URSACOL - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Ursacol - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Ursodeoksikolik asit

URACOL 50 mg tabletler
URACOL 150 mg tabletler
URACOL 300 mg tabletler
URSCOL 450 mg modifiye salımlı tabletler

Ursacol neden kullanılır? Bu ne için?

URSACOL, organizmada doğal olarak bulunan ve safrada kolesterolü çözebilen safra asitlerine dayanan bir preparattır.

Bu ilaç, karaciğer tarafından safra üretiminde meydana gelen değişiklikleri (hem bileşim hem de miktar olarak) tedavi etmek ve hem kolesterol taşlarının oluşumunu önlemek hem de bunların çözünmesini kolaylaştırmak için kolesterolün çözünürlüğünü iyileştirmek için kullanılır. Bu ilaç her tür taşa karşı etkili değildir, ancak yalnızca röntgende (radyolüsent) görülmeyenlere, özellikle safra kesesindeki kolesterol taşlarına (işleyen safra kesesi) ve safra kanalındaki taşlara karşı etkilidir.

Safra kesesi arızası (biliyer dispepsi) nedeniyle sindirim problemlerini tedavi etmek için de kullanılır.

Kontrendikasyonlar Ursacol ne zaman kullanılmamalıdır?

URSACOL'ü kullanmayınız.

Ursodeoksikolik asit, safra asitleri veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
Safra kesesi (safra kesesi) veya safra yollarında akut "iltihabınız varsa;
Safra yolunuzda tıkanıklık varsa (ortak veya kistik safra kanalının tıkanması);
Üst karın bölgesinde sık sık ağrı çekiyorsanız (biliyer kolik);
X-ışınlarında görünen kalsifiye taşlarınız varsa;
Safra kesesi motilitesinde azalma (safra kesesi) şikayetiniz varsa;
hamileyseniz veya emziriyorsanız;
Aktif fazda mide veya bağırsak lezyonlarından (mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri) şikayetçiyseniz;
Karaciğeriniz (ağır karaciğer hastalığınız) veya böbrek sorunlarınız varsa;
Cildinizde sarımsı bir renk değişikliği varsa (tıkanma sarılığı)
Safra tuzlarının kan dolaşımını etkileyebilecek pankreas veya bağırsağınızda ciddi değişiklikler varsa;
Bu ilacı alacak kişi bir çocuksa.

Kullanım Önlemleri Ursacol'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Bu ilaçla tedavi yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Bu ilaçla tedavinin ilk 3 ayı boyunca doktorunuz her 4 haftada bir karaciğer fonksiyon parametrelerinizi kontrol edecektir (transaminazları ve alkalin fosfatazı kontrol edin). Ve bundan sonra her 3 ayda bir. Bu, tedaviye (primer biliyer siroz için) yanıtınızı değerlendirmenize ve olası karaciğer hasarını teşhis etmenize olanak tanır.

Safra yollarındaki safra taşlarının eritilmesinin tedavisinde, durumunuzdaki iyileşmeyi değerlendirmek için, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra safra kesesini (oral kolesistografi) ultrasonla görüntülemeniz gerekecektir.

Uzun süreli tedaviye başlamadan önce doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izleyecektir (transaminazları ve alkalin fosfatazı kontrol edin).

İlerlemiş primer biliyer siroz tedavisine başladıktan sonra kaşıntı gibi semptomlarda bir artış yaşarsanız doktorunuzla konuşun.Bu durumda ursodeoksikolik asit dozu azaltılmalı ve ardından kademeli olarak arttırılmalıdır (bkz. Bölüm 3).

İshal ile ilgili sorunlarınız varsa, lütfen dozu azaltmaya veya tedaviyi kesmeye karar verebilecek olan doktorunuzla iletişime geçin.

Bu ilaç her tür safra taşı tedavisi için uygun değildir; çözünme olasılığı daha yüksek olanlar, x-ışınlarında görünmeyen (radyolüsent) ve işleyen safra kesesinde küçük olanlardır.

