Aktif maddeler: Azelastine (Azelastine hidroklorür), Flutikazon (Flutikazon propiyonat)
Dymista 137 mikrogram / çalıştırma başına 50 mikrogram
Endikasyonları Dymista neden kullanılır? Bu ne için?
Dymista iki aktif bileşen içerir: azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat.
- Azelastin hidroklorür, antihistaminiklerin farmakoterapötik grubuna aittir. Antihistaminikler, vücudun alerjik reaksiyon sonucu ürettiği histamin gibi maddelerin etkilerini bloke ederek çalışır ve böylece alerjik rinit semptomlarını azaltır.
- Flutikazon propiyonat, iltihabı azaltan farmakoterapötik kortikosteroid grubuna aittir.
Dymista, tek başına antihistamin veya tek başına intranazal kortikosteroid kullanımının yeterli görülmediği durumlarda, orta ila şiddetli mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit semptomlarını hafifletmek için kullanılır.
Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit, polen (saman nezlesi), ev tozu akarları, küf, toz veya evcil hayvanlar gibi maddelere karşı alerjik reaksiyonlardır.
Dymista, aşırı burun mukus üretimi, burun akıntısı, hapşırma, burun kaşıntısı veya burun tıkanıklığı gibi alerji semptomlarını hafifletir.
Kontrendikasyonlar Dymista kullanılmamalıdır
Dymista'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Azelastin hidroklorür veya flutikazon propiyonat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Dymista'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Dymista'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Yakın zamanda burun ameliyatı olduysanız
- Daha önce "burun enfeksiyonu" geçirdiyseniz. Nazal solunum yolu enfeksiyonları antibakteriyel veya antifungal bir ilaçla tedavi edilmelidir. Size "burun enfeksiyonu" için bir ilaç verildiyse, alerjilerinizi tedavi etmek için Dymista kullanmaya devam edebilirsiniz.
- Tüberkülozunuz veya "tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz" varsa.
- Görme bozukluklarınız varsa veya yüksek göz tansiyonunuz, glokom ve/veya katarakt öykünüz varsa. Bu koşullar sizin için geçerliyse, Dymista'yı kullanırken yakından izleneceksiniz.
- Adrenal fonksiyon bozukluğunuz varsa. Sistemik kortikosteroid tedavisinden Dymista'ya geçerken çok dikkatli olunmalıdır.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa. Sistemik yan etkiler yaşama riskiniz daha yüksektir.
Bu durumlarda doktorunuz Dymista kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Dozunuzu aşağıdaki 3. bölümde belirtildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Önerilenden daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroidlerle tedavi, kilo kaybı, yorgunluk, kas zayıflığı, düşük kan şekeri, tuzlu yiyecekler için istek, eklem ağrısı, depresyon ve derinin koyu renklenmesine neden olabilen adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu durumlar ortaya çıkarsa, doktorunuz stresli zamanlarda veya elektif ameliyat durumunda başka bir ilaç önerebilir.
Adrenal baskılanmayı önlemek için doktorunuz rinit semptomlarınızı etkili bir şekilde kontrol edebilecek en düşük dozu almanızı tavsiye edecektir.
Uzun süre alınırsa, inhale glukokortikoidler (Dymista gibi) çocuklarda ve ergenlerde büyümede yavaşlamaya neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu düzenli olarak kontrol edecek ve mümkün olan en düşük etkili dozu aldığından emin olacaktır.
Yukarıdaki koşullardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Dymista'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Çocuklar Bu ilacın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dymista'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- HIV virüsünü tedavi etmek için Ritonavir gibi ilaçlar alıyorsanız
- Ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ilaç alıyorsanız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, Dymista'yı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Dymista'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Çok nadiren, hem hastalığın kendisine hem de Dymista kullanımına bağlı olarak yorgunluk veya baş dönmesi meydana gelebilir.Bu durumlarda araç ve makine kullanmaktan kaçının.Alkol tüketiminin bu etkileri artırabileceğinin farkında olmalısınız.
Dymista benzalkonyum klorür içerir
Nazal mukozanın tahriş olmasına ve bronkospazma neden olabilir. Spreyi kullanırken kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dymista nasıl kullanılır: Pozoloji
Dymista'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tam terapötik fayda elde etmek için Dymista'yı düzenli olarak kullanmak esastır.
