Aktif maddeler: İndobufen
INDOBUFENE EG 200 mg tabletler
Indobufen neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
INDOBUFENE EG nedir ve ne için kullanılır?
İndobufen, dolaşımı engelleyebilen pıhtıların (trombüs) oluşumunu önleyerek kan dolaşımını iyileştiren, trombosit inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan indobufen etken maddesini içerir.
INDOBUFENE EG kullanılır:
- kalp arterlerinin (koroner arterler) baypaslarının daralmasını önlemek için;
- kan dolaşımı sorunlarına bağlı hareket güçlüklerinin tedavisi için (aralıklı topallama);
Kullanım önlemleri Indobufen - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
INDOBUFENE EG'yi kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Mide ve bağırsak lezyonlarınız varsa (mide on iki parmak bağırsağı ülseri);
- Kanamanın eşlik ettiği mide iltihabınız (hemorajik gastrit) varsa;
- Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek problemleriniz varsa;
- Kanama eğiliminiz varsa (hemorajik diyatezi);
- Geçmişte, asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları (NSAID'ler olarak da adlandırılır) aldıktan sonra, solunum güçlüğü (astım), alerjik tipte soğuk algınlığı (rinit) ve cilt tahrişleri (kurdeşen) yaşadıysanız .
Uyarılar ve Önlemler
Indobufene'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Bu ilacı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanın:
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği), bu durumda dozun azaltılması gerekebilir;
- Daha önce mide veya bağırsak yaralanmanız olduysa;
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya kanın akışkanlığını artıran ilaçlar (antiplatelet) kullanıyorsanız.
Bu ilacın dozunu azaltmak veya tedaviyi durdurmak gerekebileceğinden aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- cilt tahrişleri (kurdeşen);
- karın merkezinde ağrı (epigastrik ağrı) ve mide ekşimesi hissi (mide ekşimesi), hazımsızlık adı verilen ve sindirim bozukluklarını etkileyen bir durum.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Indobufen'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Diğer ilaçlar ve INDOBUFENE EG
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Şeker hastalığınız varsa ve sülfonilüreler gibi kan şekerini düşüren (hipoglisemikler) ağızdan (ağızdan) ilaçlar alıyorsanız, şeker seviyenizi kontrol etmek için periyodik olarak kan testi yaptırmalısınız.
Kumarin ve/veya heparin türevleri gibi kan akışkanlığını artıran ilaçlar (oral antikoagülanlar) alıyorsanız, kanın pıhtılaşmasını kontrol etmek için aşağıdaki testleri yapmalısınız:
- protrombin zamanı;
- diğer pıhtılaşma testleri.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bilinen veya şüphelenilen gebelik durumlarında ve emzirme döneminde bu ilacın kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
INDOBUFENE EG, laktoz monohidrat içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Indobufen nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
INDOBUFENE EG nasıl alınır
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 400 mg'dır ve her 12 saatte bir olmak üzere ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır.
Sabah kahvaltıdan sonra bir tablet ve akşam yemekten sonra bir tablet alın.
Yaşlı hastalar ve/veya böbrek problemi olan hastalar
Doktorunuz, kreatinin klirensi (klerans) ile değerlendirilen böbrek fonksiyonunuza göre dozunuzu ayarlayacaktır.
65 yaş üstü yaşlı hastalarda doz doktor tarafından değerlendirilmelidir.
INDOBUFENE EG'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Indobufen aldıysanız ne yapmalısınız - Jenerik İlaçlar
Kullanmanız gerekenden daha fazla Indobufen kullandıysanız
Bu ilaçla ilgili herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Aşırı dozun kazara yutulması durumunda derhal doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Indobufen - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
En sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir ve şunlardan oluşur:
- sindirim zorluğu (dispepsi);
- midede yanma hissi (mide ekşimesi);
- mide ağrısı (epigastrik ve karın ağrısı);
- kabızlık veya ishal;
- karın şişkinliği;
- mide bulantısı ve kusma.
Nadiren rapor edildiler
- alerjik cilt tahrişleri;
- trombositlerde azalmaya bağlı kanama lezyonları ile ilişkili bir deri hastalığı olan trombositopeni ile ilişkili purpura;
- şiddetli baş ağrısı (baş ağrısı).
