Aktif maddeler: Manidipin (Manidipin hidroklorür)
IPERTEN 10 mg tabletler
IPERTEN 20mg tabletler
Endikasyonları Iperten neden kullanılır? Bu ne için?
Iperten, Manidipin hidroklorür adı verilen aktif bir bileşen içerir. Manidipin hidroklorür, kan damarlarının düz kas hücrelerine kalsiyum akışını bloke ederek vazodilatasyona ve kan basıncında buna karşılık gelen bir azalmaya neden olan kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir grup tıbbi ürüne aittir.
Iperten, hipertansiyonu (hafif ve orta dereceli hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Iperten kullanılmamalıdır
Iperten'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Manidipine veya diğer kalsiyum kanal blokerlerine veya Iperten'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa
- Kalp problemleriniz varsa, örneğin 4 haftadan daha kısa bir süre önce kalp krizi geçirdiyseniz veya kararsız angina pektorisiniz varsa (kalbe yetersiz oksijen verilmesine bağlı göğüs ağrıları) veya tedavi edilmemiş kalp yetmezliğiniz varsa.
- Orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa
Iperten çocuklara ve 18 yaşın altındaki ergenlere verilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Iperten'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Iperten'e özellikle dikkat edin:
- Bildiğiniz kalp sorunlarınız varsa (örn.sol ventrikül kalp disfonksiyonu, sol ventrikül çıkış kanalı tıkanıklığı, sağ kalp yetmezliği ve sinüs düğümü disfonksiyonu olan ve kalp pili ile tedavi edilmeyen hastalarda)
- Koroner kalp hastalığınız varsa
- Yaşlıysanız veya hafif karaciğer problemleriniz varsa ("Iperten nasıl kullanılır" bölümüne bakınız)
Ayrıca doktorunuza şunları da söylemelisiniz:
- hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız)
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Iperten'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
- diüretikler (idrar üretimini artırarak vücuttan suyu çıkarmak için kullanılır) ve β-blokerler ve diğer antihipertansif ilaçlar gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar. Gerçekten de, bu ilaçlar Iperten'in antihipertansif etkisini yoğunlaştırabilir.
- Antiproteaz ilaçları, simetidin (mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılır) veya bazı antibiyotikler (klaritromisin, eritromisin ve rifampisin gibi bakteriyel hastalıkları tedavi etmek için kullanılır) gibi Iperten'in içerdiği etkin maddenin metabolizmasını etkileyen ilaçlar veya bazı antifungaller ( ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), o fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, terfenadin ve astemizol veya kalp hızı sorunları için kullanılan sınıf III antiaritmikler (amiodaron ve kinidin gibi).
- Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan digoksin içeren ilaçlar.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz başka bir ilaç reçete edebilir veya Iperten veya diğer ilacın dozunu ayarlayabilir.
Iperten'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kan basıncınızı çok fazla düşürebileceğinden Iperten'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.
Alkol içmek, Iperten ile elde edilen basınç düşüşünü yoğunlaştırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Iperten hamilelik sırasında alınamayacağından, doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez tedaviyi bırakmanızı tavsiye edecek ve doğru tedaviyi reçete edecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmek üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. Emziriyorsanız Iperten'den kaçınılması gerektiğinden, doktorunuz Iperten ile tedavi kesinlikle gerekliyse emzirmeyi bırakmanızı tavsiye edecektir.
Araç ve makine kullanma
Bazen hipertansiyon tedavisi sırasında bazı kişilerde baş dönmesi olabilir.Bu durum ortaya çıkarsa, araç ve makine kullanma gibi faaliyetlere başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Iperten'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Belirli şeker türlerine karşı intoleransınız varsa, Iperten'i almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Iperten Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Dozaj Iperten'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışmalısınız.
Başlangıçta, Iperten'in olağan dozu günde bir kez 10 mg'dır.2-4 haftalık tedaviden sonra, kan basıncındaki düşüş yetersizse, doktorunuz dozu günde bir kez 20 mg'a kadar artırabilir.
Iperten çocuklara ve ergenlere verilmemelidir ("Iperten'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Dozda azalma
Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz uygun şekilde azaltılmış bir doz reçete edebilir.
Yönetim
Iperten sabah kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet yeterli miktarda su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Günlük dozunuzu her gün aynı saatte almaya çalışmalısınız.
Tedavi süresi
Doktorunuz uygun gördüğü sürece Iperten'i almaya devam etmeniz önemlidir.
İlk önce doktorunuzla görüşmeden önce, dozu değiştirmeden her zaman tam olarak reçete edilen dozu alın.
Aşırı dozda Iperten aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Iperten kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet alırsanız, kan basıncınızın anormal şekilde düşmesine neden olabileceğinden hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Iperten'i kullanmayı unutursanız
Yanlışlıkla bir doz Iperten almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal şekilde alınız. Unutulanı telafi etmek için çift doz almayınız.
