Aktif maddeler: Ketazolam
Anseren 15 mg sert kapsül
Anseren 30 mg sert kapsül
Anseren 45 mg sert kapsül
Anseren neden kullanılır? Bu ne için?
Anseren, benzodiazepinler olarak bilinen ilaçların bir parçası olan ketazolam etken maddesini içerir.
Anseren aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- Anksiyete, gerilim ve anksiyete durumu ile karakterize edilen diğer somatik veya psikiyatrik durumlar
- uykusuzluk hastalığı.
Doktorunuz Anseren'i ancak rahatsızlığınız şiddetliyse, günlük hayatınızı olumsuz etkiliyorsa ve ciddi rahatsızlık yaratıyorsa sizin için reçete edecektir.
Kontrendikasyonlar Anseren ne zaman kullanılmamalıdır?
Anseren'i almayın
- Ketazolam, diğer benzodiazepinler veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Kaslarda zayıflığa neden olan bir hastalık olan miyastenia gravis hastalığınız varsa
- Şiddetli solunum probleminiz varsa (ciddi solunum yetmezliği)
- Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa (ciddi karaciğer yetmezliği)
- Geceleri rahat nefes almanıza neden olmayan bir rahatsızlığınız varsa (uyku apnesi)
- Akut açılı glokom olarak adlandırılan, gözde basınç artışına neden olan bir hastalığınız olan bir tür glokomunuz varsa
- Akut alkol zehirlenmesi, analjezikler (ağrıyı azaltan ilaçlar), hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar), nöroleptikler (psikotropik ilaçlar), antidepresanlar (depresyon ilaçları), lityum (duygudurum bozuklukları için ilaçlar) varsa.
Kullanım Önlemleri Anseren'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Anseren'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuza şunları söyleyin:
- Daha önce uyuşturucu veya alkol kullandıysanız
- Yaşlıysanız veya halsizseniz, dozun azaltılması gerekebilir (bkz. Bölüm 3 ANSEREN nasıl alınır)
- Beyin yaralanmanız varsa (özellikle damar sertliği)
- böbrek problemleriniz varsa
- "Kalp yetmezliğiniz (kalp yetmezliği)" şikayetiniz varsa
- Solunum problemleriniz varsa (kronik solunum yetmezliği)
- Karaciğer sorunlarınız varsa (karaciğer yetmezliği) veya karaciğer yetmezliğine (karaciğer ensefalopatisi) bağlı zihinsel karışıklık yaşıyorsanız;
- Birkaç hafta sonra ilacın ilk başta olduğu kadar iyi çalışmadığını fark ederseniz (tolerans)
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Anseren etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar:
- antipsikotikler (psikiyatrik bozukluklarda kullanılan ilaçlar)
- hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar)
- anksiyolitikler / yatıştırıcılar (kaygıyı azaltan ve rahatlatan ilaçlar)
- antidepresanlar (depresyon ilaçları)
- narkotik analjezikler (ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar)
- antiepileptikler (epilepsi ilaçları)
- anestezikler
- yatıştırıcı antihistaminikler (uykuya neden olan alerji ilaçları)
- kas gevşeticiler (kasları gevşeten ilaçlar)
- Kandaki ketazolam düzeylerini artıran ilaçlar
- beta blokerler (yüksek tansiyon, kalp problemleri ve kalp ritmi bozuklukları için ilaçlar)
- glikozitler (kalp ilaçları)
- antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)
- diyabet ilaçları
- ağız yoluyla alınan doğum kontrol hapları.
alkol ile anseren
Anseren'i alkolle birlikte almayınız, çünkü bu, yatıştırıcı etkisini artırır.Bu, araç veya makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bağımlılık: Bu ilacı alırken bağımlılık riski vardır, yani ilacı almaya devam etme ihtiyacı. Risk, doz ve tedavi süresi ile artar. Geçmişte uyuşturucu veya alkol kullandıysanız daha yüksektir. İlaca bağımlılık, terapötik dozlarda ve herhangi bir risk faktörünüz yoksa ortaya çıkabilir.
