Aktif maddeler: İnsan Koryonik Gonadotropin
Pregnyl 5000 IU intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Pregnyl neden kullanılır? Bu ne için?
Pregnil Nedir?
Pregnyl, gonadotropin ailesine ait bir hormon olan insan koryonik gonadotropin (hCG), erkek ve kadınlarda üreme organlarının aktivitesini düzenleyen hormonlar (erkek ve dişi gonadlar) aktif bileşenini içerir.
Hamile kadınların idrarından elde edilen HGC, erkek ve kadınların hipofiz bezi tarafından üretilen lüteinizan hormon (LH) ile vücutta aynı etkiye sahiptir. Hipofiz bezi tarafından üretilen bir başka hormon olan Folikül uyarıcı hormon ile birlikte. (FSH), LH üreme organlarının (kadınlarda yumurtalıklar ve erkeklerde testisler) hareketini kontrol eder.Bu hormonlar oositlerin ve spermlerin normal büyümesi ve olgunlaşması için gereklidir.
Pregnyl ne için kullanılır?
Pregnyl, özellikle erkek ve kadın patolojilerinin tedavisinde kullanılır:
Kadında Pregnyl kullanılır:
- oosit üretmeyen (anovulasyon adı verilen bir durum) veya foliküllerin (her biri bir oosit içeren) olgunlaşmadığı kadınlarda yumurtalıklardan (yumurtlamanın uyarılması) bir oositin salınmasına yardımcı olmak;
- yardımcı üreme teknikleri (hamileliğin başlamasına yardımcı olabilecek prosedürler) uygulanan kadınlarda çok sayıda folikülün büyümesini ve gelişmesini teşvik etmek;
- Döllenme durumunda (luteal faz) rahim mukozasını herhangi bir embriyoyu almaya hazırlama görevi olan adet döngüsünün son aşamasına destek olarak.
Erkek Pregnyl'de kullanılır:
- Testisler tarafından yetersiz seks hormonları üretimi ile karakterize kalıtsal bir hastalığın tedavisi için (hipogonadotropik hipogonadizm). Gonadotropin ile tedavinin, spermatozoa sayısı ve işlevindeki bazı değişikliklerde, örneğin dölleme kabiliyetini azaltmada (idiyopatik despermi);
- hipofiz bezinin testislere uyguladığı ve onların seks hormonları (hipofizin gonadotropik fonksiyonu) üretmesine neden olan stimülasyon aktivitesinde bir azalma ile ilişkili ikincil cinsel özelliklerin (pubertal gecikme) gelişimindeki gecikmenin tedavisi için;
- Anatomik tıkanıklığa bağlı olmayan bir veya her iki testisin skrotuma inmemesi (kriptorşidizm).
Kontrendikasyonlar Pregnyl kullanılmamalıdır
Pregnyl'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- koryonik gonadotropin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Kadınlarda yumurtalık, rahim veya meme kanseri ve erkeklerde prostat veya meme kanseri gibi cinsiyet hormonlarının mevcudiyeti ile başlaması ve büyümesi kolaylaştıran bilinen veya şüphelenilen kansere sahip olmuş veya olmuşsa;
- hamileliği imkansız kılan üreme sistemi malformasyonları vardır;
- Hamileliği imkansız kılan yaygın, iyi huylu bir rahim kanseri (rahim fibroid tümörleri) var veya oldu.
Kullanım Önlemleri Pregnyl'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Pregnyl'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İnsan idrarından ekstrakte edilen gonadotropinlerin uygulanmasıyla ilişkili hiçbir virüs kontaminasyonu vakası bildirilmemiş olmasına rağmen, bilinen veya bilinmeyen patojenlerin bulaşma riski tamamen göz ardı edilemez.
o bir kadın ise
Tiroid, adrenal ve hipofiz bezi bozukluklarınız (kontrolsüz endokrin hastalıkları) varsa Pregnyl'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşun.
Pregnyl'i yağ metabolizması, yağ dağılımı veya iştah üzerinde hiçbir etkisi olmadığından vücut ağırlığını azaltmak için kullanmayınız.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Anovülasyon veya folikülün tam olgunlaşmaması (polikistik over sendromu) nedeniyle infertilite tedavisi için Pregnyl alan bir kadınsanız, foliküllerin olgunlaşmasını uyaran bir hormon olan FSH içeren bir ilacın daha önce uygulanması, yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ve folikül büyümesinin normalden fazla olduğu durum. Bu tıbbi duruma yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) denir.
