Aktif maddeler: Salmeterol, / Flutikazon (flutikazon propiyonat)
Seretide 25 mikrogram / 50 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
Seretide 25 mikrogram / 125 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
Seretide 25 mikrogram / 250 mikrogram / doz basınçlı inhalasyon süspansiyonu
SERETIDE neden kullanılır? Bu ne için?
SERETIDE iki ilaç, salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.
- Salmeterol uzun etkili bir bronkodilatördür.Bronkodilatörler akciğerlerdeki hava yollarının temiz kalmasına yardımcı olur.Bu, havanın içeri girip çıkmasını kolaylaştırır.Etkileri en az 12 saat sürer.
- Flutikazon propiyonat, akciğerlerde şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
Doktor, astım gibi solunum problemlerini önlemeye yardımcı olması için bu ilacı reçete etmiştir.
SERETIDE'ı her gün doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmalısınız. Bu, ilacın astımı kontrol etmek için düzgün çalışmasını sağlar.
Seretide, nefes darlığı ve hırıltılı solunumun başlamasını engellemeye yardımcı olur.Ancak SERETIDE ani bir nefes darlığı veya hırıltı krizini tedavi etmek için kullanılmamalıdır.Bu meydana gelirse, kullanıma hazır bir ilaç ("kurtarma") kullanmalısınız, salbutamol gibi hızlı etkili kurtarma ilacı Hızlı etkili kurtarma ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
Kontrendikasyonlar Seretide ne zaman kullanılmamalıdır?
SERETIDE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
salmeterol, flutikazon propiyonat veya diğer yardımcı madde norfluran (HFA 134a) alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri SERETIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda SERETIDE almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil kalp hastalığı
- Tiroid bezinin hiperaktivitesi
- Yüksek kan basıncı
- Diabetes mellitus (Seretid kan şekerini yükseltebilir)
- Kandaki düşük potasyum seviyeleri
- Şimdi veya geçmişte tüberküloz (TB) veya diğer akciğer enfeksiyonları.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler SERETIDE'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara astım ilaçları veya reçetesiz alınan ilaçlar dahildir, çünkü SERETIDE'ın başka ilaçlarla birlikte alınması uygun olmayabilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SERETIDE kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Blokerler esas olarak yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılır.
- Enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin gibi). Bu ilaçların bazıları vücuttaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarını artırabilir. Bu, düzensiz kalp atışları dahil olmak üzere SERETIDE ile yan etkilere yakalanma riskini artırabilir veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
- Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla). Bu ilaçlardan herhangi birini yakın zamanda aldıysanız, bu ilacın böbreküstü bezine müdahale etme riskini artırabilir.
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diüretikler.
- Diğer bronkodilatörler (salbutamol gibi).
- Ksantin bazlı ilaçlar. Bunlar genellikle astım tedavisi için kullanılır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
SERETIDE'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı SERETIDE nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE'ı her gün kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
- Doktorunuza danışmadan SERETIDE kullanmayı bırakmayınız veya SERETIDE dozunuzu düşürmeyiniz.
- SERETIDE ağız yoluyla akciğerlere solunmalıdır.
12 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler
- Seretide 25/50 - günde iki kez 2 inhalasyon
- Seretide 25/125 - günde iki kez 2 inhalasyon
- Seretide 25/250 - günde iki kez 2 inhalasyon
4 ila 12 yaş arası çocuklar
- Seretide 25/50 - günde iki kez 2 inhalasyon
- SERETIDE'ın 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Seretide günde iki kez kullanılarak semptomlar iyi kontrol edilebilir. Bu durumda doktor dozu günde bir defaya indirmeye karar verebilir. Doz şu şekilde değiştirilebilir:
- Gece semptomlarından şikayetçiyseniz, akşamları bir kez,
- Gündüz semptomlarınız varsa sabah bir kez.
Kaç puf yapmanız ve ilacı ne sıklıkta almanız gerektiği konusunda doktorunuzun reçetesine uymanız çok önemlidir.
