Aktif maddeler: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml oral damla, solüsyon
Fluibron kuru öksürük prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml oral damla, solüsyon
- FLUIBRON KURU Öksürük 30 mg / 5 ml şurup
Fluibron kuru öksürük neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Öksürük kesici.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Semptomatik öksürük tedavisi
Kontrendikasyonlar Fluibron ne zaman kullanılmamalıdır kuru öksürük
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bronşiyal hipersekresyonu ve mukosiliyer fonksiyonu azalmış hastalarda (Kartagener sendromu, siliyer diskinezi) ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme ("Özel uyarılar" bölümüne bakın).
Kullanım Önlemleri Fluibron kuru öksürük almadan önce bilmeniz gerekenler
Uzmanlığın 24 ayın altındaki çocuklara uygulanmasının etkisi tam olarak araştırılmamıştır ve her durumda ilaç bu yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında) dikkatli kullanılması önerilir.
Yaşlılarda çeşitli ilaçlara duyarlılığın değiştiğine dair kanıtlar ışığında, levodropropizin yaşlı hastalara uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.
Özellikle hassas kişilerde aynı anda sedatif ilaç alınması durumunda bile dikkatli olunması tavsiye edilir ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Fluibron kuru öksürüğünün etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Hayvan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, aktif maddelerin sinir sistemi üzerindeki etkisini güçlendirmediğini göstermiştir (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin).Hayvanlarda, levodropropizin, varfarin gibi oral antikoagülanların aktivitesini değiştirmez ve hatta insülinin hipoglisemik etkisi ile Klinik farmakoloji çalışmalarında benzodiazepin ile kombinasyon EEG resmini değiştirmez. Bununla birlikte, özellikle hassas kişilerde sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Klinik çalışmalar, β2 agonistleri, metilksantinler ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim göstermez.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Antitussif ilaçlar semptomatiktir ve sadece tetikleyici nedenin ve/veya altta yatan hastalığın tedavisinin etkisinin teşhisi beklenirken kullanılmalıdır.Bu nedenle uzun süreli tedavilerde kullanmayın.Kısa bir tedavi süresinden sonra kayda değer sonuçlar olmadan, doktorunuza danışın.
İlaç, kurdeşenlere neden olduğu bilinen metil para-hidroksibenzoat içerir. Genel olarak, para-hidroksibenzoatlar, kontakt dermatit gibi gecikmiş reaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm belirtileri ile ani reaksiyonlara neden olabilir.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg/ml oral damla, solüsyon düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
FLUIBRON KURU ÖKSÜK 60 mg/ml oral damla, solüsyon gluten içermez; bu nedenle ilaç, çölyak hastalığından mustarip kişiler için kontrendike değildir.
Hamilelik ve emzirme.
Hayvanlarda etken madde plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütünde bulunduğu için, hamile olduğu varsayılan veya doğrulanan kadınlarda ve emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve/veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak ürün, nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız), araç veya makine kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. onları bu ihtimalden haberdar ederek
Dozaj ve kullanım yöntemi Fluibron kuru öksürük nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler: En az 6 saatlik aralıklarla günde 3 defaya kadar 20 damla (60 mg'a karşılık gelir). Çocuklar: Aşağıdaki şemaya göre, en az 6 saat arayla 3'e kadar günlük uygulama
Doktorun görüşüne göre, yukarıdaki dozajlar günde üç kez maksimum 20 damla olmak üzere ikiye katlanabilir.
Damlalar tercihen yarım bardak su ile seyreltilmelidir.Gıdanın emilim üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmadığında ilacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
Tedavi süresi
Tedaviye öksürük geçene kadar veya doktorun önerdiği şekilde devam edilmelidir. Bununla birlikte, 2 haftalık tedaviden sonra öksürük hala devam ediyorsa, tedaviyi durdurmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir. Aslında öksürük bir semptomdur ve nedensel patoloji incelenmeli ve tedavi edilmelidir.
