Aktif maddeler: Pentoksifilin
TRENTAL 600 mg modifiye salımlı tabletler
Paket boyutları için Trental paket ekleri mevcuttur:- TRENTAL 400 mg modifiye salımlı tabletler
- TRENTAL 600 mg modifiye salımlı tabletler
- TRENTAL 100 mg / 5 ml intraarteriyel ve intravenöz kullanım için infüzyonluk çözelti
Trental neden kullanılıyor? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Periferik vazodilatörler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kronik venöz ülserler.
Kontrendikasyonlar Trental ne zaman kullanılmamalıdır?
Trental, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- Pentoksifilin, diğer metilksantinler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Son miyokard enfarktüsü.
- Şiddetli kanama (kanama olayının artması riskinden dolayı).
- Geniş retina kanaması (artan kanama riskinden dolayı).
- Hamilelik (bkz. Özel Uyarılar Hamilelik).
Kullanım Önlemleri Trental'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde Trental uygulaması derhal kesilmeli ve hekim bilgilendirilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir:
- Hipotansiyon.
- Bozulmuş böbrek fonksiyonu (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).
- Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma.
- Örneğin antikoagülan tedaviler veya kanama bozuklukları nedeniyle kanama eğiliminde artış (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
- Şiddetli kardiyak aritmiler.
- pentoksifilin ve anti-vitamin K ile eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler)
- pentoksifilin ve antidiyabetik ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler)
- pentoksifilin ve siprofloksasin ile eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler)
Trental 600 mg ile tedavi sırasında retina kanaması meydana gelirse, uygulama kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Trental'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İnsülin veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkisi güçlendirilebilir. Bu nedenle, diyabetes mellitus için ilaç tedavisi alan hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Pentoksifilin ve anti-vitamin K ile birlikte tedavi edilen hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığına dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Bu hastalarda pentoksifilin tedavisinin başlangıcında veya doz modifikasyonu sonrasında antikoagülan aktivitesinin izlenmesi önerilir.
Trental, antihipertansif ilaçların veya potansiyel hipotansif etkisi olan ilaçların hipotansif etkisini artırabilir.
Pentoksifilin ve teofilinin birlikte uygulanması bazı hastalarda teofilin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, teofilinden kaynaklanan advers reaksiyonların sıklığı ve şiddetinde bir artış olabilir.
Ketorolak-trometamin ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Eşzamanlı siprofloksasin uygulaması bazı hastalarda pentoksifilinin serum konsantrasyonunu artırabilir. Bu nedenle, iki tıbbi ürünün birlikte uygulanmasından sonra advers reaksiyonların sıklığı ve şiddetinde bir artış meydana gelebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklarda Trental kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın gebelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim yetersizdir.Bu nedenle Trental gebelikte kontrendikedir.Emziren hastalarda emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam etmeye karar vermek gerekir. ilacın uygulanmasından kaçınmak.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine herhangi bir müdahale bildirilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Trental nasıl kullanılır: Dozaj
Genellikle dozaj günde 2 defa 1 tablettir.
Tabletler yemeklerden sonra ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Düzenli uygulama ve uzun süreli tedavi, terapötik başarı için çok önemlidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz azaltmaları gereklidir:
Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan az: Dozun %30 - %50'si
Kreatinin klirensi 10 mL/dk'dan az: Dozun %50 - %70'i
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bireysel tolere edilebilirliğe göre dozun azaltılması gerekir.
