Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol
MILVANE kaplı tabletler (sıralı hazırlık)
Milvane neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sıralı östrojen-progestojen preparatları.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Gebeliğin önlenmesi.
Kontrendikasyonlar Milvane ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Milvane'i kullanmayın. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı yaralanması olan şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Sarılık (cildin sararması) veya şiddetli karaciğer hastalığı, şimdiki veya geçmiş.
- Mevcut veya önceki meme veya genital organ tümörü.
- Mevcut veya önceki iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörü.
- Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
- Bilinen veya şüphelenilen gebelik, Ritonavir ile kombinasyon;
- vasküler kökenli oftalmik patoloji;
Ürünü kullanırken bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, hemen almayı bırakın ve doktorunuza danışın. Bu arada, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanın. Ayrıca bkz. "Genel Notlar".
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
Milvane'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığınız varsa Milvane almayınız. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın.
Böbrek yetmezliği
Milvane, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
Kullanım Önlemleri Milvane'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Notlar
Milvane'i kullanmaya başlamadan önce "Kan pıhtıları" bölümündeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumak özellikle önemlidir ("Kan pıhtıları" bölümüne bakın).
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Bu broşür, ürünü almayı bırakmanın gerekli olduğu veya ürünün kendisinin etkinliğinde bir azalmanın meydana gelebileceği bazı durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişki yapılmamalı veya kondom kullanımı veya başka bir bariyer yöntemi gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır.
Hap, adet döngüsü sırasında meydana gelen sıcaklık ve servikal mukustaki normal değişiklikleri değiştireceğinden, güvenilmez olabilecek ritim ve bazal sıcaklık yöntemlerini kullanmayın.
Hapı almaya başlamadan veya yeniden kullanmaya başlamadan önce kapsamlı bir tıbbi muayene yapılması tavsiye edilir.Ayrıca, ürünün kullanımı sırasında yılda en az bir kez periyodik kontrollerin yapılması tavsiye edilir.
Ziyaret sıklığı ve türü doktor tarafından belirlenecek ve özellikle kan basıncı kontrolü, meme muayenesi, karın muayenesi ve Pap testi ve bağıl kan testleri dahil genel jinekolojiyi hedefleyecektir.
Tüm doğum kontrol hapları gibi Milvane de HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Milvane kişisel kullanım için reçete edilmiştir ve aynı anda birkaç kişiye verilmemelidir.
Önlemler
Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birinin varlığında kombine hapın kullanımı yakın tıbbi gözetim gerektirebilir, bu nedenle Milvane'i kullanmaya başlamadan önce yukarıdaki durumlardan herhangi biri hakkında doktorunuzu uyarmanız gerekir. Doktorunuz tamamen farklı (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Milvane kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, doktorunuza söylemelisiniz.
- Sigara içmek;
- şeker hastalığı;
- kilolu;
- hipertansiyon;
- kalp kapağı kusurları veya belirli kalp ritmi bozuklukları;
- yüzeysel flebit (venöz inflamasyon);
- varisli damarlar;
- yakın aile üyelerinde tromboz, kalp krizi veya felç öyküsü;
- migren;
- depresyon;
- epilepsi (bkz. "Etkileşimler");
- yakın aile üyelerinde bile mevcut veya geçmişte kandaki yüksek kolesterol ve trigliserit (yağ) seviyeleri;
- meme topakları;
- yakın akrabalarda meme kanseri öyküsü;
- karaciğer veya safra kesesi hastalığı;
- porfiri;
- mevcut veya önceki kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler). Bu durumda, güneşe veya ultraviyole ışınlarına uzun süre maruz kalmaktan kaçının;
- önceki herpes gebelik;
- venöz veya arteriyel trombozun başlamasına zemin hazırlayan Aktive Protein C, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorlara (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan) direnç ile karakterize bazı patolojik durumlar;
- Sydenham koresi (merkezi sinir sistemi bozukluğu);
- otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı;
- Kalıtsal anjioödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.Yüz, dil ve/veya farinkste şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomlarını fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz. hemen doktor.
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza, bebeğiniz doğduktan ne kadar süre sonra Milvane almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
Hapı kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi birinin ilk ortaya çıkması, tekrarlaması veya kötüleşmesi durumunda doktorunuza danışın.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle birlikte alınmamalıdır; çünkü oral kontraseptiflerin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenosintoin, ("Etkileşimler" paragrafına bakın).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Milvane'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Milvane kan seviyelerini etkileyebilir ve hapın etkili bir şekilde çalışmasını engelleyebilir.Bunlar şunları içerir:
- primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat (sara tedavisinde kullanılır),
- rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır) ve rifabutin,
- proteaz inhibitörleri ve nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, ör. ritonavir ve nevirapin (HIV ve hepatit C gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır);
- griseofulvin (diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) itrakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi azol antifungaller (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) klaritromisin, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- verapamil ve diltizem gibi kalsiyum kanal blokerleri (belirli kalp rahatsızlıklarını ve yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılır) - etoricoxib (artrit, osteoartrit)
- modafinil ve flunarizin.
Milvane, diğer ilaçların etki mekanizmasına müdahale edebilir, örneğin:
- Siklosporin içeren ilaçlar
- anti-epileptik lamotrijin
- melatonin
- midazolam
- teofilin
- tizanidin
- omeprazol
Hypericum perforatum bazlı preparatlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar. İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında daima reçete yazan doktora bilgi verin ve ayrıca diğer ilaçları reçete eden diğer doktorları veya diş hekimlerini Milvane kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendirin, böylece ihtiyaç olup olmadığını ve ne kadar süreyle gerekli olduğunu belirleyebilirler. ek kontraseptif yöntemler kullanın. Hapın kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir, ancak bu değişiklikler genellikle normal sınırlar içindedir. Bu nedenle, testleri talep eden doktora hap kullandığınızı bildirmeniz önerilir.
