Aktif maddeler: Diltiazem (Diltiazem hidroklorür)
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler
Paket boyutları için Tildiem paket ekleri mevcuttur:- TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler
- TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler
- TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Endikasyonları Tildiem neden kullanılır? Bu ne için?
TILDIEM, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan kalsiyum kanal blokerleri (kalsiyum kanal blokerleri) adı verilen bir ilaç grubuna ait aktif madde diltiazem hidroklorür içerir.
TILDIEM aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- efor, kalp krizi veya kalbe kan taşıyan atardamarlarla ilgili sorunlar (Prinzmetal anjini) nedeniyle göğüs ağrısı (anjina pektoris);
- hafif veya orta şiddette yüksek tansiyon durumlarında.
Kontrendikasyonlar Tildiem ne zaman kullanılmamalıdır?
TILDIEM'i kullanmayınız.
- diltiazem veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Kan basıncınız düşükse (maksimum basınç 90 mmHg'nin altındaysa);
- Akciğer problemleriyle birlikte akut kalp krizi geçiriyorsanız;
- Belirli kalp hastalıkları (sinüs düğümü sendromu, atriyoventriküler blok, sino-atriyal blok) nedeniyle kalp atışınız düzensizse ve çalışan bir kalp piliniz yoksa,
- Kalp atışınız çok yavaşsa (şiddetli bradikardi, dakikada 40 atışın altında);
- Muhtemelen akciğer problemleriyle birlikte ciddi kalp problemleriniz varsa (pulmoner konjesyon ve konjestif kalp yetmezliği ile birlikte sol ventrikül yetmezliği);
- İnfüzyon için dantrolen ve amiodaron gibi ilaçlar kullanıyorsanız ("Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- Belirli kalp hastalıklarını tedavi etmek için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız;
- hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, emziriyorsanız veya çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve hamileliği önleyici ilaçlar (doğum kontrol hapları) kullanmıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Tildiem'i almadan önce bilmeniz gerekenler
TILDIEM'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ilacı çok dikkatli kullanın ve aşağıdaki durumlarda doktorunuza bildirin:
- Sol ventrikül işlevlerinde azalma, yavaş kalp atışı (bradikardi) veya diğer kalp sorunlarınız (birinci derece atriyoventriküler blok) gibi kalp sorunlarınız varsa;
- Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
- Kan basıncınız çok fazla düşebileceğinden kan basıncını düşüren başka ilaçlar da alıyorsanız (Diğer ilaçlar ve TILDIEM bölümüne bakınız);
- Diltiazem bağırsak işleyişini etkilediğinden bağırsak tıkanıklığı riskiniz varsa;
- Ameliyat olmanız gerekiyorsa, bu durumda lütfen anestezistinize bu ilacı aldığınızı söyleyin.
Bahsedilen durumlarda normalde kullanılan dozlardan farklı dozlar verilebilir.
Şeker hastalığınız varsa, kan şekerinde yükselme riski bulunduğundan, doktorunuz periyodik olarak kalp, karaciğer, böbrek fonksiyonunuzu (tedavi sırasında ve özellikle tedavi başlangıcında) ve kan şekeri seviyenizi kontrol edecektir.
Diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri, depresyon dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir.
Çocuklar
Bu ilaç çocuklar için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tildiem'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilacı aşağıdakilerle birlikte kullanmayın:
- dantrolen (infüzyon), kas spazmları için ve habis hipertermi adı verilen bir tür ateşi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç;
- Amiodaron, bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız özellikle dikkatli olun ve doktorunuza söyleyiniz (bazı durumlarda doktorunuz diltiazem veya diğer ilaçların dozunu değiştirebilir):
- Antihipertansifler, kan basıncını düşüren ilaçlar. Bu ilacı bir antihipertansif ile birlikte alıyorsanız, doktorunuz kan basıncınızı yakından izleyecektir.
- nitro türevleri, kan damarlarını genişleten ilaçlar. Bu ilacı alıyorsanız, nitro türevleri kademeli olarak artan dozlarda reçete edilecektir;
- astım tedavisinde kullanılan bir ilaç olan teofilin;
- beta blokerler, yüksek tansiyon ve kalp sorunları için kullanılan ilaçlar. Bu durumda doktor özellikle tedavinin başlangıcında kalbin işleyişini yakından izleyecektir;
- genel olarak kalp için ilaçlar ve özellikle kardiyoaktif glikozitler (örn. digoksin). Özellikle yaşlıysanız veya yüksek dozda diltiazem kullanıyorsanız özel dikkat gösterin;
- Kalbin ritmi ile ilgili sorunlar için kullanılan ilaçlar (antiaritmikler). Bu durumda doktor kalbinizin işleyişini yakından izleyecektir;
- Karbamazepin ve fenitoin, epilepsi için kullanılan ilaçlar, bu durumda doktorunuz kanınızdaki karbamazepin ve fenitoin düzeylerini izleyecektir.
