Aktif maddeler: Sefiksim
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
UNIXIME 100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
Unixime neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sefalosporinler sınıfına ait sistemik kullanım için antibiyotik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
UNIXIME, sefiksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir ve özellikle:
- üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihabı);
- kulak burun boğaz enfeksiyonları (otitis media, vb.);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (zatürree, bronşit);
- böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Unixime ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç ayrıca penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Kullanım Önlemleri Unixime kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- Antibiyotikler sadece bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda endikedir.
- Antibiyotikler ve genel olarak tüm ilaçlar, daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu nedenle, hastanın geçmişte sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik veya "diğer tip) olup olmadığının bilinmesi gerekir; penisiline alerjisi olan hastaların aynı zamanda diğer ilaçlara da alerjisi olabileceği akılda tutulmalıdır. sefalosporinler ( kısmi çapraz alerjenite) ve nadiren de olsa, özellikle enjekte edilebilir tıbbi ürünlerle anafilaktik tipte reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.UNIXIME tedavisi başladıktan sonra herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması tedavinin kesilmesini gerektirir.
- Şiddetli böbrek yetmezliği olan, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan hastalarda UNIXIME dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
- Antibiyotikler etkisiz kabul edilmeden önce en az 5 gün boyunca tam dozda kullanılmalıdır. Antibiyotikler planlanan zamanlarda alınmalıdır.
- Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda geniş spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Unixime'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
kumarin antikoagülanları
Varfarin gibi kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda sefiksim dikkatle uygulanmalıdır. Sefiksim antikoagülanların etkilerini artırabileceğinden, kanamalı veya kanamasız protrombin zamanında bir artış meydana gelebilir.
Diğer etkileşim biçimleri
Sefalosporinlerin uygulanması bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve Benedict, Fehling ve "Clinitest" yöntemleriyle (enzimatik yöntemlerle değil) yanlış glikozüri pozitifliğine neden olabilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi (bazen yanlış) bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Rastgele antibiyotik kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine ve normalde bağırsakta yaşayan mikropların (kolon florası) değişmesine neden olabilir.Çok nadir durumlarda, artan, artan bazı mikropların (klostridia) seçimi meydana gelebilir. sayıca, psödomembranöz olarak adlandırılan ciddi bir kolit formuna neden olabilir.Hafif kolit vakaları genellikle tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden geriler, ancak bu olmazsa derhal doktorunuza danışın. Bu gibi durumlarda, psödomembranöz kolit durumunda tercih edilen antibiyotik olan vankomisin oral yoldan uygulanmalıdır.
UNIXIME ile tedaviye başlamadan önce, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarını vurgulamak için kapsamlı bir tıbbi öykü alınmalıdır.
UNIXIME, penisiline alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasındaki kısmi çapraz alerjenlik hem in vivo (insanlarda) hem de in vitro olarak tespit edilmiştir ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra anafilaktik tipte reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Antibiyotikler, özellikle ilaçlara karşı daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavinin askıya alınmasını gerektirir.
Orta veya şiddetli formlarda, tedavi elektrolit çözeltileri ve proteinlerin uygulanmasıyla desteklenecektir.
Bağırsak hareketliliğini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımından kesinlikle kaçınılmalıdır.
Sefiksim alan bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile birlikte ilaç döküntüsü gibi ciddi cilt yan etkileri bildirilmiştir.
