Aktif maddeler: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogram film kaplı tabletler
Nacrez neden kullanılır? Bu ne için?
NACREZ hamileliği önlemek için kullanılır. Az miktarda bir tür kadın seks hormonu olan progestin desogestrel içerir. Bu nedenle NACREZ, yalnızca progestojen içeren hap (POP) veya mini hap olarak adlandırılır. Kombine hapın aksine, POP veya mini hap, progestin ile birlikte bir östrojen hormonu içermez.
Çoğu KOK veya mini hap, esas olarak spermin rahme ulaşmasını engelleyerek çalışır; kombinasyon haplarının ana eylemi olan yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman engellemezler. NACREZ, çoğu durumda yumurta hücresi olgunlaşmasını önleyecek kadar yüksek bir doza sahip olması bakımından diğer mini haplardan farklıdır. Sonuç olarak, NACREZ "yüksek kontraseptif etkinliği" garanti eder.
Kombine hapın aksine, NACREZ östrojen intoleransı olan ve emziren kadınlar tarafından kullanılabilir. Bir dezavantajı NACREZ kullanırken düzensiz aralıklarla olabilen vajinal kanamadır.Ayrıca kanama olmaması da mümkündür.
Kontrendikasyonlar Nacrez ne zaman kullanılmamalıdır?
NACREZ'i kullanmayınız.
- Etkin madde desogestrel veya NACREZ'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız.
- Trombozunuz varsa. Tromboz, bir kan damarında (örneğin bacaklarda (derin ven trombozu) başka şeylerin yanı sıra akciğerlere göç edebilen ve bir "pulmoner emboli"ye neden olabilen) bir kan pıhtısı oluşumudur.
- Sarılık (ciltte sararma) veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya olduysa ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse.
- Bazı meme kanseri türleri gibi seks steroidlerine duyarlı kanseriniz varsa veya bundan şüpheleniyorsanız.
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa.
Kullanım Önlemleri Nacrez'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz, NACREZ almadan önce doktorunuzla konuşun. Doktorunuz hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir. NACREZ kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa derhal doktorunuza danışın.
NACREZ ile özellikle dikkatli olun
- Daha önce meme kanseri geçirdiyseniz.
- Karaciğer kanseriniz varsa, NACREZ'in karaciğer kanseri üzerindeki olası etkisi göz ardı edilemez.
- Karaciğer fonksiyonunda değişiklik varsa.
- Eğer bir tromboz geçirdiyseniz.
- şeker hastalığınız varsa.
- Epilepsi hastasıysanız (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması").
- Tüberküloz hastalığınız varsa (bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması").
- Yüksek tansiyonunuz varsa veya tansiyonunuz önemli ölçüde yükseliyorsa.
- Kloazma (ciltte, özellikle yüzde sarımsı-kahverengi pigmentli lekeler) varsa veya daha önce olduysa; eğer öyleyse, güneşe veya ultraviyole radyasyona çok fazla maruz kalmaktan kaçının.
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun. NACREZ bu koşullardan herhangi birinin varlığında alınırsa, yakından izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuz size ne yapacağınızı söyleyebilir.
Düzenli kontroller
NACREZ alırken doktorunuz size düzenli kontroller yaptırmanızı söyleyebilir.Genellikle bu ziyaretlerin sıklığı ve doğası kişisel durumunuza bağlı olacaktır.
En kısa sürede doktorunuza başvurun
- Bacağınızda keskin bir ağrı veya şişlik varsa, açıklanamayan göğüs ağrısı, nefes darlığı, olağandışı öksürük, özellikle öksürüğe kan eşlik ediyorsa (bunlar sırasıyla tromboz veya emboliyi gösterebilir);
- Midenizde ani şiddetli ağrı hissederseniz veya sarımsı bir renk alırsanız (sarılık) (karaciğer sorunlarına işaret edebilir);
- göğsünüzde bir yumru hissediyorsanız (meme kanserine işaret edebilir);
- Alt karın veya mide bölgesinde ani veya keskin bir ağrı hissederseniz (bu, dış gebeliği, yani rahim dışında bir gebeliği gösterebilir);
- Hareketsiz kalmanız veya ameliyat olmanız gerekiyorsa (en az dört hafta önceden doktorunuza danışın);
- Olağandışı ve ağır vajinal kanamanız varsa;
- Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nacrez'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar NACREZ'in düzgün çalışmasını durdurabilir ve beklenmeyen kanamalara neden olabilir veya hamileliği önlemedeki etkinliğini azaltabilir.Bunlar, aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan ilaçları içerir:
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat ve fenorbital),
- tüberküloz (örn. rifampisin, rifabutin),
- HIV enfeksiyonları (örn. ritonavir, nelfinavir),
- o diğer bulaşıcı hastalıklar (örn. griseofulvin), mide rahatsızlıkları (tıbbi kömür), depresif ruh hali (St. John's wort bazlı bitkisel preparat),
- nakil durumunda (örn. siklosporin).
Bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, başka bir ilaç (veya eczacı) yazan diğer herhangi bir doktor veya diş hekimine NACREZ kullandığınızı söyleyin. Ek doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebileceklerdir. NACREZ ayrıca bazı ilaçların vücutta çalışma şeklini de etkileyerek ya etkide artışa (örn. siklosporin içeren ilaçlar için) ya da etkide azalmaya neden olabilir.
NACREZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NACREZ yiyecek ve içecekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Meme kanseri
Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol edin ve göğsünüzde bir yumru hissederseniz en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Hapı alan kadınlarda meme kanseri, aynı yaştaki hapı almayan kadınlara göre biraz daha sık gözlenmiştir. Hapı almayı bırakırsanız risk giderek azalır. Bıraktıktan 10 yıl sonra risk, hiç hap almayan kadınlarla aynıdır. Meme kanseri 40 yaşın altında nadirdir, ancak yaşlandıkça risk artar. Bu nedenle, kadının hapı aldığı yaş daha büyükse meme kanseri tanılarının fazlalığı daha fazladır.Hapı alma süresi daha az önemli bir faktördür.
Hapı 5 yıla kadar kullanan ancak 20 yaşından önce almayı bırakan her 10.000 kadın için, hapı bıraktıktan 10 yıl sonrasına kadar teşhis edilen 1'den az meme kanseri vakası ve normal olarak teşhis edilen 4 vaka olacaktır. bu yaş grubu.
Benzer şekilde, 5 yıla kadar hap kullanan ancak 30 yaşından önce kullanmayı bırakan her 10.000 kadın için, normalde teşhis edilen 44 vakaya ek olarak 5 vaka daha olacaktır.Hap alan her 10.000 kadın için. maksimum 5 yıllık bir süre, ancak 40 yaşından önce almayı bırakırlarsa, normal olarak teşhis edilen 160 vakaya ek olarak 20 ek vaka olacaktır.
NACREZ gibi sadece progestojen içeren hapları kullananlarda meme kanseri riskinin, aynı zamanda östrojen içeren hapları (kombinasyon hapları) kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ancak kanıtlar daha az kesindir.
Hap alan kadınlarda görülen meme kanseri, hap almayan kadınlarda görülen meme kanserinden daha az yayılmış gibi görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Kadınlar daha sık kontrole gittiği için kanser daha erken teşhis edilmiş olabilir.
Tromboz
Olası tromboz belirtileri fark ederseniz hemen doktorunuza görünün. Bu olası belirtilerin neler olduğunu öğrenmek için "En kısa sürede doktorunuza başvurun" bölümünün ilk maddesine bakın.
Tromboz, bir kan damarını tıkayabilen bir kan pıhtısı oluşumudur. Bazen bacakların derin damarlarında tromboz oluşur (derin ven trombozu). Pıhtı, oluştuğu damarlardan koparsa, akciğer atardamarlarına gidebilir ve onları tıkayabilir. Bu sözde "pulmoner emboli" neden olur. Sonuç olarak, ölüme yol açabilecek hayatı tehdit eden durumlar ortaya çıkabilir. Derin ven trombozu nadir görülen bir olaydır. Hapı alsanız da almasanız da gelişebilir. Hamileyseniz de oluşabilir.
Hap kullananlarda tromboz riski, kullanmayanlara göre daha yüksektir. NACREZ gibi sadece progestojen içeren haplar ile östrojen içeren haplar (kombinasyon hapları) arasındaki tromboz riskindeki fark bilinmemektedir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız NACREZ'i kullanmayınız.
Besleme zamanı
NACREZ emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziriyorsanız ve NACREZ kullanmak istiyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
NACREZ araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez. NACREZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NACREZ laktoz (süt şekeri) içerir.
Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Nacrez Nasıl Kullanılır: Pozoloji
NACREZ'i her zaman tam olarak bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yöntemi
- NACREZ paketi 28 tablet içerir.