- asetilsalisilatlar (asetilsalisilik asit / lizin asetilsalisilat), ağrıyı, ateşi ve iltihabı gidermek için kullanılan ilaçlar: kanama riskinde artış olabilir;
- bakteriyel enfeksiyonlar için bir ilaç olan rifampisin (antibiyotik);
- Mide ülseri için kullanılan simetidin ve ranitidin gibi H2 blokerleri adı verilen ilaçlar TILDIEM ile tedavi sırasında bu ilaçlarla tedaviye başlanır veya durdurulursa, doktorunuz diltiazem dozunu değiştirebilir;
- organ nakli reddine karşı kullanılan bir ilaç olan siklosporin;
- imipramin ve trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları (antidepresanlar);
- lityum dahil zihinsel bozukluklar için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler);
- anestezi için kullanılan ilaçlar ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız);
- diltiazemin kan basıncını düşürme gibi kalp üzerindeki etkilerini artırabileceğinden, röntgen muayenesi için kontrast maddeler;
- benzodiazepinler, midazolam gibi depresyon ilaçları, diltiazem olarak triazolam bu ilaçların kan konsantrasyonunu arttırır;
- kortikosteroidler, iltihabı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Doktorunuz gerekirse kortikosteroid dozunu ayarlayarak sizi izleyecektir;
- statinler, kan kolesterolünü düşürmek için kullanılan ilaçlar, çünkü kaslarda ciddi hasar (miyopati ve rabdomiyoliz) riski olabilir.
TILDIEM içecekler ile
Etkisini artırabileceğinden bu ilacı greyfurt suyu ile birlikte kullanmaktan kaçının.Greyfurt suyu alıyorsanız doktorunuz olası yan etkileri kontrol etmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve hamileliği önleyici ilaçlar (doğum kontrol hapları) kullanmıyorsanız TILDIEM'i kullanmayınız.
Bu ilaç anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız bu ilacı almayınız.
TILDIEM almanız gerekiyorsa, emzirmeyi bırakın.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç, halsizlik ve baş dönmesi gibi yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu size olursa, araç veya makine kullanmaktan kaçının.
TILDIEM hint yağı içerir
Bu ilaç, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hint yağı içerir.
TILDIEM laktoz içerir
Bu ilaç, laktoz adı verilen bir şeker türü içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Tildiem Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Anjina pektoris tedavisi: Önerilen doz düzenli aralıklarla günde 3 defa 1 tablettir.Gerektiğinde doktorunuz durumunuza göre dozu günde 3 defa 2 tablete çıkarmaya karar verebilir.
Yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisi: Önerilen doz günde 3 defa yarım ila 1 tablet arasında değişir.
Çocuklarda kullanım
TILDIEM'in çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer sorunları olanlarda kullanım
Yaşlıysanız veya karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa veya yüksek tansiyon için başka ilaçlar alıyorsanız, önerilen başlangıç dozu günde 3 defa yarım tablettir.
TILDIEM'i kullanmayı unuttuysanız
Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzun zamanı gelmemişse, hatırladığınız anda bunu yapın.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
TILDIEM'i kullanmayı bırakırsanız
Anjina gibi kalp problemlerini kötüleştirebileceğinden bu ilaçla tedaviyi aniden kesmeyiniz.Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa,doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Tildiem'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri şunlardır: düşük kan basıncının çökmesi, yavaş kalp hızı (bradikardi) ve diğer kalp sorunları (atriyoventriküler iletim bozuklukları).
TILDIEM'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yan Etkiler Tildiem'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- sıvı birikimine bağlı şişme (periferik ödem).
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı (baş ağrısı), baş dönmesi;
- atriyoventriküler blok, çarpıntı gibi ciddi kalp problemleri;
- sıcak basmalar;
- kabızlık, sindirim bozuklukları, mide ağrısı, mide bulantısı;
- kızarıklık (eritem) gibi cilt tahrişleri;
- genel halsizlik.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Sinirlilik, uykusuzluk;
- yavaş kalp hızı (bradikardi);
- kan basıncındaki düşüş (ortostatik hipotansiyon) nedeniyle ayağa kalkarken baş dönmesi hissi;
- kusma, ishal;
- Artmış aspartat transferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT), alkalin fosfataz (ALP) ve laktik dehidrojenaz (LDH) gibi karaciğer ile ilgili anormal kan testleri ile karaciğer bozuklukları.
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Burun kanaması (burun kanaması)
- Hafıza sorunları (amnezi), depresyon, kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, uyku hali;
- uzuvlarda duyu değişikliği (parestezi), kulak çınlaması (kulak çınlaması), titreme;
- ağrı (anjina), bilinç kaybına (senkop) yol açabilen düzensiz kalp atışları (aritmi);
- ağız kuruluğu, tat bozukluğu, karın ağrısı;
- artmış kreatin fosfokinaz (CPK) gibi anormal kan testleri;
- iştahsızlık (anoreksi), kilo alımı;
- gece istirahati (noktüri) dahil olmak üzere artan idrara çıkma ihtiyacı (poliüri);
- kurdeşen gibi deri döküntüleri, kan damarlarındaki değişikliklere (lökositoklastik vaskülit) bağlı genel kızarıklık (eritem), deri altında küçük kanama (peteşi), kaşıntı;
- kemiklerde ve eklemlerde ağrı;
- görme değişiklikleri (ambliyopi) ve göz tahrişi;
- nefes darlığı (dispne);
- cinsel gücün azalması (iktidarsızlık).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- interstisyel nefrit gibi böbrek sorunları; - beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni).
