Aktif maddeler: Phytomenadione (K Vitamini)
Konakion erken çocukluk dönemi 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon
Paket boyutları için Konakion paket ekleri mevcuttur:- Konakion 10 mg/ml intravenöz kullanım için oral ve enjekte edilebilir solüsyon
- Konakion erken çocukluk dönemi 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon
Konakion neden kullanılıyor? Bu ne için?
Konakion erken çocukluk, kan damarlarından kan kaybını önleyen ve tedavi eden bir kanama önleyici ilaç olan fitomenadione (sentetik K1 vitamini) aktif bileşenini içerir.
Kan, trombositler (bir tür kan hücresi) ve proteinler (fibrinojen ve fibrin) aracılığıyla bu tür kaybı bloke edecek mekanizmalara sahiptir.
Konakion, 1 yaşın altındaki çocuklarda: K vitamini eksikliğinden kaynaklanan ve genellikle doğumdan iki ila üç gün sonra ortaya çıkan ve örneğin kusma ve dışkıda kan içeren kanama ile karakterize bir hastalık olan neonatal hemorajik sendromu önlemek ve tedavi etmek için endikedir. mide veya göbek kordonundan kanama (pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X'in eksikliği).
Çocuğunuz daha iyi hissetmiyorsa veya daha kötü hissediyorsa doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Konakion ne zaman kullanılmamalıdır?
Çocuğunuza vermeyin / verilmeyecek Konakion erken çocukluk
- Çocuğunuzun fitomenadion veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjisi varsa
Kullanım Önlemleri Konakion'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuğunuza/çocuğunuza erken çocukluk dönemi Konakion vermeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Özellikle, doktorunuza şunları söyleyin:
- Çocuğun ciddi karaciğer hastalığı varsa. Doktorunuz akışkanlığı kontrol etmek için sık sık kan testleri yapacaktır;
- Bebek erken doğmuşsa ve 2,5 kg'ın altındaysa, Konakion erken çocukluk döneminde bir damar veya kasa uygulandıktan sonra ciltte ve gözlerde sararma (sarılık) meydana gelebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Konakion'un etkisini değiştirebilir?
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alacaksa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin.
Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyorsa doktorunuza söyleyiniz:
- antikoagülanlar, kanı incelten ilaçlar (kumarinler);
- antikonvülsanlar, kontrolsüz vücut hareketlerini tedavi eden ilaçlar;
- salisilatlar, iltihabı tedavi eden ilaçlar ve antibiyotikler, enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Konakion erken çocukluk dönemi sodyum ve soya içerir
Bu ilaç sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Bu ilaç soya içerir.
Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
Dozaj ve kullanım şekli Konakion nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulayın / Bu ilaç her zaman tam olarak bu kullanma talimatında anlatıldığı gibi veya doktorunuz veya hemşireniz tarafından talimat verildiği şekilde verilecektir.Şüpheniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Bu ilaç, hastalığınıza ve erken doğup doğmadığına bağlı olarak, bebeğinize ağızdan veya damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla verilebilir.
SEVMEK
Konakion erken çocukluk döneminde ağız yoluyla uygulanması
Şişeyi kırdıktan sonra, oral şırıngayı (pakette mevcuttur) dikey olarak flakon içine yerleştirin. Sıvıyı şırıngadaki ilgili çentiğe ulaşana kadar flakondan çekin. Şırınganın içeriğini doğrudan çocuğun ağzına koyun.
Şişeyi kırın ve içindekileri şırınga ile çekin.
Sıvıyı çocuğun ağzına şırınga
Kullandıktan sonra durulayın Şırınga ayrı olarak saklanabilir
Oral şırınga yoksa, alternatif olarak iğneli normal bir şırınga da kullanabilirsiniz (pakete dahil değildir). Bu durumda flakon kırıldıktan sonra doktorunuzun önerdiği miktarda sıvıyı enjektöre çekiniz. İğneyi çıkarın ve şırınganın içeriğini doğrudan bebeğin ağzına enjekte edin.
