ZERINOLFLU - KULLANMA TALIMATI - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Zerinolflu - Kullanma Talimatı

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Parasetamol, Klorfenamin (Klorfenamin maleat), Sodyum askorbat

Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg efervesan tabletler

Zerinolflu neden kullanılır? Bu ne için?

Zerinolflu, aktif maddeler parasetamol, klorfenamin maleat ve sodyum askorbat içeren oral kullanım için analjezik (ağrıyı giderir) ve ateş düşürücüdür (ateşi düşürür).

Zerinolflu, yetişkinlerde grip ve soğuk algınlığı semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Zerinolflu ne zaman kullanılmamalıdır?

Zerinolflu'yu kullanmayınız.

parasetamol veya klorfenamin maleat veya sodyum askorbat (C vitamini) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine veya diğer antihistaminiklere (klorfenamine benzer maddeler, yani alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) alerjiniz varsa;
hamilelik ve emzirme döneminde;
Şiddetli hemolitik aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan hastalık);
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz adı verilen belirli bir enzimde eksikliğiniz varsa (eksikliği hemolitik anemiye neden olabilir);
Şiddetli hepatoselüler yetmezliğiniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili hastalık);
Glokomunuz varsa (sıklıkla göz içindeki sıvının basıncının artmasıyla ilişkili göz hastalığı);
prostat hipertrofisi durumunda (prostat hacminde bir artış ile karakterize hastalık);
mesane boynu tıkanıklığı durumunda (idrar kesesi tıkanıklığı);
mide-bağırsak sisteminin pilorik, duodenal ve diğer yolları durumunda (sindirim sisteminin belirli bölümlerinin daralması ile karakterize mide-bağırsak hastalıkları);
ürogenital stenoz durumunda (idrar ve üreme organlarının daralması).

Kullanım Önlemleri Zerinolflu almadan önce bilmeniz gerekenler

Zerinolflu'yu almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Parasetamol içerdiğinden, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı dikkatli kullanın. Parasetamol ile tedavi sırasında başka bir ilaç almadan önce parasetamol içerip içermediğini kontrol etmelisiniz, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi ciddi yan etkiler oluşabilir ("Zerinolflu'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız" bölümüne de bakınız). .

Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın.

Parasetamole karşı şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik şok, ayrıca "Olası yan etkiler" bölümüne bakınız) gözlendiğinden, Zerinolflu kullanımını takiben alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.

Ateş üç günden fazla sürerse veya semptomlar düzelmezse veya üç gün içinde başka belirtiler ortaya çıkarsa veya bunlara yüksek ateş, döküntü (deride kızarıklık ile birlikte döküntü), aşırı mukus ve inatçı öksürük eşlik ediyorsa doktorunuza danışınız. doğru teşhisi kim koyacak. Bu ilacı doktorunuza danışmadan 3 günden fazla kullanmamalısınız.

Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları sizin için yüksek riskli bir karaciğer hastalığına (karaciğer hastalığı) (ayrıca Doz aşımı bölümüne bakınız) ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir.

Zerinolflu bir antihistamin (klorfenamin) içerir. Normal olarak alınan dozlarda, antihistaminikler denekten kişiye ve ilaçtan ilaca oldukça değişken istenmeyen etkiler sergiler. En yaygın istenmeyen etki, uyuşukluğa neden olabilen sedasyondur (fiziksel ve zihinsel rahatlama).

Yaşlılar: ilaca karşı daha fazla duyarlılıkları nedeniyle, yaşlılar belirtilen dozlara uymalıdır.

Askorbik asit (C vitamini) nefrolitiazis (böbrek taşı) hastasıysanız veya geçmişte yaşadıysanız ve glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliğiniz varsa dikkatli kullanılmalıdır (bkz. veya vücutta demir birikimini içeren hemokromatoz, talasemi veya sideroblastik anemi gibi hastalıklarınız varsa.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zerinolflu'nun etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Zerinolflu'yu alkolle birlikte ve trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), nöroleptikler (psikoz gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya merkezi sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla (sedatif etkisi olan ilaçlar) birlikte almayınız. Barbitüratlar, yatıştırıcılar, sakinleştiriciler, hipnotikler gibi merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi), çünkü Zerinolflu bu maddelerle etkileşime girebilir.

