semptomlar tedavi süresince ve her durumda tedavinin kesilmesinden hemen sonra kaybolabilir.
- MINOCIN'in özellikle akne tedavisinde ve fototip V ve VI hastalarında kullanımı, ateş, döküntü, lenfadenopati, eozinofili, lökositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ile kendini gösteren ciddi bir ilaç reaksiyonu olan DRESS sendromunun başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir. , hepatit.
Yenidoğanlarda kubbeli fontanel ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları, tam doz alımı ile bildirilmiştir. Bu etkiler, tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi. Bulanık görme, skotom ve diplopi dahil olmak üzere baş ağrısı ve görme bozuklukları, tedavinin derhal kesilmesini gerektiren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyonu ("psödotümör serebri") gösterebilir. Tetrasiklinler, miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir ve sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesine neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minocin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hastanın başka hastalıkları varsa veya başka ilaçlar alıyorsa, gerekli bilgileri Doktorundan isteyebilir.
Tetrasiklinlerin oral absorpsiyonu şu şekilde azalır:
- alüminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antasit müstahzarları,
- süt veya süt bazlı gıdalar,
- demir tuzları içeren ürünler ve ağızdan çinko ve bizmut içeren müstahzarlar
Bu nedenle, eşzamanlı alımlardan kaçınılması ve yukarıda bahsedilen ürünlerin uygulanmasının tetrasiklinlerinkinden (mümkünse en az 2 saat) uzak tutulması tavsiye edilir.
Demir preparatları minoklin emilimini azaltabilir.
Süt ve süt ürünleri de tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir ve bu nedenle yeterli aralıklarla alınmalıdır.Literatürde, tetrasiklinlerin eşzamanlı uygulamasını takiben nadir olarak artan plazma lityum, metotreksat, digoksin ve ergot türevleri vakaları bildirilmiştir.
Penisilinler ve sefalosporinler
Minosiklin de dahil olmak üzere tetrasiklinlerin penisilinler ve sefalosporinler ile ilişkisi, ilgili antibakteriyel aktiviteleri arasında olası etkileşim oluşumundan dolayı kaçınılmalıdır.
Oral kontraseptifler
Tetrasiklin almak oral kontraseptif tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Bazı gebelik veya intermenstrüel kan kaybı vakaları, tetrasiklinlerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanılmasına bağlanmıştır.
Tetrasiklinler kumarin antikoagülanlarının etkisini artırabilir ve bu nedenle ikincisinin dozunun azaltılması gerekli olabilir.
Eşzamanlı kullanım önerilmez:
Sistemik retinoidler:
tetrasiklinlerle birlikte uygulama, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (kafa içi basıncında geri dönüşümlü bir artış) gelişme riskini artırır.
metoksifluran:
tetrasiklinlerle birlikte uygulama, ölümcül nefrotoksisite vaka raporlarına neden olmuştur.
Laboratuvar araştırmalarıyla etkileşimler
Floresan testine müdahale nedeniyle idrar katekolamin seviyelerinde yanlış artışlar meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli tedavi döngüleri, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonunun periyodik kontrollerini gerektirir.
Özellikle yatmadan önce az miktarda su ile kapsüllerin alınmasından sonra özofagus ülseri raporları olmuştur. Bu nedenle MINOCIN en az yarım bardak su ile ayakta veya oturur pozisyonda ve yatmadan en az 1 saat önce alınmalıdır.
Özellikle fototip V ve VI olan hastalarda minosiklin uygulaması DRESS sendromunun başlamasına neden olabilir; bu nedenle, bu özelliklere sahip hastalarda MINOCIN dikkatli kullanılmalıdır.
DRESS sendromunun bir veya daha fazla semptomunun başlaması durumunda ilacın derhal kesilmesi ve doktor veya eczacının bilgilendirilmesi önerilir.
İzole sistemik lupus eritematozus vakalarında ve ayrıca önceden var olan sistemik lupus eritematozusun alevlenmesinde nadir görülen otoimmün hepatotoksisite vakaları (akut karaciğer yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Hastada lupus veya hepatotoksisite belirti ve semptomları gelişirse veya önceden var olan lupus eritematozus alevlenirse, MİNOCİN kesilmelidir.
Solunum güçlükleri: Minosiklin kullanımı ile dispne, bronkospazm, astım alevlenmesi, pulmoner eozinofili ve pnömoni gibi solunum güçlüğü vakaları bildirilmiştir; minosiklin
Tetrasiklinler arasındaki çapraz direnç, hastalarda mikroorganizmalara duyarlılık ve çapraz direnç ile sonuçlanabilir. Tetrasiklinlerin kullanımı, Candida (oral kandidiyazis, vulvovajinit, anal kaşıntı) gibi hassas olmayan mikropların ve Pseudomonas ve Proteus gibi ishale neden olabilen koliform bakterilerin aşırı büyümesine neden olabilir Enterit gibi dirençli organizmaların büyüme belirtileri ortaya çıkarsa, glossit, stomatit, vajinit, kaşıntı ve/veya stafilokokal enterit, Minocin kesilmelidir.
