Aktif maddeler: Tramazolin
Okaliptol ile Rinogutt 1 mg / ml burun spreyi solüsyonu
Endikasyonlar Rinogutt neden kullanılır? Bu ne için?
Rinogutt, tramazolin içerir.
Rinogutt, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde nazal mukozanın dekonjestanı olarak veya nazal mukozanın şişmesi nedeniyle tıkalı bir burnu temizlemek için kullanılır.
4 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Rinogutt kullanılmamalıdır
Rinogutt'u kullanmayınız.
- Tramazoline veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine, özellikle benzalkonyum klorüre (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Kuru burun pasajınız varsa (rinit sicca);
- Kalp hastalığınız varsa ve kan basıncınızda ciddi bir artış varsa;
- Bir tür glokom, yani göz içindeki sıvının basıncının artmasıyla karakterize bir hastalığınız varsa (akut açılı glokom);
- Kilo kaybına, yorgunluğa, halsizliğe (hipertiroidizm) yol açabilen tiroid hastalığınız varsa;
- Erkeklerde seminal sıvı üreten bez (prostat hipertrofisi) olan prostat hacminde bir artıştan şikayetçiyseniz;
- burun başı ameliyatı geçirdiyseniz;
- 12 yaşın altındaysanız;
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Rinogutt'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Rinogutt'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisine yönelik ilaçlar) alıyorsanız;
- Vazopresör ve antihipertansif ilaçlar (kalp hastalığı ve yüksek tansiyon tedavisine yönelik ilaçlar) kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Rinogutt" bölümüne bakınız).
Rinogutt'u sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanınız:
- yaşlıysanız;
- Feokromositoma (kan basıncının yükselmesine neden olan böbrek üstü bezi tümörü) hastasıysanız;
- Porfiri (semptomları ışığa karşı aşırı hassasiyet, felç ve şiddetli mide ağrısını içeren kırmızı kan hücrelerinin kana oksijen taşımasına izin veren bir madde olan hemoglobin üretimini engelleyen bir hastalık) çekiyorsanız.
Kalp ve dolaşım hastalıkları, yüksek tansiyon ve prostat büyümesi (prostat hipertrofisi) varsa çok dikkatli olun ("Rinogutt'u kullanmayınız" bölümüne bakınız).
Ayrıca bu sorunlar geçmişte meydana geldiyse doktorunuza danışın.
Rinogutt'u ağız yoluyla kullanmayınız.
Tahrişi önlemek için sıvının gözlerle temasından kaçının.
Çocuklar
Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Rinogutt'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Rinogutt, antidepresanlar (depresyon tedavisi için ilaçlar) alırken ve bu ilaçlarla tedaviyi takip eden iki hafta içinde uygulanmamalıdır: aslında, Rinogutt'un MAO inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi antidepresan ilaçlarla veya vazopresör ilaçlarla birlikte uygulanması, kan basıncının yükselmesine ve kalp ritmi bozukluklarına (aritmiler) neden olabilir.
Ayrıca, çeşitli kardiyovasküler etkilere yol açabileceklerinden, antihipertansif ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Rinogutt'u hamileliğin ilk 3 ayında kullanmayınız.
- Rinogutt'u hamileliğin 4. ayından 9. ayına kadar ve emzirme döneminde sadece doktorunuzun tavsiyesi üzerine ve risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanın.
Araç ve makine kullanma
Rinogutt tedavisi sırasında halüsinasyonlar, uyku hali, fiziksel ve zihinsel rahatlama (sedasyon), baş dönmesi ve yorgunluk gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olun.Yukarıda bahsedilen yan etkileri yaşıyorsanız, araba veya makine kullanmak gibi dikkat kaybının tehlikeli olabileceği faaliyetlerden kaçının.
Rinogutt benzalkonyum klorür içerir
Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu, nazal mukozanın tahriş olmasına ve bronkospazma (bronşların daralmasına neden olarak nefes almayı zorlaştıran) neden olabilen koruyucu benzalkonyum klorür içerir.
Spor yapanların dikkatine: Ürün doping yapması yasak olan maddeler içermektedir. Dozaj ve uygulama yolu ile bildirilenlerden farklı bir doz almak yasaktır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Rinogutt nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: Her 6-8 saatte bir burun deliğine 1-2 sprey.