Ayrıca monoamin oksidaz inhibitörleri (başka bir antidepresan sınıfı) ile tedavi ediliyorsanız veya bu tür bir tedaviyi takip eden iki hafta içinde Zerinolflu almayınız.

Önemli etkileşimlerden kaçınmak için, Zerinolflu'yu antikoagülanlar (kan pıhtılarının oluşumunu azaltmak veya bloke etmek için kullanılan ilaçlar), metoklopramid (kusmayı durduran ilaç), antikolinerjik etkisi olan diğer maddeler (asetilkolinin etkilerini bloke eden ilaçlar, ilgili madde) ile birlikte almamalısınız. sinir uyarılarının iletiminde).

Anti-inflamatuarlarla tedavi ediliyorsanız ürünü kullanmanız önerilmez.

Rifampisin (bir antibiyotik ilacı), simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız, parasetamol'ü çok dikkatli ve yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında kullanın. nezaret.

Kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, parasetamol uygulamasının kandaki ürik asit (ürisemi) ve şeker (glisemi) miktarının belirlenmesine müdahale edebileceğini göz önünde bulundurun.

Antihistaminik içeren tüm müstahzarlar gibi, Zerinolflu da bazı antibiyotiklerin ilk ototoksisite (kulakta zararlı etkiler) belirtilerini maskeleyebilir.

Antikonvülsan ilaçların (epilepsi gibi nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya oral kontraseptiflerin (hap) alışılmış kullanımı parasetamol metabolizmasını hızlandırabilir.

Zerinolflu'nun yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

Ürün alkolle etkileşime girebilir, bu nedenle Zerinolflu'yu alkolle aynı anda almamalısınız.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız Zerinolflu kullanmamalısınız.

Doğurganlık

Zerinolflu ile insan doğurganlığı üzerindeki etkileri değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Araç ve makine kullanma

Zerinolflu sizi uyuşuklaştırabilir, araç kullanıyorsanız veya dikkat ve dikkat gerektiren işlemler yapmayı planlıyorsanız bunun farkında olmalısınız.

Zerinolflu efervesan tabletler aspartam, sorbitol ve sodyum içerir.

Bu ilaç, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir; Amino asit fenilalanin birikimine bağlı risk nedeniyle fenilketonüri (fenilalanin hidroksilaz enzimi eksikliği) çekiyorsanız zararlı olabilir.

Bu ilaç sorbitol içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç tablet başına 14.83 mmol (veya 341 mg) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve kullanım yöntemi Zerinolflu nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 efervesan tablet.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.

Yaşlılar: özellikle yaşlılar belirtilen dozlara uymalıdır.

Zerinolflu efervesan tabletler tok karnına alınmalıdır.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.

Efervesan tableti yaklaşık yarım bardak suda eritin.

Aşırı doz: Çok fazla Zerinolflu aldıysanız ne yapmalısınız?

Çok fazla ilaç alırsanız, uyuşukluk, uyuşukluk (normal uyaranlara yanıtın azalmasıyla birlikte derin uyku), solunum depresyonu (solunum azalması) yaşayabilirsiniz.

İlacın aşırı dozda alınması durumunda, Zerinolflu'nun içerdiği parasetamol hepatik sitolize (karaciğer hücrelerinin tahrip olmasına) neden olabilir ve bu da büyük nekroza (karaciğer hücrelerinin ölümü) yol açabilir.

Aşırı dozda parasetamol alımını takip eden saatlerde uygulanan N-asetilsistein (karaciğeri temizleyen madde), karaciğer hasarını sınırlamada etkilidir. Kusmaya teşvik etmek veya muhtemelen mideyi yıkamak (hastanede uzman personel tarafından yapılmalıdır); ek olarak, doktorunuz tarafından belirlendiği şekilde izlenmeniz ve destekleyici tedavi almanız gerekecektir.

Aşırı dozda Zerinolflu'nun kazara yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Zerinolflu'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Zerinolflu'nun yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Parasetamol kullanımı ile aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir:

kurdeşen (ciltte kırmızı lekelerin görünümü);
eritema multiforme (cilt iltihabı);

çok seyrek olarak şiddetli cilt reaksiyonları vakaları, örneğin:

Stevens-Johnson sendromu (cildin soyulmasıyla karakterize ciddi bir cilt hastalığı);
toksik epidermal nekroliz (şiddetli toksik cilt reaksiyonu);
genelleştirilmiş akut ekzantematöz püstüloz (püstül oluşumu ile birlikte kızarıklık ve şişme ile karakterize şiddetli cilt reaksiyonu).

