SPASMEX - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Spasmex - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik şekli

Aktif maddeler: Phloroglucine, Trimethoxybenzene

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletler
Spasmex 150 mg + 150 mg fitiller

Paket boyutları için Spasmex paket ekleri mevcuttur:

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletler, Spasmex 150 mg + 150 mg fitiller
Spasmex 40 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti

Endikasyonları Spasmex neden kullanılır? Bu ne için?

Spasmex, floroglusin ve 1,3,5 trimetoksibenzen aktif bileşenlerini içerir.

Spasmex, alt karın bölgesinde kramplar ile oluşan idrar ve safra yollarının (bazı sindirim süreçlerinde yer alan bir maddenin aktığı safranın aktığı) ağrılı ve ani kasılmaların tedavisi için yetişkinlerde endikedir.

Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Spasmex'in kullanılmaması gerektiğinde

Spasmex'i almayın

Floroglusin, 1,3,5 trimetoksibenzen veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).

Kullanım Önlemleri Spasmex kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

Spasmex'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Şu anda Spasmex için herhangi bir özel uyarı veya önlem bildirilmemiştir.

Çocuklar ve ergenler

Güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalar

Spasmex kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Spasmex'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle, majör ağrı kesiciler olarak adlandırılan bir ilaç sınıfı, morfin ve türevleri gibi ağrı kesici olarak kullanılan ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Aslında bu ilaçlar ağrılı ve ani kasılmaların ortaya çıkmasına neden olabilir.

Spasmex tabletleri laktoz ve sukroz içerir

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Spasmex fitiller susuz sodyum sülfit içerir

Nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (hava geçişinin azalması nedeniyle ciddi solunum güçlüklerine neden olan bronşların daralması) neden olabilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Bu ilacı sadece gerçekten gerekliyse ve doğrudan tıbbi gözetim altında alınız.

Besleme zamanı

Emzirme döneminde Spasmex kullanımına ilişkin bilinen bir veri yoktur. Bu nedenle emzirirken Spasmex kullanmaktan kaçının.

Araç ve makine kullanmak.

Spasmex, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Spasmex Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

tabletler

Önerilen doz günde 6 tablettir.

fitiller

Önerilen doz günde 3 fitildir.

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalar

Spasmex kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Beğenmek

tabletler

Tabletler ağızdan alınmalıdır.

fitiller

Fitiller rektal olarak alınmalıdır.

Aşırı Doz Çok fazla Spasmex aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Spasmex kullandıysanız

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Spasmex'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Spasmex almayı bırakırsanız

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Spasmex'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Spasmex uygulamasının ardından, sıklık bazında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

alerjik cilt reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Tabletin üzerinde lekeler fark ederseniz veya renk eşit değilse Spasmex tabletleri kullanmayınız.

EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

Spasmex'in içeriği

tabletler

aktif bileşenler: 102.850 mg floroglusin dihidrat (80 mg floroglusin susuz'a eşittir) ve 1,3,5 trimetoksibenzen 80 mg
diğer bileşenler şunlardır: laktoz, sakaroz (bkz. Bölüm 2 "Spasmex tabletleri laktoz ve sakaroz içerir"), magnezyum stearat, talk.

fitiller

aktif bileşenler şunlardır: 193 mg floroglusinin dihidrat (150 mg susuz floroglusin'e eşittir) ve 1,3,5 trimetoksibenzen 150 mg
diğer bileşenler şunlardır: sodyum sülfit susuz (bkz. bölüm 2 "Spasmex fitiller susuz sodyum sülfit içerir"), katı yarı sentetik gliseritler.

Spasmex'in görünüşü ve paketin içeriği

tabletler

Tabletlerdeki Spasmex, 20 tabletlik blister ambalajlarda paketlenmiştir.

fitiller

Fitiller içindeki Spasmex, 6 fitil içeren blister ambalajlarda paketlenmiştir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Spasmex hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN EK DETAYLI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPASMEX

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet şunları içerir:

Aktif ilkeler

1,3,5 Trihidroksibenzen dihidrat (floroglusin dihidrat) 102,850 mg (80 mg susuz floroglusine eşittir); l, 3.5 Trimetoksibenzen 80 mg.

Her fitil şunları içerir:

Aktif ilkeler

1,3,5 Trihidroksibenzen dihidrat (floroglusin dihidrat) 193 mg (150 mg susuz floroglusine eşittir); 1,3,5 Trimetoksibenzen 150 mg.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler, fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

İdrar ve safra yollarının spastik ağrılı belirtileri.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Üroloji ve hepatolojide: Günde 6 tablet veya günde 3 fitil.

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalar

Spasmex kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon

Bu popülasyonda Spasmex tabletleri ve Spasmex fitillerinin kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Özel uyarılar

Spasmex'i spamojenik etkileri nedeniyle morfin veya türevleri gibi büyük ağrı kesicilerle ilişkilendirmekten kaçının.

Kullanım için önlemler

Bu konuda şu ana kadar herhangi bir rapor ortaya çıkmadı.

Spasmex tabletleri laktoz içerir ve bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.

Bu nedenle sükroz içeren Spasmex tabletleri, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar için uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Spasmex'i spamojenik etkileri nedeniyle morfin veya türevleri gibi büyük ağrı kesicilerle ilişkilendirmekten kaçının.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda floroglusinolün teratojenik etkileri hiçbir zaman gösterilmemiştir.Hayvanlarda teratojenik bir etki olmadığı için insanlarda herhangi bir malformasyon beklenmemektedir. Aslında bugüne kadar bu amaçla yapılan çalışmalarda insanlarda malformasyonlardan sorumlu maddelerin hayvanlarda teratojenik olduğu tespit edilmiştir.Floroglusinolün nispeten yaygın klinik kullanımı, görünüşe göre henüz herhangi bir malformasyon riskini ortaya koymamıştır. Phloroglucinol'ü hamilelik durumunda sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve tıbbi gözetim altında kullanın.

Besleme zamanı

Spesifik verilerin yokluğunda, emzirme döneminde Spasmex kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Bu madde araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Nadir durumlarda alerjik cilt reaksiyonları.

04.9 Doz aşımı

Bilinen bir aşırı doz sendromu yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: fonksiyonel bağırsak bozuklukları için diğer ilaçlar - çeşitli kombinasyonlar.

ATC kodu: A03AX99.

Spasmex, spazmolitik aktivitesini, katekolamin katabolizmasına müdahale eden ve bunun sonucunda sempatik tonda artışa neden olan doku katekol-hometil-transferazın inhibisyonu yoluyla gösterir. Floroglusin ve onun metil türevi trimetoksibenzenin, spazm durumunda düz kas lifleri üzerinde elektif olarak etki ederken düz kasın fizyolojik tonusunda herhangi bir değişikliğe neden olmadığı gösterilmiştir. BaCl2 ile tedavi edilen kolesistektomize köpeklerde gösterildiği gibi, Oddi sfinkterinde yoğun bir antispastik aktivite uygulanmaktadır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Trityum (3H-T.H.B.) ile etiketlenmiş floroglusin uygulaması Hayvanda 15 dakikalık bir plazma yarı ömrünün vurgulanmasına izin verildi.

4. saate kadar ilaç konsantrasyonu hızla düşer. İlaç seçmeli olarak böbrek, karaciğer ve bağırsakta yoğunlaşır.

Uygulamadan 24 saat sonra radyoaktivite saptanmaz.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Deneysel hayvan verileri, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.