Frekans bilinmiyor (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
- bazı kan hücrelerinde (trombosit) azalma ve kan pıhtılaşmasında değişiklikler (kanama süresinin uzaması).
- ruh hali değişiklikleri (depresyon dahil);
- yürüyüşü bozan anormal hareketlerin ortaya çıkması (ekstrapiramidal sendrom), baş dönmesi;
- kalp problemleri (sino-atriyal blok), kalbin işleyişinde ciddi azalma (konjestif kalp yetmezliği), elektrokardiyogram sonuçlarında değişiklik; sinüs düğümünde kalp impuls oluşumunun geçici olarak durması (sinüs arresti) ve kalbin yokluğundan dolayı durması kasılma evresi (asistol);
- ilaç damar içine verilirse düşük kan basıncı (hipotansiyon), yavaş kalp hızı (bradikardi) ve diğer kalp sorunları (atriyoventriküler düğüm bloğu);
- özellikle alt ekstremitelerde sıvı tutulması (ödem);
- terlemek;
- diş etlerinin boyutunda artış (diş eti hiperplazisi);
- karaciğer iltihabı (hepatit);
- artan kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi);
- ışığa duyarlılıktan kaynaklanan cilt bozuklukları (cildin güneşe maruz kalan bölgelerinde likenoid keratoz dahil);
- cilt ve mukoza zarının şişmesi (anjiyonörotik ödem);
- kızarıklık, kabarcıklar, soyulma, püstüller, bazen ateşin eşlik ettiği terleme ile çeşitli cilt hastalıkları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüler dermatit, ateşli veya ateşsiz deskuamatif eritem);
- erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti);
- azalmış kas gücü (asteni).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "exp"den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
TILDIEM'in içeriği
- Aktif bileşen diltiazem hidroklorürdür. Bir tablet 60 mg diltiazem hidroklorür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, hidrojene hint yağı, makrogol 6000 ve magnezyum stearat.
TILDIEM'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
50 bölünmüş salımlı modifiye salımlı tablet içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TILDIEM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 60 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz 125.5 mg, hidrojene hint yağı 28 mg.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 120 mg.
Yardımcı maddeler:
çekirdek: sakaroz 32 mg
Kaplama: sakaroz 37.4 mg,
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Her kapsül, anında salınan ve sürekli salınan mikrogranüllerin bir karışımını içerir.
Her kapsül içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 200 mg.
TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Her kapsül, anında salınan ve sürekli salınan mikrogranüllerin bir karışımını içerir.
Her kapsül içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 300 mg.
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz
Her flakon şunları içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 100 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Bölünmüş salımlı modifiye salımlı tabletler
Uzatılmış salımlı kaplı tabletler
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller.
İnfüzyon çözeltisi için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler, TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
• Eforlu, enfarktüs sonrası ve vazospastik angina pektorisin (Prinzmetal angina) tedavisi.
• Hafif ve orta derecede arteriyel hipertansiyon tedavisi.
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz :
Akut iskemide miyokardın koroner arter spazmından veya fonksiyonel olmayan koroner oklüzyondan korunması.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler :
anjina pektoris :
Düzenli aralıklarla günde üç kez 1 tablet. Gerekirse, doktor tavsiyesine göre doz günde üç kez iki tablete kadar artırılabilir.
Hipertansiyon :
Günde üç kez yarım ila bir tablet.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda veya iki antihipertansif ilaca ihtiyaç duyanlarda başlangıç dozu günde üç kez yarım tablet olacaktır.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler :
Angina pektoris ve hipertansiyon :
Her on iki saatte bir tablet.
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
Angina pektoris ve hipertansiyon :
Önerilen başlangıç dozu günde bir kapsül 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüldür.
Bu doz, terapötik yanıta ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak günde bir kapsül 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüle yükseltilebilir.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda veya iki antihipertansif ilaca ihtiyaç duyanlarda, başlangıç dozu günde bir kapsül 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsül olacaktır.
Gün içindeki alım zamanı farksızdır, ancak aynı hasta için sabit kalmalıdır; ideal, yemekten önce veya yemek sırasında alımdır.
Kapsüller ve tabletler çiğnenmemeli, bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller idame tedavisi için belirtilen farmasötik formlardır.
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz :
Sabit bir hızda sürekli intravenöz infüzyon uygulaması için maksimum dozaj 24 saat boyunca 10 mg/saat olmalıdır. Uygulama, sürekli elektrokardiyografik kontrol altında ve ürün %5 fizyolojik veya glukoz solüsyonunda seyreltilerek gerçekleştirilmelidir. Her durumda, günde toplam 240 mg diltiazem dozu aşılmamalıdır.
Tedavinin devamı için oral formun kullanılması tavsiye edilir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda güvenli kullanımı ve etkinliği belirlenmemiştir Diltiazemin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Oral formülasyonlar için :
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg'nin altında).
• Pulmoner konjesyonlu akut miyokard enfarktüsü.
• Sinüs düğümü sendromu, ileti bozuklukları (sino-atriyal blok, işleyen bir ventriküler kalp pili olmayan hastalarda ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli bradikardi (40 bpm'den az).
• Konjestif kalp yetmezliği.
• Pulmoner stazlı sol ventrikül yetmezliği.
• Amiodaron ve dantrolen ile kombinasyon (infüzyon) (bkz. bölüm 4.5).