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın. Rinogutt'u 4 günden fazla kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.
Şişeyi dikey tutarak kullanın.
Şişe, nazal adaptörlü bir üfleyici ile donatılmıştır.
Ürünün doğru kullanımı için lütfen aşağıdakilere dikkat edin:
- Adaptörün yanlarında duran parmaklarınızla aşağı bastırarak vakum pompasını 5 kez çalıştırın.
- Burnunuzu sildikten sonra, başınızı normal pozisyonda tutarak şişenin ucunu burun deliğinize sokun ve püskürtün.
- Nebulizasyondan sonra, solüsyonun tüm nazal mukozaya dağılmasını sağlamak için ağzınız kapalı olarak derin nefes alın.
- Şişenin bir nebulizatör olarak kusursuz çalışması için sıvının üzerindeki boş alan gereklidir.
Rinogutt'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Rinogutt'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşırı doz: Çok fazla Rinogutt aldıysanız ne yapmalısınız?
Eğer çok fazla Rinogutt aldıysanız, hemen doktorunuza başvurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Doz aşımı belirtileri şunlardan oluşabilir:
- kan basıncında artış veya azalma;
- artan kalp hızı (taşikardi);
- kalp fonksiyonunda ciddi azalma (şok) ile kan basıncında azalma;
- kalp hızında azalma, yani kan basıncındaki artışı (refleks bradikardi) telafi etmek için dakikadaki kalp atışlarının sayısında azalma;
- kontrolsüz vücut hareketleri (konvülsiyonlar);
- derin bilinçsizlik durumu (koma);
- azaltılmış solunum aktivitesi (solunum depresyonu);
- anksiyete, ajitasyon, halüsinasyonlar;
- vücut ısısının düşürülmesi (hipotermi);
- normal uyaranlara (uyuşukluk), uyuşukluğa azaltılmış tepki ile derin uyku;
- öğrencinin genişlemesi veya daralması (midriyazis veya miyoz);
- terleme, ateş, solgunluk;
- mavi renkli dudaklar (dudakların siyanoz);
- kalp aktivitesinde kısmi veya tam azalma (kardiyak arrest dahil olmak üzere kardiyovasküler disfonksiyon);
- solunum aktivitesinde kısmi veya tam azalma (solunum yetmezliği ve solunum durması dahil olmak üzere solunum fonksiyon bozukluğu);
- psikolojik değişiklikler.
terapi
Rinogutt'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Nazal yoldan doz aşımı durumunda, nazal mukoz membranları hemen dikkatlice yıkayın veya temizleyin.
Özellikle çocuklarda medikal tedavi gerekebilir.
Yan Etkiler Rinogutt'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Rinogutt'u uzun süre kullanırsanız bu zararlı olabilir. Lokal olarak uygulanacak ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı tahriş, iltihaplanma ve burun mukozasının kalınlığında azalma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi için doktorunuza danışın.
Uzun süreli kullanım da ilaca bağımlılığa neden olabilir.
İlaç etkisini kaybettiğinde burun mukozasının şişmesi (burun ödemi) meydana gelebilir.
Rinogutt'un kullanımından sonra aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
- alerji (aşırı duyarlılık);
- gerçekte var olmayan şeylerin algılanması (halüsinasyonlar);
- uykusuzluk hastalığı;
- huzursuzluk;
- uyuşukluk;
- fiziksel ve zihinsel rahatlama (sedasyon);
- baş ağrısı;
- baş dönmesi;
- tat değişikliği (disguzi);
- kalbin ritmindeki değişiklikler (aritmiler);
- artan kalp hızı (taşikardi);
- artan kalp atışı hissi (çarpıntı);
- artan kan basıncı;
- burun kanaması (burun kanaması);
- burun mukozasının şişmesi (burun ödemi);
- burun içinde yanma;
- burun kuruluğu;
- burun akıntısı (burun akıntısı);
- hapşırma;
- mide bulantısı;
- deri döküntüsü (döküntü);
- kaşıntı;
- cildin şişmesi (cilt ödemi *);
- mukoza zarının şişmesi (mukozal ödem *);
- tükenmişlik.