Kullanım için talimatlar
Şişenin çocuklara dayanıklı bir kapağı vardır. Açmak için kapağa bastırın ve aynı anda açılana kadar saat yönünün tersine çevirin.Damlaları dağıtmak için kaba hafifçe bastırın.
Aşırı doz Fluibron kuru öksürük aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirgin klinik belirtilerle birlikte doz aşımı durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekirse olağan acil önlemleri uygulayın (gastrik lavaj, aktif kömür, sıvının parenteral uygulaması, vb.).
Yan Etkiler Fluibron kuru öksürüğünün yan etkileri nelerdir?
Levodropropizin içeren ürünlerin dünya çapında 30'dan fazla ülkede pazarlanmasından elde edilen deneyim, istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasının çok nadir bir olay olduğunu göstermektedir.Levodropropizine maruz kalan hastaların tahmini, satılan paketlerin sayısından ve spontan raporların sayısı göz önünde bulundurulduğunda, 500.000 hastada birden az hastada advers reaksiyon görülmüştür. Bu reaksiyonların çoğu ciddi değildir ve semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik ilaç tedavisiyle düzelir.
Bulunan advers reaksiyonlar, hepsi çok nadirdir (insidans
Deri ve ekleri: ürtiker, eritem, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, cilt reaksiyonları. Ölümcül sonucu olan tek bir epidermoliz vakası bildirilmiştir.
Sindirim sistemi: mide ve karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal. Sırasıyla iki tek glossit ve aftöz stomatit vakası bildirilmiştir. Oral hipoglisemik ajanlarla birlikte tedavi edilen yaşlı bir hastada bir kolestatik hepatit vakası ve bir hipoglisemik koma vakası bildirilmiştir.
Genel koşullar: alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, genel halsizlik. Sırasıyla genel ödem, senkop ve asteni vakaları bildirilmiştir.
Sinir sistemi: baş dönmesi, vertigo, titreme, parestezi. Tek bir tonik-klonik nöbet vakası ve bir küçük mal atak vakası bildirilmiştir. Kardiyovasküler sistem: çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon. Bir kardiyak aritmi vakası (atriyal bigemini) bildirilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, uyuşukluk, duyarsızlaşma hissi.
Solunum sistemi: dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Kas-iskelet sistemi: asteni ve alt uzuvların zayıflığı. Birlikte ürtiker varlığı göz önüne alındığında, çoğu anjiyonörotik ödeme atıfta bulunan birkaç göz kapağı ödemi vakası bildirilmiştir.
Tek bir midriyazis vakası ve bir çift taraflı görme kaybı vakası bildirilmiştir. Her iki durumda da reaksiyon, ilacın kesilmesinden sonra düzeldi.
Emziren annenin levodropropizin almasını takiben bir yenidoğanda tek bir somnolans, hipotoni ve kusma vakası bildirilmiştir. Semptomlar yemekten sonra ortaya çıktı ve birkaç besleme için emzirmeye ara verildiğinde kendiliğinden düzeldi.
Sadece ara sıra bazı advers reaksiyonlar ciddi nitelikteydi. Bunlara bazı deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı), yukarıda bahsedilen kardiyak aritmi vakası, hipoglisemik koma vakası ve ayrıca ödem, dispne, kusma, ishali içeren bazı alerjik / anafilaktoid reaksiyon vakaları dahildir. Daha önce bahsedildiği gibi, yurtdışında çoklu tedavi görmüş yaşlı bir hastada meydana gelen tek bir epidermoliz vakası ölümcül bir sonuca sahipti.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ambalajdaki, doğru şekilde saklanan ürüne karşılık gelir. İlaç, 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 21 haftadır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
KOMPOZİSYON
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: levodropropizina 6 g
Yardımcı maddeler: Propilen glikol, ksilitol, sodyum sakarinat, metil para-hidroksibenzoat, yabani meyve aroması, anason aroması, susuz sitrik asit, arıtılmış su
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral damla, solüsyon FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml oral damla, solüsyon - 1 şişe 30 ml (1 ml, 20 damla içerir)
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: levodropropizina 6 gr.
