Aktif maddeler: Testosteron (Testosteron undekanoat)
Andriol 40 mg yumuşak kapsüller
Andriol neden kullanılır? Bu ne için?
Andriol, androjenler adı verilen seks hormonları grubuna ait olan ve erkek cinsiyet organlarının gelişiminden sorumlu olan aktif bileşen testosteron undekanoat içerir.
Andriol, yetişkin erkeklerde testosteronun yerini almak için, testosteron eksikliğine (erkek hipogonadizmi) bağlı çeşitli sağlık sorunlarının tedavisinde kullanılır. Bu durum iki ayrı kan testosteron ölçümü ile doğrulanmalı ve aşağıdaki gibi klinik semptomları içermelidir:
iktidarsızlık
kısırlık
zayıf cinsel istek
yorgunluk
depresyon hali
Düşük hormon seviyeleri nedeniyle kemik kaybı
Kontrendikasyonlar Andriol ne zaman kullanılmamalıdır?
Andriol'ü almayın
- Testosteron undekanoata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Meme kanseri geçirdiyseniz, olduysa veya meme kanseri olduğundan şüpheleniyorsanız ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın);
- Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon);
- Böbrek hastalığınız varsa (nefrotik sendrom);
- Şiddetli karaciğer hastalığınız (ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu) varsa veya daha önce karaciğer kanseri geçirdiyseniz;
- İdrarda ve kanda yüksek düzeyde kalsiyum varsa (hiperkalsiüri ve hiperkalsemi) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız).
Andriol kadınlarda kullanım için endike değildir ve hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2 "Hamilelik ve emzirme").
Kullanım Önlemleri Andriol almadan önce bilmeniz gerekenler
Andriol'ü almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce, ilk 12 ay boyunca üç ayda bir ve daha sonra yılda bir kez aşağıdaki testleri ve ziyaretleri düzenli olarak yapacaktır:
- prostat kontrolü;
- kan testleri.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktor aşağıdaki kan testlerini yapmalıdır: kandaki testosteron seviyeleri, tam kan sayımı. Doktorunuz, özellikle yaşlıysanız sizi dikkatle kontrol edecektir:
- Kanınızda yüksek düzeyde kalsiyum (hiperkalsemi) ve/veya bunlara neden olabilecek hastalıklar (böbrek hastalığı, prostat kanseri, meme kanseri, diğer kanserler ve iskelet metastazları) varsa - "Andriol'ü kullanmayınız" bölümüne bakınız. Androjenlerle tedavi sırasında kanınızda yüksek düzeyde kalsiyum (hiperkalsemi) yaşarsanız, doktorunuz Andriol almayı bırakmanızı isteyecektir. Sadece normal kalsiyum seviyeleri geri yüklendikten sonra Andriol ile tedaviye devam edeceksiniz;
- Genel olarak androjen olarak şeker hastalığınız varsa ve Andriol diyabetik hastalarda vücudun şekerleri metabolize etme yeteneğini artırabilirse (bkz. Diğer ilaçlar ve Andriol);
- Androjen olarak genel olarak kan sulandırıcı bir ilaç (antikoagülan tedavi) alıyorsanız ve Andriol kan inceltici etkisini artırabilirse (bkz. Diğer ilaçlar ve Andriol);
- Uyku apneniz varsa (uyku sırasında solunumun geçici olarak kesilmesi)
- Aşırı kiloluysanız veya kronik akciğer hastalığınız varsa. Bu durumda dikkatli bir tıbbi değerlendirme gereklidir.
Tedavi derhal durdurulmalıdır:
- Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, Andriol ile tedavi, bazen (konjestif) kalp yetmezliğinin eşlik ettiği vücutta su birikmesi şeklinde ciddi komplikasyonlara neden olabilir.
- Kötüleşme veya tekrarlama riski nedeniyle miyokard enfarktüsü, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon (hipertansiyon) yaşadıysanız;
- epilepsi hastasıysanız;
- Şiddetli ve sık baş ağrılarınız varsa (migren).
Testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabileceğinden, yüksek tansiyonunuz varsa veya yüksek tansiyon tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyin.