Gözlerle temasından kaçının.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından itibaren)
- Önerilen doz, sabah ve akşam her burun deliğine bir "püf noktasıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
- Bu ilacın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
- Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Uygulama yöntemi
İnhalasyon kullanımı için.
Bu broşürdeki bilgileri okuyun ve talimatları izleyin.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
Spreyin hazırlanması
- Şişeyi aşağı ve yukarı eğerek 5 saniye hafifçe sallayın, ardından koruyucu kapağı çıkarın (bkz. Şekil 1).
- Nazal spreyi ilk kullandığınızda, ürünü havaya püskürterek pompayı çalıştırmanız gerekir.
- Püskürtme pompasının her iki tarafına iki parmağınızı yerleştirerek pompayı yükleyin ve başparmağınızı şişenin tabanına yerleştirin.
- İnce bir buğu çıkana kadar pompayı 6 kez aşağı bastırın ve bırakın (bkz. şekil 2).
- Pompa şimdi şarj edilmiştir ve kullanıma hazırdır.
- Nazal sprey 7 günden fazla kullanılmadıysa, pompaya basıp bırakarak pompayı bir kez yeniden doldurmanız gerekecektir.
Sprey kullanımı
- Şişeyi aşağı ve yukarı eğerek yaklaşık 5 saniye hafifçe sallayın ve ardından koruyucu kapağı çıkarın (bkz. şekil 1)
- Burun deliklerinizi temizlemek için burnunuzu üfleyin.
- Başınızı ayaklarınıza doğru eğik tutun. Başını geriye yaslama.
- Şişeyi dik tutun ve püskürtme ucunu nazikçe bir burun deliğine sokun.
- Bir parmağınızla diğer burun deliğini kapatın, bir kez hızlıca aşağı bastırın ve aynı anda hafifçe nefes alın (bkz. Şekil 3).
- Ağzınızdan nefes verin.
- Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayın.
- Verdikten sonra başınızı geriye yatırmadan nazikçe nefes alın.Bu, ilacın boğazınıza inmesini ve tatta hoş olmayan bir his yaratmasını önleyecektir (bkz. Şekil 4).
- Her kullanımdan sonra spreyin ucunu bir kağıt havlu veya temiz bir bezle silerek kurulayın ve ardından koruyucu kapağı tekrar takın.
Dozunuzu doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Sadece doktorunuzun önerdiği miktarı kullanın.
Tedavi süresi
Dymista uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Tedavi süresi, alerji semptomlarının ortaya çıktığı döneme karşılık gelmelidir.
Aşırı doz Çok fazla Dymista aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Dymista kullandıysanız
Bu ilacı burnunuza çok fazla fışkırtırsanız, herhangi bir problem yaşamanız olası değildir. Endişeniz varsa veya uzun süre önerilenden daha yüksek dozlar kullandıysanız, doktorunuza başvurunuz. Dymista'nın özellikle bir çocuk tarafından kazara yutulması halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Dymista'yı kullanmayı unutursanız
Nazal spreyi hatırlar hatırlamaz kullanın, ardından bir sonraki dozu her zamanki gibi alın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Dymista'yı kullanmayı bırakırsanız
Tedavinin başarısını tehlikeye atacağından doktorunuza sormadan Dymista kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dymista'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, dymista da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
- burun kanaması
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- baş ağrısı
- özellikle burun spreyi kullanırken başınızı geriye doğru yatırırsanız ağzınızda acı bir tat oluşur. Bu ilacı kullandıktan sonra birkaç dakika alkolsüz bir içecek içerseniz çabucak geçecektir.
- hoş olmayan koku
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- burnun iç kısmında hafif tahriş Hafif yanma, kaşıntı veya hapşırmaya neden olabilir
- kuru burun, öksürük, kuru boğaz veya boğaz tahrişi
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kuru ağız
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- baş dönmesi veya uyku hali
- katarakt, glokom veya gözde artan basınç, görme kaybı ve/veya kırmızı, ağrılı gözlerle sonuçlanır. Bu yan etkiler, flutikazon propiyonat burun spreyleri ile uzun süreli tedaviden sonra rapor edilmiştir.
