Aktif maddeler: Sodyum amidotrizoat, Meglumin amidotrizoat
Gastrografin 370 mg iyot / ml gastrointestinal solüsyon
Gastrografin neden kullanılır? Bu ne için?
Gastrografin suda çözünür, nefrotropik, yüksek ozmolar radyolojik kontrast maddeler kategorisine aittir.
Bu tıbbi ürün ağızdan veya makattan uygulama için sadece teşhis amaçlıdır.
Gastrografin, gastrointestinal sistemin görüntülenmesi için bir radyografik kontrast maddedir (ayrıca baryum sülfat ile kombinasyon halinde). Gastrografin kullanımı esas olarak baryum sülfat kullanımı yetersiz veya kontrendike olduğunda veya onunla elde edilen sonuçlar tatmin edici olmadığında endikedir.
Gastrografin özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- kısmi veya tam darlık (sindirim sisteminde daralma) şüphesi varsa;
- akut kanamanız varsa;
- perforasyon tehlikesi varsa (peptik ülser, divertikül);
- Ameliyat gerektirebilecek başka akut durumlarınız varsa;
- Mide veya bağırsak ameliyatından sonra sorunlarınız varsa (delinme veya dikişlerin açılması tehlikesi);
- megakolon hastalığınız varsa (bağırsağın son bölümünün genişlemesi);
- endoskopi öncesi yabancı cisimlerin veya tümörlerin görüntülenmesi için;
- Gastrointestinal fistüllerin görüntülenmesi için (normalde iletişim kurmayan organlar veya organların bölümleri arasındaki bağlantılar).
Bu durumlara ek olarak, Gastrografin elbette tüm baryum sülfat endikasyonlarında kullanılabilir.
Baryum sülfat ile birlikte Gastrografin, hem tanısal hem de organizasyonel bakış açısından, gastrointestinal geçişin rutin muayenesinde önemli bir gelişme sağlar.Gastrografin, yalnızca enterit (bağırsak iltihabı) teşhisi için uygun değildir.
Kontrendikasyonlar Gastrografin ne zaman kullanılmamalıdır?
Gastrografin'i kullanmayınız.
- Sodyum amidotrizoat veya meglumin amidotrizoat, iyotlu kontrast madde veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Waldenström paraproteinemileri veya multipl miyelom (kanda anormal proteinlerin varlığı ile karakterize edilen hastalıklar) varlığında;
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği durumlarında (karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma).
Kullanım Önlemleri Gastrografin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Gastrografin'i kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Aşağıdaki durumlarda anafilaktoid / alerjik reaksiyon riski daha yüksektir:
- Alerjik bozukluk geçmişiniz varsa,
- Bronşiyal astım öykünüz varsa,
- İyotlu kontrast maddelere karşı anafilaktoid / alerjik reaksiyonlarınız olduysa.
Bu durumlarda antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile ön tedavi düşünülebilir.
ÖN TEDAVİ, sadece alerjik yatkınlık için değil, TÜM ÜÇ DURUM İÇİN UYGUNDUR.
İyotlu kontrast maddenin intravasküler (doğrudan kan damarlarına) uygulanması durumunda bu riskler daha fazladır, ancak Gastrografin'in enteral (oral veya rektal) kullanımı için eşit derecede önemlidir.
Kardiyovasküler bozuklukları (kalp hastalığı) olan hastalar, şiddetli anafilaktoid / alerjik reaksiyonların ciddi ve hatta ölümcül sonuçlarına daha yatkındır.
Gastrografin de dahil olmak üzere kontrast maddelerin uygulanması sırasında, anafilaktoid / alerjik reaksiyonlar veya cilt, solunum veya kardiyovasküler belirtilerle karakterize diğer özel reaksiyonlar, şok dahil ciddi reaksiyonlara kadar yaşayabilirsiniz.
Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat veya gün sonra) mümkündür ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Bulantı, kusma, hafif anjiyoödem, konjonktivit, öksürük, kaşıntı, rinit, hapşırma ve kurdeşen gibi reaksiyonlar yaşarsanız, bunlar bir şok başlangıcının ilk belirtileri olabileceğinden doktorunuzu veya hemşirenizi uyarın. doz ve uygulama yolu.
Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (bkz. "İstenmeyen etkiler"), kontrast maddenin uygulanması derhal durdurulmalı ve - gerekirse - venöz erişim yoluyla spesifik tedavi başlatılmalıdır. Alerjik reaksiyonları tedavi etmek için tasarlanmış ilaçlarla tedaviye de tabi tutulabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gastrografin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakilerle tedavi ediliyorsanız özel dikkat gösterin:
- Beta blokerler (yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışı için kullanılan ilaçlar), çünkü beta bloker alıyorsanız, özellikle bronşiyal astımınız varsa alerjik reaksiyonlar ağırlaşabilir.
- Beta blokerlerle tedavi ediliyorsanız, normalde alerjik veya alerjik benzeri reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (yani beta-agonist ilaçlar) çalışmayabilir. Interleukin-2 (bağışıklık sistemini modüle eden ilaç), Interleukin-2 ile önceki tedavide olduğu gibi (birkaç haftaya kadar), Gastrografin'e karşı artan gecikmiş reaksiyon riski ile ilişkilidir.
TANI TESTLERİ İLE ETKİLEŞİM - RADYOİZOTOPLAR:
TİROİD RADYOİZOTOPLARIYLA İLGİLİ TİROİD DEĞİŞİKLİKLERİNİN TANI VE TEDAVİSİ RADYOİZOTOPLARIN AZALTILMASI NEDENİYLE iyotlu KONTRAST AJANLARI UYGULANMASINDAN SONRA BİRKAÇ HAFTA KADAR ENGELLENEBİLİR.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
tiroid disfonksiyonu
Hipertiroidizm (aşırı tiroid bezi fonksiyonu) veya guatr (büyümüş tiroid bezi) varsa veya bundan şüpheleniyorsanız, iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyonunu etkileyebileceği ve hipertiroidizmi ağırlaştırabileceği veya tetikleyebileceği için doktorunuz Gastrografin kullanmanın risklerini ve yararlarını özellikle dikkate alacaktır. ve tirotoksik kriz (hipertiroidizmin ciddi komplikasyonu).
Mide bağırsak sistemi
GASTROGRAFİNİN Gastrointestinal Yolda Uzun Süreli Tutulması (ÖRNEK OLARAK TIKANMA, STAZ) DOKU HASARI, KANLAMA, NEKROS (DOKU ÖLÜMÜ) VE BAĞIRSAK PERFORASYONUNA NEDEN OLABİLİR.
Çocuklar
Gastrografin, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklar gibi düşük plazma hacmi olan hastalarda sadece seyreltilerek uygulanmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve yeterince kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
Hamileyseniz, Gastrografin'i uygularken dikkatli olunmalıdır. Hamilelik sırasında radyasyona maruz kalmaktan mümkün olduğunca kaçınılması gerektiğinden, doktorunuz kontrast maddeli veya kontrastsız bir röntgen tanı araştırmasının yararlarını ve olası risklerini dikkatle değerlendirecektir.
Besleme zamanı
Damar içi kullanımdan sonra diatrizoik asit tuzları anne sütüne geçer. Bununla birlikte, önerilen Gastrografin dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Özellikle Gastrografin'in düşük enteral absorpsiyonunu dikkate alarak, emzirmeye güvenle devam edebileceksiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gastrografin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın.Emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Tıbbi ürünün kullanımı hastaneler, klinikler, bakım evleri ve özel radyolojik araştırmalar için ayrılmıştır ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Diyet ipuçları ve hidrasyon
Teşhis geçerliliğini artırmak için daha önce bağırsak temizliği yaptırmanız gerekebilir.
Multipl miyelomunuz (kemik iliğini etkileyen kanser), böbrek komplikasyonlu diabetes mellitus, poliüri veya oligüri (idrar miktarında artış veya azalma), hiperürisemi (kanda ürik asit artışı) varsa, yaşlıysanız veya ilaç Yenidoğanlarda, bebeklerde veya küçük çocuklarda kullanıldığında, kontrast maddenin uygulanmasından önce ve sonra hidrasyon durumunun yeterli kontrolü gereklidir.
Önerilen dozlar:
saf gastrografin
- Ağızdan kullanım
Doz, yaşınıza ve geçirdiğiniz tetkikin türüne göre ayarlanmalıdır.
yetişkinler
Mide incelemesi için 60 ml ve gastrointestinal sistemin seri muayenesi için 100 ml'ye kadar verilecektir.
