Aktif maddeler: Bimatoprost
LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası, solüsyon
Paket boyutları için Lumigan paket ekleri mevcuttur:- LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası, solüsyon
- LUMIGAN 0.3 mg/ml göz damlası, solüsyon
Lumigan neden kullanılır? Bu ne için?
LUMİGAN bir antiglokom ilacıdır. Prostamid adı verilen bir ilaç kategorisine aittir.
LUMIGAN göz damlası, yüksek göz basıncını azaltmak için kullanılır. Bu ilaç tek başına veya beta bloker adı verilen ve aynı zamanda gözdeki basıncı düşürmeye yarayan diğer göz damlalarıyla birlikte kullanılabilir.
Göz, içini besleyen berrak, su bazlı bir sıvı içerir.Bu sıvı gözden sürekli olarak atılır ve elimine edilen sıvının yerine yenisi üretilir. Sıvı yeterince hızlı temizlenmezse göz içindeki basınç yükselir. Bu ilaç, atılan sıvı miktarını artırmaya hizmet eder, böylece gözdeki basıncı azaltır. Yüksek göz tansiyonu düşürülmezse, glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir ve sonunda görme hasarına neden olabilir.
Kontrendikasyonlar Lumigan ne zaman kullanılmamalıdır?
LUMİGAN 0.1 mg/ml kullanmayınız.
- bimatoprosta veya LUMIGAN'ın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Koruyucu benzalkonyum klorürün istenmeyen etkisi nedeniyle geçmişte göz damlası kullanmayı bırakmak zorunda kaldıysanız.
Kullanım Önlemleri Lumigan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LUMİGAN 0.1 mg/ml kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışın:
- solunum problemlerinden muzdarip
- karaciğer veya böbrek sorunları var
- Geçmişte katarakt nedeniyle ameliyat edildi
- kuru gözlerden muzdarip
- kornea (gözün şeffaf ön kısmı) ile ilgili sorunlarınız oldu veya oldu
- kontakt lens takın ("LUMİGAN 0.1 mg/ml'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız)
- hipotansiyon veya bradikardi geçirmiş veya geçirmiş
- "viral enfeksiyon veya" göz iltihabı geçirdiyseniz.
LUMIGAN kirpiklerin koyulaşmasına ve uzamasına neden olabileceği gibi göz kapaklarını da karartabilir. Zamanla irisin rengi de koyulaşabilir.Bu değişiklikler kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde daha belirgindir.
Çocuklar ve ergenler
LUMİGAN 18 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir, bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lumigan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LUMİGAN anne sütüne geçebilir, bu nedenle LUMİGAN tedavisi sırasında emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanma
LUMİGAN uygulamasından sonra hafif geçici bir görsel bulanıklık olabilir.
Bu durumda, görüşünüz tekrar netleşene kadar araç veya makine kullanmayınız.
LUMİGAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 0.1 mg/ml
Kontakt lens takarken damlaları kullanmayın. Göz damlasını uyguladıktan sonra kontak lenslerinizi tekrar takmadan önce 15 dakika bekleyin. LUMIGAN'daki benzalkonyum klorür adı verilen koruyucu madde göz tahrişine neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Lumigan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
LUMİGAN sadece gözlere uygulanmalıdır. Önerilen doz, tedavi edilecek her göze, akşamları günde bir kez bir damla LUMIGAN'dır.
LUMIGAN'ı başka bir göz ilacı ile kullanıyorsanız, ikinci göz ilacını uygulamadan önce önce LUMIGAN göz damlası uygulayın ve 5 dakika bekleyin.
Tedavinin etkinliği azalabileceğinden günde bir defadan fazla kullanmayınız.
Kullanım için talimatlar:
Kullanmadan önce kapaktaki garanti mührü sağlam değilse şişeyi kullanmayın.
- Ellerinizi yıkayın. Başını arkaya koy ve yukarı bak.
- Küçük bir cep oluşturmak için alt kapağınızı yavaşça aşağı çekin.
- Şişeyi baş aşağı çevirin ve tedavi edilecek her göze bir damla göz damlası bırakmak üzere hafif basınç uygulayın.
- Alt göz kapağını bırakın ve 30 saniye gözünüzü kapatın.
Yanağınızdan aşağı akan fazlalıkları silin.
Damla göze girmezse işlemi tekrarlayın.
