Aktif maddeler: Loratadin
Clarityn 10 mg oral liyofilizat
Paket boyutları için Clarityn paket ekleri mevcuttur:- Clarityn 10 mg tabletler
- Clarityn 1 mg/ml şurup
- Clarityn 10 mg oral liyofilizat
Endikasyonlar Clarityn neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilacın tam adı Clarityn oral liyofilizattır. Clarityn, ağızda anında çözünebilen bir tablet olan bir "oral liyofilizattır".
Clarityn nedir?
Clarityn, "antihistaminikler" adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan aktif madde loratadin içerir.
Clarityn nasıl çalışır?
Clarityn, bir şeye alerjisi olduğunda insan vücudu tarafından üretilen "histamin" adı verilen bir maddenin etkilerini bloke ederek alerjik semptomların azalmasına yardımcı olur.
Clarityn ne zaman alınır
Clarityn, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri 30 kg'dan büyük çocuklarda hapşırma, burun akıntısı ve kaşıntısı, yanma ve kaşıntı gibi alerjik rinit (örneğin saman nezlesi) ile ilişkili semptomları giderir.
Clarityn ayrıca kurdeşen ile ilişkili semptomları (kaşıntı, kızarıklık ve kurdeşen sayısı ve büyüklüğü) hafifletmek için kullanılır.
Clarityn'in etkisi tam gün sürer ve normal günlük aktivitelerinize ve uykunuza devam etmenize yardımcı olur.
Herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
Kontrendikasyonlar Clarityn ne zaman kullanılmamalıdır?
Yine de Clarityn'i alma
- Loratadine veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanım Önlemleri Clarityn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Clarityn'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- karaciğer problemlerinden muzdarip
- alerjiler için cilt testlerinden geçmelisiniz. Bu ilaç sonuçları etkileyebileceğinden, testlerden önceki iki gün içinde Clarityn almayınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), Clarityn'i almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
Çocuklar
Clarityn'i 2 yaşından küçük veya 2 ila 12 yaş arası 30 kg'dan hafif çocuklara vermeyin. 2 ila 12 yaş arasındaki ve 30 kg'ın altındaki çocuklar için daha uygun başka formülasyonlar da vardır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clarityn'in etkisini değiştirebilir?
Clarityn'in karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu bazı enzimlerin işlevini değiştiren ilaçlarla birlikte alındığında yan etkileri artabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda, bu enzimlerin işleyişini değiştiren ürünlerle loratadinin yan etkilerinde artış görülmemiştir. reçetesiz olanlar.
Clarityn ve alkol
Clarityn'in alkollü içeceklerle birlikte alınmasının etkilerini güçlendirdiği gösterilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önlem olarak, hamilelik sırasında Clarityn kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Emziriyorsanız Clarityn'i almayınız. Loratadin anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
Araç kullanma becerisini değerlendirmek için yapılan klinik çalışmalarda, loratadin ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Önerilen dozda Clarityn'in uykulu olmanıza veya daha az uyanık olmanıza neden olması beklenmemektedir. Bununla birlikte, bazı kişilerde, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek çok ender olarak uyuklama görülmüştür.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Clarityn Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde alınız.Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Skor çizgisi, yalnızca tableti bütün olarak yutmakta zorluk çekiyorsanız, tableti kırmanıza yardımcı olmak için oradadır.
Clarityn'i hangi dozda almalı:
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Günde bir kez oral liyofilizat alın.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda, dozaj ağırlık bazındadır:
30 kg'ın üzerindeki vücut ağırlığı:
Günde bir kez oral liyofilizat alın.
30 kg'a eşit veya daha az vücut ağırlığı:
Clarityn'i uygulamayın. 2 ila 12 yaş arasındaki ve 30 kg'a eşit veya daha az olan çocuklar için daha uygun başka formülasyonlar da vardır.
Clarityn, 2 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Ciddi karaciğer problemleri olan yetişkinler ve çocuklar:
30 kg'dan ağır yetişkinler ve çocuklar:
Her gün bir doz oral liyofilizat alın.
Ancak bu ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize başvurmalısınız.
Bu ilaç nasıl alınır:
- Folyoyu çıkararak bir blister ünitesini dikkatlice açın.