Milvane greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
KAN PIHTILARI
Milvane gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
Milvane ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etkiler nadirdir. Çoğu durumda, kombine hormonal kontraseptif kullanmanın ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, pulmoner emboliye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
Milvane almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normal seviyelere döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
Milvane ile bacak veya akciğerde (DVT veya PE) bir kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Milvane gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Milvane ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bir bacağınız alçıdaysa. Ameliyattan birkaç hafta önce veya daha az hareketli olduğunuz dönemde Milvane almayı bırakmanız gerekebilir. Milvane'i kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz Milvane almayı bırakmaya karar verebilir.
Milvane'i kullanırken yukarıdaki koşullardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurun.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir arterde kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
Milvane kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. Milvane gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
Milvane'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
tümörler
Hap kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi, kullanmayan aynı yaştaki kadınlara göre biraz daha yaygındır. Meme kanseri tanılarının sayısındaki hafif artış, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur. Farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor.
Bu artış, kadınlarda daha sık görüldüğünden daha erken teşhise, hapın biyolojik etkisine veya her ikisine bağlı olabilir.Hap alan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, klinik olarak meme kanserine göre daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. onu kullan.
Hap alan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Bu tür tümörler iç kanamaya neden olabilir. Karında şiddetli ağrı olması durumunda derhal doktorunuza danışın.
Boyun kanserinin (serviks) uzun süre hap kullanan kadınlarda daha sık görüldüğü bildirilmiştir.Bu, hapa değil, cinsel davranışa ve genel olarak tümörlerin oluşumunda rol oynayan diğer faktörlere bağlı olabilir. Yukarıda belirtilen tümörler yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Milvane bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılmamalıdır.
Milvane emzirme döneminde önerilmez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Milvane laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Milvane sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN ZAMAN
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Periyodik kontroller
Hapı kullanırken doktorunuz sizden genellikle her yıl periyodik kontrollere gelmenizi isteyecektir.
Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görünün:
- Sağlık durumunuzda, özellikle bu broşürde belirtilenlerle ilgili herhangi bir değişiklik gözlemlerseniz (ayrıca bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Kullanım Önlemleri". Yakın aile üyelerine yapılan atıfları unutmayın);
- göğsünüzde bir yumru hissederseniz
- başka ilaçlar kullanılacaksa (ayrıca bkz. "Etkileşimler");
- hareketsizseniz veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önce doktorunuza danışın);
- Şiddetli ve olağandışı vajinal kanamanız varsa;
- İlk kullanım haftasında tabletleri unuttuysanız ve unutkanlıktan önceki yedi gün içinde cinsel ilişkiye girdiyseniz;
- Birbirini takip eden iki adet siklusunuz yoksa veya hamilelikten şüpheleniyorsanız, doktorunuzun izni olmadan yeni bir pakete başlamayın.
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz, tabletleri almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın:
- aniden başlayan öksürük;
- sol kola yayılabilen göğüste şiddetli ağrı;
- ani nefes darlığı;
- olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı veya migren atağı;
- kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme;
- geveleyerek konuşma veya konuşamama;
- işitme, koku ve tatta ani değişiklikler;
- baş dönmesi veya baygınlık hissi;
- vücudun herhangi bir bölümünün zayıflığı veya uyuşması;
- şiddetli karın ağrısı;
- tek bacakta şiddetli ağrı veya şişlik.
Yukarıdaki durumlar ve semptomlar, bu broşürün diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak gösterilmiş ve açıklanmıştır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Milvane Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Milvane paketi, bileşimlerine göre kesin olarak düzenlenmiş, üç farklı renkte 21 kaplı tablet içerir.
Tabletlerin, okların yönleriyle ve 1'den 21'e kadar artan sayılarla gösterilen tam sırayla alınması önemlidir.
Kontraseptif koruma, alımın 1. günü ile başlar ve ayrıca bir döngü ile bir sonraki arasında tedavi olmaksızın 7 günlük aralıkta sürer.
1. tedavi döngüsünde, önceki döngü sırasında başka bir östrojen-progestojen kullanılmış olsa bile, MILVANE alımına adetin 1. gününde başlanır.İlk tablet, BAŞLAT kelimesi ile işaretlenmiş kırmızı kutu 1'den çıkarılmalı ve ardından devam edilmelidir. Her gün ok ve sayıların yönünü takip ederek, az miktarda sıvı yardımıyla tabletler çiğnenmeden bütün olarak, günlük olarak (günde bir kez), tercihen her zaman aynı saatte yutulmalıdır. Örneğin akşam yemeğinden sonra Paket bittiğinde, son tabletin alınmasından 2-4 gün sonra normal adet kanamasına çok benzer bir karakter akışının meydana geldiği 7 günlük bir ara verilir. 1. Milvane döngüsünü takip eden adet akışı, ortaya çıkacak sonraki akışların aksine, bir öncekinden sadece 23-25 gün sonra gerçekleşecektir. her 4 haftada bir.
KOK'lar doğru şekilde alındığında yılda %1 başarısızlık oranına sahiptir. Haplar unutulduğunda veya doğru alınmadığında başarısızlık oranı artar.
İlk paketin başlangıcı
Önceki ay hormonal kontraseptif yok.
Milvane'i adetin ilk gününde, yani adetin ilk gününde 1 ile işaretli tableti alarak başlayınız. Daha sonra artan sayıları takip ederek oklarla gösterilen sırayla devam ediniz. Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında da başlatılabilir, ancak bu durumda, ilk döngüde tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanılmalıdır.