Vakalar
- mide ve/veya bağırsak iltihabı, lezyonların eşlik ettiği (eroziv peptik ülser ve/veya hemorajik gastrit), ayrıca kusmuk veya dışkıda kan varlığı ve beyin kanaması vakaları ile ilişkilidir.
Vakalar:
- kaşıntı (sıklığı bilinmiyor);
- burun kanaması (burun kanaması);
- diş etlerinde, alt gözde (konjonktiva), dudaklarda, mesanede ve anüste (rektum) küçük kanama;
- genellikle öksürükten sonra ağızdan kanama (hemoptizi);
- karaciğer fonksiyonunun bazı parametrelerinin değiştirilmesi (transaminaz seviyelerinde ve azotemide artış);
- böbrek fonksiyonunun bazı parametrelerinin değiştirilmesi (kreatinin klirensinde azalma).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
INDOBUFENE EG nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Hangi İNDOBÜFEN EG
- Aktif bileşen indobufendir. Her tablet 200 mg indobufen içerir.
- Diğer bileşenler laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), sodyum laurilsülfat, magnezyum stearattır.
Indobufene neye benziyor ve paketin içeriği
30 bölünebilir tabletten oluşan kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNDOBUFEN EG 200 MG TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir: indobufen 200 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Tabletler ağızdan uygulanmalıdır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
İndobufen belirtilir:
• koroner arter baypas tıkanıklığının önlenmesinde
• periferik arterlerin tıkayıcı patolojilerine bağlı aralıklı topallamanın tedavisi için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Normalde günlük doz, 12 saat arayla ikiye bölünmüş dozlar halinde uygulanacak 400 mg'dır. Sabah kahvaltıdan sonra birer tablet (200 mg) ve akşam yemekten sonra birer tablet alınması tavsiye edilir.
İndobufen esas olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, dozu böbrek fonksiyonunun derecesiyle orantılı olarak azaltmak gerekir.
Özellikle yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) doz, böbrek fonksiyonunun yaşla birlikte giderek azaldığı akılda tutularak doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Aşağıdaki dozaj programı önerilmektedir:
04.3 Kontrendikasyonlar
İndobufen ilaca aşırı duyarlılık gösteren kişilere uygulanmamalı, gastro-duodenal ülser, hemorajik gastrit, ciddi karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında veya hemorajik diyatezi olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Asetilsalisilik asit ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır; bu nedenle ilaç, bu ilaçların astım, rinit veya ürtiker semptomlarını indüklediği hastalara uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlacın gastrointestinal sistemin önceki lezyonlarının varlığında ve ayrıca diğer antitrombosit ilaçların veya steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanmasında dikkatli olunması önerilir. Hazımsızlık meydana gelirse (örn. mide ekşimesi, epigastrik ağrı) doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak durdurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz böbrek fonksiyonunun derecesine göre azaltılmalıdır.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Kurdeşen döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İndobufenin plazma proteinlerine yüksek derecede bağlanmasının bir sonucu olarak, proteinlere bağlanan diğer ilaçları değiştirme olasılığı vardır. Bu nedenle, sülfonilüreler gibi oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda plazma glukoz düzeylerinin periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Aynı nedenle oral antikoagülanların (kumarin türevleri) ve/veya heparinin etkileri artabilir.
Bu ilaçlarla birlikte uygulandığında protrombin zamanı ve diğer pıhtılaşma testleri düzenli olarak belirlenmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan deneylerinde fetal zarar gösterilmemiş olsa da, ilacın bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İndobufenin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkileşimi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir ve şunlardan oluşur: hazımsızlık, mide ekşimesi, epigastrik ve karın ağrısı, kabızlık, ishal, karında şişkinlik, bulantı ve kusma.
Peptik ülser, eroziv ülser ve/veya bazen hematemez ve/veya melena ile ilişkili hemorajik gastrit vakaları ve beyin kanaması vakaları çok nadiren bildirilmiştir.
Burun kanaması, hemoptizi, konjonktiva, diş etleri, dudaklar, rektum ve mesaneden hafif komplike olmayan kanamalar gözlenmiştir.