Klinik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalar önerilen dozda minosiklin ile tedavi edildiğinde, önemli miktarlarda ilaç birikimi olmadığını göstermiştir; bununla birlikte, bu tür hastalarda doz miktarını azaltarak dikkatli olunması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklinler bile, olası karaciğer hasarı ile dolaşımda bir birikime neden olabilir; bu durumlarda pozolojiyi böbrek fonksiyonunun derecesine uyarlamak, gerekirse kan seviyeleri (asla 15 mcg / ml'yi geçmemelidir) ve karaciğer fonksiyonu kontrollerine başvurmak gerekir.
Tetrasiklinlerin, böbrek yetmezliği durumlarını ağırlaştırabilecek bir "antianabolik etki" sergiledikleri de akılda tutulmalıdır.
Doksisiklin tetrasiklinler de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımında, şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişen Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) vakaları bildirilmiştir.Antibiyotiklerle tedavi normal kolon florasını değiştirir ve C. difficile'nin aşırı büyümesine yol açar. zor.
C. difficile, ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Aşırı toksin üreten C. difficile suşları, bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda C. difficile ile ilişkili diyare olasılığı düşünülmelidir. Antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile C. difficile ile ilişkili diyare vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Tetrasiklinler, miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir ve sistemik lupus eritematozusun kötüleşmesine neden olabilir.
Özellikle yatmadan önce az miktarda su ile kapsüllerin alınmasından sonra özofagus ülseri raporları olmuştur. Bu nedenle Minocin en az yarım bardak su ile ayakta veya oturur pozisyonda ve yatmadan en az 1 saat önce alınmalıdır.
Gebelik:
Herhangi bir ilaç almadan önce eczacınızdan tavsiye isteyiniz.
Minosiklin plasenta bariyerini geçer. Diğer tetrasiklinler gibi minosiklin de embriyo-fetal iskelet gelişimini geciktirebilir. Bu nedenle hamilelik sırasında bu ilacın kullanılması önerilmez.MİNOCIN alırken bir hasta hamile kalırsa, tedavinin kesilmesi önerilir.
Besleme zamanı:
Minosiklin anne sütüne geçer. MINOCIN ile tedavi emziren kadınlar için önerilmez.
Araç ve makine kullanma:
Minosiklin tedavisi sırasında sersemlik, görme bozuklukları, baş dönmesi, kulak çınlaması ve vertigo meydana geldi; bu nedenle hastalar, Minocin ile tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası riskleri konusunda uyarılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Minocin nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler için MINOCIN, minosiklin'in olağan pozolojisi başlangıçta 200 mg ve daha sonra her 12 saatte bir 100 mg'dır.
Nongonokokal üretrit tedavisinde MINOCIN, 12 saatte bir 1 kapsül 50 mg veya tek seferde 1 kapsül 100 mg olarak uygulanmalıdır.
Akne vulgaris tedavisinde MINOCIN, 12 saatte bir 1 kapsül 50 mg veya 6 hafta boyunca tek seferde 1 kapsül 100 mg olarak uygulanmalıdır.6 aylık tedaviden sonra hastalığın devam etmesi durumunda, ilacın askıya alınması tavsiye edilir.
Gonokokal olmayan genitoüriner enfeksiyonların (servisit, üretrit) tedavisinde MINOCIN, yemek aralarında, 12 saatte bir 1 kapsül 50 mg veya 7 gün boyunca tek seferde 1 kapsül 100 mg olarak uygulanmalıdır.
Gonokok enfeksiyonları, bruselloz, klamidya oküler ve akciğer enfeksiyonları, riketsiyoz, Q ateşi, Haemophilus influenzae KBB enfeksiyonları, spiroketoz ve kolera tedavisinde MINOCIN, yemeklerden uzakta 12 saatte bir 100 mg dozunda uygulanmalıdır.
Kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde MINOCIN, öğün aralarında alınan 100 mg/gün dozunda uygulanmalıdır.
Özofagus tahrişini önlemek için ürünü "yeterli miktarda su" ile ayakta veya oturma pozisyonunda ve yatmadan en az 1 saat önce alınız.
Tüm antibiyotikler, etkisiz oldukları kabul edilmeden önce en az 5 gün boyunca tam dozda kullanılmalıdır. Semptomlar kaybolduktan sonra tedaviyi 1-2 gün uzatmak iyi bir uygulamadır.