- Blister ünitesini kırmadan oral liyofilizat dozunu çıkarın.
- Oral liyofilizat dozunu ağzınıza koyun: anında erir.
- Oral liyofilizatı yutmak için su veya başka sıvılar gerekmez.
- Oral liyofilizat hem aç karnına hem de tok karnına alınabilir.
Clarityn'i kullanmayı unutursanız
- İlacınızı almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve tedaviye her zamanki gibi devam ediniz.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Clarityn aldıysanız ne yapmalısınız?
Clarityn'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ciddi bir problem ortaya çıkmamalıdır, ancak baş ağrısı, hızlı kalp atışı veya uyku hali oluşabilir.
Yan Etkiler Clarityn'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- uyuşukluk
- baş ağrısı
- Iştah artışı
- uyku problemi.
2 ila 12 yaş arası çocuklarda en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
- baş ağrısı
- sinirlilik
- yorgunluk.
Loratadin pazarlaması sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir) de gözlenmiştir:
- şiddetli alerjik reaksiyon (şişlik dahil)
- baş dönmesi
- kasılmalar
- hızlı veya düzensiz kalp ritmi
- mide bulantısı (hastalık hissi)
- kuru ağız
- mide bozukluğu
- karaciğer sorunu
- saç kaybı
- döküntü
- yorgunluk.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayın; bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
- Bu ilacı, EXP'den sonra blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
- Oral liyofilizatın görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Clarityn'in içeriği
- Aktif bileşen loratadindir. Her oral liyofilizat 10 mg loratadin içerir.
- Diğer bileşenler jelatin, mannitol (E421), susuz sitrik asit ve nane aromasıdır.
Clarityn'in nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Ağızdan liyofilizat.
Tablet şekilli ünite, beyaz ve yuvarlak, "C10" kazınmış.
Clarityn 7, 8, 10, 20 veya 30 birim oral liyofilizat içeren paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
CLARITYN 10 MG ORAL LİYOFİLİZE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her oral liyofilizat 10 mg loratadin içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Ağızdan liyofilizat.
Tablet şeklindeki ünite, beyaz ve yuvarlak, "C10" kazınmış.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Clarityn, yetişkinlerde ve vücut ağırlığı 30 kg'ın üzerinde olan 2 yaşından büyük çocuklarda alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir..
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde bir kez 10 mg (günde bir kez oral liyofilizat).
Pediatrik popülasyon
2 ila 12 yaş arası çocuklarda Dozaj ağırlık bazındadır:
30 kg'ın üzerindeki vücut ağırlığı:
Günde bir kez 10 mg (günde bir kez oral liyofilizat).
30 kg'a eşit veya daha az vücut ağırlığı:
10 mg oral liyofilizat, 30 kg'ın altındaki çocuklar için uygun değildir. 2 ila 12 yaş arası ve 30 kg'a eşit veya daha az olan çocuklar için daha uygun başka formülasyonlar da vardır.
Clarityn'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara, loratadin klerensi azalmış olabileceğinden, daha düşük bir başlangıç dozu verilmelidir. Yetişkinlerde ve 30 kg'ın üzerindeki çocuklarda gün aşırı 10 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım. Oral liyofilizat yemek saatine bakılmaksızın alınabilir.Liyofilizat dozunu almak için su veya başka sıvılara gerek yoktur.Filmi çıkararak tek bir blisteri dikkatlice açın.Liyofilizatı ağzınıza yerleştirin: anında erir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Clarityn, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Antihistaminikler cilt reaktivite indekslerine karşı pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarityn uygulaması cilt testlerinden en az 48 saat önce durdurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Psikofiziksel performans çalışmaları ile değerlendirildiği üzere, Clarityn'in alkol ile birlikte alınması etkilerini güçlendirmez.
Bilinen tüm CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörleri ile potansiyel etkileşimler, yüksek loratadin seviyelerine neden olabilir (bkz. bölüm 5.2) ve bu da advers olaylarda artışa neden olabilir.