- günde bir tablet alın.
- Tableti bütün olarak yeterli miktarda su ile yutunuz.
Paketin önündeki tabletler arasında oklar basılmıştır. Paketi ters çevirip arkasına bakarsanız, filmin üzerine basılmış haftanın günlerini bulacaksınız.
Her gün bir tablete karşılık gelir. Yeni bir NACREZ paketine her başladığınızda, en üst sıradan bir tablet alın. Herhangi bir tabletle başlamayın. Örneğin, Çarşamba günü başlarsanız, tableti (arkada) "Çar" ile işaretlenmiş ilk satırdan almanız gerekir. Paket bitene kadar günde bir tablet almaya devam edin. Her zaman oklarla gösterilen yönü takip edin. Paketin arkasına bakarak, tabletinizi belirli bir günde alıp almadığınızı kolayca kontrol edebilirsiniz.
Tabletler arasındaki aralık her zaman 24 saat olacak şekilde tableti her gün yaklaşık aynı saatte alınız.NACREZ kullanırken kanama yaşayabilirsiniz, ancak tabletleri düzenli olarak almaya devam etmelisiniz. Bir paketi bitirdiğinizde, yeni NACREZ paketine ertesi gün başlayın, böylece kesintiye uğramadan ve kanamanın oluşmasını beklemeden.
NACREZ'in ilk paketinin başlatılması
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
Adetinizin başlamasını bekleyin Adetinizin ilk gününde NACREZ'in ilk tabletini alınız.Ek doğum kontrol önlemleri almamalısınız.Tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün için ek kontraseptif (bariyer yöntemi, örneğin prezervatif) .
- Kombinasyon hapı, vajinal halka veya transdermal yamadan geçiş
NACREZ'i şu anda almakta olduğunuz hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün veya vajinal halka veya yamanın çıkarıldığı gün (yani tablet, halka veya yamasız aralık anlamına gelir) başlayabilirsiniz. Almakta olduğunuz paket aynı zamanda inaktif tabletler de içeriyorsa, "son aktif tableti aldıktan" sonraki gün NACREZ'e başlayabilirsiniz (hangisi olduğundan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz). herhangi bir ek doğum kontrol önlemi.Ayrıca en geç hap, halka veya bantsız aralıktan sonraki gün veya mevcut doğum kontrol yönteminizin aktif olmayan tabletlerini aldıktan sonra başlayabilirsiniz.Bu talimatları uygularsanız, bir yöntem kullanmanız gerekir. ek doğum kontrol yöntemi ( bariyer yöntemi, örneğin prezervatif) tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca.
- Yalnızca progestojen içeren başka bir haptan (mini hap) NACREZ'e geçiş
Mevcut hapınızı herhangi bir gün bırakabilir ve hemen NACREZ almaya başlayabilirsiniz.İlave doğum kontrol önlemi almanıza gerek yoktur.
- Enjekte edilebilir, implant veya progestojen salan rahim içi araçtan (IUS) NACREZ'e geçiş
NACREZ'i bir sonraki enjeksiyona ihtiyacınız olduğunda veya implantın ya da IUS'nin çıkarıldığı gün kullanmaya başlayın. Herhangi bir ek doğum kontrol önlemi almamalısınız.
- doğumdan sonra
Bebek sahibi olduktan sonra, adetiniz dönmeden önce NACREZ almaya başlayabilirsiniz. Doğumdan 21 günden fazla bir süre sonra başlarsa, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ilk döngü sırasında (prezervatif gibi bariyer yöntemi) ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ancak bu arada cinsel ilişkiye girdiyseniz, NACREZ kullanmaya başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalısınız.
- Spontan veya isteyerek kürtajdan sonra
Doktorunuzun tavsiyesine uyun. NACREZ, tüm hormonal kontraseptifler gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
NACREZ'i kullanmayı unutursanız
Bir tableti 12 saatten daha kısa bir süre sonra alırsanız, NACREZ'in koruması devam eder. Unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alın ve sonraki tableti her zamanki saatinde alın.Bir tableti 12 saatten daha geç alırsanız, NACREZ'in koruması azalabilir.Ne kadar çok tableti kaçırırsanız, o kadar büyük olur. azaltılmış kontraseptif etkinlik riski. En son unutulan tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve sonraki tabletleri normal zamanında alınız. Bu, aynı gün iki tablet almak anlamına da gelebilir. Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanın. Bir veya daha fazla tableti almayı unuttuysanız ve önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Gastrointestinal şikayetleriniz varsa (örneğin kusma veya şiddetli ishal)
NACREZ tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa veya tıbbi kömür kullanırsanız, etkin maddenin tamamen emilmemiş olması ve bu nedenle NACREZ'in etkinliğinin azalması olasıdır. Bu durumda sonraki 7 gün boyunca ek doğum kontrol yöntemleri (prezervatif gibi) kullanmanız gerekir. Bir sonraki tableti normal zamanında alınız.