Etkileşimler Ursacol'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

URSACOL'ü aşağıdaki ilaçlarla birlikte almayınız:

Kolestiramin ve kolestipol gibi kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan safra asidi sekestranları veya bu ilacın etkinliğini azalttıkları için alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasitler ilaçlar, URSACOL almadan 2 saat önce veya sonra alınmalıdır;
bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç olan siklosporin Bu durumda, doktorun kandaki siklosporin konsantrasyonunu kontrol etmesi ve dozu ayarlaması gerekecektir;
enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotikler olan siprofloksasin ve dapson, kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan nitrendipin, bu durumda dozun artırılması gerekebilir;
östrojen ve safra kesesi taşlarının oluşumunu teşvik edebildikleri için klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü ajanlar
kolesterolün biliyer eliminasyonunu artıran ilaçlar (hormonal kontraseptifler, bazı lipid düşürücü ilaçlar);
karaciğere zararlı ilaçlar (hepatolesif); Kan kolesterolünü düşürmek için kullanılan bir ilaç olan rosuvastatin alıyorsanız, bu ilacı, rosuvastatinin kan düzeylerini artırabileceğinden dikkatli kullanın.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilacı hamilelik sırasında kesinlikle gerekli olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olun.

Çocuk doğurma yaşındaysanız, tedaviye ancak güvenli bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan veya düşük östrojenli oral kontraseptifler) kullanıyorsanız başlayabilirsiniz.

Taş eritme tedavisi görüyorsanız, hormonal oral kontraseptifler safra kesesi taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın.

Araç ve makine kullanma

Bu ilaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez veya çok az bozmaz.

URSACOL 50 mg, 150 mg ve 300 mg tabletler laktoz içerir

Bu ilaç bir şeker türü olan laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ursacol nasıl kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuz, klinik durumunuza ve ilaca karşı toleransınıza göre dozu ayarlayacaktır.

Safra taşlarının tedavisi:

URSACOL 50 mg, 150 mg ve 300 mg tabletler: Taş oluşumunu önlemek için önerilen günlük doz, uzun süreli tedavi için günde 5-10 mg/kg (300 ve 600 mg) arasındadır.

Bu ilacı yemekle birlikte veya yemeklerden sonra ve akşamları alınız.

Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları korumak için tedavi süresinin en az 4-6 ay olması, sürekli olarak 12 hatta daha fazla artabilmesi ve radyolojik olarak kaybolmasından sonra 3-4 ay devam etmesi gerekir. veya taşların kendilerinin ultrasonu. Ancak tedavi 2 yılı geçmemelidir.

URSACOL 450 mg modifiye salımlı tabletler: Taş oluşumunu önlemek için önerilen günlük doz, uzun süreli tedavi için günde 450 mg'dır. Obez hastalarda ve 2 cm'den büyük taşları olanlarda 675 mg'a kadar daha yüksek dozlar kullanılır.

Bu ilacı akşamları, tercihen yatmadan önce tek doz halinde alınız.

Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları korumak için tedavi süresinin en az 4-6 ay olması, sürekli olarak 9'a ve hatta daha fazlasına kadar çıkabilmesi ve radyolojik olarak kaybolduktan sonra 3-4 ay devam etmesi gerekir. veya taşların kendilerinin ultrasonu. Ancak tedavi 2 yılı geçmemelidir.

Dispepsi tedavisi ve idame tedavisi:

URSACOL 50 mg, 150 mg ve 300 mg tabletler: Önerilen doz, 2-3 uygulamaya bölünmüş olarak günde 300 mg'dır.
URSACOL 450 mg modifiye salımlı tabletler: günde 225 mg'lık daha küçük dozlar yeterlidir.

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

URSACOL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu belirlenen zamanda alınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Ursacol'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Doz aşımı durumunda ishal olabilirsiniz. Genel olarak, ursodeoksikolik asidin emilimi artan dozla azaldığından ve bu nedenle feçesle daha fazla atıldığından, diğer doz aşımı semptomları olası değildir.

Bu ilacın kazara aşırı dozda yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Yan Etkiler Ursacol'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

macunsu dışkı veya ishal.

Çok seyrek (10.000'de 1'e kadarını etkileyebilir)

sağ üst kısımda karında şiddetli ağrı;
safra taşlarının kalsifikasyonu;
tedavinin kesilmesiyle kısmen gerileyen ciddi karaciğer sorunları (karaciğer sirozunun dekompansasyonu);
ürtiker.