Özel dozaj rejimleri
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklinler bile olası karaciğer hasarı ile dolaşımda birikime yol açabileceğinden, ilgili doktor, gerekirse kan seviyesi kontrollerine başvurarak (ki asla 15 mcg/ml'yi geçmemeli) ve karaciğer fonksiyonu.
Doz aşımı Çok fazla Minocin aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozların kazara yutulmasından sonra doktorunuzla temasa geçmeniz tavsiye edilir.
MINOCIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
MINOCIN'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Minocin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MINOCIN de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Şüpheli advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (≥1 / 100,
- Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, diyare
Yaygın olmayan: stomatit, glossit, dişlerde renk değişikliği Seyrek: enterokolit, özofajit
Çok seyrek: Pankreatit, psödomembranöz kolit, disfaji, özofagus ülserleri, diş minesinde hipolazi
- Hepatobiliyer bozukluklar:
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer kolestazı, karaciğer yetmezliği, otoimmün hepatotoksisite Çok seyrek: hiperbilirubinemi
Bilinmiyor: Otoimmün hepatit
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Eritematöz ve makülopapüler döküntü, deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ışığa duyarlılık
Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodozum, kaşıntı, sabit ilaç döküntüsü
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, alopesi
- Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş dönmesi, vertigo, Yaygın olmayan: Baş ağrısı, görme bozuklukları
Seyrek: hipoestezi, parestezi
Çok seyrek: intrakraniyal hipertansiyon, bilinmeyen yuvarlak fontaneller: konvülsiyonlar, sedasyon
- Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: anjiyoödem, ürtiker Seyrek: anafilaktoid reaksiyonlar / anafilaksi, DRESS sendromu, eozinofili ve sistemik semptomlarla (ateş, döküntü, lenfadenopati, eozinofili, lökositoz, karaciğer fonksiyon indeksi anormalliği, hepatit ile karakterize edilen) ilaç reaksiyonu.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, pulmoner infiltratlar, anafilaktoid purpura, poliartrit nodoza
- Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek: oral ve anogenital kandidiyazis, vulvovajinit
- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın olmayan: miyalji, altralji
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus, polimiyozit, lupus benzeri sendrom
Çok seyrek: Artrit, eklem sertliği ve eklem şişmesi, sistemik lupus eritematozus alevlenmesi
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm
Seyrek: Öksürük, pnömoni, astımın alevlenmesi, pulmoner eozinofili
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: lökopeni, nötropeni, trombositopeni, eozinofili
Çok seyrek: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, pansitopeni
Bilinmiyor: protrombin aktivitesinde azalma
- Böbrek ve idrar bozuklukları:
çok seyrek: interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği, artan ürisemi.
- Kardiyak bozukluklar:
seyrek: miyokardit, perikardit, vaskülit
- Endokrin bozuklukları:
Çok seyrek: Tiroidit, tiroid nodülleri, guatr ve tiroid kanseri dahil anormal tiroid fonksiyonu. Tiroid bezinin kahverengi pigmentasyonları
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
seyrek: anoreksi
- Kulak ve labirent bozuklukları:
Seyrek: kulak çınlaması, hipoakuzi, vestibüler bozukluklar
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: balanit
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: ateş
Çok seyrek: Salgılarda renk değişikliği.
- Göz bozuklukları
Bilinmiyor: görme bozuklukları, skotom ve çift görme. Kornea, sklera ve retinada pigmentasyon bildirilmiştir.
Aşağıdaki sendromlar bildirilmiştir. Bu sendromların meydana geldiği bazı durumlarda hastanın ölümü bildirilmiştir. Diğer ciddi advers reaksiyonlarda olduğu gibi, bu sendromlardan herhangi biri teşhis edilirse tıbbi ürün kesilmelidir.
Deri reaksiyonları (örneğin döküntü veya eksfolyatif dermatit), eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömoni, nefrit, miyokardit, perikardit. Ateş ve lenfadenopati mevcut olabilir.
Pozitif antinükleer antikorlar, artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesi ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren lupus benzeri sendrom: ateş, miyalji, hepatit, döküntü, vaskülit.
Ateş, kurdeşen veya döküntü ve artralji, artrit, eklem sertliği ve eklem şişmesi ile birlikte serum hastalığı benzeri sendrom. Eozinofili mevcut olabilir.
Akne tedavisi gören hastalarda sistemik semptomlar ve eozinofili (DRESS) DRESS semptomlarının erken tanınması üzerine, bir uzman konsültasyonu ve minosiklin tedavisinin derhal kesilmesi önerilir. Pazarlama sonrası veriler, minosiklin ile tedavi edilen akne hastalarında ölümcül eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) vakalarının meydana geldiğini göstermiştir.