Yardımcı maddeler için "Yardımcı maddelerin listesi" bölümüne bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Semptomatik öksürük tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe, en az 6 saatlik aralıklarla günde 3 defaya kadar 20 damla (60 mg'a tekabül eder).
Çocuklar: aşağıdaki şemaya göre en az 6 saat arayla 3 günlük doza kadar
Doktorun görüşüne göre, yukarıdaki dozajlar günde üç kez maksimum 20 damla olmak üzere ikiye katlanabilir.
Damlalar tercihen yarım bardak su ile seyreltilmelidir.
Tedaviye öksürük geçene kadar veya doktorun önerdiği şekilde devam edilmelidir. Bununla birlikte, 2 haftalık tedaviden sonra öksürük hala devam ediyorsa, tedaviyi bırakmanız ve doktorunuza danışmanız önerilir. Aslında öksürük bir semptomdur ve nedensel patoloji incelenmeli ve tedavi edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bronkoresi ve mukosiliyer fonksiyonu azalmış hastalarda (Kartagener sendromu, siliyer diskinezi) ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme").
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Levodropropizinin farmakokinetik profillerinin yaşlılarda belirgin şekilde değişmediği gözlemi, yaşlılarda doz ayarlaması veya doz aralıklarının değiştirilmesi gerekmeyebileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, yaşlılarda çeşitli ilaçlara duyarlılığın değiştiğine dair kanıtlar ışığında, yaşlı hastalara levodropropizin uygulandığında özel dikkat gösterilmelidir.
Ürünün 24 aydan küçük çocuklara uygulanmasının etkisi tam olarak araştırılmamıştır ve her durumda ilaç bu yaştaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında) dikkatli olunması önerilir.
Özellikle hassas kişilerde aynı anda sedatif ilaç alınması durumunda bile dikkatli olunması tavsiye edilir ("Etkileşimler" paragrafına bakınız).
İlaç, kurdeşenlere neden olduğu bilinen metil para-hidroksibenzoat içerir. Genel olarak, para-hidroksibenzoatlar, kontakt dermatit gibi gecikmiş reaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm tezahürü ile ani reaksiyonlara neden olabilir.
Antitussif ilaçlar semptomatiktir ve sadece altta yatan neden ve/veya altta yatan hastalığın tedavi etkisi teşhis edilene kadar kullanılmalıdır.
Gıda alımının ilaç emilimine etkisi hakkında bilgi bulunmadığından, ilacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
SEDATUSS 60 mg/ml oral damla, solüsyon düşük kalorili veya kontrollü diyetleri etkilemez ve diyabet hastalarına da uygulanabilir.
SEDATUSS 60 mg/ml oral damla, solüsyon glüten içermez; bu nedenle çölyak hastalarına uygulanabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hayvan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, aktif maddelerin merkezi sinir sistemi üzerindeki farmakolojik etkisini güçlendirmediğini göstermiştir (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin).Hayvanlarda ürün, varfarin ve benzeri oral antikoagülanların aktivitesini değiştirmez. insülinin hipoglisemik etkisine bile müdahale etmez.İnsan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepin ile kombinasyon EEG resmini değiştirmez. Bununla birlikte, özellikle hassas kişilerde sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır ("Kullanım için özel uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Klinik çalışmalar, β2-agonistler, metilksantinler ve türevleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim göstermez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Teratogenez, üreme ve fertilite çalışmaları ile perinatal ve postnatal çalışmalarda spesifik toksik etkiler ortaya çıkmamıştır.
