Aktif maddeler: Mupirosin (Mupirosin kalsiyum tuzu)
Bactroban %2 krem
Paket boyutları için Bactroban prospektüsleri mevcuttur:- Bactroban %2 krem
- BACTROBAN %2 Merhem
Bactroban neden kullanılır? Bu ne için?
Bactroban %2 kremi (bu broşürde Bactroban olarak anılır), mupirosin kalsiyum tuzu adı verilen bir ilaç içerir.
Bactroban bir antibiyotik kremdir.
İçin kullanılır:
- küçük yırtıkların, dikişli yaraların veya sıyrıkların cilt enfeksiyonlarını tedavi edin
- Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes adı verilen cilt enfeksiyonlarına neden olan bakterileri öldürür
Kontrendikasyonlar Bactroban kullanılmamalıdır
Bactroban'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Mupirosin kalsiyum tuzu, mupirosin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hasta 1 yaşından küçükse.
Bunun sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı kullanmayınız. Bactroban'ı kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Bactroban'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Bactroban ciddi cilt reaksiyonlarına veya alerjilere neden olabilir. 4. bölümdeki "Bilinmesi gereken koşullar"a bakın.
Bactroban uzun süre kullanılırsa kandidiyaz ("mantar enfeksiyonu) gelişebilir.
Ciltte bu, çok kaşıntılı olabilen parlak kırmızı lekelere benziyor. Bazen merkezde küçük püstüller görünebilir. Böyle bir durumda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Kremi gözlerden uzak tutun.
Kremi yanlışlıkla gözünüze alırsanız, suyla iyice yıkayın.
Burun içindeki enfeksiyonları önlemek veya tedavi etmek için kullanılan farklı bir mupirosin preparatı mevcuttur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bactroban'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yaralı bir meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce krem iyice yıkanmalıdır.
Bactroban, setil alkol ve stearil alkol içerir.
Bu yardımcı maddeler, kremin uygulandığı yerde cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Ayrıca 4. bölüme bakın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Bactroban nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
ilacın kullanımı
Bactroban'ın etkinliğini azaltabileceğinden, Bactroban'ı cildin enfekte bölgesinde harici kullanım için diğer tıbbi kremler veya merhemlerle karıştırmayın.
Bactroban genellikle cilde günde üç defaya kadar uygulanır.
- Ellerinizi yıkayın ve kurulayın.
- Temiz bir pamuk yünü veya gazlı bez üzerine az miktarda Bactroban koyun.
- Kremi cildin enfekte bölgesine uygulayın.
- Doktorunuz size açık bırakmanızı söylemediği sürece, tedavi edilen alan bir alçı veya uygun başka bir bandajla kapatılabilir.
- Kapağı tüpün üzerine koyun ve ellerinizi yıkayın.
Bactroban ne kadar süreyle kullanılır?
Bactroban'ı doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Bakteriler genellikle tedaviye başladıktan sonraki 10 gün içinde deriden temizlenir. Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Kalan kremayı atın. 3-5 gün içinde cildinizin durumu düzelmezse lütfen doktorunuza başvurunuz.
Doz aşımı Çok fazla Bactroban aldıysanız ne yapmalısınız?
Bactroban'ı yutarsanız veya kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız
- Bactroban'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Herhangi bir krem yutarsanız, hemen doktorunuza başvurun ve ne ve ne kadar yuttuğunuzu belirtin.
Bactroban'ı kullanmayı unuttuysanız
- Bactroban'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda hemen uygulayın.
- Bir sonraki dozunuz 1 saat içindeyse, unuttuğunuz dozu atlayın.
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bactroban'ı kullanmayı bırakırsanız
Bactroban'ı çok erken kullanmayı bırakırsanız, tüm bakteriler yok edilmemiş olabilir veya büyümeye devam edebilirler. Kremi kullanmayı bıraktığınızda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşun.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Bactroban'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Dikkat edilmesi gereken koşullar
Şiddetli cilt reaksiyonları veya alerjiler
Bactroban kullanan kişilerde çok nadirdir. İşaretler şunları içerir:
- kaşıntılı döküntü
- bazen yüzde veya ağızda şişme, nefes almada zorluğa neden olur
Bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse hemen bir doktora başvurun. Bactroban'ı kullanmayı bırakın.