Kardiyo-dolaşım hastalıkları
Tedavi, hipotansif hastalarda veya dolaşım labilitesi olan hastalarda ve ayrıca özellikle kan basıncında düşme riski olan hastalarda (örn., ciddi koroner arter hastalığı veya beyni besleyen kan damarlarında belirgin stenozu olan hastalar) düşük dozlarda başlatılmalıdır. ; bu tür hastalarda doz sadece kademeli olarak artırılmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Trental aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi veya düşük kan basıncı olabilir. Ayrıca ateş, ajitasyon, yüzde ısı ve kızarıklık hissi, bilinç kaybı, arefleksi, tonik-klonik kasılmalar ve kafean kusma gibi belirtiler de gastrointestinal kanama belirtisi olarak ortaya çıkabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Alım yakın zamanda gerçekleşmişse, aktif bileşenin daha fazla sistemik absorpsiyonunu önlemek (örn. gastrik lavaj) veya absorpsiyonunu geciktirmek (örn. aktif kömür) için önlemler alınabilir.
Akut doz aşımı tedavisi ve komplikasyonların önlenmesi, hem genel hem de spesifik olarak dikkatli izlemeyi ve ayrıca terapötik önlemlerin oluşturulmasını gerektirebilir.Kan basıncında keskin bir düşüş olması durumunda, plazma genişletici infüze edilmelidir (dikkat edin ödem belirtileri).
Solunum yolunu temiz tutun.
Nöbetler için diazepam.
Trental'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Trental'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Trental'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Trental de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bu istenmeyen etkiler klinik veya pazarlama sonrası çalışmalarda bildirilmiştir. Frekanslar bilinmiyor.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama: + 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir değiştirilmiş salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: pentoksifilin 600 mg.
Yardımcı maddeler: hidroksietilselüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, E127 ve makrogol 8000.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Modifiye salımlı tabletler.
30 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRENTAL 600 MG MODİFİYE YAYINLANMIŞ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir modifiye salımlı tablet şunları içerir: 600 mg pentoksifilin.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı tabletler dikdörtgen şeklindedir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kronik venöz ülserler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Genellikle dozaj günde 2 defa 1 tablettir.
Tabletler yemeklerden sonra ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Düzenli uygulama ve uzun süreli tedavi, terapötik başarı için çok önemlidir.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz azaltmaları gereklidir:
Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan az: Dozun %30 - %50'si
Kreatinin klirensi 10 mL/dk'dan az: Dozun %50 - %70'i
karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bireysel tolere edilebilirliğe göre dozun azaltılması gerekir.
Kardiyo-dolaşım hastalıkları
Tedavi, hipotansif hastalarda veya dolaşım labilitesi olan hastalarda ve ayrıca özellikle kan basıncında düşme riski olan hastalarda (örn., ciddi koroner arter hastalığı veya beyni besleyen kan damarlarında belirgin stenozu olan hastalar) düşük dozlarda başlatılmalıdır. ; bu tür hastalarda doz sadece kademeli olarak artırılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Trental, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Pentoksifilin, diğer metilksantinler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Yakın zamanda miyokard enfarktüsü
• Şiddetli kanama (kanama olayının artması riskinden dolayı)
• Yoğun retina kanaması (kanamanın artması riskinden dolayı)
• Hamilelik (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun ilk belirtilerinde Trental uygulaması derhal kesilmeli ve hekim bilgilendirilmelidir.
Aşağıdaki hastalarda özellikle dikkatli izleme gereklidir:
• hipotansiyon
• bozulmuş böbrek fonksiyonu (bkz. bölüm 4.2)
• karaciğer fonksiyonunda ciddi bozulma
• örneğin antikoagülan tedaviye veya kanama bozukluklarına bağlı olarak artan kanama eğilimi (ayrıca bkz. bölüm 4.3)
• şiddetli kardiyak aritmiler
• pentoksifilin ve anti-vitamin K ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5)
• pentoksifilin ve antidiyabetik ajanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5)
Çocuklarda Trental kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Trental 600 ile tedavi sırasında retina kanaması meydana gelirse, uygulama kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İnsülin veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkisi güçlendirilebilir. Bu nedenle, diyabetes mellitus için ilaç tedavisi alan hastaların dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Pentoksifilin ve anti-vitamin K ile birlikte tedavi edilen hastalarda antikoagülan aktivitenin arttığına dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. Bu hastalarda pentoksifilin tedavisinin başlangıcında veya doz modifikasyonu sonrasında antikoagülan aktivitesinin izlenmesi önerilir.