"Başka bir kombinasyon hapı, vajinal halka veya yama"dan geçiş.
Milvane'i önceki kontraseptifin son hapından sonraki gün almaya başlayabilirsiniz (yani herhangi bir ara vermeden) Önceki kontraseptif paketiniz de aktif olmayan tabletler içeriyorsa, Milvane'i son aktif tabletten sonraki gün alabilirsiniz (şüpheniz varsa). , doktorunuza sorun). Daha sonra da başlanabilir, ancak önceki kontraseptifin hapsız dönemini (veya son aktif olmayan tableti takip eden günü) takip eden günden sonra da başlanamaz. Vajinal halka veya flaster kullandıysanız Milvane'i tercihen bir döngünün son halkasının veya yamasının çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın yapılacağı gün başlamalısınız. ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir.
Yalnızca progestojen içeren bir haptan (mini hap) geçiş.
Mini hapı herhangi bir gün almayı bırakabilir ve ertesi gün aynı saatte Milvane almaya başlayabilirsiniz. Bununla birlikte, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca, cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
Bir enjeksiyon veya implantasyon kontraseptifinden veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS) geçiş.
Milvane'i bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün veya implantın çıkarılacağı gün kullanmaya başlayın.Ancak, tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca cinsel ilişki sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) kullanın.
Doğum yaptıktan sonra.
Doğumdan sonra hapa başlama zamanı doktor tarafından belirlenmelidir.Tedaviye 21-28 gün arasında mı yoksa daha sonra mı başlanacağına karar verilir.İkinci durumda ek bir bariyer yönteminin kullanılması tavsiye edilir. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün. Ancak, bu arada cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamileliği ekarte etmeniz veya hapı gerçekten başlatmadan önce ilk adetinizi beklemeniz gerekir.Emziriyorsanız ve Milvane almak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun.
Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra.
Doktorunuzun reçetesine uyun.
Aşırı doz: Çok fazla Milvane aldıysanız ne yapmalısınız?
Aynı anda birkaç tablet alındığında ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda mide bulantısı, kusma veya vajinal kanama meydana gelebilir. Milvane'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Milvane'in kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.İşe son verilmesi
Milvane'i istediğiniz zaman kullanmayı bırakabilirsiniz.Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışın.Annelik istediğiniz için Milvane'i kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bu durumda, hamile kalmaya çalışmadan önce adetin normale dönmesini beklemek genellikle tavsiye edilir.
Milvane'i kullanmayı unutursanız
- Bir tableti almakta 12 saatten az bir süre gecikirseniz, doğum kontrol koruması azalmaz. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki tabletleri planlandığı gibi alınız.
- Bir tablet almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Unutulan tablet sayısı arttıkça hamile kalma riski de artar.
Blisterin başında veya sonunda bir tableti unutursanız, eksik kontraseptif koruma riski en fazladır. Bu nedenle, aşağıdaki talimatları izlemelisiniz (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın):
- Bu pakette unutulan birden fazla tablet
Doktorunuzla konuşun.
- İlk haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün için prezervatif gibi ek doğum kontrol önlemleri alın. Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile olabilirsiniz. Bu durumda lütfen doktorunuza başvurunuz.
- İkinci haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Ardından tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Hapın kontraseptif güvenliği korunur ve bu nedenle ek önlemler alınmasına gerek yoktur.
- 3. haftada bir tablet unutuldu
İki olasılık arasından seçim yapabilirsiniz:
- Bu, aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alabilirsiniz. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Hapsız aralığı atlayın ve bir sonraki blistere hemen başlayın. Büyük olasılıkla ikinci şerit bitene kadar adet görmeyeceksiniz, ancak ikinci şerit sırasında düşük veya adet kanamanız da olabilir.
- Ayrıca mevcut döngüden tabletleri almayı bırakabilir ve doğrudan 7 günlük araya gidebilirsiniz (ayrıca unutulan tabletin gününü de sayarsınız). Bir sonraki şeride normal gününüzde başlamak istiyorsanız, lütfen 7 günden daha kısa bir aralığa uyun. Bu iki tavsiyeden herhangi birine uyarsanız, hamileliğe karşı korunmaya devam edersiniz.
Bir veya daha fazla tablet almayı unutursanız ve ilk hapsız dönemde adet görmediyseniz, hamile olmanız olasıdır. Yeni pakete başlamadan önce doktorunuza danışın.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda (örn. kusma ve/veya ishal)
Milvane'i aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal yaşarsanız, etkin maddenin tamamen emilmemiş olması mümkündür.Tablet unutulmuş gibidir.Bu nedenle, tabletleri unuttuysanız verilen talimatları izleyin. .
Gecikmiş adet görme: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmese de 7 günlük aralığa dikkat etmeden yeni bir Milvane paketi ile devam ederek adetinizi geciktirmek mümkündür.Bu ikinci paketi kullanırken ara kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. Normal 7 günlük aradan sonra bir sonraki pakete devam edin. Bu nedenle menstrüasyonu ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye almanız gerekir.
Adetinizin başlangıç gününün değiştirilmesi: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara uygun olarak alırsanız, adetiniz haftanın aynı günü civarında başlayacaktır.Bu günü değiştirmek zorunda kalırsanız, iki ardışık paket arasındaki normal molayı kısaltabilirsiniz (asla uzatmayın!) adetiniz genellikle Cuma günü başlar ve Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız, sonraki pakete 3 gün erken başlamanız gerekir.İki adet arasını çok kısa tutarsanız (örn. 3 gün veya daha az), Bu süre içinde adet görmeyebilirsiniz, bu durumda bir sonraki tedavi sürecinde ara kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz.Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz doktorunuza danışmalısınız.