NACREZ'i kullanmayı bırakırsanız
NACREZ'i istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Almayı bıraktığınız günden itibaren artık hamileliğe karşı korunmazsınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Nacrez aldıysanız ne yapmalısınız?
Aynı anda çok fazla desogestrel içeren tablet almanın ciddi zararlı etkileri bildirilmemiştir.Ortaya çıkabilecek semptomlar bulantı, kusma ve genç kadınlarda hafif vajinal kanamadır.Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Nacrez'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NACREZ herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
NACREZ kullanımına bağlı ciddi yan etkiler, "NACREZ'i almadan önce" bölüm 2'deki "Meme kanseri" ve "Tromboz" alt bölümlerinde açıklanmıştır.
NACREZ kullanırken düzensiz aralıklarla vajinal kanama olabilir.Hiçbir tür hijyenik ped gerektirmeyen hafif akıntı veya hijyenik ped gerektiren düşük adet kanamasına benzer daha fazla kanama olabilir. Ayrıca kanama olmaması da mümkündür. Bu düzensiz kanamalar, NACREZ'in kontraseptif korumasında bir azalma olduğunu göstermez. Genellikle herhangi bir önlem almak gerekli değildir.
NACREZ'i almaya devam edin. Ancak kanama ağırsa veya uzun sürerse doktorunuza danışın.
İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
- Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler
- Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler
- Yaygın olmayan: 1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler
- Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler
- Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den azını etkiler
- Sıklık bilinmiyor: sıklık, mevcut verilerden tahmin edilemiyor
Desogestrel kullanıcıları tarafından aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bu yan etkilere ek olarak meme akıntısı da meydana gelebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
NACREZ'i karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
NACREZ herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
NACREZ'in içeriği
- Aktif bileşen: desogestrel (75 mikrogram).
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat (ayrıca bkz. Bölüm 2'deki "NACREZ'in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler"), mısır nişastası, povidon, stearik asit, all-rac-alfa-tokoferol, silika kolloidal susuz, hipromelloz, makrogol 400 , talk, titanyum dioksit.
NACREZ'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
NACREZ tabletleri beyaz ila kirli beyaz, dairesel, bikonveks, 5,4-5,8 mm çapında, işaretsizdir.
NACREZ'in bir blister paketi 28 film kaplı tablet içerir. Her karton, her biri bir poşet içinde ayrı ayrı paketlenmiş 1, 3 veya 6 blister paket içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI NACREZ 75 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her film kaplı tablet 75 mcg desogestrel içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her film kaplı tablet 54.35 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
Beyaz ila kirli beyaz, dairesel, bikonveks tabletler, 5,4-5,8 mm çapında, işaretsiz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Oral kontrasepsiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
NACREZ nasıl başlatılır
Hormonal kontraseptif tedavisi yok (önceki ayda)
Tabletlerin alınması doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca döngünün ikinci ve beşinci günü arasında başlamak da mümkündür, ancak bu durumda, ilk döngü sırasında tablet alımının ilk yedi gününde bir bariyer yönteminin kullanılması da önerilir.
İlk trimester kürtajından sonra
İlk trimester kürtajından sonra tedaviye hemen başlanması önerilir. Bu durumda ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekli değildir.
Doğumdan sonra, erken doğum veya ikinci trimester kürtaj
Doğumdan sonra, adet görmeden önce NACREZ ile kontraseptif tedaviye başlanabilir. Doğumun üzerinden 21 günden fazla zaman geçtiyse, gebelik ekarte edilmeli ve ilk hafta ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.6).
Başka bir doğum kontrol yönteminden gelirken NACREZ nasıl başlatılır
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka veya transdermal yama) geçiş.
Kadın, tercihen önceki kombine oral kontraseptifin (KOK) son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya vajinal halka veya transdermal yamanın çıkarıldığı gün NACREZ'e başlamalıdır. ek doğum kontrol yöntemi gereklidir. Tüm doğum kontrol yöntemleri Avrupa Birliği'nin tüm ülkelerinde mevcut olmayabilir.