Bağırsak düzensizliği bazen bildirilmiştir ve genellikle tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili web sitesindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ve ürünün sağlam ambalajında, uygun şekilde saklandığını ifade eder.

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

URASACOL ne içerir?

URACOL 50 mg tabletler

Aktif bileşen ursodeoksikolik asittir. Her tablet 50 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, nişasta, arap zamkı, talk, magnezyum stearat.

URACOL 150 mg tabletler

Aktif bileşen ursodeoksikolik asittir.Her tablet 150 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, krospovidon, povidon, magnezyum stearat.

URACOL 300 mg tabletler

Aktif bileşen ursodeoksikolik asittir. Her tablet 300 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, krospovidon, povidon, magnezyum stearat.

URSCOL 450 mg modifiye salımlı tabletler

Aktif bileşen ursodeoksikolik asittir. Her tablet 450 mg ursodeoksikolik asit içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, povidon, talk, titanyum dioksit, metakrilik asit kopolimeri, trietil sitrat.

URSCOL'un görünüşü ve paketin içeriği

50 mg'lık 20 veya 40 tabletlik kutu.
150 mg'lık 20 veya 40 tabletlik kutu.
300 mg'lık 10, 20 veya 30 tabletlik kutu.
450 mg'lık 20 modifiye salımlı tablet içeren kutu.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Ursacol hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URSACOL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

URACOL 50 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

Ursodeoksikolik asit 50 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz.

URACOL 150 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

Ursodeoksikolik asit 150 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz.

URACOL 300 mg tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

Ursodeoksikolik asit 300 mg.

Yardımcı maddeler: laktoz.

URSCOL 450 mg modifiye salımlı tabletler

Bir tablet şunları içerir:

Aktif prensip:

Ursodeoksikolik asit 450 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler.

Modifiye salımlı tabletler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Kolesterol ile aşırı doymuş safra formları dahil olmak üzere biligenetik fonksiyonda kalitatif veya kantitatif değişiklikler; safra kesesi ve koledokta radyolüsent taşlarla kolesterol safra taşları. Biliyer dispepsi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

URACOL 50 mg, 150 mg ve 300 mg tabletler

50, 150 ve 300 mg'lık paketlerin mevcudiyeti, müstahzarın endike olduğu çeşitli klinik koşullara uyarlanabilen farklı dozaj programlarının uygulanmasına izin verir.

Safranın litojenik özelliklerini azaltmak için uzun süreli kullanımda, günlük doz çoğu durumda 5-10 mg/kg'dır, günlük doz günde 300 ila 600 mg arasındadır (yemeklerden sonra ve yemek sırasında ve akşam); Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşullar, tedavi süresi en az 4-6 ay, 12 veya daha fazla, sürekli olmalı ve radyolojik veya ultrason kaybolduktan sonra 3-4 ay devam etmelidir. iki yılı geçemez.

Dispeptik sendromlarda ve idame tedavisinde, 2-3 uygulamaya bölünmüş günde 300 mg'lık dozlar yeterlidir. Dozlar doktorun kararına göre değiştirilebilir. Safra taşlarının eritilmesi için tedavi gören hastalarda 6 ayda bir kolesistografik incelemelerle ilacın etkinliği kontrol edilmelidir, Pediatrik hastaların tedavisi öngörülmemektedir.

URSCOL 450 mg modifiye salımlı tabletler

Safranın litojenik özelliklerini azaltmak için uzun süreli kullanımda dozaj günde 450 mg iken, obez hastalarda veya her durumda diğer önemli litojenik faktörlerin varlığında günlük dozun 675 mg'a çıkarılması tavsiye edilir. mg; 20 mm'den büyük taşlarda da daha yüksek bir doz önerilir.

Halihazırda mevcut olan taşların erimesi için uygun koşulları korumak için, tedavi süresi en az 4-6 ay, en fazla 9 ay veya daha fazla, sürekli olmalı ve radyolojik veya ultrasonografi kaybolduktan sonra 3-4 ay devam edilmelidir. hesaplamalar kendileri. Ancak tedavi süresi iki yılı geçmemelidir.

Dispeptik sendromlarda ve idame tedavilerinde daha küçük dozlar (günde 225 mg) yeterlidir.