Bu risk, tedavi sırasında foliküler gelişimin dikkatle izlenmesiyle azaltılabilir. Bu nedenle doktor, FSH tedavisi öncesi ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla yumurtalıkların ultrason muayenesini yapacaktır. Ayrıca, yumurtalıklar tarafından üretilen bir hormon olan estradiol kan seviyenizi kontrol etmenizi söyleyecektir.
İstenmeyen yumurtalık hiperstimülasyonu meydana gelirse (görmekte olduğunuz yardımcı üreme tedavisinin türünden bağımsız olarak) FSH almayı derhal bırakmalısınız.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu geliştiriyorsanız, Pregnyl gibi luteinize edici bir gonadotropinin kullanımı yumurtalıkların işlevini daha fazla etkileyebileceğinden ve çoklu yumurtlamaya ek olarak bir hiperstimülasyon sendromunu indükleyebileceğinden Pregnyl kullanmanız gerekmeyebilir. özellikle yumurtalık kistleri oluşturma eğiliminiz varsa önemlidir.
Hafif yumurtalık hiperstimülasyonunda karşılaşılan semptomlar şunlardır: karın ağrısı, hasta hissetme (bulantı), ishal, meme ağrısı, yumurtalıkların hafif ila orta derecede büyümesi ve yumurtalık kistleri gibi gastrointestinal rahatsızlıklar. yumurtalık hiperstimülasyon sendromu ile birlikte, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici değişiklikler (karaciğer fonksiyonu) bildirilmiştir.
Nadir durumlarda, yaşamı tehdit edebilecek daha şiddetli bir yumurtalık hiperstimülasyon sendromu formu ortaya çıkabilir. Büyük yumurtalık kistlerinin varlığı (yırtılabilen), karın zarında sıvı toplanması (asit), kilo alımı, sıklıkla akciğer zarında sıvı toplanması (hidrotoraks) ve bazen kan damarlarının tıkanma belirtilerinden (tromboembolik belirtiler).
Çoğul gebelik ve konjenital malformasyonlar
Gonadotropin ilaçları ile tedavi sırasında, "çoğul gebelik şansı artar. Yumurtlamayı teşvik etmek için tedavi edilen hastalar arasında, gebelikler ve çoklu doğumlar, doğal gebe kalmadan daha sık görülür." Ancak önerilen doz kullanılarak bu risk en aza indirilebilir. Ayrıca, yardımcı üreme prosedürleri uygulanan kadınların doğum kusurları geliştirme olasılığı, doğal olarak gebe kalan kadınlara göre biraz daha fazladır. Bu biraz daha yüksek insidansın farklı ebeveyn özellikleriyle (örneğin annenin yaşı, sperm özellikleri) ve yardımcı üreme tekniklerinden kaynaklanan daha yüksek çoğul gebelik insidansıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda gonadotropin kullanımının konjenital malformasyon riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu kanıtlamak için yeterli veri yoktur.
Kürtaj
Yardımcı üreme prosedürleri uygulanan kadınların düşük yapma riski diğerlerine göre daha yüksektir.
Hamilelik komplikasyonları
Fallop tüpü sorunları olan kadınlarda dış gebelik (veya dış gebelik) riski biraz daha yüksektir. Yardımcı üreme teknikleri, özellikle in vitro üreme (IVF) uygulanan infertil kadınlarda sıklıkla tubal anormallikler bulunduğundan, bu durumlarda uterus dışında gelişen gebeliklerin (dış gebelikler) olasılığı artabilir.Bu nedenle hekim erken ultrason değerlendirmesi yapmalıdır. Rahim dışında hamilelik olasılığını dışlamak için.
Kan pıhtıları (Tromboz)
Gonadotropinlerle tedavi, bu durum için bir risk faktörü olan kadınlarda bir kan damarında (venöz veya arteriyel tromboz) kan pıhtısı geliştirme riskini artırabilir. Tedaviye başlamadan önce, özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:
- siz veya aile üyelerinizden herhangi biri tromboz geçirdi;
- fazla kilolu (vücut kitle indeksi> 30 kg / m2);
- kan pıhtılaşma anormallikleri (trombofili) varsa.