Kadın ayrıca en geç normal hap, flaster veya halkasız aralıktan sonraki gün veya önceki kombine hormonal kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün başlayabilir, ancak ilk sırasında ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilir. Birkaç gün Tabletleri aldıktan 7 gün sonra.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden geçiş (mini hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan rahim içi araç [IUS])
Kadın herhangi bir zamanda mini haptan geçiş yapabilir (progestojen salan bir implant veya rahim içi araç olması durumunda, implantın veya cihazın çıkarıldığı gün veya enjektabl olması durumunda, bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün). ).
Unutulan tabletlerin yönetimi
İki tablet arasında 36 saatten fazla zaman geçmişse kontraseptif koruma azalabilir.Herhangi bir tableti almakta 12 saatten daha az bir süre geçmişse, unutulan tablet hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. bir sonraki normal şemaya göre alınmalıdır.
Gecikme 12 saatten fazla ise, kadın sonraki 7 gün boyunca ek kontrasepsiyon kullanmalıdır. İlk hafta tablet almayı unuttuysanız ve önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda tavsiyeler
Şiddetli bir gastrointestinal rahatsızlık durumunda, emilim tamamlanmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma olursa, emilim tamamlanmayabilir. Bu durumda, bu bölümde verilen unutulan tabletlerle ilgili tavsiyeler geçerlidir.
Tedavi izleme
Ürünü reçete etmeden önce kapsamlı bir tıbbi öykü almak gerekir, devam eden bir hamileliği dışlamak için dikkatli bir jinekolojik muayene de önerilir.Ürünü reçete etmeden önce, oligomenore ve amenore gibi siklus bozuklukları değerlendirilmelidir.
Tıbbi kontroller arasındaki aralık, her bir vakanın bir fonksiyonudur.Reçete edilen ürünün gizli veya açık bir hastalığı etkileme olasılığı varsa (bkz. bölüm 4.4), ilgili tıbbi kontroller planlanmalıdır.
NACREZ düzenli olarak alındığında bile döngü bozuklukları meydana gelebilir. Kanama çok sık ve düzensiz ise başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmeli, semptomlar devam ediyorsa organik bir neden ekarte edilmelidir.
Tedavi sırasında adet görmemesi durumunda, tabletlerin talimatlara göre alınıp alınmadığının araştırılması gerekir; Bu durumda, bir hamilelik testi de belirtilebilir.
Hamilelik durumunda, tedavi kesilmelidir.
Kadınlara, NACREZ'in HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı bildirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda desogestrelin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte az miktarda sıvı ile alınmalıdır, böylece iki tablet arasındaki aralık her zaman 24 saattir. İlk tablet adetinizin ilk gününde alınmalıdır. Daha sonra herhangi bir vajinal kanama olsa bile her gün günde bir tablet ile devam edilmelidir. Her yeni blister, bir önceki blisterin sona ermesinden sonraki gün doğrudan başlatılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Devam eden venöz tromboembolik bozukluklar.
- Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar önceki veya mevcut ciddi karaciğer hastalığı.
- Seks steroidlerine duyarlı olduğu bilinen veya şüphelenilen malign hastalıklar.
- Teşhis edilmemiş vajinal kanama.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Aşağıdaki risk faktörlerinden / koşullardan herhangi biri mevcutsa, progestojen kullanmanın yararları her bir vakanın olası risklerine karşı tartılmalı ve NACREZ'i başlatmaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, kadın doktoruyla iletişime geçmeli ve doktor daha sonra NACREZ kullanımının kesilip kesilmeyeceğine karar vermelidir.
Meme kanseri riski tipik olarak ilerleyen yaşla birlikte artar. Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri teşhisi konma riski biraz artar.Bu artan risk kombine oral kontraseptifin kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak kaybolur ve kullanım süresine değil yaşa göre değişir. KOK kullanan 10.000 kadın başına (tedavinin kesilmesinden sonraki 10 yıla kadar) beklenen vaka sayısı, aynı zaman diliminde hiç kontraseptif kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında, ilgili yaş gruplarında hesaplandı ve aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:
NACREZ gibi yalnızca progestojen içeren doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda riskin, KOK almayla ilişkili riske benzer olması muhtemeldir.Ancak, yalnızca progestojen içeren doğum kontrol hapları için kanıtlar daha az kesindir.KOK'larla ilişkili risk düşük yaşamın ilerleyen dönemlerinde meme kanserine yakalanma riskiyle karşılaştırıldığında. KOK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri, KOK kullanıcılarına göre daha az gelişmiş olma eğilimindedir. KOK kullanan kadınlarda artan risk, daha erken bir tanıya, hapın biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.
Progestojenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkisi göz ardı edilemediği için karaciğer kanserli kadınlarda bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyonunda akut veya kronik rahatsızlıklar olması durumunda, kadına tıbbi muayene ve konsültasyon için bir uzmana danışması tavsiye edilmelidir.
Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif kullanımı ile artan venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) insidansı arasındaki ilişkiyi göstermiştir. Östrojen bileşeni yokluğunda kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için bu bulgunun klinik önemi bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda NACREZ tedavisi kesilmelidir.Ameliyat veya hastalıktan sonra uzun süreli hareketsizlik durumunda da NACREZ tedavisine ara verilmesi düşünülmelidir.Tromboembolik bozukluk öyküsü olan kadınlara hastalığın geri dönme olasılığı konusunda bilgi verilmelidir.
Progestojenler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, sadece progestojen içeren bir hap kullanan diyabetik kadınlarda tedavi rejiminin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur.Ancak, diyabetik hastalar, kullanımın ilk aylarında yakından izlenmelidir.
NACREZ kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon gelişirse veya kan basıncında önemli bir artış antihipertansif tedaviye yeterince yanıt vermezse, NACREZ'in kesilmesi düşünülmelidir.
NACREZ ile tedavi, serum estradiol seviyelerinde, ilk foliküler faza karşılık gelen değerlere bir azalmaya neden olur. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir.
Geleneksel yalnızca progestojen içeren haplarla, ektopik gebeliğe karşı koruma, kombine oral kontraseptiflerle elde edilen kadar iyi değildir. Bu, sadece progestojen içeren hapların kullanımı sırasında sıklıkla yumurtlama oluşumu ile ilişkilendirilmiştir.NACREZ'in düzenli olarak ovulasyonu inhibe etmesine rağmen, kadında adet görmeme veya karın ağrısı olması durumunda, ayırıcı tanıda ayırıcı tanı dikkate alınmalıdır. ektopik gebelik olasılığı.
Bazen, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, NACREZ alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Hem hamilelik sırasında hem de seks steroidleri alırken aşağıdaki durumlar rapor edilmiştir, ancak progestojen kullanımı ile herhangi bir ilişki kurulmamıştır:
- sarılık ve/veya kolestatik kaşıntı;
- safra taşı oluşumu; porfiri;
- sistemik lupus eritematoz;
- üremik-hemolitik sendrom;
- Sydenham'ın koresi;
- herpes gebelik;
- otosklerozdan kaynaklanan işitme kaybı;
- anjiyoödem (kalıtsal).
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Foliküllerin olgunlaşması
Düşük doz hormonal kontraseptif kullanımı sırasında foliküler gelişim oluşur.Folliküller bazen adet döngüsü sırasında normal boyutlarından daha fazla büyüyebilir.Genişlemiş foliküller (fonksiyonel kistler) genellikle kendiliğinden kaybolur.Çoğu zaman asemptomatiktir, ancak bazı durumlarda hafif karın ağrısı ortaya çıkabilir.Ameliyat nadiren gereklidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hormonal kontraseptifler ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler, adetler arası kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilir. Literatürde aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir (esas olarak kombine kontraseptiflerle, ancak bazen sadece progestojen içeren kontraseptiflerle de).
Hepatik metabolizma:
Mikrozomal enzimleri indükleyen ve seks hormonlarının (örneğin hidantoinler (örneğin fenitoin), barbitüratların (örneğin fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen ayrıca okskarbazepin, topiramat, felbabutin, , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin ve sarı kantaron (Hypericum Perforatum) bazlı ürünler.
Maksimum enzim indüksiyonu 2-3 hafta gözlenmez, ancak tedavinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam edebilir. Bu tıbbi ürünlerden biriyle tedavi edilen kadınlar, NACREZ'e ek olarak geçici olarak ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünlerde, eşzamanlı ilaç uygulaması sırasında ve ilacın kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Hepatik enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlar için hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir.