Beklenmeyen kanama durumunda
Tüm oral kontraseptiflerde, adetler arasında alınmasının ilk birkaç ayında vajinal kanama olabilir.Normalde, vücut hapa alıştıktan sonra (genellikle yaklaşık 3 döngüden sonra) düzensiz kanama kaybolur. Her zaman doktorunuza danışmanız tavsiye edilir, ancak özellikle devam ederse, yoğunlaşırsa veya aralıklarla tekrarlarsa.
Adet gecikmesi durumunda
Tüm tabletler doğru şekilde alındıysa, kusma olmadıysa veya başka ilaçlar alındıysa, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür. Ürünü her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Adetiniz art arda iki kez olmuyorsa hamile olmanız olasıdır. Derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz hamileliği ekarte edene kadar yeni pakete başlamayın.
Yan Etkiler Milvane'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Milvane yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda Milvane'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için Özel uyarılar" bölümüne bakın.
Ciddi yan etkiler
Hap kullanımına bağlı ciddi advers reaksiyonlar ve ilgili semptomlar, "Kullanım Önlemleri": "Kan pıhtıları" ve "Tümörler" bölümünde açıklanmıştır. Daha fazla bilgi için bu paragrafları okuyun ve hemen doktorunuza danışın.
Diğer yan etkiler
Hap kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- meme gerginliği, ağrı ve akıntı;
- baş ağrısı, migren;
- cinsel istekte değişiklikler, depresif ruh hali;
- kontakt lens intoleransı;
- mide bulantısı, kusma ve kendini iyi hissetme;
- vajinal sekresyonlardaki değişiklikler;
- cilt reaksiyonları;
- sıvı birikmesi;
- vücut ağırlığındaki değişiklikler;
- aşırı duyarlılık reaksiyonları;
- oligomenore, amenore;
- intermenstrüel kanama
- damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT)
- tek akciğerde (PE)
- kalp krizi
- felç
- geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri semptomlar
- karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için "Özel uyarılar" bölümüne bakın).
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Bu broşürde yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
İstenmeyen etkilerin sunumu
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM VE DEPOLAMA
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
DEPOLAMA ÖNLEMLERİ
Tüm ilaçları uygun şekilde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Işıktan koruyunuz.
Örneğin tabletin renginde veya ufalanmasında bir değişiklik fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa ürünü kullanmayınız.İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Nasıl olacağını eczacınıza sorunuz. artık kullanmadığınız ilaçları atın.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Bej kaplı tabletler: 0.050 mg gestoden, 0.030 mg etinil estradiol
Koyu kahverengi kaplı tabletler: gestoden 0.070 mg, etinil estradiol 0.040 mg
Beyaz kaplı tabletler: gestoden 0.100 mg, etinil estradiol 0.030 mg.
Yardımcı maddeler:
Bej kaplı tabletler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat; sakaroz, povidon 90, makrogol 6,000, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit; gliserol %85, sarı demir oksit, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
Koyu kahverengi kaplı tabletler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25 talk, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, gliserol %85, koyu kahverengi demir oksit, montanik ester etilen glikol asit (E balmumu).
Beyaz kaplamalı tabletler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral kullanım için kaplanmış tabletler.
Ürün, 21 kaplanmış tablet içeren kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİLVANE KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
6 bej kaplı tabletin her biri şunları içerir: 0.050 mg gestoden, 0.030 mg etinil estradiol.
5 koyu kahverengi kaplı tabletin her biri şunları içerir: 0.070 mg gestoden, 0.040 mg etinil estradiol.
10 beyaz kaplı tabletin her biri şunları içerir: gestoden 0.100 mg, etinil estradiol 0.030 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
laktoz, sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gebeliğin önlenmesi.
Milvane reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve Milvane ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili risk arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
işe alım yöntemi
KOK'lar doğru şekilde alındığında yılda %1 başarısızlık oranına sahiptir. Haplar unutulduğunda veya doğru alınmadığında başarısızlık oranı artar.
Paket dikdörtgen şeklindedir ve 21 tablet içerir. Tabletlerin alımı her zaman "başlangıç" ile işaretlenmiş 1 numaralı tabletten başlamalı ve okların gösterilmesinden sonra günlük olarak devam etmelidir.
Tabletler, her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile ambalaj üzerinde belirtilen rakam ve ok sırasına göre alınmalıdır, dozaj art arda 21 gün boyunca günde bir tablettir. Genellikle bir çekilme kanamasının meydana geldiği 7 günlük tabletsiz dönem Bu genellikle son tabletten 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paket başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Tedaviye başlama yöntemleri
Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi almamış olmak
Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlamak da mümkündür, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.
Başka bir hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya yama)
İlk tablet tercihen önceki kontraseptifin son aktif tabletinden sonraki gün veya en geç normal tabletsiz aradan sonraki gün veya önceki kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün alınmalıdır. Vajinal halka veya flasterden geçiş yapılıyorsa, kadın tercihen son halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın planlanacağı gün Milvane almaya başlamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir kontraseptiften (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir intrauterin sistemden (IUS)) geçiş
Kadın mini hap kullanıyorsa istediği zaman değiştirebilir ve ertesi gün Milvane almaya başlamalıdır.İmplant durumunda Milvane almaya implantın çıkarıldığı gün veya Enjektabl olması durumunda, bir sonraki enjeksiyon gününde yapılmalıdır.Bütün bu durumlarda kadına ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca hormonal olmayan destekleyici bir doğum kontrol yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.