Göz enfeksiyonlarını ve yaralanmalarını önlemek için şişenin ucu göze veya diğer yüzeylere temas etmemelidir. Şişeyi kullandıktan sonra kapağını tekrar vidalayarak sıkıca kapatın.
LUMİGAN'ı kullanmayı unutursanız 0.1 mg/ml
LUMİGAN'ı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda sadece bir damla damlatınız ve ardından normal doz zamanlarınıza geri dönünüz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
LUMİGAN 0.1 mg/ml almayı bırakırsanız
Düzgün çalışması için LUMİGAN her gün kullanılmalıdır. LUMİGAN'ı kullanmayı bırakırsanız göz basıncınız yükselebilir, bu nedenle bu tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Lumigan aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla LUMİGAN kullanırsanız, bunun ciddi sonuçlara yol açması olası değildir. Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde veriniz.Bu sizi endişelendiriyorsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Lumigan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Çok yaygın yan etkiler
Bu etkiler 10 hastada 1 veya daha fazlasında ortaya çıkabilir.
Göz üzerindeki etkiler
- Hafif kızarıklık (insanların %29'una kadar)
Yaygın yan etkiler
Bu etkiler 100 hastanın 1 ila 9'unda ortaya çıkabilir.
Göz üzerindeki etkiler
- İltihaplı veya iltihapsız göz yüzeyinde küçük ülserler
- tahriş
- Kaşınan gözler
- Kirpik uzantıları
- Gözlere damla verirken tahriş
- Göz ağrısı
Cilt üzerinde istenmeyen etkiler
- Kırmızı kaşıntılı göz kapakları
- Göz çevresindeki cildin kahverengileşmesi
- Göz çevresinde saç büyümesi
Yaygın olmayan yan etkiler
Bu etkiler 1000 hastanın 1 ila 9'unda ortaya çıkabilir.
Göz pahasına
- İris renginin koyulaşması
- Yorgun gözler
- Göz yüzeyinin şişmesi
- Bulanık görme
- Kirpik kaybı
Cilt pahasına
- Kuruluk
- Göz kapağının kenarında kabuklanma
- Göz kapağının şişmesi
- Vücudu Etkileyen Kaşıntı
- Baş ağrısı
- kendini iyi hissetmiyor
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Göz pahasına
- Makula ödemi (gözün arkasındaki retinanın şişmesi, görmenin kötüleşmesine neden olabilir)
- Göz kapaklarının kararması
- Batık gözler
- Kuru göz Vücuttan etkilenir
- Astım
- Astımın kötüleşmesi
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan akciğer hastalığının kötüleşmesi
- Nefes darlığı
- Alerjik reaksiyon belirtileri (şişme, kırmızı göz ve döküntü)
LUMİGAN 0.1 mg/ml yan etkilerine ek olarak, daha yüksek konsantrasyonda bimatoprost (0,3 mg/ml) içeren başka bir ilaçla aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Baş dönmesi
- oküler yanma
- Göze alerjik reaksiyon
- İltihaplı göz kapakları
- Keskin görüntüleri görmede zorluk
- Görmenin kötüleşmesi
- Göz yüzeyini kaplayan şeffaf tabakanın şişmesi
- Gözde yabancı cisim hissi
- ışığa duyarlılık
- yırtılma
- Yapışkan gözler
- Daha koyu kirpikler
- Retina kanaması
- Göz içinde iltihaplanma
- Kistoid makula ödemi (görmenin kötüleşmesine yol açan göz içindeki retinanın şişmesi)
- Göz kapağı spazmları
- Göz kapağının daralması, göz yüzeyinden uzaklaşma
- Göz çevresindeki cildin kızarıklığı
- Artan kan basıncı değerleri
- zayıflık
- Kan testlerinde artan karaciğer fonksiyon değerleri
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen diğer yan etkiler.
Çok nadir durumlarda, gözün ön tarafındaki şeffaf tabakada (kornea) ciddi hasar bulunan bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde opak alanlar gelişmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra şişe etiketi ve kartonunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Şişeyi, içinde hala damlalar olsa bile, ilk açıldıktan sonra en geç 4 hafta içinde atın. Bu enfeksiyonlardan kaçınacaktır. Hatırlamanıza yardımcı olması için kutunun üzerinde ayrılmış alana ilk açtığınız tarihi yazın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
LUMİGAN 0.1 mg/ml neler içerir?
- Aktif bileşen bimatoprosttur. Bir ml çözelti 0.1 mg bimatoprost içerir.