Tıbbi kömür ile tedavi sırasında, tablette bulunan steroidin emilimi azalabilir ve böylece kontraseptif etkinliği azaltabilir. Bu durumlarda, bölüm 4.2'deki unutulan tabletlere ilişkin tavsiye geçerlidir.
Hormonal kontraseptifler, diğer aktif maddelerin metabolizmasına müdahale edebilir. Sonuç olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporinler) veya azalabilir.
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte verilen ilaçların reçete bilgilerine başvurulmalıdır.
Laboratuvar analizi
KOK'larla elde edilen veriler, kontraseptif steroidlerin karaciğer, tiroid, böbrek ve adrenal fonksiyonun biyokimyasal parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, örn. kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri. Değişiklikler genellikle normal aralıkta kalır. Bunun sadece progestojen içeren kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
NACREZ hamilelik sırasında endike değildir. NACREZ ile tedavi sırasında gebelik oluşursa ilaç kesilmelidir.
Hayvan çalışmaları, çok yüksek dozlarda progestojenlerin dişi fetüslerin erkekleşmesine neden olabileceğini göstermiştir.
Kapsamlı epidemiyolojik araştırmalar, ne hamilelikten önce KOK almış olan kadınlardan doğan bebeklerde doğum kusurları riskinde artış ne de erken gebelikte yanlışlıkla KOK alınmışsa teratojenik bir etki bulmuştur. artan bir risk.
Besleme zamanı
NACREZ anne sütünün üretimini veya kalitesini (protein, laktoz veya yağ konsantrasyonu) etkilemez. Bununla birlikte, anne sütüne az miktarda etonogestrel atılır. Sonuç olarak, çocuk tarafından günlük vücut ağırlığının kg'ı başına 0.01-0.05 mcg etonogestrel alınabilir (150 ml / kg / gün olduğu varsayılan süt alımına dayanarak).
Anneleri doğum sonrası 4. ila 8. haftalar arasında desogestrel kullanmaya başlayan bebeklere ilişkin sınırlı uzun vadeli takip verileri mevcuttur.Bu bebekler 7 ay boyunca anne sütü ile beslendi ve 1, 5 yaşına kadar (n = 32) veya 1 yaşına kadar takip edildi. 2.5 yaşında (n = 14) Büyüme ve fiziksel ve psikomotor gelişimin değerlendirilmesi, anneleri bir Bakır RİA kullanan anne sütüyle beslenen bebeklere kıyasla fark göstermedi Mevcut verilere göre, NACREZ emzirme döneminde kullanılabilir. Ancak annesi NACREZ kullanan anne sütüyle beslenen bebeğin gelişimi ve büyümesi yakından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
NACREZ'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen istenmeyen etki düzensiz kanamadır.Desogestrel kullanan kadınların %50'sine varan bir kısmında bazı kanama düzensizlikleri bildirilmiştir.Çünkü desogestrel, diğer yalnızca progestojen içeren kontraseptiflerin aksine, %100'e yakın düzensiz "yumurtlama inhibisyonuna" neden olur. kanama diğer sadece progestojen içeren haplardan daha yaygın bir fenomendir.Kadınların %20-30'unda kanama daha sık hale gelebilirken, diğer %20'sinde daha az sıklıkta olabilir veya hiç olmayabilir.Vajinal kanama süresi de daha uzun olabilir. Birkaç aylık tedaviden sonra kanama daha seyrek olma eğilimindedir.Doğru bilgi, bazı öneriler ve bir kanama günlüğü, kadının "olayın kabul edilebilirliğini" iyileştirebilir.
Desogestrel ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2,5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, mide bulantısı ve kilo alımıdır.İstenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Tüm istenmeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir;
Yaygın (≥1 / 100 e
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ve
Nadir (> 1 / 10.000 e
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Desogestrel kullanımı sırasında meme akıntısı meydana gelebilir.Nadir durumlarda, dış gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
(Kombine) oral kontraseptif kullanan kadınlarda bazı (ciddi) yan etkiler bildirilmiştir. Bunlara venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormona bağlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma dahildir, bunlardan bazıları bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
Yan etkilerin raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımını takiben ciddi etkiler bildirilmemiştir. Bu durumda ortaya çıkabilecek belirtiler mide bulantısı, kusma ve genç kadınlarda hafif vajinal kanamadır. Panzehir yoktur ve herhangi bir tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler.
ATC kodu: G03AC09.