Ancak hayvan toksikolojisi çalışmalarında 24 mg/kg dozunda kilo alımında ve büyümede hafif bir gecikme gözlendiğinden ve levodropropizin sıçanda plasenta bariyerini aşabildiğinden ilacın kullanımı kontrendikedir. Kullanım güvenliği belgelenmediğinden hamile kalmayı planlıyorsanız veya halihazırda hamileyseniz ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız). Sıçanlarda yapılan çalışmalar, ilacın uygulamadan sonra 8 saate kadar anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Bu nedenle, emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve/veya makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak, ürün nadiren de olsa uyuşukluğa neden olabileceğinden ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız), araç veya makine kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. , onları bu olasılıktan haberdar etmek.
04.8 İstenmeyen etkiler
Levodropropizin içeren ürünlerin dünya çapında 30'dan fazla ülkede pazarlanmasından elde edilen deneyim, istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasının çok nadir bir olay olduğunu göstermektedir.Levodropropizine maruz kalan hastaların tahmini, satılan paketlerin sayısından ve spontan raporların sayısı göz önünde bulundurulduğunda, 500.000 hastada birden az hastada advers reaksiyon görülmüştür. Bu reaksiyonların çoğu ciddi değildir ve semptomlar tedavinin kesilmesiyle ve bazı durumlarda spesifik ilaç tedavisiyle düzelir.
Bulunan advers reaksiyonlar, hepsi çok nadirdir (insidans
Deri ve ekleri: ürtiker, eritem, döküntü, kaşıntı, anjiyoödem, cilt reaksiyonları. Ölümcül sonucu olan tek bir epidermoliz vakası bildirilmiştir.
Sindirim sistemi: mide ve karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal. Sırasıyla iki tek glossit ve aftöz stomatit vakası bildirilmiştir. Oral hipoglisemik ajanlarla birlikte tedavi edilen yaşlı bir hastada bir kolestatik hepatit vakası ve bir hipoglisemik koma vakası bildirilmiştir.
Genel koşullar: alerjik ve anafilaktoid reaksiyonlar, genel halsizlik. Sırasıyla genel ödem, senkop ve asteni vakaları bildirilmiştir.
Sinir sistemi: baş dönmesi, vertigo, titreme, parestezi. Tek bir tonik-klonik nöbet vakası ve bir küçük mal atak vakası bildirilmiştir.
Kardiyovasküler sistem: çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon. Bir kardiyak aritmi vakası (atriyal bigemini) bildirilmiştir.
Psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, uyuşukluk, duyarsızlaşma hissi.
Solunum sistemi: dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Kas-iskelet sistemi: asteni ve alt uzuvların zayıflığı.
Birlikte ürtiker varlığı göz önüne alındığında, çoğu anjiyonörotik ödeme atıfta bulunan birkaç göz kapağı ödemi vakası bildirilmiştir.
Tek bir midriyazis vakası ve bir çift taraflı görme kaybı vakası bildirilmiştir. Her iki durumda da reaksiyon, ilacın kesilmesinden sonra düzeldi.
Emziren annenin levodropropizin almasını takiben bir yenidoğanda tek bir somnolans, hipotoni ve kusma vakası bildirilmiştir. Semptomlar yemekten sonra ortaya çıktı ve birkaç besleme için emzirmeye ara verildiğinde kendiliğinden düzeldi.
Sadece ara sıra bazı advers reaksiyonlar ciddi nitelikteydi. Bunlara bazı deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı), yukarıda bahsedilen kardiyak aritmi vakası, hipoglisemik koma vakası ve ayrıca ödem, dispne, kusma, ishali içeren bazı alerjik / anafilaktoid reaksiyon vakaları dahildir. Daha önce bahsedildiği gibi, yurtdışında çoklu tedavi görmüş yaşlı bir hastada meydana gelen tek bir epidermoliz vakası ölümcül bir sonuca sahipti.
İlaç, kurdeşenlere neden olduğu bilinen metil para-hidroksibenzoat içerir. Genel olarak, para-hidroksibenzoatlar, kontakt dermatit gibi gecikmiş reaksiyonlara ve nadiren ürtiker ve bronkospazm tezahürü ile ani reaksiyonlara neden olabilir.