- burun derisine ve mukoza zarına zarar
- hasta, yorgun, yorgun veya zayıf hissetmek
- döküntü, kaşıntılı veya kırmızı deri, kabarık kaşıntılı şişlikler
- bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alın:
- Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma/nefes alma güçlüğüne ve ani başlayan deri döküntülerine neden olabilecek şişme. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Not: Bu olasılık çok nadirdir.
Bu ilaç uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında sistemik yan etkiler (tüm vücudu etkileyen yan etkiler) ortaya çıkabilir.Bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişiklik gösterebilir (bkz. Bölüm 2) Bu etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür. Kortikosteroidleri ağızdan almak yerine kortikosteroid burun spreyi kullanırsanız ortaya çıkar. Nazal kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek doz kullanıyorsanız vücuttaki hormonların normal üretimini etkileyebilir.Çocuklarda ve ergenlerde bu yan etki büyümede yavaşlamaya neden olabilir.
Nadir durumlarda, inhale glukokortikoidler uzun süre uygulandığında kemik yoğunluğunda bir azalma (osteoporoz) gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Flakon etiketinde ve kartonunda belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Soğutmayın veya dondurmayın.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: Nazal spreyi ilk açtıktan 6 ay sonra kullanılmamış ilacı atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Dymista'nın içeriği
Aktif bileşenler şunlardır: azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat.
Her gram süspansiyon 1000 mikrogram azelastin hidroklorür ve 365 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
Her nefes (0.14 g) 137 mikrogram azelastin hidroklorür (= 125 mikrogram azelastin) ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat verir.
Diğer bileşenler şunlardır: edetat disodyum, gliserol, mikrokristal selüloz, sodyum karameloz, polisorbat 80, benzalkonyum klorür çözeltisi, feniletil alkol ve arıtılmış su.
Dymista'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Dymista beyaz, homojen bir süspansiyondur.
Dymista, bir sprey pompası, aplikatör ve koruyucu kapak ile donatılmış amber renkli bir cam şişede gelir.
10 ml'lik flakon, 6.4 g nazal sprey süspansiyonu (en az 28 puf) içerir. 25 ml'lik flakon 23 g nazal sprey süspansiyonu içerir (en az 120 puf).
Dymista şurada görünür:
6.4 g burun spreyi ile 1 şişe içeren paketler, süspansiyon
23 g burun spreyi ile 1 şişe içeren paketler, süspansiyon
Her biri 6.4 g burun spreyi, süspansiyon içeren 10 flakon içeren çoklu ambalajlar
Her biri 23 g nazal sprey, süspansiyon içeren 3 flakondan oluşan çoklu ambalajlar
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG, NAZAL SPREY DAĞITIM, SÜSPANSİYON İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram süspansiyon, 1.000 mcg azelastin hidroklorür ve 365 mcg flutikazon propiyonat içerir.
Bir teslimat (0.14 g), 137 mcg azelastin hidroklorür (= 125 mcg azelastin) ve 50 mcg flutikazon propiyonat verir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
tek bir uygulama için verilen doz (0.14 g) 0.014 mg benzalkonyum klorür uygular.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, süspansiyon.
Beyaz, homojen süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Burun içi antihistaminik veya glukokortikoid monoterapisi yeterli görülmediğinde orta ila şiddetli mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit semptomlarının giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tam terapötik fayda elde etmek için düzenli kullanım esastır.
Gözlerle temasından kaçının.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından itibaren)
Günde iki kez (sabah ve akşam) her burun deliğine bir "doğum.
12 yaşından küçük çocuklar
Bu hasta popülasyonunda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmediği için 12 yaşın altındaki çocuklarda Dymista kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılar
Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Tedavi süresi
Dymista uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Tedavi süresi, alerjenlere maruz kalma süresine karşılık gelmelidir.
Uygulama yöntemi
Dymista sadece inhalasyon kullanımı için tasarlanmıştır.
Kullanım için talimatlar
Spreyin hazırlanması:
Şişe aşağı ve yukarı eğerek yaklaşık 5 saniye hafifçe çalkalanmalı ve ardından koruyucu kapak çıkarılmalıdır.Dymista'yı ilk kez kullanmadan önce pompa altı kez aşağı bastırılmalı ve bırakılmalıdır.Dymista daha fazla kullanılmadıysa 7 günden sonra, pompa bir kez bastırılıp bırakılarak yeniden şarj edilmelidir.