Yaşlı ve zayıf hastalar
Kontrast madde 1:1 oranında su ile seyreltildikten sonra size verilecektir.
- rektal kullanım
yetişkinler
Kontrast madde hacminin 3-4 katı su ile seyreltilmiş halde size verilecektir. Baryum sülfat lavmanın aksine, bu seyreltilmiş çözeltinin 500 ml'si yeterlidir.
Baryum sülfat ile ilişkili gastrografin
yetişkinler
Size normal miktarlarda baryum yulaf ezmesi ile yaklaşık 30 ml Gastrografin kombinasyonu verilecektir.
Pilorospazm veya pilor stenozu (midenin alt kısmındaki valfin spazmı veya daralması) varsa, doktorunuz kontrastın yoğunluğunu etkilemeden süspansiyondaki Gastrografin miktarını daha da artırabilir. tek başına veya baryum sülfat ile birlikte Gastrografin kullanılarak normal yöntemlerle yapılabilir. Mide boşaltma süreleri baryum yulaf ezmesi ile aynıdır.
Bunun yerine bağırsağın doldurulması hızlanır.Gastrografin tek başına uygulandığında kontrast madde genellikle 2 saat içinde rektuma ulaşırken baryum sülfat ile birlikte geçiş üç saate kadar veya duruma göre daha fazla sürebilir.
Kolon röntgeni çekmek için en uygun zaman, asla başarısız olmayan dışkılama dürtüsünü hissedeceği an olacaktır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bebekler (1 aya kadar), bebekler (1 ay-2 yaş) ve çocuklar (2-11 yaş)
Bir yaşından küçük bebekler ve özellikle yeni doğanlar, elektrolit dengesizliklerine ve bozulmuş kan dolaşımına yatkın olabilir. Bu nedenle uygulanacak kontrast maddenin dozuna, radyolojik prosedürün teknik performansına ve hastanın sağlık durumuna özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir.
saf gastrografin
- Ağızdan kullanım
10 yaşından büyük çocuklara mide incelemesi için 60 ml'ye eşit ve gastrointestinal sistemin seri muayenesi için 100 ml'ye kadar Gastrografin dozu verilecektir.
10 yaşın altındaki çocuklarda, muhtemelen 1: 2 oranında su ile seyreltilmiş maksimum Gastrografin dozu uygulanacaktır; yenidoğanlarda, bebeklerde ve zayıf çocuklarda kontrast madde 1: 3 oranında su ile seyreltilecektir.
- rektal kullanım
5 yaşından büyük çocuklarda, kontrast madde 4-5 kat daha yüksek bir hacimde su ile seyreltilecektir; 5 yaşına kadar olanlar için ise 1: 5 oranında.
Baryum sülfat ile ilişkili gastrografin
Yaklaşık 30 ml Gastrografin dozunun olağan miktarlarda baryum yulaf ezmesi ile optimal ilişkisi 10 yaşından büyük çocuklarda gösterilmiştir.
5 ila 10 yaş arası çocuklarda, normal miktarda baryum yulaf ezmesi ile birlikte 10 ml'lik bir doz Gastrografin verilecektir.
5 yaşın altındakiler için 100ml baryum yulaf ezmesi başına 2-5ml Gastrografin.
Doz aşımı Çok fazla Gastrografin aldıysanız ne yapmalısınız?
Gastrografin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Aşırı dozun neden olduğu hidroelektrolitik dengedeki (vücuttaki su ve elektrolitlerin sabit oranlarda tutulması) bozuklukların telafi edilmesi önerilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Yan Etkiler Gastrografin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İyotlu kontrast madde kullanımına bağlı olarak yaşayacağınız yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette ve geçici niteliktedir.Ancak ciddi ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, hatta bazı durumlarda ölüm bile bildirilmiştir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Yaygın: 100 veya daha fazla hastada 1'de
Seyrek: 1000 hastada 1'den az
Yaygın yan etkiler 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- öğürdü,
- mide bulantısı,
- ishal.