04.9 Doz aşımı
240 mg'a kadar tek uygulama ve 120 mg t.i.d'ye kadar ilaç uygulamasından sonra hiçbir önemli yan etki bildirilmemiştir. 8 ardışık gün boyunca. Günlük 360 mg levodropropizin dozu ile tedavi edilen 3 yaşındaki bir çocukta sadece bir doz aşımı vakası bilinmektedir. Hasta, sekel olmadan düzelen şiddetli olmayan karın ağrısı ve kusma yaşadı. Belirgin klinik belirtilerle birlikte doz aşımı durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlayın ve gerekirse olağan acil önlemleri uygulayın (gastrik lavaj, aktif kömür yemeği, sıvının parenteral uygulaması, vb.).
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar - öksürük baskılayıcılar.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin, stereospesifik sentez ile elde edilen bir moleküldür ve kimyasal olarak S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol'e karşılık gelir.
Antialerjik ve antibronkospastik aktivite ile ilişkili, esas olarak trakeobronşiyal düzeyde periferik tipte antitussif aktiviteye sahip bir ilaçtır; ayrıca hayvanda lokal anestezik bir etki uygular.
Hayvanlarda, levodropropizinin oral uygulamadan sonra antitussif aktivitesi, kimyasallar, trakeanın mekanik stimülasyonu ve vagal afferentin elektrik stimülasyonu gibi periferik stimülasyonlar tarafından indüklenen öksürükte dropropizin ve kloperastin ile eşit veya daha üstündü. Kobayda trakeanın elektrikle uyarılması gibi merkezi uyaran, kodeinden yaklaşık 10 kat daha düşükken, sitrik asit, amonyum hidrat ve sülfürik asit.
Levodropropizin, hayvanda intraserebroventriküler olarak uygulandığında aktif değildir Bu gerçek, bileşiğin antitussif aktivitesinin periferik bir mekanizmadan kaynaklandığını ve merkezi sinir sistemi üzerinde hareket etmediğini düşündürür. Kobayda deneysel olarak indüklenen öksürüğü önlemede levodropropizin ile oral ve aerosol olarak uygulanan kodeinin etkinliği arasındaki karşılaştırma, ayrıca levodropropizinin periferik etki bölgesini doğrular; aslında levodropropizin, aerosol uygulaması için kodeinden şüpheli veya daha güçlüyken, oral yoldan uygulandığında kodeinden 2 kat daha az etkilidir.
Etki mekanizması ile ilgili olarak, levodropropizin antitussif etkisini C lifleri seviyesinde inhibe edici bir etki yoluyla gerçekleştirir, anestezi uygulanmış kedi, C liflerinin aktivasyonunu belirgin şekilde azaltır ve ilişkili refleksleri ortadan kaldırır.
Levodropropizin, oksotremorin ile indüklenen titremeler ve pentametilentetrazol ile indüklenen nöbetler üzerinde ve farelerde spontan motiliteyi değiştirmede dropropizinden önemli ölçüde daha az aktiftir.
Levodropropizin, nalokson'u sıçan beynindeki opioid reseptörlerinden ayırmaz; morfin yoksunluğu sendromunu değiştirmez ve uygulamasının kesintiye uğramasını bağımlılık yapan davranışların ortaya çıkması takip etmez.
Levodropropizina hayvanda ne solunum fonksiyonunda depresyona ne de kayda değer kardiyovasküler etkilere neden olmaz, ayrıca kabızlık etkilerine neden olmaz.
Levodropropizin, histamin, serotonin ve bradikinin tarafından indüklenen bronkospazmı inhibe ederek bronkopulmoner sistem üzerinde etki eder. İlaç, asetilkolin kaynaklı bronkospazmı inhibe etmez, bu nedenle antikolinerjik etkilerin olmadığını gösterir. Hayvanda, anti-bronkospastik aktivitenin ED50'si, antitussif aktivitenin ED50'si ile karşılaştırılabilir.