Sprey kullanımı:
Flakon aşağı ve yukarı eğerek yaklaşık 5 saniye hafifçe çalkalanmalı ve ardından koruyucu kapak çıkarılmalıdır.
Burnunuzu üfledikten sonra, süspansiyonu her bir burun deliğine bir kez püskürtün, başınızı eğik tutun. Kullanımdan sonra spreyin ucunun kurutulması ve koruyucu kapağın tekrar takılması gerekir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Flutikazon propiyonat ve ritonavir uygulanan hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal supresyon gibi sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Sonuç olarak, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar, kortikosteroidlerin sistemik yan etkileri riskinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiklerinde ortaya çıkabilir. Bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilirler ancak oluşma olasılıkları oral kortikosteroidlerden çok daha düşüktür. Potansiyel sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Dymista kapsamlı bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar, bu nedenle ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda intranazal flutikazon propiyonatın sistemik maruziyetinin artması muhtemeldir Bu durum, sistemik advers olayların sıklığının artmasına neden olabilir.
Bu nedenle bu hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda inhale kortikosteroidlerle tedavi, klinik olarak anlamlı adrenal supresyona neden olabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanılması gerekiyorsa, stres zamanlarında veya elektif cerrahi sırasında sistemik kortikosteroidlerle ek kapsama düşünülmelidir.
Genel olarak, intranazal flutikazon dozu, rinit semptomlarını etkin bir şekilde kontrol edebilecek en düşük doza düşürülmelidir. Önerilenden daha yüksek dozlar (bkz. bölüm 4.2) Dymista ile çalışılmamıştır. Tüm intranazal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kortikosteroid tedavisinin diğer eş zamanlı formları reçete edildiğinde, toplam sistemik kortikosteroid yükü dikkate alınmalıdır.
Lisanslı dozlarda inhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Ergenlerde de büyüme meydana geldiğinden, inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören ergenlerin de düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, mümkünse dozu, semptomları etkili bir şekilde kontrol edebilecek en düşük seviyeye indirmek amacıyla tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
Görme bozukluğu olan veya artmış oküler basınç, glokom ve/veya katarakt öyküsü olan hastalarda yakın takip gereklidir.
Adrenal fonksiyonun bozulduğuna inanmak için herhangi bir neden olması durumunda, hastaları sistemik steroid tedavisinden Dymista'ya geçirirken dikkatli olunmalıdır.
Tüberküloz, herhangi bir tedavi edilmemiş enfeksiyon türü, yakın zamanda ameliyat olmuş veya yakın zamanda burun veya ağızda yaralanma olan hastalarda, Dymista ile tedavinin olası yararları olası risklere karşı tartılmalıdır.
Nazal solunum yolu enfeksiyonları antibakteriyel veya antifungal tedavi ile tedavi edilmelidir, ancak Dymista tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon değildir.
Dymista, burun mukozasında tahrişe ve bronkospazma neden olabilen benzalkonyum klorür içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
flutikazon propiyonat
Normal şartlar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve yüksek yüksek konsantrasyon nedeniyle intranazal uygulamadan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Boşluk bağırsakta ve karaciğerde aracılık edilen sistemik, sitokrom P450 3A4 Klinik olarak anlamlı flutikazon propiyonat aracılı ilaç etkileşimleri bu nedenle olası değildir.
Sağlıklı deneklerde yürütülen bir ilaç etkileşimi çalışması, ritonavirin (sitokrom P450 3A4'ün güçlü inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin bir azalmaya neden olduğunu göstermiştir.Ritonavir ve intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal supresyon gibi sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Sonuç olarak, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında önemli düşüşler olmaksızın, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar oluşturduğunu göstermiştir.Ancak, birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. 3A4 (örn. ketokonazol), çünkü flutikazon propiyonata artan sistemik maruziyet riski vardır.