Bu durumlara düşerseniz, doktorunuz tedavinin yararlarını sizin için olası risklere karşı değerlendirecektir. Ancak gebeliğin kendisinin tromboz riskinde artışa neden olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
o bir erkekse
Gonadotropin ile tedavi, adrenal bezlerin (androjenler) ürettiği hormonların üretiminde bir artışa neden olur. Bu nedenle doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi yakından izleyecektir:
- Kalbin, organizmanın gerçek ihtiyacına kıyasla yeterli miktarda kan sağlayamadığını belirleyen gizli veya açık bir klinik sendromu varsa (kalp yetmezliği),
- böbrekleriniz normal işlevleri yerine getiremiyor (böbrek yetmezliği);
- yüksek tansiyonunuz var (hipertansiyon);
- epilepsi veya migren atakları geçirmiş veya geçirmiş.
Androjen üretimindeki artış aslında bazen bu patolojilerin alevlenmesine veya alevlenmesine neden olabilir.
Çocuklar
Pregnyl, uzun kemiklerin uçlarının erken kapanmasını (epifiz) veya erken cinsel gelişimi önlemek için henüz cinsel gelişimini tamamlamamış (prepubertal) çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktor, bu hastaların iskelet olgunlaşmasının derecesini düzenli olarak değerlendirmelidir.
Etkileşimler Pregnyl'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, Pregnyl'in diğer tıbbi ürünlerle, hatta yaygın kullanımda olanlarla etkileşimleri göz ardı edilemez.
Pregnyl kullandıktan sonra ve 10 gün sonrasına kadar serum veya idrarda gebelik testi yaparsanız yanlış test sonucu alabilirsiniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza sorun.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pregnyl, luteal fazı desteklemek için kullanılabilir, ancak hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Pregnyl emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Pregnyl araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Pregnyl nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Pregnyl, enjeksiyondan önce çözülmesi gereken bir toz şeklinde gelir.Tozu çözmek ve bir çözelti elde etmek için pakette bulunan çözücü flakonunu kullanın.Sulandırılan çözelti hemen kullanılmalıdır.
Pregnyl'i bir kas içine yavaşça vererek (örneğin kalça, uyluk veya üst kolda) enjeksiyon yoluyla alınız.
Kadınlarda dozaj
Anovülasyon veya folikülün olgunlaşmamasına bağlı kısırlık durumlarında yumurtlamanın uyarılması:
Önerilen doz, önceki tedaviyi FSH bazlı bir preparatla tamamlamak için 5.000 - 10.000 IU (Uluslararası Birim) Pregnyl enjeksiyonudur.
Kontrollü ovaryan hiperstimülasyon programlarının uygulanması sırasında foliküllerin örnekleme için hazırlanması:
Önerilen doz, önceki bir tedaviyi FSH bazlı bir preparatla tamamlamak için 5.000 - 10.000 IU Pregnyl enjeksiyonudur.
Luteal faz için destek:
Önerilen doz, yumurtlamayı veya embriyonun rahme transferini takip eden 9 gün içinde her biri 1500 - 3000 IU Pregnyl içeren 2-3 tekrarlı enjeksiyondur.
Adamdaki dozaj
Hipogonadotropik hipogonadizm:
Önerilen doz, haftada 2-3 kez 1500 IU Pregnyl enjeksiyonudur. İnfertilite durumunda, Pregnyl dozu, FSH bazlı bir preparatla (75 IU'luk bir dozda), günlük veya haftada 2-3 kez birlikte uygulanmalıdır. Sperm üretiminde (spermatogenez) bir iyileşme olmadan önce bu tedaviye en az 3 ay devam edilmelidir. Tedavi sırasında herhangi bir testosteron replasman tedavisi askıya alınmalıdır.Bazı durumlarda, bu şekilde elde edilen spermatogenezdeki iyileşme, daha sonra sadece insan koryonik gonatropini kullanılarak korunabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Hipofizin gonadotropik fonksiyon eksikliği ile ilişkili pubertal gecikme:
Önerilen doz, en az 6 ay boyunca haftada 2-3 kez 1500 IU enjeksiyondur.
Anatomik tıkanıklığa bağlı olmayan kriptorşidizm:
Altı yaşından büyük çocuklarda önerilen doz, 6 hafta boyunca haftada iki kez 1500 IU'luk bir enjeksiyondur; gerekirse tedavi tekrar edilebilir.
