Aktif maddeler: Mitoksantron
Mitoksantron Sandoz 2 mg / ml, infüzyon için çözelti konsantresi
Mitoksantron neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Mitoksantron, antineoplastikler veya antikanser ilaçları olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Ayrıca antrasiklin türevleri adı verilen bir ilaç alt grubuna aittir. Mitoksantron, kanser hücrelerinin büyümesine müdahale ederek ve onları aşamalı olarak öldürerek çalışır ve aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:
- İleri (metastatik) meme kanseri.
- Hodgkin dışı lenfomalar, yani lenfatik sistem kanserleri.
- Yetişkinlerde akut lenfositik olmayan lösemi. Lösemi, kemik iliğinin çok fazla beyaz kan hücresi ürettiği bir tür kan kanseridir.
Yukarıdaki kanser türlerinin tedavisi için Mitoksantrone Sandoz tek başına veya diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
- İleri prostat kanseri ağrısı şu durumlarda:
- Prostat kanseri hormon tedavisine yeterince yanıt vermemiştir (tedaviye dirençlidir).
- Kullanılan ağrı kesici tedavi etkili değildir veya yeterli ağrı kesici alınamaz.
Bu durumlarda Mitoxantrone Sandoz, düşük doz kortizonlu ilaçlar (örn. prednizon) ile birlikte uygulanır.
Kontrendikasyonlar Mitoksantron kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Mitoksantron Sandoz'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Mitoksantrona alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Mitoksantrone Sandoz'un içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Daha fazla bilgi).
- Miyelosüpresyonunuz varsa (kemik iliğiniz yeterli kırmızı kan hücresi üretmiyorsa).
- Emziriyorsanız (daha fazla bilgi için "Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakın).
- Omurilik sıvısına enjeksiyon yoluyla (intratekal uygulama).
- Arter içine enjeksiyon yoluyla (arter içi uygulama).
Kullanım Önlemleri Mitoksantron - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Mitoksantrone Sandoz ile özel dikkat gösterin:
- Kemik iliğiniz düzgün çalışmıyorsa (depresyondaysanız) veya genel sağlığınız iyi değilse:
- Doktorunuz, özellikle beyaz kan hücrelerinin (nötrofillerin) sayısını kontrol etmek için daha sık kan testleri yapacaktır.
- Zaten sahipseniz:
- Göğüs radyoterapi tedavisi.
- Bir kalp hastalığı.
Bu durumlarda, daha ciddi kalp problemleri geliştirme olasılığı artar, örneğin:
- Kalp yetmezliği veya azalmış kalp fonksiyonu.
Bu tür kalp sorunlarınız varsa:
- Yine de toplam Mitoksantrone Sandoz dozunu almalısınız.
- Kalbin işleyişini kontrol etmek için düzenli kontroller yaptırmalısınız.
- Enfeksiyon kaptıysanız: Bunlar Mitoksantrone Sandoz ile tedaviden önce veya tedavi sırasında tedavi edilmelidir.
- Mitoksantrone Sandoz'un aşağıdakilerin anormal şekilde boyanmasına neden olabileceğini unutmayın:
- İdrar (tedaviden sonra bir güne kadar mavi-yeşil bir renk alabilir).
- Deri ve tırnaklar (maviye dönebilir).
- Gözlerin beyazları (mavi bir renk alabilir).
Tüm bu durumlarda renklendirme geçicidir ve birkaç gün sürebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mitoksantronun etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız özel dikkat gösterin:
- Kemik iliğinin aktivitesini azaltan diğer ilaçlar (miyelosüpresif ilaçlar, örneğin diğer antikanser ajanlar), Mitoksantrone Sandoz ile birlikte alındığında kemik iliği için daha zararlı olabilir ve Mitoksantron Sandoz'un neden olduğu hasarı ağırlaştırabilir.
- Kalbe potansiyel olarak zararlı olan diğer ilaçlar (örn. antrasiklin ilaçları), çünkü bu ilaçların oluşturduğu olumsuz etki artabilir.
- Diğer antineoplastik ajanlar ve/veya radyoterapi ile kombinasyon halinde topoizomeraz II inhibitörleri (mitoksantron dahil bir grup antikanser ilacı). Şunlara neden olabilirler:
- Beyaz kan hücrelerinin kanseri (akut miyeloid lösemi - AML).
- Anormal kan hücresi oluşumuna neden olan ve lösemi (miyelodisplastik sendrom - MDS) gelişimine yol açan bir kemik iliği hastalığı.
- Aşılar. Mitoksantrone Sandoz ile tedavi sırasında aşılar işe yaramayabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Mitoxantrone Sandoz cenin zarar görmesine neden olabilir, bu nedenle Mitoksantronu aşağıdaki durumlarda almamalısınız:
- hamileyseniz (özellikle hamileliğin ilk üç ayında)
- hamile olduğunuzu veya çocuk sahibi olmaya çalıştığınızı düşünüyorsanız.
Mitoksantrone Sandoz alırken hamile kalırsanız, doktorunuzu bilgilendirmeli ve tedaviyi hemen bırakmalısınız. Hamile kalmaktan kaçınmalıdır. Siz veya eşiniz Mitoksantrone Sandoz ile tedavi ediliyorsanız, hem tedavi sırasında hem de tedaviyi bıraktıktan sonra en az 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır.
