Aktif maddeler: Parasetamol
EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
Paketler için Efferalgan paket broşürleri mevcuttur:- EFFERALGAN 500 mg tabletler
- EFFERALGAN 500 mg efervesan tabletler
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg efervesan tabletler, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg film kaplı tabletler
- EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
- EFFERALGAN HEMŞİRELİK 80 mg fitiller, EFFERALGAN ERKEN ÇOCUKLUK 150 mg fitiller, EFFERALGAN ÇOCUKLAR 300 mg fitiller
- EFFERALGAN 330 mg C vitamini içeren efervesan tabletler
Efferalgan neden kullanılır? Bu ne için?
Çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Efferalgan kullanılmamalıdır
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli hepatosellüler yetmezlik ve aktif karaciğer hastalığı. Parasetamol ilaçları şiddetli hemolitik anemisi olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Efferalgan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Parasetamol böbrek (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın. Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Ayrıca, başka herhangi bir ilacı birleştirmeden önce doktorunuza danışın. Ayrıca "Etkileşimler" bölümüne bakın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Efferalgan'ın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Rifampisin, simetidin veya glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalar parasetamolü çok dikkatli ve sadece sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalıdır.
Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.
Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doktorunuza danışmadan art arda 10 günden fazla uygulamayınız.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Gebe hastalarda önerilen pozoloji ve tedavi süresine kesinlikle uyulmalıdır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Bu ilaç sakaroz içerir: eğer hasta bazı şekerlere karşı intoleransı olduğunu biliyorsa, bu ilacı almadan önce doktorlarına başvurunuz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Efferalgan nasıl kullanılır: Dozaj
Uygulama yöntemi
Pakete, çentikleri çocuğun ağırlığını gösteren bir dağıtıcı eşlik eder. 2 kg'dan başlayarak 16 kg'a kadar her kg'da bir tane olmak üzere 15 çentik vardır.
Sıvı seviyesini çocuğun ağırlığına karşılık gelen dereceli ölçekteki çentiğe getirerek dağıtıcıyı kullanın (aşağıdaki örneklere bakın).
Şurup ayrıca su veya diğer sıvılarda seyreltilebilir.
Dozaj
EFFERALGAN ÇOCUKLAR 30 mg/ml şurup 4 kg ile 32 kg arası çocuklara ayrılmıştır.
Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalıdır ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi gerekir. Yaş ve kilo arasındaki ilişki sadece gösterge niteliğindedir.
4 kg ile 16 kg arası çocuklar: Dereceli dağıtıcıyı çocuğun ağırlığını gösteren işarete veya ona en yakın olana kadar doldurun. Örneğin, 4 kg'dan 5 kg'a kadar olan çocuklar: Dereceli dağıtıcıyı 4 kg işaretine kadar doldurun.
Uygulama, gerekirse en az 6 saat sonra en fazla 4 günlük uygulamaya kadar tekrarlanabilir.
17 kg ile 32 kg arası çocuklar: Dereceli dağıtıcıyı bir kez doldurun ve ardından gerekli miktara ulaşmak için, çocuğun ağırlığı elde edilene kadar dağıtıcıyı ikinci kez doldurun.
Örneğin, 18 kg'dan 19 kg'a kadar olan çocuklar: önce dereceli dağıtıcıyı 10 kg işaretine kadar doldurun ve ardından dağıtıcıyı ikinci kez 8 kg işaretine kadar doldurun.
Uygulama, gerekirse en az 6 saat sonra en fazla 4 günlük uygulamaya kadar tekrarlanabilir.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulamalarda dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerinden kaçınılmalıdır.Çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
Aşırı dozda Efferalgan aldıysanız ne yapmalısınız?
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut olarak alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olur, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir.
Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
- Derhal hastaneye yatış.
- Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak üzere bir kan örneği alın.
- Parasetamolün gastrik lavaj ile hızlı eliminasyonu.
- Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
- Semptomatik tedavi.
Her 24 saatte bir tekrarlanacak olan tedavinin başlangıcında karaciğer testleri yapılmalıdır.
Çoğu durumda, karaciğer transaminazları, karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesiyle bir veya iki hafta içinde normale döner. Ancak çok ciddi vakalarda karaciğer nakli gerekli olabilir.
EFFERALGAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
EFFERALGAN'IN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUN.
