Aktif maddeler: Netilmisin
NETTACIN COLLIRIO %0.3 Göz damlası, solüsyon
Nettacin Göz Damlası neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Netilmisin bir aminoglikozit antibiyotiktir.
Tedavi endikasyonları
Adenile edici ve fosforile edici enzimler üreten mikroplar dahil olmak üzere Netilmisin'e duyarlı mikropların neden olduğu dış göz enfeksiyonlarının ve adneksin topikal tedavisi.
Kontrendikasyonlar Nettacin Collirio kullanılmamalıdır
Ürünün bileşenlerine veya diğer aminoglikozitlere karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Nettacin Collirio'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda, tedaviyi durdurun ve uygun tedaviyi başlatmak için doktora danışın.
Çok erken çocukluk döneminde ve hamilelikte ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Emzirirken almanız önerilmez.
NETTACIN COLLIRIO enjekte edilemez; bu nedenle subkonjonktival olarak enjekte edilmemeli veya ön kamaraya verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nettacin Collirio'nun etkisini değiştirebilir?
Netilmisin'in göz damlalarında kullanımı ile önemli bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin, özellikle intrakaviter ise, eş zamanlı topikal uygulaması, bu etkilerin riskini artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozitler ve bazı sefalosporinler gibi diğer potansiyel nefrotoksik maddelerin, kaçınılması gereken, müteakip veya eşzamanlı uygulamayı takiben bazı aminoglikozitlerin potansiyel nefrotoksisitesinde bir artış bildirilmiştir ( sefaloridin) veya böbrek üzerindeki etkileri nedeniyle etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile birlikteliği, önemli bir karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Bir aminoglikozid ve bir penisilin benzeri antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında bile, kan basıncında bir azalma meydana geldi. böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozidin yarı ömrü veya plazma seviyeleri.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı dirençli mikroorganizmaların büyümesine neden olabilir Makul bir süre sonra klinik tabloda herhangi bir düzelme olmazsa veya tahriş veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviye ara verilmeli ve başvurulmalıdır. yeterli tedaviye.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nettacin Collirio nasıl kullanılır: Dozaj
Konjonktival keseye günde 3 kez veya tıbbi reçeteye göre bir veya iki damla göz damlası damlatın.
Kullanmadan önce tek dozluk kabının sağlam olduğundan emin olunuz.NETTACIN COLLIRIO tek doz sadece açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
Yan Etkiler Nettacin Göz Damlasının yan etkileri nelerdir?
NETTACIN COLLIRIO, ödem, ürtiker döküntüleri ve kaşıntı ile karakterize hafif ve geçici göz tahrişine veya aşırı duyarlılık fenomenine neden olabilir.
Hastaların kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkması durumunda doktor veya eczacılarına haber vermeleri istenir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için ambalaja bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin altında saklayın
NETTACIN COLLIRIO, ilk açılıştan 28 gün sonra çok dozlu ambalajda kullanılmamalıdır.
NETTACIN COLLIRIO tek dozluk ambalajlarda ancak açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
OFTALMİK KULLANIM
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Çok dozlu göz damlası
100 ml şunları içerir:
Aktif madde: Netilmisin sülfat g 0.455, Netilmisin g 0.300'e eşittir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür - Benzalkonyum klorür - Arıtılmış su
Tek doz göz damlası
100 ml şunları içerir:
Aktif madde: Netilmisin sülfat g 0.455, Netilmisin g 0.300'e eşittir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür - Arıtılmış su
Farmasötik form ve içerik
Göz damlası, 5 ml'lik şişede çözelti
Göz damlası, çözelti 0.3 ml'lik 15 tek dozluk kap
Göz damlası, çözelti 0.3 ml'lik 20 tek dozluk kap
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NETTACIN®
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml şunları içerir:
netilmisin sülfat g 0.455, netilmisin g 0.300'e eşittir
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Adenile edici ve fosforile edici enzimler üreten mikroplar dahil olmak üzere Netilmisin'e duyarlı mikropların neden olduğu dış göz enfeksiyonlarının ve adneksin topikal tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Konjonktival keseye günde 3 kez veya tıbbi reçeteye göre bir veya iki damla göz damlası damlatın.
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Nettacin Tek doz göz damlası açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
Kabın ucunun gözle veya başka bir yüzeyle temas etmesine izin vermeyin.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ürünün bileşenlerine veya diğer aminoglikozitlere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Topikal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı dirençli mikroorganizmaların büyümesine neden olabilir Makul bir süre sonra klinik tabloda herhangi bir düzelme olmazsa veya tahriş veya aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviye ara verilmeli ve başvurulmalıdır. yeterli tedaviye.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
NETTACIN® Collirio enjekte edilemez, bu nedenle subkonjonktival uygulanmamalı veya ön kamaraya verilmemelidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Netilmisin'in göz damlalarında kullanımı ile önemli bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin, özellikle intrakaviter ise, aynı anda topikal olarak uygulanması, bu etkilerin riskini artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozitler ve bazı sefalosporinler gibi diğer potansiyel nefrotoksik maddelerin, kaçınılması gereken, müteakip veya eşzamanlı uygulamayı takiben bazı aminoglikozitlerin potansiyel nefrotoksisitesinde bir artış bildirilmiştir ( sefaloridin) veya böbrek üzerindeki etkileri nedeniyle etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler.