Deri, tırnaklar, dişler, ağız mukozası, kemikler, tiroid, gözler (sklera ve konjonktiva dahil), anne sütü, gözyaşı salgıları ve ter dahil olmak üzere vücudun çeşitli bölgelerinde hiperpigmentasyon bildirilmiştir. Bu mavi / siyah / gri veya kahverengi renk lokalize veya dağınık olabilir. En sık rapor edilen bölge deridir. Pigmentasyon, ilacın kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür, ancak birkaç ay sürebilir veya bazı durumlarda devam edebilir. Genelleştirilmiş kahverengi cilt pigmentasyonu, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde devam edebilir.
Hepato-biliyer sistem
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış ve nadiren hepatit ve akut karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Bu, oto-antikorların varlığı ile ilişkili olabilir veya olmayabilir. Uzun süreli tedavilerde (> 6 ay) karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrolleri ve anti-nükleer faktörler için testler yapılmalıdır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 25 °C'nin üzerinde saklamayınız İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
- MINOCIN 50 mg sert kapsüller
Bir sert kapsül şunları içerir:
Etkin madde: 50 mg minosikline eşdeğer 54 mg minosiklin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, nişasta, eritrosin (E 127), sarı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), jelatin.
- MINOCIN 100 mg sert kapsüller
Bir sert kapsül şunları içerir:
Etkin madde: 100 mg minosikline eşdeğer 108 mg minosiklin hidroklorür.
Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, nişasta, eritrosin (E 127), indigo karmin (E 132), titanyum dioksit (E 171), jelatin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- Blister içinde 50 mg'lık 16 kapsüllük kutu.
- Blister içinde 100 mg'lık 8 kapsüllük kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MINOCIN SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MINOCIN 100 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: 108 mg minosiklin hidroklorür (100 mg minosikline eşdeğer)
MINOCIN 50 mg sert kapsüller
Bir kapsül şunları içerir: Etkin madde: 54 mg minosiklin hidroklorür (50 mg minosikline eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MINOCIN, yetişkin hastalarda ve 12 yaşından büyük çocuklarda tetrasikline duyarlı gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaların neden olduğu çok sayıda enfeksiyonun tedavisinde endike olan bir tetrasiklindir.
Bu enfeksiyonlar şunları içerir:
Solunum yolu enfeksiyonları: pnömoni (lobar veya plurilobar), bronşit, bronkopnömoni, bronşiolit, akciğer apsesi, laringotrakeit, trakeobronşit.
Genitoüriner sistem enfeksiyonları: komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları, sistit, prostatit, gonokokal ve gonokokal olmayan üretrit, pelvik inflamatuar hastalık.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: apseler, akne (kistik ve püstüler tipler dahil), selülit, enfekte dermatit, folikülit, furunküloz, impetigo, lenfadenit, süpüratif hidradenit, paronişi, piyoderma, yara enfeksiyonları.
Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları: otitis media ve eksterna, bakteriyel rinit, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit.
Göz enfeksiyonları: akut konjonktivit, dakriyosistit, arpacık.
Ek olarak, mikrobiyolojik araştırmalar MINOCIN'in aşağıdaki patolojiler açısından aktivitesini göstermiştir: difteri, eritrasma, mikoplazma pnömonisi, menenjit (profilaksi), salmonelloz (paratyphus), basiller dizanteri, aktinomikoz, malign püstül, lohusa enfeksiyonları, bartonelloz (hastalık) Carrion), boğmaca, tekrarlayan ateş, bruselloz, gazlı kangren, granüloma inguinale (donovanosis) akut bağırsak amoebiasis, tularemi, listeriosis, veba, peteşiyal tifüs, Q ateşi, Kayalık Dağ ateşi, veziküler riketsiyoz, sıçan ısırığı ateşi, frengi, Vincent's enfeksiyonlar, yaws, kolera, zührevi lenfogranüloma, psittakoz ve trahom.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler için MINOCIN, minosiklin'in olağan pozolojisi başlangıçta 200 mg ve daha sonra her 12 saatte bir 100 mg'dır.
Nongonokokal üretrit tedavisinde MINOCIN, 12 saatte bir 1 kapsül 50 mg veya tek seferde 1 kapsül 100 mg olarak uygulanmalıdır.
Akne vulgaris tedavisinde MINOCIN 12 saatte bir 50 mg 1 kapsül veya tek seferde 100 mg 1 kapsül minimum 6 hafta süreyle uygulanmalıdır.Hastalığın 6 ay sonra devam etmesi durumunda tedavinin kesilmesini önerir.
Gonokokal olmayan genitoüriner enfeksiyonların (servisit, üretrit) tedavisinde MINOCIN, yemek aralarında, 12 saatte bir 1 kapsül 50 mg veya 7 gün boyunca tek seferde 1 kapsül 100 mg olarak uygulanmalıdır.