Yan etkiler Seyrek (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- anafilaktoid şok,
- anafilaktoid / alerjik reaksiyon,
- hipertiroidizm,
- su ve elektrolit değişimi dengesizliği (sıvılar ve tuzlar),
- bilinç değişiklikleri,
- baş ağrısı,
- baş dönmesi,
- kalp durması,
- taşikardi (hızlı kalp atış hızı),
- şok (ağır dolaşım yetmezliğinden kaynaklanan tüm fiziksel ve zihinsel yeteneklerin baskılanması ve azalması),
- hipotansiyon (düşük tansiyon),
- bronkospazm (bronşların spazmı),
- dispne (nefes darlığı),
- ilacın aspirasyonu,
- aspirasyonu takiben pulmoner ödem (akciğerlerde su),
- aspirasyon pnömonisi,
- bağırsak perforasyonu,
- karın ağrısı,
- ağız ve mukoza zarının kabarması,
- toksik epidermal nekroliz (şiddetli cilt hastalığı),
- kurdeşen (ciltte küçük lekeler ve kaşıntı),
- döküntü,
- kaşıntı,
- eritem (cildin kızarıklığı),
- yüz ödemi (yüzün şişmesi),
- ateş,
- terlemek.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, anafilaktoid / alerjik reaksiyon:
Genel alerji nadirdir ve çoğunlukla hafiftir ve genellikle cilt reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar.Ancak, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olasılığı tamamen dışlanamaz (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Gastrointestinal bozukluklar:
Gastrografin'in hipertonik çözeltisi, bağırsaklarınız boşalır boşalmaz kaybolan ishale neden olabilir. Uygulama sırasında kolit veya enteritiniz varsa, bunlar geçici olarak kötüleşebilir. Tıkanma durumunda, bağırsak mukozası ile uzun süreli temas, bağırsak erozyonlarına ve nekrozuna (bağırsak dokusunun tahrip olmasına ve ölmesine) neden olabilir (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan da bildirebilirsiniz..it / tr / sorumlu Yan etkileri bildirerek sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, "Son kullanma tarihinden" sonra şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
7 °C'nin altındaki sıcaklıklarda, Gastrografin ısıtıldıktan ve karıştırıldıktan sonra geri dönüşümlü olan kristalleşme eğilimi gösterebilir Bu, preparatın etkinliğini ve stabilitesini etkilemez.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonunda saklayınız.X-ışınlarından korunarak saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 1 gün içinde kullanılmayan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Gastrografin'in içeriği
- Aktif bileşenler sodyum amidotrizoat ve meglumin amidotrizoattır. 100 ml gastrointestinal çözelti, 10 g sodyum amidotrizoat ve 66 g meglumin amidotrizoat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum edetat, sodyum sakarin, anason özü, polisorbat 80, arıtılmış su.
Gastrografin'in görünüşü ve paketin içeriği
Gastrointestinal çözüm
100 ml'lik şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
GASTROGRAFIN 370 MG İYOT / ML GASTROENTERİK ÇÖZELTİSİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml gastrointestinal çözelti, 10 g sodyum amidotrizoat ve 66 g meglumin amidotrizoat (sodyum diatrizoat ve meglumin diatrizoat) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Gastrointestinal çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bu tıbbi ürün yalnızca oral veya rektal tanı amaçlı kullanım içindir.
Gastrografin, gastrointestinal sistemin görüntülenmesi için bir radyografik kontrast maddedir (ayrıca baryum sülfat ile kombinasyon halinde). Hem oral hem de rektal kullanım için uygundur.
Gastrografin kullanımı esas olarak baryum sülfat kullanımı yetersiz veya kontrendike olduğunda veya onunla elde edilen sonuçlar tatmin edici olmadığında endikedir. Gastrografin özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• kısmi veya tam darlık şüphesi
• akut kanama
• perforasyon tehlikesi (peptik ülser, divertikül)
• ameliyat gerektirebilecek herhangi bir diğer akut durum
• mide veya bağırsakların rezeksiyon sonrası bozuklukları (perforasyon veya sütür ayrılma tehlikesi)
• megakolon
• endoskopi öncesi yabancı cisimlerin veya tümörlerin görüntülenmesi
• gastrointestinal fistüllerin görselleştirilmesi.
Bahsedilen durumlara ek olarak Gastrografin, baryum sülfatın tüm endikasyonlarında kullanılabilir.
