Aktif maddeler: Diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg uzatılmış salımlı tabletler
Diklofenak neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan diklofenak etken maddesini içerir.
Bu ilaç aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- romatoid artrit, ankilozan spondilit, artroz, eklem dışı romatizma gibi enflamatuar romatizmal hastalıklar;
- romatizmal kökenli olmayan iltihaplanmanın veya travmanın neden olduğu ağrı;
- menstrüel krampları.
Diklofenak - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'i kullanmayınız.
- Diklofenak veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Mide veya bağırsaklarda yaralanma (ülser), kanama veya delinme şikayetiniz varsa;
- Geçmişte NSAID tedavilerinin neden olduğu mide veya bağırsaklarınızda kanama veya perforasyon yaşadıysanız veya tekrarlayan peptik ülser / kanama (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülser veya kanama epizodu) yaşadıysanız;
- Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- Şiddetli karaciğer, böbrek veya kalp hastalığınız varsa (karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliği);
- Daha önce kalp krizi, felç veya 'kalbe veya beyne giden kan damarlarında tıkanıklık' yaşadıysanız;
- Kan kaybınız varsa veya kan kaybına yatkınsanız (kanama veya kanama diyatezi);
- Kan dolaşımı sorunlarınız (periferik arter hastalığı) varsa veya geçmişte olduysa;
- Asetilsalisilik asit içeren ağrı kesiciler veya NSAİİ grubuna ait diğer ağrı/iltihap/ateş ilaçları kullanırken astım, hapşırma veya cilt tahrişi gibi alerjik reaksiyonlarınız olduysa;
- İdrarın atılmasına yardımcı olan ilaçları (diüretikler) yüksek dozda alıyorsanız;
- Kan hücrelerinin üretiminde "değişiklik" varsa;
- 14 yaşın altındaysanız.
Kullanım Önlemleri Diklofenak - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz ve bu ilacı dikkatli kullanınız:
- yaşlıysanız veya zayıfsanız, bu durumda yan etkilerin, özellikle de ölümcül olabilen mide kanaması ve perforasyonun sıklığında bir artıştan kaçınmak için en düşük etkili dozun kullanılması önerilir;
- lezyonlar (ülser), ülseratif kolit veya Crohn hastalığı gibi mide veya bağırsak problemleriniz varsa, bu durumlarda doğru teşhis ve tedavi sırasında doktorun yakın gözetimi gereklidir;
- Hafif veya orta derecede kalp sorunlarınız varsa (konjestif kalp yetmezliği, yüksek tansiyon - hipertansiyon, iskemik kalp hastalığı, dolaşım sorunları) veya bunları geliştirme riskiniz yüksekse, bu durumlarda en düşük etkili dozu ve en kısa süreyi kullanmanız önerilir. zaman mümkün;
- Karaciğer fonksiyon sorunlarınız varsa veya karaciğer porfirisi adı verilen karaciğeri etkileyen bir hastalığınız varsa bu durumlarda doğru teşhis konulması ve tedavi sırasında doktorunuz tarafından yakın gözetim altında tutulması gerekir.
- Eozinofili (kan sorunu) veya cilt tahrişi gibi bir karaciğer sorununun veya başka belirtilerin belirti ve semptomlarını geliştirirseniz, doktorunuz tedaviyi bırakmanızı söyleyebilir.
- İlaç, sıvı birikmesine bağlı olarak sıvı tutulmasına ve şişmeye (ödem) neden olabileceğinden, böbrek fonksiyonu ile ilgili sorunlarınız varsa;
- Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (burun polipleri), obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları veya cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen gibi diğer alerjik reaksiyonlardan şikayetçiyseniz. Bu durumlarda nefes almada zorluk (bronkospazm) veya hatta anafilaktik şok gibi ciddi alerjik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz.
- Kan bozukluklarınız varsa, bu durumda trombosit agregasyonu dikkatle izlenmelidir çünkü özellikle uzun süreli tedavilerde pıhtılaşma ile ilgili sorunlar olabilir.