SERETIDE'ı astım için kullanıyorsanız, doktorunuz belirtilerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Nefesinizin daha fazla yorulduğunu, göğsünüzde daha sık bir sıkışma hissettiğinizi veya semptomların hızlı bir şekilde giderilmesi için ilacınızı daha fazla kullanmanız gerektiğini fark edebilirsiniz. Bu durumlardan herhangi biri meydana gelirse, SERETIDE almaya devam etmelisiniz, ancak aldığınız doz sayısını artırmayın. Solunum durumunuz özellikle şiddetli hale gelecek şekilde kötüleşebilir. Ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza danışın.
Kullanım için talimatlar
- Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız inhaleri nasıl kullanacağınızı size gösterecektir. Zaman zaman inhaleri nasıl kullandığınızı kontrol etmelidirler Eğer SERETIDE uygun şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanılmazsa, bu astımınızı gerektiği gibi tedavi etmeyeceği anlamına gelebilir.
- İlaç, ağızlık ile donatılmış plastik bir astarın içine yerleştirilmiş basınçlı bir kutuda bulunur.
- Kutu, arkada kalan ilaç dozlarının sayısını gösteren bir sayaca bağlıdır. Kutuya her bastığınızda, ilaç fışkırtılır ve sayaç bir doz düşer.
- Sayaç tarafından bildirilen doz sayısını azaltabileceğinden inhaleri düşürmemeye dikkat edin.
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
- İnhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını kontrol edin.Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınızla kapağın kenarlarına hafifçe bastırarak çıkarın ve dışarı çekin.
- Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyice çalkalayın, ağızlığı kendinizden uzağa doğrultun, ardından kutuya bastırın ve havaya püskürtün. Bunu, her nefesi bırakmadan önce, doz sayacı 120'yi gösterene kadar inhaleri sallayarak tekrarlayın. İnhalerinizi bir hafta veya daha uzun süredir kullanmadıysanız, havaya iki nefes verin. İnhaleri kullanma İnhaleri kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş inhalasyona başlamak önemlidir. 1. İnhalerinizi kullanırken dik durun veya oturun. 2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk şekilde gösterildiği gibi). Ağızlığın temiz olduğundan ve gevşek cisimler içermediğinden emin olmak için içini ve dışını kontrol edin.
- Mevcut olabilecek gevşek cisimlerin çıkarıldığından ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri 4 veya 5 kez sallayın.
- Başparmağınız ağızlığın altında tabanda olacak şekilde inhaleri dik tutun.Mümkün olduğunca nefes verin.
- Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştirin. Etrafındaki dudaklarını kapat. Ağızlığı ısırmayın.
- Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra, ilacın bir fışkırtmasını serbest bırakmak için kutunun üstüne sıkıca bastırın. Bu arada, sürekli ve derin nefes almaya devam edin.
- Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan çıkarın ve inhalerin üstüne parmağınızı basmayı bırakın. Nefesinizi birkaç saniye veya mümkün olduğunca uzun süre tutmaya devam edin.
- Her spreyi alırken yaklaşık yarım dakika bekleyin ve ardından 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlayın.
- Ardından ağzınızı suyla çalkalayın ve tükürün ve/veya dişlerinizi fırçalayın. Bu, kandidiyaz (pamukçuk) ve ses kısıklığının oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
- Kullanımdan sonra, toz girmesini önlemek için ağızlık kapağını daima hemen değiştirin. Ağızlık koruyucu kapağı doğru şekilde yerleştirildiğinde bir tık sesi duyacaksınız. Klik sesini duymuyorsanız, ağızlık kapağını diğer tarafa çevirin ve tekrar deneyin.Çok fazla kuvvet uygulamayın.
Adım 4, 5, 6 ve 7'de acele etmeyin. İnhaleri kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş nefes almanız önemlidir İlk birkaç kez inhaleri aynanın önünde dururken kullanmalısınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarlarından "sis" şeklinde görünen bir ürün sızıntısı fark ederseniz, 3. adımdan tekrar başlamalısınız.
Tüm inhalerlerde olduğu gibi, Seretide Diskus reçete edilen çocuklara bakan kişiler, yukarıda açıklandığı gibi doğru inhalasyon tekniğini kullandıklarından emin olmalıdır.