Kalp hastalığınız (kalp hastalığınız) varsa aşırı cinsel, zihinsel ve fiziksel uyarılardan kaçının. "Ağrılı ve kalıcı bir ereksiyon (priapizm) meydana gelirse, tedavi kesilmelidir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Andriol, psişik iktidarsızlığın (psikolojik ve fiziksel olmayan problemler nedeniyle ereksiyonun sürdürülememesi) tedavisinde önerilmez, çünkü uzun süreli kullanımı normal ve tamamen işlevsel olan testislerin hacminde azalmaya (hipotrofi) yol açabilir. kendi içlerinde.
Yan etkiler:
Androjenlerin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler meydana gelirse ("Olası istenmeyen etkiler" bölümüne bakınız), Andriol tedavisi kesilmeli ve bozukluk düzeldikten sonra tedaviye daha düşük bir dozda devam edilmelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Androjenlerin genel olarak ve Andriol'ün yüksek dozlarda kullanımı, puberte öncesi (cinsel gelişim öncesi) çocuklarda uzun kemik kaynağını ve cinsel olgunlaşmayı hızlandırabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Andriol'ün etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuzun Andriol dozunuzu değiştirmesi gerekebilir:
- kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar, bu durumda bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir;
- kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (antikoagülanlar). Andriol gibi androjenlerin kullanımı bu ilaçların dozlarında azalmaya yol açabilir;
- ACTH hormonu veya kortikosteroidler (romatizma, artrit, alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır). Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin eşzamanlı uygulanması, özellikle kalp veya karaciğer hastalığınız varsa, şişmeyi ve sıvı tutulmasını (ödem) artırabilir.
Andriol bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid testleri) sonuçlarını değiştirebilir. Doktora veya laboratuvar personeline Andriol kullandığınızı söyleyiniz.
Andriol ile gıdalar
Andriol yemekle birlikte alınmalıdır, (bkz. Bölüm 3 "Andriol nasıl alınır").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamilelik ve emzirme
Andriol tedavisi sadece erkeklerde kullanılmak içindir, bu nedenle kadınlarda endike değildir ve hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Bu ilaç doğmamış bir bebeğe zararlı olabilir
Doğurganlık
Erkeklerde androjenlerle tedavi, semen oluşumunu baskılayarak doğurganlığın bozulmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Araç ve makine kullanma
Andriol, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Andriol hint yağı, propilen glikol monolaurat, gün batımı sarısı (E110, FD&C Sarı # 6) içerir
Andriol hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Andriol, propilen glikol monolaurat içerir. Alkolün neden olduğu semptomlara benzer semptomlara neden olabilir.
Andriol, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No.6) içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Andriol nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.Şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler:
Önerilen doz, 2-3 hafta boyunca günde 120-160 mg'dır (3-4 kapsül). Daha sonra, tedavinin ilk haftalarında elde edilen klinik etkiler dikkate alınarak, dozaj günde 40-120 mg'a (1-3 kapsül) yükseltilebilir. Doktorunuz klinik cevabınıza göre doza tam olarak karar verecektir.
Kapsülleri çiğnemeden, yemeklerden hemen sonra biraz su ile yutunuz; günlük dozun yarısını sabah yarısını akşam almak tercih edilir.
Alınacak kapsül sayısı tuhafsa, çoğunu sabah alın.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Doz aşımı Çok fazla Andriol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Andriol kullandıysanız
Andriol'ün yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı dozda Andriol belirtileri şunlar olabilir:
- kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış (polisitemi);
- uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa, tedavi kayboluncaya kadar durdurulmalı ve muhtemelen daha düşük bir dozda yeniden başlatılabilir.
Aşırı Andriol dozu, hint yağının neden olduğu gastrointestinal rahatsızlığa neden olabilir.