UNIXIME kullanımı ile hepatik, renal ve kan krizi ile ilgili parametrelerde (trombositopeni, lökopeni ve eozinofili) zaman zaman hafif ve geri dönüşümlü değişiklikler gözlenmiştir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan hastalarda UNIXIME dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Bölüm: Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
Sefalosporin sınıfı ilaçlarla tedaviyi takiben, ölümcül sonucu olan ciddi vakalar da dahil olmak üzere hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Sefalosporinlerin (sefiksim dahil) ilk uygulamasını takiben daha önce hemolitik anemi gelişen hastalarda sefalosporin uygulamasını takiben tekrarlayan hemolitik anemi atakları da bildirilmiştir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde, antibiyotikler ve genel olarak tüm ilaçlar, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Özellikle, embriyo üzerinde herhangi bir toksik etki gösterilmemiş olmasına ve sefalosporinler göreceli olarak kabul edilmesine rağmen. Hamilelikte bile güvenliyse, önlem olarak hamileliğin ilk üç ayında UNIXIME uygulamasından kaçınmak daha iyidir. UNIXIME'in anne sütüne geçişi hakkında veri yoktur.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri tarif edilmedi.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen azo boyalar (E110) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Unixime nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Yetişkinler: Günde bir kez ağızdan alınan 1 tablet UNIXIME 400 mg kaplı tablete veya UNIXIME 400 mg dağılabilir tablete eşdeğer 400 miligram (mg). UNIXIME 400 mg kaplı tablet yutulmalıdır; UNIXIME 400 mg'ın dağılabilir tableti biraz suda çözülebilir (ve sonra içilebilir) veya olduğu gibi yutulabilir. UNIXIME dağılabilir tabletlerin suda çözüldükten sonra alınması özellikle yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.
Çocuklar: Günde bir kez, vücut ağırlığının her bir kilosu (kg) için 8 mg / kg'a eşit 0,4 mililitre (ml) süspansiyon. Hem büyük çocuklarda (ölçüm kabı) hem de küçük çocuklarda (dozlama şırıngası) ilacın doğru dozajını sağlamak için UNIXIME granül paketine kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ve şırınga eklenmiştir. Aşağıdaki şema, vücut ağırlığına göre uygulanacak mililitrenin (ml) hesaplanmasını kolaylaştırır:
UNIXIME, fark gözetmeden hem öğünlere yakın hem de yemeklerden uzakta uygulanabilir. Vücutta sabit konsantrasyonları korumak için ilacın belirlenen zamanda alınması tavsiye edilir.
10 kg'dan hafif çocuklarda sefiksim güvenliği belirlenmemiştir.
Şişeyi açma talimatları
Şişe, "çocuklara karşı korumalı" bir güvenlik kapağına sahip bir kapakla donatılmıştır. Şişeyi açmak için kapağa sıkıca bastırın ve aynı anda saat yönünün tersine çevirin.
Şişenin içerdiği granüle okla gösterilen seviyeye kadar su ilave edin.
Suyu ekledikten sonra granülat tamamen dağılana kadar iyice çalkalayın.
Bir kaç dakika bekle.
Okla gösterilenden daha düşük bir süspansiyon seviyesi vurgulanırsa, seviyeyi okla gösterilen seviyeye getirmek için daha fazla su ekleyin.
Tekrar kuvvetlice sallayın.
Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, aktivitesini değişmeden koruduğu 14 güne kadar oda sıcaklığında saklanabilir.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Soğutmaya gerek yoktur.
Özel dozaj rejimleri
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <20 ml/dak), periton diyalizi veya hemodiyalizde önerilen doz günde bir kez 200 mg'dır. Kreatinin klerensi > 20 ml/dk olan hastalarda, Yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda genellikle özel dozaj rejimleri gerekli değildir.
TEDAVİ SÜRESİ
Tüm antibiyotikler, etkisiz oldukları kabul edilmeden önce en az 5 gün boyunca tam dozda kullanılmalıdır. Deneysel klinik verilere dayanarak, çoğu enfeksiyonu tedavi etmek için UNIXIME ile 7 günlük tedavi yeterli olabilir. Bununla birlikte, ciddi vakalarda UNIXIME, art arda 14 gün boyunca da kullanılabilir.
Aşırı doz Çok fazla Unixime aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde 2 grama kadar (400 mg'lık 5 tablete veya tüm granül şişesine eşittir), UNIXIME, sağlıklı gönüllülerde, önerilen terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenen aynı tolere edilebilirliği göstermiştir. UNIXIME'in aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Hasta belirlenen zamanda (örneğin akşam) günlük dozu unutursa, mümkün olan en kısa sürede almalıdır (örneğin ertesi sabah: bu durumda aynı gün iki doz alınacaktır).
