Aktif maddeler: İbuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg film kaplı tabletler
IBUPROFEN DOC 600 mg film kaplı tabletler
İbuprofen - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen), steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) kategorisine aittir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bir antiromatizmal olarak:
- tüm lokalizasyonlarında osteoartrit (servikal, dorsal, lomber osteoartrit; omuz osteoartriti, kalça, diz, yaygın osteoartrit, vb.), skapulo-humeral periartrit, lumbago, siyatik, radikülo-nörit; fibrosit, tenosinovit, spor, travma miyozit . , romatoid artrit, Still hastalığı Farklı etiyolojilerin ağrılı formlarında analjezik olarak:
- kazara ve spor travmatolojisinde;
- diş hekimliğinde, çekim sonrası ağrıda ve odontostomatolojik müdahalelerden sonra;
- obstetrikte: epizyotomi sonrası ve doğum sonrası ağrıda;
- jinekolojide: dismenorenin önlenmesi ve tedavisinde;
- ameliyatta: ameliyat sonrası ağrı tedavisinde;
- oftalmolojide: ameliyat sonrası ağrı ve çeşitli etiyolojilerin ağrılı formlarında;
- genel tıpta: migren ve baş ağrısı tedavisinde.
Kontrendikasyonlar İbuprofen - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olan hastalar, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis, anjiyoödem ve / veya astım ile ilişkili olduğunda.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyonun 30ml/dk'dan az olması).
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Şiddetli veya aktif peptik ülser.
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Kanama eğiliminde artışa neden olan tıbbi durumları olan hastalara ibuprofen verilmemelidir.
- İbuprofen, hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
- Şiddetli dehidrasyon (kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımından kaynaklanır). Vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan veya 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanın.
Kullanım Önlemleri İbuprofen - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Kötüleşebilecek belirli koşullara sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır:
- porfirin metabolizmasının konjenital bozuklukları (örn. akut aralıklı porfiri);
- Sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı - aseptik menenjit riskinde artış;
- büyük ameliyattan hemen sonra;
- IBUPROFEN DOC kullanımında bile aşırı duyarlılık reaksiyonları riski arttığından, diğer maddelere alerjik reaksiyon gösteren hastalarda;
- Alerjik reaksiyon riskinin artması nedeniyle saman nezlesi, nazal polipler veya kronik obstrüktif solunum yolu hastalığı olan hastalarda. Bunlar astım atakları (analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker olarak kendini gösterebilir.
Artan ülserasyon veya kanama riskinden dolayı ibuprofenin selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. "Etkileşimler").
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki "Doz, yöntem ve uygulama zamanı" bölümüne ve aşağıya bakınız. Diğer NSAID'ler gibi, ibuprofen de belirtileri maskeleyebilir) enfeksiyon.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda gastroprotektif ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve "Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır ("Etkileşimler" bölümüne bakınız). İBUPROFEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). daha yüksek risk altında görünüyorlar: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. İbuprofen tedavisi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında ve ayrıca görme bozuklukları veya kalıcı karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri ortaya çıktığında kesilmelidir.
İstisnai durumlarda, su çiçeği, ciddi cilt ve yumuşak dokuların enfeksiyöz komplikasyonlarının kaynağı olabilir.Şimdiye kadar, NSAID'lerin bu enfeksiyonların kötüleşmesine katkısı göz ardı edilemez.Bu nedenle, IBUPROFEN DOC kullanımından kaçınılması önerilir. suçiçeği durumunda.
böbrek etkileri
İbuprofen ile tedaviye başlarken, önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofenin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır.
Genel olarak, analjeziklerin, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonlarının alışılmış kullanımı, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.Bu risk, tuz kaybı ile ilişkili fiziksel efor durumunda artabilir ve dehidrasyon, bu nedenle bu durumdan kaçınılmalıdır.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rolü olduğu hastalarda renal toksisite bildirilmiştir.
Bu hastalarda NSAID'lerin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil bir etki olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu hızla böbrek yetmezliğine yol açabilir.Bu reaksiyonlar açısından en fazla risk altında olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, yaşlılar ve diüretik ve ACE inhibitörleri alan tüm hastalardır.NSAID tedavisinin kesilmesi, genellikle bunu takip eder. ön tedavi durumunun geri kazanılması.
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Solunum bozuklukları
Bronkospazm gelişebileceğinden, bronşiyal astımı veya mevcut veya önceden alerjik hastalığı olan hastalarda IBUPROFEN DOC dikkatle reçete edilmelidir. Aynısı, aspirin veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayan kişiler için de geçerlidir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu tür reaksiyonlar yaşayan hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan kişilerde daha fazladır. ("Kontrendikasyonlar" ve "İstenmeyen etkiler" paragraflarına bakınız).
Azaltılmış kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyonu
Kardiyak, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve sağlıklı kişilerde kanama süresini uzattığı gösterilmiştir.Bu nedenle kanama bozukluğu olan veya antikoagülan tedavisi olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir.
Aseptik menenjit
Nadir durumlarda, ibuprofen alan hastalarda aseptik menenjit gözlenmiştir. Bunun sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, eşlik eden kronik hastalıkları olmayan hastalarda da görülmüştür (bkz. "İstenmeyen etkiler").
