Aktif maddeler: Flunarizin (Flunarizin dihidroklorür)
Gradient Polifarma 5 mg sert kapsül
Endikasyonlar Gradient Polifarma neden kullanılır? Bu ne için?
Gradient Polifarma, kanın beyne daha kolay akabilmesi için kan damarlarını gevşeten bir ilaç grubuna ait olan flunarizin dihidroklorür içerir.
Gradient Polifarma yetişkinlerde sık ve şiddetli ataklarla oluşan migreni (baş ağrısı) önlemek için endikedir Gradient Polifarma diğer tedavilerin işe yaramadığı veya ciddi yan etkilere neden olduğu durumlarda kullanılır.
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Gradient Polifarma kullanılmamalıdır
Gradient Polifarma'yı almayın
- Flunarizin dihidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Depresyon geçirdiyseniz veya depresyon geçirdiyseniz
- Parkinson hastalığının semptomlarından şikayetçiyseniz (örneğin titreme, kas sertliği, hareketlerde yavaşlama ile kendini gösteren hareket kontrolünü engelleyen bir hastalık)
- Ekstrapiramidal rahatsızlıklarınız varsa (hareket kontrol bozuklukları).
Kullanım Önlemleri Gradient Polifarma'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Gradient Polifarma'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tedavi sırasında ve özellikle idame tedavisi sırasında:
- aşırı yorgunluk, hareket bozuklukları veya depresyon gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu bozuklukların ilk belirtilerinde derhal doktorunuza söyleyiniz ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız);
- özellikle yaşlıysanız, tedaviyi derhal durdurmak için doktorunuz sizi ciddi yan etkiler açısından düzenli olarak izleyecektir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız);
- Doktorunuz bu ilacın etkisinde herhangi bir iyileşme veya azalma fark etmezse, tedaviyi durdurmayı düşünecektir ("Gradient Polifarma nasıl alınır" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gradient Polifarma'nın etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlar ve Gradient Polifarma
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Gradient Polifarma ile birlikte uygulanması aşırı sedasyona (fiziksel ve zihinsel rahatlama) neden olabileceğinden, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- hipnotikler (uyku hapları, uyumaya yardımcı maddeler)
- sakinleştiriciler (anksiyete tedavisi için ilaçlar) Birlikte uygulama Gradient Polifarma'yı etkileyebileceğinden, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- topiramat, fenitoin, karbamazepin, valproat ve fenobarbital (sara tedavisinde kullanılır)
Alkollü Gradyan Polifarma
Gradient Polifarma'nın alkol ile aynı anda uygulanması aşırı sedasyona (fiziksel ve zihinsel rahatlama) neden olabileceğinden, Gradient Polifarma tedavisi sırasında alkollü içki içmekten kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmediği için bu ilacı hamilelik ve emzirme döneminde almayınız.
Araç ve makine kullanma
Gradient Polifarma, özellikle tedavinin ilk aşamasında uyuşukluğa neden olabileceğinden, araç veya makine kullanmanız veya mükemmel netlik gerektiren işlemler yapmanız gerekiyorsa özellikle dikkat edin.
Gradient Polifarma laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gradient Polifarma nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
İlk saldırı tedavisi
65 yaşın altındaysanız, önerilen başlangıç dozu günde 10 mg'dır (1 kapsül 10 mg veya doktorunuzun önerdiği şekilde 2 kapsül 5 mg), akşam yatmadan önce alınmalıdır. Doktorunuzun önerdiği dozları aşmayınız.
Bakım tedavisi
Doktorunuz ilk atak tedavisine olumlu yanıt verdiğinizi düşünürse, idame tedavisi yazacaktır.İdame tedavisi sırasında doktorunuz dozunuzu azaltacak ve bu ilacı iki gün arayla arka arkaya 5 gün boyunca her gün almanızı sağlayacaktır. Her hafta, örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma, Cumartesi ve Pazar günleri ara vererek, doktorunuzun önerdiği dozları aşmayınız.
Yaşlılar
65 yaşın üzerindeyseniz, önerilen başlangıç dozu günde 5 mg'dır (1 kapsül 5 mg). Doktorunuzun önerdiği dozları aşmayınız.
Tedavi süresi
- İlk atak tedavisinin süresi 2 aydır.
- Tedavinin başlangıcından 2 ay sonra doktorunuz ilk atak tedavisine olumlu yanıt verdiğinize inanırsa, 6 aylık idame tedavisi yazacaktır.
- 6 aylık idame tedavisinden sonra, tedaviye olumlu yanıt vermiş olsanız bile doktorunuz Gradient Polifarma almayı bırakmanızı isteyecektir.
- 6 aylık idame tedavisi sırasında doktor bu ilacın etkisinin kaybolduğunu veya yan etkilerin varlığını fark ederse, doktor Gradient Polifarma ile tedaviyi durdurup durdurmamayı değerlendirecektir.