* aşırı duyarlılığın bir belirtisi olarak.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca, İtalyan İlaç Kurumu'nun web sitesindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Şişe ilk açıldıktan sonra ilaç 1 yıl içerisinde kullanılmalıdır; bu süreden sonra fazla ürün elimine edilmelidir.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Rinogutt'un içeriği
- aktif bileşen, 1.01 mg tramazolin hidroklorüre eşit 1.265 mg tramazolin hidroklorür monohidrattır;
- diğer bileşenler benzalkonyum klorürdür (bkz. bölüm 2 "Rinogutt, benzalkonyum klorür içerir"), sitrik asit, sodyum hidroksit, hipromelloz, polivinilpirolidon, gliserol, magnezyum sülfat, magnezyum klorür, kalsiyum klorür, sodyum bikarbonat, sodyum klorür, okaliptol, mentol, kafur , Arıtılmış su.
Rinogutt'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu, bir nazal sprey solüsyonu şeklinde gelir.
Paket içeriği 10 ml'dir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
RINOGUTT 1 MG / ML NAZAL SPREY, ÖKALİPTOL İLE ÇÖZELTİ - 10 ML ŞİŞE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml çözelti şunları içerir: 1.265 mg tramazolin 1,01 mg'a eşdeğer tramazolin hidroklorür monohidrat (10 ml içerir: tramazolin hidroklorür monohidrat 12,65 mg).
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: benzalkonyum klorür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Burun spreyi, solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Nazal mukozanın dekonjestanı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: burnu sildikten sonra, her 6-8 saatte bir burun deliğine 1-2 kez püskürtün.
Önerilen dozu aşmayınız.
Birkaç gün içinde tam bir terapötik yanıt olmazsa, doktorunuza danışın; her durumda tedaviye 4 günden fazla devam edilmemelidir.
Şişe dikey tutularak kullanılmalıdır.
Şişe, nazal adaptörlü bir nebulizatör ampulü ile donatılmıştır.
Ürünün doğru kullanımı için aşağıdakilere dikkat edin:
Adaptörün yanlarında duran parmaklarınızla aşağı bastırarak vakum pompasını 5 kez çalıştırın.
Burnunuzu sildikten sonra başınızı normal pozisyonda tutarak adaptörü burun deliğinize sokun ve püskürtün.
Nebulizasyondan sonra, solüsyonun tüm nazal mukozaya dağıldığından emin olmak için ağzınız kapalı olarak derin nefes alın.
Şişenin bir nebulizatör olarak kusursuz çalışması için sıvının üzerindeki boş alan gereklidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; özellikle tramazolin hidroklorür, benzalkonyum klorür için. Rinit sicca, kalp hastalığı ve şiddetli arteriyel hipertansiyon. Akut açılı glokom, hipertiroidizm, prostat hipertrofisi. Hamilelik ve emzirme. Okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu, burundan yapılan kranyal cerrahi sonrası kullanılmamalıdır.
İlaç 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Sistemik absorpsiyon olasılığı nedeniyle, okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu arteriyel hipertansiyon, prostat hipertrofisi, feokromasitoma ve porfirisi olan hastalarda dikkatli ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. antihipertansif ilaçlar (bkz. bölüm 4.5).
Yaşlı kişilerde idrar retansiyonu tehlikesi nedeniyle sadece doktora danıştıktan sonra kullanın. Ürün yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için ayrılmıştır.
Önerilen dozları titizlikle uygulayın. Ürün, yanlışlıkla yutulursa veya aşırı dozlarda uzun süre kullanılırsa toksik olaylara neden olabilir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda ve özellikle hipertansif hastalarda burun dekonjestanlarının kullanımı her halükarda zaman zaman doktorun kararına tabi olmalıdır.Yanlışlıkla yutulması şiddetli depresyona neden olabileceğinden, ürün çocukların erişemeyeceği yerlerde tutulmalıdır. belirgin sedasyon ile merkezi sinir sistemi (bkz. bölüm 4.9). Ağızdan kullanılmamalıdır. Tahrişe neden olmamak için sıvının gözlerle temasından kaçının.