Sağlıklı gönüllülerde, 60 mg'lık bir ilaç dozu, sitrik asit aerosollerinin neden olduğu öksürüğü en az 6 saat boyunca azaltır.
Çok sayıda deneysel kanıt, levodropropizinin, bronkopulmoner karsinom ile ilişkili öksürük, üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ile ilişkili öksürük ve boğmaca öksürüğü dahil olmak üzere çeşitli etiyolojilerin öksürüğünü azaltmadaki klinik etkinliğini göstermektedir. hangi levodropropizinin, özellikle merkezi sedatif etkilerle ilgili olarak, daha iyi bir tolere edilebilirlik profili gösterdiğine ilişkin olarak.
Terapötik dozlarda, levodropropizin insanlarda EEG izini ve psikomotor kapasitesini değiştirmemiştir.240 mg levodropropizin dozuna kadar tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde kardiyovasküler parametrelerde herhangi bir değişiklik olmamıştır.
Bu ilaç insanlarda ne solunum fonksiyonunu ne de mukosiliyer klirensi baskılamaz.Özellikle, son zamanlarda yapılan bir çalışma, levodropropizinin, kronik solunum yetmezliği olan hastalarda, hem spontan solunum durumlarında hem de tedavi sırasında merkezi solunum düzenleme sistemleri üzerinde depresif etkilerden yoksun olduğunu göstermiştir. hiperkapnik ventilasyon.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda, köpeklerde ve insanlarda farmakokinetik çalışmalar yürütülmüştür. Göz önünde bulundurulan üç türde absorpsiyon, dağılım, metabolizma ve atılım çok benzerdi ve oral biyoyararlanımı %75'in üzerindeydi.Ürünün oral uygulamasından sonra radyoaktivitesi %93'tü.
İnsan plazma proteinlerine bağlanma ihmal edilebilir düzeydedir (%11-14) ve köpeklerde ve sıçanlarda gözlenene benzerdir.
Levodropropizin, oral uygulamadan sonra insanlarda hızla emilir ve vücutta hızla dağılır. Yarı ömür yaklaşık 1-2 saattir. Ürün esas olarak değişmemiş ürün ve metabolitleri (konjuge levodropropizin ve serbest ve konjuge p-hidroksi levodropropizin) olarak idrarla atılır. 48 saat içinde ürünün ve yukarıda bahsedilen metabolitlerin idrarla atılımı uygulanan dozun yaklaşık %35'ine eşittir Tekrarlanan uygulama testleri, 8 günlük bir tedavinin (tid) ilacın absorpsiyon ve eliminasyon profilini değiştirmediğini göstermektedir. birikimi ve metabolik kendi kendine indüksiyon fenomenlerini dışlamaya izin verir.
Çocuklarda, yaşlılarda ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik profilde önemli bir değişiklik yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut oral toksisite sıçanlarda, farelerde ve kobaylarda sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg ve 2492 mg/kg'dır. Gine domuzunda oral uygulamadan sonra DL 50 / DE 50 oranı olarak hesaplanan terapötik indeks, deneysel öksürük indüksiyon modeline bağlı olarak 16 ila 53 arasındadır.Tekrarlanan oral uygulama (4-26 hafta) için toksisite testleri göstermiştir ki toksik etkisi olmayan doz 24 mg/kg/gün'dür.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Propilen glikol, ksilitol, sodyum sakarinat, metil para-hidroksibenzoat, orman meyvesi aroması, anason aroması, susuz sitrik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 21 haftadır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlaç 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz polietilen şişe, 35 ml kapasiteli, 30 ml solüsyon içeren, 20 damla/ml damlatabilen bir damlalık ve çocuklara dayanıklı kapaklı plastik bir kapak ile donatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Paketi açmak için kapağa sıkıca bastırmak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Piskoposluk (PZ)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 039657010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 28/04/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28/04/2014