- Diğer bileşenler benzalkonyum klorür (koruyucu), sodyum klorür, sodyum fosfat bazı heptahidrat, sitrik asit monohidrat ve arıtılmış sudur. Normal asitlik (pH) seviyesini korumak için az miktarda hidroklorik asit veya sodyum hidroksit eklenebilir.
LUMİGAN 0.1 mg / ml'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
LUMIGAN, her biri vidalı kapaklı 1 plastik şişe veya 3 plastik şişe içeren bir pakette sağlanan berrak, renksiz bir göz damlasıdır.
Her şişe yaklaşık yarısı doludur ve 4 haftalık kullanım için yeterli olan 3 mililitre solüsyon içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LUMİGAN 0.1 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml çözelti 0.1 mg bimatoprost içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde:
Bir ml çözelti, 0.2 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, çözelti.
Renksiz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Erişkinlerde kronik açık açılı glokom ve oküler hipertansiyonda yüksek göz içi basıncının azaltılması (monoterapi veya beta blokerlere ek tedavi olarak).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Önerilen doz, etkilenen göz(ler)e günde bir kez akşamları uygulanmak üzere bir damladır.Daha sık uygulamalar kan basıncı üzerindeki hipotansif etkiyi azaltabileceğinden doz günde bir uygulamayı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
LUMİGAN'ın 0-18 yaş arası çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
LUMIGAN, böbrek fonksiyon bozukluğu veya orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi başlangıcında hafif karaciğer yetmezliği veya alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya bilirubin anormalliği öyküsü olan hastalarda, bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası, solüsyonun karaciğer fonksiyonu üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmamıştır. ay tedavi.
Uygulama yöntemi
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, her ilaç en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
LUMIGAN 0.1 mg/ml, daha önce benzalkonyum klorüre karşı tedavinin kesilmesiyle sonuçlanan şüpheli advers reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Göz mercekleri
LUMIGAN tedavisi sırasında bu reaksiyonlar tespit edildiğinden, tedaviye başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapaklarında koyulaşma ve iris pigmentasyonunda artış olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Bu değişikliklerden bazıları kalıcı olabilir ve sadece bir göz tedavi edildiğinde iki göz arasında görünüm farklılıklarına neden olabilir. İris pigmentasyonundaki artışın kalıcı olması muhtemeldir.Pigmentasyondaki değişiklik, melanosit sayısındaki artıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğindeki artıştan kaynaklanmaktadır.Artan iris pigmentasyonunun uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasını takiben görülen iris renk değişiklikleri birkaç ay veya yıl boyunca görünmeyebilir.Pupilla çevresindeki kahverengi pigmentasyon genellikle irisin çevresine ve gözün tamamına veya bölümlerine doğru eşmerkezli olarak genişler.İris kahverengimsi bir renk alır. tedavinin nevüs veya iris areolası üzerinde hiçbir etkisi yoktur. 12 ayda, bimatoprost 0.1 mg/ml göz damlası solüsyonu ile iris hiperpigmentasyonu insidansı %0.5 idi. 2) ve sonraki 3 yıllık tedavi boyunca artmadı Bazı hastalarda periorbital doku pigmentasyonunun geri dönüşümlü yapısı bildirilmiştir.
Yaygın olmayan olarak kistoid maküler ödem bildirilmiştir (≥1 / 1.000, maküler ödem (örn., arka lens kapsülü yırtıklı afakik, psödofakik hastalar).
Bimatoprost 0.3 mg/ml göz damlası solüsyonu ile önceki kornea infiltrasyonlarının veya oküler enfeksiyonların reaktivasyonuna ilişkin ender spontan raporlar olmuştur. LUMIGAN, önceden belirgin viral göz enfeksiyonları (örn. herpes simplex) veya üveit/iritisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
LUMIGAN, inflamatuar göz hastalığı, neovasküler, inflamatuar, dar açılı glokom, konjenital glokom veya akut açılı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır.
cilt
LUMIGAN solüsyonunun cilt yüzeyiyle tekrar tekrar temas ettiği bölgelerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle LUMİGAN'ı talimatlara göre uygulamak ve yanak veya diğer cilt bölgelerine bulaşmasını önlemek önemlidir.