Andriol'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Andriol almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Andriol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Testosteron tedavisi ile bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yaygın sıklık (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- alyuvar sayısı, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobinde (oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin bileşeni) artış, periyodik kan testleri ile kanıtlanmıştır
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
- Kaşıntı;
- Akne;
- Mide bulantısı;
- Karaciğer fonksiyonunu etkileyen laboratuvar testlerindeki değişiklikler
- Kan lipid seviyelerindeki değişiklikler
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış (polisitemi)
- Depresyon, sinirlilik, ruh hali değişikliği;
- Kas ağrısı (miyalji)
- Sıvı tutulması, sodyum tutulması, genellikle ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi ile kendini gösterir
- Artan kan basıncı (hipertansiyon);
- Cinsel istekte değişiklikler
- Uzun süreli anormal ve ağrılı ereksiyon (priapizm);
- Sperm oluşumundaki bozukluklar;
- Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti);
- Prostat büyümesi (iyi huylu prostat hipertrofisi) ile karakterize durum;
- Prostat fonksiyonunun (PSA) göstergesi olan bir değerde artış;
- Prostat kanseri (erkekte seminal sıvı üreten bez);
Andriol kullanırken bazı hastalarda ishal ve karın ağrısı veya rahatsızlık bildirilmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Androjenlerle tedavi edilen puberte öncesi çocuklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 2 erken cinsel gelişim, ereksiyon sıklığında artış, penis büyümesi ve uzun kemiklerin erken kaynaması (sınırlı boy artışı).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin altında saklayınız.
Soğutmayın veya dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için blisteri dış kartonda saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Andriol'ün içeriği
- Aktif bileşen, testosteron undekanoattır;
- diğer bileşenler hint yağı ve propilen glikol laurat (E477), gliserin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), jelatin, baskı mürekkebi (Opacode WB, yardımcı maddeler, orta zincirli trigliseritler ve lesitin).
Andriol neye benziyor ve paketin içeriği
Andriol, ORG DV3 baskılı, sarı yağlı içerikli, yumuşak, parlak, oval, şeffaf, turuncu kapsüller olarak sunulmaktadır.
Her biri 10 kapsüllük bir blister içeren 3 veya 6 alüminyum poşetlik paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANDRIOL 40 MG YUMUŞAK KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Andriol, doğal hormon testosteronun bir yağ asidi esteri olan testosteron undekanoat içerir.
Her kapsül içerir
Aktif madde: Hint yağı ve propilen glikol laurat karışımı içinde çözülmüş 40 mg testosteron undekanoat, 25.3 mg testosterona eşdeğerdir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: hint yağı ve propilen glikol monolaurat (E477), gün batımı sarısı (E110, FD&C sarı No. 6).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsüller.
ORG DV3 baskılı, sarı yağlı içerikli, yumuşak, parlak, oval, şeffaf, turuncu renkli kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Testosteron eksikliği klinik tablo ve biyokimyasal analizlerle doğrulandığında, erkek hipogonadizmi için testosteron replasman tedavisi.
Andriol özellikle belirtilir:
- hadım edildikten sonra;
- "eunukoidizmde;
- "endokrin kökenli iktidarsızlıkta;
- libido azalması olan erkek klimakterik sendromunda;
- Testosteronun spermatogenez üzerindeki etkisi nedeniyle bazı kısırlık türlerinde.
Testosteron tedavisi, androjenik yetersizliğe bağlı osteoporoz formlarında da endike olabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
Genel olarak doz, her hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
yetişkinler
Normalde 2-3 hafta boyunca günde 120-160 mg'lık bir dozla başlar.
Daha sonra, tedavinin ilk haftalarında elde edilen klinik etkiler dikkate alınarak dozaj günde 40-120 mg'a düşürülebilir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi:
Kapsüller çiğnenmeden az su ile yutulmalıdır.
Andriol emilimini sağlamak için yemekle birlikte alınmalıdır; günlük dozun yarısını sabah yarısını akşam almak tercih edilir.
Alınacak kapsül sayısı tek ise, çoğu sabah alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bilinen veya şüphelenilen prostat veya meme kanseri (bkz. bölüm 4.4).
Hipertansiyon, nefrotik sendrom, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, birincil karaciğer kanseri öyküsü, yerleşik hiperkalsiüri ve hiperkalsemi (bkz. bölüm 4.4).
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tıbbı muayene:
Andriol alan hastalarda, doktorlar, tedaviye başlamadan önce, ilk 12 ay boyunca üç ayda bir ve daha sonra yılda bir kez aşağıdaki parametreleri izlemeyi düşünmelidir:
• Prostatın dijital rektal muayenesi (EDR) ve olası benign prostat hipertrofisi ve subklinik prostat kanseri varlığını dışlamak için PSA değerinin belirlenmesi (bkz. bölüm 4.3)
• Polisitemiyi ekarte etmek için hematokrit ve hemoglobin.