Siz veya çocuğunuz basınçlı inhaleri kullanmakta zorlanıyorsanız, hem doktorunuz hem de bir hemşire veya başka bir sağlık uzmanı, inhaler ile birlikte Volumatic veya Aerochamber Plus gibi bir aralayıcı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, hemşireniz, eczacınız veya diğer sağlık uzmanınız, spacer'ı inhaler ile nasıl kullanacağınızı ve spacer'ın bakımını nasıl yapacağınızı size göstermeli ve tüm sorularınızı yanıtlamalıdır. Doktorunuza veya hemşirenize danışmadan kullanmayı bırakmayınız.Kullanmakta olduğunuz spacer tipini doktorunuzla konuşmadan değiştirmemeniz de önemlidir.Spacer kullanmayı bırakırsanız veya kullandığınız spacer tipini değiştirirseniz. astımı kontrol etmek için gereken ilaç dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Astım tedavinizde herhangi bir değişiklik yapmadan önce daima doktorunuzla konuşun.
Daha büyük çocuklar veya elleri zayıf olan kişiler inhaleri iki eliyle tutmayı daha kolay bulabilir.İki işaret parmağınızı inhalerin üstüne ve her iki başparmağınızı da ağızlığın altına yerleştirin.
Doz sayacı 020 sayısını gösterdiğinde yeni bir ilaç paketi alınız. Sayaç 000 sayısını gösterdiğinde inhaleri kullanmayı bırakın çünkü kutuda kalan birkaç nefes size tam doz vermek için yeterli olmayabilir. sayaçta gösterilen doz sayısı veya sayacı kutudan ayırın.
Solunum cihazının temizlenmesi
İnhalerin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi önemlidir.
İnhaleri temizlemek için:
- Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın.
- Metal kutuyu hiçbir koşulda plastik inhalatörden çıkarmayın.
- Ağızlığın ve plastik inhalerin içini ve dışını kuru bir bez veya kağıt mendille temizleyin.
- Koruyucu kapağı tekrar ağızlığa takın. Kapak doğru şekilde yerleştirildiğinde bir tık sesi duyacaksınız. Klik sesini duymuyorsanız, ağızlık kapağını diğer tarafa çevirin ve tekrar deneyin.Çok fazla kuvvet uygulamayın.
Metal kabı suya koymayın.
Doz aşımı: Çok fazla SERETIDE aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Seretide kullandıysanız
İnhaleri belirtildiği şekilde kullanmanız önemlidir.Yanlışlıkla önerilen dozdan fazlasını alırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.Kalp atış hızınızda artış ve titreme hissedebilirsiniz.Baş dönmesi,baş ağrısı da yaşayabilirsiniz. , kas zayıflığı ve eklem ağrısı.
Uzun süredir daha yüksek dozlar kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Bunun nedeni, daha yüksek dozlarda SERETIDE'ın böbrek üstü bezi tarafından üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilmesidir.
SERETIDE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
SERETIDE almayı bırakırsanız
SERETIDE'ı her gün doktorunuzun önerdiği şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz tedaviyi bırakmanızı söyleyene kadar almaya devam edin. Seretide dozunuzu kesmeyiniz veya aniden azaltmayınız, bu durum solunumunuzun kötüleşmesine neden olabilir.
Ayrıca, SERETIDE dozunuzu durdurursanız veya aniden azaltırsanız, bu (çok nadiren) böbreküstü bezlerinizde sorunlara (adrenal yetmezlik) neden olabilir ve bu da bazen yan etkilere neden olabilir.
Bu yan etkiler aşağıdakilerden herhangi birini içerebilir:
- Karın ağrısı
- Yorgunluk ve iştahsızlık, kendini iyi hissetmeme
- Mide bulantısı ve ishal
- Kilo kaybı
- Baş ağrısı veya uyku hali
- Kan şekeri seviyelerinin düşürülmesi
- Kan basıncının düşmesi ve nöbetler (konvülsiyonlar)
Vücut ateş, travma (örneğin bir araba kazası sonrası), enfeksiyon, ameliyat, adrenal yetmezlik nedeniyle stres altındayken daha da kötüleşebilir ve yukarıda sıralanan yan etkilerden biri ortaya çıkabilir.
Yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu semptomların ortaya çıkmasını önlemek için doktorunuz size tablet şeklinde (prednizolon gibi) ekstra dozlarda kortikosteroid almanızı önerebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler SERETIDE'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Yan etki olasılığını azaltmak için doktorunuz astımınızı kontrol altına almak için gereken en düşük SERETIDE dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: SERETIDE aldıktan hemen sonra nefesinizin aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz Nefes darlığı ve öksürük hissedebilirsiniz Ayrıca kaşıntı, kızarıklık (kurdeşen) ve şişlik (genellikle yüz, dudaklar, dil veya boğazda) fark edebilirsiniz. veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını hissedebilir veya baygınlık ve sersemlik hissedebilirsiniz (bu da bayılmanıza veya bilincinizi kaybetmenize neden olabilir) SERETIDE kullandıktan sonra aniden ortaya çıkar, SERETIDE'ı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin. SERETIDE'a karşı alerjik reaksiyonlar yaygın değildir (100 kişide 1'den azını etkiler).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
- Genellikle devam eden tedavi ile düzelen baş ağrısı.
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda soğuk algınlığı sayısında artış bildirilmiştir.
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkileyen)
- Ağız ve boğazda pamukçuk (ağrılı, kremsi sarı, kabarık yamalar). Ayrıca dilde hassasiyet, ses kısıklığı ve boğaz tahrişi. Ağzınızı suyla çalkalamak ve hemen tükürmek ve/veya her dozdan sonra dişlerinizi fırçalamak yardımcı olabilir.Doktorunuz pamukçuk tedavisi için bir mantar önleyici reçete edebilir.
- Ağrı, eklem şişmesi ve kas ağrısı.
- Kas krampları
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
- Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: balgam üretiminde artış, balgam renginde değişiklik, ateş, titreme, öksürükte artış, solunum problemlerinde artış.
- Çürükler ve kırıklar
- Sinüs iltihabı (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında, bazen zonklayıcı ağrının eşlik ettiği bir sıkışma veya dolgunluk hissi)
- Kandaki potasyum içeriğinin azalması (düzensiz kalp atışı, kas güçsüzlüğü, kramplar görülebilir)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
- Kanda artan şeker (glikoz) içeriği (hiperglisemi). Diyabetiniz varsa, daha sık kan şekeri takibi ve muhtemelen diyabet tedavisinin ayarlanması gerekebilir.
- Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması).
- Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
- Titreme hissi (titreme) ve hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bu yan etkiler genellikle zararsızdır ve sürekli tedavi ile azalır.
- Göğüs ağrısı.
- Endişe hissi (bu etkiler özellikle çocuklarda yaygındır).
- Rahatsız uyku.
- Alerjik deri döküntüsü.
Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)
- SERETIDE kullandıktan hemen sonra kötüleşen nefes alma veya hırıltılı solunum güçlüğü. Bu olursa, SERETIDE inhalerinizi kullanmayı hemen bırakın. Nefes almanıza yardımcı olması için hızlı etkili ilacınızı kullanın ve hemen doktorunuza bildirin.
- Seretide, özellikle uzun bir süre yüksek dozlarda aldıysanız, vücuttaki normal steroid hormon üretimini değiştirebilir. (Cushing sendromu) Doktorunuz bu yan etkilerden herhangi biri için sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol altına almak için en düşük SERETIDE dozunu almanızı sağlayacaktır.
- Alışılmadık hiperaktivite ve sinirlilik gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler özellikle çocuklarda görülür).
- Düzensiz kalp atışı veya fazladan kalp atışı (aritmi). Doktorunuza söyleyiniz, ancak doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece SERETIDE kullanmayı bırakmayınız.
- Yutma güçlüğüne neden olabilen "yemek borusunda (boğaz) mantar enfeksiyonu".