Aşağıdaki gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir:

anjiyoödem (cilt veya mukoza zarının ani şişmesi);
gırtlak ödemi (gırtlak şişmesi);
anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyon).

Ek olarak, aşağıdaki kan yan etkileri bildirilmiştir:

trombositopeni (kandaki trombosit sayısında azalma);
lökopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma);
anemi (hemoglobin ve kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma);
agranülositoz (kandaki granülosit sayısında azalma).

Diğer yan etkiler şunlar olabilir:

karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler ve hepatit (karaciğer iltihabı);
böbrek değişiklikleri: akut böbrek yetmezliği (azalmış böbrek fonksiyonu), interstisyel nefrit (böbrek iltihabı), hematüri (idrarda kan varlığı), anüri (idrar yokluğu);
gastrointestinal reaksiyonlar;
vertigo (baş dönmesi).

Zerinolflu başlıca uyuşukluğa, asteni (zayıflık), ışığa duyarlılaşmaya (ışığa maruz kalmanın ardından alerjik cilt reaksiyonu), ağız kuruluğuna, idrar retansiyonuna (mesanede idrar bulunması), bronş salgılarının viskozitesinin artmasına (daha kalın mukus) neden olabilir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

25 °C'nin üzerinde saklamayın. İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.Herhangi bir ilacı atıksu veya evsel atık yoluyla atmayınız.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Paket içeriği ve diğer bilgiler

Zerinolflu ne içerir?

aktif bileşenler şunlardır: 300 mg parasetamol, klorfenamin maleat 2 mg, klorfenamin 1.41 mg'a eşittir, sodyum askorbat 280 mg, C vitamini 250 mg'a karşılık gelir;
diğer bileşenler şunlardır: sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, susuz sitrik asit, sorbitol, polivinilpirolidon, dimetikon, aspartam, portakal aroması, limon aroması.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Zerinolflu hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZERINOLFLU EFERVESAN TABLETLER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir efervesan tablet şunları içerir::

aktif ilkeler: parasetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg; sodyum askorbat 280 mg, C vitamini 250 mg'a karşılık gelir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Efervesan tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde grip ve soğuk algınlığı semptomlarının tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 efervesan tablet. Efervesan tableti yaklaşık ½ bardak suda eritin.

04.3 Kontrendikasyonlar

Aktif bileşenlere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık; özellikle klorfenamine benzer kimyasal yapıya sahip antihistaminiklere karşı. Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Parasetamol bazlı ürünler, belirgin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetersizliği olan hastalarda ve şiddetli hemolitik anemiden muzdarip olan hastalarda kontrendikedir.

Şiddetli hepatosellüler yetmezlik.

Antikolinerjik etkileri nedeniyle glokom, prostat hipertrofisi, mesane boynu tıkanıklığı, pilorik ve duodenal stenoz veya gastrointestinal ve ürogenital sistemin diğer yollarında kullanılmamalıdır.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulayın. Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bkz. "Etkileşimler".

Ateş üç günden fazla devam ederse veya semptomlar düzelmezse ve üç gün içinde diğerleri ortaya çıkarsa veya yüksek ateş, kızarıklık, aşırı mukus ve inatçı öksürük eşlik ediyorsa, yeni tanıyı belirlemek için doktorunuza danışın.

Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.

İlaç tok karnına alınmalıdır.

Zerinolflu bir antihistamin içerir. Yaygın terapötik dozlarda, antihistaminikler denekten kişiye ve ilaçtan ilaca oldukça değişken ikincil reaksiyonlar sergiler. En sık görülen sekonder etki, uyuşukluk ile kendini gösterebilen, araç kullanabilenlerin veya uyanıklık derecesi bütünlük gerektiren operasyonlara katılanların uyarılması gereken sedasyondur.Yaşlılarda dozunun belirlenmesine özellikle dikkat edilmelidir. ilaca karşı artan duyarlılıkları.

Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli bir karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir.