PREGNYL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Pregnyl almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Pregnyl aldıysanız ne yapmalısınız?
Kadınların idrarından elde edilen gonadotropin ilaçlarının toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, çok yüksek dozda koryonik gonadotropinin yumurtalıkların aşırı uyarılmasına (yumurtalık hiperstimülasyon sendromu) neden olması mümkündür.
Yan Etkiler Pregnyl'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Enjeksiyon yerinde ağrı ve döküntü gibi alerjik reaksiyonlar ve yaygın döküntü ve ateş gibi genel reaksiyonlar, idrardan elde edilen gonadotropin ilaçlarının kullanımıyla zaman zaman bildirilmiştir.
Kadınlarda:
- karın ağrısı, hasta hissetme (bulantı), ishal, meme ağrısı, yumurtalıkların hafif ila orta derecede büyümesi ve genellikle yumurtalık kistleri Bu etkiler hafif yumurtalık hiperstimülasyon sendromu ile ilişkilidir;
- büyük yumurtalık kistleri (yırtılabilen), karın zarında sıvı toplanması (asit), kilo alımı ve akciğer zarında sıvı toplanması (hidrotoraks). Bu etkiler genellikle yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun daha şiddetli bir formuyla ilişkilidir;
- gonadotropin tedavisi FSH ile ilişkili olduğunda kan damarlarının tıkanması (tromboembolizm). Bu etki nadiren ortaya çıkabilir ve genellikle şiddetli over hiperstimülasyon sendromu ile ilişkilidir.
"Adam:
- su ve sodyum tutma. Bu istenmeyen etki, aşırı androjen üretiminden kaynaklanır ve bazen yüksek dozlarda insan koryonik gonadotropin uygulamasından sonra ortaya çıkabilir;
- Nadir durumlarda ortaya çıkabilen meme bezinin büyümesi (jinekomasti).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresinden de bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Buzdolabında 2 ila 15 °C arasında bir sıcaklıkta saklayın.
Sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Belirtilen son kullanma tarihi, ambalajı bozulmamış, doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Sulandırılmış solüsyonun partikül içerdiğini fark ederseniz veya solüsyon berrak değilse Pregnyl'i kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Pregnyl'in içeriği
- Aktif madde insan koryonik gonadotropindir (hCG). Her bir toz şişesi, 5000 IU insan koryonik gonadotropini içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum karboksimetilselüloz, mannitol, susuz dibazik sodyum fosfat ve susuz monobazik sodyum fosfat.
Her bir çözücü şişesi, 1 ml enjeksiyonluk su içinde çözülmüş 9 mg sodyum klorür içerir.
Pregnyl görünümünün ve paketin içeriğinin tanımı
Pregnyl, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içerir.
Her paket şunları içerir:
- Beyaz, kuru toz içeren 1 veya 3 renksiz 2 ml cam flakon e
- Berrak ve renksiz bir sulu çözelti içeren 1 veya 3 renksiz 1 ml cam şişe.
Toz ve solvent şişeleri, bir karton kutu içindeki ısıyla şekillendirilmiş bir kaba yerleştirilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PREGNYL 5000 IU TOZ VE ÇÖZÜCÜ ÇÖZELTİ, KAS İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Pregnyl, liyofilize toz ve enjeksiyonluk çözelti için çözücüden oluşur.
Pregnyl'in aktif bileşeni, hamile kadınların idrarından elde edilen, lüteinize edici aktiviteye sahip insan koryonik gonadotropindir (hCG).
Liyofilize toz şişeleri, 5000 IU insan koryonik gonadotropini (hCG) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü. Toz beyaz, kuru. Çözücü berrak, renksiz sulu bir çözeltidir.
4. BİLGİ
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
kadında:
• anovulasyon veya folikülün olgunlaşmaması nedeniyle kısırlık durumlarında yumurtlamanın uyarılması;
• kontrollü yumurtalık hiperstimülasyon programlarının uygulanması sırasında örnekleme için foliküllerin hazırlanması;
• luteal faz için destek.