Gonokok enfeksiyonları, bruselloz, klamidya oküler ve akciğer enfeksiyonları, riketsiyoz, Q ateşi, Haemophilus influenzae KBB enfeksiyonları, spiroketoz ve kolera tedavisinde MINOCIN, yemeklerden uzakta 12 saatte bir 100 mg dozunda uygulanmalıdır.
Kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde MINOCIN
100 mg/gün dozunda, öğün aralarında alınmalıdır.
Özofagus tahrişini önlemek için ilacı "yeterli miktarda su" ile ayakta veya oturma pozisyonunda ve yatmadan en az 1 saat önce alınız.
Özel dozaj rejimleri :
Pediyatrik hastalar:
12 yaşından büyük çocuklarda önerilen minosiklin dozu günde iki kez verilen toplam 100 mg'dır.
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklinler bile olası karaciğer hasarı ile dolaşımda birikime yol açabileceğinden, ilgili doktor, gerekirse kan seviyesi kontrollerine başvurarak (ki asla 15 mcg/ml'yi geçmemeli) ve karaciğer fonksiyonu.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, diğer tetrasiklinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Minocin 12 yaşın altındaki çocuklara, hamilelere ve emzirenlere uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Minosiklin ve diğer tetrasiklinlerin kullanımını takiben hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir; bu nedenle, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve daha düşük dozlarda Minocin dikkatli kullanılmalıdır.Uzun süreli tedavi durumunda, periyodik izleme faydalı olabilir. Açıklanamayan mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık ve koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, karaciğer enzimlerine bakılmalıdır. sarılık, tedavi askıya alınmalıdır.
İzole sistemik lupus eritematozus vakalarında ve ayrıca önceden var olan sistemik lupus eritematozusun alevlenmesinde nadir görülen otoimmün hepatotoksisite vakaları (akut karaciğer yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Hastada lupus veya hepatotoksisite belirti ve semptomları gelişirse veya önceden var olan lupus eritematozus alevlenirse, MİNOCİN kesilmelidir.
Solunum güçlükleri: Minosiklin kullanımıyla birlikte dispne, bronkospazm, astım alevlenmesi, pulmoner eozinofili ve pnömoni (bkz. minosiklin ile tedavi
Tetrasiklinler arasındaki çapraz direnç, hastalarda mikroorganizmalara duyarlılık ve çapraz direnç ile sonuçlanabilir. Tetrasiklinlerin kullanımı, Candida (oral kandidiyazis, vulvovajinit, anal kaşıntı) gibi hassas olmayan mikropların ve Pseudomonas ve Proteus gibi ishale neden olabilen koliform bakterilerin aşırı büyümesine neden olabilir Enterit gibi dirençli organizmaların büyüme belirtileri ortaya çıkarsa, glossit, stomatit, vajinit, kaşıntı ve/veya stafilokokal enterit, Minocin kesilmelidir.
Klinik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastalar önerilen dozda minosiklin ile tedavi edildiğinde, önemli miktarlarda ilaç birikimi olmadığını göstermiştir; bununla birlikte, bu tür hastalarda doz miktarını azaltarak dikkatli olunması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezliği olan kişilerde, normal dozlarda tetrasiklinler bile, olası karaciğer hasarı ile dolaşımda bir birikime neden olabilir; bu durumlarda pozolojiyi böbrek fonksiyonunun derecesine uyarlamak, gerekirse kan seviyeleri (asla 15 mcg / ml'yi geçmemelidir) ve karaciğer fonksiyonu kontrollerine başvurmak gerekir.
Tetrasiklinlerin, böbrek yetmezliği durumlarını ağırlaştırabilecek bir "antianabolik etki" sergiledikleri de akılda tutulmalıdır.
Cilt Pigmentasyonu: Minosiklin ve diğer tetrasiklinlerin kullanımı cilt, tırnak ve diğer dokuların pigmentasyonu ile ilişkilidir.İltihaplı ve yaralı bölgelerde koyu mavi lekeler görünebilir.Cildin bölgelerinde gri-mavi veya hiperpigmentasyon lekeleri görünebilir Normal Gri-kahverengi Güneşe maruz kalan cilt bölgelerinde lekeler oluşabilir.Genellikle, cilt pigmentasyonu ilacın kesilmesinden sonra yavaş yavaş düzelir.Hastalara herhangi bir hiperpigmentasyonu gecikmeden bildirmeleri ve MİNOSİN tedavisini kesmeleri tavsiye edilmelidir.Koyu tenli insanlar genellikle daha yoğun hiperpigmentasyon gösterir. açık tenli insanlar.