Diğer NSAID'ler gibi diklofenak da enfeksiyonun belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Tedavi sırasında aşağıdaki belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz:
- mide veya bağırsaklarda kanama veya ülserasyon Bu durumda tedaviyi durdurun.Asetilsalisilik asit, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek diğer ilaçları alan kişilerde dikkatli olunması önerilir ("Diğer ilaçlar ve DICLOFENAC MYLAN GENERICS" bölümüne bakınız). , doktorunuz midenizi korumak için bir ilaç da reçete edebilir;
- Şiddetli cilt reaksiyonları yaşıyorsanız (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar esas olarak tedavinin ilk ayında ortaya çıkabilir. Döküntü veya mukozal lezyon veya başka herhangi bir reaksiyonun ilk görünümünde tedaviyi durdurun.
Bu ilaç, özellikle ilacın yüksek dozları veya uzun süreli tedaviler için kullanılıyorsa, kalp krizi veya felç riskinin artmasına neden olabilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Diklofenak almadan önce doktorunuzun şunları bildiğinden emin olun:
- Kalp sorunlarınız varsa, inme öykünüz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız;
- sigara içiyorsanız;
- şeker hastalığınız varsa;
- Kalp sorunları (anjina), kan pıhtıları, yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya trigliseritlerin neden olduğu göğüs ağrısı çekiyorsanız.
Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın. İstenmeyen etkiler, gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Çocuklar ve ergenler
DICLOFENAC MYLAN GENERICS, bu ilacın güvenliği ve etkinliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 14 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Diklofenak'ın etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS, aşağıdaki etkin maddeleri içeren diğer ilaçları etkileyebilir veya bunlardan etkilenebilir:
- psikiyatrik bozukluklar için kullanılan bir ilaç olan lityum;
- kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digoksin;
- diüretikler, beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri gibi yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar;
- diğer anti-inflamatuar ilaçlar, hem NSAID'ler hem de kortikosteroidler;
- kan dolaşımını iyileştirmek için kullanılan varfarin gibi antikoagülan ve antiplatelet ilaçlar;
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) gibi depresyon için kullanılan ilaçlar;
- diyabet için kullanılan ilaçlar;
- sedef hastalığı, romatizma ve bazı kanserler için kullanılan bir ilaç olan metotreksat;
- nakillerden sonra kullanılan bir ilaç olan siklosporin;
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan kinolon antibiyotikleri;
- epilepsi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin;
- Kolestipol ve kolestiramin, yağın bağırsak emilimini azaltmak için kullanılan ilaçlar;
- diklofenak metabolizmasını inhibe eden sülfinpirazon, vorikonazol veya diğer tıbbi ürünler, tıbbi ürünün etkilerinde artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Fetal toksisiteye ve doğum sırasında sorunlara neden olabileceğinden, bu ilacı gebeliğin üçüncü trimesterinde almayın.
Bu ilacı, hamileliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde sadece kesinlikle gerekliyse ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında veya hamile kalmayı planlıyorsanız alınız.
Besleme zamanı
Diklofenak anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilacı almayınız.
Doğurganlık
Diklofenak kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalmakta zorluk çekiyorsanız veya kısırlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayı bırakın.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç görme bozukluklarına, baş dönmesine, baş dönmesine, uyuşukluğa neden olabilir. Bu semptomları yaşıyorsanız araç veya makine kullanmaktan kaçının.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS laktoz içerir
Bu ilaç bir şeker, laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Diklofenak Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tabletleri bir miktar sıvı ile, tercihen yemekle birlikte yutunuz.
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Önerilen başlangıç dozu günde 100-150 mg'dır.
Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavide günde 75 - 100 mg genellikle yeterlidir. Günlük doz 2-3 uygulamaya bölünmelidir.
Gece ağrısını ve sabah tutukluğunu gidermek için, gün boyunca tabletlerle tedavi, yatmadan önce bir fitil (günlük maksimum 150 mg'a kadar) verilerek desteklenebilir.
Adet ağrısının tedavisi:
önerilen başlangıç dozu günde 50-100 mg'dır ve gerektiğinde günde maksimum 150 mg'a yükseltilebilir. İlk belirtiler ortaya çıktığında tedaviye başlayın ve belirtilere bağlı olarak birkaç gün devam edin.
Günlük dozaj 2-3 uygulamaya bölünecektir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı insanları tedavi ederken, doktor dozu hastanın durumuna göre ayarlayacaktır.