"adamda:
• hipogonadotropik hipogonadizm (bazı idiyopatik umutsuzluk vakalarının gonadotropin tedavisine olumlu yanıt verdiği de gösterilmiştir);
• hipofiz bezinin gonadotropik işlevindeki bir eksiklik ile ilişkili pubertal gecikme;
• anatomik obstrüksiyona bağlı olmayan kriptorşidizm.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kadınlarda dozaj:
• Anovülasyon veya folikülün olgunlaşmaması nedeniyle kısırlık durumlarında yumurtlamanın uyarılması:
genellikle FSH bazlı bir preparatla tedaviyi tamamlamak için 5000-10000 IU Pregnyl enjeksiyonu;
• kontrollü yumurtalık hiperstimülasyon programlarının uygulanması sırasında örnekleme için foliküllerin hazırlanması:
genellikle FSH bazlı bir preparatla tedaviyi tamamlamak için 5000-10000 IU Pregnyl enjeksiyonu;
• luteal faz için destek:
Yumurtlama veya embriyo transferini takip eden 9 gün içinde her biri 1500-3000 IU Pregnyl içeren 2 - 3 tekrarlı enjeksiyon.
Adamdaki dozaj:
• hipogonadotropik hipogonadizm:
Haftada 2-3 kez 1500 IU Pregnyl. Ana problem infertilite ise, Pregnyl dozu FSH bazlı bir preparatla (75 IU dozda) günlük veya haftada 2-3 kez kombinasyon halinde uygulanmalıdır.Bu tedaviye en az 3 ay önce devam edilmelidir. spermatogenez düzelir.Tedavi sırasında herhangi bir testosteron replasman tedavisi kesilmelidir.
Bir kez elde edildiğinde, bazı durumlarda insan koryonik gonadotropinin tek başına kullanılmasıyla spermatogenezdeki iyileşme korunabilir;
• hipofiz bezinin gonadotropik fonksiyonunun eksikliği ile ilişkili pubertal gecikme:
1500 IU, en az 6 ay boyunca haftada 2-3 kez;
• anatomik obstrüksiyona bağlı olmayan kriptorşidizm:
altı yaşından büyük çocuklarda: 1500 IU 6 hafta boyunca haftada 2 kez.
Gerekirse, tedavi tekrar edilebilir.
Uygulama yöntemi
Çözücü liyofilize toza eklenerek preparasyon sulandırılır. Sulandırılmış Pregnyl çözeltisi, kas içi enjeksiyon yoluyla yavaşça uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Kadınlarda yumurtalık, meme ve rahim kanseri ve erkeklerde prostat veya meme kanseri gibi hormona bağlı cinsiyete bağlı bilinen veya şüphelenilen kanserler.
• Cinsel organların gebelikle bağdaşmayan malformasyonları.
• Gebelikle bağdaşmayan uterusun fibroid tümörleri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İnsan idrarından ekstrakte edilen gonadotropinlerin uygulanmasıyla ilişkili hiçbir viral kontaminasyon vakası rapor edilmemesine rağmen, bilinen veya bilinmeyen patojenlerin bulaşma riski tamamen göz ardı edilemez.
kadında:
• gonadotropin içeren preparatlarla yumurtlamanın başlatılmasından sonra, çoğul gebelik riski artar;
• Yardımcı üremeye, özellikle IVF'ye giren infertil kadınlarda sıklıkla tubal anormallikler olduğundan, ektopik gebelik insidansı artabilir.Bu nedenle, erken ultrason değerlendirmesi ile gebeliğin intrauterin olduğunu doğrulamak önemlidir;
• Yardımcı üreme teknikleri (ARF) uygulanan kadınlarda tamamlanmamış gebeliklerin insidansı normal popülasyondan daha yüksektir;
• kontrolsüz gonadal olmayan endokrinopatilerin (örneğin tiroid, adrenokortikal veya hipofiz bozuklukları) varlığı dışlanmalıdır;
• Yardımcı üreme tekniklerinden sonraki konjenital malformasyonların insidansı, spontan konsepsiyona göre biraz daha yüksek olabilir.Bu biraz daha yüksek insidansın, farklı ebeveyn özellikleriyle (örneğin annenin yaşı, sperm özellikleri) ve en yüksek çoklu insidansla ilişkili olduğu düşünülmektedir. yardımcı üreme tekniklerinden kaynaklanan gebelikler Yardımcı üreme teknikleri sırasında gonadotropin kullanımının konjenital malformasyon riskinde artış ile ilişkili olduğuna dair hiçbir gösterge yoktur.