Diş ve kemik birikimi: Tetrasiklinler, oluşum ve büyüme döneminde dişlerde ve kemiklerde birikebilir, hipoplaziye ve diş renginde bir değişikliğe (sarı-kahverengi pigmentasyon) neden olabilir; bu nedenle, 12 yaşın altındaki çocuklara, hamilelere ve emziren çocuklara Minocin uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.6 ve 4.3).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Diğer tetrasiklinler gibi Minocin kullanımı, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkilendirilmiştir, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Minocin kesilmelidir Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlar ürtiker, anjiyoödem, pulmoner infiltratlar, anafilaksi, hematolojik bozukluklar, perikardit, miyokardit ve vasküliti içerebilir.
Koyu veya siyah tenli hastalar (fototip V ve VI): Akne tedavisinde minosiklin kullanımını takiben DRESS sendromu (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu) vakaları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, ateş, şişmiş lenf düğümleri ve eozinofil artışı ile kendini gösteren sendrom, fototip V ve VI hastalarında daha sık ortaya çıkmış; bu nedenle, MINOCIN bu tür alt popülasyonlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Baş dönmesi, sersemlik, kararsızlık, işitme kaybı ve baş ağrısı gibi sinir sistemi yan etkileri gözlenmiştir. Bu semptomlar genellikle tedavi süresince ve tedavinin kesilmesinden sonra hızla kaybolma eğilimindedir.
Yenidoğanlarda kubbeli fontanel ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon vakaları, tam doz alımı ile bildirilmiştir. Bu etkiler, tedavinin kesilmesiyle hızla düzeldi. Bulanık görme, skotom ve diplopi dahil olmak üzere baş ağrısı ve görme bozuklukları, tedavinin derhal kesilmesini gerektiren iyi huylu intrakraniyal hipertansiyonu ("psödotümör serebri") gösterebilir.
Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) vakaları tetrasiklinler de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile bildirilmiştir ve şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilir.Antibiyotiklerle tedavi normal florayı değiştirir, kolonu değiştirir ve C'nin aşırı büyümesine yol açar. zor.
C. difficile, ishal gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Aşırı toksin üreten C. difficile suşları, bu enfeksiyonlar tipik olarak antibakteriyel tedaviye dirençli olduğundan ve sıklıkla kolektomi gerektirdiğinden, artan morbidite ve mortalite oranlarına neden olur. Antibiyotik tedavisini takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda C. difficile ile ilişkili diyare olasılığı düşünülmelidir. Antibiyotik uygulamasından iki ay sonra bile C. difficile ile ilişkili diyare vakaları bildirildiği için dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalar, Minocin kullanırken güneşe maruz kalmaya aşırı tepki gösterebilecekleri (fotosensitivite) konusunda uyarılmalıdır.
Tetrasiklinler, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.
Özellikle yatmadan önce az miktarda su ile kapsüllerin alınmasından sonra özofagus ülseri raporları olmuştur. Bu nedenle Minocin en az yarım bardak su ile ayakta veya oturur pozisyonda ve yatmadan en az 1 saat önce alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tetrasiklinlerin oral absorpsiyonu şu şekilde azalır:
• alüminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antasit müstahzarları,
• süt veya süt ürünlerine dayalı gıdalar,
• demir tuzları içeren ürünler ve ağızdan çinko ve bizmut içeren müstahzarlar
Bu nedenle, eşzamanlı alımlardan kaçınılması ve yukarıda bahsedilen ürünlerin uygulanmasının tetrasiklinlerinkinden (mümkünse en az 2 saat) uzak tutulması tavsiye edilir.
Literatürde, tetrasiklinlerin eşzamanlı uygulamasını takiben lityum, metotreksat, digoksin ve ergot türevlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığına dair nadir raporlar bulunmaktadır.
Penisilinler ve sefalosporinler
Minosiklin de dahil olmak üzere tetrasiklinlerin penisilinler ve sefalosporinler ile ilişkisi, ilgili maddeler arasında olası etkileşimlerin meydana gelmesi nedeniyle önlenmelidir.
antibakteriyel aktivite.
Oral kontraseptifler
Tetrasiklin almak oral kontraseptif tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Bazı gebelik veya intermenstrüel kan kaybı vakaları, tetrasiklinlerin oral kontraseptiflerle birlikte kullanılmasına bağlanmıştır.
Tetrasiklinler kumarin antikoagülanlarının etkisini artırabilir ve bu nedenle ikincisinin dozunun azaltılması gerekli olabilir.
Eşzamanlı kullanım önerilmez:
Sistemik retinoidler:
tetrasiklinlerle birlikte uygulama, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon (kafa içi basıncında geri dönüşümlü bir artış) gelişme riskini artırır.
metoksifluran:
tetrasiklinlerle birlikte uygulama, ölümcül nefrotoksisite vaka raporlarına neden olmuştur.