Konakion'un erken çocukluk döneminde damar veya kas içine uygulanması
Bu ilaç çocuğunuza bir damara (bir sağlık uzmanı tarafından) veya bir kas içine enjeksiyon olarak verilecektir.
Konakion Infancy, uygulama sırasında seyreltilmemeli veya diğer solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
NE KADAR
Doz, sağlık durumu, emzirme türü ve bebeğin doğum ayı esas alınarak doktor tarafından belirlenecektir.
Doz aşımı Çok fazla Konakion aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla erken çocukluk dönemi veriyorsanız / veriliyorsa
Erken çocukluk döneminde yanlışlıkla aşırı dozda Konakion uygulanması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Konakion erken çocukluk döneminde bebeklerde ve çocuklarda doz aşımına bağlı olarak aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- cilt ve gözlerin sararması (sarılık),
- karaciğerin iyi çalışıp çalışmadığını gösteren test değerlerinde artış (hiperbilirubinemi, artmış GOT ve GGT seviyeleri),
- göbek ağrısı,
- kabızlık,
- gevşek tabureler,
- kırgınlık
- çalkalama,
- ciltte kızarıklık.
Bu yan etkilerin çoğunun ciddi olmadığı kabul edildi ve herhangi bir tedavi olmaksızın düzeldi.
Çocuğunuza erken çocukluk vermeyi unutursanız Konakion
Unuttuğunuz bir dozu telafi etmek için çocuğunuza çift doz vermeyin.
Konakion'u erken çocukluk döneminde kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Konakion'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da her çocukta görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Çocuğunuz, Konakion'u damara verirken veya sonrasında aşağıdaki ciddi yan etkileri yaşayabilir:
- nefes almayı zorlaştıran bronşların daralması (bronkospazm),
- maviye dönüşen cilt (siyanoz),
- artan kalp atım sayısı (taşikardi),
- düşük tansiyon (hipotansiyon),
- sıcak basmalar,
- tat değişikliği
- asiri terleme.
Konakion'un erken çocukluk dönemindeki bir damarda uygulanmasından sonra ortaya çıkan olası ek yan etkiler, sıklık veya etkilenen vücut bölümlerine göre aşağıda listelenmiştir:
çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)
- Damar tahrişi veya iltihabı (flebit)
Enjeksiyon bölgesini etkileyen etkiler
- Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş (sıvının düşük hacmi nedeniyle bu yan etki olası değildir).
Karaciğeri etkileyen etkiler
Yaşamın ilk birkaç gününde kanda bilirubin (cilt ve gözlerin sararmasına neden olan bir madde) artışı. Bu istenmeyen etki, yenidoğanlarda ve özellikle prematüre bebeklerde aşırı dozda fitomenadion verilmesini takiben ortaya çıkar.
Yan etkilerin raporlanması
Siz ve / veya çocuğunuz herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. : //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Açılmış şişelerin kullanılmayan içeriği tekrar kullanılamaz ve atılmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Berrak solüsyonun bulanıklaştığını fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Konakion erken çocukluk dönemi neleri içerir?
Aktif madde fitomenadion (K1 vitamini) 2 mg'dır.
Diğer bileşenler glikolik asit, sodyum hidroksit, soya lesitini ("Konakion erken çocukluk dönemi sodyum ve soya içerir" bölümüne bakınız), hidroklorik asit, enjeksiyonluk sudur.
Konakion Erken Çocukluk Tanımı ve Paket İçeriği
Konakion şeffaf bir çözüm olarak geliyor.
Ağız yoluyla uygulama için şırınga ile 0.2 ml'lik 5 ampullük paketlerde mevcuttur.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Standart dozaj
profilaksi
K Vitamini Eksikliği Kanamasının Önlenmesi
Zamanında veya zamanında doğan sağlıklı bebekler
Bu çocuklara alternatif olarak verilecek:
- Doğumda veya doğumdan hemen sonra tek bir enjeksiyon (1 mg) veya
- Ağız yoluyla (ağızdan) doğumda veya hemen sonrasında ilk doz (2 mg).