Trental, antihipertansif ilaçların veya potansiyel hipotansif etkisi olan ilaçların hipotansif etkisini artırabilir.
Pentoksifilin ve teofilinin birlikte uygulanması bazı hastalarda teofilin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, teofilinden kaynaklanan advers reaksiyonların hem sıklığı hem de yoğunlaşması meydana gelebilir.
Ketorolak trometaminin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İlacın hamilelikte kullanımına ilişkin klinik deneyim yetersizdir, bu nedenle Trental hamilelik sırasında kontrendikedir.
Besleme zamanı
Emziren hastalarda, ilacın verilmesinden kaçınarak emzirmeyi bırakıp tedaviye başlamaya veya tam tersi emzirmeye devam etmeye karar vermek gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerisine herhangi bir müdahale bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu yan etkiler klinik veya pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilmiştir. Frekanslar bilinmiyor.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Akut pentoksifilin doz aşımının ilk semptomları mide bulantısı, baş dönmesi, taşikardi veya düşük kan basıncı olabilir. Ayrıca ateş, ajitasyon, yüzde ısı ve kızarıklık hissi, bilinç kaybı, arefleksi, tonik-klonik kasılmalar ve kafean kusma gibi belirtiler de gastrointestinal kanama belirtisi olarak ortaya çıkabilir.
Tedavi
Spesifik bir antidotu bilinmemektedir. Alım yakın zamanda gerçekleşmişse, aktif bileşenin daha fazla sistemik absorpsiyonunu önlemek (örn. gastrik lavaj) veya absorpsiyonunu geciktirmek (örn. aktif kömür) için önlemler alınabilir.
Akut doz aşımının tedavisi ve komplikasyonların önlenmesi, hem genel hem de spesifik olarak dikkatli izlemeyi ve ayrıca terapötik önlemlerin oluşturulmasını gerektirebilir.
Kan basıncında keskin bir düşüş olması durumunda, plazma genişletici infüze edilmelidir (ödem belirtilerine dikkat edin).
Solunum yolunu temiz tutun.
Nöbetler için diazepam.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: periferik vazodilatörler.
ATC kodu: C04AD03.
Pentoksifilin, kanın reolojik özelliklerini değiştirme yeteneği ile karakterize edilir; aslında, kan viskozitesini azaltarak ve mikro sirkülasyon seviyesinde metabolik değişim dinamiklerini geri yükleyerek perfüzyon koşullarını normalleştirir.
Etkisi, kırmızı kan hücrelerinin esnekliğini artırarak, trombosit agregasyonunu inhibe ederek, fibrinolitik aktiviteyi geliştirerek ve lökosit aktivasyonunu inhibe ederek gerçekleştirilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
2 x 600 mg tabletin günlük uygulamasından sonra pentoksifilin için 65 ng/ml ve metabolit M1 için 239 ng/ml'lik kararlı durum kan seviyeleri gözlendi. M1, [1- (5-hidroksiheksil) -3.7 dimetilksantin] metaboliti terapötik olarak aktiftir ve pentoksifilin ile karşılaştırılabilir bir etki profiline sahiptir; kan zirvesi, değişmemiş molekülünkini 2.5 kattan fazla aşmaktadır.
Pentoksifilin ve aktif metabolit M1'in kan seviyeleri, 8-12 saat boyunca terapötik olarak aktif olmuştur.
Pentoksifilin metabolitlerinin renal eliminasyonu uygulanan dozla orantılı olarak arttığından, gün içinde daha fazla tablet verilmesi ilacın dokuda birikmesine neden olmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Hidroksietilselüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, E 127 ve makrogol 8000.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
+ 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kabarcık; 30 modifiye salım tableti.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
TRENTAL 600 mg modifiye salımlı tabletler, 30 tablet: A.I.C. n. 022863068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 1996 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