Dozlar doktorun kararına göre değiştirilebilir; özellikle, müstahzarın mükemmel tolere edilebilirliği, önemli ölçüde daha yüksek dozların benimsenmesine izin verir.

yönetimi URSCOL modifiye salımlı tabletler tercihen yatmadan önce, tek bir akşam alımında yapılmalıdır.

Pediatrik hastaların tedavisi yoktur.

04.3 Kontrendikasyonlar

Ursacol, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

ile. safra asitlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

B. safra kesesi veya safra yollarının akut iltihabı

C. safra yolu tıkanıklığı (yaygın veya kistik safra kanalı tıkanıklığı)

NS. sık biliyer kolik

Ve. radyoopak kalsifiye taşlar

F. safra kesesinin azalmış motilitesi

Tıkanma sarılığı, şiddetli karaciğer ve böbrek hastalıkları, aktif fazda mide veya duodenum ülseri. Hamilelik, emzirme ve pediatrik yaş. Şiddetli pankreas değişiklikleri olan veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını değiştirebilen bağırsak hastalıkları olan hastalarda kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Ursacol tıbbi gözetim altında alınmalıdır.

Tedavinin ilk 3 ayı boyunca, karaciğer fonksiyon parametreleri AST (SGOT), ALT (SGPT) ve ?-GT, doktorunuz tarafından 4 haftada bir ve daha sonra 3 ayda bir izlenmelidir. Primer biliyer siroz için yanıt veren ve tedavi edilmeyen hastaların tanımlanmasına izin vermenin yanı sıra, bu tür izleme, özellikle ilerlemiş primer biliyer sirozu olan hastalarda potansiyel karaciğer bozulmasının erken teşhisini de kolaylaştırmalıdır.

- Kolesterol taşlarının eritilmesi için kullanıldığında:

Taşların terapötik iyileşmesini ve kalsifikasyonunun geçici olarak tanımlanmasını kanıtlamak için, boyutlarına bağlı olarak, safra kesesi genel bir bakış ve ortostatik ve sırtüstü pozisyonlarda tıkanmış yollar (ultrason ile kontrol) ile görselleştirilmelidir (oral kolesistografi) 6- Tedavinin başlamasından 10 ay sonra.

Safra kesesinin röntgen görüntüleri ile görüntülenmesi mümkün değilse veya kalsifiye taşlar, hasarlı safra kesesi kontraktilitesi veya sık safra kolik atakları durumunda, ursodeoksikolik asit kullanılmamalıdır.

Uzun süreli çözme tedavilerine başlarken, transaminazların ve alkalin fosfatazın ön kontrolünün yapılması tavsiye edilir.

Kolesterol taşlarını eritmek için Ursacol kullanan kadınlar, hormonal kontraseptifler safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.6).

- İleri evre primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında:

Tedavi kesildikten sonra kısmen gerileyen karaciğer sirozu dekompansasyonu çok nadir olarak gözlenmiştir.

İshal durumunda doz azaltılmalı ve kalıcı ishal durumunda tedavi kesilmelidir.

CBP'li hastalarda ursodeoksikolik asit ile tedavi, nadir durumlarda başlangıçta klinik semptomları kötüleştirebilir (örneğin kaşıntıyı artırabilir). Bu durumda Ursacol dozu azaltılmalı ve ardından bölüm 4.2'de açıklandığı gibi kademeli olarak artırılmalıdır.

Ursodeoksikolik asit ile hesaplı bir tedavi oluşturmanın ön koşulu, taşların kendilerinin kolesterol yapısı ile temsil edilir; bu anlamda güvenilir bir indeks, radyolüsenlikleri ile temsil edilir. Çözülme olasılığı daha yüksek olan safra taşları, işleyen bir safra kesesinde bulunan küçük taşlardır; kolesteroldeki safranın desatürasyonu, tedavinin iyi bir sonucu için yararlı bir tahmin edicidir, ancak kesin değildir, çünkü çözünme, doygunluk durumundan bağımsız olarak, sıvı kristallerin fiziksel bir oluşum süreci nedeniyle de meydana gelebilir. Safra taşlarının eritilmesi için tedavi gören hastalarda, her altı ayda bir kolesistografik veya ultrason muayeneleri yoluyla ilacın etkinliğinin doğrulanması tavsiye edilir.