Mitoksantron anne sütü yoluyla bebek tarafından emilebileceğinden, Mitoksantron Sandoz ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanma
Mitoksantron Sandoz, tedavinin olası yan etkilerinin bir sonucu olarak araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede bir etkiye sahip olabilir (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Belirtiler yaşarsanız araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
Mitoksantrone Sandoz'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 0.148 mmol / ml sodyum içerir.
1 şişe 5 ml çözelti 0.739 mmol sodyum içerir.
1 şişe 10 ml çözelti 1.478 mmol sodyum içerir.
Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mitoksantron nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Mitoksantron Sandoz size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç her zaman intravenöz infüzyonla (damar içine) uygulanmalı ve kullanımdan önce mutlaka seyreltilmelidir.İnfüzyon sırasında ilaç damardan kaçabilir (ekstravazasyon) ve bu durumda infüzyon hemen durdurulmalı ve başka bir kanda devam ettirilmelidir. gemi.
Mitoksantrone Sandoz'un özellikle cilt, mukoza zarları ve gözlerle temasından kaçınmalısınız. Doktor, vücut yüzeyinizin metrekare olarak ifade edilmesiyle ilgili olarak elde edilecek, durumunuza uygun Mitoksantron Sandoz dozunu hesaplayacaktır.Tedavi sırasında ayrıca düzenli kan testlerine tabi tutulacaksınız. ilacın dozu.
Çocuklar ve ergenler
Mitoksantron Sandoz'un çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Mitoxantrone Sandoz'un olağan dozu:
Metastatik meme kanseri, Hodgkin dışı lenfomalar
Mitoksantron tek başına (tek başına) kullanıldığında:
- İlk doz, tek bir intravenöz doz olarak uygulanan, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 14 mg'a karşılık gelir. Kan değerleri kabul edilebilir seviyelere döndüyse 21 gün sonra uygulama tekrarlanabilir.
Kemik iliği rezerviniz düşükse, ilk tedavi dozu normalden daha düşük (yani metrekare başına 12 mg) olmalıdır.
Daha sonra doktor, kemik iliği aktivitesindeki azalmanın (miyelosupresyon) kapsamına ve süresine bağlı olarak alınacak sonraki dozları tam olarak belirleyecektir.
Kombinasyon tedavisinde kullanım durumunda (örneğin siklofosfamid ve 5-florourasil veya metotreksat ve mitomisin C gibi diğer sitotoksik ajanlarla):
- Genel olarak, Mitoksantrone Sandoz'un tek başına kullanıldığı zamana göre metrekare başına 2 ila 4 mg daha az verilecektir.
Akut lenfositik olmayan lösemi
Mitoksantrone Sandoz, nüksü tedavi etmek için tek başına kullanıldığında (yani kanser geri geldiğinde):
- önerilen doz, beş gün boyunca günde tek bir intravenöz doz olarak uygulanan metrekare başına 12 mg'dır (beş gün boyunca toplam 60 mg / m2 doza karşılık gelir).
Mitoxantrone Sandoz diğer antikanser ilaçları (örn. sitarabin, etoposid) ile birlikte kullanıldığında:
doktorunuz, almanız gereken her ilacın tam dozunu hesaplayacaktır. Dozunuzun aşağıdaki durumlarda ayarlanması gerekebilir:
İlaçların kombinasyonu, tek başına Mitoksantrone Sandoz ile yapılan tedaviden daha fazla kemik iliği depresyonuna neden olur.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız var.
Hormona dirençli prostat kanserinden kaynaklanan ağrının tedavisi Önerilen doz, aşağıdaki şekilde uygulanan metrekare başına 12 mg'dır:
- kısa süreli intravenöz infüzyon
- 21 gün aralıklarla
- Oral prednizon 10 mg (bağışıklık sistemini baskılamaya yardımcı olan bir kortizon ilacı) ile kombinasyon halinde.
Doktorunuz, kemik iliği aktivitesindeki azalmanın (miyelosupresyon) boyutuna ve süresine bağlı olacak herhangi bir doz ayarlamasına karar verecektir.
Aşırı dozda Mitoksantron - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Mitoksantron Sandoz alırsanız karaciğer, böbrekler, sindirim sistemi ve kan hücresi üretme yeteneği zarar görebilir.Nadir durumlarda ciddi lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında anormal azalma) meydana geldi. ölüme yol açan enfeksiyon Doktorunuz sağlığınızı yakından izleyecek ve ortaya çıkabilecek bu belirtilerden herhangi birini tedavi edecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Mitoksantron - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mitoksantrone Sandoz da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın:
- Uygulanabilecek Mitoksantron Sandoz miktarını sınırlayan miyelosüpresyon (kemik iliği aktivitesinde azalma): Aşağıdaki durumlarda kemik iliğinde majör ve daha uzun süreli depresyon görülebilir:
- Kemoterapi veya radyoterapi gördünüz.
- Kemik iliği hipoplazisi (bir organ veya dokudaki kan hücrelerinin sayısında anormal azalma).
- Geçici lökopeni: Tedaviden 10 ila 13 gün sonra en düşük değere ulaşılan düşük sayıda lökosit (beyaz kan hücreleri). Vakaların %6'sında lökopeni şiddetlidir.
- Anemi (vücuttaki kırmızı kan hücrelerinin sayısı yetersiz olduğunda).
- Belirli bir beyaz kan hücresi türünün (granülositopeni ve nötropeni) sayısında azalma.
- Anormal miktarda beyaz kan hücresi (lökosit).