İstenmeyen yumurtalık hiperstimülasyonu:
• Anovülasyon veya folikülün tam olgunlaşmaması nedeniyle infertilite tedavisi gören hastalarda, FSH bazlı bir preparasyonun daha önce uygulanması istenmeyen yumurtalık hiperstimülasyonuna yol açabilir. Bu nedenle, FSH ile tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla foliküler gelişimin ultrasonla değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi yapılmalıdır. Östradiol seviyeleri son derece hızlı bir şekilde artabilir, örneğin art arda 2 veya 3 gün boyunca her gün iki katından fazla olabilir ve sonunda aşırı yüksek değerlere ulaşabilir. İstenmeyen over hiperstimülasyonunun teşhisi ultrason muayenesi ile doğrulanabilir.
• İstenmeyen over hiperstimülasyonu meydana gelirse (yani IVF / ET, GIFT veya ZIFT için hazırlık tedavisinin bir parçası olarak değil), FSH bazlı preparasyonun uygulanması derhal durdurulmalıdır. LH aktivitesi olan bir gonadotropinin kullanımı çoklu ovulasyona ek olarak bir over hiperstimülasyon sendromunu indükleyebileceğinden, bu gibi durumlarda Pregnyl uygulanmamalıdır.Bu uyarı özellikle polikistik over sendromu olan hastalarda önemlidir.
• Hafif yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun klinik semptomları gastrointestinal bozukluklar (ağrı, bulantı, ishal), meme ağrısı ve yumurtalıkların ve yumurtalık kistlerinin hafif ila orta derecede büyümesi ile karakterizedir. Over hiperstimülasyon sendromu ile ilişkili olarak, karaciğer fonksiyon testlerinde karaciğer fonksiyon bozukluğunun göstergesi olabilen ve karaciğer biyopsisinde morfolojik değişikliklerin eşlik edebileceği geçici karaciğer fonksiyon testleri anormallikleri bildirilmiştir.
• Nadir durumlarda, yaşamı tehdit edebilen daha şiddetli bir yumurtalık hiperstimülasyon sendromu formu ortaya çıkabilir. Büyük yumurtalık kistlerinin (yırtılabilen), asit, kilo alımı, sıklıkla hidrotoraks ve bazen de tromboembolik belirtilerin varlığı ile karakterizedir.
• Kişisel veya aile öyküsü, şiddetli obezite (Vücut Kitle İndeksi> 30 kg / m2) veya trombofili gibi tromboz için genel olarak kabul edilen bir risk faktörüne sahip kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi sırasında veya sonrasında venöz veya arteriyel tromboembolik olay riskinde artış olabilir. .
Bu kadınlarda tüp bebek tedavisinin yararları risklere karşı tartılmalıdır. Bununla birlikte, hamileliğin kendisinin bile tromboz riskinde artışa yol açtığı unutulmamalıdır.
• Pregnyl vücut ağırlığını azaltmak için kullanılmamalıdır. HCG'nin yağ metabolizması, yağ dağılımı veya iştah üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
"adamda:
• hCG ile tedavi androjen üretiminde artışa neden olur. Öyleyse:
• Gizli veya açık kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren (veya bu hastalıkların öyküsü) olan hastalar, artan androjen üretimi bazen bu patolojilerin alevlenmesine veya yeniden ortaya çıkmasına neden olabileceğinden yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır;
• İnsan Koryonik Gonadotropini, epifizlerin erken kapanmasını veya erken cinsel gelişmeyi önlemek için puberte öncesi deneklerde dikkatle kullanılmalıdır. İskelet olgunlaşmasının derecesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pregnyl'in diğer ilaçlarla etkileşimleri incelenmemiştir; bu nedenle yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşimler göz ardı edilemez.
Uygulamadan sonra Pregnyl, serum ve idrar hCG'nin immünolojik tayinini on güne kadar etkileyerek yanlış pozitif gebelik testine yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Pregnyl, luteal fazı desteklemek için kullanılabilir, ancak hamileliğin ilerleyen dönemlerinde kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pregnyl'in uyanıklık ve konsantre olma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Nadir durumlarda, genel döküntü veya ateş oluşabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
İdrardan elde edilen gonadotropin preparatlarının kullanımı ile zaman zaman ağrı ve döküntü gibi çoğunlukla enjeksiyon bölgesinde lokalize olan, ancak aynı zamanda döküntü ve ateş gibi yaygın alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar, özellikle enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya kızarıklık, nadiren bildirilmiştir.
kadında:
Vasküler patolojiler
Nadir durumlarda, tromboembolizm, genellikle şiddetli over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili olan FSH/hCG tedavisi ile ilişkilendirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Şiddetli over hiperstimülasyon sendromunun bir komplikasyonu olarak hidrotoraks.