Topikal nazal kullanım için vazokonstriktörlerin uzun süreli kullanımı, burun mukozasının ve paranazal sinüslerin normal fonksiyonunu değiştirerek kronik inflamasyon ve atrofiye neden olabilir ve ayrıca ilaca bağımlılık yapabilir. Uzun süre tekrarlanan uygulamalar zararlı olabilir. L " özellikle uzun süreli topikal ürünlerin kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi oluşturmak için doktora danışmak gerekir.
İlacın vazokonstriktör etkisi sona erdiğinde reaktif hiperemiye bağlı olarak burun mukozasında şişlik (burun ödemi) oluşabilir.
Okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu, nazal mukozanın tahriş olmasına ve bronkospazma neden olabilen koruyucu benzalkonyum klorür içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu, antidepresan ilaçlarla tedavi sırasında ve ikincisinin verilmesini takip eden iki hafta içinde uygulanmamalıdır. Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonunun okaliptol ile birlikte antidepresan ilaçlarla (MAO inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar) veya vazopresör ilaçlarla birlikte uygulanması kan basıncında artışa neden olabilir. Trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı da aritmilere neden olabilir.
Antihipertansif ilaçlarla, özellikle de sempatik sinir sistemini içeren ilaçlarla etkileşimler karmaşık olabilir ve çeşitli kardiyovasküler etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde ve emzirme döneminde ürün sadece doktor tavsiyesi üzerine kullanılabilir Emzirme döneminde güvenlik sağlanmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Okaliptol içeren Rinogutt Nasal Spray Solution'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Ancak hastalara, Okaliptol ile Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu tedavisi sırasında halüsinasyonlar, uyuşukluk, sedasyon, baş dönmesi ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği tavsiye edilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.Hastalar yukarıdaki yan etkileri yaşarsa, sürüş veya makine kullanma gibi dikkat kaybının potansiyel olarak tehlikeli olabileceği faaliyetlerden kaçınmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Okaliptol ile Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu kullanımından sonra aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
aşırı duyarlılık
Psikolojik bozukluklar:
Halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları:
Somnolans, sedasyon, baş ağrısı, baş dönmesi, disguzi
Kardiyak bozukluklar:
Aritmiler, taşikardi, çarpıntı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Burun kanaması, burun ödemi, burunda yanma, burun kuruluğu, burun akıntısı, hapşırma
Gastrointestinal bozukluklar:
Mide bulantısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Döküntü, kaşıntı, cilt ödemi *
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Mukozal ödem *, yorgunluk
Teşhis testleri:
Artan kan basıncı
* aşırı duyarlılığın bir belirtisi olarak
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Özellikle çocuklarda kan basıncındaki artışı ve taşikardiyi kan basıncında düşme, normalin altında sıcaklıklar, şok ve refleks bradikardi izleyebilir.
Diğer alfa-sempatomimetik ilaçlara benzer şekilde, merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemin stimülasyon ve depresyon aşamaları değişebileceğinden, Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu ile okaliptol ile zehirlenmenin klinik tablosu karıştırılabilir.
Özellikle çocuklarda zehirlenmeler Merkezi Sinir Sistemi üzerinde konvülsiyon ve koma, bradikardi, solunum depresyonu gibi etkiler yaratır. Merkezi sinir sistemi stimülasyon semptomları anksiyete, ajitasyon, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlardır. Merkezi sinir sistemi depresyon belirtileri hipotermi, uyuşukluk, uyuşukluk ve komadır.
Ek olarak, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: midriyazis, miyoz, terleme, ateş, solukluk, dudaklarda siyanoz, kalp durması dahil kardiyovasküler işlev bozukluğu, solunum yetmezliği ve solunum durması dahil solunum bozukluğu, psikolojik değişiklikler.
terapi
Nazal aşırı doz durumunda, nazal mukoza zarlarını hemen dikkatlice yıkayın veya temizleyin. Semptomatik tedavi gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sempatomimetikler, ilişkisiz.
ATC kodu: R01AA09.
Okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu, iyi yerel ve genel tolere edilebilirlik ile küçük damarlarda vazokonstriktif özelliklere sahip sentetik bir madde olan tramazolin hidroklorür içerir. Okaliptol içeren Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonu bu nedenle, soğuk algınlığı gibi hiperemik ve ödemli durumların eşlik ettiği nazal mukozanın tüm hastalıklarında kendi seçimini bulur.