İlk trimester kürtajından sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlayabilirsiniz.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Doğumdan hemen sonraki dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, KOK kullanımına doğumdan sonraki 21-28. günden önce veya ikinci trimester düşükten sonra başlanmamalıdır.Kadın ayrıca destekleyici hormonal olmayan bir ilaç kullanması konusunda uyarılmalıdır. tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca kontrasepsiyon yöntemi. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK'a fiilen başlanmadan önce ilk menstrüasyon beklenmelidir.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Düzensiz alım
Tabletler unutulursa, özellikle tedavi döngüsünün ilk günlerinde unutulursa, doğum kontrol güvenliği azalabilir.
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten az gecikirse, kontraseptif koruma azalmaz.Unutulan tablet, hatırladığı anda alınmalı ve aşağıdaki tabletler normal hızda alınmalıdır.
Herhangi bir tableti almakta 12 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma artık sağlanmaz.
Bir tableti unutursanız, aşağıdaki ilkeler geçerlidir:
1. Tablet alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir.
2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gerekir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki öneriler verilebilir.
• İlk hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bir önceki hafta cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kaçırılan tablet sayısı ne kadar fazlaysa ve hapsız kalma süresi ne kadar kısaysa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.
• İkinci hafta
Bu, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır.Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, herhangi bir ek doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekli değildir; Ancak durum böyle değilse veya birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
• Üçüncü hafta
Tabletsiz dönemin yakın olduğu düşünüldüğünde, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır. Bununla birlikte, hap alma düzenini değiştirmek, yine de kontraseptif korumanın azalmasını önleyebilir. Bu nedenle, aşağıdaki iki seçenekten birinin kullanılmasıyla, ilk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletler doğru bir şekilde alındığı sürece ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılmasına gerek kalmaz. Aksi takdirde, iki seçenekten ilkinin takip edilmesi ve sonraki 7 gün için ek önlemler alınması tavsiye edilmelidir.
1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son unutulan tablet, kadın hatırladığı anda alınmalıdır. Diğer tabletler normal ritimde alınmalıdır. Bir sonraki paket, bir önceki paket bittikten hemen sonra, yani iki paket arasındaki tabletsiz süreye dikkat edilmeden başlatılmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin bitiminden önce çekilme kanaması meydana gelmesi olası değildir; ancak tabletleri alırken lekelenme veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Mevcut paketten tablet almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Daha sonra tabletlerin unutulanlar da dahil olmak üzere 7 güne kadar hapsız bir süre gözlemlemeli ve ardından yenisiyle devam etmelisiniz.
Tabletler unutulduysa ve ilk düzenli tabletsiz dönemde çekilme kanaması olmazsa, mevcut bir hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli mide-bağırsak bozuklukları durumunda, emilim bozulabilir ve ek kontraseptif önlemler kullanılmalıdır.
Tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma ve/veya ishal olursa, emilim tamamlanmayabilir. Bu durumda, gerekirse "Düzensiz istihdam" bölümünde özetlenen tavsiyeler dikkate alınmalıdır. Normal doz programı değiştirilmeyecekse, yeni bir paketten bir veya daha fazla tablet alınmalıdır.
Periyodunuzu askıya alma sürecinden nasıl geçirebilirsiniz?
Menstrüasyonu geciktirmek için hasta başka bir Milvane paketinden tabletleri kesintisiz olarak almaya devam etmelidir.Gecikme, hastanın isteğine göre ikinci tablet paketinin sonuna kadar uzatılabilir.Bu uzun süreli alım sırasında hastada ara kanama olabilir. veya lekelenme: Milvane, normal 7 günlük aradan sonra düzenli olarak alınmalıdır.
Periyodu, hastanın programına göre haftanın beklenen gününden başka bir güne kaydırmak için tedavisiz dönem istenilen günlere kısaltılabilir.Tabletsiz dönem ne kadar kısaysa, tedavi görmeme olasılığı o kadar fazladır. ancak bir sonraki paketi alırken (sanki adetinizi geciktirmek istiyormuşsunuz gibi) ani kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz.
Özel popülasyonlar
Pediatrik popülasyon
Milvane'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği
Milvane, şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir. Bölüm 4.3'e bakın.
Böbrek yetmezliği
Milvane, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel olarak çalışılmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bölüm 6.1'de listelenen etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
COC'yi kullanırken koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ürün derhal kesilmelidir.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
- Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımı ile) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
- Aktifleştirilmiş protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
- Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
- Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
- Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak, TIA)
- Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
- Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
- Birden fazla risk faktörünün (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı;
• karaciğer tümörleri, mevcut veya geçmiş, iyi huylu veya kötü huylu;
• hormona bağlıysa, genital organların veya göğüslerin bilinen veya şüphelenilen habis patolojileri;
• doğası belirsiz vajinal kanama;
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik;
• Ritonavir ile ilişki.
• vasküler kökenli oftalmik patoloji
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Milvane'in uygunluğu kadınla görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın Milvane kullanımının kesilmesi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktoruna danışmalıdır.
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Milvane gibi bir ürün iki katına çıkarılabilir.Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlardan başka bir ürün kullanma kararı, kadınla Milvane ile ilişkili VTE riskini anladığından emin olmak için kadınla görüştükten sonra verilmelidir. risk faktörleri bu riski etkiler ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeği.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Tahminen [1] gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 [2] kadınla karşılaştırılır.