Bunu 4-7 gün sonra ikinci bir 2 mg doz ve 1 ayda üçüncü bir 2 mg doz takip eder. Bebek maması ile beslenen bebeklerde üçüncü oral doz atlanabilir.
Özellikle kanama riski olan prematüre bebekler veya zamanında doğan bebekler
- Bu bebeklere doğumda veya doğumdan hemen sonra enjeksiyon yoluyla fitomenadione verilecektir.
- Bebeğiniz hala kanama riski altındaysa daha sonra başka enjeksiyonlar yapılabilir.
Ek dozlar:
- Anne sütü ile beslenen (formül sütü olmayan) oral K vitamini verilen bebeklerin daha fazla oral K vitamini dozuna ihtiyacı olabilir.
- İki doz oral K vitamini ile tedavi edilen biberonla beslenen bebekler, ek K vitamini dozlarından kaçınabilir. Bunun nedeni, K vitamininin formül sütüne dahil olmasıdır.
20 mg'ın üzerindeki tek dozlar veya 40 mg'ın üzerindeki toplam dozlar herhangi bir avantaj sağlamadan antikoagülan tedavinin devamını zorlaştırmaktadır.
Tedavi
Başlangıç dozu olarak intravenöz olarak 1 mg. Sonraki dozlara klinik tablo ve pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi temelinde karar verilmelidir. Büyük kanamayı ve K1 vitaminine gecikmiş tepki süresini telafi etmek için tam kan nakli veya pıhtılaşma faktörleri gibi daha acil tedavilerin Konakion erken çocukluk tedavisine eklenmesi gerekebilir.
Nasıl kullanılır
Uygulama sırasında sıvı berrak olmalıdır. Yanlış depolama (güneş ışığına maruz kalma veya 25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklar) nedeniyle çözelti bulanık görünebilir. Bu durumlarda ilaç uygulanmamalıdır ("Konakion erken çocukluk döneminde nasıl saklanır" bölümüne bakınız).
Konakion Infancy, intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanacak diğer solüsyonlarla seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır, ancak bir infüzyon setinin uç kısmından enjekte edilebilir (bkz. Uyarılar ve önlemler).
aşırı doz
İnsanlarda Konakion doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.Fitomenadion, büyük miktarlarda uygulandığında bile hayvanlar için toksik değildir.Gerekirse, K1 vitamini doz aşımından sonra antikoagülan tedavi, heparin kullanılmalıdır.
Şüpheli bir aşırı dozun tedavisi, semptomların hafifletilmesini amaçlamalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KONAKION ERKEN ÇOCUKLUK 2 MG / 0.2 ML ORAL VE ENJEKTE EDİLEN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe şunları içerir:
Aktif madde: fitomenadion (sentetik K1 vitamini) 2 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral ve enjekte edilebilir solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Neonatal hemorajik sendromun profilaksisi ve tedavisi (pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X'in eksikliği).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml oral ve enjektabl solüsyon bebeklerde ve bir yaşın altındaki çocuklarda kullanım içindir.
profilaksi
36 haftalık veya daha büyük sağlıklı bebekler
Alternatif olarak
• Doğumda veya doğumdan kısa bir süre sonra intramüsküler enjeksiyon yoluyla verilen 1 mg veya
• Doğumda veya doğumdan hemen sonra ağızdan 2 mg.
Oral dozu takiben 4-7 günlükken “ek 2 mg doz” takip edilmelidir. Doğumdan 1 ay sonra ek 2 mg oral doz verilmelidir. Bebek maması ile beslenen bebeklerde üçüncü oral doz atlanabilir.