Testosteron seviyeleri başlangıçta ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doktorlar ögonadal testosteron düzeylerinin korunmasını sağlamak için dozu hastadan hastaya bireysel olarak ayarlamalıdır.
Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda, düzenli aralıklarla aşağıdaki laboratuvar parametreleri de izlenmelidir: hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon parametreleri ve lipid profili.
Denetim gerektiren durumlar:
Hastalar, özellikle yaşlılar, aşağıdaki durumlar için izlenmelidir:
• hiperkalsemi ve/veya nefropatiler, prostat ve meme kanseri, diğer kanserler ve iskelet metastazları gibi hiperkalsemiye yol açan durumlar (bkz. bölüm 4.3). Androjenlerle tedavi sırasında da hiperkalsemi oluşabilir.Hiperkalsemi öncelikle uygun şekilde tedavi edilmelidir ve normal kalsiyum seviyeleri geri yüklendikten sonra hormon tedavisine devam edilebilir.
• Komorbid durumlar - Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, testosteron tedavisi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren geçiren hastalar kötüleşme veya tekrarlama riski açısından izlenmelidir. Bu gibi durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir ve Andriol hipertansif kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
• Diabetes mellitus - Genel olarak androjenler ve Andriol diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir (bkz. bölüm 4.5).
• Antikoagülan tedavi - Genel olarak androjenler ve Andriol kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
• Uyku apnesi - Uyku apnesi olan erkeklerde testosteron esterleri ile tedavinin güvenliğine ilişkin bir öneri için yeterli kanıt yoktur. Aşırı kilolu veya kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan hastalarda dikkatli tıbbi değerlendirme ve dikkat gereklidir.
Hastanın kardiyovasküler kapasitesinin ötesinde sinirsel, zihinsel ve fiziksel aktiviteyi artıran stimülasyondan kaçınılmalıdır.
Priapizm veya cinsel aşırı stimülasyonun diğer belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Tedavi sırasında PBI'da (Proteine Bağlı İyot) bir azalma meydana gelebilir; ancak bu verilerin klinik bir önemi yoktur.
Psişik iktidarsızlıkta önerilmez, çünkü uzun süreli kullanımı, kendi içlerinde normal ve tamamen işlevsel olan testislerin hipotrofisine yol açabilir.
Olumsuz olaylar:
Androjen kullanımıyla ilişkili advers reaksiyonlar meydana gelirse (bkz. bölüm 4.8), Andriol tedavisi kesilmeli ve bozukluğun çözülmesi üzerine daha düşük bir dozda yeniden başlatılmalıdır.
(Yanlış) sporda kullanım:
Andriol doping testlerine müdahale edebileceğinden, Dünya Anti-Doping Ajansı (WADA) tarafından düzenlenen yarışmalara katılan hastalar, bu ilacı kullanmadan önce WADA koduna danışmalıdır.Androjenlerin sporda yeteneği geliştirmek için yanlış kullanımı sağlık için ciddi riskler taşır ve önerilmemelidir. .
Pediatrik popülasyon:
Prepubertal yaştaki çocuklarda, genel olarak androjenler olarak ve yüksek dozlarda Andriol epifizlerin sızdırmazlığını ve cinsel gelişimi hızlandırabileceğinden, vücut büyümesi ve cinsel gelişim izlenmelidir.
Yaşlılar
65 yaş üstü hastalarda Andriol kullanımının güvenliliği ve etkinliği konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır. Şu anda yaşa özel testosteron referans değerleri konusunda bir anlaşma yoktur. Ancak yaşla birlikte serum testosteron düzeylerinin fizyolojik olarak azaldığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Andriol hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir. Andriol, propilen glikol monolaurat içerir. Alkolün neden olduğu semptomlara benzer semptomlara neden olabilir.
Andriol, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No.6) içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Testosteron seviyeleri enzim indükleyiciler tarafından düşürülebilir ve enzim inhibitörleri tarafından arttırılabilir. Bu nedenle, Andriol dozunun ayarlanması gerekebilir.