• İvabradin ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5).
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik, emzirme, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar (bkz. bölüm 4.6).
• Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2).
Enjekte edilebilir formülasyon için :
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Çalışan bir kalp pili olmadan sinüs disfonksiyonu.
• Çalışan bir ventriküler kalp pili olmayan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok.
• Özellikle aksesuar yolun refrakter periyodu kısa olduğunda ventriküler pre-eksitasyon sendromu ile birlikte atriyal fibrilasyon veya flutter.
• Şiddetli bradikardi.
• Hipovolemi ve/veya kalp yetmezliği ile ilişkili hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg'nin altında).
• Geniş kompleks ventriküler taşikardi (QRS? 0.12 sn.)
• Kardiyojenik şok.
• Konjestif kalp yetmezliği.
• Pulmoner stazlı sol ventrikül yetmezliği.
• Amiodaron ve dantrolen ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5).
• İvabradin ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5).
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik, emzirme, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar (bkz. bölüm 4.6).
• Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2).
• Diltiazem e.v. aksesuar baypas (Wolf-Parkinson-White sendromu veya kısa PR sendromu) olan ve atriyal fibrilasyon veya çarpıntı gelişen hastalara verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Oral formülasyonlar için :
Bozulmuş sol ventrikül fonksiyonu, bradikardi (alevlenme riski) veya EKG ile kanıtlandığı üzere birinci derece atriyoventriküler blok (alevlenme riski ve nadiren tam blok) olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
Tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrolleri yapılmalıdır.
Yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda diltiazemin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenebilir. Diğer antihipertansif ajanların eşzamanlı uygulanması diltiazemin hipotansif etkisini güçlendirebilir, bu nedenle tüm bu durumlarda pozolojide bir değişiklik gerekli olabilir.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya aynı zamanda diğer antihipertansif ilaçları alan hastalarda, etkili olan en düşük dozu kullanın.
Tedavinin başlangıcında özel dikkat gereklidir.
Diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri, depresyon dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir.
Diğer kalsiyum kanal blokerleri gibi, diltiazem de bağırsak hareketliliği üzerinde engelleyici bir etkiye sahiptir. Bu nedenle bağırsak tıkanıklığı gelişme riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzatılmış salimli formülasyonların kalıntıları hastaların dışkısında bulunabilir; ancak bu gerçeğin klinik bir önemi yoktur.
Artmış kan şekeri riski nedeniyle gizli veya aşikar diabetes mellituslu hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
Kontrendikasyonlara ve önlemlere kesinlikle uyulmalı ve tedavinin başlangıcında özellikle kalp hızı sürekli olarak izlenmelidir.
Tedavinin aniden kesilmesi anjinin kötüleşmesi ile ilişkilendirilebilir.
Genel anestezi durumunda, anestezist hastanın diltiazem kullandığı konusunda bilgilendirilmelidir.Anestetiklere bağlı kardiyak kontraktilite, iletkenlik ve otomatizm depresyonu ve vazodilatasyon kalsiyum kanal bloke edici ilaçlarla güçlendirilebilir.
Diltiazemin kontrollü salım formülasyonları, aktif maddenin salımına yönelik farklı bir mekanizma ve farklı çözünme oranları ile karakterize edildiğinden, aynı farmakokinetik profile sahip olmaları olası değildir. Bu nedenle, bir kontrollü salımlı diltiazem formülasyonunun bir diğeriyle ikame edilmesi önerilmez.
tabletleri TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler aktif bileşenin kontrollü salınımına izin veren çözünmeyen bir polimerik zar ile kaplanmıştır; bu zar gastrointestinal sistemdeki geçişle değişikliğe uğramaz, bu nedenle feçeste olası bulgusu, ürünün etkisizliğinin bir işareti olarak yorumlanmamalıdır.
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hidrojene hint yağı içerir.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Enjekte edilebilir formülasyon için :
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz sadece perfüzyon kullanımı için ayrılmıştır, bu nedenle hastane ortamında zorunlu olarak uygulanmalıdır.
Diltiazemin enjekte edilebilir formülasyonu, birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyomegali veya kalp yetmezliği veya hipotansiyon durumunda (hipovolemi ve/veya kalp yetmezliği ile ilişkili olmadığında), tedavi yalnızca hastane ortamında yapılmalıdır.
Enjekte edilebilir formülasyon, yararı riskten daha ağır basmadığı sürece şiddetli bradikardi vakalarında önerilmez. Her durumda, hasta yakından izlenmelidir.
Yaşlı hastalar ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar: Enjektabl diltiazemin bu hastalarda kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir, ancak bu hastalarda diltiazemin plazma seviyelerinde oral uygulamadan sonra bir artış mümkündür.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya aynı zamanda diğer antihipertansif ilaçları alan hastalarda, etkili olan en düşük dozu kullanın.
Tedavinin başlangıcında özel dikkat gereklidir.
Artmış kan şekeri riski nedeniyle gizli veya aşikar diabetes mellituslu hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
Genel anestezi durumunda, anestezist hastanın diltiazem kullandığı konusunda bilgilendirilmelidir.Anestetiklere bağlı kardiyak kontraktilite, iletkenlik ve otomatizm depresyonu ve vazodilatasyon kalsiyum kanal bloke edici ilaçlarla güçlendirilebilir. Anestezi sırasında, diltiazemin hipotansif etkisi ile ilgili olarak, nitratların eşzamanlı kullanımı dikkat gerektirir.