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, tıbbi yardım aranmalı ve tedavi kesilmelidir.Sık veya her gün baş ağrısına rağmen baş ağrısı çeken hastalarda ilaç kötüye kullanımı baş ağrısı (SB) tanısından şüphelenilmelidir. (veya buna bağlı olarak) baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımı.
Eşzamanlı alkol tüketimini takiben, NSAİİ'lerin kullanımı sırasında etkin maddeye bağlı özellikle gastrointestinal sistem veya merkezi sinir sistemini etkileyen istenmeyen etkiler artabilir.
Bozulmuş doğurganlık
Prostaglandinlerin ve siklooksijenazın sentezini inhibe eden herhangi bir ilaçta olduğu gibi IBUPROFEN DOC'un hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez ("Özel uyarılar" bölümüne de bakınız).
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ibuprofen uygulaması kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ibuprofen'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdakilerle birlikte kullanılmamalıdır:
- Düşük doz asetilsalisilik asit (aspirin):
Deneysel veriler, ibuprofen ile birlikte uygulandığında asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkilerinin azaldığını göstermektedir.Bu etkileşim, asetilsalisilik asidin istenen kardiyovasküler koruyucu etkisini azaltabilir.Bu nedenle ibuprofen, trombosit agregasyonunun inhibisyonu.
- salisilatlar> 100 mg / gün dahil diğer NSAID'ler: bu maddeler gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyon riskini artırabilir. Bununla birlikte, ibuprofenin diğer NSAID'lerle kombine edilmemesi tavsiye edilir.
İbuprofen ile aşağıdaki ilişkilerden kaçınılmalıdır:
- asetilsalisilik asit:
Asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lerin kombinasyonu, artan kanama riskinden kaynaklanmalıdır.Deneysel veriler, birlikte uygulandığında, ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
- antikoagülanlar (dikumarolikler): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir. Kumarinlerle tedavi edilen hastalar izlenmelidir.Deneysel çalışmalar, ibuprofenin varfarinin kanama süresi üzerindeki etkilerini arttırdığını göstermektedir.NSAID'ler ve dikumaroller aynı CYP2C9 enzimi tarafından metabolize edilir.
- antiplatelet ajanlar: NSAID'ler, trombosit fonksiyonunun aditif inhibisyonu nedeniyle tiklopidin gibi antiplatelet ajanlarla kombine edilmemelidir (aşağıya bakınız).
- metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve toksisite riskinde bir artış ile klirensini azaltabilir; sonuç olarak, metotreksat ile yüksek dozlarda tedavi durumunda, NSAID'lerin reçetelenmesinden her zaman kaçınılmalıdır (aşağıya bakınız).
- kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir.
- Cox-2 inhibitörleri: Potansiyel aditif etki nedeniyle selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
- bitki özleri: Ginkgo Biloba, NSAID'lerle ilişkili kanama riskini artırabilir.
- mifepriston: NSAID'lerin anti-prostaglandin özelliklerinden dolayı, teorik olarak ilaç etkinliğinde bir azalma olabilir Sınırlı kanıt, prostaglandin uygulamasının yapıldığı gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini göstermektedir. veya uterus kontraktilitesidir ve ilacın gebeliğin sonlandırılmasında klinik etkinliğini azaltmaz.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini artırabilir.Sülfonilüre alan hastalarda ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
- zidovudin: NSAID'lerle birlikte uygulandığında artan kan toksisitesi riski. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
İbuprofen ile aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:
- aminoglikozidler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir. - lityum: lityum ve NSAİİ'lerin aynı anda uygulanması, toksik eşiğe ulaşma olasılığı ile birlikte azaltılmış eliminasyon nedeniyle plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur.Bu kombinasyon gerekliyse, ibuprofen ile eşzamanlı tedavi sırasında lityum dozunu uyarlamak için litemiayı izlemek için gereklidir.
- diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca NSAID ile ilişkili nefrotoksisite riskini artırabilir.
- Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliğini de içeren böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte ibuprofen alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- beta blokerler: NSAID'ler, betaadrenoreseptörleri bloke eden ajanların antihipertansif etkisini ortadan kaldırır.
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış; mekanizma, trombositlerde serotonin alımındaki bir azalmaya bağlı olabilir.
- siklosporinler: NSAID'lerle eşzamanlı uygulamanın böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini arttırdığına inanılmaktadır. Sonuç olarak, kombinasyon tedavisi durumunda böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
- kaptopril: deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini ortadan kaldırdığını göstermektedir.
- kolestiramin: ibuprofen ve kolestiraminin birlikte uygulanması, ibuprofenin (%25) gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bu ilaçlar en az 2 saat arayla uygulanmalıdır.
- tiyazidler, tiyazid ile ilgili preparatlar ve loop diüretikleri: NSAID'ler, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe ederek, furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de etkisiz hale getirebilirler.
- takrolimus: NSAID'lerin ve takrolimusun birlikte uygulanmasının, böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini arttırdığı düşünülmektedir. Sonuç olarak, kombinasyon tedavisi durumunda böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.
- metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, düşük doz metotreksat tedavisi ile bağlantılı olarak bir NSAID ile metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski de dikkate alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi verildiğinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hem NSAID hem de metotreksat 24 saatin üzerinde uygulandığında, metotreksatın plazma seviyeleri yükselerek toksisitenin artmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır (yukarıya bakınız).
- kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış. - antiplatelet ilaçlar: gastrointestinal kanama riskinde artış (yukarıya bakınız).
- Kinolon antibiyotikleri: Hayvan verileri, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir.
- ritonavir: NSAID'lerin konsantrasyonunda bir artış mümkündür. - probenesid: plazma konsantrasyonlarında olası bir artış ile NSAID'lerin atılımını yavaşlatır.
- CYP2C9 inhibitörleri: İbuprofen ve CYP2C9 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinde yaklaşık %80'den %100'e artış gözlenmiştir.Özellikle güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir. yüksek dozlarda ibuprofen, vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulanır.
İbuprofen'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
IBUPROFEN DOC gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp sorunlarınız varsa, inme öykünüz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi İBUPROFENE DOC'nin hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.Aslında prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo gelişimini olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Birinci ve ikinci üç aylık dönem: Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, IBUPROFENE DOC kesinlikle gerekli durumlar ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmamalıdır.
İbuprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Üçüncü çeyrek: Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- Olası kanama süresinin uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, IBUPROFENE DOC, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
NSAID'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunabilir. Mümkünse, emzirme sırasında NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
İbuprofen kullanımı, yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ibuprofen uygulaması kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İbuprofen aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir.Bu, araba veya makine kullanırken olduğu gibi daha dikkatli olunması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi İbuprofen nasıl kullanılır - Jenerik İlaç: Dozaj
40 kg ve üzeri (12 yaş ve üzeri) yetişkinler ve adolesanlar:
- 400 mg tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 2 - 4.
- 600 mg tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 1 - 3 tablet.
Maksimum günlük ibuprofen dozu 1800 mg'ı geçmemelidir. Romatolojide sabah tutukluğunu gidermek için ilk oral doz hasta uyandığında verilir; sonraki dozlar yemeklerle birlikte alınabilir.
Böbrek yetmezliği varlığında eliminasyon azaltılabilir ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. "Kullanım önlemleri" bölümü).
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Erişkinlerde ilacın 4 günden fazla kullanılması gerekiyorsa doktora başvurulmalıdır.
40 kg'ın altındaki çocuklar ve adolesanlar (12 yaşından küçük)
IBUPROFEN DOC, 40 kg'ın altındaki adolesanlarda veya 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır. Bir NSAID uygulamasının gerekli görüldüğü durumlarda, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hastalar gastrointestinal kanama açısından düzenli olarak izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozulursa, dozaj bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Dozaj bireysel olarak değerlendirilmelidir. Doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak değerlendirilmeli ve doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
Uygulama yöntemi
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Mide hassasiyeti olan hastalarda yemekle birlikte ibuprofen alınması tavsiye edilir.
Aşırı dozda İbuprofen - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Önemli miktarda ibuprofen alan çoğu hasta 4-6 saat içinde semptomlar yaşayacaktır.
Doz aşımının en sık bildirilen semptomları şunlardır: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk ve çok nadiren ishal. Gastrointestinal kanama da mümkündür.
Merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkiler baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, nöbetler ve bilinç kaybını içerir. Daha şiddetli zehirlenmelerde, uyuşukluk ve bazen heyecan ve oryantasyon bozukluğu veya koma olarak ortaya çıkan merkezi sinir sistemi toksisitesi gözlenir. Bazen hastalarda nöbetler gelişir
Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, diyare ve CNS ve solunum depresyonu da nadiren bildirilmiştir.
Oryantasyon bozukluğu, uyarılma durumu, bayılma ve hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumlarında, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür. Şiddetli zehirlenmelerde metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzayabilir.Astımlı hastalarda astım alevlenmesi mümkündür.
Tedavi
İbuprofen doz aşımının spesifik bir panzehiri yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
İbuprofen kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler İbuprofen - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İbuprofen DOC herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İbuprofen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız) İbuprofen kullanımı ile gastrointestinal perforasyon nadiren gözlenmiştir.
İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Pankreatit, özofajit ve bağırsak daralması da çok nadiren gözlenmiştir. Hastaya, şiddetli üst karın ağrısı veya melena veya hematemez oluşursa ilacı kesmesi ve hemen bir doktora görünmesi talimatı verilmelidir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: NSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.Bunlar a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, b) astım, hatta şiddetli, bronkospazm veya dispne dahil solunum yolu reaksiyonları veya c) çeşitli döküntü türleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem dahil çeşitli cilt bozuklukları ve, daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatit (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).
Çok nadiren: şiddetli genel aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtiler şunlar olabilir: yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon (anjiyoödem veya şiddetli şok). İlk kullanımda bile olabilecek bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal tıbbi müdahale gereklidir.