[1] Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KHC'lere kıyasla farklı ürünlerin nispi riskleri kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
[2] Levonorgestrel içeren KHC'lerin kullanılmayanlara kıyasla yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riskine dayalı olarak 10.000 kadın/yıl başına 5-7 aralığının medyan değeri
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan azdır.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Milvane, bir kadında venöz tromboz riskini artıran birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
- bacağın ve / veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca;
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
- hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
- göğüste keskin ağrı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboemboli (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Milvane, bir kadında arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar derhal bir sağlık uzmanına başvurmalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- ani kafa karışıklığı, diksiyon veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar, mideye yayılan rahatsızlık;
- tokluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları.
Tıbbi muayeneler / ziyaretler
Milvane kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHK'lere kıyasla Milvane ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve vakada ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
tümörler
Üreme organları ve meme kanseri
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, KOK'larla uzun süreli tedavi gören kadınlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir; bununla birlikte, bu bulgunun cinsel davranış ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerden kaynaklanan kafa karıştırıcı etkilere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda hala bir fikir birliği yoktur.
54 epidemiyolojik çalışmanın bir meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması konusunda biraz daha yüksek bir göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu ve aşırı riskin, tedavinin kesilmesini takip eden 10 yıl boyunca kademeli olarak ortadan kalktığını bulmuştur. tedavi. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir görüldüğünden, kombine oral kontraseptif alan veya son zamanlarda kullanan kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı meme kanseri riskine kıyasla düşüktür.Bir kadının tüm yaşamı boyunca geçer. bu nedensel ilişki için hiçbir kanıt sağlamaz.Gözlenen risk artışı, KOK alan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Oral kontraseptif kullananlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
hepatik neoplazi
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadında şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamaya işaret eden belirtiler gelişirse, tanı için tehlikeli olabilecek bir karaciğer tümörü olma olasılığı tanı konurken göz önünde bulundurulmalıdır. veya ölümcül olabilir.
Diğer durumlar
karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonu belirteçleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılığın geri dönüşü tedavi gerektirir. Kombine oral kontraseptifin kesilmesi.
Göz yaralanmaları
KOK kullanımı sırasında retinal tromboz vakaları bildirilmiştir.Açıklanamayan kısmi veya tam görme kaybı, proptozis veya diplopi başlangıcı, papilödem veya retinanın vasküler lezyonları varsa, kontraseptif Kombine oral tedavi kesilmeli ve nedeni derhal değerlendirilmelidir.
Baş ağrısı
Migrenin ortaya çıkması veya alevlenmesi veya karakteristik özelliği tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli olan baş ağrısının gelişmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektiren durumları oluşturur.
Lipid ve karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkiler
KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de KOK kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair kanıt yoktur.Diyabetik hastalar dikkatle izlenmelidir.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK alırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
Folat seviyeleri
Kombine oral kontraseptif tedavi ile serum folat seviyeleri azaltılabilir. Kadın KOK'u bıraktıktan kısa bir süre sonra hamile kalırsa, bu klinik öneme sahip olabilir.
Sıvı birikmesi
KOK'lar, tıbbi durumları sıvı tutulması nedeniyle ağırlaşabilecek kadınlara dikkatle reçete edilmelidir.
Tansiyon
Oral kontraseptiflerin kullanımı, hipertansiyon öyküsü olan veya hipertansiyon veya böbrek hastalığı ile ilgili hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. KOK kullanımı ile hipertansiyon arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ancak, KOK kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı hipertansiyon meydana gelirse, önlem olarak doktor KOK almayı bırakmalı ve hipertansiyonu tedavi etmelidir.
Bağırsak patolojileri
Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili olarak Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir.
Duygusal alanın bozuklukları
KOK alırken önemli ölçüde depresyona giren kadınlar tedaviyi bırakmalı ve bu semptomun uyuşturucuyla ilişkili olup olmadığını belirlemek için alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Depresyon öyküsü olan kadınlar yakından izlenmeli ve şiddetli depresyon oluşursa tedavi durdurulmalıdır.
Düzensiz kanama
Özellikle tedavinin ilk aylarında herhangi bir KOK alırken düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle, herhangi bir düzensiz vajinal kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık 3 aylık bir iyileşme evresinden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya daha önce düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve maligniteyi veya hamileliği dışlamak için kürtajı da içerebilen uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır.
Bazı kadınlarda hapsız dönem sırasında çekilme kanaması olmayabilir.KOK bölüm 4.2'de açıklandığı gibi alındıysa, gebeliğin kurulması olası değildir.KOK doğru şekilde alınmadı veya iki çekilme kanaması olmadıysa meydana gelirse, KOK almaya devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, KOK alırken ara sıra ortaya çıkabilir; kloazma eğilimi olan hastalar güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği rapor edilmiştir; ancak bu koşullar ile KOK'lar arasındaki ilişkiye dair kesin bir kanıt yoktur: kolestazdan sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, üremik-hemolitik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Etkinliğin azalması veya kaybı
KOK'ların etkinliği, tablet almayı unutma (bölüm 4.2), kusma ve/veya ishal (bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanım (bölüm 4.5) durumunda azalabilir.
Hypericum perforatum preparatları oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin içeren tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır; (bkz. bölüm 4.5).
Azaltılmış döngü kontrolü
Tüm oral östrojen progestinlerle özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Böylece herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık üç tedavi döngüsünden oluşan bir ayarlama periyodundan sonra anlamlı hale gelir.
Düzensiz kan kaybı devam ederse veya daha önceki normal sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Bu tür teşhis önlemleri bir biyopsi içerebilir.
Bazı kadınlar kapalı günlerde kontraseptif çekilme kanaması yaşamayabilir. Eğer oral östrojen bölüm 4.2'de belirtildiği şekilde alındıysa, hastanın hamile olması olası değildir.Ancak, adet gecikmesinden önce veya iki adet menstrüasyondan önce oral östrojen alınmadıysa, devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir. oral östrojen progestojen kullanımı.