Solunum
LUMİGAN, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Astım veya KOAH öyküsü olan hastalar hakkında sınırlı bilgi mevcut olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemde astım, dispne ve KOAH alevlenmelerinin yanı sıra astım vakaları bildirilmiştir. Bu semptomların sıklığı bilinmemektedir. KOAH'ı, astımı olan veya diğer koşullara bağlı solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
kardiyovasküler
LUMIGAN, derece 1'den büyük kalp bloğu veya kontrolsüz konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bimatoprost 0.3 mg/ml göz damlası solüsyonu ile sınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon raporu kaydedilmiştir. LUMIGAN, bradikardi veya hipotansiyona yatkın hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer bilgiler
Glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda yapılan 0,3 mg/ml bimatoprost çalışmalarında, gözün günde birden fazla doz bimatoprosta daha sık maruz kalmasının GİB düşürme etkisini azaltabileceği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.5) Birlikte LUMIGAN kullanan hastalar diğer prostaglandin analogları ile birlikte göz içi basıncındaki değişiklikler izlenmelidir.
LUMIGAN 0.1 mg/ml, koruyucu olarak yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilen benzalkonyum klorür (200 ppm) içerir. Benzalkonyum klorürün varlığı nedeniyle, yumuşak kontakt lenslerde göz tahrişi ve renk değişikliği de meydana gelebilir. Kontak lensler damlatmadan önce çıkarılmalı ve uygulamadan 15 dakika sonra tekrar uygulanmalıdır.
Oftalmik tıbbi ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorürün noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. LUMIGAN 0.1 mg/ml 200 ppm benzalkonyum klorür (bimatoprost 0.3 mg/ml göz damlasında bulunan konsantrasyonun dört katı) içerdiğinden, kuru gözü olan veya korneası bozulmuş hastalarda ve çeşitli göz kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. benzalkonyum klorür içeren damlalar. Ek olarak, bu hastalar için ilacın uzun süreli kullanımı durumunda klinik izleme gereklidir.
Topikal oftalmik ürünlerin çok dozlu kaplarının kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit vakaları bildirilmiştir.Bu kaplar, çoğu durumda eşlik eden oküler hastalığı olan hastalar tarafından istemeden kontamine olmuştur.Oküler epitelde yüzey bozulması ile başvuran hastalar daha büyük risk altındadır. bakteriyel keratite yakalanma.
Hastalara, göz yaralanmasını ve solüsyon kontaminasyonunu önlemek için uygulama kabının ucunun göze veya çevresindeki yapılara temas etmesini önlemelerini söyleyin.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Bimatoprost 0.3 mg / ml göz damlası solüsyonunun oküler uygulamasını takiben, bimatoprostun sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğundan (0.2 ng / ml'den az) insanlarda etkileşim beklenmez Bimatoprost farklı enzim sistemleri aracılığıyla biyotransforme edilir Preklinik çalışmalarda, ilaç metabolizmasından sorumlu hepatik enzimler üzerinde hiçbir etki bulunmamıştır.
Klinik çalışmalarda, bimatoprost 0.3 mg/ml, göz damlası solüsyonu, herhangi bir etkileşim kanıtı olmaksızın birkaç beta bloke edici oftalmik tıbbi ürünle birlikte kullanılmıştır.
LUMIGAN, topikal beta blokerler dışındaki ajanlarla ek antiglokom tedavisinde değerlendirilmemiştir.
Prostaglandin analoglarının (örn. LUMIGAN) GİB düşürücü etkisi, diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanıldığında glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda daha az olabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Bimatoprostun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvan çalışmaları, yüksek maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
LUMİGAN, mutlak gereklilik halleri dışında hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Bimatoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, bimatoprostun anne sütüne geçtiğini göstermiştir.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya LUMİGAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
Doğurganlık
Bimatoprostun insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
LUMİGAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır.Diğer oftalmik tedavilerde olduğu gibi, damlaların uygulanması üzerine geçici bulanık görme oluşursa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görüş tekrar netleşene kadar beklemelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
12 aylık bir faz III klinik çalışmasında, LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası solüsyonu ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %38'inde advers reaksiyonlar görülmüştür. En sık bildirilen advers reaksiyon, hastaların %29'unda meydana gelen konjonktival hiperemidir (ağırlıklı olarak çok hafif ila hafif ve doğası gereği inflamatuar olmadığına inanılır). 12 aylık çalışma.
LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası, solüsyonu ile yapılan klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu hafif oküler etkilerdi ve hiçbiri şiddetli değildi.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Tablo 1.