Kardiyak ve vasküler bozukluklar: NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, yorgunluk, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, vaskülit bildirilmiştir. İbuprofen gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. İlk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli bitkinlik, kanama ve açıklanamayan morarma. Bu durumlarda hastaya, analjezik veya ateş düşürücü içeren herhangi bir kendi kendine ilaç kullanmaktan kaçınması ve doktora danışması için ilacı derhal kesmesi tavsiye edilmelidir. Uzun süreli tedavide düzenli olarak kan sayımı yapılmalıdır.
Çok nadiren: pansitopeni.
Psikiyatrik bozukluklar: uykusuzluk, anksiyete, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, uyuşukluk, optik nevrit, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik veya yorgunluk. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: aseptik rinit ve menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı gibi önceden var olan otoimmün bozuklukları olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu semptomlarıyla birlikte (bkz. d" kullanın "). İbuprofen kullanımı sırasında bir "enfeksiyon" belirtileri ortaya çıkar veya kötüleşirse, bunun "anti-enfektif / antibiyotik tedavisi için bir endikasyon" olup olmadığını anlamak için testler yapılmalıdır.
Solunum sistemi bozuklukları: bronkospazm, dispne, apne, astım Göz bozuklukları: görme bozuklukları ile sonuçlanan nadir oküler değişiklik vakaları, toksik optik nöropati.
Kulak ve iç kulak bozuklukları: işitme bozukluğu, kulak çınlaması, vertigo.
Hepatobilier bozukluklar: bozulmuş karaciğer fonksiyonu, karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık, karaciğer hasarı, karaciğer hasarı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri döküntüleri (döküntü), kaşıntı, purpura, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok seyrek) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar, eritema multiforme, ışığa duyarlılık reaksiyonları ve alopesi. İstisnai durumlarda, bir "suçiçeği enfeksiyonu" sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları meydana gelebilir (ayrıca bkz. "Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar").
Böbrek ve idrar bozuklukları: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli şekillerde böbrek fonksiyonu ve toksik nefropati bozukluğu.
Nadiren böbrek dokusu hasarı (papiller nekroz) ve yüksek kan ürik asit konsantrasyonları da ortaya çıkabilir.
Çok nadiren: özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ödem oluşumu, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği interstisyel nefrit. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: halsizlik, yorgunluk ve ödem.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış ürüne atıfta bulunur.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
İBUPROFEN DOC 400 mg
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: ibuprofen 400 mg.
Yardımcı maddeler:
- tablet çekirdeği: mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mikrokristalin selüloz, koloidal susuz silika, magnezyum stearat.
- tablet kaplama: selüloz türevi / polioksil 40 stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, makrogol 8000.
İBUPROFEN DOC 600 mg
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: ibuprofen 600 mg.
Yardımcı maddeler:
- tablet çekirdeği: mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mikrokristalin selüloz, koloidal susuz silika, magnezyum stearat.
- tablet kaplama: selüloz türevi / polioksil 40 stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, makrogol 8000.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
IBUPROFEN DOC 400 mg film kaplı tabletler - 10 tabletlik kutu.
IBUPROFEN DOC 400 mg film kaplı tabletler - 30 tabletlik karton.
IBUPROFEN DOC 600 mg film kaplı tabletler - 30 tabletlik karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI İBUPROFEN DOC TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
IBUPROFEN DOC 400 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet 400 mg ibuprofen içerir.
IBUPROFEN DOC 600 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet 600 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bir antiromatizmal olarak:
• tüm lokalizasyonlarında osteoartrit (servikal, dorsal, lomber osteoartrit; omuz, kalça, diz osteoartriti, yaygın osteoartrit, vb.), skapulo-humeral periartrit, lumbago, siyatik, radikülo-nörit; fibrosit, tenosinovit, miyozit travmatoloji, romatoid artrit, Still hastalığı.
Farklı etiyolojinin ağrılı formlarında analjezik olarak:
• kazara ve spor travmatolojisinde;
• diş hekimliğinde, çekim sonrası ağrıda ve odontostomatolojik müdahalelerden sonra;
• obstetrikte: epizyotomi ve doğum sonrası ağrıda;
• jinekolojide: dismenorenin önlenmesi ve tedavisinde;
• ameliyatta: ameliyat sonrası ağrının tedavisinde;
• oftalmolojide: ameliyat sonrası ağrı ve çeşitli etiyolojilerin ağrılı formlarında;
• genel tıpta: migren ve baş ağrısı tedavisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve adolesanlar ≥ 40 kg (12 yaş ve üzeri) :
400 mg tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 2 - 4 tablet.
600 mg tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 1 - 3 tablet.
Maksimum günlük ibuprofen dozu 1800 mg'ı geçmemelidir. Romatolojide sabah tutukluğunu gidermek için ilk oral doz hasta uyandığında verilir; sonraki dozlar yemeklerle birlikte alınabilir.
Böbrek yetmezliği varlığında eliminasyon azaltılabilir ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Erişkinlerde ilacın 4 günden fazla kullanılması gerekiyorsa doktora başvurulmalıdır.