Bırakma: Anseren'i almayı aniden bıraktığınızda, baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz ("ANSEREN'i kullanmayı bırakırsanız" bölümüne bakınız).
Uzun etkili bir benzodiazepinden kısa etkili bir benzodiazepine geçilirken de yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir, bu nedenle böyle bir ikame önerilmez.
"Tedavinin kesilmesinden" sonra, "rebound fenomeni" adı verilen semptomlar da ortaya çıkabilir, yani bu ilacı almanıza neden olan semptomları (uykusuzluk ve rebound anksiyetesi) daha yoğun yaşayabilirsiniz (bkz. Anseren").
Anseren'i aniden almayı bıraktığınızda yoksunluk ve geri tepme semptomlarının başlama riski daha fazladır, bu nedenle dozu kademeli olarak azaltmanız önerilir.
Tedavi süresi: Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalı ve uykusuzluk tedavisi için 4 haftayı ve kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere anksiyete tedavisi için 8-12 haftayı geçmemelidir (bkz. ").
Amnezi: Amnezi (hafıza kaybı) oluşabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur.Amnezi riskini azaltmak için 7-8 saat kesintisiz uyuduğunuzdan emin olun.
Davranışsal reaksiyonlar: Davranış bozuklukları gösterebilir (paradoksal psikiyatrik reaksiyonlar). Davranış bozuklukları yaşarsanız, ilacı hemen almayı bırakın (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler"). Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür. Anseren psikotik hastalıklar için önerilmez ve tek başına depresyon veya depresyon tedavisinde kullanılmamalıdır. depresyonla ilişkili anksiyete, çünkü bu hastalarda intihar düşünceleri ortaya çıkabilir.
Çocuklar ve ergenler
Anseren 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anseren'i hamileliğin ilk üç ayında almamalısınız. Hamileliğin ilk üç ayından sonra, doktorunuz Anseren'i reçete etmeden önce size sağlayacağı faydaların fetüs üzerindeki risklerden açıkça daha fazla olup olmadığını değerlendirecektir.
Ketazolam da dahil olmak üzere benzodiazepinler anne sütüne geçtiği için emziriyorsanız Anseren'i almamalısınız.
Araç ve makine kullanma
Anseren, sedasyona, hafıza kaybına (amnezi), konsantrasyon bozukluğuna ve kasların işlevine neden olabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Gece az uyuduysanız veya alkol aldıysanız bu etkiler artabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Anseren Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 30 mg'dır. Kapsülleri tercihen akşam yatmadan önce bir miktar sıvı ile birlikte alınız.
Bireysel cevaba göre, doz günde 15 mg ila 75 mg arasında değişebilir.
Doktorunuz tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlayacaktır. Ayrıca dozu veya uygulama sıklığını azaltma olasılığını değerlendirmek için tedavinin başlangıcında sizi düzenli olarak kontrol edecektir.Maksimum dozu aşmamaya dikkat edin.
Doktorunuz en kısa sürede sizin için Anseren'i reçete edecektir. Bazı durumlarda doktor, "dikkatli bir değerlendirmeden sonra, ancak durumunuzu dikkatlice değerlendirdikten sonra, tedaviye maksimum sürenin ötesinde devam etmenize izin verebilir.
Anksiyete tedavisi
Toplam tedavi süresi, ilacın kademeli olarak geri çekilme süresi de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.
Doktorunuz, özellikle artık anksiyete belirtileriniz yoksa, durumunuzu ve Anseren ile düzenli tedaviye ihtiyacınız olup olmadığını periyodik olarak değerlendirecektir.
Uykusuzluk tedavisi
Tedavi süresi genellikle birkaç gün ila iki hafta arasında değişir, ilacın kademeli olarak geri çekilme süresi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar.
Özellikle hastalarda kullanın
Yaşlı, güçten düşmüş veya karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda, doktor Anseren dozunun azaltılıp azaltılmayacağını dikkatle değerlendirecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Anseren 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir.
Anseren'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Anseren'i kullanmayı bırakırsanız
Anseren'i almayı aniden kesmeyin.