azelastin hidroklorür
Azelastin hidroklorür burun spreyi ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Doz etkileşim çalışmaları yapılmıştır Oral yüksek. Bununla birlikte, önerilen inhalasyon dozları önemli ölçüde daha düşük "sistemik maruziyet" ile sonuçlandığından, bunların azelastin burun spreyi ile ilgisi yoktur. Bununla birlikte, sakinleştirici etki ya da merkezi sinir sistemi ilaçları alan hastalara azelastin hidroklorür uygulanırken, yatıştırıcı etki olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. geliştirilmiş. Alkol de bu etkiyi şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.7).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Sınırlı miktarda doğurganlık verisi vardır (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
Azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır.Bu nedenle, DYMİSTA hamilelik sırasında yalnızca potansiyel yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Azelastin hidroklorür, flutikazon propiyonat veya bunların metabolitlerinin inhalasyon uygulamasını takiben anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DYMİSTA sadece emzirme döneminde, potansiyel yararın yenidoğan/bebek üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dymista'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
İzole vakalarda, Dymista kullanırken hastalığın kendisinden de kaynaklanan yorgunluk, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya halsizlik meydana gelebilir.Bu durumlarda, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir.Alkol bu etkiyi güçlendirebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Genellikle, uygulamadan sonra, ilaca özgü hoş olmayan bir tat olan tat alma bozukluğu meydana gelebilir (genellikle yanlış bir uygulama yönteminden, yani uygulama sırasında başın çok geriye eğilmesinden dolayı).
Sistem organ sınıfına ve sıklığına göre advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
* Burun içi flutikazon propiyonat ile uzun süreli tedaviden sonra, çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır.
** İntranazal kortikosteroid kullanımı sonrasında nazal septal perforasyon bildirilmiştir.
Bazı inhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).
İnhale kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Ergenlerde büyüme geriliği de mümkündür (bkz. bölüm 4.4).
Nadir durumlarda, inhale glukokortikoidler uzun süre uygulandığında osteoporoz gözlenmiştir.
04.9 Doz aşımı
Nazal uygulama yolu ile doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.
İntranazal flutikazon propiyonat ile akut veya kronik doz aşımının etkilerine ilişkin hiçbir hasta verisi mevcut değildir.
Sağlıklı gönüllülerde yedi gün boyunca günde iki kez 2 miligram flutikazon propiyonatın (önerilen günlük dozun 10 katı) intranazal uygulanmasının, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonu üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Uzun bir süre boyunca önerilenden daha yüksek dozların uygulanması, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir.
Bu hastalarda DYMİSTA tedavisine semptomları kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir. Adrenal fonksiyon birkaç gün sonra yeniden başlar ve plazma kortizol seviyesi ölçülerek kontrol edilebilir.
Hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kazara oral alımdan sonra doz aşımı durumunda, azelastin hidroklorürün neden olduğu merkezi sinir sistemi bozuklukları (uyku, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon dahil) mümkündür.
Bu bozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Alınan madde miktarına göre gastrik lavaj önerilir.Bilinen bir panzehiri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için dekonjestanlar ve diğer nazal preparatlar, kortikosteroid / flutikazon kombinasyonları.
ATC kodu: R01AD58.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
Dymista, alerjik rinit ve rinokonjonktivit semptomlarını iyileştirme açısından farklı etki mekanizmalarına sahip ve sinerjik etkiler gösteren azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat içerir.
flutikazon propiyonat
Flutikazon propiyonat, glukokortikoid reseptörü için özellikle yüksek bir afiniteye sahip olan ve gen ekspresyonu ve klonlanmış insan glukokortikoid reseptörü üzerindeki bağlanma çalışmalarına dayalı olarak deksametazondan 3-5 kat daha güçlü, güçlü bir anti-inflamatuar etkiye sahip sentetik bir triflorlu kortikosteroiddir.
azelastin hidroklorür
Bir ftalazinon türevi olan Azelastin, seçici H1-antagonist aktivitesi ve anti-inflamatuar ve mast hücre stabilize edici özelliklere sahip güçlü, uzun etkili bir antialerjik ajan olarak sınıflandırılır. Çalışmalardan elde edilen veriler canlıda (preklinik) e laboratuvar ortamında, azelastin'in lökotrienler, histamin, trombosit aktive edici faktör gibi erken ve geç alerjik reaksiyonlardan sorumlu kimyasal aracıların sentezini veya salınımını inhibe ettiğini göstermektedir.trombosit aktive edici faktör -PAF) ve serotonin.