Pediatrik popülasyon :
IBUPROFEN DOC, 40 kg'ın altındaki adolesanlarda veya 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlı hastalar :
Yaşlı hastalar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır. Bir NSAID uygulamasının gerekli görüldüğü durumlarda, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hastalar gastrointestinal kanama açısından düzenli olarak izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozulursa, dozaj bireysel olarak değerlendirilmelidir.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Böbrek yetmezliği :
Böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Dozaj bireysel olarak değerlendirilmelidir. Doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği :
Karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak değerlendirilmeli ve doz mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi
Film kaplı tabletler su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Mide hassasiyeti olan hastalarda yemekle birlikte ibuprofen alınması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olan denekler, özellikle aşırı duyarlılığın nazal polipozis, anjiyoödem ve/veya astım ile ilişkili olduğu durumlarda.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyonun 30ml/dk'dan az olması).
• Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV).
• Şiddetli veya aktif peptik ülser.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Kanama eğiliminde artışa yol açan tıbbi durumları olan hastalara ibuprofen verilmemelidir.
• İbuprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
• Şiddetli dehidrasyon (kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımından kaynaklanır).
• IBUPROFEN DOC, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olan veya 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kötüleşebilecek belirli koşullara sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır:
• porfirin metabolizmasının konjenital bozuklukları (örn. akut aralıklı porfiri);
• Sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı - aseptik menenjit riskinde artış (bkz. bölüm 4.8);
• büyük ameliyattan hemen sonra;
• IBUPROFENE DOC kullanımında bile aşırı duyarlılık reaksiyonları riski arttığından, diğer maddelere alerjik reaksiyon gösteren hastalarda;
• alerjik reaksiyon riskinin artması nedeniyle saman nezlesi, nazal polipler veya kronik obstrüktif solunum yolu hastalığı olan hastalarda. Bunlar astım atakları (analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker olarak kendini gösterebilir.
Artan ülserasyon veya kanama riskinden dolayı ibuprofenin selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda gastroprotektif ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve "Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. ibuprofen (örn. ≤1200 mg/gün) artan arteriyel trombotik olay riski ile ilişkilidir.
Kontrol altına alınamayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıf II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılmalıdır. . ).
Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara içimi) olan hastalarda, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ibuprofen gerekliyse, uzun süreli tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.
dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. İbuprofen tedavisi, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında ve ayrıca görme bozuklukları veya karaciğer fonksiyon bozukluğunun kalıcı belirtileri ortaya çıktığında kesilmelidir.
İstisnai durumlarda, su çiçeği, ciddi cilt ve yumuşak dokuların enfeksiyöz komplikasyonlarının kaynağı olabilir.Şimdiye kadar, NSAID'lerin bu enfeksiyonların kötüleşmesine katkısı göz ardı edilemez.Bu nedenle, IBUPROFEN DOC kullanımından kaçınılması önerilir. suçiçeği durumunda.
böbrek etkileri
İbuprofen ile tedaviye başlarken, önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofenin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır.
Genel olarak, analjeziklerin, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonlarının alışılmış kullanımı, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile birlikte kalıcı böbrek hasarına yol açabilir.Bu risk, tuz kaybı ile ilişkili fiziksel efor durumunda artabilir ve dehidrasyon, bu nedenle bu durumdan kaçınılmalıdır.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rolü olduğu hastalarda renal toksisite bildirilmiştir. Bu hastalarda NSAID'lerin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil bir etki olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu hızla böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Bu reaksiyonlar açısından en fazla risk altında olan hastalar, azalmış böbrek fonksiyonu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, yaşlılar ve diüretik ve ACE inhibitörleri alan tüm hastalardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumundan iyileşme izler.
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Solunum bozuklukları
Bronkospazm gelişebileceğinden, bronşiyal astımı veya mevcut veya önceden alerjik hastalığı olan hastalarda IBUPROFEN DOC dikkatle reçete edilmelidir. Aynısı, aspirin veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayan kişiler için de geçerlidir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu reaksiyonları gösteren hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan hastalarda daha fazladır. (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Azaltılmış kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyonu
Kardiyak, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve sağlıklı kişilerde kanama süresini uzattığı gösterilmiştir.Bu nedenle kanama bozukluğu olan veya antikoagülan tedavisi olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir.
Aseptik menenjit
Nadir durumlarda, ibuprofen alan hastalarda aseptik menenjit gözlenmiştir.
Bunun sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, eşlik eden kronik hastalıkları olmayan hastalarda da gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması durumu daha da kötüleştirebilir.Bu meydana gelirse veya şüpheleniliyorsa, tıbbi yardım aranmalı ve tedavi kesilmelidir.Sık veya her gün baş ağrısına rağmen baş ağrısı çeken hastalarda ilaç kötüye kullanımı baş ağrısı (SB) tanısından şüphelenilmelidir. (veya buna bağlı olarak) baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımı.
Eşzamanlı alkol tüketimini takiben, NSAİİ'lerin kullanımı sırasında etkin maddeye bağlı özellikle gastrointestinal sistem veya merkezi sinir sistemini etkileyen istenmeyen etkiler artabilir.
Bozulmuş doğurganlık
Prostaglandin sentezi ve siklooksijenazın herhangi bir ilaç inhibitörü gibi IBUPROFEN DOC'un hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ibuprofen uygulaması kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır. :
• asetilsalisilik asit: artan yan etki potansiyeli nedeniyle ibuprofen ve asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması genellikle önerilmez.