Şiddetli bir cilt reaksiyonu veya "alerji" geliştirirseniz:
- kremayı yıka
- kullanmayı bırak
- en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Nadir durumlarda, Bactroban gibi ilaçlar kolon iltihabına (kalın bağırsak) neden olarak, genellikle kan ve mukuslu ishale, mide ağrısına, ateşe (psödomembranöz kolit) neden olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçla aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (bunlar 100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Bactroban'ın uygulandığı cilt bölgesinde kaşıntı, kızarıklık, yanma, eritem, şişlik, ağrı.
Ciltte kuruluk ve kızarıklık vücudun diğer bölgelerinde de oluşabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bactroban'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
- Bactroban'ı tüp üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
- Normalden farklı görünüyorsa Bactroban'ı kullanmayın.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Bactroban'ın içeriği
- Her gram krem, 20 mg mupirosin'e eşdeğer 21.5 mg mupirosin kalsiyum tuzu içerir.
- Diğer bileşenler ksantan zamkı, sıvı parafin, setomakrogol 1000, stearil alkol, setil alkol, fenoksietanol, benzil alkol, arıtılmış sudur. Ayrıca 2. bölüme bakın.
Bactroban'ın görünüşü ve paketin içeriği
- Bactroban homojen beyaz bir kremdir.
- Bactroban, 15g'lik bir tüpte mevcuttur. Her tüp bir kutuda bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACTROBAN %2 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram krem şunları içerir: 20 mg mupirosin'e karşılık gelen 21.5 mg mupirosin kalsiyum tuzu.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Bactroban krem homojen beyaz bir kreme benziyor.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
BACTROBAN Krem, örneğin küçük yırtıklar, dikişli yaralar veya sıyrıklar (10 cm uzunluğa veya 100 cm2'ye kadar yüzey) gibi travmatik lezyonlara ikincil cilt enfeksiyonlarının topikal tedavisi için endikedir. stafilokok aureus Ve Streptococcus pyogenes.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler, > 1 yaşındaki çocuklar, yaşlılar:
Yanıta bağlı olarak günde 3 defa, 10 güne kadar.
3-5 gün içinde klinik yanıt vermeyen hastalar yeniden değerlendirilmelidir.
Tedavi süresi 10 günü geçmemelidir.
Bir yaşın altındaki çocuklar:
Bactroban kremi 1 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır ve bu nedenle daha fazla veri bulunana kadar bu tür hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Uygulama yöntemi
Temiz pamuk veya gazlı bez kullanarak etkilenen bölgeye ince bir tabaka krem uygulayın.
Tedavi edilen alan bir bandajla kapatılabilir.
Antibakteriyel aktivitede azalmaya ve kremdeki mupirosinin potansiyel stabilite kaybına yol açabilecek seyreltme riski bulunduğundan, diğer preparatlarla karıştırmayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Mupirosin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bactroban krem kullanımından sonra herhangi bir ciddi hassasiyet veya lokal tahriş reaksiyonu meydana gelirse, tedavi durdurulmalı, ürün su ile uzaklaştırılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Diğer antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, hassas olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit eden durumlara kadar değişebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda tanının düşünülmesi önemlidir.Bunun topikal mupirosin ile ortaya çıkma olasılığı daha düşük olsa da diyare uzamış veya belirgin ise veya hasta karın krampları yaşıyorsa tedavi uygulanır. derhal durdurulmalı ve hasta ileri kontrollere tabi tutulmalıdır.
Bactroban kremin formülasyonu burun içi kullanım için uygun değildir.Ayrı bir farmasötik form olan BACTROBAN Burun merhemi, burun içi kullanım için mevcuttur.
Gözlerle temasından kaçının. Kontaminasyon durumunda, krem kalıntıları yok olana kadar gözler bol su ile yıkanmalıdır.