Halojenli anestezikler ve diltiazem aynı anda kullanılıyorsa, diltiazem dozu hemodinamik cevaba göre ayarlanmalıdır. Anestezi sırasında diltiazem ve kürare ile aynı anda tedavi edilen hastalarda dekürarizasyon oranında azalma gözlenebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Kontrendike dernekler
Tüm formülasyonlar için :
DANTROLEN (infüzyon)
Hayvana aynı anda başka bir kalsiyum kanal blokeri (verapamil) ve dantrolen intravenöz olarak uygulandığında, sürekli olarak ölümcül ventriküler fibrilasyon gözlenir.
Kalsiyum kanal blokeri ve dantrolen kombinasyonu bu nedenle potansiyel olarak tehlikelidir (bkz. bölüm 4.3).
AMIODARON
Diltiazem, amiodaron alan hastalarda kontrendikedir (bradikardi ve atriyoventriküler blok riski) (bkz. bölüm 4.3).
IVABRADINA
Diltiazemin ivabradininkine ek olarak ilave kalp hızı düşürücü etkisi nedeniyle ivabradin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Dikkat gerektiren dernekler
Tüm formülasyonlar için :
ANTİ-HİPERTANSİFLER: özellikle alfa-antagonistlerin artan hipotansif etkisi.
Diltiazemin bir alfa-antagonist ile kombinasyonu, kan basıncının yakından izlenmesini gerektirir.
BETA-BLOKERLER: ritim bozuklukları olasılığı (şiddetli bradikardi, sinüs durması), sino-atriyal ve atriyo-ventriküler iletim bozuklukları, kardiyovasküler dekompansasyon (sinerjistik etki).
Bu kombinasyonlar, özellikle tedavinin başlangıcında, yakın klinik ve elektrokardiyografik gözetim altında kullanılmadıkça kullanılmamalıdır.
KARDİYOAKTİF GLİKOSİTLER: digoksinin plazma konsantrasyonunda artış; artan bradikardi riski; Özellikle yaşlı hastalarda diltiazem ile kombine edilirken ve yüksek dozlar kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.
Diltiazemin sinüs düğümü ve atriyoventriküler düğüm üzerindeki elektrofizyolojik etkileri, dijital preparatların etkilerini güçlendirir.
ANTİAritmikler: Diltiazem antiaritmik özelliklere sahip olduğundan, aditif etki nedeniyle kardiyak yan etkilerin artması nedeniyle diğer antiaritmiklerle birlikte reçete edilmesi önerilmez.
Bu kombinasyon, yakın klinik ve elektrokardiyografik gözetim altında olmadığı sürece kullanılmamalıdır.
NİTRODERİVATLAR: Artmış hipotansif etki ve lipotomi (aditif vazodilatör etkiler) Kalsiyum kanal blokerleri ile tedavi edilen tüm hastalarda, nitro türevlerinin reçete edilmesi kademeli olarak artan dozlarda yapılmalıdır.
SİKLOSPORİN: serbest siklosporinin kan seviyelerinde artış.
Hem kombinasyon tedavisi sırasında hem de tedavinin kesilmesinden sonra siklosporin dozunun azaltılması, böbrek fonksiyonunun izlenmesi, siklosporinin kan düzeylerinin ölçülmesi ve dozajın ayarlanması tavsiye edilir.
KARBAMAZEPİN: kandaki serbest karbamazepin düzeylerinde artış.
Karbamazepin kan düzeylerinin ölçülmesi ve gerekirse dozun ayarlanması önerilir.
FENİTOİN: diltiazem, fenitoinin plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur; fenitoin diltiazemin etkisini azaltır.Fenitoinin plazma konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
ASETİLSALİSİLATLAR [Asetilsalisilik asit / Lizin asetilsalisilat]: Trombosit agregasyonu üzerindeki potansiyel aditif etki nedeniyle kanama riskinden dolayı, diltiazemin asetilsalisilatlarla [Asetilsalisilik asit / Lizin asetilsalisilat] birlikte uygulanması dikkatle yapılmalıdır.
ANTİDEPRESANLAR: imipraminin ve muhtemelen diğer trisikliklerin plazma konsantrasyonunda artış.
ANTİPSİKOTİKLER: artan hipotansif etki.
TEOPİLİN: serbest teofilin kan seviyelerinde artış.
ANTI-H2 (simetidin, ranitidin): artan diltiazem kan seviyeleri.
Diltiazem tedavisi gören hastalar, H2 blokerleri ile tedaviye başlarken veya tedaviyi durdururken yakından izlenmelidir. Günlük diltiazem dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Rifampisin: Rifampisin tedavisine başlandıktan sonra diltiazemin plazma seviyelerinde azalma riski Rifampisin tedavisine başlanırken veya durdurulurken hastalar yakından izlenmelidir.
LİTYUM: lityumun artan nörotoksik etkileri riski.
ANESTEZİKLER: bkz. bölüm 4.4.