Okaliptol ile Rinogutt Nazal Sprey Solüsyonunun intranazal olarak uygulanmasından sonra vazokonstriktör etkisi ve dolayısıyla mukozal dekonjesyon etkisi genellikle beş dakika içinde ortaya çıkar ve 8 - 10 saat sürer.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
İnsanlarda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Tramazolinin farmakokinetik davranışı sıçanlarda, tavşanlarda ve primatlarda incelenmiştir. Oral veya intranazal uygulamayı takiben dozun %50-80'inin emildiği gösterilmiştir.
Tramazolin ve metabolitleri, karaciğerde en yüksek konsantrasyona ulaşan tüm iç organlara dağılır. İlacın oral ve lokal uygulamasından sonra, idrarda tramazolinin üç ana metaboliti bulunmuştur. Tramazolin ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir ve son yarılanma ömrü 5 ila 7 saat arasındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farelerde ve sıçanlarda tramazolin hidroklorürün tek doz toksisite çalışmaları yapılmıştır. Farelerde LD50 değerleri intraperitoneal, subkutan ve oral uygulama sonrası vücut ağırlığı başına sırasıyla 57, 77 ve 195 mg/kg idi. Farklı yaş gruplarındaki ratlarda intraperitoneal uygulama sonrası LD50 değerleri sırasıyla 37.5 (yaş: 12-24 saat), > 67 (yaş: 30-33 gün) veya vücut ağırlığı için 37 mg/kg (yaş : 90-) idi. 100 gün). Sıçanlarda ve maymunlarda oral yolla tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlarda günde 3 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda ilacın (gıda ile karıştırılarak) uygulandığı 12 aylık bir çalışma, tramazolin hidroklorür ile ilgili herhangi bir istenmeyen etki ortaya koymamıştır. Sıçanlarda günde vücut ağırlığı başına 5 mg/kg dozlarda (zorla besleme) yapılan 6 aylık bir çalışmada, kardiyak interstisyel bağ dokusunun hafif proliferasyonu dışında hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Maymunlarda 2 yıl boyunca günde 6 mg/kg vücut ağırlığına kadar uygulanan dozlar istenmeyen etkilere neden olmamıştır.
Günde 8 tek dozla, insanlarda önerilen maksimum günlük dozlardan daha yüksek dozlarda intranazal olarak uygulanan maymunlarda yapılan 90 günlük bir çalışmada, tavşan gözünde günde 6 kez tramazolin hidroklorür (60 mg/ml) istenmeyen etkiler göstermemiştir. midriyazis dışında advers reaksiyonlara neden olur Bakteriyel bir ters mutasyon testinde, tramazolin hidroklorür genetik mutasyonlara neden olmadı. Başka hiçbir genotoksisite çalışması yapılmamıştır. Günde 3 mg/kg canlı ağırlığa kadar dozlarda (gıda ile karıştırılmış) sıçanlarda yapılan 2 yıllık bir çalışma, ilacın tümörijenik etkisini göstermedi.
Günde 3 mg / kg vücut ağırlığına kadar dozların oral yoldan uygulandığı tramazolinin sıçan ve tavşanların üreme kapasitesi üzerindeki toksik etkilerini değerlendirmek için yapılan araştırmalar, ilaca atfedilebilecek herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki göstermedi.
Sıçanlarda günde ≥ 3 mg/kg canlı ağırlık dozlarında süt üretiminde azalma gözlendi, ancak hem erkek hem de dişi doğurganlığı ve doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde ilaca bağlı herhangi bir etki görülmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sitrik asit, sodyum hidroksit, benzalkonyum klorür, hipromelloz, polivinilpirolidon, gliserol, magnezyum sülfat, magnezyum klorür, kalsiyum klorür, sodyum bikarbonat, sodyum klorür, okaliptol, mentol, kafur, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
Şişeyi ilk açtıktan sonraki raf ömrü: 1 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Depolama koşulları yok.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
10 ml amber cam şişe ve dozaj pompası.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. no.: 023547060 "1 mg/ml burun spreyi, okaliptol içeren solüsyon" 10 ml'lik cam şişe, dozaj pompalı
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
31.10.1994
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01.06.2010
11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİ HAKKINDA TAM VERİLER -
20 Aralık 2016
