Aktif maddeler: Manidipin
Manidipin DOC 10 mg tabletler
Manidipin DOC 20 mg tabletler
Manidipin neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Manidipin DOC tabletleri, dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan 10 mg aktif madde manidipin içerir.
Manidipin DOC tabletleri, dihidropiridin kalsiyum kanal blokerleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan 20 mg aktif madde manidipin içerir.
Manidipin, hafif ila orta derecede esansiyel hipertansiyonun (arteriyel hipertansiyon) tedavisi için endikedir.
Manidipin, basıncı azaltmak için kan damarlarını gevşeterek çalışır.
Kontrendikasyonlar Manidipin kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Manidipin DOC'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- manidipine veya diğer kalsiyum kanal blokerlerine veya manidipin tabletlerinin diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6'ya bakınız).
- Stabil olmayan anjinanız varsa (stres veya egzersiz veya gece ağrılarından kaynaklanmayan göğüs ağrısı) veya 4 haftadan kısa süredir miyokard enfarktüsünüz varsa.
- Tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk)
- Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Eğer bir çocuksa.
Kullanım Önlemleri Manidipin - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Manidipin DOC ile özellikle dikkatli olun
- Manidipinin etkileri artabileceğinden, hafif karaciğer hasarı çekiyorsanız (bakınız bölüm 3 "Manidipin nasıl alınır")
- Yaşlıysanız, dozun azaltılması gerekir (bakınız bölüm 3 "Manidipin DOC nasıl alınır).
- Kalp hastalığınız varsa
- Başka ilaçlar alıyorsanız ("Manidipin DOC'nin başka ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Manidipin'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Reçetesiz alınan ilaçlar veya aşağıdaki durumlardan herhangi biri için ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Diüretikler ve / veya beta blokerler gibi hipertansiyon
- Viral ve bakteriyel enfeksiyonlar
- zihinsel bozukluklar
- Düzensiz kalp atışı (amiodaron, kinidin, digoksin gibi)
- Alerjiler (terfenadin, astemizol gibi)
Manidipin DOC'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hastalar manidipin alırken alkol veya greyfurt suyu tüketmemelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Manidipin DOC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde manidipin kullanımından kaçınılmalıdır.Manidipin kullanımı gerekliyse emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Kalsiyum kanal blokerleri ile tedavi edilen bazı hastalarda spermatozoa başında döllenmeyi bozabilecek değişiklikler bildirilmiştir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
Baş dönmesi oluşabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olun.
Manidipin DOC'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Manidipin DOC, bir şeker türü olan laktoz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Manidipin nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Manidipin DOC'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışın.
Manidipin'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Çocuklar manidipin almamalıdır.
Doktorunuz tedavinin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. Doktorunuz size söyleyene kadar tedaviyi bırakmayın.
Tabletler sabah kahvaltıdan sonra az miktarda sıvı ile çiğnenmeden alınmalıdır.
Olağan başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır.
2-4 haftalık tedaviden sonra manidipinin antihipertansif etkisi yetersizse, doktor dozu günde bir kez 20 mg'a çıkarabilir.
Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz azaltılmış bir doz (günde bir kez 10 mg) reçete edebilir.
Manidipin DOC'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unuttuysanız, mümkün olan en kısa sürede alın ve ardından normal programınıza geri dönün.
Unutulan bir dozu telafi etmek için asla çift doz almayınız.
Manidipin DOC almayı bırakırsanız
Manidipin almayı kesmeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Manidipin - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz (veya bir başkası) aynı anda birkaç tablet yuttuysa veya bir çocuğun birkaç tablet yuttuğunu düşünüyorsanız, derhal en yakın hastanenin acil servisine veya doktorunuza başvurun. Diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, aşırı dozun "kan basıncının düşmesine ve kalp hızının artmasına yol açan aşırı periferik vazodilatasyona" neden olabileceği varsayılmaktadır.
Yan Etkiler Manidipin - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, manidipin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Manidipin DOC kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yaygın (≥1/100, <1/10): baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo, su tutulmasının neden olduğu şişlik, çarpıntı, sıcak basması.
Yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100): deride karıncalanma hissi, güçsüzlük veya enerji eksikliği, hızlı kalp atışı, düşük kan basıncı, nefes almada zorluk, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, sindirim bozuklukları, döküntü, egzama , karaciğer enzimlerinde artış ve/veya böbrek parametrelerinde artış (doktorunuz bunun farkındadır).