- Hastaların yaklaşık yarısında bulantı ve (hafif) kusma görülür. Deneklerin sadece %1'inde bulantı ve kusma şiddetli biçimde kendini gösterir.
- Stomatit (ağız mukozasının iltihabı).
- İshal.
- Karın ağrısı.
- Kabızlık.
- Mukozit (mukoza zarının iltihabı).
- Tat değişikliği.
- Alopesi (saç dökülmesi). Saç dökülmesi hastaların yaklaşık yarısında görülür. Alopesi nadiren şiddetli biçimde ortaya çıkar.
- Uzun süreli tedaviden sonra elektrokardiyogramda (EKG) geçici değişiklikler.
- Aritmi (düzensiz kalp atışı).
- Kandaki artan üre konsantrasyonu.
- Enfeksiyonlar.
- Üst solunum yolu enfeksiyonları.
- İdrar yolu enfeksiyonları.
- Kan kaybı (hemoraji).
- Ateş.
- Amenore (adet görmeme).
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Uyuşukluk.
- Nevrit (sinir iltihabı).
- Konvülsiyonlar (nöbetler).
- Hafif parestezi (karıncalanma).
- Baş ağrısı.
- Kalbin sol odacığından pompalanabilecek kan miktarı azalır, ancak herhangi bir semptom görülmez.
- Rinit (kaşıntılı ve burun akıntısı).
- İdrar renginde değişiklik. Bu, Mitoksantrone Sandoz'u aldıktan sonraki 24 saat içinde gerçekleşir.
- Böbrek bozuklukları (nefrotoksisite).
- Artan karaciğer enzim seviyeleri (kan testlerinde).
- Kan testi sonuçlarındaki değişiklikler (serum kreatinin düzeyinde ve serum azotunda artış).
- Trombositopeni (düşük trombosit sayısı - kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir hücre türü).
- Uzun süreli tedaviden sonra kalp yetmezliği, sinüs bradikardisi (düşük kalp hızı).
- Nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olabilen kalp sorunları
- Göğüs ağrısı
- Gastrointestinal kanama (mide veya bağırsaklarda).
- Döküntü.
- Eritem (cildin iltihabı).
- Anoreksiya (iştahsızlık).
- Pnömoni (akciğer iltihabı).
- Sepsis (kan zehirlenmesi).
- Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi).
- Tükenmişlik.
- Ödem (şişlik).
- Hepatotoksisite (karaciğer değişiklikleri).
Yaygın olmayan:
- Dispne (nefes darlığı).
- Cildin ve tırnakların mavi rengi.
- Gözlerin beyazlarının tersine çevrilebilir mavi rengi.
- Döküntü (döküntü veya kızarıklık), hırıltı (nefes darlığı) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) dahil alerjik reaksiyonlar.
- Endişe.
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon.
Nadir:
- Tümör lizis sendromu. Bu sendrom hiperürisemi, hiperkalemi, hiperfosfatemi ve hipokalsemiye (yüksek ürik asit, potasyum ve fosfat seviyeleri ve kanda düşük kalsiyum seviyeleri) neden olur ve Mitoxantrone Sandoz diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında meydana gelmiştir. Mitoksantrone Sandoz tek başına verildiğinde de meydana geldi.
Çok nadir:
- Vücut ağırlığında değişiklik.
Frekans bilinmiyor:
- Akut lösemi (bir tür beyaz kan hücresi kanseri).
- Akut miyeloid lösemi (AML - bir tür beyaz kan hücresi kanseri).
- Miyelodisplastik sendrom (MDS - lösemiye yol açan anormal kan hücresi oluşumuna neden olan bir kemik iliği hastalığı). AML ve MDS, diğer antikanser ilaçları ve/veya radyoterapi ile birlikte kullanıldığında topoizomeraz II inhibitörlerinden kaynaklanabilir. Topoizomeraz II inhibitörleri, mitoksantron dahil bir grup antikanser ilacıdır.
- Konjonktivit (göz ve göz kapaklarını kaplayan zarın iltihabı).
- Kardiyomiyopati (kalp kasının yapısının zayıflaması veya değişmesi).
- Miyokard enfarktüsü (kalp krizi).
- Pankreas iltihabı (pankreatit).
- Fırsatçı enfeksiyonlar (sağlıklı bir bağışıklık sisteminde genellikle hastalığa neden olmayan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar).
- Hiperürisemi (kanda artan ürik asit seviyeleri).
- Ekstravazasyon (ilacın kan damarından enjeksiyon bölgesini çevreleyen dokuya sızması) aşağıdakilere neden olabilir:
- Eritem (kızarıklık).
- Şişme.
- Ağrı.
- Ciltte yanma ve/veya mavi renk değişikliği.
- Debridman (ölü hücrelerin uzaklaştırılması işlemi) ve deri greftleri (cilt nakli) ihtiyacı ile sonuçlanan doku nekrozu (bir dokunun hücre ölümü).
- Flebit (bir damarın lokal iltihabı).
- hematomlar.
- zayıflık.
- Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon (nefes almada güçlük veya yüzde, dudaklarda veya dilde şişmeye neden olan alerjik reaksiyon).
- Tırnak değişiklikleri (örn. tırnağın yatağından ayrılması, tırnakların dokusunda ve yapısında değişiklik).