Aşırı doz Diklofenak - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla DICLOFENACMYLAN GENERICS kullandıysanız
Doz aşımı kusma, mide veya bağırsak kanaması, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya nöbet gibi semptomlara neden olabilir ve ciddi vakalarda ciddi böbrek ve karaciğer sorunları ortaya çıkabilir.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Diklofenak - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Özellikle mide veya bağırsak ağrısı veya kanama ve koyu renkli dışkı gibi şiddetli şikayetleriniz varsa, tedaviyi hemen durdurun ve doktorunuza bildirin.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş ağrısı, baş dönmesi;
- baş dönmesi;
- mide bulantısı, kusma, ishal, sindirim bozuklukları, karın ağrısı, gaz, iştah azalması.
- karaciğer fonksiyon sorunları (aume
Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (kan basıncında düşüş ve şok dahil) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bile;
- uyuşukluk;
- astım, nefes darlığı;
- gastrit, mide ve bağırsaklarda kanama, kusmukta kan, dışkıda kan, mide veya bağırsak ülseri (kanama veya perforasyonlu veya perforasyonsuz) gibi mide rahatsızlıkları;
- hepatit ve sarılık gibi karaciğer sorunları;
- cilt tahrişi (kurdeşen);
- sıvı birikmesinden kaynaklanan şişme (ödem).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kan trombositlerinde azalma (trombositopeni);
- beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz);
- kırmızı kan hücrelerinde azalma (hemolitik ve aplastik anemi dahil anemi);
- yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şişme (anjiyonörotik ödem);
- oryantasyon bozukluğu, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar;
- uzuvlarda hassasiyette değişiklik (parestezi), titreme,
- hafıza bozukluğu, nöbetler, anksiyete, beyin iltihabı (aseptik menenjit), tat alma bozukluğu, felç;
- görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme;
- kulakta çınlama (kulak çınlaması) ve işitmede kötüleşme algısı;
- kalp atışı, göğüs ağrısı, bozulmuş kalp fonksiyonu (kalp yetmezliği), kalp krizi algısının artması;
- artan kan basıncı, kan damarlarının iltihabı;
- akciğer iltihabı (zatürree);
- bağırsak iltihabı (kolit), Crohn hastalığı, kabızlık, bağırsak tıkanıklığı, ağız, dil, yemek borusu veya pankreas iltihabı;
- şiddetli karaciğer sorunları (fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği);
- döküntü, ciltte kabarma, ciltte kızarıklık, ağız çevresindeki alanları ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek şiddetli cilt rahatsızlığı (eritema multiforme), dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda kabarcıklanma ve kanama ile seyreden nadir cilt rahatsızlığı ve cinsel organlar (Stevens-Johnson sendromu), şiddetli cilt hastalığı (toksik epidermal nekroliz), derinin soyulması (eksfolyatif dermatit);
- saç kaybı;
- cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı, cilt altında olağandışı kanama ve morarma (purpura), kaşıntı;
- akut böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz gibi böbrek problemleri;
- idrarda kan veya protein varlığı (hematüri, proteinüri).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'in içeriği nedir?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg uzatılmış salımlı tabletler:
- Aktif bileşen diklofenak sodyumdur. Her tablet 100 mg diklofenak sodyum içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: hidroksipropilselüloz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, selüloz asetat ftalat, magnezyum stearat, trietil sitrat, titanyum dioksit (E171)
DICLOFENAC MYLAN GENERICS'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
100 mg'lık uzun süreli salimli tabletler: 21 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİKLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 100 mg uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: diklofenak sodyum 100 mg.
Etkisi bilinen yardımcı madde(ler): laktoz monohidrat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıdakiler gibi inflamatuar ve dejeneratif romatizmal hastalıklar:
- romatoid artrit ve spondilit
- ankilozan artroz
- eklem dışı romatizma
Ekstra romatizmal veya travma sonrası kökenli ağrılı iltihaplanma durumları. Primer dismenorenin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz uygulanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Dozaj
Kural olarak, başlangıç günlük diklofenak dozu 100 - 150 mg'dır.Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavide günde 75 - 100 mg genellikle yeterlidir. Günlük doz genellikle 2-3 doza bölünerek verilmelidir.
Primer dismenorede kişiye özel ayarlanması gereken günlük doz 50-150 mg; Başlangıçta 50-100 mg'lık bir doz verilmeli ve gerekirse sonraki adet döngülerinde günde maksimum 150 mg'a kadar artırılmalıdır. Tedavi, ilk semptomlar ortaya çıktığında başlamalı ve semptomlara bağlı olarak birkaç gün devam etmelidir.