Uygulamadan 15 dakika sonra nazal alerji semptomlarının hafiflediği gözlemlendi.
dimista
Alerjik riniti olan yetişkinlerde ve ergenlerde yürütülen 4 klinik çalışmada, "Dymista'nın her bir burun deliğine günde iki kez verilmesi, nazal semptomları (burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun kaşıntısı dahil) plaseboya kıyasla önemli ölçüde azaltmıştır. azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat Dymista, oküler semptomları (kaşıntı, yırtılma / yırtılma ve kızarıklık dahil) önemli ölçüde azalttı ve hastayla ilişkili yaşam kalitesini iyileştirdi (Rinokonjonktivit Yaşam Kalitesi Anketi - RQLQ) tüm 4 çalışmada.
Dymista ile semptomatolojide önemli iyileşme (nazal semptomların şiddetinde %50 azalma), ticari olarak temin edilebilen flutikazon propiyonat burun spreyinden önemli ölçüde daha kısa bir süre (3 veya daha fazla gün) içinde elde edilmiştir. Dymista'nın flutikazon propiyonat burun spreyi ile karşılaştırıldığında daha yüksek etkinliği, kronik kalıcı alerjik riniti ve alerjik olmayan/vazomotor riniti olan hastalarda tam bir yıllık bir çalışma boyunca korunmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Dymista'nın her bir burun deliğine (548 μg azelastin hidroklorür ve 200 μg flutikazon) intranazal olarak uygulanmasından sonra, ortalama doruk plazma konsantrasyonu (± standart sapma) (Cmaks) azelastin için 194.5 ± 74.4 pg / mL ve 10.3 ± 3.9 pg olmuştur. / mL flutikazon propiyonat için ve eğri altında kalan alan (EAA) 4217 ± 2618 pg / mL * saat azelastin için ve 97.7 ± 43.1 pg / mL * saat flutikazon için Tek dozdan sonra maksimum konsantrasyona (tmax) ulaşmak için ortalama süre Azelastin için 0,5 saat ve flutikazon için 1.0 saat.
Flutikazon içeren ticari burun spreyine kıyasla Dymista ile sistemik flutikazon maruziyeti %50 artmıştır Dymista ile azalastine sistemik maruziyet, azelastin içeren ticari bir burun spreyine eşdeğerdir. Azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Dağıtım
Flutikazon propiyonat, büyük bir dağılım hacmi sergiler. kararlı hal (yaklaşık 318 litre). Plazma protein bağlanması %91'dir.
Azelastin dağılım hacmi yüksektir ve periferik dokularda yaygın bir dağılım olduğunu oldukça düşündürür. Protein bağlanması %80-90'dır. Her iki ilacın da "geniş bir terapötik penceresi vardır: bu nedenle ilaç yer değiştirme reaksiyonlarının gelişmesi olası değildir.
biyotransformasyon
Flutikazon propiyonat, sistemik dolaşımdan, öncelikle hepatik metabolizma yoluyla, sitokrom P450 enzimi CYP3A4 tarafından inaktif bir karboksilik asit metabolitine hızla temizlenir.Oral olarak uygulanan flutikazon propiyonat ayrıca yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar.Azelastine metabolize olur. Numara.-desmetilazelastin, başta CYP3A4, CYP2D6 ve CYP2C19 olmak üzere çeşitli CYP izoenzimleri yoluyla.
Eliminasyon
İntravenöz olarak uygulanan flutikazon propiyonatın eliminasyon hızı, 250 ila 1.000 μg doz aralığında doğrusaldır ve aşağıdakilerle karakterize edilir: Boşluk yükseltilmiş plazma (CL = 1.1 l / dak). Pik plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık %98 oranında azalır ve yalnızca düşük plazma konsantrasyonları 7.8 saatlik terminal yarılanma ömrü ile ilişkilendirilmiştir. Boşluk renal flutikazon propiyonat ihmal edilebilir düzeydedir (safra.