Frekans bilinmiyor, ancak ortaya çıkabilir
- Depresyon veya saldırganlık. Bu etkilerin çocuklarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Seretide Basınçlı süspansiyonu kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
- Seretide iyi çalışmayabileceğinden soğuk bir yerde saklamayın.
- Kap, basınçlı bir sıvı içerir. 50°C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız, direkt güneş ışığından koruyunuz. Boş olsa bile kabı delmeyin veya yakmayın.
- Basınçlı kaplarda solunan çoğu tıbbi üründe olduğu gibi, kap soğuk olduğunda bu tıbbi ürünün terapötik etkisi azalabilir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
SERETIDE'ın içeriği
- Her doz (ölçüm valfi tarafından verilir) 25 mikrogram salmeterol (salmeterol ksinafoat olarak) ve 50, 125 veya 250 mikrogram flutikazon propiyonat içerir.
- Diğer eksipiyan itici gazdır: norfluran (HFA 134a)
Seretide neye benziyor ve paketin içeriği
- Seretide, ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhalasyon için basınçlı bir süspansiyon halinde veren ölçülü dozlu bir inhalatörde sağlanır.
- Basınçlı kap, soluma için beyaz ila kirli beyaz bir süspansiyon içerir.
- Kaplar, bir ağızlık içeren ve toz kapsüllerle doldurulmuş plastik bir torbaya yerleştirilir.
- İnhalatörler 1, 3 veya 10 inhaler içeren karton kutularda paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERETİT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her Seretide teslimatı şunları sağlar:
25 mcg salmeterol (salmeterol ksinafoat olarak) ve 50, 125 veya 250 mcg flutikazon propiyonat (ölçme valfi tarafından verilir). Bu, inhalerden (verilen doz) verilen 21 mcg salmeterol ve 44, 110 veya 220 mcg flutikazon propiyonata eşdeğerdir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solunum için basınçlı süspansiyon
Kap, beyaz ila kirli beyaz bir süspansiyon içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Seretide, bir kombinasyon tıbbi ürünün (uzun etkili beta-2 agonist ve inhale kortikosteroid) kullanımının uygun olduğu durumlarda astımın düzenli tedavisi için endikedir:
- inhale kortikosteroidler ve "gerektiğinde" kısa etkili beta-2-agonistlerle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda
veya
- Hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili beta-2-agonistler üzerinde halihazırda yeterince kontrol edilen hastalarda
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SERETIDE sadece inhalasyon kullanımı içindir.
Hastalara, semptomları olmasa bile en iyi faydayı sağlamak için SERETIDE tedavisini günlük almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Seretide dozunun optimal düzeyde kaldığından ve yalnızca tıbbi tavsiye üzerine değiştirildiğinden emin olmak için hastalar düzenli olarak bir doktor tarafından kontrol edilmelidir. Doz, etkili semptom kontrolünün sağlandığı en düşük doza karşılık gelmelidir. Günde iki kez verilen kombinasyonun en düşük gücü ile semptom kontrolü sağlandığında, bir sonraki adım inhale kortikosteroidin bir deneme olarak tek başına uygulanmasını içerebilir. Alternatif olarak, uzun etkili beta-2-agonist tedavisine ihtiyaç duyan hastalarda, hekimin kanaatine göre, hastalık kontrolünü sürdürmek için yeterli bir tedavi teşkil ediyorsa, günde bir kez SERETIDE'a geçilebilir. gece semptomları öyküsü ve hastanın ağırlıklı olarak gündüz semptomları öyküsü varsa sabah.
Hastalara, hastalığın şiddetine uygun flutikazon propiyonat dozunu içeren SERETIDE dozu reçete edilmelidir. Not: Seretide 25 mcg / 50 mcg dozu, çocuklarda ve yetişkinlerde şiddetli astım tedavisi için uygun değildir.Reçete yazan hekim, astımlı hastalarda flutikazon propiyonatın diğer steroidler kadar etkili olduğunu bilmelidir. günlük doz, ikincisininkinin yaklaşık yarısına eşittir. Örneğin, 100 mcg flutikazon propiyonat, yaklaşık olarak 200 mcg beklometazon dipropionata (CFC ile formülasyonda) veya budesonide eşdeğerdir.