Bactroban krem setil alkol ve stearil alkol içerir. Bu aktif olmayan bileşenler, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatite) neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim tespit edilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Mupirosinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
Hayvanlarda mupirosin ile yürütülen üreme çalışmaları, fetüse herhangi bir zarar kanıtı göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). Gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim bulunmadığından, lamupirosin bu dönemde sadece potansiyel faydaların olası tedavi risklerinden daha ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Mupirosinin anne sütüne geçişi hakkında bilgi yoktur.
Yaralı bir meme ucunu tedavi etmeniz gerekiyorsa, emzirmeden önce iyice yıkayın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, advers olayların çok yaygın ila nadir sıklığını belirlemek için kullanılmıştır.
Çok seyrek yan etkiler esas olarak pazarlama sonrası verilerden belirlenmiştir ve bu nedenle gerçek sıklıktan ziyade esas olarak oranlarla ilgili bilgilerle ilgilidir.
Advers olayların sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, yaygın > 1/100 ve 1/1000 ve 1/10.000 ve
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Genel döküntü, ürtiker, anjiyoödem gibi sistemik alerjik reaksiyonlar .
Deri ve deri altı doku değişiklikleri:
Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama bölgesinde cilt aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Lokal irritabiliteyi değerlendirmek için sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda kuru cilt ve eritem bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Mupirosinin toksisitesi çok düşüktür. Kremin kazara yutulması durumunda semptomatik tedavi uygulayınız.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: dermatolojikler.
ATC kodu: D06AX09. Dermatolojik kullanım için antibiyotikler ve kemoterapi.
Hareket mekanizması
Mupirosin, fermantasyon yoluyla üretilen yeni bir antibiyotiktir. Pseudomonas floresan.
Mupirosin, izolösil-tRNA sentetazını inhibe ederek bakteriyel protein sentezini durdurur.
Mupirosin, en düşük inhibitör konsantrasyonlarda bakteriyostatik özelliklere ve topikal uygulamadan sonra ulaşılan en yüksek konsantrasyonlarda bakterisidal özelliklere sahiptir.
Direnç mekanizması
Stafilokoklardaki düşük direnç seviyesinin, hedef enzim izolösil-tRNA sentetaz için olağan stafilokok kromozomal genindeki (ileS) nokta mutasyonlarının sonucu olduğuna inanılmaktadır. izolösil-RNA sentetaz enzimini kodlayan plazmit.
gibi Gram negatif organizmalarda doğal direnç enterobakterigiller gram-negatif bakteri hücre duvarının dış zarının zayıf penetrasyonundan kaynaklanabilir.
Bu özel etki mekanizması ve kimyasal yapısının benzersizliği nedeniyle mupirosin, klinik olarak mevcut diğer antibiyotiklerle herhangi bir çapraz direnç göstermez.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Edinilmiş direncin prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir, bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için, direnç hakkında yerel bilgi istenir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olacak şekilde olduğunda uzman tavsiyesi alın.
* Aktivite klinik çalışmalarda tatmin edici bir şekilde gösterilmiştir
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İnsanlarda, mupirosinin sağlam deri yoluyla sistemik absorpsiyonu düşüktür, ancak kırık/etkilenmiş deri yoluyla da oluşabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalar, sistemik olarak uygulandığında mupirosin'in mikrobiyolojik olarak inaktif monik asit metabolitine dönüştürüldüğünü ve hızla elimine edildiğini göstermiştir.
Boşaltım
Mupirosin, metabolizma yoluyla vücuttan, böbrekler tarafından hızla atılan inaktif monik aside hızla temizlenir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi etkiler, yalnızca insanlarda normal olarak kullanılan dozlarda endişeye neden olmayacak kadar olası olmayan maruziyet seviyelerinde meydana geldi.Mutajenite çalışmaları, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Ksantan zamkı, sıvı parafin, setomakrogol 1000, stearil alkol, setil alkol, fenoksietanol, benzil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 g beyaz krema içeren vidalı kapaklı alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tedavinin sonunda kalan ürünü atın.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1 tüp 15 g %2 A.I.C. krem n. 028978031
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
21 Aralık 1999 / Haziran 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
2 Aralık 2014