Kontrollü klinik çalışmalarda ketokonazol, eritromisin ve simetidin ile eşzamanlı kullanımdan sonra loratadin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir, ancak klinik olarak anlamlı bir değişiklik (elektrokardiyografik değişiklikler dahil) olmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Loratadin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir veya sayıları sınırlıdır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3) Önlem olarak kullanımdan kaçınmak tercih edilir. Hamilelik sırasında Clarityn
Besleme zamanı
Fiziko-kimyasal veriler, anne sütüne loratadin / metabolitlerin atıldığını düşündürmektedir.Yenidoğan / bebekler için bir risk göz ardı edilemez.Clarityn emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Clarityn'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak hastalar, somnolans'ın çok nadiren meydana geldiği ve araç ve makine kullanma yeteneklerini etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
Yetişkin ve ergen deneklerde, alerjik rinit (RA) ve kronik idiyopatik ürtiker (CIU) dahil olmak üzere bir dizi endikasyonda, günde önerilen 10 mg dozda yürütülen klinik çalışmalarda, loratadin ile daha yüksek oranda advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastalarınkine kıyasla %2. Plasebodan daha yüksek sıklıkta bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar uyuklama (%1.2), baş ağrısı (%0.6), iştah artışı (%0.5) ve uykusuzluk (%0.1) idi.
Advers reaksiyon tablosu
Pazarlama sonrası dönemde rapor edilen aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Her bir sıklık kategorisi içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır.
Pediatrik popülasyon
2 ila 12 yaş arası çocukların pediyatrik popülasyonunda yürütülen klinik çalışmalarda, plasebodan daha fazla bildirilen yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı (%2.7), sinirlilik (%2.3) ve yorgunluk (%1) olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Loratadin doz aşımı antikolinerjik semptomların sıklığını artırmıştır. Doz aşımı sonrasında somnolans, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir.
Doz aşımı durumunda, gerekli olduğu sürece genel semptomatik ve destekleyici önlemler uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Suda askıda kalan aktif kömür uygulaması denenebilir. Gastrik lavaj düşünülebilir. Loratadin hemodiyaliz ile elimine edilmez ve periton diyalizi ile elimine edilip edilmediği bilinmemektedir.Acil tedaviden sonra bile hastanın tıbbi takibine devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antihistamin - H1 antagonisti.
ATC kodu: R06A X13.
Hareket mekanizması
Clarityn'deki aktif bileşen olan Loratadin, periferik H1 reseptörleri için seçici aktiviteye sahip bir trisiklik antihistamindir.
farmakodinamik etkiler
Loratadin, popülasyonun çoğunda ve önerilen dozda kullanıldığında klinik olarak anlamlı yatıştırıcı veya antikolinerjik özelliklere sahip değildir.
Uzun süreli tedaviler sırasında yaşamsal belirtilerde, laboratuvar parametrelerinde, fizik muayenede veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır.
Loratadin, H2 reseptörleri üzerinde önemli bir aktiviteye sahip değildir. Noradrenalin emilimini engellemez ve pratik olarak kardiyovasküler fonksiyonu veya kalp pillerinin içsel aktivitesini etkilemez.
İnsanlarda 10 mg'lık tek bir dozun uygulanmasını takiben ikincil histamin cilt kabartılarının gelişimi üzerine yapılan çalışmalar, antihistaminik etkilerin 1-3 saat içinde meydana geldiğini, 8-12 saatte zirveye ulaştığını ve 24 saatten fazla sürdüğünü göstermiştir. 28 günlük loratadin uygulamasından sonra bu etkiye tolerans kanıtı yoktu.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Kontrollü klinik çalışmalarda 10.000'den fazla denek (12 yaş ve üzeri) 10 mg loratadin tabletleri ile tedavi edilmiştir. Loratadin 10 mg tabletlerin günde bir kez plasebodan üstün olduğu ve alerjik rinitin nazal ve nazal olmayan semptomları üzerindeki etkileri iyileştirmede klemastin benzeri olduğu gösterilmiştir. Bu çalışmalarda, loratadin ile klemastin ile karşılaştırıldığında daha düşük bir somnolans sıklığı ve yaklaşık olarak terfenadin ve plasebo ile aynı sıklık gözlenmiştir.
Bu denekler arasında (12 yaş ve üzeri), kronik idiyopatik ürtikerli 1000 denek plasebo kontrollü çalışmalara dahil edilmiştir. İlişkili kaşıntı, eritem ve ürtikerdeki azalma ile kanıtlandığı üzere, kronik idiyopatik ürtiker tedavisinde günde bir kez 10 mg loratadin dozu plasebodan üstündü.Bu çalışmalarda, loratadin ile somnolans insidansı, loratadin ile görülene benzerdi plasebo.