Deneysel veriler, iki ilaç aynı anda uygulandığında, ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde engelleyebileceğini düşündürmektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu konusunda belirsizlik olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra ibuprofen kullanımını takiben ilgili klinik etkilerin muhtemel olmadığı düşünülmektedir (bkz. bölüm 5.1) Bu etkileşim asetilsalisilik asidin istenen kardiyovasküler koruyucu etkisini azaltabilir. Bu nedenle ibuprofen, trombosit agregasyonunun inhibisyonu için asetilsalisilik asit ile tedavi edilen hastalarda yalnızca özel dikkatle kullanılmalıdır.
- salisilatlar > 100 mg / gün dahil diğer NSAID'ler: bu maddeler gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyon riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Bununla birlikte, ibuprofenin diğer NSAID'lerle kombine edilmemesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4).
İbuprofen ile aşağıdaki ilişkilerden kaçınılmalıdır :
- antikoagülanlar (dikumarolikler): NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Kumarinlerle tedavi edilen hastalar izlenmelidir.Deneysel çalışmalar, ibuprofenin varfarinin kanama süresi üzerindeki etkilerini arttırdığını göstermektedir.NSAID'ler ve dikumaroller aynı CYP2C9 enzimi tarafından metabolize edilir.
- antiplatelet ajanlar: NSAID'ler, trombosit fonksiyonunun aditif inhibisyonu nedeniyle tiklopidin gibi antiplatelet ajanlarla kombine edilmemelidir (aşağıya bakınız).
- metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve toksisite riskinde bir artış ile klirensini azaltabilir; sonuç olarak, metotreksat ile yüksek dozlarda tedavi durumunda, NSAID'lerin reçetelenmesinden her zaman kaçınılmalıdır (aşağıya bakınız).
- kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir.
- Cox-2 inhibitörleri: potansiyel aditif etki nedeniyle selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
- bitki özleri: Ginkgo Biloba, NSAID'lerle ilişkili kanama riskini artırabilir.
- mifepriston: NSAID'lerin anti-prostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak ilacın etkinliğinde bir azalma olabilir Sınırlı kanıt, prostaglandin uygulamasının yapıldığı gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının mifepriston veya prostaglandin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi üzerinde etkilidir ve ilacın gebeliğin sonlandırılmasında klinik etkinliğini azaltmaz.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini artırabilir.Sülfonilüre alan hastalarda ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
- zidovudin: NSAID'lerle birlikte uygulama durumunda artan hematok toksisite riski. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
İbuprofen ile aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir :
- aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.
- lityum: lityum ve NSAID'lerin aynı anda uygulanması, toksik eşiğe ulaşma olasılığı ile birlikte azaltılmış eliminasyon nedeniyle plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur. Bu kombinasyon gerekliyse, ibuprofen ile eşzamanlı tedavi sırasında lityum dozajını uyarlamak için litemia izlenmelidir.
- diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca NSAID ile ilişkili nefrotoksisite riskini artırabilir.
• böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut renal dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. başarısızlık, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte ibuprofen alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
• Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
- beta-blokerler: NSAID'ler, beta-adrenoseptörleri bloke eden ajanların antihipertansif etkisini ortadan kaldırır.
- seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4); Mekanizma, trombositlere serotonin alımındaki azalma ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
- siklosporinler: NSAID'lerle eşzamanlı uygulamanın böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini artırdığına inanılmaktadır. Sonuç olarak, kombinasyon tedavisi durumunda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
- kaptopril: deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini ortadan kaldırdığını göstermektedir.
- kolestiramin: ibuprofen ve kolestiraminin birlikte uygulanması, ibuprofen'in (%25) gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakilere uygulanmalıdır:
en az 2 saatlik bir aralık.
- tiyazidler, tiyazid ile ilgili müstahzarlar ve döngü diüretikleri: NSAID'ler, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe ederek, furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de etkisiz hale getirebilirler.
- takrolimus: NSAID'ler ve takrolimus ile birlikte uygulamanın, böbrekte azalmış prostasiklin sentezi nedeniyle nefrotoksisite riskini arttırdığına inanılmaktadır. Sonuç olarak, kombinasyon tedavisi durumunda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.
- metotreksat: özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, düşük doz metotreksat tedavisi ile ilgili olarak bir NSAID ile metotreksat arasında potansiyel bir etkileşim riski de dikkate alınmalıdır. Kombinasyon tedavisi verildiğinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hem NSAID hem de metotreksat 24 saatin üzerinde uygulandığında, metotreksatın plazma seviyeleri yükselerek toksisitenin artmasına neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır (yukarıya bakınız).
- kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
- antiplatelet ilaçlar: gastrointestinal kanama riskinde artış (yukarıya bakınız).
- Kinolon antibiyotikleri: Hayvan verileri, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir.
- ritonavir: NSAID'lerin konsantrasyonunda bir artış mümkündür.
- probenesid: plazma konsantrasyonlarında olası bir artış ile NSAID'lerin atılımını yavaşlatır.