36 haftadan küçük, 2,5 kg ve üzeri prematüre bebekler ve özellikle risk altındaki zamanında doğan bebekler (örn., yenidoğan asfiksisi, tıkanma sarılığı, yutma güçlüğü olan, antikoagülan veya antiepileptik kullanan annelerin prematüre bebekleri): 1 mg doğumda veya doğumdan hemen sonra intramüsküler veya intravenöz olarak. Sonraki dozlar ve bunların sıklığı, pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesine dayalı olarak kararlaştırılmalıdır.
36 haftadan küçük ve 2,5 kg'dan az ağırlığa sahip prematüre bebekler: doğumda veya doğumdan hemen sonra intramüsküler veya intravenöz olarak 0,4 mg / kg (0,04 ml / kg'a eşdeğer). Bu parenteral doz aşılmamalıdır. Sonraki dozlar ve bunların sıklığı, pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesine dayalı olarak kararlaştırılmalıdır.
Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyonu olan hastalarda oral profilaksinin yetersiz olduğuna dair kanıtlar vardır (bkz. bölüm 5.1).
UYARI: Çocuğun ağırlığına göre doz hesaplanırken ve ölçülürken dikkatli olunmalıdır (gerekli dozun 10 katı hatalar yaygındır).
K vitamini eksikliği kanamasının profilaksisi için erken doğmuş bebekler için dozaj bilgisi
Emzirilen bebeklerde ek oral dozlar önerilir, ancak bu ek dozlar için güvenlik ve etkinlik verileri sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1).
Tedavi
Başlangıç dozu olarak intravenöz olarak 1 mg. Sonraki dozlara klinik tablo ve pıhtılaşma parametrelerinin izlenmesi temelinde karar verilmelidir. Tam kan nakli veya pıhtılaşma faktörleri gibi daha acil tedavilerin, büyük kanamaları ve gecikmeli zamanı telafi etmek için Konakion bebeklik 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyona eklenmesi gerekebilir. K1 vitaminine yanıt.
Konakion erken çocukluk döneminin oral uygulaması 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon:
Şişeyi kırdıktan sonra, oral şırıngayı (pakete dahildir) dikey olarak flakon içine yerleştirin. Sıvıyı şırınga üzerindeki ilgili işarete ulaşana kadar flakondan çekin. Şırınganın içeriğini doğrudan çocuğun ağzına uygulayın.
Oral şırınga yoksa, bunun yerine normal bir şırınga kullanılabilir. Bu durumda, flakonu kırdıktan sonra, gerekli miktarda sıvıyı iğneli bir şırınga ile çekiniz (pakete dahil değildir). İğneyi çıkarın ve şırınganın içeriğini doğrudan çocuğun ağzına verin.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravenöz uygulama çok yavaş yapılmalıdır.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken protrombin oluşumu yetersiz olabilir. Bu nedenle, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fitomenadion uygulamasından sonra INR değerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.
Uygulama sırasında, flakonda bulunan karışık miseller şeklindeki çözelti şeffaf olmalıdır. Uygun olmayan depolama (güneş ışığına maruz kalma veya beklenenden daha yüksek bir sıcaklıkta) nedeniyle çözelti bulanık görünebilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu durumlarda flakon kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 6.4). Enjeksiyonluk çözelti, intravenöz olarak uygulanacak diğer çözeltilerle seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır, ancak bir infüzyon setinin uç kısmından enjekte edilebilir (bkz. bölüm 6.2).
Konakion infanty 2 mg / 0.2 ml oral solüsyon ve parenteral enjeksiyon uygulaması, 2.5 kg'ın altındaki prematüre bebeklerde olası bir sarılık riski ile ilişkilidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Phytomenadione (K1 vitamini), kumarin antikoagülanlarının etkilerini antagonize eder.
Antikonvülzanlarla eşzamanlı tedavi, K1 vitamininin aktivitesini azaltabilir.