Iperten'i kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz uygun gördüğü sürece Iperten'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
Iperten'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Iperten'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Iperten herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerden herhangi biri gelişirse, hafif ve geçici olmaları muhtemeldir. Bununla birlikte, bazı etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yaygın yan etkiler (100 hastada 1'den fazlasını ancak 10 hastada 1'den azını etkileyebilir): dokularda şişme (ödem), kızarma, baş dönmesi, baş dönmesi, baş ağrısı, çarpıntı ile sonuçlanan sıvı birikmesi
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1'den fazlasını ancak 100 hastada 1'den azını etkileyebilir): karıncalanma, ağrılı uyuşma (parestezi), kalp hızında artış (taşikardi), düşük kan basıncı (hipotansiyon), nefes almada zorluk (dispne), halsizlik , ağız kuruluğu, bulantı, kusma, kabızlık, gastrointestinal rahatsızlıklar, döküntü, kızarıklık ve kaşıntı ile cilt iltihabı (egzama), kan testlerinde bulunan bazı enzimlerin (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalin fosfataz , BUN ve kan kreatinin) geçici değişimi ).
Nadir yan etkiler (10.000 hastada 1'den fazla, ancak 1000'de 1'den az olabilir): sinirlilik, eritem, kaşıntı, mide ağrısı, karın ağrısı, hipertansiyon, uyuklama, göğüs ağrısı, yetersiz kalbe kan akışı nedeniyle göğüs ağrısı (anjina pektoris), ishal, iştahsızlık (anoreksi), anormal kan testleri (örn. bilirubin artışı), sarılık.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1'den azını etkileyebilir): kalp krizi, anjina pektoris hastalarında bu atakların sıklığı ve yoğunluğunda artış; Genellikle tedavinin kesilmesiyle azalan ve dikkatli diş hijyeni gerektiren diş etlerinin iltihaplanması ve şişmesi.
Bilinmeyen yan etkiler (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Anormal cilt kızarıklığı (eritema multiforme), anormal kızarıklık ve soyulma ile birlikte cilt bozuklukları (eksfolyatif dermatit).
Herhangi bir yan etki ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Iperten'i paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Iperten'i ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Iperten'in içeriği
Iperten, etkin maddesi Manidipin hidroklorür içeren bir tıbbi üründür.
Her 10 mg Iperten tableti şunları içerir: 10 mg Manidipin hidroklorür
Her Iperten 20 mg tablet şunları içerir: 20 mg Manidipin hidroklorür
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, düşük ikameli hidroksipropilselüloz (L-HPC-31), hidroksipropilselüloz HPC-L, magnezyum stearat, riboflavin (E101)
Iperten'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Her bir Iperten 10 mg tablet kutusu, kabarcıklar içinde paketlenmiş, önceden kesilmiş çizgili 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 uçuk sarı yuvarlak tablet içerir.
Her bir Iperten 20mg tablet kutusu, kabarcıklar içinde paketlenmiş 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 sarı-turuncu oval tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IPERTEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
IPERTEN 10 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Manidipin hidroklorür 10 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 119.61 mg / tablet
IPERTEN 20 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Manidipin hidroklorür 20 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 131.80 mg / tablet
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Iperten 10 mg: çentikli yuvarlak tablet, açık sarı.
Iperten 20 mg: çentikli sarı-turuncu oval tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hafif ila orta derecede esansiyel hipertansiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. 2-4 haftalık tedaviden sonra, antihipertansif etki yetersizse, dozun günde bir kez 20 mg'lık olağan idame dozuna yükseltilmesi tavsiye edilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda metabolik süreçlerin yavaşlaması nedeniyle önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır. Bu dozaj çoğu yaşlı hastada yeterlidir; doz artışları, bireysel bazda dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi gerektirir.
Renal veya hepatik disfonksiyonu olan hastalarda kullanım
Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun günde bir kez 10 mg'dan 20 mg'a çıkarılması dikkatle düşünülmelidir.
Manidipin'in yoğun karaciğer metabolizması göz önüne alındığında, hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde bir kez 10 mg'lık bir doz aşılmamalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Iperten, pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tablet sabah kahvaltıdan sonra çiğnenmeden az sıvı ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde manidipin veya diğer dihidropiridinlere veya ürünün yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık Pediatrik yaş Kararsız angina pektoris ve 4 haftadan az miyokard enfarktüsü Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi
Orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda, antihipertansif etki artabileceğinden, ürünün uygulanması dikkatle yapılmalıdır (ayrıca bkz. Par. 4.2 "Pozoloji").
Yaşlı hastalarda metabolik süreçlerin yavaşlaması göz önüne alındığında, doz ayarlaması gereklidir (ayrıca bkz. Bölüm 4.2 "Pozoloji").
