Aktif maddeler: Minoksidil
MINOXIMEN %2 cilt solüsyonu
Paket boyutları için Minoximen paket ekleri mevcuttur:- MINOXIMEN %5 cilt solüsyonu
- MINOXIMEN %2 cilt solüsyonu
Minoximen neden kullanılır? Bu ne için?
Minoximen, aktif bileşen minoksidil içerir ve saç derisine uygulanacak saç büyümesini uyarmak için topikal bir ilaçtır.
Bu ilaç androjenik alopesinin (kellik) semptomatik tedavisi için endikedir.
Minoximen'in etkinliği aşağıdaki şekillerde belirlenmemiştir: konjenital alopesi (doğumdan itibaren mevcut) lokalize veya jeneralize; sikatrisyel alopesi (genellikle kafa derisini etkileyen, genellikle kafa derisini etkileyen skar oluşumu ile ilişkili geri dönüşü olmayan saç dökülmesi) (travma sonrası, psişik veya enfeksiyöz orijinli); toksik maddelerin veya ilaçların neden olduğu akut yaygın alopesi, belirli bir nedenin baskılanmasıyla yeniden saç büyümesinin şartlandığı; celsi bölgesi (tipik olarak sakal ve kafa derisini içeren, açıkça tanımlanmış alanlarda genellikle geri dönüşümlü saç dökülmesi).
3-4 aylık tedaviden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Minoximen ne zaman kullanılmamalıdır?
Minoximen'i kullanmayınız.
- Minoksidil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Koroner kalp hastalığınız (kanı kalbe taşıyan damarlarda değişiklik), aritmi (kalbin ritminde değişiklik), konjestif kalp yetmezliğiniz (kalbin tüm vücudun ihtiyacı olan oksijeni sağlayamaması) varsa veya kalp hastalığı (kalp kapakçıklarını etkileyen hastalıklar).
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Hipertansiyon (yüksek tansiyon) dahil başka dolaşım veya kalp problemleriniz varsa, Minoximen'in sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız) ve 55 yaşın üzerindeki yetişkin hastalarda kullanılması önerilmez.
Kullanım Önlemleri Minoximen almadan önce bilmeniz gerekenler
Minoximen'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Minoximen ile tedaviye başlamadan önce saç derinizin sağlam ve sağlıklı olduğundan emin olmalısınız.
Lokal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassasiyet fenomenine yol açabilir (artan reaktivite) ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız.) Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun bir "tedavi" oluşturmak için doktorunuza danışın.
Aşağıdaki durumlarda tedaviyi durdurun ve bir doktora danışın:
- göğüs ağrısı;
- taşikardi (artmış kalp hızı);
- zayıflık veya baş dönmesi;
- ani ve açıklanamayan kilo alımı veya ellerde ve/veya ayaklarda şişme;
- kafa derisinin kalıcı kızarıklığı veya tahrişi.
Hassas yüzeylerle (gözler, cilt lezyonları, mukoz membranlar) yanlışlıkla temas halinde Minoximen yanma ve tahrişe neden olur. Bu durumda bölgeyi bol tatlı su ile yıkayınız.
Hipertansiyon (yüksek tansiyon) dahil başka kardiyovasküler problemleriniz varsa, Minoximen'i yalnızca yakın tıbbi gözetim altında alınız.
Minoximen kullanımıyla ilgili deneyimler, sistemik (tüm organizma) etkilere neden olmak için yeterli minoksidil emiliminin olduğunu göstermese de, minoksidilin bir miktar emilimi kafa derisi yoluyla gerçekleşir ve potansiyel etki riski vardır. , genel ve lokal ödem (sıvı tutulması), perikardiyal efüzyon (perikardiyal kesede sıvı toplanması), perikardit (perikard iltihabı), kardiyak tamponad (perikardiyal boşlukta sıvı veya kan birikmesi), taşikardi, anjina (göğüs ağrısı) kalbe yetersiz oksijen beslemesinden kaynaklanır) veya guanetidin ve türevleri gibi yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçların neden olduğu ortostatik hipotansiyon (yatmaktan ayakta dururken ani basınç düşüşü) (bkz. "Diğer ilaçlar ve Minoksimen" ve "Eğer Kullanmanız gerekenden daha fazla Minoximen kullanıyorsunuz").