Gece ağrısını ve sabah tutukluğunu gidermek için, gün boyunca tabletlerle tedavi, yatmadan önce bir fitil (günlük maksimum 150 mg'a kadar) verilerek desteklenebilir.
Tabletler, tercihen yemeklerle birlikte bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Bu nedenle, 75 mg birim dozun gerekli olduğu tüm durumlarda, başka bir farmasötik diklofenak formu kullanılmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Diklofenak Mylan Generics, 14 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye, diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara ve özellikle asetilsalisilik asit veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Önceki karaciğer hastalığı
- Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Gebeliğin son trimesteri ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
- Aşikar konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler vaskülopati.
- Devam eden kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda.
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi, diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalarda kontrendikedir.
- Yoğun diüretik tedavisi sırasında.
- Hematopoezde değişiklik olması durumunda.
Diklofenak 14 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Selektif siklo-oksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle birlikte diklofenak kullanımından, sinerjistik faydalar gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Temel tıbbi gerekçelerle yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle, zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda, en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar da, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında bunlar bildirilmiştir ve herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olay, gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü ile ortaya çıkabilirler. Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve gastrointestinal (GI) rahatsızlıkları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara diklofenak reçete edilirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. 4.8). Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir (bkz. bölüm 4.8).
Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) / aspirin içeren tıbbi ürünlerin veya gastrointestinal riski artırabilecek diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanların (proton pompa inhibitörleri veya misoprostol) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya bakınız). ve bölüm 4.5).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle GI kanaması) bildirmelidir. Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, aspirin gibi antiplatelet ajanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda, bu koşullar alevlenebileceğinden yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
hepatik etkiler
Durumları kötüleşebileceğinden karaciğer yetmezliği olan hastalara Diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir. Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir. Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda Diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak dahil olmak üzere NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden, kalp ve böbrek yetmezliği vakalarında, hipertansiyon öyküsünde, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özel dikkat gereklidir. herhangi bir nedenle (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli ölçüde hücre dışı hacim azalması olan hastalarda (bkz. bölüm 4.3). Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). bu reaksiyonlar için en yüksek risk altındadır: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Diclofenac Mylan Generics, döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I) öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kardiyovasküler olaylar (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için önemli risk faktörleri olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Diklofenakın kardiyovasküler riskleri doz ve maruziyet süresi ile artabileceğinden, mümkün olan en kısa süre ve en düşük etkili günlük doz kullanılmalıdır.Tedaviye yanıt ve semptom iyileştirme ihtiyacı periyodik olarak değerlendirilmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf I), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir.
hematolojik etkiler
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri önerilir.
Diğer NSAID'ler gibi, Diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostatik kusurları olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astım, mevsimsel alerjik rinit, burun mukozasının şişmesi (örneğin, burun polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda) olan hastalarda, diğer hastalardan daha sık görülür. Astım alevlenmeleri (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'lere karşı reaksiyonlar Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile.
Diğer efektler
Diklofenakın yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Diklofenak Mylan Generics kesilmelidir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Diklofenak Mylan Generics uzatılmış salımlı tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak uzatılmış salımlı tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile görülenleri içerir.
Lityum : birlikte uygulandığında diklofenak plazma lityum konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: Birlikte uygulandığında diklofenak plazma digoksin konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAID'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı, antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilir. Kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır ve hastalar, özellikle yaşlılar, kan basınçlarının periyodik olarak izlenmesini almalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. başarısızlık, genellikle geri dönüşümlüdür.Diclofenac Mylan Generics'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir. bu nedenle sık sık izlenmesi gereken potasyum seviyeleri (bkz. bölüm 4.4).
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya kortikosteroidlerin birlikte kullanımı gastrointestinal yan etkilerin insidansını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Birlikte uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerindeki etkisine" dair bir belirti olmamasına rağmen, diklofenak ile antikoagülanları aynı anda alan hastalarda kanama riskinde artış olduğuna dair izole raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle bu hastalar için dikkatli izleme önerilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'ler ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte uygulanabileceğini göstermiştir.Ancak, ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile hem hipo hem de hiperglisemik etkilerin görüldüğü izole vakalar bildirilmiştir. diklofenak ile tedavi sırasında Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda ihtiyati tedbir olarak kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Metotreksat: diklofenak, seviyelerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat ile tedaviden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin: Diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak dozdan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole nöbet vakaları bildirilmiştir.
Fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir.Bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra kürtaj ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığı kabul edildi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzamış doğumla sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu Sonuç olarak, Diclofenac Mylan Generics gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde diklofenak uygulanmamalıdır.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, Diclofenac Mylan Generics'in kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.
Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda diklofenak tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozukluğu, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Özellikle tedavinin başlangıcında mide bulantısı, mide ekşimesi, kusma, ishal, şişkinlik gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları ortaya çıkabilir.
Daha ciddi rahatsızlıklar, özellikle epigastrik ağrı veya açık veya gizli gastrointestinal kanama (koyu dışkı) meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.
NSAID'lerin kardiyovasküler güvenliği
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Advers reaksiyonlar (Tablo 1), aşağıdaki kural kullanılarak en sık görülenler başta olmak üzere sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki yan etkiler, kısa veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
tablo 1
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenak özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavi ile ilişkili arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde sürekli bir artış olduğunu göstermektedir (bkz. bölüm 4.3). ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Hasta ilacı aşırı dozda almışsa derhal doktora başvurulmalıdır.
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılmalar gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Diklofenak dahil olmak üzere akut NSAID zehirlenmesinin tedavisi temel olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorla diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin NSAID'leri ortadan kaldırmaya yardımcı olması muhtemel değildir., Yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve önemli metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil.
Potansiyel olarak toksik bir doz aşımının alınmasından sonra, aktif kömür kullanımı düşünülebilirken, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonra mide boşalması (örn. kusma, mide yıkama) düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ürün, asetik asit türevleri ve ilgili maddeler.
ATC kodu: M01AB05.
Hareket mekanizması
Diklofenak Mylan Generics, güçlü antiromatizmal, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid olmayan bir molekül olan sodyum diklofenak içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizması için temel olarak kabul edilir. Prostaglandinler, iltihaplanma, ağrı ve ateşi tetiklemede önemli bir rol oynar.
farmakodinamik etkiler
Romatizmal hastalıklarda, diklofenakın anti-inflamatuar ve analjezik özellikleri, klinik yanıtın, istirahatte ağrı, hareketle ağrı, sabah tutukluğu, eklem şişmesi gibi belirti ve semptomlarda belirgin bir iyileşme ve ayrıca bir iyileşme ile karakterize edilmesine neden olur. işlevde.
Travma sonrası ve postoperatif inflamatuar durumlarda diklofenak, hem spontan ağrıyı hem de hareket halindeki ağrıyı hızla giderir, inflamatuar şişmeyi ve yara ödemini azaltır.75 ve 100 mg uzatılmış salımlı diklofenak tabletleri, özellikle günlük dozu 75 veya 100 olan hastalar için yararlıdır. mg klinik tabloya göre uygundur.İlacı tek bir günlük dozda reçete etme olasılığı, uzun süreli tedaviyi büyük ölçüde basitleştirir ve doz hatalarının olasılığını önlemeye yardımcı olur.75 mg uzatılmış salımlı tabletler ayrıca maksimum günlük 150 doza izin verir. mg iki doza bölünür.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İdrarda bulunan değişmemiş diklofenak ve hidroksillenmiş metabolitlerin miktarı, uzatılmış salımlı bir diklofenak tableti ile salınan ve emilen diklofenak miktarının, gastro-dirençli bir tabletin miktarı ile aynı olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, uzatılmış salımlı bir diklofenak tabletten salınan diklofenakın sistemik biyoyararlanımı, mideye dirençli bir tabletle verilen aynı doz diklofenak ile elde edilenin ortalama olarak yaklaşık %82'sidir (muhtemelen ilacın hızına bağlı olan ilk geçiş metabolizması nedeniyle). salım.) Uzatılmış salımlı diklofenak tabletlerden aktif bileşenin daha yavaş salımının bir sonucu olarak, elde edilen doruk konsantrasyonlar, gastro-dirençli tabletlerin uygulanmasından sonra gözlenenlerden daha düşüktür.
0.5 veya 0.4 mcg / ml (1.6 veya 1.25 mcmol / l) ortalama pik konsantrasyonlarına 100 veya 75 mg uzatılmış salımlı tablet alındıktan ortalama 4 saat sonra ulaşılır.