Manidipin, sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda, sol ventrikül ejeksiyon obstrüksiyonu olan hastalarda, sağ kalp yetmezliği olan hastalarda ve sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda (kalp pili implante edilmemişse) dikkatle uygulanmalıdır.
Stabil koroner hastalarda herhangi bir çalışma bulunmadığından, olası artmış koroner risk nedeniyle bu tür hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
CYP3A4 inhibitörü veya indükleyici ilaçların manidipin farmakokinetiği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir in vivo etkileşim çalışması bulunmadığından, IPERTEN, CYP3A4 inhibitörleri (örn. (örneğin fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve rifampisin). (bkz. par. 4.5).
Manidipin, örneğin terfenadin, astemizol, kinidin ve amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler gibi diğer CYP3A4 substratları ile birlikte reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı hastalıkları, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Manidipinin antihipertansif etkisi, diüretikler, β-blokerler ve genel olarak diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon ile arttırılabilir.
In vitro çalışmalar, manidipinin sitokrom P450 üzerindeki potansiyel inhibitör etkisinin klinik olarak alakasız olarak kabul edilebileceğini göstermiştir.
Dihidropiridin yapısına sahip diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, manidipin metabolizmasının sitokrom P450 3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir. CYP3A4 inhibitörü veya indükleyici ilaçların manidipin farmakokinetiği üzerindeki etkilerine ilişkin in vivo etkileşim çalışmaları bulunmadığından IPERTEN, antiproteazlar, simetidin, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve klaritromisin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte uygulanmamalıdır. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve rifampisin gibi (bkz. bölüm 4.4). Manidipin ve terfenadin, astemizol, kinidin ve amiodaron gibi sınıf III antiaritmik ilaçlar gibi diğer CYP3A4 substratlarının birlikte reçetelenmesinde dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Ayrıca, digoksin ile kombinasyon halinde kalsiyum kanal blokerlerinin eşzamanlı uygulanması, glukozit seviyelerinde bir artışa yol açabilir.
Alkol: Vazodilatör aktiviteye sahip diğer antihipertansif ajanlara benzer şekilde, birlikte alkol alımı, etkisini artırabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Greyfurt suyu: Dihidropiridinlerin metabolizması greyfurt suyu tarafından engellenebilir, bu da biyoyararlanımlarında bir artışa ve hipotansif etkilerinde bir artışa neden olur. Bu nedenle manidipin greyfurt suyu ile aynı anda alınmamalıdır.
Oral hipoglisemik ajanlarla etkileşim fenomeni tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Maruz kalan hamile kadınlara ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlarda manidipin ile yapılan çalışmalar embriyo-fetal gelişim hakkında yetersiz bilgi sağlamıştır (bkz. Bölüm 5.3) Diğer dihidropiridin analoglarının hayvanlarda teratojenik olduğu ve insanlar için potansiyel risk bilinmediği için, manidipin güvenlik nedenleriyle kullanılmamalıdır. hamilelik sırasında uygulanır.
Manidipin ve metabolitleri emzirme döneminde dişi sıçanların sütüne yüksek miktarlarda atılır.Manidipinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde manidipin hidroklorür kullanımından kaçınılmalıdır.Manidipin hidroklorür ile tedavi vazgeçilmezdir, emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kan basıncının düşmesi sonucu baş dönmesi oluşabileceğinden, hastalara makine ve motorlu taşıt kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En yaygın advers reaksiyonlar (≥%1 ve çarpıntı, kızarma, baş ağrısı, ödem, baş dönmesi ve baş dönmesi. Tüm bu advers reaksiyonlar manidipinin vazodilatör özelliklerine bağlanabilir. Bunlar doza bağımlı reaksiyonlardır ve genellikle spontan olarak düzelir. tedavi.
IPERTEN ve diğer dihidropiridinler ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir ve sıklıkla: çok yaygın ≥1/10; ortak ≥1 / 100 e
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. ://www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı
IPERTEN ile doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, aşırı dozun, belirgin hipotansiyon ve refleks taşikardi ile birlikte aşırı periferik vazodilatasyon ile sonuçlanabileceği varsayılmaktadır. Bu durumda, kardiyovasküler fonksiyona yardımcı olmak için uygun semptomatik önlemlerin alınması gerekli olabilir. Doz aşımı durumunda, manidipinin uzun süreli farmakolojik etkisi göz önüne alındığında, hastaların kardiyovasküler fonksiyonu en az 24 saat izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ağırlıklı olarak vasküler etkiye sahip selektif kalsiyum kanal blokeri. ATC kodu: C08CA11.