Hastanın önerilenden farklı dozlar vermesi gerekiyorsa uygun dozlarda beta agonist ve/veya kortikosteroid uygulanmalıdır.
Önerilen dozlar
12 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler:
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 50 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
veya
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 125 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
veya
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 250 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
Orta derecede persistan astımı olan (günlük semptomları olan, günlük rahatlatıcı ilaç kullanan ve orta ila şiddetli solunum kısıtlaması olan hastalar olarak tanımlanır) astım kontrolünün hızlı bir şekilde sağlanmasının gerekli olduğu yetişkinlerde veya adolesanlarda düşünülebilir. Kısa bir deneme süresi Bu durumlarda, önerilen başlangıç dozu günde iki kez 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon propiyonattan oluşan iki inhalasyondur.Kan basıncı kontrolü sağlandıktan sonra astım, tedavi yeniden değerlendirilmeli ve seçenek tek başına inhale kortikosteroide geçiş düşünülmelidir. İnhale kortikosteroid tedavisine geçişten sonra hastanın düzenli takibi önemlidir.
Yukarıda açıklanan şiddet kriterlerinden biri veya ikisi karşılanmadığında, başlangıç idame tedavisi olarak kullanılan tek başına inhale flutikazon propiyonata kıyasla net bir fayda sağlanmamıştır. Genel olarak, inhale kortikosteroid tedavisi çoğu hasta için birinci basamak tedavi olmaya devam etmektedir. Seretide hafif astımın başlangıç tedavisi için endike değildir Seretide 25 mcg / 50 mcg dozu yetişkinlerde ve şiddetli astımı olan çocuklarda uygun değildir; şiddetli astımı olan hastalarda uygun inhale kortikosteroid dozunun önceden belirlenmesi önerilir. herhangi bir sabit ilişki kullanmak için.
4 yaş ve üzeri çocuklar
Günde iki kez 25 mcg salmeterol ve 50 mcg flutikazon propiyonattan iki inhalasyon.
Çocuklarda, Seretide basınçlı inhalasyon süspansiyonu ile uygulanan maksimum izin verilen flutikazon propiyonat dozu günde iki kez 100 mikrogramdır.
Seretide basınçlı inhalasyon süspansiyonunun 4 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
12 yaşın altındaki çocuklar, aerosol dispenser kullanımını inspirasyonla senkronize etmekte zorluk çekebilir.Regülatörün inspirasyonla kullanımını koordine etmekte zorluk çeken veya geçirme olasılığı olan hastalarda, Seretide basınçlı inhalasyon süspansiyonlu bir spacer cihazının kullanılması önerilir. Yakın tarihli bir klinik çalışma, ayırıcı cihazı kullanan pediatrik hastaların, aralayıcı cihazı kullanmayan yetişkinlerle ve ayırıcı cihazı kullanan pediyatrik hastalara benzer maruziyet elde ettiğini göstermiştir. bu, aralayıcı cihazların yetersiz inhalasyon tekniğini telafi ettiğini doğrular (bkz. paragraf 5.2).
Hacimsel veya Aerochamber Plus spacer cihazları (ulusal tavsiyelere göre) kullanılabilir. Volumatic cihaza kıyasla Aerochamber Plus spacer cihazı kullanıldığında sistemik maruziyette bir artış olduğunu gösteren sınırlı veri mevcuttur (bkz. bölüm 4.4).
Hastalar "inhalerlerinin ve aralayıcılarının doğru kullanımı ve bakımı konusunda uygun talimat" almalıdır; ayrıca inhale edilen ilacın akciğerlere optimal dağılımını sağlamak için inhalasyon teknikleri kontrol edilmelidir. Bir aralayıcı cihazdan diğerine geçiş akciğerlere iletilen dozda değişikliklere neden olabileceğinden, hastalar aynı tip ara cihazı kullanmaya devam etmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Asgari etkili doz, bir inhaler cihazı kullanıma sunulduğunda veya bir başkası kullanıldığında her zaman yeniden değerlendirilmelidir.