Löseminiz varsa, daha sık ve ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz ve özellikle stomatit (ağız içi iltihabı) ve mukozit (mukoza zarı iltihabı) yaşayabilirsiniz.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Mitoksantrone Sandoz'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Mitoksantrone Sandoz'u etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
İlacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın: bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Mitoxatron Sandoz ne içerir?
Aktif bileşen mitoksantrondur (hidroklorür olarak).
Mitoksantron Sandoz'un her ml'si 2 mg mitoksantron (hidroklorür olarak) içerir.
Diğer yardımcı maddeler şunlardır:
- sodyum klorit
- sodyum asetat
- buzlu asetik asit
- sodyum sülfat
- hidroklorik asit (pH ayarı için) - enjeksiyonluk su
Mitoksantrone Sandoz 2 mg / ml, infüzyon için çözelti konsantresi neye benziyor ve paketin içeriği
Mitoksantrone Sandoz 2 mg / ml infüzyonluk çözelti konsantresi, bir karton içinde şeffaf cam şişelerde sağlanan berrak, mavi, partikül içermeyen bir çözeltidir.
5 ml'de 10 mg mitoksantron veya 10 ml'de 20 mg mitoksantron içeren 1, 5 veya 10 özdeş flakon karton kutularda paketlenmiştir.
5ml veya 10ml mitoksantron içeren şişeler mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, İNFÜZYON ÇÖZÜM İÇİN KONSANTRE.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml infüzyonluk çözelti konsantresi 2 mg mitoksantron (hidroklorür olarak) içerir.
1 flakon 5 ml infüzyonluk konsantre çözelti, 10 mg mitoksantron (hidroklorür olarak) içerir.
1 flakon 10 ml infüzyonluk konsantre çözelti, 20 mg mitoksantron (hidroklorür olarak) içerir.
Bu tıbbi ürün 0.148 mmol / ml sodyum içerir.
1 şişe 5 ml çözelti 0.739 mmol sodyum içerir.
1 şişe 10 ml çözelti 1.478 mmol sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözelti konsantresi.
Berrak, mavi, partikül içermeyen çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mitoksantron, yetişkinlerde metastatik meme kanseri, Hodgkin dışı lenfoma ve akut lenfositik olmayan lösemi tedavisinde monoterapi olarak veya diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde endikedir. Ayrıca uygulanan analjezik tedavinin yetersiz veya uygun olmadığı durumlarda düşük doz kortikosteroidlerle kombinasyon halinde hormon tedavisine dirençli ilerlemiş prostat kanserinden kaynaklanan ağrı tedavisinde de endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve yaşlılar:
Meme kanseri metastatik, Non-Hodgkin lenfoma:
Monoterapi dozu: Monoterapide önerilen mitoksantronun başlangıç dozu 14 mg/m2 vücut yüzey alanıdır, tek intravenöz uygulamada lökosit ve trombosit sayısı kabul edilebilir seviyelere ulaşmışsa 21 gün sonra tekrarlanabilir.Tek doz önerilir.başlangıçta daha düşük (12). mg / m2 veya daha az), örneğin önceki kemoterapi tedavileri veya kötü genel koşullar nedeniyle yetersiz kemik iliği rezervi olan hastalarda.
Pozolojideki değişiklikler ve sonraki uygulamaların zamanlaması, miyelosupresyonun derecesi ve süresine dayalı olarak klinik yargı ile belirlenmelidir. Nötrofil sayısı 3 ve/veya trombosit sayısı 3 olan hastalara mitoksantron uygulanmamalıdır. Aşağıdaki tablo, ileri metastatik meme kanseri ve Hodgkin Dışı lenfoma tedavisinde hematolojik en düşük değere bağlı olarak doz ayarlaması için bir kılavuz niteliğindedir ( genellikle uygulamadan yaklaşık 10 gün sonra ortaya çıkar).
Dernek terapisi. Mitoksantron kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak verilmiştir.Metastatik meme kanserinde, mitoksantronun siklofosfamid ve 5-florourasil veya metotreksat ve mitomisin C dahil diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyonlarının etkili olduğu gösterilmiştir.Pozoloji ve uygulama literatüre başvurmalıdır.
Genel olarak mitoksantron, miyelosupresif etkileri olan başka bir ilaçla kombinasyon kemoterapisinde kullanıldığında, başlangıç dozu, tek başına kullanım için önerilene kıyasla 2-4 mg/m2 azaltılmalıdır; yukarıdaki tabloda bildirildiği gibi sonraki doz, miyelosupresyonun derecesi ve süresi hakkında.
Akut lenfositik olmayan lösemi:
Nükste monoterapi dozu: Remisyonu sağlamak için önerilen doz 12 mg/m2 vücut yüzey alanıdır, ardışık 5 gün boyunca günde tek doz intravenöz uygulamada (toplam 60 mg/m2).5 gün boyunca günde 12 mg/m2, hastalar ilk indüksiyon döngüsünün sonucu.
ağrı kesici prostat kanserinden hormon tedavisine dirençli:
12 mg/m2 oral prednizon 10 mg ile kombinasyon halinde 21 gün aralıklarla kısa süreli intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
Aşağıdaki tablo, hormona dirençli prostat kanserinden kaynaklanan ağrı tedavisinde doz ayarlaması için bir kılavuz olarak önerilmektedir.