Laboratuvar araştırmalarıyla etkileşimler
Floresan testine müdahale nedeniyle idrar katekolamin seviyelerinde yanlış artışlar meydana gelebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Minosiklin plasenta bariyerini geçer. Diğer tetrasiklinler gibi minosiklin de embriyo-fetal iskelet gelişimini geciktirebilir. Bu nedenle, bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Bir hasta Minocin alırken hamile kalırsa, tedavinin kesilmesi tavsiye edilir.
Minosiklin anne sütüne geçer. Minocin ile tedavi emziren kadınlar için önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Minosiklin tedavisi sırasında sersemlik, görme bozuklukları, baş dönmesi, kulak çınlaması ve vertigo meydana geldi; bu nedenle hastalar, Minocin ile tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası riskleri konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: yaygın (≥1/100;
- Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, diyare
Yaygın olmayan: stomatit, glossit, dişlerde renk değişikliği Seyrek: enterokolit, özofajit
Çok seyrek: Pankreatit, psödomembranöz kolit, disfaji, özofagus ülserleri, diş minesinde hipolazi
• Hepatobiliyer bozukluklar:
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek: hepatit, sarılık, karaciğer kolestazı, karaciğer yetmezliği, otoimmün hepatotoksisite
Çok seyrek: hiperbilirubinemi
Bilinmiyor: Otoimmün hepatit
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: eritematöz ve makülo-papüler döküntü, deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ışığa duyarlılık
Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodozum, kaşıntı, sabit ilaç döküntüsü
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, alopesi
- Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş dönmesi, vertigo,
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, seyrek görme bozuklukları: hipoestezi, parestezi
Çok seyrek: kafa içi hipertansiyon, yuvarlak fontaneller
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, sedasyon
- Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan: anjiyoödem, ürtiker
Seyrek: anafilaktoid reaksiyonlar / anafilaksi, DRESS sendromu, eozinofili ve sistemik semptomlarla (ateş, döküntü, lenfadenopati, eozinofili, lökositoz, karaciğer fonksiyon indeksi anormalliği, hepatit ile karakterize edilen) ilaç reaksiyonu.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, pulmoner infiltratlar, anafilaktoid purpura, poliartrit nodoza
- Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Seyrek: oral ve anogenital kandidiyazis, vulvovajinit
- Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın olmayan: miyalji, altralji
Seyrek: Sistemik lupus eritematozus, polimiyozit, lupus benzeri sendrom
Çok seyrek: Artrit, eklem sertliği ve eklem şişmesi, sistemik lupus eritematozus alevlenmesi
- Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıklar:
Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm
Seyrek: Öksürük, pnömoni, astımın alevlenmesi, pulmoner eozinofili
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: lökopeni, nötropeni, trombositopeni, eozinofili
Çok seyrek: agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi, pansitopeni Bilinmiyor: protrombin aktivitesinde azalma
- Böbrek ve idrar rahatsızlıkları:
çok seyrek: interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği, artan ürisemi.
- Kardiyak patolojiler:
seyrek: miyokardit, perikardit, vaskülit
- Endokrin patolojiler:
Çok seyrek: Tiroidit, tiroid nodülleri, guatr ve tiroid kanseri dahil anormal tiroid fonksiyonu. Tiroid bezinin kahverengi pigmentasyonları
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
seyrek: anoreksi
- Kulak ve labirent bozuklukları:
Seyrek: kulak çınlaması, hipoakuzi, vestibüler bozukluklar
- Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Çok seyrek: balanit
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: ateş
Çok seyrek: Salgılarda renk değişikliği.
- Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Görme bozuklukları, skotom ve çift görme. Kornea, sklera ve retinada pigmentasyon bildirilmiştir.
Aşağıdaki sendromlar bildirilmiştir. Bu sendromların meydana geldiği bazı durumlarda hastanın ölümü bildirilmiştir. Diğer ciddi advers reaksiyonlarda olduğu gibi, bu sendromlardan herhangi biri teşhis edilirse tıbbi ürün kesilmelidir.
Deri reaksiyonları (örneğin döküntü veya eksfolyatif dermatit), eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömoni, nefrit, miyokardit, perikardit. Ateş ve lenfadenopati mevcut olabilir.
Pozitif antinükleer antikorlar, artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesi ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren lupus benzeri sendrom: ateş, miyalji, hepatit, döküntü, vaskülit.
Ateş, kurdeşen veya döküntü ve artralji, artrit, eklem sertliği ve eklem şişmesi ile birlikte serum hastalığı benzeri sendrom. Eozinofili mevcut olabilir.