Tek bir azelastin dozundan sonra plazma eliminasyon yarı ömürleri, azelastin için yaklaşık 20-25 saat ve terapötik olarak aktif metabolit için 45 saattir. Numara.-desmetil azelastin. Atılım öncelikle feçes yoluyla gerçekleşir Dozun küçük miktarlarının feçesle uzun süreli atılımı, bir dereceye kadar enterohepatik dolaşım olasılığını gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
flutikazon propiyonat
Genel toksikoloji çalışmalarının sonuçları, diğer glukokortikoidlerle gözlemlenenlere benzerdir ve alevlenmiş farmakolojik aktivite ile ilişkilidir.Bu sonuçların, minimum sistemik maruziyetle sonuçlanan önerilen inhalasyon dozları göz önüne alındığında, insanlarla ilgili olması muhtemel değildir.Flutikazonun genotoksik etkisi yoktur. propiyonat konvansiyonel genotoksisite testlerinde gözlemlenmiştir.Ayrıca, sıçanlarda ve farelerde iki yıllık inhalasyon çalışmalarında tümör insidansında ilaca bağlı artışlar bildirilmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere malformasyonları indüklediği gösterilmiştir. Minimum sistemik maruziyetle sonuçlanan önerilen inhalasyon dozları göz önüne alındığında, bu sonuçların insanlarla ilgili olması da olası değildir (bkz. bölüm 5.2).
azelastin hidroklorür
Azelastin hidroklorür, kobaylarda herhangi bir duyarlılaşma potansiyeli göstermedi. Azelastin bir dizi testte genotoksisite göstermedi laboratuvar ortamında Ve canlıdane de sıçanlarda veya farelerde herhangi bir kanserojen potansiyel. Erkek ve dişi sıçanlarda, 3 mg/kg/dan daha fazla oral dozlarda uygulanan azelastinölmek fertilite indeksinde doza bağlı bir azalmaya neden olmuştur Kronik toksisite çalışmaları sırasında erkek veya dişi örneklerin üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklik saptanmamıştır, ancak sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler meydana gelmiştir, sadece maternal toksik dozlarda (örn. iskelet malformasyonları sıçanlarda ve farelerde 68.6 mg/kg/ölmek).
dimista
Dymista ile sıçanlarda 90 güne kadar ve köpeklerde 14 güne kadar tekrarlanan doz intranazal toksisite çalışmaları, tek tek bileşenlerle ilgili olarak herhangi bir yeni advers olay ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
disodyum edetat
gliserol
Mikrokristal selüloz
karmeloz sodyum
polisorbat 80
Benzalkonyum klorür çözeltisi
feniletil alkol
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Kullanımdaki raf ömrü (ilk uygulamadan sonra): 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Soğutmayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir sprey pompası, bir polipropilen burun aplikatörü (dağıtıcı) ve 6,4 g (en az 28 nefes) ve 23 g (en az 120 ödeme) süspansiyon içeren koruyucu bir toz kapağı ile donatılmış Tip I amber renkli cam flakon.
Paket boyutları:
10 ml'lik flakonlarda (en az 28 aktivasyon) 6,4 g süspansiyonlu 1 flakon, 25 ml'lik flakonlarda (en az 120 aktivasyon) 23 g'lık süspansiyonlu 1 flakon
64 g (10 şişe 6.4 g) içeren çoklu ambalajlar, süspansiyon, 69 g (23 g içeren 3 şişe) burun spreyi içeren çoklu paketler, süspansiyon
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Meda İlaç S.p.A.
Via Brenta 18
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / DAĞITIM NAZAL SPREY, SÜSPANSİYON" 6.4 G / 28 DAĞITIMLI 1 CAM ŞİŞE
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / DAĞITIM NAZAL SPREY, SÜSPANSİYON" 6.4 G / 28 DAĞITIMLI 10 CAM ŞİŞE
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / DAĞITIM NAZAL SPREY, SÜSPANSİYON" 23 G / 120 DAĞITIMLI 1 CAM ŞİŞE
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / DAĞITIM NAZAL SPREY, SÜSPANSİYON" 23 G / 120 DAĞITIMLI 3 CAM ŞİŞE
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Mayıs 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013
-cos-esami-e-terapia.jpg)
.jpg)