Baryum sülfat ile birlikte Gastrografin, gastrointestinal geçişin rutin muayenesinde hem tanısal hem de organizasyonel bakış açısından önemli bir gelişme sağlar.
Gastrografin sadece enterit teşhisi için uygun değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Genel Bilgiler
Katkı maddelerinin (tatlandırıcı ve ıslatıcı) varlığından dolayı Gastrografin intravasküler olarak kullanılmamalıdır.
• Diyet önerileri
Önceki bağırsak temizliği tanı geçerliliğini artırır.
• Nemlendirme
Kontrast maddenin uygulanmasından önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.Bu özellikle multipl miyelomlu, diyabetes mellituslu nefropatili, poliürili, oligürili, hiperürisemili hastalar için olduğu kadar yeni doğanlar, bebekler, küçük çocuklar ve yaşlılar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları teşhis muayenesinden önce düzeltilmelidir.
• Bebekler (
Bir yaşın altındaki bebekler ve özellikle yeni doğanlar elektrolit dengesizliklerine ve hemodinamik değişikliklere maruz kalırlar. Uygulanacak kontrast maddenin dozuna, radyolojik işlemin teknik performansına ve hastanın sağlık durumuna özellikle dikkat edilmelidir.
Yüksek ozmotik basıncı ve bağırsak tarafından emilme eğilimi nedeniyle Gastrografin bebeklere, bebeklere ve küçük çocuklara önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uygulanmamalıdır. Yenidoğanlarda ve bebeklerde, düşük ozmolar kontrastlı ortam, genellikle yüksek ozmolar Gastrografin'den daha güvenli bir şekilde kullanılabilir.
• Oral kullanım için pozoloji
Pozoloji, araştırma tipine ve hastanın yaşına göre uyarlanmalıdır.
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Mide görselleştirme: 60ml
Gastrointestinal sistemin seri muayenesi: 100 ml'ye kadar
Yaşlı ve kaşektik hastalarda kontrast maddenin eşit hacimde su ile seyreltilmesi önerilir.
Çocuklar:
Yeni doğanlar, bebekler ve küçük çocuklar: 15-30 ml (3 kat daha fazla su ile seyreltilmiş).
Çocuklar (10 yaş altı): 15-30 ml (muhtemelen iki kat su ile seyreltilmiş)
• Rektal kullanım için dozaj
yetişkinler:
500 ml'ye kadar seyreltilmiş çözelti (Gastrografin'in 3-4 kat daha fazla su hacmi ile seyreltilmesiyle elde edilir)
Çocuklar:
Çocuklar (5 yaşına kadar): 500 ml'ye kadar seyreltilmiş çözelti (Gastrografin'in 5 kat daha yüksek bir su hacmiyle seyreltilmesiyle elde edilir)
Çocuklar (5 yaşından büyük): 500 ml'ye kadar seyreltilmiş çözelti (Gastrografin'in 4 - 5 kat daha yüksek bir su hacmiyle seyreltilmesiyle elde edilir)
• Baryum sülfat ile kombinasyon halinde dozaj.
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Normal baryum sülfat miktarlarına ek olarak: 30 ml Gastrografin
Çocuklar:
Normal baryum sülfat miktarlarına ek olarak:
Çocuklar (5 yaşına kadar): 100 ml baryum sülfat süspansiyonu başına 2 - 5 ml Gastrografin
Çocuklar (5 ila 10 yaş): 100 ml baryum sülfat süspansiyonu başına 10 ml Gastrografin
Gerekirse (pilorospazm veya pilor stenozu durumunda), süspansiyondaki Gastrografin miktarı, kontrastın yoğunluğuna müdahale edilmeden daha da arttırılabilir.
Mide radyografileri tek başına Gastrografin kullanılarak veya baryum sülfat ile kombinasyon halinde normal yöntemlerle yapılabilir. Mide boşaltma süreleri baryumlu yulaf ezmesi ile aynıdır.
Bağırsak dolumu daha kısadır Gastrografin tek başına uygulandığında kontrast madde genellikle 2 saat içinde rektuma ulaşır, baryum sülfat ile kombinasyon halinde ise geçiş bireysel vakalarda üç saat veya daha fazla sürebilir. - kolon ışınları hastanın kendisi tarafından dışkılama dürtüsü hissettiğinde rapor edilir, bu asla başarısız olmaz.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddelere, iyotlu kontrast maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Waldenström paraproteinemi, Multipl Miyelom ve ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği durumlarında.