Bir sonraki uygulamadan önce kan hücresi sayımı:
Nadir kan hücresi sayımı (uygulamadan 10-14 gün sonra):
Dernek terapisi: Mitoksantron, akut lenfositik olmayan löseminin (LANL) tedavisi için kombinasyon rejimlerinde kullanılmıştır.Klinik deneyimlerin çoğu, hem LANL'nin birincil tedavisinde hem de nüks durumunda başarılı olan mitoksantronun sitarabin ile kombinasyonu ile ilgilidir.
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda indüksiyon için, etkili bir terapötik rejim, mitoksantronun 3 gün süreyle 10-12 mg/m2 iv sitarabin 100 mg/m2 iv ile 7 gün süreyle (sürekli infüzyonla) birlikte uygulanması olmuştur. tedavi eden doktor, bu rejimi ikinci bir indüksiyon ve konsolidasyon kürleri izledi Klinik çalışmalarda, mitoksantron ile indüksiyon ve konsolidasyon sikluslarındaki tedavi süresi 2 güne ve sitarabin ile 5 güne düşürüldü. Her durumda, yukarıda belirtilen rejimde herhangi bir değişiklik, ilgili hekim tarafından hastanın özelliklerine göre yapılmalıdır.
Mitoksantron ve etoposid kombinasyonunun, nüks olan hastalarda veya primer geleneksel kemoterapiye dirençli hastalarda da etkili olduğu gösterilmiştir.Mitoksantronun hem etoposid hem de diğer sitotoksik ajanlarla kombinasyon halinde kullanılması, mitoksantronunkinden daha belirgin miyelosupresyona neden olabilir. tek başına.
Doz ayarlamaları, eğer uygunsa, tedavi eden hekim tarafından bireysel hasta toksisitesi, yanıtı ve özellikleri dikkate alınarak yapılmalıdır.
Anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Karaciğer hastalığı olan hastaların tedavisinde de dikkatli olunmalıdır.
Aynı dikkat böbrek hastalarında da kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Spesifik doz rejimleri hakkında bilgi için literatür verilerine başvurulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler:
Pediatrik lösemide mitoksantronun kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan, bu hasta popülasyonunda şu anda pozoloji ile ilgili herhangi bir öneri yapılamaz.
Uygulama yöntemi:
Sadece intravenöz kullanım içindir.
Ürün kullanımdan önce seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.6 Kullanım, taşıma ve imha talimatları).
Mitoksantronun cilt, mukoza zarları veya gözlerle temas etmesini önlemek için özen gösterilmelidir.
Ekstravazasyon durumunda, uygulama derhal durdurulmalı ve başka bir damarda devam ettirilmelidir.Mitoksantronun kabarcık oluşturmama özelliği, ekstravazasyonu takiben ciddi lokal reaksiyon riskini en aza indirir (bkz. bölüm 6.2. Uyumsuzluk 6.6 Muhafaza için özel önlemler).
04.3 Kontrendikasyonlar
Şiddetli kemik iliği depresyonu olan hastalarda kullanın.
Mitoksantrona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Emzirme (hamilelikle ilgili konular için Bölüm 4.6'ya bakınız).
Hamilelik ve emzirme).
İntratekal kullanım için değil.
Arter içi kullanım için değildir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mitoksantron, tedavi sırasında ve sonrasında klinik ve laboratuvar takibi için yeterli donanıma sahip bir onkoloji uzmanının gözetiminde kullanılması gereken aktif bir sitotoksik ilaçtır. Diğer sitotoksik ajanlar gibi mitoksantron da dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında klinik hematolojik ve biyokimyasal parametreler düzenli olarak izlenmeli ve tam seri kan sayımı yapılmalıdır. Bu testlerin sonuçlarına göre doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Mitoksantron, miyelosuprese hastalarda veya genel durumu kötü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nötrofil sayısına özellikle dikkat ederek kan sayımının daha sık yapılması tavsiye edilir.Daha önce yoğun kemoterapi veya radyoterapi ile tedavi edilen hastalarda veya güçten düşmüş kişilerde miyelosupresyon daha şiddetli ve uzun süreli olabilir.
Konjestif kalp yetmezliği ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma dahil olmak üzere kardiyak fonksiyonel değişiklik vakaları bildirilmiştir, bunların çoğu daha önce antrasiklin türevleri veya mediastinal / torasik radyoterapi veya önceden kalp hastalığı olan hastaları içerir.Bu nedenle, tavsiye edilir. Tedavinin başlangıcından itibaren bu konulara daha fazla dikkat edilmesi ve doğru ve düzenli kardiyak fonksiyon testlerinin yapılması gerektiği vurgulansa da, bu kategorilere ait hastaların rejimde ve tam sitotoksik dozda mitoksantron ile tedavi edilmesi gerektiğine özellikle dikkat edilmelidir. daha sonra maksimum kümülatif antrasiklin dozu (örn. doksorubisin ve daunorubisin) ile tedavi edilen hastalara ödenecektir.
Mitoksantron ile uzun süreli tedavi deneyimi şu anda sınırlı olduğundan, tedavi sırasında ilacın kümülatif dozuna ulaşıldığında, tanımlanabilir risk faktörleri olmayan hastalarda bile kardiyak fonksiyon testlerinin yapılması tavsiye edilir. 160 mg/m2.
Şiddetli karaciğer yetmezliği, ödem, asit veya plevral efüzyonu olan hastaların tedavisinde dikkatli gözetim önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2, Pozoloji ve uygulama yöntemi ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Enjeksiyon başına sodyum içeriği:
10 mg / 5 ml: 0.739 mmol sodyum.
20 mg / 10 ml: 1.478 mmol sodyum.