İlacı dikkatli bir şekilde saklayın ve çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

Yardımcı maddeler

50 mg, 150 mg, 300 mg tabletler laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya smektit (alüminyum oksit) içeren antasitler, bağırsakta ursodeoksikolik asidi bağladıkları ve emilimini ve etkinliğini engelledikleri için ursodeoksikolik asit ile birlikte uygulanmamalıdır. ursodeoksikolik asit alımından 2 saat önce veya sonra alınmalıdırlar.

Ursodeoksikolik asit, siklosporinin bağırsak emilimini etkileyebilir. Siklosporin ile tedavi edilen hastalarda kan konsantrasyonu doktorları tarafından izlenmeli ve gerekirse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

İzole vakalarda ursodeoksikolik asit, siprofloksasin emilimini azaltabilir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışma sırasında, UDCA (500 mg/gün) ve rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte alınması, plazma rosuvastatin düzeylerinde hafif bir artışa neden olmuştur. Bu etkileşimin diğer statinler için klinik önemi de bilinmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerde ursodeoksikolik asidin kalsiyum kanal blokörü nitrendipinin tepe plazma konsantrasyonlarını (Cmax) ve eğri altındaki alanı (EAA) azalttığı gösterilmiştir.Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımının sonuçlarının yakından izlenmesi önerilir. Nitrendipin dozunda bir artış gerekli olabilir. Dapsonun terapötik etkisinin "azalmasıyla etkileşim" de rapor edilmiştir. Bu gözlemler, in vitro testlerle birlikte, sitokrom P450'nin 3A enzimlerinin ursodeoksikolik asit tarafından potansiyel bir indüksiyonuna işaret etmektedir.

Ancak bu indüksiyon, bilinen bir sitokrom P450 3A substratı olan budesonid ile yapılan yeterli bir etkileşim çalışmasında gözlenmemiştir.

Östrojenler, hormonal kontraseptifler, bazı lipid düşürücü ajanlar ve klofibrat gibi serum kolesterol düşürücü ajanlar, hepatik kolesterol sekresyonunda bir artışa neden olur, bu da taş oluşumuna neden olabilir, böylece ursodeoksikolik asidin taşların erimesini tedavi etme etkilerini ortadan kaldırır.

Potansiyel olarak hepatolojik ilaçlarla ilişki kurmaktan kaçının.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, "ursodeoksikolik asidin doğurganlık üzerindeki etkisini" göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3). Ursodeoksikolik asit tedavisinin insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.

Gebelik

Tedavi hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir.

Ursodeoksikolik asitin özellikle hamilelikte kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı miktardadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğin ilk aşamasında üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ancak güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorlarsa tedavi edilmelidir: hormonal olmayan veya düşük östrojenli oral kontraseptifler önerilir.

Bununla birlikte, taşların eritilmesi için ursodeoksikolik asit alan hastalarda hormonal oral kontraseptifler safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yönteminin kullanılması önerilir.Tedaviye başlamadan önce olası bir gebelik dışlanmalıdır.

Besleme zamanı

Ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emzirme döneminde ursodeoksikolik asit alınmamalıdır, eğer ursodeoksikolik asit ile tedavi gerekiyorsa bebek sütten kesilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ursodeoksikolik asidin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

04.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklıklarının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:

Çok yaygın (

ortak (> 1/100 ma

yaygın olmayan (> 1/1000 ma

nadir (> 1/10000 ma

çok nadir (

bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar:

Klinik çalışmalarda, ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında genellikle macunsu dışkı veya ishal vakaları rapor edilmiştir.

Çok nadiren, primer biliyer siroz tedavisi sırasında şiddetli sağ üst kadran karın ağrısı meydana geldi. Ara sıra alvus düzensizlikleri bulunmuştur ve bunlar genellikle tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Çok nadir durumlarda, ursodeoksikolik asit ile tedavi sırasında safra taşlarında kalsifikasyon meydana geldi. İlerlemiş primer biliyer siroz tedavisi sırasında, hepatik sirozun dekompansasyonu çok nadir gözlenmiş ve tedavinin kesilmesinden sonra kısmen gerilemiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok nadiren, kurdeşen oluşabilir.