- CYP2C9 inhibitörleri: ibuprofen ve CYP2C9 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinde yaklaşık %80'den %100'e artış gözlenmiştir.Özellikle güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir. yüksek dozlarda ibuprofen, vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulanır.
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında ibuprofen uygulanmamalıdır.
İbuprofen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- Çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, IBUPROFENE DOC, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Bugüne kadar yapılan birkaç çalışmada, NSAID'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunabilir. Mümkünse, emzirme sırasında NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
İbuprofen kullanımı yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta güçlük çeken veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda ibuprofen tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İbuprofen aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir.Bu, araba veya makine kullanırken olduğu gibi daha dikkatli olunması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İbuprofen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). İbuprofen kullanımı ile gastrointestinal perforasyon nadiren gözlenmiştir.
İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.
Özofajik pankreatit ve bağırsak daralması da çok nadiren gözlenmiştir.
Hastaya, şiddetli üst karın ağrısı veya melena veya hematemez oluşursa ilacı kesmesi ve hemen bir doktora görünmesi talimatı verilmelidir.
Bağışıklık sistemi bozukluklarıNSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, b) astım, hatta şiddetli, bronkospazm veya dispne dahil solunum yolu reaksiyonları veya c) çeşitli döküntü türleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem dahil çeşitli cilt bozuklukları ve, daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatit (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).
Çok nadiren: şiddetli genel aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtiler şunlar olabilir: yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon (anjiyoödem veya şiddetli şok). İlk kullanımda bile olabilecek bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal tıbbi müdahale gereklidir.
Kalp ve damar rahatsızlıkları: NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, yorgunluk, hipertansiyon ve kalp yetmezliği, vaskülit bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. İlk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli bitkinlik, kanama ve açıklanamayan morarma. Bu durumlarda hastaya, analjezik veya ateş düşürücü içeren herhangi bir kendi kendine ilaç kullanmaktan kaçınması ve doktora danışması için ilacı derhal kesmesi tavsiye edilmelidir. Uzun süreli tedavide düzenli olarak kan sayımı yapılmalıdır.
Çok nadiren: pansitopeni.
Psikolojik bozukluklar: uykusuzluk, anksiyete, depresyon, konfüzyonel durum, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, uyuşukluk, optik nevrit, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik veya yorgunluk.
Enfeksiyonlar ve istilalar: rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı gibi önceden var olan otoimmün bozuklukları olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu semptomlarıyla birlikte (bkz. bölüm 4.4).
İbuprofen kullanırken enfeksiyon belirtileri gelişir veya kötüleşirse, hastanın vakit kaybetmeden doktora gitmesi önerilir. Bunun "anti-enfektif / antibiyotik tedavisi için bir endikasyon" olup olmadığını görmek için testler yapılmalıdır.
Solunum sistemi hastalıkları: bronkospazm, dispne, apne, astım.
Göz bozuklukları: görme bozuklukları ile sonuçlanan nadir oküler değişiklik vakaları, toksik optik nöropati.
Kulak ve labirent bozuklukları: işitme bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi.
Hepatobiliyer bozukluklar: bozulmuş karaciğer fonksiyonu, karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık, karaciğer hasarı, karaciğer hasarı.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: deri döküntüleri (döküntü), kaşıntı, purpura, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok seyrek) dahil büllöz reaksiyonlar, eritema multiforme, ışığa duyarlılık reaksiyonları ve alopesi. İstisnai durumlarda, bir "suçiçeği enfeksiyonu" sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları meydana gelebilir (ayrıca bkz. "Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar").
Böbrek ve idrar bozuklukları: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli şekillerde böbrek fonksiyonu ve toksik nefropati bozukluğu.
Nadiren böbrek dokusu hasarı (papiller nekroz) ve yüksek kan ürik asit konsantrasyonları da ortaya çıkabilir.
Çok nadiren: özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ödem oluşumu, nefrotik sendrom, akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği interstisyel nefrit. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: halsizlik, yorgunluk ve ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Ergenlerde ve yetişkinlerde doz yanıt etkisi, aşırı dozda açıkça tanımlanmamıştır.
Doz aşımında yarılanma ömrü 1.5 - 3 saattir.
toksisite
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirti ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir. Çocukların 400 mg/kg veya daha yüksek dozlarda ibuprofen yuttuktan sonra toksisite belirti ve semptomları gösterdiği gözlemlenmiştir.
Belirtiler
Önemli miktarda ibuprofen alan çoğu hasta 4-6 saat içinde semptomlar yaşayacaktır.
Doz aşımının en sık bildirilen semptomları şunlardır: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk ve çok nadiren ishal. Gastrointestinal kanama da mümkündür.
Merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkiler baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, nöbetler ve bilinç kaybını içerir. Daha şiddetli zehirlenmelerde, uyuşukluk ve bazen heyecan ve oryantasyon bozukluğu veya koma olarak ortaya çıkan merkezi sinir sistemi toksisitesi gözlenir. Bazen hastalarda nöbetler gelişir.
Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, diyare ve CNS ve solunum depresyonu da nadiren bildirilmiştir.