Bazı yardımcı maddeler hakkında bilgi
Milvane laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Milvane sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı ve sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin Milvane üzerindeki etkileri
Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının klirensinin artmasına neden olan diğer ilaçlarla etkileşimler, ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir.
Bu ilaçlardan biriyle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Bariyer yöntemi, eşzamanlı alım süresinin tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Bir KOK paketinin bitiminden sonra eşzamanlı ilaç uygulaması devam ederse, bir sonraki KOK paketine olağan tabletsiz zaman aralığı gözetilmeden başlanmalıdır.
Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
COC'lerin klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonu ile COC'lerin etkinliğinin azalması) örneğin:
Fenitoin, primidon barbitüratlar, karbamazepin, rifampisin, rifabutin ve ayrıca oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve "St. John's wort" (Hypericum perforatum) içeren ürünler için de şüpheler var.
Hypericum perforatum bazlı müstahzarlar, oral kontraseptiflerle aynı anda uygulanmamalıdır, çünkü bu, kontraseptif etkinliğin kaybına neden olabilir. İstenmeyen gebelikler ve adet döngüsünün yeniden başlaması bildirilmiştir. Bunun nedeni, kadınların metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir. Hypericum perforatum bazlı müstahzarlardan ilaçlar. İndüksiyon etkisi, Hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
COC klirensi üzerinde değişken etkiye sahip maddeler, örneğin:
KOK'larla birlikte verildiğinde, bazı HIV/HCV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. nevirapin) plazma östrojen ve progestojen konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişiklikler bazı durumlarda klinik olarak anlamlı olabilir.
• KOK klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Azol antifungalleri (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü veya orta derecede CYP3A4 inhibitörleri östrojen, progestojen veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
60 ila 120 mg/günlük etoricoxib dozlarının, 0.035 mg etinilesteradiol içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile birlikte alındığında, etinil estradiolün plazma konsantrasyonlarını sırasıyla %37 ve %60 arttırdığı gösterilmiştir.
KOK'ların diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) veya azalabilir (örn. lamotrijin).
Tavsiye edilmeyen dernekler
Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.
Değerlendirilecek dernekler
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi durumunda, kontraseptif steroid dozunun arttırılması önerilir. Yüksek dozda oral kontraseptif endike değilse veya yetersiz veya güvenilmez görünüyorsa, örneğin adet düzensizliği durumunda, başka bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmelidir.
Flunarizin: Flunarizinin etkisine bağlı olarak meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.
Etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonunda hafif bir artışa neden olurken, CYP1A2 substratlarının (örn. teofilin, melatonin ve tizanidin) ve CYP2C19 substratlarının (örn. .
İn vitro olarak, etinilestradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri dönüşümlü bir inhibitörü ve ayrıca CYP3A4 / 5, CYP2C8 ve CYP2J2'nin geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür.
Diğer etkileşim biçimleri
Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma seviyeleri, glukoz metabolizması parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. , pıhtılaşma ve fibrinoliz. Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Ürün hamilelik sırasında endike değildir.
Milvane kullanılırken hamilelik meydana gelmesi durumunda, ürün derhal kesilmelidir.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce oral kontraseptif kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurları riskinde artış veya kaza sonucu teratojenik etkiler ortaya koymamıştır. Hamilelik sırasında oral kontraseptif alımı.
Milvane yeniden başlatıldığında doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Şimdiye kadar, klinik kullanımda ve dietilstilbestrolün aksine, çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, erken gebelikte tek başına veya kombinasyon halinde uygulanan östrojenlerle malformasyon riskinin azaldığını düşünmemize izin verir.
Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. belirgin olarak daha az veya hiç androgenomimetik.
Sonuç olarak, "östrojen-progestojen kombinasyonu" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.
Besleme zamanı
Emzirme, anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için KOK'lardan etkilenebilir. Bu nedenle KOK'ların kullanımı emzirmenin sonuna kadar önerilmemelidir. ancak bunun bebeğin sağlığını etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Oral kontraseptif kullananlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanıcılarında bildirilen istenmeyen etkiler
Spesifik bir reaksiyonu tanımlamak için daha uygun MedDRA terimi kullanıldı. Eşanlamlılar ve ilgili koşullar listede yoktur, ancak dikkate alınmalıdır.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan tüm kadınlar için artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski vardır. KOK'lar arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4.
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Nispeten nadir görülen ancak tedavinin kesilmesini gerektiren yan etkiler:
• arteriyel tromboembolik kazalar (özellikle miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza);
• venöz tromboembolik kazalar (flebit, pulmoner emboli);
• hipertansiyon, koroner kalp hastalığı;
• hiperlipidemi (hipertrigliseridemi ve/veya hiperkolesterolemi);
• şiddetli mastodini, iyi huylu mastopati;
• epilepsinin alevlenmesi;
• hepatik adenom, kolestatik sarılık;
• kloazma.
• Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen, ancak alternatif bir oral kontraseptif kombinasyonunun kullanılmasının düşünülebileceği en yaygın yan etkiler:
• bacaklarda ağırlık;
• adet kanaması, oligomenore, amenore.
• Nadiren:
• cilt bozuklukları (sivilce, sebore, hipertrikoz, döküntü).
• Diğer yan etkiler: safra taşı hastalığı.
• Tedavinin kesilmesi üzerindeki etkiler: tedavi sonrası amenore.