X-RAY KONTRAST ORTAMI: Hipotansiyon gibi bir iyonik X-ışını kontrast maddesinin intravenöz bolusunun kardiyovasküler etkilerinde olası artış Diltiazem ve X-ışını kontrast maddelerinin birlikte uygulanması özel dikkat gerektirir.
Dikkatlice düşünülmesi gereken dernekler
Tüm formülasyonlar için :
Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, diltiazem kardiyak kontraktiliteyi veya iletimi değiştiren diğer ilaçlarla birlikte alan hastalarda dikkatli ve dikkatli titrasyon gereklidir.
Diltiazem, CYP3A4 tarafından metabolize edilir.Daha güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında diltiazemin plazma konsantrasyonlarında orta derecede (2 kattan az) bir artış belgelenmiştir.
Greyfurt suyu diltiazem maruziyetini (1,2 kat) artırabilir.Greyfurt suyu tüketen hastalar diltiazemin artan yan etkileri açısından izlenmelidir.Etkileşimden şüpheleniliyorsa greyfurt suyundan kaçınılmalıdır.
Diltiazem ayrıca CYP3A4 izoformunun bir inhibitörüdür.Diğer CYP3A4 substratları ile birlikte uygulama, birlikte uygulanan iki ilaçtan birinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Diltiazemin bir CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. diltiazem.
BENZODİAZEPİNLER (midazolam, triazolam): Diltiazem, midazolam ve triazolamın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırır ve plazma yarı ömürlerini artırır.
Diltiazem alan hastalarda CYP3A4 tarafından metabolize edilen kısa etkili benzodiazepinler reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
KORTİKOSTEROİDLER (metilprednizolon): Metilprednizolon (CYP3A4) metabolizmasının inhibisyonu ve P-glikoproteinin inhibisyonu Metilprednizolon tedavisi başlatılırken hastalar izlenmelidir. Metilprednizolon dozunun ayarlanması gerekebilir.
STATİNLER: Diltiazem bir CYP3A4 inhibitörüdür; Bazı statinlerin EAA'sını önemli ölçüde arttırdığı gözlenmiştir.CYP3A4 tarafından metabolize edilen statinleri takiben miyopati ve rabdomiyoliz riski, diltiazem ile birlikte kullanıldığında artabilir. Mümkünse, diltiazem ile birlikte CYP3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statin kullanılmalıdır, aksi takdirde potansiyel statin toksisitesinin belirti ve semptomları için yakın izleme gereklidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Diltiazem kullanımı gebelikte kontrendikedir.
Diltiazem bazı hayvan türlerinde (sıçan, fare, tavşan) üreme toksisitesi göstermiştir. Bugüne kadar, diltiazemin gebelikte kullanımına ilişkin insanlarda çok sınırlı veri mevcuttur.
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce olası bir hamilelik her zaman dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.
Besleme zamanı:
Diltiazem anne sütüne düşük konsantrasyonlarda atılır. Bu ilacı alırken emzirmeden kaçınılmalıdır.Emziren hastalar emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersine ilacı vermeden emzirmeye devam etmeye karar vermelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Baş dönmesi ve mide bulantısı gibi bildirilen yan etkilere dayanarak, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir. Bu durumda araç veya makine kullanmaktan kaçının. Ancak herhangi bir çalışma yapılmadı.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıda açıklanan advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Akut doz aşımının klinik etkileri, kollapsa varan şiddetli hipotansiyon, izoritmik disosiasyon olan veya olmayan sinüs bradikardisi ve atriyoventriküler iletim bozukluklarını içerebilir.
Hastanede yapılacak tedavi mide yıkama ve ozmotik diürezden oluşacaktır.
Otomatiklik ve iletim bozuklukları geçici bir elektrosistolik indüksiyon ile çözülebilir.Önerilen farmakolojik tedaviler şunlardır: atropin, adrenalin gibi vazopresör ajanlar, inotropik ajanlar, glukagon ve infüzyon için kalsiyum glukonat.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Direkt kardiyak etkili selektif kalsiyum kanal blokerleri, benzotiazepin türevleri.
ATC kodu: C08DB01
Diltiazem, vasküler düz kas ve miyokardiyal kas liflerinin yavaş kalsiyum kanalına kalsiyum girişini voltaja bağlı bir şekilde seçici olarak azaltan bir kalsiyum kanal blokeridir.Bu mekanizma ile diltiazem kasılmanın yakınındaki hücre içi kalsiyum konsantrasyonunu azaltır. proteinler.
Diltiazem, WHO tarafından sınıf III kalsiyum kanal blokerleri için referans ürün olarak kabul edilmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar
Anti-anjinal özellikler: diltiazem, koroner çalma fenomenini indüklemeden koroner kan akışını arttırır. Küçük arterlere ve büyük arterlerin kollateral dallarına etki eder. Periferik arter sisteminde orta düzeyde olan bu vazodilatör etki, negatif inotropik etkisi olmayan dozlarda ortaya çıkar ve eforda kardiyak direncin artması ve koroner spazmın önlenmesi ve bunun sonucunda anjina ataklarının sıklığında azalma ile ilişkilidir.
Miyokardiyal düzeyde, diltiazem enerji metabolizması üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir; ayrıca kalp kasındaki koroner direnci ve oksijen tüketimini azaltır.