İn vitro, bir aminoglikozidin bir beta-laktam antibiyotik (penisilinler veya sefalosporinler) ile kombinasyonu, önemli karşılıklı inaktivasyona neden olabilir.Bir aminoglikozid antibiyotik ve benzer bir penisilin iki farklı yoldan uygulandığında bile, yarılanma ömründe bir azalma meydana geldi. böbrek yetmezliği olan hastalarda ve normal böbrek fonksiyonu olan bazı hastalarda aminoglikozid plazma seviyeleri.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Preklinik çalışmalar, Netilmisin'in topikal uygulaması ile fetal toksisite olmadığını kanıtlamasına rağmen, ürünün sistemik absorpsiyonunun zayıf olması nedeniyle, ürün hamilelik sırasında gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Aminoglikozitler anne sütüne geçer. Bu nedenle emzirme döneminde alınması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
NETTACIN® Göz Damlası araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Bazen NETTACIN® Collirio, ödem, ürtiker döküntüleri ve kaşıntı ile karakterize hafif ve geçici göz tahrişine veya aşırı duyarlılık fenomenlerine yol açabilir.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Netilmisin, geniş spektrumlu yarı sentetik bir aminoglikozit antibiyotiktir. Gentamisin dirençli suşlar da dahil olmak üzere çeşitli Gram negatif ve Gram pozitif patojenik bakterilere karşı düşük konsantrasyonlarda aktiftir. Gentamisin'den farklı olarak, antibiyotik aslında bakteriyel enzimleri inaktive etme, fosforile etme ve adenile etme etkisine karşı duyarsızdır.
Netilmisin hızlı bir bakterisit etki göstererek mRNA'nın translasyonunda hatalara ve dolayısıyla oluşum sırasında polipeptit zincirine yanlış amino asitlerin eklenmesine neden olur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
NETTACIN® göz damlasının konjonktival forniks seviyesinde damlatılmasını, zayıf topikal ve sistemik absorpsiyon takip eder.
2 mg / ml'lik bir dozun kas içi uygulamasını takiben, 30 - 60 dakika sonra 5 mcg / ml'lik maksimum netilmisin plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 60 dakikalık bir intravenöz infüzyondan sonra, yaklaşık 11 mcg / ml'lik maksimum plazma konsantrasyonları elde edilir. Yetişkinlerde yarı ömür 2.0 - 2.5 saattir; böbrek yetmezliği varlığında bu değer artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Sıçanlar, köpekler, kobaylar, kediler, tavşanlar ve maymunlar üzerinde yürütülen klinik öncesi çalışmalar, diğer aminoglikozitlerden daha az nefrotoksik ve ototoksik olduğu kanıtlanan ürünün mükemmel tolere edilebilirliğini doğrulamaktadır.
i.m. aracılığıyla DL50 ve i.p. farelerde sırasıyla 142 ve 186 mg/kg, sıçanlarda 166 ve 266 mg/kg ve 160 mg/kg olarak bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Çok dozlu göz damlası:
Sodyum klorür, benzalkonyum klorür, arıtılmış su.
Tek doz göz damlası:
Sodyum klorür, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Çok dozlu göz damlası:
Sağlam ambalajında: 36 ay.
İlk açılıştan sonra: 28 gün.
Tek doz göz damlası:
Sağlam ambalajında: 24 ay.
NETTACIN® tek doz göz damlası açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır, herhangi bir kalıntı tekrar kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Çok dozlu göz damlası:
5 ml kapasiteli düşük yoğunluklu polietilen şişe.
Tek doz göz damlası:
0,3 ml'lik düşük yoğunluklu polietilende 15 tek dozluk kap
0,3 ml'lik düşük yoğunluklu polietilende 20 tek dozluk kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Çok dozlu göz damlası:
Şişeyi delmek için kapağı sonuna kadar vidalayın.
Kapağı açın, şişeyi ters çevirin ve üzerine hafif bir baskı uygulayarak damlatın.
Kapağı sonuna kadar çevirerek şişeyi kapatın.
Tek doz göz damlası:
Tek dozu stripten ayırın.
Çekmeden üst kısmını çevirerek açın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
NETTACIN® 5 ml göz damlası: 027204015
NETTACIN® göz damlası 15 tek dozluk kap: 027204027
NETTACIN® göz damlası 20 tek dozluk kap: 027204039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
01/12/2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/07/2003