Tedavi kesildiğinde, yumurtlamanın olmadığı amenore gözlenebilir (önceden adet düzensizliği olan kadınlarda daha sık görülür). Genellikle kendiliğinden düzelir. Bu devam ederse, daha fazla reçete yazmadan önce hipofiz bozuklukları olasılığının araştırılması tavsiye edilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.
Bu durumda bulantı, kusma ve kadınlarda çekilme kanaması gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Panzehir yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: östrojen-progestojen sıralı müstahzarları.
ATC kodu: G03AB06.
Milvane, özellikle düşük bir hormonal içerik ve kadın döngüsü sırasında seks hormonlarının fizyolojik dalgalanmalarını yeniden üreten üç fazda çeşitlendirilmiş bir bileşim ile karakterize edilen bir "östrojen-progestojen birliğidir.
Düzenli olarak alınan Milvane (ardışık 21 gün boyunca günde 1 tablet), farklı etki mekanizmaları ile hamileliğe karşı koruma sağlar: hipofiz gonadotropinlerinin normal artışını azaltır ve bu nedenle folikülün olgunlaşmasını ve yumurtlamayı engeller ve servikal mukusta tipik değişikliklere neden olur. bu da spermin rahim ağzına çıkmasını zorlaştırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
• Gestoden
absorpsiyon
Oral yoldan verilen gestoden, hızla ve tamamen emilir. 5.6 ng/ml'lik maksimum serum seviyelerine 0.1 mg gestoden ile 0.03 mg etinilestradiolün (trifazik formülasyonun en yüksek gestoden içeriğine sahip kombinasyondur) oral uygulamasından yaklaşık yarım saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım yaklaşık %99'dur.
Dağıtım
Gestoden, serum albüminine ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlıdır. Toplam konsantrasyonun sadece %1.3'ü serbest steroid olarak bulunur, yaklaşık %68.5'i spesifik olarak SHBG ile bağlantılıdır. Etinilestradiol tarafından indüklenen SHBG'deki artış, serum proteinlerine bağlanan gestoden oranını etkiler, SHBG'ye bağlı fraksiyonda bir artışa ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya neden olur.Gestoden'in görünen dağılım hacmi yaklaşık 0,7 l / kilogram.
Metabolizma
Gestoden, steroidlerin bilinen metabolik yolu ile tamamen metabolize edilir. Serumdan metabolik klirens yaklaşık 0.8 ml/dak/kg'dır. Etinilestradiol ile birlikte gestoden uygulandığında, hiçbir doğrudan etkileşim bulunmadı.
Eliminasyon
Serum gestoden seviyeleri iki aşamada azalır. Terminal faz, "yaklaşık 18 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Gestoden modifiye formda elimine edilmez. Metabolitleri dışkı ve idrarda yaklaşık 6 ila 4 oranında elimine edilir." metabolitleri yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Gestoden farmakokinetiği, etinilestradiol ile birlikte uygulandığında yaklaşık 3 kat artan SHBG düzeylerinden etkilenir İlacın günlük uygulamasını takiben serum seviyeleri yaklaşık dört kat artarak yılın ikinci yarısında sabit bir duruma ulaşır.
• Etinilestradiol
absorpsiyon
Oral yoldan verilen etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.90 pg/ml'ye tekabül eden maksimum serum seviyelerine 0.1 mg gestoden ile 0.03 mg etinilestradiol (en yüksek gestoden içeriğine sahip kombinasyon olan) birlikte alındıktan sonra 1.3 saat içinde ulaşılır. trifazik formülasyon). Emilim ve karaciğerde ilk geçiş sırasında, etinilestradiol daha fazla metabolize edilir ve yaklaşık %20-65'lik büyük bireysel varyasyonlarla birlikte yaklaşık %45'lik bir ortalama oral biyoyararlanım ile sonuçlanır.
Dağıtım
Etinilestradiol, spesifik olarak olmamakla birlikte esas olarak serum albüminine (yaklaşık %98) bağlanır ve SHBG'nin serum konsantrasyonunda bir artışa neden olur. Görünen dağılım hacminin yaklaşık 2,8-8,6 L/kg olduğu bildirilmiştir.
Metabolizma
Etinilestradiol hem bağırsak mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona uğrar. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur, bunlar serbest metabolitler ve glukuronidler ve sülfatlarla konjugatlar olarak bulunur. Etinilestradiolün metabolik klirensi 2.3-7 ml/dk/kg arasındadır.
Eliminasyon
Serum etinilestradiol seviyeleri, sırasıyla yaklaşık 1 saat ve yaklaşık 10-20 saat yarılanma ömürleri ile karakterize edilen iki fazda azalır. 6. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Serum seviyeleri tek doza göre %30-40 daha yüksek olduğunda, kararlı durum koşullarına 5-6 gün sonra ulaşılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Muhtemel bir onkojenik aktivitenin değerlendirilmesi için tekrarlanan dozlarla yapılan uzun süreli toksisite çalışmaları, ilacın insanlarda terapötik kullanımı durumunda, hormona bağımlı tümörlerde tümörijenik potansiyeli ortaya çıkarmaz.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bej renkli kaplamalı tabletler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat; sakaroz, povidon 90, makrogol 6,000, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit; gliserol %85, sarı demir oksit, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
Koyu kahverengi kaplı tabletler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25 talk, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, gliserol %85, koyu kahverengi demir oksit, montanik asidin etilen glikol esteri ( mum E ).
Beyaz kaplı tabletler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon 25, talk, sodyum kalsiyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 90, makrogol 6.000, kalsiyum karbonat, montanik asidin etilen glikol esteri (E mumu).
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı uygun şekilde saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Işıktan koruyun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Al blister.
21 kaplı tablet içeren 1 blister içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 027358011
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
25.01.1993/01.02.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2015