İnsülin ve diğer antidiyabetik ilaçlar:
Androjenler, diyabetik hastalarda glukoz toleransını artırabilir ve insülin veya diğer antidiyabetik tıbbi ürünlere olan ihtiyacı azaltabilir (bkz. bölüm 4.4). Bu nedenle diabetes mellituslu hastalar özellikle tedavinin başlangıcında veya sonunda ve Andriol ile tedavi sırasında periyodik aralıklarla izlenmelidir.
Antikoagülan tedavi:
Yüksek doz androjenler kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4) Bu nedenle tedavi sırasında protrombin zamanının yakından izlenmesi ve gerekirse antikoagülanların dozunun azaltılması gerekir.
ACTH veya kortikosteroidler:
Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin birlikte uygulanması ödem oluşumunu artırabilir; bu nedenle bu aktif maddelerin kombinasyonu, özellikle kalp veya karaciğer hastalığı olan hastalarda veya ödeme yatkın hastalarda dikkatli yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Laboratuvar testleri ile etkileşimler:
Androjenler, tiroksin bağlayıcı globulin düzeylerini düşürerek toplam serum T4 düzeylerinde azalmaya ve T3 ve T4 reçine alımında artışa neden olabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormon seviyeleri değişmeden kalır ve tiroid fonksiyon bozukluğuna dair klinik bir kanıt yoktur.
Andriol emilimi sağlamak için yemekle birlikte alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Erkeklerde androjen tedavisi, sperm oluşumunu baskılayarak doğurganlık bozukluklarına yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).
Hamilelik ve emzirme:
Andriol tedavisi sadece erkeklerde kullanım içindir, bu nedenle hamile veya emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3) Andriol hamilelik sırasında kullanılırsa fetüsü virilizasyon riskine maruz bırakır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Andriol, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar genel olarak androjen tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Belirli bir advers olayı tanımlamak için en uygun MedDRA terimi verilmiştir.
Tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥1/100,
1 Subklinik prostat kanserinin ilerlemesi
2 Büyümüş prostat (normal boyuta kıyasla)
3 Serum LDL-C, HDL-C ve trigliserit seviyelerinde azalma
Andriol kullanırken bazı hastalarda ishal ve karın ağrısı veya rahatsızlık bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon:
Androjen kullanan ergenlik öncesi çocuklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4): erken cinsel gelişim, ereksiyon sıklığında artış, penis büyümesi ve epifizlerin erken kapanması.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Testosteronun akut toksisitesi düşüktür.
Doz aşımı durumunda geri dönüşümlü priapizm görülebilir.
Doz aşımı semptomlarının ve belirtilerinin (örneğin polisitemi, priapizm) başlaması durumunda, semptomlar ortadan kalkana kadar tedaviye ara verilmeli ve muhtemelen daha düşük bir dozda devam edilebilir.
Aşırı dozda Andriol, hint yağının neden olduğu gastrointestinal rahatsızlığa neden olabilir, tedavi destekleyici önlemlerden oluşur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, androjenler, 3-oksoandrosten türevleri.
ATC kodu: G03BA03.
Androjenlere özgü farmakolojik etki, Hershberger testi ile hayvanlarda incelenmiştir.
Hareket mekanizması
Hipogonadizmli erkeklerde Andriol ile tedavi, doza bağlı bir şekilde toplam ve biyolojik olarak kullanılabilir serum testosteronunu normal aralıktaki seviyelere geri getirir.
farmakodinamik etkiler
Tedavi ayrıca dihidrotestosteron (DHT) ve estradiol (E2) serum konsantrasyonlarında bir artışın yanı sıra seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG), luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormonda (FSH) bir azalmayı içerir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Andriol ile tedavi, hipogonadizmi olan hem genç hem de yetişkin erkeklerde testosteron eksikliği semptomlarında bir iyileşme ile sonuçlanır. Ayrıca tedavi kemik mineral yoğunluğunu arttırır. Tedavi ayrıca libido ve erektil fonksiyon dahil olmak üzere cinsel fonksiyonu da iyileştirir. Tedavi doza bağlı olarak serum LDL-C, HDL-C ve trigliserit düzeylerini düşürür ve hemoglobin ve hematokriti artırırken, karaciğer enzimlerinde ve PSA'da klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. Tedavi prostat boyutunda bir artışa neden olabilir, ancak prostat semptomları üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
Büyüme ve ergenlikte yapısal geriliği olan ergenlerde, Andriol ile tedavi öncelikle büyümeyi hızlandırır ve ikincil cinsel özelliklerin gelişimini indükler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Andriol'ün oral yoldan verilmesinden sonra, aktif bileşen olan testosteron undekanoatın önemli bir kısmı, lipofilik çözücü ile birlikte bağırsaktan lenfatik sisteme emilir, böylece karaciğer tarafından ilk geçiş inaktivasyonunu kısmen atlar. Andriol emilimini sağlamak için normal bir öğün veya kahvaltı ile birlikte alınmalıdır.Biyoyararlanımı yaklaşık %7'dir.