Seyrek (≥1/10.000, <1/1000): uyuşukluk, uyuşukluk, göğüs ağrısı, anjina, artan kan basıncı, mide ağrısı, karın ağrısı, ciltte kızarıklık, kaşıntı ve sinirlilik.
Çok seyrek (<1/10.000): Tedavinin kesilmesinden sonra genellikle kaybolan miyokard enfarktüsü, diş etlerinin iltihaplanması ve şişmesi. İzole vakalarda önceden anjina pektorisi olan hastalarda bu atakların sıklığında, süresinde ve yoğunluğunda artış meydana gelebilir.
Frekans bilinmiyor: Bazı kalsiyum kanal blokerleri ile ekstrapiramidal sendrom bildirilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
İlacı, paketin üzerinde "Son kullanma tarihi" ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Manidipin DOC 10 mg neler içerir?
Etkin madde 10 mg manidipin hidroklorürdür.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, düşük ikameli hidroksipropilselüloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, riboflavin.
Manidipin DOC 20 mg neler içerir?
Etkin madde 20 mg manidipin hidroklorürdür.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, düşük ikameli hidroksipropilselüloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, riboflavin.
Manipina DOC görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Manidipin DOC, 2 güçte mevcuttur: 10 ve 20 mg.
10 mg tabletler yuvarlak, dışbükey, sarı renklidir ve orta çizgide bir kırılma vardır.
20 mg'lık tabletler oval, dışbükey, sarı renklidir ve orta çizgide bir kırılma vardır.
Manidipin DOC, aşağıdaki ambalaj boyutlarında mevcuttur:
- 10 mg 28, 30, 90 tablet
- 20 mg 28, 30, 90 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MANİDİPİN DOC TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Manidipin hidroklorür 10 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 66.40 mg.
Manidipin hidroklorür 20 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat 132.80 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet.
10 mg tabletler yuvarlak, dışbükey, sarı renkli, bölünmüş orta hatlıdır.
20 mg tabletler oval, dışbükey, sarı renklidir ve orta çizgide bir kırılma vardır.
Skor çizgisi, tableti daha iyi yutmak ve eşit dozlara bölmemek için kırmaya yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hafif ila orta derecede esansiyel hipertansiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır.
2-4 haftalık tedaviden sonra, antihipertansif etki yetersizse, dozun günde bir kez 20 mg'lık olağan idame dozuna yükseltilmesi tavsiye edilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı hastalarda metabolik süreçlerin yavaşlaması nedeniyle önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır. Bu doz çoğu yaşlı hastada yeterlidir.
Her doz artışının risk/fayda oranı, dikkatli bir bireysel değerlendirme gerektirir.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozu günde bir kez 10 mg'dan 20 mg'a yükseltirken dikkatli olunmalıdır.
Manidipin'in yoğun karaciğer metabolizması nedeniyle, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 10 mg'lık doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
Tabletler sabah kahvaltıdan sonra çiğnenmeden az sıvı ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Manidipin etkin maddesine veya diğer dihidropiridinlere veya ilacın yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık.
• Pediatrik yaş.
• Kararsız angina pektoris ve 4 haftadan kısa süreli miyokard enfarktüsü.
• Tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi
• Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda, antihipertansif etki artabileceğinden, tıbbi ürünün uygulanması dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi").
Yaşlı hastalarda metabolik süreçlerin yavaşlaması nedeniyle doz azaltılması gereklidir (bkz. bölüm 4.2 "Pozoloji ve uygulama yöntemi").
Manidipin, sol ventrikül yetmezliği olan hastalarda, sol ventrikül ejeksiyon obstrüksiyonu olan hastalarda, sağ kalp yetmezliği veya hasta sinüs sendromu olan hastalarda (kalp pili olmayan) dikkatle uygulanmalıdır.
Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda herhangi bir çalışma bulunmadığından, artan koroner risk olasılığı nedeniyle bu tür hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler").
Bu ilaç, nadir görülen kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer dihidropiridin kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi, manidipin metabolizmasının sitokrom P450 3A4 tarafından katalize edilmesi muhtemeldir. Manidipin DOC, ketokonazol, itrakonazol gibi CYP 3A4 enzimini inhibe eden ilaçlarla veya fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve rifampisin gibi CYP 3A4'ü indükleyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır ve gerekirse manidipin pozolojisi değerlendirilmelidir. uyarlanmış.