Çocuklar ve ergenler
Minoximen'in tolere edilebilirliği ve etkinliği belirlenmediği için 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minoximen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Şu anda Minoximen kullanımıyla ilişkili herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Lokal olarak uygulanan minoksidilin emilim derecesi, stratum corneum (epidermisin en dış tabakası) tarafından kontrol edilir ve sınırlandırılır.Tretinoin ve antranil gibi kornea bariyerini değiştiren lokal kullanıma yönelik ilaçlar korneada artışa neden olabilir. aynı anda uygulandığında.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Minoximen hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. "Minoximen kullanmayın"). Minoximen'in gebelikteki etkileri bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Minoximen emziriyorsanız kullanılmamalıdır (bkz. "Minoximen'i KULLANMAYINIZ").
Araç ve makine kullanma
Minoximen araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Minoximen %2 cilt solüsyonu, cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir.Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Minoximen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, etkilenen bölgenin merkezinden başlayarak kafa derisine uygulanmak üzere günde iki kez 1 ml'dir.
Doz, tedavi edilecek alanın boyutundan bağımsızdır.
Toplam günlük doz 2 ml'yi geçmemelidir.
Minoximen'i uyguladıktan sonra ellerinizi dikkatlice yıkayın.
Minoximen'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. Minoximen'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın.
Kapağı sökün ve dereceli damlalığı şişenin üzerine yerleştirin. 1 ml işaretine kadar doldurduktan sonra, kafa derisine birkaç damla Minoximen uygulayın ve sıvıyı parmak uçlarınızla tüm kel alana (saçsız) dağıtın.
1 ml'lik tam doz uygulanana kadar tekrarlayın. Kullanım sonunda damlalığı şişeye sıkıca vidalayın.
Minoximen ile ilgili klinik deneyimler, belirgin saç büyümesi belirtileri görülmeden önce 3-4 aylık bir süre boyunca günde 2 uygulamanın gerekli olabileceğini göstermektedir.Bu belirtilerin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir. Her durumda, bu süre içinde herhangi bir terapötik sonuç gözlenmezse, doktor tedaviyi askıya alma fırsatını değerlendirmek zorunda kalacaktır.
Tedavinin kesilmesini takiben 3-4 ay içinde tedavi öncesi duruma dönüş gerçekleşir.
Aşırı doz: Çok fazla Minoximen aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Minoximen kullandıysanız
Minoximen'in kazara yutulması, sistemik farmakolojik aktivitesiyle (ilacın tüm vücutta sahip olabileceği etkiler) ilgili advers reaksiyonlara neden olabilir.
Çok fazla minoksidil almanın belirti ve semptomları, ani kilo alımı, hızlı kalp atışı, halsizlik veya baş dönmesi ile ilişkili kardiyovasküler etkiler (kalbi ve kan damarlarını etkileyen) olabilir.Bu etkilerden herhangi biri meydana gelirse, doktorunuza danışın.
Minoximen'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
1 veya 2 gün boyunca Minoximen uygulamasını unutursanız, önerilen dozaj programını (günde iki kez 1 ml Minoximen) izleyerek tedaviye devam edin.Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Minoximen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Oluşabilecek olası yan etkiler şunlardır:
Sık yan etkiler
- Minoximen ile tedavi edilenler dışındaki bölgelerde soyulma (cildin üst tabakasının kaybı), eritem, dermatit (cilt iltihabı), kaşıntı, kuru cilt, hipertrikoz (saç artışı), yanma hissi ve kızarıklıktan oluşan lokal tahriş
Seyrek yan etkiler
- alerjik reaksiyonlar (duyarlılık, ürtiker, genel eritem ve yüzde ödem).
- baş dönmesi, karıncalanma, baş ağrısı (baş ağrısı), halsizlik, nevrit (sinir iltihabı).
- ödem (sıvı birikmesi).
- egzama (inflamatuar cilt reaksiyonu).
- göz tahrişi.
- tadında değişiklik.
- kulak enfeksiyonları (özellikle otitis eksterna).
- görsel rahatsızlıklar.
Nadiren ortaya çıkan yan etkiler
- saç anormalliği, saç dökülmesinin alevlenmesi (artması), alopesi (saç miktarında azalma).
- göğüs ağrıları, kan basıncındaki değişiklikler, kalp atış hızındaki değişiklikler.
- hepatit (karaciğer iltihabı), böbrek taşları.
- cinsel işlev bozuklukları.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Minoximen ne içerir?
1 ml çözelti 20 mg minoksidil içerir
Diğer bileşenler propilen glikol, alkol, arıtılmış sudur.