- Doktorunuz Gradient Polifarma tedavisini ancak nüksetmesi durumunda yeniden başlatabilecektir.
Aşırı dozda Gradient Polifarma aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Gradient Polifarma kullandıysanız
Bu ilacı çok fazla alırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz veya size en uygun tedavinin verileceği en yakın hastaneye gidiniz. Bu ilacı çok fazla alırsanız, aşağıdaki belirtilere sahip olabilirsiniz:
- sedasyon (fiziksel ve zihinsel rahatlama)
- asteni (zayıflık)
- çalkalama
- taşikardi (dakikada artan kalp hızı).
Tedavi
Doktor, semptomları azaltmak için kusma indüksiyonu, aktif kömür, gastrik lavaj ile uygun destekleyici tedaviyi ve ayrıca diğer destekleyici tedavileri kullanacaktır. Spesifik bir panzehir bilinmiyor
Gradient Polifarma'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Gradient Polifarma'yı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Gradient Polifarma'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Gradient Polifarma ile tedaviniz sırasında aşağıdaki ciddi yan etkilerle karşılaşırsanız, derhal doktorunuza Gradient Polifarma tedavisini DURDURDUĞUNU bildiriniz:
- astenide ilerleyici artış (aşırı zayıflık)
- Geçmişte depresyondan muzdarip olan kadınların en fazla risk altında olduğu depresyon (bkz. "Gradient Polifarma'yı kullanmayınız")
- Ekstrapiramidal semptomlar (hareket kontrol bozuklukları; bkz. "Gradient Polifarma'yı almayınız"): - vücudunuzda yeni bir hareket başlatmada zorluk, bunun sonucunda aynı harekette yavaşlama - sertlik - hareketsiz kalamama ve/veya çocukla birlikte oturamama sürekli hareket etme isteği - ağız, dil ve yüz kaslarının kontrolsüz hareketleri - titreme.
Bu etkiler, özellikle yaşlıysanız, uzun süreli tedavilerden sonra ortaya çıkar.
Aşağıda listelenen yan etkiler, ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'ini etkiler):
- kilo almak
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- rinit (burun pasajlarının iltihabı)
- Iştah artışı
- depresyon
- uykusuzluk hastalığı
- uyuşukluk
- kabızlık
- mide bozukluğu
- mide bulantısı
- kas ağrıları
- Menstrüel düzensizlikler
- Meme ağrısı
- tükenmişlik
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- depresif belirtiler
- uyku bozuklukları
- endişe
- ilgisizlik
- hareketlerin koordinasyon anormallikleri
- oryantasyon bozukluğu
- uyuşukluk (derin uyku)
- bacaklarda, kollarda veya vücudun diğer kısımlarında karıncalanma, uyuşma, sıcak veya soğuk hissetme
- huzursuzluk
- tembellik (kayıtsızlık)
- kulak çınlaması (kulaklarda çınlama)
- Boyun Tutulması
- çarpıntı (artmış kalp atışı hissi)
- hipotansiyon (düşük tansiyon)
- bağırsak tıkanıklığı
- kuru ağız
- gastrointestinal rahatsızlık (mide ağrısı veya diğer sindirim problemleri)
- asiri terleme
- kas spazmları ve/veya kasılmaları
- menoraji (adet sırasında aşırı ve anormal kan kaybı)
- adet bozuklukları (adet akışında aşırı artış)
- oligomenore (adet akışında değişiklik ve kıtlık)
- göğüslerin aşırı gelişimi (büyük göğüsler)
- cinsel istek azalması
- elleri ve ayakları (periferik ödem) veya vücudun birçok bölümünü (genel ödem) etkileyebilen şişlik
- asteni (yorgunluk)
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor):
- oturamama
- hareketlerin patolojik yavaşlığı
- dişli sertliği (bir kolu hareket ettirirken dirseğin bir dişli çarkı olduğu ve bu yüzden sarsıldığı görülüyorsa)
- vücut kaslarının anormal ve istemsiz hareketi
- ekstrapiramidal bozukluklar (sertlik, titreme) ve parkinsonizm
- sedasyon
- titreme
- Bazı klinik testlerde değişikliklere yol açabilen karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artış
- eritem (cilt tahrişi)
- kas sertliği
- galaktore (emzirmeyen kadınlarda anormal süt salgılanması)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
5 mg kapsül: 25 °C'nin altında saklayın.
10 mg kapsül: Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Kapsülün renginde değişiklik fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Gradient Polifarma'nın içeriği
5 mg kapsül
- etkin madde: flunarizin dihidroklorür (1 kapsül, 5 mg flunarizin bazına eşit 5.9 mg flunarizin dihidroklorür içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: susuz laktoz ("Gradient Polifarma laktoz içerir" bölümüne bakın), mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit, jelatin.