Yan Etkiler Unixime'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Sefalosporinler ile bunlar esas olarak gastrointestinal bozukluklarla ve bazen aşırı duyarlılık fenomenleriyle (alerjik veya diğer) sınırlıdır. Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirmiş kişilerde ve alerji, saman nezlesi, ürtiker ve alerjik astım öyküsü olan kişilerde ikincisinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Sefiksim tedavisi sırasında aşağıdaki reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir:
- Gastrointestinal bozukluklar: glossit, mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi, karın ağrısı, ishal ve sindirim güçlükleri. Günde iki kez uygulamaya (günde iki kez 200 mg) geçmek ishal sorununu çözebilir. Şiddetli ve uzun süreli ishalin ortaya çıkması, farklı sınıf antibiyotiklerin kullanımına bağlı olmuştur.Bu durumda, psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve derhal tedavi eden hekime danışılması tavsiye edilir;
- Bağışıklık sistemi bozuklukları: serum hastalığı benzeri reaksiyon, anafilaksi, eklem ağrısı (artralji), ilaç ateşi ve yüz ödemi;
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları: bazı laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: bazı beyaz kan hücresi türlerinde (granülositopeni, özellikle nötropeni) ve trombositlerde (trombositopeni) geçici azalma, başka bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) geçici artış. Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi rapor edilmiştir;
- Hepatobiliyer bozukluklar: sarılık, ALT ve AST transaminazlarının, alkalin fosfataz ve bilirubinin geçici yükselmesi;
- Böbrek ve idrar hastalıkları: azotemi ve serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış.
- Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: nefes almada zorluk.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: ürtiker, döküntü, kaşıntı, eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaçlı deri eritemi (DRESS).
- Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş, iştahsızlık, Candida vajiniti.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanan bozulmamış ürüne atıfta bulunur.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Oral süspansiyon için UNIXIME granülleri
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Pediatrik granüllere su ilave edildikten sonra, sulandırılmış süspansiyon 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta (buzdolabında değil) tutulur ve 14 gün boyunca stabil ve aktif kalır.
UNIXIME 400 mg tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
- Aktif madde: sefiksim 400 mg.
- Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, magnezyum stearat. Kaplama: hidroksipropil metilselüloz, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, sıvı parafin.
UNIXIME 100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
100ml %2'lik her şişe şunları içerir:
- Aktif madde: sefiksim 2.0 g.
- Yardımcı maddeler: sakaroz, ksantan zamkı, sodyum benzoat, çilek aroması.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
Her dağılabilir tablet şunları içerir:
- Aktif madde: sefiksim 400 mg.
- Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, hidroksipropilselüloz, susuz kolloidal silika, povidon, çilek aroması FA 15757, çilek aroması PV4284, magnezyum stearat, kalsiyum sakarin, sarı-turuncu boya (E110).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Kaplamalı tabletler: 5 tablet 400 mg.
100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller: 100 ml'lik şişe.
. Dağılabilir tabletler: 400 mg'lık 5 ve 7 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UNIXIME
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler.
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
sefiksim 400 mg.
UNIXIME 100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
Oral süspansiyon için %2 granül içeren her 100 mL'lik flakon şunları içerir:
Aktif prensip:
sefiksim 2 gr.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
Her dağılabilir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
sefiksim 400 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplanmış tabletler;
oral süspansiyon için granüller;
dağılabilir tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
UNIXIME, sefiksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir ve özellikle:
- üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihabı);
- KBB enfeksiyonları (otitis media, vb.);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (zatürree, bronşit);
- böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde önerilen pozoloji günde bir kez verilen 400 mg'dır (günde bir tablet UNIXIME 400 mg kaplı tablet veya UNIXIME 400 mg dağılabilir tablet). UNIXIME 400 mg kaplı tablet yutulmalıdır; UNIXIME 400 mg'ın dağılabilir tableti biraz suda çözülebilir (ve sonra içilebilir) veya olduğu gibi yutulabilir. varsayımı
UNIXIME suda çözündükten sonra dağılabilir, özellikle fonksiyonel veya organik yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.
Çocuklarda, %2'de önerilen sefiksim süspansiyon dozu, tek bir uygulamada, yani ağırlığa göre 8 mg/kg/gün'dür (aşağıdaki şemaya bakınız):
UNIXIME, yemeklerin yanında ve yanında kayıtsızca alınabilir.