Bu içerik, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Hastaya, mitoksantronun uygulamadan sonra 24 saate kadar idrarın mavi-yeşil olmasına neden olabileceği de söylenmelidir.
Nadiren deride ve tırnaklarda mavi bir renk değişikliği ve çok nadir durumlarda skleralarda mavi bir renk değişikliği, ancak geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Mitoksantronun neden olduğu tümör hücrelerinin hızlı parçalanması sonucu lösemi tedavisinde hiperürisemi oluşabilir. Bu nedenle lösemi tedavisine başlamadan önce serum ürik asit düzeylerini izleyin ve ürisemik tedaviye başlayın. Sistemik enfeksiyonlar, mitoksantron tedavisi ile aynı zamanda veya tedaviye başlanmadan hemen önce tedavi edilmelidir.
Mitoksantronun intravenöz yoldan başka bir yolla uygulanmasına ilişkin veri yoktur ve intratekal uygulamanın güvenliği belirlenmemiştir.
L" bağışıklama mitoksantron tedavisi sırasında yapıldığında etkisiz olabilir. ile bağışıklamadan kaçının canlı aşılar
Çocuk doğurma potansiyeli olan hastalar ve eşleri, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 6 ay boyunca gebelikten kaçınmaları ve yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.6 Gebelik ve emzirme).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Miyelosüpresif aktiviteye sahip diğer ilaçlarla ilişki, mitoksantronun ve/veya aynı anda uygulanan bileşiklerin miyelotoksisitesini artırabilir.
Mitoksantron ve potansiyel olarak kardiyotoksik ilaçların (örn. diğer antrasiklinler) kombinasyonu kardiyotoksisiteyi artırır.
Diğer antineoplastik ilaçlar ve/veya radyoterapi ile kombinasyon halinde mitoksantron dahil olmak üzere topoizomeraz II inhibitörleri, akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendromun (MDS) gelişimi ile ilişkilendirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Mitoksantron tedavisi sırasında yapılırsa bağışıklama etkisiz olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
Klinik öncesi çalışmalar üreme toksisitesi, mutajenite ve kanserojenite göstermiştir (bakınız bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri) insanlar için potansiyel bir risk göstergesidir Teratojenite ile ilgili olarak, hayvan çalışmaları yeterli sonuçlar vermemiştir ve insan için potansiyel risk bugüne kadar bilinmemektedir. Mitoksantron hamile kadınlara özellikle hamileliğin ilk üç ayında verilmemelidir. İlaç hamilelik sırasında verilirse veya hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlikeler konusunda bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve eşleri, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca gebelikten kaçınmaları ve uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Mitoksantron anne sütüne geçer ve son uygulamadan sonra 28 güne kadar ilacın önemli konsantrasyonları (18 ng / ml) gözlenmiştir. Tedaviye başlamadan önce kesilmesi gereken emzirme (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Bu nedenle emzirme kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Olası advers olaylar nedeniyle, mitoksantronun araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede etkisi olabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers olayların sıklığı, aşağıdaki geleneksel tanımlar kullanılarak belirlenir:
çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100a)
Hastaların %10'undan fazlası yan etkiler yaşayabilir.
Miyelosupresyon, mitoksantrona bağlı doz sınırlayıcı toksisiteyi temsil eder.
Daha önce kemoterapi veya radyoterapi ile tedavi edilen hastalarda miyelosupresyon daha şiddetli ve uzun süreli olabilir.
Teşhis testleri:
Çok nadir: kilo değişikliliği
Kardiyak bozukluklar:
Çok yaygın: uzun süreli tedaviden sonra elektrokardiyogramda (EKG) geçici değişiklikler Aritmi.
Yaygın: kesinti asemptomatik sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (kümülatif 140 mg / m2 doz ile %2.6), uzun süreli tedaviden sonra konjestif kalp yetmezliği (140 mg / m2 kümülatif doz ile %2.6). Sinüs bradikardisi.
Kümülatif dozlarda mitoksantron > 160 mg/m2 alan hastalarda kardiyak fonksiyon izlenmelidir.
Daha önce antrasiklinler veya diğer kardiyotoksik onkolitik ilaçlar ve/veya mediastinal radyoterapi ile tedavi edilen ve altta yatan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kalp hastalığı gelişme riski yüksektir.
Pazarlama sonrası raporlar, 100 mg/m2'nin altındaki kümülatif dozlarda mitoksantron tedavisinin kardiyotoksisitesini vurgulamıştır.
Frekans bilinmiyor: Kardiyomiyopati ve miyokard enfarktüsü vakaları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: miyelosupresyon ve kemik iliği hipoplazisi.
Tedaviden 10-13 gün sonra nadir görülen geçici lökopeni (vakaların %6'sında şiddetli lökopeni), trombositopeni (vakaların %1'inde şiddetli), anemi, granülositopeni, nötropeni, beyaz kan hücresi sayısında değişiklik.
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş dönmesi, uyuşukluk, nevrit, kasılmalar, hafif parestezi gibi spesifik olmayan istenmeyen nörolojik etkiler. Baş ağrısı.
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayanSkleranın geri dönüşümlü mavi renk değişikliği bildirilmiştir.
Frekans bilinmiyor: konjonktivit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: rinit.
Yaygın olmayan: dispne.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: hastaların yaklaşık %50'sinde hafif bulantı ve kusma (vakaların %1'inde şiddetli), stomatit, ishal, karın ağrısı, kabızlık, mukozit, tat değişikliği.