Dolaşımdaki iki ana metabolit, yani deasetildiltiazem ve N-monodemetildiltiazem, aktif bileşenin sırasıyla %10 ve %20'sine eşit koroner vazodilatasyona neden olur.
Antihipertansif özellikler: diltiazem, damar düz kas hücrelerine kalsiyum girişini azaltarak arteriyel düz kas tonusunu azaltır ve vazodilatasyona neden olur, bu da toplam periferik direncin azalmasına neden olur.Diltiazem refleks taşikardiye neden olmadan kan basıncını düşürür.farklı hipertansiyon modelleri hayvanlarda, özellikle genetik olarak hipertansif sıçanlarda.
Kardiyak output ve renal kan akımını değiştirmez.
Tercihen noradrenalin ve anjiyotensin II'nin vazokonstriktif etkilerini de inhibe eder Diltiazem, genetik olarak hipertansif sıçanlarda idrar sodyum/potasyum oranını değiştirmeden diürezi arttırır ve kardiyak hipertrofiyi azaltır.
Yüksek dozlarda diltiazem, yüksek dozlarda vitamin ile tedavi edilen sıçanlarda arteriyel kalsinoz gelişimini azaltır. D3 veya dihidrotachisterol.
Dolaşan iki ana metabolit (deasetildiltiazem ve N-monodemetildiltiazem), aktif bileşenin yaklaşık %50'sine eşit bir farmakolojik aktiviteye sahiptir.
İnsanda yapılan çalışmalar
Oral formülasyonlar için :
Anti-anjinal özellikler: diltiazem koroner direnci azaltarak koroner kan akışını arttırır.
Diltiazem, orta düzeyde bradicarding etkisi ve sistemik arteriyel direncin azalması sayesinde kardiyak işi azaltır.
Elektrofizyolojik açıdan diltiazem normal kişilerde orta derecede bradikardiye neden olur, intranodal iletimi marjinal olarak uzatır ve His demeti ve infrahissian yapılardaki iletimi etkilemez.
Antihipertansif özellikler: vasküler seviyede, diltiazemin kalsiyum antagonist etkisi orta derecede arteriyel vazodilatasyon üretir ve büyük arterlerin kompliyansını iyileştirir.Bu iyi dengelenmiş vazodilatasyon, periferik direncin azalması sayesinde hipertansif kişilerde kan basıncında azalmaya yol açar. , belirlenmeden Refleks taşikardi Aslında, kalp hızında hafif bir yavaşlama gözlenir Viseral kan akışlarının kapsamı, özellikle renal ve koroner kan akışları değişmez veya artar.
Akut uygulamadan sonra orta derecede bir natriüretik etki gözlenir. Diltiazem, uzun süreli tedavi sırasında renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini uyarmaz ve vücut ağırlığında ve plazmanın su ve elektrolit dengesinde değişiklik olmamasıyla kanıtlandığı gibi su ve sodyum tutulmasına neden olmaz.
Diltiazem, kalbe doğru bir koroner dilatör görevi görür, hipertansif kişilerde sol ventrikül hipertrofisini azaltır.Kalp debisi üzerinde sadece hafif bir etkisi vardır.
Diltiazem, sistemik arteriyel direncin azalmasıyla ilişkili orta derecede bradikardik etkisi sayesinde kardiyak işi azaltır.
Sağlıklı miyokardda hiçbir negatif inotropik etki gözlenmedi. Diltiazem kalp hızını orta derecede azaltır ve bozulursa sinüs düğümü aktivitesinin baskılanmasına neden olabilir, atriyoventriküler iletimi yavaşlatır ve bu nedenle AV blok riski vardır.
Diltiazem, His demetindeki veya infrahissian seviyesindeki iletimi değiştirmez.
Diltiazem, glikoregülasyonu etkilemez ve plazma lipoproteinleri ve lipid metabolizması üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Enjekte edilebilir formülasyon için :
Enjekte edilebilir formda diltiazem ile yapılan çalışmalar aşağıdaki özellikleri göstermiştir:
• kavşak seviyesinde antiaritmik aktivite;
• miyokard iskemisinde faydalı aktivite, oksijen tüketiminde azalma, koroner kan akımında artış, koroner spazmın düzeltilmesi, ekstrakorporeal kalp cerrahisi sırasında miyokardın korunması;
• intraventriküler iletim üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve alternatif yolların antegrad veya retrograd iletimi üzerinde doğrudan bir etkisi yoktur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler :
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra diltiazem büyük ölçüde emilir (%90). Doruk plazma konsantrasyonu, dozlamadan 3-4 saat sonra gözlenir ve ortalama görünür plazma yarı ömrü 4-8 saattir.
Diltiazemin kinetiği doğrusaldır ve doygunluğa tabi değildir. Uzun süreli uygulama sırasında, her hastada diltiazemin plazma konsantrasyonu sabit kalır.
İlk geçiş etkisinden dolayı 60 mg tabletlerin biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır ve doza bağlıdır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Dolaşımdaki majör metabolit N-monodemetildiltiazem, dolaşımdaki diltiazemin yaklaşık %35'ini oluşturur.
%0,7 ile %5 arasındaki diltiazem yüzdesi değişmeden idrarla atılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları sağlıklı gönüllülere göre daha yüksektir.