10 mg kapsül
- etkin madde: flunarizin dihidroklorür (1 kapsül, 10 mg flunarizin bazına eşit 11.8 mg flunarizin dihidroklorür içerir)
- diğer bileşenler şunlardır: susuz laktoz ("Gradient Polifarma laktoz içerir" bölümüne bakın), mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit, jelatin.
Gradient Polifarma'nın görünümünün ve C paketinin içeriğinin açıklaması
Sert kapsüller
Gradient Polifarma 5 mg: beyaz opak renkte 10 kapsülden oluşan beş kabarcık içinde paketlenmiş 50 sert kapsül içeren karton
Gradient Polifarma 10 mg: beyaz opak renkte 10 kapsülden oluşan beş kabarcık içinde paketlenmiş 50 sert kapsül içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRADYENT POLİFARMA SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
GRADIENT POLİFARMA 5 mg sert kapsül
Bir sert kapsül şunları içerir: aktif madde: flunarizin dihidroklorür 5,9 mg (5 mg flunarizin bazına eşdeğer).
GRADIENT POLİFARMA 10 mg sert kapsüller
Bir sert kapsül şunları içerir: aktif bileşen flunarizin dihidroklorür 11.8 mg (10 mg flunarizin bazına eşdeğer).
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
5 mg sert kapsüller
10 mg sert kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sık ve şiddetli ataklarla seyreden migrenin profilaktik tedavisi, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya bu tedavilerin ciddi yan etkilere neden olduğu hastalarla sınırlıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
saldırı tedavisi
65 yaş altı hastalarda yatmadan önce alınacak günde 10 mg dozda tedaviye başlanmalı; 65 yaş üstü hastalarda bu doz 5 mg'a düşürülmelidir.
Tedavinin bu aşamasında depresyon, ekstrapiramidal belirtiler veya diğer ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir.
İki ay sonra önemli bir iyileşme gözlenmezse, hastalar tedaviye dirençli kabul edilmeli ve ilaç uygulaması kesilmelidir.
Bakım tedavisi
Hasta tatmin edici yanıt verirse ve idame tedavisi gerekli görülürse, günlük doz azaltılmalı ve iki günde bir veya her hafta iki gün arayla 5 ardışık gün boyunca uygulanmalıdır.
Profilaktik tedavi etkili ve iyi tolere edilse bile, altı ay sonra durdurulmalı ve ancak nüks durumunda yeniden başlatılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Flunarizin, devam eden depresif hastalığı olan veya tekrarlayan depresyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Flunarizin, önceden Parkinson hastalığı semptomları veya diğer ekstrapiramidal bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Flunarizin, flunarizine veya bileşimde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Flunarizin, özellikle yaşlı hastalarda parkinsonizm ile birlikte ekstrapiramidal ve depresif semptomlara yol açabilir. Bu nedenle bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Önerilen dozların aşılmaması önerilir. Hastalar, özellikle idame tedavisi sırasında, tedaviyi derhal durdurmak için ilk ekstrapiramidal veya depresif belirtileri aramak için düzenli aralıklarla izlenmelidir.
Nadir durumlarda, flunarizin tedavisi sırasında yorgunluk giderek artabilir: bu durumda tedavi kesilmelidir.
İdame fazı sırasında herhangi bir ilaç etkinliği kaybı, tedavinin kesilmesini gerektirir (tedavi süresi için bkz. bölüm 4.2).
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Laktoz
Flunarizin kapsülleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Flunarizin ile birlikte alkol, hipnotikler veya sakinleştiricilerin alınması aşırı sedasyona neden olabilir.
Flunarizinin farmakokinetiği topiramattan etkilenmez. Migren hastalarına tekrarlanan dozlamayı takiben, flunarizine sistemik maruziyet %14 arttı Flunarizin her 12 saatte bir 50 mg topiramat ile birlikte uygulandığında, tekrarlayan dozların uygulanması flunarizine sistemik maruziyette %16'lık bir artışa neden oldu. Topiramatın kararlı durum farmakokinetiği flunarizinden etkilenmez.
Kronik flunarizin uygulamasının fenitoin, karbamazepin, valproat veya fenobarbital mevcudiyeti üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Flunarizinin plazma konsantrasyonları, bu anti-epileptik ilaçları (AED'ler) alan epilepsili hastalarda, benzer dozlar verilen sağlıklı deneklere kıyasla genellikle daha düşüktü. Karbamazepin, valproat ve fenitoinin plazma proteinlerine bağlanması flunarizinin birlikte uygulanmasından etkilenmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Flunarizinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Önlem olarak, hamilelik sırasında flunarizin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Besleme zamanı
Flunarizinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları anne sütüne flunarizinin atıldığını göstermiştir.