Akne tedavisi gören hastalarda sistemik semptomlar ve eozinofili (DRESS) DRESS semptomlarının erken tanınması üzerine, bir uzman konsültasyonu ve minosiklin tedavisinin derhal kesilmesi önerilir. Pazarlama sonrası veriler, minosiklin ile tedavi edilen akne hastalarında ölümcül eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) vakalarının meydana geldiğini göstermiştir.
Deri, tırnaklar, dişler, ağız mukozası, kemikler, tiroid, gözler (sklera ve konjonktiva dahil), anne sütü, gözyaşı salgıları ve ter dahil olmak üzere vücudun çeşitli bölgelerinde hiperpigmentasyon bildirilmiştir. Bu mavi / siyah / gri veya kahverengi renk lokalize veya dağınık olabilir. En sık rapor edilen bölge deridir. Pigmentasyon, ilacın kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür, ancak birkaç ay sürebilir veya bazı durumlarda devam edebilir. Genelleştirilmiş kahverengi cilt pigmentasyonu, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde devam edebilir.
Hepato-biliyer sistem Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış ve nadiren hepatit ve akut karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Bu olabilirotoantikorların varlığı ile ilişkili olup olmadığı. Uzun süreli tedavilerde (> 6 ay) karaciğer fonksiyonunun periyodik kontrolleri ve anti-nükleer faktörler için testler yapılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Akut doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda destekleyici önlemler alın ve semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller. ATC kodu J01AA08.
Minosiklin, bir aktivite spektrumuna sahip yarı sentetik bir antibiyotiktir ve
etki mekanizması tetrasiklinlerinkine benzer, ancak dahil olmak üzere birçok türde daha aktiftir. stafilokok aureus, streptokoklar, Neisseria meningitidis, çeşitli enterobakteriler, Acinetobacter, bakterioidler, hemofili, Nocardia, Propionibacterium akneleri ve bazı mikobakteriler.
Kısmi çapraz direnç olmasına rağmen, çeşitli tetrasiklinlere dirençli bazı suşlar, muhtemelen bakteri duvarına daha iyi nüfuz etmelerinden dolayı minosikline duyarlı kalır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Minosiklin, oral uygulamayı takiben hızla emilir. Emilim, midede gıda varlığından önemli ölçüde etkilenmez.Tüm zaman aralıklarında çoğu tetrasiklinden 2 ila 4 kat daha yüksek serum oranları ile yaklaşık 2 saat sonra zirveye ulaşır.Uzun biyolojik yarı ömür göz önüne alındığında (yaklaşık 16). saat), minosiklin günde tek doz olarak da uygulanabilir.Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yarılanma ömrü daha uzundur. Değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmaların çoğu, sağlıklı hastalarla karşılaştırıldığında farmakokinetik parametrelerde önemli farklılıklar göstermemiştir. Uygun lipid/su dağılım katsayısı nedeniyle minosiklin dokularda yaygın olarak dağılır. Eliminasyon esas olarak safra yolu ile ve az bir ölçüde de idrar yolu ile aktif formda gerçekleşir Oral uygulamadan sonra feçeste geri kazanılan aktif ilacın miktarı %20 ile %34 arasında değişir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji:
Farelerdeki LD50, i.v. başına 140 mg/kg aralığındadır. os başına 3000 mg / kg'a kadar.
Yüksek doz tetrasiklinler, fetüslere bir dereceye kadar spesifik olmayan toksisite sergileyebilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Minocin 50 mg sert kapsüller
Magnezyum stearat, Nişasta, Eritrosin (E 127), Sarı demir oksit (E 172), Titanyum dioksit (E 171), Jelatin.
Minocin 100 mg sert kapsüller
Magnezyum stearat, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Eritrosin (E 127), İndigo karmin (E 132), Titanyum dioksit (E 171), Jelatin.
06.2 Uyumsuzluk
Tetrasiklinlerin oral absorpsiyonunu azaltan alüminyum, kalsiyum veya magnezyum bazlı antasitler ile ilişkiden kaçınılmalıdır.
Minocin'in emilimi, süt veya sütlü gıdaların yutulmasından önemli ölçüde etkilenmez.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MINOCIN 100 mg sert kapsüller
Blister ambalajlarda 8 sert kapsül
Blister ambalajlarda 16 sert kapsül
MINOCIN 50 mg sert kapsüller
Blister ambalajlarda 16 sert kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Vadisi (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MINOCIN 100 mg sert kapsüller
8 sert kapsül 100 mg: A.I.C. 022240016
16 sert kapsül 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (askıya alındı)
MINOCIN 50 mg sert kapsüller
16 sert kapsül 50 mg: A.I.C. 022240129
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
MINOCIN 100 mg sert kapsül 11.27.1971 / Haziran 2010
MINOCIN 50 mg sert kapsül 09.03.1987 / Haziran 2010
-non-sentire-gli-odori.jpg)