Klinik çalışmalarda, 1.800'den fazla hasta LUMİGAN 0,3 mg/ml ile tedavi görmüştür. LUMIGAN 0,3 mg/ml ile faz III monoterapisi ve ek verileri birleştirildiğinde, en sık görülen advers reaksiyonlar şunları içerir:
• 2 yılda %7'ye ve 3 yılda %2'ye düşen yeni vaka insidansı ile ilk yılda %45'e varan kirpik büyümesi
• konjonktival hiperemi (ağırlıklı olarak çok hafif ila hafif ve doğası gereği inflamatuar olmadığına inanılır) yeni vakaların insidansı 2 yılda %13'e ve 3 yılda %12'ye düşerek ilk yılda %44'e kadar
• ilk yılda hastaların %14'üne varan göz kaşıntısı insidansı 2 yılda %3'e ve 3 yılda %0'a düşer. Hastaların %9'dan azı, ilk yılda advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakmak zorunda kaldı ve hem 2 hem de 3 yılda tedaviyi bırakan yeni hastaların insidansı %3'tü.
Tablo 2, LUMIGAN 0.3 mg/ml ile görülen ilave advers reaksiyonları bildirmektedir. Tablo ayrıca her iki formülasyonda da farklı sıklıkta meydana gelen advers reaksiyonları içermektedir. Çoğu, hafif ila orta derecede oküler etkilerdi ve hiçbiri şiddetli değildi.
Her bir sıklık sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre rapor edilir.
Tablo 2.
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen advers reaksiyonlar:
Fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı korneal kalsifikasyon vakaları, ciddi şekilde kornea bozukluğu olan bazı hastalarda çok nadiren bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.
04.9 Doz aşımı -
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir ve oftalmik kullanımda meydana gelmesi olası değildir.
Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. LUMIGAN yanlışlıkla yutulursa, şunu bilmek faydalı olabilir: Sıçanlarda ve farelerde yapılan iki haftalık çalışmalarda, 100 mg/kg/gün'e kadar olan dozların oral yoldan uygulanmasının herhangi bir toksisiteye neden olmadığı bulunmuştur. mg/m² olarak ifade edilen bu doz, bir şişe LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası, solüsyonun yanlışlıkla 10 kg'lık bir çocuğa uygulanan dozundan en az 210 kat daha fazladır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, prostaglandin analogları, ATC kodu: S01EE03
Hareket mekanizması
Bimatoprostun insanda göz içi basıncını düşürmedeki etki mekanizması, hem trabeküler hem de uveo-skleral aköz hümör çıkışının artmasıyla ifade edilir. Göz içi basıncının düşmesi ilk uygulamadan yaklaşık 4 saat sonra başlar, maksimum etkiye yaklaşık 8-12 saat içinde ulaşılır.Etki en az 24 saat sürer.
Bimatoprost güçlü bir oküler hipotansif ajandır. Yapısal olarak prostaglandin F2α (PGF2α) ile ilişkili, ancak bilinen prostaglandin reseptörlerinin herhangi biri yoluyla etki etmeyen sentetik bir prostamiddir. Bimatoprost, prostamid adı verilen yeni keşfedilen biyosentetik maddelerin etkilerini seçici olarak taklit eder. Ancak prostamidal reseptör henüz yapısal olarak tanımlanmamıştır.
LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası ile tedavi edilen yetişkinlerde yapılan 12 aylık bir pivot çalışma sırasında, 12 aylık çalışma dönemi boyunca her ziyarette ölçülen ortalama günlük GİB değerleri, dönem boyunca 1.1 mmHg'den fazla farklılık göstermemiştir. gün ve asla 17.7 mmHg'yi geçmedi.
LUMIGAN 0.1 mg/ml göz damlası 200 ppm konsantrasyonda benzalkonyum klorür içerir.
LUMIGAN'ın psödoeksfolyatif ve pigmenter açılı açık glokomlu hastalarda ve patent iridotomili kronik açı kapanması glokomlu hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.
Klinik denemeler sırasında kalp hızı ve kan basıncı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki bulunmadı.
