23 Temmuz 2010 tarihinde ilacın adı Rilonacept Regeneron olarak değiştirilmiştir.
Arkalist nedir?
Arcalyst, enjeksiyon için bir çözelti haline getirilmiş bir toz ve çözücüdür. Aktif bileşen rilonacept (80 mg/ml) içerir.
Arcalyst ne için kullanılır?
Arcalyst, kriyopirin ile ilişkili periyodik sendromların (CAPS) tedavisi için endikedir. CAPS, hastaların kriyopirin adı verilen bir protein üreten gende bir kusura sahip olduğu bir grup hastalıktır. Bu da ateş, kızarıklık, eklem ağrısı ve yorgunluk gibi belirtilerle vücudun çeşitli bölgelerinde iltihaplanmaya neden olur.Ayrıca sağırlık ve görme kaybı gibi ciddi sakatlıklar da oluşabilir.
Arcalyst, yetişkinlerde ve yaş veya eşit olan çocuklarda şiddetli semptomları olan CAPS tedavisinde endikedir.
Ailesel soğuk otoinflamatuar sendromu (FCAS) ve Muckle-Wells sendromu (MWS) dahil olmak üzere 12 yıldan fazla.
CAPS'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve 10 Temmuz 2007'de Arcalyst 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Arcalyst nasıl kullanılır?
Arcalyst tedavisi, CAPS tanı ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Arcalyst deri altına (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilir. Yetişkinlerde, aynı gün vücudun iki farklı bölgesine her biri 160 mg'lık iki enjeksiyonluk bir başlangıç dozu verilmelidir.
Bir hafta sonra 160 mg enjeksiyon olarak haftada bir kez verilmelidir.
12 ila 17 yaş arası çocuklarda doz, hastanın ağırlığına bağlıdır.Başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 4.4 mg'dır, bunu bir hafta sonra haftada bir 2.2 mg/kg enjeksiyon takip eder.
Doktor uygun gördüğü takdirde, yeterli talimat almış olması koşuluyla hasta enjeksiyonu kendisi yapabilir.Arcalyst ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliğine ilişkin temel bilgileri özetleyen bir uyarı kartı verilmelidir.
Arcalyst nasıl çalışır?
Arcalyst'in aktif maddesi rilonacept, interlökin inhibitörüdür.
vücutta bulunan kimyasal haberciler interlökin-1 beta ve interlökin-1 alfa olarak adlandırılır.Bu habercilerden biri olan interlökin-1 beta, CAPS hastalarında yüksek konsantrasyonlarda üretilerek iltihaba neden olur. İnterlökin-1 betaya bağlanarak aktivitesini inhibe eder, böylece hastalığın semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.
Arcalyst nasıl çalışılmıştır?
Arcalyst'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
47 CAPS hastasını içeren bir ana çalışmanın ilk bölümünde,
altı hafta boyunca Arcalyst veya plasebo (sahte bir tedavi) verildi. Çalışmanın ikinci bölümünde, tüm hastalara ilave dokuz hafta boyunca Arcalyst veya plasebo verilmeden önce Arcalyst tedavisi verildi.
İlacın etkinliğinin ana ölçüsü, altı haftalık tedaviden sonra semptomların azalma derecesi ve dokuz haftalık tedaviden sonra iyileşme süresiydi.
Beş semptom (döküntü, ateş veya titreme, eklem ağrısı, yorgunluk ve göz kızarıklığı veya ağrısı) hastaların kendileri tarafından 0 ila 10 puan arasında derecelendirildi.
Arcalyst'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Arcalyst, CAPS semptomlarının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Altı haftalık tedaviden sonra, Arcalyst alan hastalar, plasebo alan hastalarda 0,3 puana kıyasla semptomlarda 2,5 puanlık bir azalma yaşadı. Çalışmanın ikinci bölümünde, plaseboya geçen hastalarda (0,9 puan), Arcalyst'e devam eden hastalara göre (0,1 puan) semptomlar daha fazla arttı.
Arcalyst ile ilişkili risk nedir?
Arcalyst ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüs iltihabı) ve baş ağrısıdır.Arcalyst ile bildirilen yan etkilerin tüm ayrıntıları, bkz. paket broşürü.
Arcalyst, rilonacepte veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli aktif enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
İnterlökin-1'in blokajı, vücudun enfeksiyonlara karşı bağışıklık tepkisine müdahale edebilir. Arcalyst alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir.
Arcalyst neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ailesel soğuk algınlığı otoinflamatuar sendromu (FCAS) ve Muckle-Wells sendromu (MWS) dahil olmak üzere şiddetli semptomlarla kriyopirin ile ilişkili periyodik sendromların (CAPS) tedavisinde Arcalyst'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. ). Bu nedenle komite, Arcalyst için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Arcalyst, "İstisnai Koşullar" kapsamında lisanslanmıştır. Bu, hastalıklar nadir olduğu için Arcalyst hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, ilaçla ilgili mevcut her türlü yeni bilgiyi yıllık olarak gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
Arcalyst için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Arcalyst'i yapan şirket, ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında düzenli olarak bilgi sağlayacaktır.
Arcalyst yetişkinlerde ve çocuklarda bir kayıt defterinden ve vücuttaki ilaca ne olduğuna daha yakından bakmak için çocuklarda bir çalışma yapacaktır.
Arcalyst'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Arcalyst'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerde Arcalyst yazan doktorlara, ilacın reçetesi hakkında bilgi içeren bir paket, bir hasta uyarı kartı ve doktor için yan etki riskini ve ilacın doğru kullanımını açıklayan bilgileri sağlayacaktır.
Arcalyst ile ilgili diğer bilgiler:
23 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Regeneron UK Limited'e Arcalyst için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Arcalyst Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Arcalyst EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
Bu sayfada yayınlanan Arcalyst - rilonacept ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