Deneysel klinik verilere dayanarak, çoğu enfeksiyonu tedavi etmek için UNIXIME ile 7 günlük tedavi yeterli olabilir. Ancak ağır vakalarda UNIXIME 14 gün boyunca da kullanılabilir.
UNIXIME 100 mg / 5 ml granül paketine kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ve şırınga eklenmiştir, bu da hem daha büyük hem de daha küçük çocuklarda ilacın kesin bir dozajına izin verir.
Özel dozaj rejimleri
Ayakta tedavi veya hemodiyaliz periton diyalizinde kreatinin klirensi değerleri olan hastalarda önerilen pozoloji günde bir kez 200 mg'dır. Genel olarak, kreatinin klerensi > 20 ml/dak olan hastalarda, yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz rejimi gerekli değildir.
Şişenin açılması ve süspansiyonun hazırlanmasıyla ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç ayrıca penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli cilt reaksiyonları
Sefiksim alan bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç döküntüsü gibi ciddi cilt yan etkileri bildirilmiştir.
Ciddi cilt advers reaksiyonları meydana gelirse, sefiksim tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalı ve/veya uygun önlemler uygulanmalıdır.
aşırı duyarlılık
UNIXIME ile tedaviye başlamadan önce, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarını vurgulamak için kapsamlı bir tıbbi öykü alınmalıdır.
UNIXIME, penisiline alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Penisilin ve sefalosporinler arasındaki kısmi çapraz alerjenlik hem in vivo (insanlarda) hem de in vitro olarak tespit edilmiştir ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra anafilaktik tip reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Antibiyotikler, özellikle ilaçlara karşı daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavinin askıya alınmasını gerektirir.
Bağırsak bakteri florasındaki değişiklikler
Uzun süreli antibiyotik kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine ve özellikle psödomembranöz kolitten sorumlu olası clostridia seçimi ile kolonun normal florasının değişmesine neden olabilir.Hafif psödomembranöz kolit vakaları, tedavinin kesilmesiyle gerileyebilir. Bu önlemlerin alınmasıyla kolit gerilemiyorsa, psödomembranöz kolit durumunda tercih edilen antibiyotik olan vankomisin oral yoldan verilmelidir.
Orta veya şiddetli formlarda, tedavi elektrolit çözeltileri ve proteinlerin uygulanmasıyla desteklenecektir.
Peristaltizmi azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımından kesinlikle kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda geniş spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır.
Laboratuvar testleri
UNIXIME kullanımı ile hepatik, renal ve kan krizi ile ilgili parametrelerde (trombositopeni, lökopeni ve eozinofili) zaman zaman hafif ve geri dönüşümlü değişiklikler gözlenmiştir.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan hastalarda UNIXIME dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
hemolitik anemi
Sefalosporin sınıfı ilaçlarla tedaviyi takiben, ölümcül sonucu olan ciddi vakalar da dahil olmak üzere hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Sefalosporinlerin (sefiksim dahil) ilk uygulamasını takiben daha önce hemolitik anemi gelişen hastalarda sefalosporin uygulamasını takiben tekrarlayan hemolitik anemi atakları da bildirilmiştir.
Pediatrik kullanım
10 kg'dan hafif çocuklarda sefiksim güvenliği belirlenmemiştir.
Unixime 400 mg dağılabilir tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilen azo boyaları (E110) içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
kumarin antikoagülanları
Varfarin gibi kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda sefiksim dikkatle uygulanmalıdır. Sefiksim antikoagülanların etkilerini artırabileceğinden, kanamalı veya kanamasız protrombin zamanında bir artış meydana gelebilir.
Diğer etkileşim biçimleri
Sefalosporinlerin uygulanması bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve Benedict, Fehling ve "Clinitest" yöntemleriyle (enzimatik yöntemlerle değil) yanlış glikozüri pozitifliğine neden olabilir.Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi (bazen yanlış) bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emziren kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Özellikle embriyotoksik etki gösterilmemesine rağmen, önlem olarak hamileliğin ilk üç ayında UNIXIME uygulamasından kaçınılmalıdır.
İlacın anne sütüne geçişi hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sefalosporinler ile istenmeyen reaksiyonlar esas olarak gastrointestinal rahatsızlıklarla ve bazen de aşırı duyarlılık fenomenleriyle sınırlıdır.
Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan kişilerde ve daha önce alerji, saman nezlesi, ürtiker ve alerjik astım öyküsü olan kişilerde ikincisinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Sefiksim tedavisi sırasında aşağıdaki reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir:
- Gastrointestinal bozukluklar: glossit, mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi, karın ağrısı, ishal ve hazımsızlık. Günde iki kez uygulamaya (günde iki kez 200 mg) geçmek ishal sorununu çözebilir. Şiddetli ve uzun süreli ishalin ortaya çıkması, farklı sınıf antibiyotiklerin kullanımına bağlı olmuştur.Bu durumda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Kolonoskopik incelemenin tanıyı doğrulaması durumunda kullanımda olan antibiyotik kesilmelidir. hemen ve oral vankomisin tedavisine başlandı. Peristalsis inhibitör ilaçlar kontrendikedir.
- Bağışıklık sistemi hastalıkları: serum hastalığı benzeri reaksiyon, anafilaksi, artralji, ilaç ateşi ve yüz ödemi.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları: bazı laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: geçici nötropeni, granülositopeni, trombositopeni ve eozinofili. Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
- Hepatobilier bozukluklar: sarılık, serum transaminazlarında (ALT, AST), alkalin fosfatazda ve toplam bilirubinde geçici artış.
- Böbrek ve idrar rahatsızlıkları: üre nitrojen ve serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış.
- Solunum, göğüs ve mediastinal rahatsızlıklar: dispne.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaca bağlı deri döküntüsü (DRESS).
- Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: ateş, iştahsızlık, Candida vajiniti
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Sağlıklı gönüllülerde günde 2 grama kadar ilaç, önerilen terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenen aynı tolere edilebilirlik profilini sergiledi.
Bununla birlikte, aşırı doz durumunda gastrik lavaj önerilebilir.
Sefiksim, diyaliz yoluyla dolaşımdan önemli miktarlarda elimine edilmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sefalosporinler sınıfına ait sistemik kullanım için antibakteriyel.
ATC kodu: J01DD08.
- Hareket mekanizması:
UNIXIME, geniş spektrumlu bakterisidal aktivite ve beta-laktamazların hidrolitik aktivitesine karşı yüksek direnç ile karakterize, oral kullanım için yeni bir sefalosporindir.
Sefiksim'in bakterisidal aktivitesi, bakteri hücre duvarının sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Klinik olarak önemli Gram pozitif ve Gram negatif patojenlerin geniş bir yelpazesine karşı in vitro olarak aktiftir.
Sefixim özellikle aşağıdaki cinslere karşı aktiftir: Streptococcus (enterokoklar hariç), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Bunun yerine çoğunlukla sefiksime dirençlidirler: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ve Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetik özellikler
200 mg'lık tek bir oral uygulamadan sonra serumdaki maksimum sefiksim konsantrasyonu 3 mcg / mL'dir ve bu seviyeye 3 ila 4 saat içinde ulaşılır.
400 mg'lık tek bir oral uygulamadan sonra, alınan dozla doğrudan bir orantılılık olmasa bile maksimum serum konsantrasyonu (3,5 ila 4 mcg/ml) daha yüksektir.
15 gün boyunca 400 mg/gün oral yoldan (günde bir veya iki uygulama) tekrarlanan uygulamadan sonra, serum seviyeleri ve biyoyararlanım değişmez, bu da ilacın organizmada birikmediğini gösterir.
Süspansiyon halinde 8 mg/kg sefiksim uygulamasından sonra, pediyatrik hastalarda, 400 mg'lık bir dozdan sonra yetişkinlerde ulaşılanlara benzer serum konsantrasyonları elde edilir.
Sefiksimin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir ve yiyeceklerden etkilenmez. Bu durumda doruk konsantrasyona ulaşmak için gereken süre yaklaşık 1 saat gecikir.
Görünür dağılım hacmi 17 litredir.
Hayvanlarda, çoğu dokuda (beyin hariç) sefiksim dağılımı, duyarlı suşların M.I.C.'sinden (0.20 mcg / mL) daha yüksek doku konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Sefiksim'in eliminasyon kinetiği, 3 ila 4 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir.