Diltiazem ve metabolitleri zayıf diyaliz edilebilir.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler :
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra diltiazem büyük ölçüde emilir (%90); ilk geçiş etkisi nedeniyle biyoyararlanım yaklaşık %40'tır.
Diltiazemin bu kontrollü salimli formülasyonunun biyoyararlanımı, geleneksel tabletlerinkinin yaklaşık %90'ıdır. Ortalama görünür plazma yarı ömrü 7-8 saattir ve etkili plazma seviyeleri en az 12 saat korunur.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, aşağıdaki parametrelerde %30'luk bir artış elde edilir: Cmax, AUC, Cmin; bu artış, ilk geçiş hepatik metabolizmanın kısmi doygunluğundan kaynaklanmaktadır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Dolaşımdaki majör metabolit N-monodemetildiltiazem, dolaşımdaki diltiazemin yaklaşık %35'ini oluşturur.
%0,7 ile %5 arasındaki diltiazem yüzdesi değişmeden idrarla atılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları daha yüksektir
Diltiazem ve metabolitleri zayıf diyaliz edilebilir.
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
Diltiazemin kinetiği doğrusaldır ve doygunluğa tabi değildir.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra diltiazem büyük ölçüde emilir (%90).
Bu kontrollü salimli diltiazem formülasyonunun biyoyararlanımı, diltiazeminkinin yaklaşık %80'idir. TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler. Ortalama görünür plazma yarı ömrü 8 saattir.
Doz uygulamasından 24 saat sonra, 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsül dozu ile bile hastalarda plazma konsantrasyonları 50 ng/ml düzeyinde kalır.Uzun süreli uygulama sırasında her hastada diltiazemin plazma konsantrasyonu sabit kalır. .
idaresinden sonra TILDIEM 20 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller ortalama plazma konsantrasyonları yaşlılarda genç deneklere göre daha yüksektir; ancak diltiazemin plazma seviyeleri, uygulamadan sonra genç deneklerde bulunanlardan daha düşüktür. TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Dolaşımdaki majör metabolit N-monodemetildiltiazem, dolaşımdaki diltiazemin yaklaşık %35'ini oluşturur.
%0,7 ile %5 arasındaki diltiazem yüzdesi değişmeden idrarla atılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları daha yüksektir.
Gıda alımı, diltiazemin bu kontrollü salım formülasyonunun kinetiğini önemli ölçüde etkilemez; bununla birlikte, diltiazem gıda ile birlikte alındığında, alımdan sonraki ilk birkaç saat içinde artan emilim gözlenir.
Diltiazem ve metabolitleri zayıf diyaliz edilebilir.
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz :
İnsanlarda intravenöz uygulamadan sonra diltiazemin dağılım yarı ömrü 25 ila 30 dakika arasındadır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Ana aktif metaboliti desasetildiltiazemdir.Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Uygulanan dozun ortalama olarak sadece %3'ü değişmeden idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Hayvanlarda yapılan akut ve subakut toksisite çalışmaları, insanlarda kullanılan terapötik dozlarda ilacın iyi tolere edilebilirliğini doğrulamıştır.
Çeşitli hayvan türlerinde teratogenez ve doğum öncesi ve sonrası toksisite çalışmaları, doğrulanmış veya varsayılan gebelik durumunda ilacın kontrendikasyonuna yol açmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler :
Laktoz, macrogol 6000, hidrojene hint yağı, magnezyum stearat.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler :
çekirdek: monobazik sodyum sitrat, sukroz, povidon, makrogol 6000, magnezyum stearat;
Kaplama: sakaroz, modifiye PVC, asetiltributil sitrat, sodyum bikarbonat, etilvanilin, titanyum dioksit (E171).
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
Mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, akrilik kopolimer ve metakrilik esterler, etilselüloz, diasetil monogliseritler, magnezyum stearat.
Kapsülün bileşimi: jelatin, titanyum dioksit (E171), demir oksitler (E172).
TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
Mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, akrilik kopolimer ve metakrilik esterler, etilselüloz, diasetil monogliseritler, magnezyum stearat.
Kapsülün bileşimi: jelatin, titanyum dioksit (E171), demir oksitler (E172).
TILDIEM 100 mg intravenöz infüzyon solüsyonu için toz :
Hiç kimse.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler : 3 yıl
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler : 3 yıl
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller ve TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller : 3 yıllar
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz : 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Sulandırıldıktan sonra: Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Aksi takdirde, sulandırmadan sonraki saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler :
PVC/alu blisterlerde bulunan 50 tabletlik kutu.
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler :
Alüminyum / (oPA / Alüminyum / PVC) blisterlerde bulunan 24 tabletlik kutu.
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
PVC / alu blisterlerde bulunan 36 kontrollü salımlı kapsül kutusu.
TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
PVC / alu blisterlerde bulunan 14 kontrollü salımlı kapsül kutusu.
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz :
İntravenöz kullanım için 5 cam flakon içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Oral formülasyonlar için :
Özel talimat yok.
Enjekte edilebilir formülasyon için :
Ürün %5 fizyolojik veya glikoz solüsyonu ile seyreltilmelidir..
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
TILDIEM 60 mg modifiye salımlı tabletler: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg infüzyonluk çözelti için toz: A.I.C. n. 025278045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yetkinin yenilenmesi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ocak 2016