Gastrografin, düşük plazma hacmi olan hastalarda, örneğin yenidoğanlarda, bebeklerde, çocuklarda ve dehidrate hastalarda seyreltilmeden uygulanmamalıdır, çünkü bu hastalarda hipovolemik komplikasyonlar özellikle şiddetli olabilir.
Hiperozmolarite akut pulmoner ödem, kimyasal pnömoni, solunum kollapsı ve ölüme neden olabileceğinden, aspirasyon veya bronkoözofageal fistül olasılığından şüphelenilen hastalarda Gastrografin seyreltilmeden uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması durumunda aşağıdaki riskler daha fazladır, ancak Gastrografin'in enteral kullanımı için eşit derecede önemlidir.
• Aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.3)
Gastrografin'e veya yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ilacın kullanımı, artan anafilaktoid/aşırı duyarlılık reaksiyonları riskinden dolayı risk/fayda profilinden dikkatle değerlendirilmelidir.
Aşırı duyarlılığı olan veya iyotlu kontrast maddelere önceden reaksiyonu olan hastalarda şiddetli reaksiyonlar yaşama riski artar. Bununla birlikte, bu tür reaksiyonlar düzensizdir ve doğası gereği önceden tahmin edilemez.
Alerjik yatkınlığı, iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlılığı veya astım öyküsü olan hastalarda antihistaminikler ve/veya glukokortikoidlerle ön tedavi düşünülmelidir.
Bronşiyal astımı olan hastalar, özellikle bronkospazm veya aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşama riski altındadır.
Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, Gastrografin, anafilaktoid/aşırı duyarlılık reaksiyonları veya cilt, solunum veya kardiyovasküler belirtilerle karakterize diğer kendine özgü reaksiyonlar ile şok dahil ciddi reaksiyonlara kadar ilişkili olabilir.
Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat veya gün sonra) mümkündür (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Bulantı, kusma, hafif anjiyoödem, konjonktivit, öksürük, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker bildirilmiştir. Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilen bu reaksiyonlar, yeni başlayan bir şok durumunun ilk belirtileri olabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler") kontrast madde uygulaması derhal durdurulmalı ve - gerekirse - venöz erişim yoluyla spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilaçların yanı sıra acil durumlarda acil karşı önlemlerin bulunması tavsiye edilir.
Aşağıdaki durumlarda anafilaktoid / aşırı duyarlılık reaksiyonları riski daha yüksektir:
- önceki alerjik rahatsızlıklar
- bronşiyal astım öyküsü
- iyotlu kontrast maddeye karşı önceki anafilaktoid / aşırı duyarlılık reaksiyonu
Daha önce başka herhangi bir iyotlu kontrast maddeye karşı anafilaktoid/aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda ilacın kullanımı, bu tür hastalarda artan anafilaktoid/aşırı duyarlılık reaksiyonları riskinden dolayı risk/fayda oranı açısından dikkatle değerlendirilmelidir.
Bu reaksiyonları yaşayan beta bloker kullanan hastalar beta agonistlere dirençli olabilir.
Kardiyovasküler bozuklukları olan hastalar, şiddetli anafilaktoid / aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ciddi ve hatta ölümcül sonuçlarına daha yatkındır.
• Tiroid fonksiyon bozukluğu
Hipertiroidi veya guatr olduğu bilinen veya tahmin edilen hastalarda özellikle dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi gereklidir, çünkü iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyonunu etkileyebilir ve bu hastalarda hipertiroidizmi ve tirotoksik krizi şiddetlendirebilir veya indükleyebilir.
Hipertiroidi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda, Gastrografin uygulanmadan ve/veya koruyucu tiroid tedavisi uygulanmadan önce tiroid fonksiyonunun test edilmesi düşünülebilir.
• Güvencesiz sağlık durumu
Sağlık durumu kötü olan hastalarda muayenenin gerekliliği çok dikkatli bir şekilde düşünülmelidir.
• Baryum sülfat
Gastrografin, baryum sülfat preparatları ile birlikte kullanılıyorsa, bu preparatlarla ilgili kontrendikasyonlara, uyarılara ve olası yan etkilere dikkat edilmelidir.