Yaygın: Sindirim sistemi kanaması.
Frekans bilinmiyor: pankreatit
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Çok yaygın: kanda artan üre konsantrasyonu.
Yaygın: Uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarda renk değişikliği.
Nefrotoksisite, serum kreatininde artış ve plazma azot içeriğinde artış.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok yaygın: Hastaların yaklaşık %50'sinde Derece I-II alopesi (şiddetli alopesi nadirdir).
Yaygın: kızarıklık, eritem.
Yaygın olmayan: cilt ve tırnakların mavi renklenmesi
Frekans bilinmiyor:
Tırnak değişiklikleri (örn.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın: anoreksi (iştahsızlık)
Frekans bilinmiyor: hiperürisemi
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok yaygın: enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları.
Yaygın: pnömoni, sepsis, rinit.
Frekans bilinmiyor: fırsatçı enfeksiyonlar.
Yaralanmalar, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar.
Frekans bilinmiyor: hematomlar.
tümörler iyi huylu, kötü huylu ve spesifik olmayan belirtilmemiş (kistler ve polipler dahil):
Frekans bilinmiyor: Akut lösemi.
Diğer antineoplastik ajanlar ve/veya radyoterapi ile kombinasyon halinde mitoksantron dahil olmak üzere topoizomeraz II inhibitörleri, aşağıdakilerin gelişimi ile ilişkilendirilmiştir:
akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) (ayrıca bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Vasküler bozukluklar:
Çok yaygın: kanama.
Yaygın: hipotansiyon.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Çok yaygın: ateş.
Yaygın: yorgunluk, ödem.
Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (yani döküntü, dispne, hipotansiyon).
Frekans bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde flebit oluşumu bildirilmiştir. zayıflık.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Frekans bilinmiyor: anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil).
Hepatobiliyer bozukluklar:
Yaygın: hepatotoksisite, artan karaciğer enzimleri (ALAT).
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Çok yaygın: amenore (uzamış olabilir ve erken menopoza karşılık gelebilir).
Psikolojik bozukluklar:
Yaygın olmayan: kaygı, şaşkınlık.
Kombine kemoterapi ve mitoksantron monokemoterapisi ile ilişkili olarak nadir görülen tümör lizis sendromu vakaları (hiperürisemi, hiperkalemi, hiperfosfatemi ve hipokalsemi ile karakterize) gözlenmiştir.
Lösemili hastalarda, özellikle stomatit ve mukozit olmak üzere hem sıklık hem de şiddette bir artış olmasına rağmen, istenmeyen etkilerin tablosu genellikle benzerdir.
Mitoksantron ile tedavi edilen dissemine sklerozlu hastalar arasında mitoksantron kullanımı ile nedensel bir ilişki olup olmadığı bilinmeyen iki ani ölüm olmuştur.
04.9 Doz aşımı
Uygulanan doza ve hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak hematopoietik, gastrointestinal, hepatik veya renal sistemde toksisite meydana gelebilir.
Nadir durumlarda, kazara tek bir "önerilen dozun on katından fazla dozlarda mitoksantron bolus enjeksiyonu" verilen hastalarda enfeksiyonlu şiddetli lökopeni sonucu ölümcül olaylar meydana geldi.
Mitoksantron için bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Durumunda aşırı dozhasta destekleyici ve semptomatik tedavi ile yakından izlenmelidir.
Steril mitoksantron konsantresi büyük ölçüde dokuya bağlı olduğundan, aşırı doz tedavisinde periton diyalizi veya hemodiyalizin etkili olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antrasiklinler ve ilgili maddeler.
ATC kodu: L 01 DB 07
Mitoksantron, etki mekanizması tam olarak anlaşılamayan nükleus DNA'sına bağlanan antrasenediyonik bir türevdir.İlaç, kültürde çoğalan ve çoğalmayan insan hücreleri üzerinde sitotoksik etkiye sahiptir ve bu da maddenin hücre döngüsüne özgü olmadığını gösterir.
Mitoksantron, diğer birçok sitostatik ajanla ve glukokortikoidlerle kombinasyon halinde uygulanabilir. Doğası gereği geri dönüşümlü olmasına rağmen, uygun doz ayarlaması ile önlenebilen kemik iliği fonksiyonu ve gastrointestinal mukoza üzerinde artan bir etki gözlenmiştir.Eşzamanlı uygulanan diğer ilaçlarla ciddi veya beklenmeyen advers reaksiyonlar gözlenmemiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz mitoksantron alan hastalarda farmakokinetik çalışmalar, trifazik bir plazma klerensi göstermiştir.
Dokulara dağılımı hızlı ve kapsamlıdır.
Protein bağlama: Mitoksantron, yaklaşık %78'lik bir protein bağlama derecesine sahiptir.
Böbrekler ve hepatobiliyer sistem yoluyla atılır. Uygulamadan sonraki ilk 5 gün içinde dozun sadece %20-320'si atılmıştır (idrarda %6-11, feçeste %13-25). İdrarda geri kazanılan materyalin %65'i değişmemiş mitoksantrondan ve kalan %35'i esas olarak iki aktif olmayan metabolitten ve bunların glukuronid konjugatlarından oluşuyordu. İlk 24 saatte yaklaşık üçte ikisi atıldı.