Özel hasta grupları:
Yaşlı hastalarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Seretide'in karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Kullanım için talimatlar:
Hastalara inhalerin uygun kullanımı için yeterli talimat verilmelidir (bkz. Hasta Bilgi Broşürü).
İnhalasyon sırasında hasta tercihen dik veya oturur pozisyonda olmalıdır İnhaler dik pozisyonda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
İnhalerin işleyişinin kontrol edilmesi:
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce, koruyucu kapağı kenarlarından hafifçe sıkarak ağızlıktan çıkarın, inhaleri iyice sallayın, inhaleri başparmağınız tabanda, ağızlığın altında olacak şekilde parmaklarınız ve başparmağınız arasında tutun, ardından püskürtün. Çalıştığından emin olmak için sayaç 120 sayısını gösterene kadar havada. İnhaler her nefesten hemen önce çalkalanmalıdır.İnhaler bir hafta veya daha uzun süredir kullanılmadıysa, koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarın, inhaleri iyice çalkalayın ve havada iki nefes çekin. İnhaler her etkinleştirildiğinde doz sayacı birer birer azalacaktır.
Solunum cihazının kullanılması:
1. Hasta, kapağın kenarlarına hafifçe bastırarak ağızlık kapağını çıkarmalıdır.
2. Hasta, ağızlık da dahil olmak üzere inhalerin içini ve dışını gevşek cisimler için kontrol etmelidir.
3.Hasta, gevşek cisimlerin çıkarıldığından ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karıştırıldığından emin olmak için inhaleri iyice sallamalıdır.
4. Hasta inhaleri başparmak ve işaret parmağı arasında dik tutmalıdır (başparmak inhalerin tabanında, ağızlığın altında durmalıdır).
5. Hasta mümkün olduğu kadar nefes vermeli ve ağızlığı ağzına dişlerinin arasına yerleştirmeli ve etrafındaki dudakları kapatmalıdır. Hastaya ağızlığı ısırmaması talimatı verilmelidir.
6. Hasta, ağızdan nefes almaya başladıktan hemen sonra, sürekli ve derin nefes almaya devam ederken, Seretide'i serbest bırakmak için inhalerin üst kısmına sıkıca bastırmalıdır.
7. Hasta nefesini tutarken inhaleri ağzından çıkarmalı ve parmağını inhalerin tepesinden kaldırmalıdır. Hasta nefesini mümkün olduğunca uzun süre tutmaya devam etmelidir.
8. İkinci bir inhalasyon almak için hasta inhaleri dik tutmalı ve 3 ila 7 arasındaki adımları tekrarlamadan önce yaklaşık yarım dakika beklemelidir.
9. Hasta, sıkıca bastırarak ve çekerek açarak ağızlık kapağını derhal doğru konuma getirmelidir. Aşırı basınç gerekmez ve kapak yerine oturur.
ÖNEMLİ
Hasta 5, 6 ve 7 adımlarını aceleye getirmemelidir. Hastanın inhalere basmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir.İlk birkaç kez hasta ayna karşısında pratik yapmalıdır. inhalerin üstünden veya yanlarından bir "sis" geliyorsa, 2. adımdan başlayarak işlemi tekrarlamalısınız.
Doz sayacı 020 sayısını gösterdiğinde hastanın yeni bir ilaç paketi alması gerekir. Beklenen tüm dozlar kullanıldığında sayaç 000'de duracaktır. Doz sayacı 000 sayısını gösterdiğinde inhaleri değiştirin.
Asla sayaçta gösterilen doz sayısını değiştirmeye veya sayacı metal kaptan ayırmaya çalışmayın.
Sayaç ayarlanamaz ve konteynere takılır.
Solunum cihazının temizlenmesi:
İnhaler haftada en az bir kez temizlenmelidir.