Nadiren transaminaz ve azotemi değerlerinde artışlar ve kreatinin klirensinde azalma bildirilmiştir Nadiren alerjik cilt reaksiyonları, trombositopeni ile ilişkili purpura, baş ağrısı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Kazara veya kasıtlı olarak hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Doz aşımı tedavisi semptomatik ve uygun olmalıdır.
Zorla diürez, eliminasyon oranını arttırmada etkilidir.
Genel dolaşımdan indobufenin elimine edilmesinde hemodiyaliz etkili değildir.Muhtemel gastrointestinal değişiklikler H2 antagonist antasitler ile tedavi edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiplatelet ajanlar, indobufen.
ATC kodu: B01AC10.
Indobufen, trombosit siklooksijenazını geri dönüşümlü olarak bloke ederek ve böylece tromboksan A2'nin biyosentezini inhibe ederek trombosit fonksiyonuna müdahale eder.
İlaç, trombosit tromboksan üretiminin yaklaşık %95'ini inhibe ederek, uygulamanın ilk saatleri içinde aktivitesini hızla uygular. Bu etkiler, günde iki kez (kararlı durum) tekrarlanan uygulama sırasında sabit kalır.
Trombosit aktivitesinin inhibisyonu (agregasyon, yapışkanlık, trombosit faktörü 3 ve 4 ve beta-tromboglobulin), çeşitli hayvan türlerinde ve insanlarda kapsamlı bir şekilde belgelenmiştir.
İndobufen kan pıhtılaşma parametrelerine müdahale etmez; kanama süresi uzaması orta düzeydedir ve tedavinin kesilmesiyle hızla geri döndürülebilir.
Çeşitli deneysel modeller üzerinde yürütülen tromboz çalışmalarının sonuçları, indobufenin vasküler protezlerin trombojenik potensini azalttığını ve ayrıca trombosit agregatlarının neden olduğu pulmoner emboliden ölümü önlediğini göstermiştir. İndobufen ile tedavi edilen periferik vasküler hastalığı olan hastalardan elde edilen eritrositler üzerinde yapılan in vivo ve in vivo çalışmalarda kırmızı kan hücresi zarlarının deforme olabilirliğinde bir artış gözlemlenmiştir.
Indobufen, trombosit bileşenlerinin (ADP, serotonin, trombosit faktörü 4, beta-tromboglobulin) salınım reaksiyonunun inhibisyonu nedeniyle antitrombosit etkiye sahiptir.
Laboratuvar hayvanlarında ve insanlarda yapılan araştırmalar, indobufenin kan pıhtılaşma parametrelerine müdahale etmediğini ve kanama süresinin uzamasının orta düzeyde olduğunu ve tedavinin kesilmesinden sonra hızla geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İndobufenin farmakokinetiği, yüksek biyoyararlanım, oral uygulamadan sonra hızlı ve tam emilim ile karakterize edilir. Pik plazma seviyelerine yaklaşık 2 saat içinde ulaşılır. Gıda, ilacın biyoyararlanımını etkilemez. İlacın biyolojik yarı ömrü yaklaşık 8 saattir ve görünür dağılım hacmi 15 litredir.
İndobufenin yaklaşık %99'u plazma proteinlerine bağlanır ve eliminasyonu esas olarak böbrek tarafından, %75'i konjuge ürün (glukurunat) şeklinde ve küçük bir oranda değişmemiş bir bileşik olarak gerçekleşir.
İndobufenin kinetiği, 400 mg'lık tek bir uygulamaya kadar doğrusaldır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çeşitli hayvan türleri (sıçan, köpek, tavşan) üzerinde yapılan akut, subakut ve kronik toksisite çalışmaları, indobufenin iyi tolere edildiğini, teratojenik ve embriyotoksik etkilerinin olmadığını ve mutajenik olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Sodyum karboksimetil nişasta (tip A)
Sodyum lauril sülfat
Magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
30 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 bölünebilir tabletten oluşan PVC / Alüminyum blister içeren karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
INDOBUFENE EG 200 mg tabletler, 30 bölünebilir tablet AIC n. 036765016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
29 Kasım 2005/13 Nisan 2011