• Mide bağırsak sistemi
Gastrografinin gastrointestinal sistemde uzun süre tutulması (örn. obstrüksiyon, staz varlığında) doku hasarına, kanamaya, nekroza ve bağırsak perforasyonuna neden olabilir.
• Nemlendirme
Gastrografin'in hiperosmolaritesi dehidratasyona ve elektrolit dengesizliğine neden olabileceğinden, hastalarda yeterli hidrasyon ve elektrolit dengesinin sağlanması ve sürdürülmesi önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Beta-bloker alan hastalarda, özellikle bronşiyal astımı olan kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları şiddetlenebilir. Beta-bloker alırken bu reaksiyonları yaşayan hastalar, anafilaktoid/aşırı duyarlılık reaksiyonlarının betaagonistlerle tedavisine dirençli olabilir.
Interleukin-2: Interleukin-2 ile önceki tedavi (birkaç haftaya kadar), Gastrografin'e karşı gecikmiş reaksiyon riskinin artmasıyla ilişkilidir.
• Teşhis testleriyle etkileşim
Radyoizotoplar: Tiroid bozukluklarının tirotropik radyoizotoplarla tanı ve tedavisi, radyoizotop alımının azalması nedeniyle iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra birkaç haftaya kadar engellenebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli ve yeterince kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
Hayvan çalışmaları, embriyonal / fetal gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gastrografin hamile kadınlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Mümkünse hamilelik sırasında radyasyona maruz kalmaktan kaçınılması gerektiğinden, kontrast maddeli veya kontrastsız bir röntgen tanı araştırmasının faydaları, olası risklere karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır.
Besleme zamanı
Damar içi kullanımdan sonra, diatrizoik asit tuzları insan anne sütüne geçer.Ancak, önerilen Gastrografin dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmez.Özellikle Gastrografin'in düşük enteral absorpsiyonu dikkate alındığında, emzirme muhtemelen güvenlidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Spontan raporlara ve literatür verilerine göre advers reaksiyonların sıklığı:
İyotlu kontrast maddelerin kullanımına bağlı istenmeyen etkiler genellikle hafif ila orta şiddette ve doğada geçicidir, ancak ciddi ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, hatta bazı durumlarda ölüm bildirilmiştir.
Kusma, mide bulantısı ve ishal en sık bildirilen reaksiyonlardır.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı (MedDRA SOC) tarafından istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Liste, belirli bir reaksiyonu açıklamak için en uygun MedDRA terimini ve bunun eşanlamlısını ve ilgili koşullarını içerir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları, anafilaktoid reaksiyon / aşırı duyarlılık:
Sistemik aşırı duyarlılık nadirdir, çoğunlukla hafiftir ve genellikle cilt reaksiyonları şeklinde kendini gösterir. Bununla birlikte, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olasılığı tamamen dışlanamaz (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Gastrointestinal bozukluklar:
Gastrografin'in hipertonik çözeltisi, bağırsak boşalır boşalmaz kaybolan ishal belirtilerine neden olabilir. Devam eden bir kolit veya enterit geçici olarak kötüleşebilir. Tıkanma durumunda, bağırsak mukozasıyla uzun süreli temas, erozyonlara ve bağırsak nekrozuna neden olabilir.
04.9 Doz aşımı -
Aşırı dozun neden olduğu su ve elektrolit dengesindeki bozuklukların telafi edilmesi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: suda çözünür, nefrotropik, yüksek ozmolar radyolojik kontrast madde.
ATC kodu: V08AA.
Gastrografin'in formülasyonunda bulunan aktif bileşen, X radyasyonunu emen iyotun kararlı bir kimyasal bağ içinde bulunduğu bir nişasta (dia-) trizoik asit tuzudur.Gastrografin'in kimyasal-fiziksel özellikleri aşağıda gösterilmiştir:
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Gastrografin'in radyoopak maddesi olan amidotrizoik asidin oral uygulamadan sonra absorpsiyonu sadece %3'tür.Perforasyon olmadığında bile renal kaliks ve üreterlerin opaklaşması ile daha yüksek absorpsiyon seviyeleri gösterilir.
