Aktif maddeler: Lactobacillus LB (L. fermentum ve L. delbrueckii)
LACTEOL 10 milyar oral toz ve 5 milyar sert kapsül ve poşet
Lakteol neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Mikrobiyal kökenli antidiyare
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Çocuklarda ve yetişkinlerde değişen bakteri florasına bağlı diyarenin semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Lacteol kullanılmamalıdır
Ürüne karşı bilinen aşırı duyarlılık
Kullanım Önlemleri Lacteol almadan önce bilmeniz gerekenler
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.
Not: İki yaşın altındaki bebeklerde ürün rehidrasyon tedavisi ile birlikte kullanılmalıdır.
İki yılın üzerinde, ürünle tedavi, gerekirse rehidrasyon tedavisini dışlamaz. Rehidrasyonun derecesi (oral veya intravenöz), ishalin şiddetine, hastanın yaşına ve sağlık koşullarına uyum sağlamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lacteol'ün etkisini değiştirebilir?
Diğer sistemik veya topikal ilaçların kullanımı ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Ürün, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Lacteol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doz, yöntem ve uygulama sıklığı
Kapsüller: Günde 2 ila 4 kapsül. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 2 kapsül, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar günde 2 defa 2 kapsül.
poşetler: Günde 1 ila 2 poşet. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 1 poşet, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar günde 2 defa.
Tedavi süresi
Hastalığın ciddiyeti ile ilgili olarak, doktorun talimatlarına göre.
Kullanım endikasyonları
Kapsüller: Bir kapsülü suyla yutunuz. Kapsülün içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.
poşetler: Poşetin granüllerini yarım bardak suda eritin.Bir poşetin içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.
Yan Etkiler Lacteol'ün yan etkileri nelerdir?
Önerilen dozlarda ürün iyi tolere edilir. Hasta, istenmeyen etkileri tedavi eden hekime veya varsa eczacıya bildirmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Dikkat
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Tıbbi ürünü saklamak için özel önlemler.
Lakteol poşetler: özel saklama önlemleri yoktur.
Lacteol kapsülleri: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Kompozisyon
Kapsüller:
Bir kapsül şunları içerir: Lactobacillus LB (L. Fermentum ve L. delbrueckii) (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) 5 milyar.
Yardımcı maddeler: nötralize ve liyofilize kültür ortamı, laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, silisik asit, talk, magnezyum stearat, susuz laktoz, jelatin.
poşetler:
Bir poşet şunları içerir: Lactobacillus LB (L. fermentum ve L. delbrueckii) (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) 10 milyar.
Yardımcı maddeler: nötralize ve liyofilize kültür ortamı, laktoz monohidrat, kalsiyum karbonat, silisik asit, muz-portakal aroması, sakaroz.
Farmasötik form
20 kapsül 0.235 g.
0.800 g'lık 10 poşet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LACTEOL 10 MİLYAR ORAL TOZ VE 5 MİLYAR SERT KAPSÜL.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül şunları içerir:
-Aktif prensip:
Fermente kültür et suyunda Lactobacillus LB * tozu (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) ............ 170 mg.
karşılık gelen:
- 5 milyar Lactobacillus LB *
Bir poşet şunları içerir:
-Aktif prensip:
Fermente kültür et suyunda Lactobacillus LB * tozu (inaktive edilmiş ve dondurularak kurutulmuş mikrobiyal cisimler) ............ 340 mg.
Karşılık gelen:
- 10 milyar Lactobacillus LB *
* Laktobasil fermentum veLactobacillus delbrueckii
Yardımcı maddeler için bkz. par. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kapsüller
20 kapsül içeren paket - oral kullanım.
poşetler
10 poşet içeren paket - ağızdan kullanım.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Değişen bakteri florasına bağlı diyare ve dispeptik sendromlar (ishal, bebeklerin ve yetişkinlerin spesifik olmayan enteriti, kolit). Antibiyotiklere bağlı bağırsak dismikrobizmi. Biberonla beslenen bebekte sindirim bozuklukları. Kemo-antibiyotiklere dirençli patojenik enterobakterilerin eliminasyonunda adjuvan.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kapsüller: Günde 2 ila 4 kapsül. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 2 kapsül, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar günde 2 defa 2 kapsül.
Bir kapsülü suyla yutunuz. Kapsülün içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.