Askorbik asit (C vitamini), nefrolitiazis (böbrek taşı) ve G6PD (Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz) eksikliği, hemokromatoz, talasemi veya sideroblastik olan kişiler tarafından veya geçmişte muzdarip kişiler tarafından dikkatli kullanılmalıdır. anemi.

Zerinolflu efervesan tabletleri, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir; bu deneklerde amino asit fenilalanin birikimi ile ilişkili risk nedeniyle fenilketonüri (fenilalanin hidroksilaz enzimi eksikliği) olan hastalar tarafından bu dikkate alınmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. parasetamol uygulaması ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.

Antihistaminik içeren tüm müstahzarlar gibi, Zerinolflu da bazı antibiyotiklerin ototoksisitesinin ilk belirtilerini maskeleyebilir.

Zerinolflu alkol, trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler veya barbitüratlar, sedatifler, sakinleştiriciler, hipnotikler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan diğer ilaçlarla etkileşime girebilir ve bu nedenle tedavi sırasında alınmamalıdır.

Önemli etkileşimlerden kaçınmak için, Zerinolflu, antikoagülanlar, metoklopramid ve antikolinerjik etkili diğer maddelerle birlikte alınmamalıdır.

Antikonvülsan ilaçların veya oral kontraseptiflerin alışılmış kullanımı, bir enzim indüksiyon mekanizması ile parasetamol metabolizmasını hızlandırabilir.

Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.

Ürün ayrıca monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi edilen hastalarda veya bu tür tedaviyi takip eden iki hafta içinde kontrendikedir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Zerinolflu insanları uyuşturabilir, araç kullananların veya denetimin bütünlüğünü gerektiren operasyonlara katılanların bunun farkında olması gerekir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Parasetamol kullanımı ile ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek bozuklukları (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.

Zerinolflu esas olarak uyuşukluk, asteni, ışığa duyarlılık, ağız kuruluğu, idrar retansiyonu, bronş salgılarının artan viskozitesine neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda, merkezi sinir sistemi üzerinde belirgin depresif etkiler, uyuşukluk, uyuşukluk, solunum depresyonu genellikle gözlenir.

Doz aşımı durumunda, Zerinolflu'nun içerdiği parasetamol, masif nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.

Parasetamol alımından hemen sonraki saatlerde uygulanan N-asetilsistein, karaciğer hasarını sınırlamada etkilidir.

Absorbe olmayan materyali kusturarak veya muhtemelen gastrik lavaj yaparak mide-bağırsak yolundan uzaklaştırmak için olağan önlemlere başvurulması tavsiye edilir; hasta destekleyici tedavi uygulanarak gözlem altında tutulmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Terapötik ilaç kategorisi: analjezik-antipiretik.

ATC kodu: N02BE51.

Mukoza iltihabı, üst solunum yollarının çeşitli hastalıklarının temel patolojik sürecini temsil eder ve aynı zamanda, ona eşlik eden çeşitli semptomlardan sorumludur.Zerinolflu, kendisinden kaynaklanan bu rahatsız edici semptomlara (burun akıntısı, burun akıntısı) karşı etkinliğini gösterir. Kaşıntı, gözyaşı, ses kısıklığı, öksürük, baş ağrısı, ateş, genel halsizlik) onu oluşturan üç aktif bileşenin etkisiyle: parasetamol, klorfenamin ve askorbik asit.

Bireysel bileşenlerin etkinliği aşağıdaki gibi özetlenebilir:

parasetamol: ateş düşürücü ve ağrı kesici etki gösterir.

klorfenamin maleat: alkilamin antihistaminiklerin prototipi, histaminin etkilerini antagonize etmede en aktif maddeler arasında kabul edilirken, genellikle rinolojide kullanılan dozlarda diğer antihistaminiklerle karşılaştırılabilir yatıştırıcı etkilere neden olmadığı görülüyor. Etkisi, burun akıntısı, gözyaşı ve genel olarak mukozal tıkanıklık gibi soğuk algınlığı semptomlarını azaltma eğilimindedir.

Askorbik asit : önemli bir antioksidan güç ile karakterizedir. Askorbik asidin doku düzeyindeki ana işlevi, kolajen sentezi ile ilgilidir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Tek tek bileşenlerin farmakokinetiği aşağıdaki gibi özetlenebilir:

parasetamol: oral uygulamadan sonra, parasetamol gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir (doruk plazma düzeyine 30-120 dakikada ulaşılır). İlaç dokularda hızla dağılır.