Yan Etkiler Efferalgan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EFFERALGAN herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
100 ml şurup içerir
Aktif madde: parasetamol 3 g
Yardımcı maddeler: polioksietilen glikol 6000, sakaroz %67, sodyum sakarinat, potasyum sorbat, susuz sitrik asit, karamel-vanilya aroması, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Şurup
90 ml şurup içeren şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFFERALGAN ÇOCUK 30 mg/ml şurup
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml şurup şunları içerir:
Aktif prensip: parasetamol 3 gr
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çocuklarda hafif ila orta şiddette ağrı ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi
Pakete, çentikleri çocuğun ağırlığını gösteren bir dağıtıcı eşlik eder. 2 kg'dan başlayarak 16 kg'a kadar her kg'da bir tane olmak üzere 15 çentik vardır.
Sıvı seviyesini çocuğun ağırlığına karşılık gelen dereceli ölçekteki çentiğe getirerek dağıtıcıyı kullanın (aşağıdaki örneklere bakın).
Şurup ayrıca su veya diğer sıvılarda seyreltilebilir.
Dozaj
EFFERALGAN ÇOCUKLAR 30 mg/ml şurup 4 kg ile 32 kg arası çocuklara ayrılmıştır.
Çocuklarda vücut ağırlığına dayalı dozaj rejimlerine uyulmalıdır ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi gerekir. Yaş ve kilo arasındaki korelasyon sadece gösterge niteliğindedir.
4 kg ile 16 kg arası çocuklar
Dereceli dispenseri, çocuğun veya ona en yakın olanın ağırlığını gösteren işarete kadar doldurun.
Örneğin, 4 kg'dan 5 kg'a kadar olan çocuklar: Dereceli dağıtıcıyı 4 kg işaretine kadar doldurun.
Uygulama, gerekirse en az 6 saat sonra en fazla 4 günlük uygulamaya kadar tekrarlanabilir.
17 kg ile 32 kg arası çocuklar
Dereceli hazneyi ilk kez doldurun ve ardından gerekli miktara ulaşmak için hazneyi çocuğun ağırlığı elde edilene kadar ikinci kez doldurun.
Örneğin, 18 kg'dan 19 kg'a kadar olan çocuklar: önce dereceli dağıtıcıyı 10 kg işaretine kadar doldurun ve ardından dağıtıcıyı ikinci kez 8 kg işaretine kadar doldurun.
Uygulama, gerekirse en az 6 saat sonra en fazla 4 günlük uygulamaya kadar tekrarlanabilir.
Uygulama sıklığı
Düzenli uygulama, dalgalanan ağrı veya ateş seviyelerini önler.
Çocuklarda, uygulamalar arasındaki aralık hem gündüz hem de gece düzenli olmalı ve tercihen en az 6 saat olmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Parasetamol veya propasetamol hidroklorür (parasetamolün öncüsü) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli hepatosellüler yetmezlik ve aktif karaciğer hastalığı.
Parasetamol ilaçları şiddetli hemolitik anemisi olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları yüksek riskli karaciğer hastalığına ve böbrek ve kanda ciddi bile olsa değişikliklere neden olabilir.
Hepatik monooksijenaz indüksiyonunu indükleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalma durumunda uygulamayın (bkz. bölüm 4.5).
Parasetamol böbrek (kreatinin klerensi ≤30 ml/dak) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi yan etkiler meydana gelebilir.
Hastaya başka bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişime geçmesini söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Alerjik reaksiyonlar durumunda uygulama durdurulmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli uyarılar
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamol, diğer ilaçlarla aynı anda verilirse yan etki olasılığını artırabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
Antikoagülanlarla tedavi sırasında dozların azaltılması önerilir.
Monooksijenaz indükleyici ilaçlar
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın.
fenitoin
Fenitoinin eşzamanlı uygulanması, parasetamolün etkinliğinin azalmasına ve hepatotoksisite riskinde artışa neden olabilir. Fenitoin ile tedavi edilen hastalar yüksek ve/veya kronik parasetamol dozlarından kaçınmalıdır.Hastalar hepatotoksisite kanıtı açısından izlenmelidir.
Probenesid
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamol klerensinde en az iki kat azalmaya neden olur.Probenesid ile birlikte uygulandığında parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
salisilamit
Salisilamit, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü (t½) uzatabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde hiçbir istenmeyen etkinin meydana gelmediğini göstermektedir. Hamilelik sırasında ancak "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra" kullanılır.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Bununla birlikte, parasetamol uygulamasının emzirme ile uyumlu olduğu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, sürüş becerilerini veya makine kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve epidermal nekroliz vakaları dahil olmak üzere parasetamol kullanımı ile çeşitli tip ve şiddette cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz, karaciğer fonksiyon anormallikleri ve hepatit, böbrek değişiklikleri (akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri), gastrointestinal reaksiyonlar ve baş dönmesi.