Tüm anti-hemorajik maddeler gibi, K1 vitamini de geçici dirence neden olabilir.
dolaylı antikoagülan ilaçlar. Salisilatlar ve antibiyotikler, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre uygulandıklarında, K1 vitamini ihtiyacını artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün yetişkinlerde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Konakion araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olaylar, organ sistemi sınıflandırması ve sıklığına göre rapor edilir. Bu advers olaylarla ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Konakion'un intravenöz uygulamasından sonra anafilaktoid reaksiyonlar.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok seyrek: Konakion'un intravenöz uygulamasına bağlı venöz tahriş veya flebit.
İntravenöz fitomenadionun uygulanmasından sonra veya sırasında çok ciddi reaksiyonlar bile meydana geldi: bronkospazm, siyanoz, taşikardi, hipotansiyon; ayrıca tat değişiklikleri, sıcak basması, aşırı terleme meydana gelebilir. Bu nedenle intravenöz uygulama zaruri görülen durumlar için ayrılmalıdır.
Yetişkinlerde, özellikle yüksek dozlarda K1 vitamini veya analoglarının uygulanmasından sonra bromosülfonftaleinin retansiyonu ve protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir.
Bebeklerde, nadir durumlarda, Konakion erken çocukluk dönemi 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyonun parenteral uygulamasından sonra anafilaktoid tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Sıvının düşük hacmi nedeniyle olası olmayan enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş meydana gelebilir.
Konakion'un suda çözünen K vitamini analoglarından daha yüksek bir güvenlik payı olmasına rağmen, aşırı dozlarda fitomenadion, yenidoğanlarda ve özellikle prematüre bebeklerde yaşamın ilk günlerinde bilirubin artışına neden olabilir. Görünüşe göre olgunlaşmamışlık, K1 vitamini veya benzerinin uygulanmasından sonra toksik reaksiyonların başlamasında önemli bir faktördür, çünkü term bebekler yan etkilere daha az eğilimlidir.Duyarlı bireylerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Konakion'un insanlarda doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. K1 vitamini hipervitaminozuna atfedilebilecek bilinen bir klinik sendrom yoktur. Antikoagülan tedavinin yeniden başlatılmasında olası etkiler. Phytomenadion, yüksek miktarlarda uygulandığında bile hayvanlar için toksik değildir. Antikoagülan tedavi K1 vitamini doz aşımı sonrası gerekli ise heparin kullanılmalıdır.
Konakion erken çocukluk dönemi 2 mg / 0.2 ml oral ve enjektabl solüsyonun bebeklerde ve çocuklarda kullanımı sırasında doz aşımı ile ilgili aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: sarılık, hiperbilirubinemi, artmış GOT ve GGT seviyeleri, karın ağrısı, kabızlık, gevşek dışkı, halsizlik, ajitasyon ve döküntü Bu olayların nedenselliği belirlenemez Bu yan etkilerin çoğu ciddi değildir ve herhangi bir tedavi olmaksızın çözülmüştür.
Şüpheli bir aşırı dozun tedavisi, semptomların hafifletilmesini amaçlamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antihemorajik.
ATC kodu: B02BA01.
Konakion'un aktif maddesi olan K1 Vitamini (phytomenadione), pıhtılaşmayı önleyen bir faktördür. Hepatik karboksilaz sisteminin bir bileşeni olarak, K1 vitamini pıhtılaşma faktörleri II (protrombin), VII, IX ve X ve protein C ve protein S pıhtılaşma inhibitörlerinin translasyon sonrası karboksilasyonunda yer alır. K1 vitamini hidrokinonda bulunur ve ayrıca karboksilasyon işleminden kaynaklanan K1 vitamini epoksitin kinon formundaki azalmayı önler.
Vitamin K1 kumarin tipi antikoagülanların bir antagonistidir, örn. fenprokumon (Marcoumar'daki aktif madde).
Bununla birlikte, K1 vitamini heparinin (Liquemin'in aktif bileşeni) etkisini nötralize etmez;
heparin antagonisti aslında protamindir.
K1 vitamini, kalıtsal hipoprotrombinemide veya şiddetli karaciğer yetmezliğinin neden olduğu hipoprotrombinemide etkisizdir.