Pediatrik popülasyon
LUMİGAN'ın 0-18 yaş arası çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Laboratuvar ortamında bimatoprost insan korneasına ve sklerasına iyi nüfuz eder. Yetişkinlerde oküler uygulamadan sonra, bimatoprosta sistemik maruziyet çok düşüktür ve zamanla birikme fenomeni yoktur İki haftalık bir süre boyunca her iki göze bir damla 0.3 mg/ml bimatoprost günlük uygulamasından sonra, konsantrasyon kan 10 damlatmadan dakika sonra ve dozlamadan sonraki 1.5 saat içinde alt saptama sınırının (0.025 ng/mL) altına düştü. Ortalama Cmax ve AUC 0-24 saat değerleri 7. ve 14. günlerde benzerdi ve sırasıyla yaklaşık 0,08 ng/mL ve 0,09 ng • sa/mL idi; bu değerler, oküler uygulamanın ilk haftasında sabit bir bimatoprost konsantrasyonuna ulaşıldığını gösterir.
Dağıtım
Bimatoprost vücut dokularına orta derecede dağılır ve kararlı durumda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0.67 l/kg'dır.İnsan kanında bimatoprost esas olarak plazmada bulunur Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.
biyotransformasyon
Oküler uygulamadan sonra, sistemik dolaşıma ulaşıldığında, bimatoprost kanda dolaşan ana bileşendir. Bimatoprost daha sonra oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona tabi tutularak çeşitli metabolitler oluşturur.
Eliminasyon
Bimatoprost esas olarak renal yolla atılır, sağlıklı gönüllülere uygulanan intravenöz dozun %67'ye kadarı idrar yoluyla, dozun %25'i feçes yoluyla atılır. İntravenöz uygulamadan sonra belirlenen eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikaydı; toplam kan klerensi 1.5 L / sa / kg idi.
Yaşlı hastalardaki özellikler
Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlasının iki günlük dozundan sonra, çözelti, ortalama AUC0-24saat değeri 0,0634 ng • h/ml bimatoprost yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri denekler) değere kıyasla anlamlı olarak daha yüksekti. 0.0218 ng • h/ml sağlıklı genç hastalarda bulunmuştur. Ancak, oküler uygulama ile hem yaşlı hem de genç deneklerde sistemik maruziyet çok düşük kaldığından bu sonuç klinik olarak önemli değildir.Güvenlik profili her iki yaşlıda da aynıyken, zamanla kanda bimatoprost birikimi bulunmamıştır. ve genç hastalar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlemlendi ve bu da çok az klinik alaka olduğunu gösteriyor.
Maymunlarda, bimatoprostun bir yıl boyunca ≥ 0.3 mg/ml konsantrasyonlarında günlük oküler uygulaması, iris pigmentasyonunda artışa ve belirgin bir üst ve/veya alt sulkus ve fissür genişlemesi ile karakterize doza bağlı geri dönüşümlü perioküler etkilere neden olmuştur. Artan iris pigmentasyonunun mekanizması, melanosit sayısındaki artışa değil, melanositlerde melanin üretimindeki artan stimülasyona bağlı gibi görünmektedir.Periyoküler etkilerle ilgili herhangi bir fonksiyonel veya mikroskobik değişiklik gözlemlenmemiştir ve etki mekanizması Bilinmiyor. Bulunan perioküler değişikliklerle ilgili.
Bir dizi çalışmada laboratuvar ortamında Ve canlıda bimatoprost mutajenik veya kanserojen değildi.
Bimatoprost, 0,6 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda sıçanlarda fertiliteyi bozmadı (kullanılan insan dozunun en az 103 katı). insan dozlarından sırasıyla en az 860 veya 1.700 kat daha yüksekti. Bu dozlar, insanlarda belirtilenden sırasıyla en az 33 veya 97 kat daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanmıştır.Sıçanlarda yapılan peri/postnatal çalışmalarda, maternal toksisite, ≥ dozlarda, gebelik süresinin kısalmasına, fetal ölüme ve yavruların ağırlığının azalmasına neden olmuştur. 0,3 mg/kg/gün (insanlar için belirtilenin en az 41 katı). Yavruların nöro-davranışsal işlevleri dahil edilmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Benzalkonyum klorit
Sodyum klorit
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat
Sitrik asit monohidrat
Hidroklorik asit veya sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
İlk açılıştan 4 hafta sonra.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Vidalı polistiren kapaklı süt beyazı düşük yoğunluklu polietilen şişeler.
Her şişenin dolum hacmi 3 ml'dir.
Aşağıdaki paket boyutları mevcuttur: 1 veya 3 şişe 3 ml solüsyon içeren karton.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Allergan İlaç İrlanda
Castlebar Yolu
Westport
Co.Mayo
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
7 Ocak 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
DCCE Ocak 2016