Minoximen'in görünüşü ve paketin içeriği
Etanolün (etil alkol) karakteristik kokusuna sahip, berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözelti içeren, vidalı kapaklı 60 ml'lik şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MINOXIMEN %2 CİLT ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml deri solüsyonu şunları içerir:
Aktif madde: minoksidil 2 gr
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: propilen glikol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt çözümü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MINOXIMEN, androjenik alopesinin semptomatik tedavisi için endikedir.
MINOXIMEN'in aşağıdaki formlardaki etkinliği belirlenmemiştir: lokalize veya jeneralize konjenital alopesi; çeşitli türlerde sikatrisyel alopesi (travma sonrası, psişik veya enfeksiyöz orijinli); toksik maddelerle yayılan akut alopesi, yeniden saç büyümesinin olduğu ilaçlar belirli bir nedenin bastırılmasıyla şartlandırılmıştır; celsi alanı.
Ayrıca, MINOXIMEN'in 18 yaş altı ve 55 yaş üstü hastalardaki tolere edilebilirliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SADECE HARİCİ KULLANIM İÇİN. MINOXIMEN'i yalnızca talimatları izleyerek kullanın.
Dozaj
1 ml MINOXIMEN dozu, etkilenen bölgenin merkezinden başlayarak günde iki kez kafa derisine uygulanmalıdır. Doz, tedavi edilecek alanın büyüklüğünden bağımsızdır.Toplam günlük doz 2 ml'yi geçmemelidir.MINOXIMEN'i uyguladıktan sonra ellerinizi dikkatlice yıkayınız.
MINOXIMEN'i sadece tamamen kuru saça ve saç derisine uygulayın. MINOXIMEN'i vücudun diğer bölgelerine uygulamayın.
MINOXIMEN ile ilgili klinik deneyimler, saç büyümesinin belirgin belirtileri olmadan önce 3-4 ay süren iki günde bir uygulamaların gerekli olabileceğini göstermektedir.Bu belirtilerin başlangıcı ve yoğunluğu hastadan hastaya değişir.Her durumda, bu süre içinde herhangi bir terapötik sonuç gözlenmezse, doktor tedaviyi askıya alma fırsatını değerlendirmek zorunda kalacaktır.Tedavinin askıya alınmasını takiben tedavi öncesi duruma nüksetme 3-4 ay içinde gerçekleşir.
Uygulama yöntemi
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler
Kapağı sökün ve damlalığı yerleştirin. 1 ml işaretine kadar doldurduktan sonra kafa derisine birkaç damla MINOXIMEN uygulayın ve sıvıyı parmak uçlarınızla tüm kel alana dağıtın. 1 ml'lik tam doz uygulanana kadar tekrarlayın. "kullanın, damlalığı sıkıca vidalayın. şişenin üzerine.
Faydalı ipuçları
• MINOXIMEN'i tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulayınız.
• Uzmanlığı etkilenen alanın tamamına dağıtın.
• Saç yıkama durumunda sadece MINOXIMEN uygulanmadan önce yapılmalıdır.
• MINOXIMEN'i uygulamadan önce saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olun.
• MINOXIMEN ile tedavi sırasında saç derisi ile ilgili hijyen alışkanlıklarınızı değiştirmenize gerek yoktur.
Bununla birlikte, hafif bir şampuan kullanılması tavsiye edilir.
• MINOXIMEN uygulamasına yanlışlıkla 1 veya 2 gün ara verilirse, kullanma talimatında verilen dozaj çizelgesine göre (günde iki kez 1 ml MINOXIMEN) tedaviye devam edin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
MINOXIMEN koroner kalp hastalığı, aritmi, konjestif kalp yetmezliği veya valvülopati varlığında kullanılmamalıdır. Hipertansiyon dahil diğer kardiyovasküler bozuklukların varlığında MINOXIMEN kullanımı doktorun kararına tabidir.
Hamilelik ve emzirme durumunda kullanmayın.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
MINOXIMEN ile tedaviye başlamadan önce, kullanıcı kafa derisinin sağlam ve sağlıklı olduğunu kontrol etmelidir.
Aşağıdaki durumlarda tedaviyi durdurun ve bir doktora başvurun: göğüs ağrısı, taşikardi, halsizlik veya baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo alımı veya ellerde ve/veya ayaklarda şişme veya kafa derisinde kalıcı kızarıklık veya tahriş olması durumunda.
Topikal minoksidil kullanımına ilişkin geniş deneyim, ilacın sistemik etkiler oluşturacak şekilde emildiğini göstermemiş olsa da, yanlış kullanım veya bireysel değişkenlik veya belirli hassasiyet, potansiyel sistemik etkilerle birlikte artan absorpsiyona neden olabilir.