Dağıtım:
Testosteron undekanoat, lenfatik sistemden plazmaya salınır ve testosterona hidrolize olur.
Erkek hipogonadizminde 80 mg Andriol'ün çoklu oral uygulamaları, toplam testosteronda klinik olarak anlamlı bir artışa neden oldu, ortalama 12 nmol / L (Cavg) konsantrasyon ve daha sonra meydana geldikleri 11-60 nmol / L (Cmax) zirve seviyeleri. 2-6 saat (tmaks). Plazma testosteron seviyeleri en az 8 saat yüksek kalır. In vitro testlerde, testosteron ve testosteron undekanoat, plazma proteinlerine ve seks hormonu bağlayıcı globuline yüksek (%97'nin üzerinde) spesifik olmayan bağlanma gösterir.
biyotransformasyon:
Testosteron undekanoat, plazma ve dokularda doğal erkek androjen testosteronuna hidrolize edilir. Testosteron daha sonra normal yollarla metabolize edilen dihidrotestosteron ve estradiole metabolize olur.
Eliminasyon:
Atılım, esas olarak etiyokolanolon ve androsteron konjugatları şeklinde idrar yoluyla gerçekleşir.
Eliminasyon: %54-78 için dışkı; İlk 24 saatte yaklaşık yarısı olmak üzere %10-39 idrar.
doğrusallık:
Doz doğrusallığı, 40-160 mg/gün doz aralığında gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Testosteron undekanoatın LD50'si 4.000 mg / kg p.o.'den daha fazladır. Tekrarlanan uygulama köpeklerde ve sıçanlarda iyi tolere edilir: kronik deney sırasında hiçbir ölümcül vaka gözlenmedi ve hormonal aktiviteye atfedilenler dışında herhangi bir etki gözlemlenmedi Özellikle, C17'de alkillenmiş testosteron türevleri ile olanlardan farklı olarak, istenmeyen bir durum yok. karaciğer fonksiyonu üzerinde etkiler gözlendi Üreme toksikolojisi çalışmaları, tamamen tersine çevrilebilir olan spermatogenezin baskılanması nedeniyle doğurganlıkta bir azalma dışında herhangi bir anormallik ortaya koymadı.
Testosteron undekanoat ile tedavi edilen ebeveynlerden doğan sıçanlarda herhangi bir anormallik gözlenmedi. Mutajenez: Ames ve mikronükleus testleri, ürünün herhangi bir mutajenik aktivitesini göstermedi.
Androjenlerle ilgili klinik öncesi veriler genellikle insanlar için herhangi bir risk göstermemektedir.Androjenlerin farklı türlerde kullanımının dişi fetüslerin dış genital organlarının virilizasyonuna neden olduğu gösterilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği
Her bir yumuşak kapsül, yaklaşık 293 mg hint yağı ve propilen glikol monolorat (E477) karışımı içerir.
Kapsül kabuğu bileşenleri
Gliserin, gün batımı sarısı (E110, FD&C sarı # 6) ve jelatin.
Matbaa mürekkebi
Opak kod WB
yardımcı maddeler
Orta zincirli trigliseritler ve lesitin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
Soğutmayın veya dondurmayın.
Orijinal ambalajında saklayın ve kabı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir kutu Andriol, her biri 10 kapsüllük bir blister içeren 3 veya 6 alüminyum poşet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
40 mg yumuşak kapsül, 30 kapsül No. 024585010
40 mg yumuşak kapsül, 60 kapsül No. 024585034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Nisan 1982
Son yenileme tarihi 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015 AIFA Tespiti