Gastrointestinal bozukluklar
Hafif bir OHSS ile ilişkili mide bulantısı ve ishal gibi karın ağrısı ve gastrointestinal semptomlar. Şiddetli OHSS'nin bir komplikasyonu olarak asit.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
İstenmeyen over hiperstimülasyonu, hafif veya şiddetli over hiperstimülasyon sendromu (bkz. bölüm 4.4).
Hafif yumurtalık hiperstimülasyon sendromuna bağlı olarak ağrılı göğüsler, yumurtalıkların ve yumurtalık kistlerinin hafif ila orta derecede büyümesi. Büyük yumurtalık kistleri (yırtılmaya eğilimli) genellikle yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun daha şiddetli bir formuyla ilişkilidir.
tanı testleri
Şiddetli yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun bir özelliği olarak kilo alımı.
"adamda:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yüksek dozlarda insan koryonik gonadotropin uygulamasından sonra, zaman zaman su ve sodyum retansiyonu gözlemlenmiştir; bu etki, aşırı androjen üretiminden kaynaklanmaktadır.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Nadir durumlarda insan koryonik gonadotropini ile tedavi jinekomastiye neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Kadınların idrarından elde edilen gonadotropin preparatlarının toksisitesinin çok düşük olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, çok yüksek bir hCG dozunun yumurtalık hiperstimülasyon sendromuna yol açması mümkündür (bkz. bölüm 4.4).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcıları, gonadotropinler.
ATC kodu: G03GA01
Pregnyl, dişi ve erkek gametlerin normal büyümesi ve olgunlaşması ve gonadal steroidogenez için gerekli olan LH aktivitesine sahip İnsan Koryonik Gonadotropin (hCG) içerir.
kadında:
Pregnyl, yumurtlamaya yol açan foliküler olgunlaşmanın son aşamasını indüklemek için adet döngüsünün ortasında meydana gelen endojen LH artışının yerine kullanılır.Pregnyl ayrıca luteal faz sırasında endojen LH'nin yerine kullanılır.
"adamda:
Pregnyl, testosteron üretimini teşvik etmek için Leydig hücrelerinin uyarılması için kullanılır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Maksimum plazma hCG seviyelerine, tek doz hCG uygulamasından yaklaşık 6 saat sonra ulaşılır.
İnsan koryonik gonadotropinin yaklaşık %80'i, esas olarak böbrekler tarafından metabolize edilir.
IM uygulamasından sonra, görünen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 gündür.
Önerilen pozoloji ve eliminasyon yarı ömrü verilerine göre, vücutta hCG birikmesi pek olası değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bilgi yok.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Her 5.000 IU Pregnyl şişesi şunları içerir: sodyum karboksimetilselüloz; mannitol; susuz dibazik sodyum fosfat; susuz monobazik sodyum fosfat.
Her solvent ampulü şunları içerir: sodyum klorür (9 mg) ve enjeksiyonluk su (1 mi).
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Beklenen saklama koşulları altında Pregnyl'in raf ömrü 3 yıldır.
Pregnyl, paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
Şişe açıldıktan sonra içeriğin sterilliğini garanti edecek şekilde tekrar kapatılamadığından, solüsyon sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için flakonu dış kartonda saklayınız.
Buzdolabında 2 ila 15 °C arasında bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Liyofilize toz için 2 ml renksiz cam şişe; Çözücü için 1 ml renksiz cam flakon.
Liyofilize toz şişeleri ve çözücü şişeleri, sırayla bir karton kutuya yerleştirilmiş ısıyla şekillendirilmiş bir kaba yerleştirilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bkz. bölüm 4.2 (Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
N.V. organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Hollanda)
İtalya Temsilcisi:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 şişe 5000 IU toz + 1 şişe solvent 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 toz flakon 5000 IU + 3 solvent flakon 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Aralık 1999
En son yenileme tarihi: Aralık 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015