K1 vitamini yukarıda bahsedilen pıhtılaşma faktörlerinin hepatik sentezi için gerekli olduğundan, K1 vitamini eksikliği artmış neonatal hemorajik sendrom riski taşır.
Bu nedenle Konakion uygulaması, K1 vitamini eksiklikleri nedeniyle değişen pıhtılaşma veya kanama durumunu çözebilir.
Şişelerde, K1 vitamini, insan vücudunda da bulunan bir taşıma sistemi olan lesitin ve safra asidi misellerinden oluşan fizyolojik bir kolloidal sistemde çözündürülür.
Pediatrik popülasyon
Konjuge hiperbilirubinemisi (idiyopatik neonatal hepatit - 17 hasta, biliyer atrezi - 13, total parenteral beslenmede kolestaz - 3, Alagille sendromu - 2, alfa eksikliği) olan 44 çocuk (1-26 haftalık) ile prospektif, randomize, kontrollü bir çalışma 1 antitripsin - 2, kondense safra sendromu - 2 ve 5 karma tanılı (fruktozemi, galaktozemi, koledok kisti, nekrotizan enterokolit, sitomegalovirüs hepatiti) K vitamininin farmakokinetiği ve etkinliği yol ile karşılaştırıldı. Oral ve intravenöz şeklinde kolestatik karaciğer hastalığı olan bebeklerde profilaksi olarak uygulanan karışık miseller.
Değerlendirmenin ana parametreleri, karışık miseller şeklinde intravenöz olarak 1 mg veya oral olarak 2 mg'lık tek bir K1 dozundan önce ve 4 gün sonrasına kadar K1 vitamini ve dekarboksilatlanmış protrombin (PIVKA-II) serum konsantrasyonlarıydı. K1'in oral yoldan verilmesinden 24 saat sonraki K1 seviyeleri ile aynı doz verilen 14 sağlıklı bebeğinki arasında da bir karşılaştırma yapılmıştır.
Bulgular: Başvuru sırasında 18 bebekte (%41) yüksek serum PIVKA-II seviyeleri ve sekizinde (%18) düşük K1 konsantrasyonları vardı, bu da subklinik K vitamini eksikliğinin göstergesiydi.Oral ve intravenöz dozlama ile tedavi edilen gruplarda medyan serum K1 konsantrasyonları benzerdi. başlangıçta (0.92 v 1.15 ng / ml), intravenöz K1 uygulamasından altı saat sonra 139 ng / ml'ye, ancak oral uygulamadan sonra sadece 1.4 ng / ml'ye yükselir. İkinci grupta ise ortanca değeri daha düşük (0.95 ng/ml) ve “geniş bir serum K1 aralığı (
sağlıklı bebeklerde, aynı oral dozla tedavi edilmiş ve kolestatik bebeklerde azalmış ve düzensiz bağırsak emilimi önerilmiştir. Malabsorpsiyonun şiddeti öyleydi ki, sadece 4/24 (%17) serumda K1> 10 ng/ml'de artan bir artış elde etti.
Retrospektif bir çalışmadan elde edilen veriler, haftalık oral profilaksinin Vitamin K Eksikliği Kanamasını (VKDB) önlemede etkili olduğunu göstermektedir.Kasım 1992-Haziran 2000 arasındaki çalışma döneminde toplam 507.850 bebek canlı doğdu.Bu çocukların %78'i ve
%22'si sırasıyla oral ve intramüsküler profilaksi aldı; yani yaklaşık 396.000 yenidoğan doğumda oral profilaksi almıştır. Ağırlıklı olarak anne sütü ile beslendikleri sürece tüm bebeklere haftalık oral profilaksi önerildi. Oral K vitamini profilaksisi doğumda 2 mg fitomenadion ve ardından haftalık K vitamini profilaksisiydi; 3 aylık olana kadar ebeveynler tarafından 1 mg K vitamini verildi. Hiçbir K Vitamini Eksikliği Kanama (VKDB) vakası bulunamadı, bu nedenle insidans 0-0.9: 100.000 (%95 GA) idi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, K1 vitamini çözeltisi hızlı ve etkili bir şekilde emilir. K1 vitamini, safra varlığında gastrointestinal sistemden (neredeyse tamamen lenfatik yolla) iyi emilir. Konakion ampullerinde K1 vitamini, lesitin ve safra asidinden oluşan fizyolojik bir kolloidal sistemde çözündürülür.