MINOXIMEN yanma ve tahrişe neden olan alkol içerir. Bu nedenle hassas yüzeylerle (gözler, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde bol su ile yıkayınız.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve yeterli tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
MINOXIMEN kullanımı ile ilişkili herhangi bir etkileşim şu anda bilinmemektedir Topikal minoksidil absorpsiyonunun kapsamı stratum corneum tarafından kontrol edilir ve sınırlandırılır.
Kornea bariyerini değiştiren tretinoin ve antranil gibi topikal ilaçlar, aynı anda uygulandığında minoksidilin emiliminin artmasına neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
MINOXIMEN'in gebelikteki etkileri bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan minoksidil insan sütüne geçer. MINOXIMEN hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
MINOXIMEN araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
MINOXIMEN ile klinik denemeler sırasında en sık görülen yan etkiler minör dermatolojik reaksiyonlardır. En sık görülen yan etki, soyulma, eritem, dermatit, kaşıntı, kuru cilt, hipertrikoz (MINOXIMEN ile tedavi edilenler dışındaki bölgelerde), yanma hissi ve kızarıklıktan oluşan lokal tahriş olmuştur.
Seyrek görülen diğer yan etkiler şunlardır: alerjik reaksiyonlar (hassaslaşma, kurdeşen, genel eritem ve yüzde ödem), baş dönmesi, karıncalanma, baş ağrısı, halsizlik, nevrit, ödem, egzama, göz tahrişi, tat alma bozukluğu, kulak enfeksiyonları (özellikle otitis eksterna) ) ve görme bozuklukları.
Nadiren ortaya çıkan yan etkiler arasında saç anormallikleri, saç dökülmesinin alevlenmesi, alopesi, göğüs ağrısı, kan basıncı değişiklikleri, kalp hızı değişiklikleri, hepatit, böbrek taşları ve cinsel işlev bozukluğu sayılabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
MINOXIMEN'in kazara yutulması, sistemik farmakolojik aktivitesi ile ilgili advers reaksiyonlara neden olabilir.
Minoksidil doz aşımının belirti ve semptomlarının ani kilo alımı, hızlı kalp atışı, halsizlik veya baş dönmesi ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olması muhtemeldir.
Bu etkilerden herhangi biri meydana gelirse, bir doktora danışın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Minoxidil'in topikal uygulama ile androjenik alopesi olan bireylerde saç büyümesini uyardığı gösterilmiştir. Saç büyümesinin uyarılması genellikle ürünün uygulanmasından yaklaşık 3-4 ay sonra başlar ve hastadan hastaya değişir. "Yapağı olmayan" saç sayısı bazında, %2 cilt solüsyonu yerine MINOXIMEN %5 cilt solüsyonu kullanımının ardından yeniden büyüme uyarısının daha yüksek olduğu bulundu.MINOXIMEN kullanımının askıya alınmasıyla birlikte, yeni saç büyümesi ve tedavi öncesi semptomların tekrarlaması 3-4 ay içinde ortaya çıkar. MINOXIMEN'in androjenik kellik tedavisindeki tam etki mekanizması bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Topikal olarak uygulanan MINOXIMEN, normal ve sağlıklı cilt tarafından zayıf bir şekilde emilir ve uygulanan toplam dozun %2'sinden azı sistemik dolaşıma ulaşır.
Eşlik eden dermatolojik hastalıkların emilim üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
MINOXIMEN'in topikal uygulamasının kesilmesinden sonra, sistemik olarak emilen minoksidilin yaklaşık %95'i 4 gün içinde elimine edilir. MINOXIMEN'in topikal uygulamasından sonra minoksidilin geçirdiği biyotransformasyon süreçleri henüz tam olarak belirlenmemiştir.
Minoxidil kan beyin bariyerini geçmez.
Minoxidil ve metabolitleri hemodiyaliz edilebilir ve esas olarak idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili veriler aşağıdaki gibidir:
LD50, oral uygulama:
• sıçan: 1.321 ile 3.492 mg/kg arasında
• fare: 2,456 ile 2.648 mg/kg arasında
LD50, kutanöz uygulama:
• sıçan:> 2.007 mg/kg.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol, alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen şişe; polietilen contalı ve dereceli damlalıklı polipropilen vidalı kapak.
60 ml'lik şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 026729018.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 15 Eylül 1988
En son yenileme tarihi: Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015