Mutlak biyoyararlanım, ilk geçiş etkisini gösteren %65-89 arasında değişir. Açlık emilimi hızlandırır ancak biyoyararlanımı etkilemez Rektal uygulamadan sonra 1.5-3 saat sonra doruk plazmaya ulaşır Mutlak biyoyararlanım %30 ile %40 arasında değişir Plazma yarılanma ömrü terapötik dozlarda 1.5-3 saattir; parasetamol karaciğerde esas olarak 24 saat içinde tamamen idrar yoluyla atılan inaktif konjuge glukuronik asit (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine metabolize edilir. Parasetamol dozunun %5'inden azı olduğu gibi idrarla atılır. Parasetamolün plazma yarı ömrü çocuklarda uzar ve baskın metabolik yol sülfat konjugasyonudur Parasetamolün plazma yarı ömrü kronik karaciğer hastalığında da uzar.Plazma proteinlerine bağlanan parasetamolün yüzdesi terapötik dozlarda minimaldir ancak doz aşımından sonra artabilir.

klorfenamin maleat: gastrointestinal sistemden oldukça yavaş emilir (ağızdan uygulamadan yaklaşık 2.5 - 6 saat sonra doruk plazma düzeyine ulaşılır). Biyoyararlanımı %25-50 arası değerlerle zayıftır. Klorfenamin önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına giriyor gibi görünmektedir. Dolaşımdaki klorfenaminin yaklaşık %70'i plazma proteinlerine bağlanır. Farmakokinetiği bireyler arası geniş bir değişkenlik gösterir.Aslında 2 ila 43 saat arasında değişen yarı ömür değerleri bildirilmiştir.Klorfenamin organizmada yaygın olarak dağılır ve kan beyin bariyerini geçer. Klorfenamin maleat geniş ölçüde metabolize edilir. Metabolitleri arasında desmetil- ve didelmetil-klorfeniramin bulunur. Hem klorfenamin hem de metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atılır, atılım pH ve idrar akışına bağlıdır. Sadece dışkıda izler bulundu. Farmakokinetik parametrelerinden beklenenden daha kısa olan etki süresi, 4 ila 6 saat arasında değişen bir zaman aralığında gerçekleşir.

Askorbik asit: Askorbik asit, doza ters orantılı olarak doyurulabilir bir süreçle aktif taşıma ile ince bağırsaktan kolayca emilir. Askorbik asit tek bir oral dozda uygulandığında, absorpsiyon 100 mg ile %70'den 1.5 g ile %50'ye, 12 g ile %16'ya değişir Askorbik asit plazmada bulunur ve özellikle beyaz kan hücrelerinde birikir. yaklaşık 25 mcg / 108 hücre konsantrasyonu. Askorbik asit, idrarla atılan oksilata oksitlenir. Günde 100 mg'ın üzerindeki dozlarda, askorbik asit idrarla değişmeden atılır. Dehidroaskorbik asit ve 2,3-diketo-1-glikonik asit, insan idrarındaki diğer eliminasyon ürünleridir.Organizmadaki devir, 13-30 günlük bir yarı ömre sahiptir.İntravenöz uygulamadan sonra en yüksek seviyede plazma seviyeleri, yarılanma ömrü yaklaşık 6 saat olarak tahmin edilebilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Farelerde ve sıçanlarda akut toksisite, sıçanlarda subakut, Beagle köpeklerinde kronik ve sıçanların rektal mukozasında fitiller için lokal toksisite çalışmaları, ürünün iyi tolere edilebilirliğini göstermiştir. Tavşanda teratojenik etki görülmemiştir.

Askorbik asit 5 g/kg'a kadar toksik değildir.Yüksek dozlarda fizyolojik olmayan askorbik asit ile bile akut farmakolojik etkiler gözlenmemiştir.Hayvanlarda ve "insanlarda" parasetamol ve askorbik asidin neden olduğu malformasyonlara ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır. .

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit, sodyum bikarbonat, sodyum karbonat, sorbitol, polivinilpirolidon, dimetikon, aspartam, portakal aroması, limon aroması.