Özel popülasyonlar için ek bilgiler

Primer sklerozan kolanjiti (etiket dışı endikasyon) olan hastalarda uzun süreli ve yüksek doz UDCA tedavisi (28-30 mg/kg/gün), daha yüksek yan etki sıklığı ile ilişkilidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda ishal oluşabilir. Genel olarak, ursodeoksikolik asidin emilimi artan dozla azaldığından ve bu nedenle feçesle daha fazla atıldığından, diğer doz aşımı semptomları olası değildir.

Spesifik bir karşı önlem gerekli değildir ve ishalin sonuçları, sıvı ve elektrolit dengesi takviyesi ile semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Ursodeoksikolik asidin çok yüksek dozlarda kazara yutulması durumunda, safra asitlerini şelatlayabildiği için zehirlenme patolojisinde önerilen normal önlemlerin uygulanması ve kolestiramin verilmesi önerilir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Ursodeoksikolik asit (UDCA), kenodeoksikolik asidin 7a Epimerini temsil eder ve toplam safra asitlerinin küçük bir yüzdesini temsil ettiği insan safrasında fizyolojik olarak bulunan bir safra asididir.

UDCA, litojenik safrayı litojenik olmayan safraya dönüştürerek insanlarda kolesterole karşı safranın çözündürme kapasitesini artırabilir. Bu etkinin elde edildiği mekanizmalar çoktur: bağırsak absorpsiyonunda ve kolesterolün hepatik sentezinde bir azalma yoluyla safrada kolesterol salgılanmasında azalma, kolesterolün misel çözünürlüğünü destekleyen safra asitlerinin genel havuzunda artış; denge fazında elde edilenden daha yüksek kolesterolün misel olmayan çözünürlüğüne izin veren sıvı kristalli bir mezofaz oluşumu Bu nedenle ursodeoksikolik asit ile tedavi, kolesterolde doymamış safra oluşumunu ve bunun çözünürlüğü için uygun safra tuzları açısından daha zengin olmasını belirler, ayrıca düzenli bir safra akışını ve safra kesesinin boşalmasını destekler.

Ursodeoksikolik asit, deney hayvanında hepatotoksik olarak kabul edilen litokolatın oluşumunun azalması (insanlarda sülfatlama işlemlerini yürütür), serum transaminazlarında artış olmaması, hatta "insan.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Oral uygulamadan sonra, ursodeoksikolik asit bağırsakta kolayca emilir, karaciğer tarafından alınır ve esas olarak glikokonjuge formda safrada atılır, böylece enterohepatik dolaşıma girer; bağırsak florası tarafından kısmen metabolize edilir ve metabolitleri dışkı yoluyla elimine edilir. .

Mide koruyucu özellikleri nedeniyle, modifiye salım tabletleri mide içeriğinde dağılmaz ve duodenuma geçer, burada alkali bir ortamda çözünürler ve bunun sonucunda ursodeoksikolik asidin biyoyararlanımının optimizasyonu sağlanır.Bu, müstahzarın tek bir alımına izin verir, Reçete edilen tedavi döngülerine hasta uyumunu önemli ölçüde iyileştirme avantajıyla.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

UDCA'nın deneysel toksisitesi genellikle çok düşüktür; oral LD50 sıçanda 10 g/kg iken farede sırasıyla erkek için 5740 mg/kg ve dişi için 6000 mg/kg olmuştur.

2000 mg/kg'a kadar oral dozlarla sıçanlarda 28 haftalık kronik tedaviler, çalışılan histopatolojik parametrelerde herhangi bir patolojik değişiklik göstermedi. Oral olarak 100 mg/kg'a kadar dozlarda köpeklerde 1 yıllık tedaviler de herhangi bir advers reaksiyon olmaksızın iyi tolere edilmiştir. Özellikle önemli hepatolezif etkiler, doğurganlık üzerinde olumsuz etkiler, teratojenik veya kanserojen etkiler, mide mukozasının lezyonları vurgulanmıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

50 mg tabletler:

laktoz, nişasta, arap zamkı, talk, magnezyum stearat

150 ve 300 mg'lık tabletler:

laktoz, magnezyum stearat, povidon, krospovidon.

Modifiye salımlı tabletler:

mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, povidon, talk, titanyum dioksit, metakrilik asit kopolimeri, trietil sitrat.