Manidipin, antihipertansif aktiviteye ve böbrek fonksiyonu üzerinde olumlu farmakodinamik aktiviteye sahip bir dihidropiridin kalsiyum antagonistidir.
Temel bir özelliği, in vitro ve in vivo olarak kanıtlanan ve hem farmakokinetik özelliklere hem de reseptör bölgesine yüksek afiniteye atfedilebilen uzun etki süresidir.Çok sayıda deneysel hipertansiyon modelinde, manidipinin daha güçlü olduğu ve daha fazla etki gösterdiği gösterilmiştir. nikardipin ve nifedipine göre daha uzun süreli aktivite Ek olarak, böbrek kan akışında artış, afferent ve efferent glomerüler arteriyollerin vasküler direncinde bir azalma ve buna bağlı olarak intraglomerüler basınçta azalma ile özellikle renal alanda vasküler seçicilik gösterdi. özelliği, tübüler su ve sodyum geri emilimini inhibe etmesi nedeniyle diüretik özelliklerle bütünleşir Deneysel patoloji testlerinde manidipin, yalnızca orta derecede antihipertansif dozlarda, hipertansiyondan kaynaklanan glomerüler hasarın gelişimine karşı koruyucu bir etki gösterir. Manidipin'in klinik ortamlardaki klinik ortamlardaki etkileri, hipertansif denekte renal ve vasküler hasarın başlangıcı için patofizyolojik temeli temsil edebilen mesanjiyal mitojenik faktörlere (PDGF, Endotelin-1) karşı hücre proliferatif tepkilerini etkili bir şekilde inhibe edebilir.
Hipertansif hastalarda, tek bir günlük dozdan sonra 24 saat boyunca kan basıncında klinik olarak anlamlı düşüşler devam eder.
Toplam periferik direncin azalmasının neden olduğu arteriyel basınçtaki azalma, kısa veya uzun vadede kalp hızında ve kalp debisinde klinik olarak anlamlı bir artışa neden olmaz.
Manidipin, eşlik eden diyabeti olan hipertansif hastalarda glukoz metabolizmasını ve lipid profilini etkilemez.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra manidipin 2-3.5 saatte bir doruk plazma konsantrasyonu sergiler ve ilk geçiş etkisine tabidir. Plazma protein bağlanması %99'dur.
Ürün dokularda yaygın olarak dağılır ve büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon esas olarak fekal yolla (%63) ve kısmen üriner yolla (%31) gerçekleşir.
Tekrarlanan uygulamadan sonra birikme olmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik önemli değişikliklere uğramaz.
Manidipin emilimi, gastrointestinal kanalda gıda varlığı ile arttırılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarının sonuçları, yalnızca farmakolojik etkilerin alevlenmesine atfedilebilen toksik belirtileri ortaya çıkardı. Hayvan çalışmalarında manidipinin üreme toksikolojisi profili yeterli bilgi sağlamamıştır, ancak yapılan çalışmalar teratojenik etki riskinin arttığını göstermemiştir.Sıçanlarda doğurganlık ve peri-postnatal çalışmalarda yüksek dozlarda (gebeliğin uzaması, distosi, ölü doğumlarda artış, yenidoğan mortalitesi).
Klinik öncesi çalışmalar, mutajenez, karsinojenez, antijenite veya doğurganlık üzerindeki istenmeyen etkiler açısından klinik kullanım için olası riskleri vurgulamamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat; Mısır nişastası; düşük ikameli hidroksipropilselüloz (L-HPC-31); hidroksipropilselüloz (HPC-L); magnezyum stearat; riboflavin (E 101).
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Blisteri ışıktan korunan karton kutuda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birincil kap: Al / PVDC ile kapatılmış PVC / PVDC blister.
IPERTEN 10 mg tabletler: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ve 112 tabletlik kartonlar
IPERTEN 20 mg tabletler: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ve 112 tabletlik kartonlar
(Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.)
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
IPERTEN 10 mg tablet, 14 tablet - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tablet, 28 tablet - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tablet, 30 tablet - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tablet, 56 tablet - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tablet, 84 tablet - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tablet, 90 tablet - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tablet, 98 tablet - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tablet, 112 tablet - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tablet, 14 tablet - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tablet, 28 tablet - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tablet, 30 tablet - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tablet, 56 tablet - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tablet, 84 tablet - AIC: 029224197
`` IPERTEN 20 mg tablet, 90 tablet - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tablet, 98 tablet - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tablet, 112 tablet - AIC: 029224122
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10 ve 20 mg'lık 14 tablet: 17/11/1995
10 ve 20 mg'lık 28 tablet: 27/07/2000
10 ve 20 mg'lık 98 tablet: 30.07.2004
10 ve 20 mg'lık 56 ve 112 tablet: 23/11/2004
10 ve 20 mg'lık 30, 84 ve 90 tablet: 11/06/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2014