Aşağıdaki tablo, pazarlama sonrası sürveyanstan kaynaklanan parasetamol uygulamasıyla ilişkili, bazıları yukarıda belirtilen advers reaksiyonları listeler. Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir.
Doz aşımı durumunda parasetamol, masif ve geri dönüşümsüz nekroza ilerleyebilen hepatik sitolize neden olabilir (ayrıca bkz. bölüm 4.9).
04.9 Doz aşımı
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, halsizlik ve terleme.
Erişkinlerde 7.5 g veya daha fazla ve çocuklarda 140 mg / kg vücut ağırlığının akut olarak alımı ile aşırı doz, hepatik sitolize ilerleyerek tam ve geri dönüşü olmayan nekroza neden olur, bu da hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve komaya yol açabilen metabolik asidoz ve ensefalopati ile sonuçlanır. ölüm. Aynı zamanda, uygulamadan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilen protrombin değerinde bir azalma ile birlikte hepatik transaminazlar (AST, ALT), laktat dehidrojenaz ve bilirubin seviyelerinde artış gözlenir. Karaciğer hasarının klinik semptomları genellikle bir veya iki gün sonra kendini gösterir ve 3-4 gün sonra maksimuma ulaşır.
Acil durum önlemleri
• Derhal hastaneye yatış.
• Tedaviye başlamadan önce, plazma parasetamol düzeylerini belirlemek için mümkün olan en kısa sürede, ancak doz aşımından 4 saat sonra olmamak kaydıyla bir kan örneği alın.
• Gastrik lavaj ile parasetamolün hızlı eliminasyonu.
• Doz aşımı sonrası tedavi, antidot N-asetilsisteinin (NAC) intravenöz olarak veya mümkünse oral yoldan 8 saat içinde uygulanmasını içerir.Ancak NAC, 16 saat sonra bile bir dereceye kadar koruma sağlayabilir.
• Semptomatik tedavi.
Tedavinin başlangıcında 24 saatte bir tekrarlanacak karaciğer testleri yapılmalıdır.Çoğu durumda karaciğer transaminazları bir ila iki hafta içinde karaciğer fonksiyonunun tamamen iyileşmesi ile normale döner.Ancak çok ağır vakalarda karaciğer nakli. gerekli olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer analjezikler - ateş düşürücüler, anilidler.
ATC kodu: N02BE01
05.2 Farmakokinetik özellikler
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir ve vücut sıvılarında hızla dağılır.
Plazma zirvesine 20-30 dakikada ulaşılır.
İlacın plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür.
Parasetamolün plazma yarı ömrü 2-2½ saattir.
Parasetamol karaciğerde metabolize edilir: %60-80'i idrarla glukuronid konjugatları şeklinde, %20-30'u sülfat konjugatları şeklinde ve %5'ten azı değişmemiş halde atılır. Küçük bir kısım (%4'ten az), sitokrom P 450'nin müdahalesi ile bir metabolite dönüştürülür ve daha sonra glutatyon ile konjugasyon yoluyla inaktive edilir.
Büyük doz aşımı durumunda, bu metabolitin miktarı artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yaygın laboratuvar hayvanlarına ve çeşitli yollardan (oral, i.p., deri altı) uygulanan parasetamolün, uzun süreli uygulamadan sonra bile ülserojenik özelliklerden yoksun olduğu kanıtlanmıştır.
Ayrıca embriyotoksik ve teratojenik etkilerden yoksundu ve spesifik karsinojenisite çalışmalarında bile iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polioksietilen glikol 6000, sukroz %67, sodyum sakarinat, potasyum sorbat, susuz sitrik asit, karamel-vanilya aroması, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen ve polipropilen çocuklara dayanıklı kapaklı ve polistiren dağıtıcılı polietilen tereftalat şişe.
90 ml şurup paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Fransa), İtalya'da Bristol-Myers Squibb S.r.l. tarafından temsil edilmektedir. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
EFFERALGAN ÇOCUKLAR 30 mg/ml şurup - 90 ml şişe - AIC n. 026608048
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2011