İlaç değişmeden böbrek yoluyla atılır (%16-25). Böbrek dışı eliminasyon esas olarak safra yolu ile gerçekleşir.İnsanlarda veya hayvanlarda serum veya idrar metabolitleri tespit edilmemiştir.
Farmakokinetik parametreler yaşlı popülasyonda hafifçe modifiye edilmiştir. Serum konsantrasyonlarındaki hafif artış, biyoyararlanım ve atılan ilaç miktarı (%15 ila 25), bu belirli popülasyonda günlük dozda değişiklik yapılmasını gerektirmez.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde (plazma kreatinin klerensi, yarı ömür ve doruk serum konsantrasyonları, günde 400 mg'dan 200 mg'a bir doz azaltılmasını gerektirir.
Karaciğer yetmezliği durumunda eliminasyon yavaşlar (t½ = 6.4 saat), ancak günlük dozun değiştirilmesi gerekli değildir.
Protein bağlanması, esas olarak albümin ile ve konsantrasyondan bağımsız olarak (terapötik doz seviyelerinde) yaklaşık %70'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral uygulamadan sonra farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda LD50 değerleri 10 g/kg'ın üzerindeydi. İv, ip, sc uygulamasından sonra LD50 değerleri farede sırasıyla 3, 7 ve 10 g/kg ve sıçanda 5, 8, 10 g/kg'dan yüksek çıkmıştır.
Sefiksimin teratojenik etkilerden yoksun olduğu ve test edilen hayvanlarda doğurganlığı etkilemediği bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Çekirdek: mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, magnezyum stearat.
kaplama:
hidroksipropilmetilselüloz, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, sıvı parafin.
UNIXIME 100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
Oral süspansiyon için bir şişe 100 ml %2 granül içerir:
sakaroz, ksantan sakızı, sodyum benzoat, çilek aroması.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
Bir dağılabilir tablet şunları içerir:
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, susuz kolloidal silika, povidon, çilek aroması FA 15757, çilek aroması PV4284, magnezyum stearat, kalsiyum sakarin, turuncu-sarı boya (E110).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
3 yıl
UNIXIME Oral süspansiyon için 100 mg / 5 ml granül
2 yıl
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Oral süspansiyon için UNIXIME 100 mg / 5 ml granüller.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Sulandırıldıktan sonra süspansiyon 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Süspansiyon sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır. soğutmayın.
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
Alüminyum-PVDC-PVC blisterlerde 5 tablet 400 mg
UNIXIME 100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
100 ml (100 mg / 5 ml) kehribar rengi cam şişede + ölçü kabı + ölçü şırıngasında.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
Alüminyum-PVDC-PVC kabarcıklarda 400 mg'lık 5 ve 7 dağılabilir tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeyi açma talimatları
Şişe, "çocuklara karşı korumalı" bir güvenlik kapağına sahip bir kapakla donatılmıştır. Şişeyi açmak için kapağa sıkıca bastırmak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir.
Süspansiyon hazırlama talimatları
Şişede bulunan granüllere okla gösterilen noktaya kadar su ilave ediniz.
Su ekledikten sonra, toz tamamen dağılana kadar iyice çalkalayın.
Bir kaç dakika bekle; süspansiyon seviyesi okla gösterilenden daha düşükse, seviyeyi okla gösterilen seviyeye getirmek için daha fazla su ekleyin.
Tekrar kuvvetlice sallayın.
Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, aktivitesini değiştirmediği 14 güne kadar saklanabilir.
Süspansiyonu içeren şişeyi kullanmadan önce iyice çalkalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İMZA. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler
5 tablet - A.I.C. n. 027152038
UNIXIME 100 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
A.I.C. n. 027152091
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler
5 tablet - AIC n. 027152077
7 tablet - AIC n. 027152065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi:
UNIXIME 400 mg kaplı tabletler: 28/03/92
Oral süspansiyon için UNIXIME 100 mg / 5 ml granüller: 1/6/00.
UNIXIME 400 mg dağılabilir tabletler 5 ve 7 tablet : 25/10/2001
En son yenileme tarihi: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Belirleme: Aralık 2013