Uzatılmış salımlı diklofenak tabletlerin emilimi ve sistemik kullanılabilirliği üzerinde yiyeceklerin klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Öte yandan, 100 mg uzatılmış salımlı diklofenak tabletin uygulanmasından 24 saat sonra sırasıyla 13 ng / ml (40 nmol / l) ortalama plazma konsantrasyonları gözlenebilir.Emilen miktar, uygulanan dozla orantılıdır.
İlk geçiş etkisi nedeniyle diklofenakın yaklaşık yarısı karaciğerde metabolize edildiğinden, oral veya rektal uygulamayı takiben eğri altında kalan alan (EAA), eşdeğer bir dozun uygulanmasından sonra elde edilenin yaklaşık yarısıdır.
Farmakokinetik profil, tekrarlanan uygulamadan sonra bile değişmeden kalır. Bir doz ile bir sonraki doz arasında önerilen aralıklara uyulursa, birikim olayı yoktur.
Günde bir kez uygulanan 100 mg uzatılmış salımlı tabletlerle veya günde iki kez uygulanan 75 mg uzatılmış salımlı tabletlerle tedavi sırasında, dip konsantrasyonlar yaklaşık 22 ng/ml veya 25 ng/ml'dir (70 nmol/l veya 80 nmol/l) .
Dağıtım
Protein bağlanması: Diklofenakın %99.7'si, başlıca albümin (%99.4) olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.Hesaplanan görünen dağılım hacmi 0.12-0.17 l/kg'dır.
Diklofenak, maksimum konsantrasyonların plazma zirvesine ulaştıktan 2-4 saat sonra ölçüldüğü sinovyal sıvıya nüfuz eder. Sinovyal sıvıdan eliminasyon için görünen yarı ömür 3-6 saattir.
Pik plazma değerlerine ulaştıktan 2 saat sonra, aktif maddenin konsantrasyonları sinovyal sıvıda plazmadakinden zaten daha yüksektir ve 12 saate kadar öyle kalır.
biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu kısmen molekülün olduğu gibi glukuronidasyonu ile, ancak esas olarak farklı fenolik metabolitlere (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi-) yol açan tekli veya çoklu hidroksilasyon ve metoksilasyon ile meydana gelir. , 4 "-5-dihidroksi- ve 3" -hidroksi-4"- metoksi-diklofenak). İkincisi büyük ölçüde glukuronik konjugatlara dönüştürülür. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftir, ancak diklofenaktan çok daha az ölçüde.
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan toplam sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dk'dır (ortalama değer ± standart sapma). Terminal plazma yarı ömrü 1-2 saattir.İki aktif olanlar dahil olmak üzere metabolitlerin dördü 1-3 saatlik kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolit, 3 "-hidroksi-4" - metoksi-diklofenak, çok daha uzun bir "plazma yarı ömrüne sahiptir; ancak bu metabolit fiilen inaktiftir.
Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı, bozulmamış molekülün glukuronik konjugatı şeklinde ve çoğu da glukuronik konjugatlara dönüştürülen metabolitler halinde idrarla atılır; %1'den azı değişmemiş madde olarak atılır Uygulanan dozun geri kalanı safra ile feçesle metabolitler olarak atılır.
Hastalardaki özellikler
İlacın emilimi, metabolizması ve atılımında yaşa bağlı herhangi bir anlamlı farklılık gözlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, normal dozaj rejimi gözlenirse, tek bir dozun uygulanmasından sonra değişmemiş aktif madde birikimi olmaz. Kreatinin klirensi değerleriyle, hidroksillenmiş metabolitlerin teorik kararlı durum plazma seviyeleri, normal deneklerden yaklaşık 4 kat daha yüksektir. Bununla birlikte, metabolitler sonunda safra yoluyla atılır.
Kronik hepatitli, dekompanse olmayan sirozlu hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
diklofenak
Diklofenak ile yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenisite çalışmalarının yanı sıra akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, olağan terapötik dozlarda insanlar için herhangi bir spesifik risk göstermemiştir.
Prostaglandin sentezi inhibitörleri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hidroksipropilselüloz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, magnezyum stearat, selüloz asetat ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı nemden korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
21 tablet içeren PVC / Al blister içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 033062050: 21 uzatılmış salımlı tablet 100 mg