Oryantasyon bozukluğu, uyarılma durumu, bayılma ve hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumlarında, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.Ağır zehirlenmelerde metabolik asidoz meydana gelebilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzayabilir.Astımlı hastalarda astımın alevlenmesi mümkün.
Tedavi
İbuprofen doz aşımının spesifik bir panzehiri yoktur.
Doz aşımı durumunda, bir patent hava yolunun korunması da dahil olmak üzere semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir. Özellikle dikkat, kan basıncının, hayati belirtilerin, asit-baz dengesinin ve herhangi bir gastrointestinal kanamanın kontrolünden kaynaklanmaktadır.
Potansiyel olarak toksik bir miktarın alınmasından sonraki bir "saat" içinde aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir doz aşımının alınmasından sonraki bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
Yeterli diürez sağlanmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hasta, potansiyel olarak toksik miktarda ilacın yutulmasını takiben en az dört saat gözlem altında kalmalıdır.
Sık veya uzun süreli nöbetlerin ortaya çıkması, intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir.Hastanın klinik durumuna bağlı olarak, diğer destekleyici önlemler gerekli olabilir.Astım için bronkodilatörleri uygulayın.
Daha fazla bilgi için yerel zehir kontrol merkezinizle iletişime geçin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar - propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE01.
İbuprofen, aynı zamanda belirgin bir antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır. Kimyasal olarak fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür. Analjezik aktivite narkotik değildir ve asetilsalisilik asitten 8-30 kat daha yüksektir.
İbuprofen, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür ve aktivitesini, sentezini periferal düzeyde inhibe ederek gösterir.
Deneysel veriler, iki ilaç aynı anda uygulandığında, ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde engelleyebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalarda, hızlı salimli asetilsalisilik asit (81 mg) uygulamasından önceki 8 saat içinde veya sonraki 30 dakika içinde alınan 400 mg ibuprofenin tek dozlarının uygulanmasından sonra, "asetilsalisilik asidin tromboksan üzerindeki etkisinde bir azalma olmuştur. oluşumu ve trombosit agregasyonu Bu verilerin klinik durumdan ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, düzenli, uzun süreli ibuprofen kullanımının kardiyoprotektif etkiyi azaltma olasılığı göz ardı edilemez Düşük doz asetilsalisilik asit İlgili klinik etki yoktur. ara sıra ibuprofen kullanımından sonra muhtemel olduğu düşünülür (bkz. bölüm 4.5).
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İbuprofen, oral ve rektal uygulamadan sonra iyi emilir; aç karnına alındığında "insanlarda yaklaşık 45 dakika sonra maksimum serum seviyeleri oluşur. Yiyeceklerin alınmasından önce eşit dozların uygulanması, daha yavaş emilimini ve en az bir buçuk saat içinde bir süre içinde maksimum seviyelere ulaştığını ortaya çıkardı" en fazla üç saat. Molekülün plazma yarı ömrü yaklaşık iki saattir.
İbuprofen karaciğerde iki aktif olmayan metabolite metabolize edilir ve bunlar, değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbrek tarafından hem olduğu gibi hem de konjuge olarak atılır.
Atılım hızlıdır ve serum seviyeleri hiçbir birikim belirtisi göstermez.Bir ibuprofen dozunun %44'ü idrarda farmakolojik olarak inert iki metabolit şeklinde ve %20'si ilaç şeklinde geri kazanılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Albino farelerdeki LD50, os başına 800 mg/kg'dır; sıçanda ise yine os başına 1600 mg/kg'dır. Bununla birlikte, NSAID'lerin gebe sıçanlara uygulanmasının, fetal duktus arteriozusun kısıtlanmasına yol açabileceğine dikkat edilmelidir.
Hayvan deneylerinde, ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, esas olarak, gastrointestinal sistemin lezyonları ve ülserasyonları şeklinde kendini gösterdi. laboratuvar ortamında ve canlıda ibuprofenin mutajenik potansiyeli ile ilgili klinik bir ilişki vermemiştir Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda ibuprofenin kanserojen etkilerine dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
İbuprofen, tavşanlarda yumurtlama inhibisyonuna ve ayrıca çeşitli hayvan türlerinde (tavşanlar, sıçanlar, fareler) implantasyon bozukluklarına yol açar.Deneysel araştırmalar, ibuprofenin plasentadan geçtiğini göstermiştir; maternal olarak toksik dozlarda, malformasyonların (örn. ventriküler septal defektler) insidansında artış gözlenmiştir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği: mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mikrokristal selüloz, koloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Tablet kaplama: selüloz türevi / polioksil 40 stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, makrogol 8000.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / Al blister içinde 10 400 mg film kaplı tablet içeren karton.
PVC / Al blister içinde 400 mg'lık 30 film kaplı tablet içeren karton.
PVC / Al blister içinde 600 mg'lık 30 film kaplı tablet içeren karton.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DOC Jenerici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - İtalya.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- Blister içinde 400 mg'lık 10 film kaplı tablet - A.I.C. n. 043109014.
- Blister içinde 400 mg'lık 30 film kaplı tablet - A.I.C. n. 043109026.
- Blister içinde 600 mg'lık 30 film kaplı tablet - A.I.C. n. 043109038.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Nisan 2015.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2015.