Oral K1 Vitamini dozları öncelikle ince bağırsağın ortasından emilir.
Oral uygulamadan sonra sistemik biyoyararlanım, "bireyler arası geniş bir değişkenlik" ile yaklaşık %50'dir. Aktivitenin başlangıcı, intravenöz uygulamadan 1-3 saat sonra ve oral uygulamadan 4-6 saat sonra meydana gelir.
Dağıtım
Ana dağıtım bölmesi plazma hacmine karşılık gelir. K1 vitamini, lipoprotein fraksiyonuna (VLDL) %90 oranında bağlanır ve vücutta sadece kısa süreler için depolanır. K1 vitamininin normal plazma konsantrasyonları 0,4 ila 1,2 ng/ml aralığındadır.
10 mg K1 vitamininin intravenöz uygulamasından sonra plazma konsantrasyonu yaklaşık
1 saat sonra 500 ng/ml ve 12 saat sonra 50 ng/ml.
K1 vitamini, fetal-plasenta bariyerini kolayca geçmez ve anne sütünde zayıf bir şekilde dağılır.
Metabolizma
K1 vitamini hızla K1-2,3-epoksit içeren daha polar metabolitlere dönüşür. Bu metabolitin bir kısmı tekrar K1 vitaminine dönüştürülür.
Eliminasyon
K1 vitamininin plazmadaki yarı ömrü yaklaşık 1.5-3 saattir.Metabolik parçalanmayı takiben, K1 vitamini safra ve idrarda glukurokonjugatlar ve sülfokonjugatlar olarak atılır.Majör idrar metabolitleri 5 veya 7 karbon atomlu kısaltılmış bir yan zincire sahiptir ve atılımdan önce konjuge glukuronid. Erişkinlerde terminal yarılanma ömrü intravenöz uygulamadan sonra 14 ± 6 saat ve oral uygulamadan sonra 10 ± 6 saattir Uygulanan dozun %10'dan azı değişmeden idrarla atılır Görünüşe göre vücutta sadece küçük vitamin birikintileri var idrar. vücut.
Özel klinik durumlarda farmakokinetik
K1 vitamininin bağırsaktan emilimi, malabsorpsiyon sendromları, kısa bağırsak sendromu, biliyer atrezi ve pankreas yetmezliği gibi çeşitli durumlar nedeniyle azalır. Bu nedenle, bu hastalarda önerilen aralığın en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
K1 vitamini, düşük toksisitesi nedeniyle K benzeri aktiviteye sahip sentetik suda çözünür bileşiklerden farklıdır: farelerde LD50 aslında 25.000 mg / kg (os başına) ve 6.000 mg // kg'dır (i.v.).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Glikolik asit, sodyum hidroksit, lesitin, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Oral ve enjekte edilebilir solüsyon, intravenöz olarak uygulanacak diğer solüsyonlarla seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (EXP) sonra kullanılmamalıdır.
Konakion oral ve enjektabl solüsyonu ışıktan korunmalı ve 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. Dondurmayın.
Stabilite nedeniyle, açılmış şişelerin kullanılmayan içeriği tekrar kullanılamaz ve atılmalıdır. Belirtilenlerin dışındaki koşullar altında saklama, çözeltinin bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu durumda ürün kullanılmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oral uygulama için şırıngalı 5 amber renkli cam flakon.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Konakion bebeklik 2 mg / 0.2 ml oral ve enjekte edilebilir solüsyon - oral uygulama için şırınga ile 0,2 ml'lik 5 ampul - AIC n ° 008776066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015