NACREZ, progestojen desogestrel içeren yalnızca progestojen içeren bir haptır. Diğer yalnızca progestojen içeren haplar gibi, NACREZ de emzirme döneminde ve östrojen kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için en uygun olanıdır.Geleneksel yalnızca progestojen içeren haplardan farklı olarak, NACREZ'in doğum kontrol etkisi öncelikle yumurtlamanın inhibisyonu yoluyla elde edilir.Diğer etkiler arasında servikal mukusun viskozitesinde bir artış bulunur.
Ovulasyonu tanımlamak için arka arkaya 5 gün boyunca 16 nmol/L'den yüksek bir progesteron seviyesinin kullanıldığı 2 siklus için yapılan bir çalışmada, %95 güvenle "yumurtlama insidansı %1 (1/103)" bulunmuştur. ITT grubunda %0.02 -5.29 aralığında (kadın hatası ve yöntem başarısızlığı) İlk kullanım döngüsünden itibaren ovulasyon inhibisyonu sağlandı. Bu çalışmada desogestrel tedavisi 2 siklus (arka arkaya 56 gün) sonunda kesildiğinde ortalama 17 gün sonra (7-30 gün aralığında) ovulasyon meydana gelmiştir.
Karşılaştırmalı bir etkililik çalışmasında (unutulan tablet için maksimum 3 saatlik bir süreye izin veren), desogestrel için hesaplanan ITT genel İnci İndeksi, 1,6 değerine kıyasla 0,4'tür (%95 güven aralığı 0,09-1, 20). %95 güven aralığı 0,42-3,96), 30 mcg levonorgestrel için hesaplanmıştır.
NACREZ için İnci indeksi, genel KOK kullanan popülasyondaki KOK'lar için tarihsel olarak hesaplananla karşılaştırılabilir.
NACREZ ile tedavi, östradiol seviyelerini foliküler fazın başlangıcına tekabül eden değerlere düşürür Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin veri bulunmamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, desogestrel (DSG) hızla emilir ve etonogestrel'e (ENG) dönüştürülür. Kararlı durum koşullarında, tablet alımından 1.8 saat sonra doruk serum seviyelerine ulaşılır ve ENG'nin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir.
Dağıtım
ENG, başta albümin olmak üzere serum proteinlerine ve daha az ölçüde SHBG'ye %95,5-99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon DSG, hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla aktif metabolit ENG'ye metabolize edilir. ENG, kükürt ve glukuro konjugasyonu yoluyla metabolize edilir.
Eliminasyon
ENG, tekli ve çoklu uygulamalar arasında hiçbir fark olmaksızın, yaklaşık 30 saatlik bir ortalama yarılanma ömrü ile elimine edilir. Kararlı durum plazma seviyelerine 4-5 gün sonra ulaşılır. i.v.'den sonra serum klirensi ENG'nin hacmi yaklaşık 10 l / s'dir. ENG ve metabolitlerinin serbest steroid veya konjugasyon ürünleri şeklinde atılımı idrar ve dışkı yoluyla gerçekleşir (1.5: 1 oranında).
Emziren kadınlarda ENG, 0.37-0.55 süt / serum oranı ile anne sütüne geçer.Bu verilere ve tahmini 150 ml / kg / gün süt alımına dayanarak, yenidoğan tarafından 0.01-0.05 mcg etonogestrel alınabilir. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Toksikolojik çalışmalar, desogestrelin hormonal özellikleri temelinde öngörülenler dışında herhangi bir etki ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletin çekirdeği:
laktoz monohidrat
Mısır nişastası
povidon
Stearik asit
Tüm-rac-alfa-tokoferol
susuz kolloidal silika
kaplama filmi:
hipromelloz
Makrogol 400
Talk
Titanyum dioksit
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
36 ay: kese ile paketlenmiş kabarcıklar için.
30 ay: zarfsız paketlenmiş kabarcıklar için.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Çanta ile saklama koşulları:
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Torbasız saklama koşulları:
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
28 film kaplı tablet içeren PVC/alüminyum blister.
1x28, 3x28 ve 6x28 film kaplı tabletlerden oluşan takvim paketleri.
"Blister bir poşet içinde paketlenebilir"
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
041950015 - "75 mcg film kaplı tabletler" 1 X 28 tablet, takvimli PVC / AL blisterde
041950027 - "75 mcg film kaplı tabletler" 3 X 28 tablet, takvimli PVC / AL blisterde
041950039 - Takvimli PVC / AL blisterde "75 mcg film kaplı tabletler" 6 X 28 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
GU n.14, 17/01/2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Kasım 2016