Pediatrik popülasyon
Mevsimsel alerjik riniti olan yaklaşık 200 pediyatrik denek (6 ila 12 yaş arası), kontrollü klinik çalışmalarda günde bir kez 10 mg'a kadar dozlarda loratadin şurubu almıştır. Başka bir çalışmada, 60 pediyatrik denek (2 ila 5 yaş arası), günde bir kez 5 mg'lık bir dozda loratadin şurubu aldı. Beklenmeyen advers olaylar gözlenmedi.
Pediyatrik etkinlik, yetişkinlerde gözlenen etkinliğe benzerdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Loratadin hızla ve iyi emilir. Eş zamanlı gıda alımı, loratadin emilimini biraz geciktirebilir, ancak klinik etkisini etkilemez.. Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanım parametreleri dozla orantılıdır.
Dağıtım
Loratadin, plazma proteinlerine önemli ölçüde (%97 ila %99) bağlanır ve aktif metaboliti orta düzeyde (%73 ila %76) bağlanır.
Sağlıklı deneklerde, loratadinin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 saattir.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi emilir ve başta CYP3A4 ve CYP2D6 olmak üzere önemli ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Ana metabolit - desloratadin (DL) - farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin çoğundan sorumludur Loratadin ve DL, uygulamadan sonra sırasıyla 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşır.
Eliminasyon
Uygulanan dozun yaklaşık %40'ı idrarda ve %42'si feçeste, esas olarak konjuge metabolitler şeklinde, 10 günden fazla bir süre içinde elimine edilir. Uygulanan dozun yaklaşık %27'si ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Aktif bileşenin %1'den azı, aktif formunda loratadin veya DL olarak değişmeden atılır.
Sağlıklı yetişkin deneklerde ortalama eliminasyon yarı ömrü, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ila 20 saat) ve ana aktif metabolit için 28 saat (aralık = 8.8 ila 92 saat) idi.
Böbrek hasarı
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda aynı değerlere kıyasla kronik böbrek hastalığı olan hastalarda loratadin ve aktif metabolitinin hem AUC hem de maksimum plazma seviyeleri (Cmax) artmıştır Loratadin ve aktif metabolitinin ortalama eliminasyon yarı ömrü bunlar normal deneklerde gözlenenlerden önemli ölçüde farklı değildi. Hemodiyaliz, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin veya aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez.
Karaciğer yetmezliği
Kronik alkole bağlı karaciğer hastalığı olan hastalarda, loratadinin EAA ve maksimum plazma seviyeleri (Cmaks), karaciğer fonksiyonu normal olan hastaların iki katı iken, aktif metabolitin farmakokinetik profili önemli ölçüde değişmemiştir. loratadin ve aktif metabolitininki sırasıyla 24 saat ve 37 saatti ve karaciğer hastalığının ciddiyeti ile arttı.
Yaşlılar
Loratadin ve aktif metabolitinin farmakokinetik profili, sağlıklı yetişkin gönüllüler ve sağlıklı yaşlı gönüllülerde karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Üreme toksisitesi çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda klinik dozlarla elde edilenden 10 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarında (EAA) uzamış buzağılama süreleri ve yavruların canlılığında azalma gözlenmiştir.
Beş gün boyunca hamster yanağına 12 doza kadar oral liyofilizatın (120 mg) günlük uygulamasından sonra hiçbir mukozal tahriş kanıtı gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Jöle
Mannitol (E421)
susuz sitrik asit
nane aroması
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Birleştirilmiş opak alüminyum folyo (ürünle temas eden polivinil klorür yüzey) içeren filmden oluşan blister ambalajlarda birim dozlar, boyalı alüminyum kağıt / lamine kağıt ile kaplanmış blisterin kapağına kadar ısıyla kapatılmıştır. 7, 8, 10, 20 veya 30 birim oral liyofilizat içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BAYER S.P.A Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Clarityn 10 mg oral liyofilizat AIC 027075062
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Clarityn 10 mg oral liyofilizat 20/05/1998
Son yenileme tarihi: 08/11/2007