Diğer antihipertansif ilaçlar
Manidipinin antihipertansif etkisi, diüretiklerin, beta blokerlerin ve genel olarak diğer herhangi bir antihipertansif ilacın birlikte uygulanmasıyla arttırılabilir.
Alkol
Diğer vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, eşzamanlı alkol alımı, etkilerini güçlendirebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.
Greyfurt Suyu
Dihidropiridinlerin metabolizması greyfurt suyu tarafından engellenebilir, bu da sistemik biyoyararlanımlarında bir artışa ve hipotansif etkilerinde bir artışa neden olur. Bu nedenle manidipin greyfurt suyu ile aynı anda alınmamalıdır.
Oral hipoglisemik ajanlar
Oral hipoglisemik ajanlarla etkileşim fenomeni tanımlanmamıştır.
amifostina
Antihipertansif etki riskinde artış.
Trisiklik antidepresanlar / antipsikotikler
Artan antihipertansif etki ve artan ortostatik hipotansiyon riski.
baklofen
Antihipertansif etkinin güçlendirilmesi Gerekirse kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi ve antihipertansif dozunun ayarlanması.
Kortikosteroidler, tetrakosaktid
Antihipertansif etkinin azaltılması (kortikosteroidlerin neden olduğu tuzların ve sıvıların tutulması).
Alfa blokerler (prazosin, alfusozin, doksazosin, tamsulosin, terazosin)
Artan antihipertansif etki ve artan ortostatik hipotansiyon riski.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu tıbbi ürünün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır Hayvanlarda manidipin ile yapılan çalışmalar fetal gelişim hakkında yeterli bilgi sağlamamıştır (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlilik verileri"). Diğer dihidropiridin tıbbi ürünlerinin hayvanlarda teratojenik olduğu ve potansiyel klinik risk bilinmediği için manidipin hamilelik sırasında uygulanmamalıdır.
Besleme zamanı
Manidipin ve metabolitleri, dişi sıçan sütüne yüksek miktarlarda atılır. Manidipinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde manidipin kullanımından kaçınılmalıdır. Manidipin ile tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Kalsiyum kanal blokerleri ile tedavi edilen bazı hastalarda spermatozoa başında fertilizasyonu bozabilecek geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler bildirilmiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kan basıncının düşmesi sonucu baş dönmesi oluşabileceğinden, hastaların araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Manidipin DOC ve diğer dihidropiridinlerle tedavi sırasında aşağıdaki sıklıklarda çok sayıda istenmeyen etki gözlenmiştir:
Yaygın yan etkiler doza bağlıdır ve genellikle tedavi sırasında daha sonra kaybolur.
tanı testleri
• Yaygın olmayan: SGPT, SGOT, LDH, gama-GT, alkalin fosfataz, BUN ve serum kreatininde geri dönüşümlü artışlar.
Kardiyak patolojiler
• Yaygın: çarpıntı, ödem
• Yaygın olmayan: taşikardi
• Seyrek: göğüs ağrısı, anjina
• Çok seyrek: miyokard enfarktüsü ve izole vakalarda, önceden angina pektorisi olan hastalarda bu atakların sıklığında, süresinde ve yoğunluğunda artış olabilir.
Sinir sistemi bozuklukları
• Yaygın: baş ağrısı, baş dönmesi ve vertigo
• Yaygın olmayan: parestezi
• Seyrek: uyuşukluk ve uyuşukluk
• Sıklığı bilinmiyor: Bazı kalsiyum kanal blokerleri ile ekstrapiramidal sendrom bildirilmiştir.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
• Yaygın olmayan: dispne
Gastrointestinal bozukluklar
• Yaygın olmayan: mide bulantısı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, sindirim bozuklukları
• Seyrek: gastralji, karın ağrısı
• Çok seyrek: Genellikle tedavinin kesilmesiyle sona eren, ancak dikkatli diş bakımı gerektiren gingivitis ve gingival hiperplazi.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
• Yaygın olmayan: döküntü, egzama
• Seyrek: eritem, kaşıntı.
Vasküler patolojiler
• Yaygın: sıcak basmalar
• Yaygın olmayan: hipotansiyon
• Seyrek: hipertansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
• Yaygın olmayan: asteni
• Seyrek: sinirlilik.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur. Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi, aşırı dozun şiddetli hipotansiyon ve refleks taşikardi ile birlikte aşırı periferik vazodilatasyona neden olabileceği varsayılmaktadır.