Poşetler: Günde 1 ila 2 poşet. Akut ishal durumunda: İlk gün günde 3 defa 1 poşet, semptomlar kaybolduktan sonraki ikinci güne kadar 2 defa. Poşetin granüllerini yarım bardak suda eritin.Bir poşetin içeriği şişede su veya süt ile çözülebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Not: İki yaşın altındaki bebeklerde ürün rehidrasyon tedavisi ile birlikte kullanılmalıdır.
İki yılın üzerinde, ürünle tedavi, gerekirse rehidrasyon tedavisini dışlamaz.
Rehidrasyonun derecesi (oral veya intravenöz), ishalin şiddetine, hastanın yaşına ve sağlık koşullarına uyum sağlamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer sistemik veya topikal ilaçların kullanımı ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Teratojenik etkileri bilinmemektedir. Emzirme döneminde ürünün anne sütüne geçmesi nedeniyle herhangi bir doz aşımı kaydedilmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün, sürüş kabiliyetine veya makine kullanımına müdahale etmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Onlar bilinmiyor.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Mikrobiyal kökenli antidiarreal.
Aktif maddeler, peynir altı suyu bazlı bir ortamda kültürden sonra inaktive edilmiş Lactobacillus LB'nin metabolik ürünleridir.
* In vitro ve in vivo farmakolojik çalışmalar 4 tip mekanizmayı vurgulamıştır:
Lactobacillus LB tarafından üretilen kimyasallara bağlı doğrudan bakteriyostatik etki (laktik asit, bileşimi bilinmeyen doğal bakteriyostatik maddeler);
Mukoza zarlarının spesifik olmayan immünostimülasyonu (artan IgA sentezi)
Çok sayıda B vitamininin varlığı nedeniyle savunma amaçlı asit oluşturan floranın büyümesinin uyarılması.
İnaktive edilmiş Lactobacillus LB'nin emici ve muko-salgılayıcı insan bağırsak hücrelerine yapışması. Hareketsizleştirilmiş Lactobaccilus LB ve onun fermente edilmiş kültür çorbasının varlığı, bir hücre kültürü modelinde diyareden sorumlu mikroorganizmaların yapışmasını ve enterositik istilasını engeller.
Hareketsizleştirilmiş Lactobacillus LB'nin uygulanması (farelerde) Campylobacterr jejuni'nin sindirim sisteminden sistemik yayılmasını engeller.
* İlacın diyare tedavisi için klinik etkinliği, şu anda kabul edilen kriterler (özellikle günlük dışkı miktarının azaltılması) kullanılarak yapılan testler ve kontrollerle belgelenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
"Sistemik aktivite" olmaksızın bağırsak mukozasına temas ederek etki eden aktif prensibin doğası göz önüne alındığında, hiçbir spesifik çalışma yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Kemirgenler üzerinde yapılan araştırmalar, ağızdan verilen Lacteol uygulamasıyla ilişkili herhangi bir toksik etki göstermemiştir. Her ürün partisi düzenli olarak her zaman negatif olan güvenlik testlerine tabi tutulmuştur. Öte yandan, on yıldan fazla bir süredir klinik kullanım, ürünün herhangi bir toksisitesini göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsüller:
Fermente ve liyofilize kültür suyu, Laktoz monohidrat, Kalsiyum karbonat, Silisik asit, Talk, Magnezyum Stearat, Susuz laktoz, Jelatin
poşetler:
Fermente ve liyofilize kültür suyu, Laktoz monohidrat, Kalsiyum karbonat, Silisik asit, Muz-portakal aroması, Sükroz.
06.2 Uyumsuzluk
Lacteol'ün diğer ilaçlarla bilinen bir uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda Lacteol kapsülleri ve poşetleri: 36 ay geçerlidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Lacteol kapsülleri: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Lacetol poşetleri: özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lacteol kapsül, bir alüminyum ve bir PVC folyodan oluşan ısıyla kapatılmış kabarcıklar içinde bulunur; Lacteol poşetlerinde toz, selüloz, alüminyum ve polietilen levhalardan oluşan ısıyla kapatılmış poşetlerde bulunur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Cenova (İtalya).
Farmasötik Üretim Atölyesi: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Fransa).
İkincil paketleme işlemleri: Bruschettini S.r.l. - Cenova
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 kapsüllük kutu: A.I.C. n. 028962013
10 poşetlik paket: A.I.C. n. 028962025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 1995 / Ekim 2004.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2008.