Gastrointestinal sistemde bir perforasyon varsa, Gastrografin karın boşluğuna ve çevre dokulara geçer, burada emilir ve sonunda böbrekler yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Gastrografin'in içerdiği aroma düzeltici sodyum sakarin ve anason özü, çözündürücü polisorbat 80 ve stabilize edici katkı maddesi sodyum edetat kullanılan dozlarda zararsız kabul edildiğinden risk değerlendirmesi sadece sodyum ve kontrast bileşikleri için yapılmıştır. .
Sistemik toksisite, genotoksisite, üreme toksisitesi, lokal tolere edilebilirlik ve temas duyarlılığı potansiyeline ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
• sistemik toksisite
Klinik öncesi akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre, Gastrografin kullanımı ile akut zehirlenme riski yoktur.
Tekrarlanan oral uygulamayı takiben hiçbir sistemik tolere edilebilirlik çalışması yapılmamıştır ve gerekli görülmemiştir. Sistemik olarak sadece çok küçük miktarlarda amidotrizoat mevcuttur.
Tekrarlayan günlük intravenöz uygulamadan sonra meglumin veya sodyum amidotrizoat ile yapılan sistemik tolere edilebilirlik çalışmaları, genellikle insanlarda kullanılan intravenöz olarak uygulanan tek tanısal doza karşı kanıt göstermemiştir Bu, yukarıda belirtilen durumlarda oral uygulama durumunda daha da doğrudur.
• Genotoksik potansiyel, kanserojenlik
Sodyum tuzları ve meglumin amidotrizoat karışımı kullanılarak yapılan genotoksik etkiler (gen, kromozomal ve genomik mutasyon testleri) üzerine yapılan in vivo ve in vitro çalışmalar, Gastrografin'in herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Genotoksik etkilerin olmaması ve metabolik stabilite, farmakokinetik ve sodyum ve meglumin amidotrizoatın hızla büyüyen dokular üzerinde herhangi bir toksik etkisi belirtisinin bulunmaması ve ayrıca Gastrografin'in sadece bir kez uygulanması gerçeği göz önüne alındığında, c "değildir. insanlarda kanserojen etki riski."
• Üreme toksisitesi
İntravenöz meglumin veya sodyum amidotrizoat uygulanan hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, herhangi bir teratojenik veya embriyotoksik potansiyel göstermedi.Gastrografin'in yanlışlıkla uygulanmasından sonra gastrointestinal sistemden düşük emilim göz önüne alındığında (sistemik tolerabilite çalışmalarına bakınız), gebelik veya fetüs için risk yoktur gebelik.
• Yerel tolere edilebilirlik ve potansiyel temas duyarlılığı
Gastrografin ile gastrointestinal sistemdeki mukoz membranlar üzerinde lokal tolere edilebilirlik çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, intraperitoneal uygulamanın yanı sıra yumurta kanalında meglumin amidotrizoat ile yapılan lokal tolerans çalışmaları, insan gastrointestinal sisteminin mukoza zarları üzerinde olası lokal yan etkileri göstermemiştir Bu değerlendirme, Gastrografin ile uzun yıllara dayanan klinik deneyim ile desteklenmektedir.
Kontak duyarlılaştırma etkisine ilişkin çalışmalar, meglumin amidotrizoatın herhangi bir potansiyel temas duyarlılığını ortaya çıkarmamıştır, ancak Gastrografin ile uzun yıllara dayanan klinik deneyimler, diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra meydana geldiği bilinen anafilaktoid reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum edetat, sodyum sakarin, anason özü, polisorbat 80, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümünde belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Sağlam ambalajında 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın; ışıktan ve röntgenden uzak tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Konteyner: Dahili düşük yoğunluklu polietilen contalı yüksek yoğunluklu polietilen kapakla kapatılmış sarı cam şişe (hidrolitik sınıf III).
Ambalaj: 100 ml'lik şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
7 °C'nin altındaki sıcaklıklarda Gastrografin, ısıtıldıktan ve karıştırıldıktan sonra tersine çevrilebilen kristalleşme eğilimi gösterebilir Bu, preparatın etkinliğini ve stabilitesini etkilemez.
Şişe açıldıktan sonra 1 gün içinde kullanılmayan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
100 ml AIC şişesi n. 023085020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
30.01.2009