Anseren bağımlılık yapabilir; Böyle bir durumda, ANSEREN'i almayı aniden bıraktığınızda, sizi bu ilacı almaya yönlendiren semptomlar (anksiyete ve uykusuzluk) daha yoğun hale gelebilir ve duygudurum dalgalanmaları ve huzursuzluk gibi başka semptomlar yaşayabilirsiniz.
Baş ağrısı, kas ağrıları, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Şiddetli yoksunluk durumlarında, derealizasyon (şeylerin gerçek olmadığı hissi), depersonalizasyon (çevreden kopukluk hissi), seslere tahammülsüzlük (hiperakuzi), el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye karşı hassasiyet görülebilir. ve fiziksel temas, halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görme ve duyma) veya nöbetler.
Bu, tedavi aniden kesildiğinde daha çok görülür. Doktorunuz tedaviyi bırakmaya karar verdiyse, yoksunluk belirtilerini en aza indirmek için dozu kademeli olarak azaltacaktır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Anseren'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Anseren'in kazara aşırı dozda yutulması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı doz alımından sonra aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
- duyuların bulanıklaşması
- zihinsel karmaşa
- uyuşukluk
- uyuşma
- hareket koordinasyonu kaybı (ataksi)
- azalmış kas tonusu (hipotoni)
- kan basıncında azalma
- azaltılmış nefes alma yeteneği
- nadiren koma
- çok nadiren ölüm.
Anseren dahil olmak üzere aşırı dozda benzodiazepin yutulmasının, alkol veya merkezi sinir sistemi aktivitesini azaltan tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması durumu dışında yaşamı tehdit etmesi beklenmemektedir ("Diğer ilaçlar ve Anseren" bölümüne bakınız).
Yan Etkiler Anseren'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Derhal doktorunuzla iletişime geçin ve aşağıdakileri yaşarsanız tedaviyi durdurun:
- huzursuzluk
- çalkalama
- sinirlilik
- saldırganlık
- deliryum
- kızgınlık
- kabuslar
- halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görme ve duyma)
- psikoz
- davranış değişiklikleri.
Bu etkiler "paradoksal bir psikiyatrik reaksiyonun" belirtileridir ve oldukça şiddetli olabilir.
Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Tedavinin başlangıcında daha sık görülen yan etkiler
- uyuşukluk
- duyguların azaltılması
- uyanıklığın azaltılması
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- tükenmişlik
- baş ağrısı
- baş dönmesi
- Kas Güçsüzlüğü
- hareket koordinasyonu kaybı (ataksi)
- çift görme
Bu yan etkiler genellikle devam eden tedavi ile ortadan kalkar.
Anseren uygulaması ile ortaya çıkabilecek diğer yan etkiler
- mide veya bağırsakları üzmek
- cinsel istek değişiklikleri
- cildi etkileyen reaksiyonlar
- görsel rahatsızlıklar
- Kelimelerin yavaş ve yanlış telaffuz edildiği konuşma bozuklukları (dizartri)
- titreme
- düşük kan basıncı
- cilt, mukoza zarları ve gözde sarı renk değişikliği
- kilo almak
- Iştah artışı
- ağız kuruluğu veya artan tükürük
- idrar kaçırma veya idrar tutma
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni)
- adet döngüsündeki değişiklikler
- kaslarda ağrı
- hafıza kaybı (amnezi) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın)
- önceden var olan depresyonun kötüleşmesi
- Bağımlılık ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, son kullanma tarihinden sonra paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Anseren'in içeriği
- Aktif bileşen ketazolamdır. Her sert kapsül 15 mg veya 30 mg veya 45 mg ketazolam içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: kalsiyum karmeloz, hidrojene bitkisel yağ.
- Kapsüllerin bileşenleri şunlardır: jelatin, titanyum dioksit (E171) ve (sadece 30 mg ve 45 mg kapsüller için) indigo karmin (E 132).
Anseren'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Her bir Anseren 15 mg sert kapsül paketi, 15 mg'lık oral kullanım için 30 kapsül içerir.