İlacın eliminasyonu yavaştır, yarılanma ömrü 12 gün (5-18 arası) ve kalıcı doku konsantrasyonları ile. Hem 21 günde bir tek doz mitoksantron alan hastalarda hem de 21 günde bir 5 ardışık gün tedavi edilen hastalarda ilacın yarı ömür değerleri benzerdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Üreme toksikolojisi: Mitoksantronun insanlarda kullanılanın (mg/m2 olarak) 0.05 katına eşit dozlarda gebe sıçanlara intravenöz uygulanması, sıçanlarda düşük doğum ağırlığına ve böbrek gelişiminin gecikmesine neden olmuştur.Tavşanlarda, mitoksantronun insanda kullanılanın 0.01 katına eşit dozlar. Mitoksantron, erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz reaksiyon göstermedi.
Mutajenite: Mitoksantronun hem bakteriyel hem de memeli sistemlerinde in vitro mutajenik olduğu gösterilmiştir. Sıçan hepatositlerinde ve Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinde in vitro ve sıçan kemik iliğinde in vivo, mitoksantron klastojenik etkiler üretti.
Karsinojenisite: 21 günlük aralıklarla sıçanlara ve farelere intravenöz olarak uygulanan mitoksantron, insanlarda kullanılan dozun 0.02 ve 0.03 katı dozlarda sıçanlarda dış kulak kanalında fibroid ve tümör ve erkek farelerde hepatoselüler adenom insidansının daha yüksek olmasına neden olmuştur ( mg / m2) cinsinden.
Hayvan verileri, sonuç, teratojenisite ile ilgili sonuçları haklı çıkarmak için bugüne kadar çok sınırlıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorit
Sodyum asetat
buzul asetik asit
Sodyum sülfat
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Mitoksantron, çökelti oluşumuna neden olabileceğinden, aynı infüzyonda heparin ile karıştırılmamalıdır. Mitoksantron başka bir tıbbi ürünle aynı infüzyon içinde karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Satış için paketlenmiş tıbbi ürün: 2 yıl (sulandırmadan önce).
Seyreltilmiş çözeltiler: 2-8 °C'de 24 saat.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Oda sıcaklığında 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan,> seyreltilmiş ürün olmalı hemen kullanılır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları sorumluluk kullanıcının ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece normalde 2 ila 8 °C arasındaki bir sıcaklıkta 24 saati geçmez. 6.6 Kullanım, taşıma ve imha talimatları bölümüne bakın.
Soğutmayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gri Teflon kaplı kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı şeffaf cam şişeler (Tip I).
5 ml flakon: 10 mg mitoksantron
10 ml flakon: 20 mg mitoksantron
Karton kutularda paketlenmiş 1,5 veya 10 şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Mitoksantron "Ebewe", intravenöz infüzyon için aşağıdaki solüsyonlardan en az 50 ml'sinde seyreltilmelidir: %0.9 sodyum klorür solüsyonu, %5 glukoz solüsyonu. Bu şekilde elde edilen çözeltiyi, yukarıda belirtilen çözeltilerin intravenöz infüzyonu ile serbest akışlı infüzyon setleri aracılığıyla en az 3 dakika içinde uygulayın. Mitoksantron başka bir tıbbi ürünle aynı infüzyon içinde karıştırılmamalıdır.
Mitoksatronun cilt, mukoza zarları veya gözlerle temasından kaçınmaya özen gösterin. Hazırlama sırasında ilaç damlalarının tıpa içinde kalmasını ve solüsyonun potansiyel aerosolleşmesine neden olmasını önlemek için flakonlar dik tutulmalıdır.
Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, ilacın kullanımında dikkatli olunmalıdır. mitoksantrone (eldiven, maske, önlük giyin).
Deri ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının.
Mitoksantron cilt ile temas ederse su ile yıkayınız.
Hamile bayan personel bu ilaçla temas halinde çalışmamalıdır.
Dökülen ilacın atılması:
Mitoksantronun makinelere veya çevredeki yüzeylere dökülmesi durumunda, aşağıdaki temizleme prosedürünün uygulanması tavsiye edilir: %50'lik konsantre taze ağartıcı solüsyonu hazırlayın (yaklaşık %10-13 klor) (bilinen tüm markalar sodyum veya kalsiyum hipoklorit içerir) suda. Emici bezleri çamaşır suyu solüsyonunda nemlendirin ve dökülen sıvıya uygulayın. Mavi renk tamamen kaybolduğunda kayıp zararsız hale gelecektir. Daha sonra ıslak bezleri kuru mendillerle toplayın, yüzeyi suyla yıkayın ve kuru bezlerle suyu emdirin.İşlem boyunca koruyucu ekipman giyilmelidir.Mitoksantron bulaşmış tüm nesneler (örn. şırınga, iğne, bez vb.) işlemden geçirilmelidir. zehirli atık olarak kabul edilir ve ilgili yasal hükümlere uygun olarak bertaraf edilir.Kirli malzemelerin yakılması tavsiye edilir.
Sitotoksik ilaçların kullanımına ilişkin yönergelere uyun.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano 90,
00178 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 ml'lik 1 şişe: AIC 036111019 / M
5 ml'lik 5 şişe: AIC 036111033 / M
5 ml'lik 10 şişe: AIC 036111045 / M
10 ml'lik 1 şişe: AIC 036111021 / M
10 ml'lik 5 şişe: AIC 036111058 / M
10 ml'lik 10 şişe: AIC 036111060 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ağustos 2008