Bu durumda derhal semptomatik tedaviye başlanmalı ve kardiyovasküler fonksiyonu destekleyecek uygun önlemler alınmalıdır. Manidipinin farmakolojik etkilerinin uzun süreli olması nedeniyle, kardiyovasküler fonksiyon en az 24 saat izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ağırlıklı olarak vasküler etkiye sahip selektif kalsiyum kanal blokerleri.
ATC kodu: C08CA11.
Manidipin, antihipertansif aktiviteye ve böbrek fonksiyonu üzerinde olumlu farmakodinamik aktiviteye sahip bir dihidropiridin kalsiyum antagonistidir.
Temel bir özelliği, vurgulanan uzun etki süresidir. laboratuvar ortamında Ve canlıda ve hem farmakokinetik özelliklere hem de reseptör bölgesi için yüksek afiniteye atfedilebilir.
Çok sayıda deneysel hipertansiyon modelinde, manidipinin nikardipin ve nifedipine göre daha etkili ve daha uzun aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca manidipin, böbrek kan akışında bir artış, afferent ve efferent glomerüler arteriyollerin vasküler direncinde bir azalma ve bunun sonucunda intraglomerüler basınçta bir azalma ile özellikle renal alanda vasküler seçicilik göstermiştir.
Bu özellik, tübüler seviyede su ve sodyum geri emiliminin inhibisyonu nedeniyle idrar söktürücü özelliği ile bütünleşir.
Deneysel patoloji testlerinde manidipin, yalnızca orta derecede antihipertansif dozlarda, hipertansiyondan kaynaklanan glomerüler hasarın gelişimine karşı koruyucu bir etki göstermiştir.
Eğitim laboratuvar ortamında manidipinin terapötik konsantrasyonlarının, hipertansif denekte renal ve vasküler hasarın başlangıcı için patofizyolojik temeli temsil edebilen vasküler mitojenik faktörlere (PDGF, Endotelin-1) karşı hücre proliferatif tepkilerini etkili bir şekilde inhibe edebildiğini göstermiştir.
Hipertansif hastalarda, tek bir günlük dozdan sonra 24 saat boyunca kan basıncında klinik olarak anlamlı düşüşler devam eder.
Toplam periferik direncin azalmasının neden olduğu arteriyel basınçtaki azalma, hem kısa hem de uzun süreli uygulama sırasında kardiyak hız ve çıktıda klinik olarak anlamlı bir artışa neden olmaz.
Manidipin, eşlik eden diyabeti olan hipertansif hastalarda glukoz metabolizmasını ve lipid profilini etkilemez.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra manidipin 2-3.5 saatte bir doruk plazma konsantrasyonu sergiler ve ilk geçiş etkisine tabidir.
Plazma protein bağlanması %99'dur. İlaç dokularda yaygın olarak dağılır ve esas olarak karaciğer tarafından büyük ölçüde metabolize edilir. Eliminasyon esas olarak fekal yolla (%63) ve daha az oranda üriner yolla (%31) gerçekleşir.
Tekrarlanan uygulamadan sonra birikme olmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik etkilenmez.
Manidipin emilimi, gastrointestinal kanalda gıda varlığı ile arttırılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarının sonuçları, yalnızca farmakolojik etkilerin alevlenmesine atfedilebilen toksik belirtileri ortaya çıkardı.
Hayvan çalışmalarında manidipinin üreme toksikolojisi profili yeterli bilgi sağlamadı, ancak yapılan çalışmalar teratojenik etki riskinin arttığını göstermedi.
Sıçanlarda yapılan peri-postnatal üreme çalışmalarında, yüksek dozlarda aşağıdaki yan etkiler (gebeliğin uzaması, distosi, artan fetal ölümler, yenidoğan mortalitesi) gözlenmiştir.
Preklinik çalışmalar mutajenez, karsinojenez, antijenite veya doğurganlık üzerinde istenmeyen etkiler açısından zararlı etkiler ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat;
Mısır nişastası;
düşük ikameli hidroksipropilselüloz;
hidroksipropilselüloz;
magnezyum stearat;
riboflavin.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Al / PVDC ile kapatılmış PVC / PVDC kabarcıklar
10 ve 20 mg: 28, 30, 90 tablet
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Satılık bayi:
DOC Jenerici s.r.l.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"10 mg tabletler" 28 tablet blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg tablet" 30 tabletlik blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg tablet" 90 tablet PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg tablet" 28 tablet blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg tabletler" 30 tabletlik blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg tablet" 90 tablet PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22 Ekim 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2015
.jpg)