Her bir Anseren 30 mg sert kapsül paketi, 30 mg'lık oral kullanım için 15 kapsül içerir.
Her bir Anseren 45 mg sert kapsül paketi, 45 mg'lık oral kullanım için 10 kapsül içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ANSEREN SERT KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Aktif madde: ketazolam.
Her sert kapsül 15 mg, 30 mg veya 45 mg ketazolam içerir.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Aksi belirtilmedikçe, tercihen akşamları yatmadan önce az miktarda sıvı ile alınması gereken ortalama günlük doz 30 mg'dır.
Bireysel cevaba bağlı olarak, bu dozaj, özellikle yaşlı, güçten düşmüş veya organik beyin hastalığı hastalarında minimum etkili dozu vermeye çalışarak 15 ila 75 mg / gün arasında değişebilir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Yaşlı hastaların ve karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Endişe
Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Diğer benzodiazepinler gibi, ürün şu durumlarda kullanılmamalıdır: myastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği, uyku apne sendromu, ketazolam veya diğer benzodiazepinlere karşı bireysel olarak bilinen aşırı duyarlılık.
Ketazolam ayrıca akut formda akut açılı glokom varlığında ve alkol, analjezikler, hipnotikler, nöroleptikler, antidepresanlar, lityum ile akut zehirlenme durumunda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom. Duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlarla birlikte olabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. 4.2. "Pozoloji ve uygulama şekli"), ancak kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere anksiyete ve ilgili semptomlar durumunda 8-12 haftayı geçmemelidir. Kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de dahil olmak üzere klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında hastayı tedavinin sınırlı bir süreye sahip olacağı konusunda bilgilendirmek ve tam olarak nasıl olduğunu açıklamak yardımcı olabilir. dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Ketazolam uzun etkili bir benzodiazepin olduğundan, yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden, hastayı kısa etki süreli bir benzodiazepine ani geçişin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. 4.8. "İstenmeyen Etkiler").
Psikiyatrik reaksiyonlar ve paradoks
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
ANSEREN 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir.
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. 4.2. "Pozoloji ve uygulama şekli"). Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olan diğer psikotrop ilaçlara benzer şekilde, ANSEREN, zayıflamış hastalarda, organik beyin lezyonları olanlarda (özellikle aterosklerotik), böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir.
Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresanları ile ilişki: antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.Narkotik analjezikler durumunda, artan öfori oluşabilir. psişik bağımlılıkta bir artışa. Antiepileptikler söz konusu olduğunda, ANSEREN'in aynı anda uygulanması, antikonvülzan tedavi dozajında bir artışı haklı gösterecek şekilde büyük mal atakların sıklığında ve şiddetinde bir artışa da yol açabilir; benzer şekilde, ANSEREN tedavisinin aniden kesilmesine nöbetlerin sıklığında ve/veya şiddetinde bir artış eşlik edebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu aynı zamanda sadece konjugasyon ile metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
ANSEREN, kas gevşeticilerin etkisini artırabilir.
Son olarak, beta blokerler, glikozitler, antikoagülanlar, antidiyabetikler ve oral kontraseptifler ile tedavi edilen hastalarda ANSEREN dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır çünkü ketazolam ile etkileşim tipi her vakada tahmin edilemez.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Ürün çocuk doğurma çağındaki bir kadına reçete edilmişse, hasta hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Ürün hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır; daha sonra sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Akşam uygulamasından sonra özellikle tedavinin başlangıcında ve dozun artmasıyla reflekslerin uyanıklığındaki azalma ertesi sabaha kadar devam edebilir.
Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir (bkz. 4.5 "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").
04.8 İstenmeyen etkiler -
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidodaki değişiklikler, cilt reaksiyonları, konaklama bozuklukları, dizartri, titreme, hipotansiyon, sarılık, kilo alımı, iştah artışı, ağız kuruluğu veya hipersalivasyon, idrar tutamama veya retansiyon, kandaki değişiklikler dahil olmak üzere zaman zaman diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir. sayım (nötropeni), adet bozuklukları, miyaljiler.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir; risk daha yüksek dozlarda artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. 4.4. "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, eş zamanlı olarak diğer CNS depresanları (alkol dahil) alınmadıkça aşırı dozun yaşamı tehdit etmesi beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) veya hasta bilinçsizse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Midenin boşaltılması ile herhangi bir iyileşme görülmezse, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.
Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.Benzodiazepinlerin aşırı dozu, bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır.Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir. "Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
ANSEREN, aktif madde olarak, uzun süreli anksiyolitik ve kas gevşetici etkiler gösteren 1,4 benzodiazepin olan ketazolam içerir. İnsanlarda 300 mg'a kadar olan dozlar, kardiyovasküler ve solunum sistemlerinde önemli değişikliklere neden olmamıştır.
Uyku laboratuvarında yapılan araştırmalar, ANSEREN'in uykunun gecikme süresini azalttığını, süresini uzattığını ve gece uyanmalarının sayısını azalttığını; ANSEREN 3-4 ve REM uyku evrelerinde hafif düşüşlere neden olmuştur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Oral uygulamadan sonra ketazolam hızla emilir; doruk plazma konsantrasyonlarına uygulamadan yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır ve plazma seviyeleri 15 ila 45 mg/gün aralığında uygulanan dozla orantılıdır.
Tekrarlanan uygulamadan sonra kararlı duruma 7-14 günde ulaşılır. İn vitro olarak, ketazolam plazma proteinlerine (3000 ng/ml konsantrasyonlara kadar) %93 oranında bağlanır.
Ketazolamın ortalama yarı ömrü yaklaşık 2 saat, aktif metabolitlerininki ise 34 ile 52 saat arasındadır.Ana aktif metabolitleri diazepam, N-demetilketazolam ve N-demetildiazepamdır.
Ketazolam büyük ölçüde metabolize olur ve esas olarak idrarda atılır, burada değişmemiş madde sadece eser miktarda bulunur; en önemli idrar metaboliti konjuge oksazepamdır.
Uygulanan toplam dozun %17'si fekal yolla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Deney hayvanı ile ilgili akut toksisite verileri aşağıdaki gibidir:
1000 mg'a kadar olan tek dozlar, köpeklerde ve maymunlarda nispeten iyi tolere edilmiştir.
Sıçanlarda 15 ay süreyle 10, 30 ve 100 mg/kg/gün dozlarında yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, yalnızca en yüksek dozda toksisite (ataksi) belirtileri gözlenmiş; 2 yıl boyunca 1.3 ve 10 mg/kg/gün dozlarla tedavi edilen köpeklerde hiçbir toksisite belirtisi görülmedi.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ketazolamın teratojenik olmadığını göstermiştir; mutajenez ve karsinojenez testleri de negatifti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
ANSEREN 15 mg Kapsüller, sert
Kalsiyum Karmeloz; hidrojene bitkisel yağ.
Kapsülün bileşenleri: jelatin; titanyum dioksit (E171).
ANSEREN 30 mg Kapsüller, sert
Kalsiyum Karmeloz; hidrojene bitkisel yağ.
Kapsülün bileşenleri: jelatin; titanyum dioksit (E171); indigo karmin (E 132).
ANSEREN 45 mg Kapsüller, sert
Kalsiyum Karmeloz; hidrojene bitkisel yağ.
Kapsülün bileşenleri: jelatin; titanyum dioksit (E171); indigo karmin (E 132).
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Kabarcık malzemesi: opak PVC.
ANSEREN 15 mg Sert kapsüller: 15 mg'lık 30 sert kapsül içeren kutu.
ANSEREN 30 mg Sert kapsüller: 30 mg'lık 15 sert kapsül içeren kutu.
ANSEREN 45 mg Sert Kapsül: 10 adet sert 45 mg kapsül içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Hiçbiri.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
ANSEREN 15 mg Sert kapsüller: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Sert kapsüller: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Sert kapsüller: AIC n. 026380016
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yetkilendirme: 10.02.1987
Yenileme: 01.06.2010