Emzirmeyi bırakma veya flunarizin tedavisine devam etme / durdurma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Özellikle tedavinin başlangıcında somnolans meydana gelebileceğinden, araç kullanmak veya tehlikeli makine kullanmak gibi aktiviteler sırasında dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Flunarizinin güvenliği, sırasıyla baş dönmesi ve migren tedavisinde iki plasebo kontrollü klinik araştırmaya katılan flunarizin ile tedavi edilen 247 gönüllüde ve karşılaştırma ilacı ile iki kontrollü klinik araştırmaya katılan 476 flunarizin ile tedavi edilen gönüllüde değerlendirildi. baş dönmesi ve/veya migren tedavisi Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkiler (insidans ≥ %4) (% insidans): kilo artışı (%11), uyku hali (%9), depresyon (%5), iştah artışı (%4) ve rinit (%4).
Aşağıdaki tablo, hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası flunarizin kullanımı ile rapor edilen, yukarıda bahsedilen advers reaksiyonlar dahil olmak üzere ADR'leri listelemektedir.
Yan etkiler, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 y
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Bildirilen akut doz aşımı vakalarında (tek dozda 600 mg'a kadar) sedasyon, ajitasyon ve taşikardi gözlenmiştir.
Akut doz aşımı tedavisi, kömür verilmesi, kusma veya gastrik lavaj indüksiyonu ve destekleyici önlemlerden oluşur.
Spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: Antivertigo müstahzarları
ATC KODU: N07CA03.
Flunarizin, antihistamin ve CNS depresan özellikleri olan sinnarizinin biflorinli bir türevidir.
Flunarizin, bir WHO sınıf IV kalsiyum kanal blokeridir; kontraktilite ve kardiyak iletim üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Flunarizin ayrıca merkezi sinir sistemi üzerinde belirli yan etkilere neden olabilecek "nöroleptik tipte bir etkiye sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı gönüllülerde, tek doz Flunarizin oral uygulamasını takiben 2-4 saat sonra plazma zirvesine ulaşılır. Kronik tedavi sırasında, 10 mg'lık bir günlük dozun uygulanması için, plazma konsantrasyonları, ilaç alımının 5-6. 39 ve 115 ng/ml.
Flunarizinin farmakokinetik parametreleri, büyük bir dağılım hacmi (sağlıklı gönüllülerde görünen dağılım hacmi = 43,2 l / kg) ve yüksek doku dağılımı ile karakterize edilir.
Hatta hayvan deneylerinin sonuçlarından, çeşitli dokulardaki ilaç konsantrasyonlarının, özellikle yağ dokusu ve iskelet kaslarında karşılık gelen plazma seviyelerinden çok daha yüksek olduğu ortaya çıktı.
Flunarizinin yaklaşık %0.8'i serbest plazmada bulunur, çünkü plazma proteinlerine %90 ve eritrositlere %9 bağlanır.
İlacın sadece ihmal edilebilir bir kısmı değişmeden idrarla atılır Yoğun hepatik metabolizmadan (dealkilasyon - N-oksidatif, aromatik hidroksilasyon ve glukuronidasyon) sonra flunarizin ve metabolitleri safra yoluyla feçesle atılır.
"İnsan"da, ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 18 gündür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
toksisite
Akut uygulama için
LD50 Topo Swiss, işletim sistemi başına: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, ip için: 174 mg / Kg
LD50 Sıçan SD, os başına: 312 mg / Kg
LD50 S.D., ip için: 353 mg / Kg
Uzun süreli uygulama için
S.D. sıçan, os başına (18 ay) ağırlık, 80 mg / kg / güne düşer.
Beagle köpek, os başına (12 ay) 20 mg / kg / gün'de değişiklik yok.
fetal toksisite
Yok (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizin, kanserojenler ve kokarsinojenler olarak tanınan bileşiklerle hiçbir kimyasal analojiye sahip değildir; uzun süreli uygulama testlerinde (sıçan ve köpek) hiçbir histolojik belirti veya herhangi bir şüpheli biyokimyasal aktivite yoktu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir sert kapsül şunları içerir: Susuz laktoz - Mısır nişastası - Magnezyum stearat.
Kapsül bileşenleri: Titanyum dioksit (E 171) - Jelatin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Gradient Polifarma 5 mg: 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Gradient Polifarma 10 mg: Herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Süt beyazı kabarcıklarda 50 sert kapsül içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
POLİFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
GRADIENT POLIFARMA 5 mg sert kapsül 50 kapsül Kod 024430023
GRADIENT POLİFARMA 10 mg sert kapsül 50 kapsül Kod 024430035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
GRADIENT POLİFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAYIS 2010
GRADIENT POLİFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAYIS 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2015