1. Ağızlığın koruyucu kapağını çıkarın.
2. Kabı plastik inhalerden çıkarmayın.
3. Ağızlığın ve plastik inhalerin içini ve dışını kuru bir bez veya kağıt mendille kurulayın.
4. Koruyucu kapağı doğru pozisyonda ağızlığa geri takın. Aşırı basınç gerekmez ve kapak yerine oturur.
METAL Kabı SUYA BATIRMAYIN
04.3 Kontrendikasyonlar
Seretide, etkin maddelerden birine veya yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
SERETIDE, hızlı başlangıçlı, kısa etkili bir bronkodilatör gerektiren akut astım semptomlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Hastalara, akut astım krizinin çözümünde kullanılmak üzere ilaçlarını her zaman hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Hastalar, astım alevlenme epizodu sırasında veya astımda önemli derecede kötüleşme veya akut kötüleşme varsa SERETIDE tedavisine başlamamalıdır.
SERETIDE ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler meydana gelebilir Hastalara tedaviye devam etmeleri önerilmelidir, ancak SERETIDE tedavisine başladıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınmaz veya kötüleşirse tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Astım semptomlarını hafifletmek için kısa etkili bronkodilatörlerin artan kullanımı, astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir ve hastalar tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Astım kontrolünün ani ve ilerleyici şekilde kötüleşmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve hasta acilen bir hekim tarafından görülmelidir.Kortikosteroid tedavisinin arttırılması düşünülmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındığında, SERETIDE dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltıldığı andan itibaren hastaları düzenli olarak kontrol etmek önemlidir. SERETIDE'ın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
SERETIDE tedavisi aniden kesilmemelidir.
Tüm inhale kortikosteroid ilaçlarda olduğu gibi, SERETIDE akciğer tüberkülozu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Seretide nadiren yüksek terapötik dozlarda supraventriküler taşikardi, ekstrasistol ve atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmilere ve serum potasyumunda geçici hafif bir düşüşe neden olabilir. Bu nedenle, şiddetli kardiyovasküler hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, diyabetes mellitus, tirotoksikoz, düzeltilmemiş hipokalemisi olan veya düşük serum potasyum düzeylerine yatkın hastalarda SERETIDE dikkatli kullanılmalıdır.
Kan glukoz seviyelerinde çok ender artış raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve bu durum, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara SERETIDE reçete edilirken dikkate alınmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda ani bir artış ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.Seretide tedavisi derhal kesilmeli, hastanın durumu kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda, herhangi bir inhale kortikosteroid ile sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha düşüktür. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt ve glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere çeşitli psikolojik ve davranışsal etkiler. . Bu nedenle hastanın düzenli olarak izlenmesi ve inhale kortikosteroid dozunun, etkili astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi önemlidir.
Yüksek doz inhale kortikosteroidli hastaların uzun süreli tedavisi, adrenal supresyon ve akut adrenal krizle sonuçlanabilir. Flutikazon propiyonat dozlarının 500 ila 1.000 mcg'nin altındaki dozlarda çok seyrek olarak adrenal supresyon ve akut adrenal kriz vakaları da tanımlanmıştır. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar şunları içerir: travma, ameliyat, enfeksiyon veya dozajda herhangi bir hızlı azalma. Başlangıç semptomları tipik olarak belirsizdir ve şunları içerebilir: anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, azalmış bilinç düzeyi, hipoglisemi ve kasılmalar.Stres zamanlarında veya elektif cerrahi sırasında ek sistemik kortikosteroid kapsamına duyulan ihtiyaç düşünülmelidir.
Salmeterol ve flutikazon propiyonatın sistemik absorpsiyonu, büyük ölçüde akciğerler yoluyla gerçekleşir ve potansiyel olarak sistemik yan etki riski artar. Tek doz farmakokinetik veriler, Seretide ile Aerochamber Plus spacer cihazı kullanıldığında salmeterol ve flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin Volumatic spacer cihazının kullanılmasına kıyasla iki katına kadar artabileceğini göstermiştir.
Flutikazon propiyonat ile inhalasyon tedavisinin faydaları, oral kortikosteroid tedavisi ihtiyacını en aza indirmelidir, ancak oral steroid tedavisini değiştiren hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal rezerv bozukluğu riski altında kalabilir. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid ihtiyacı olan hastalar da risk altında olabilir. Bu kalıcı bozulma olasılığı, acil durumlarda ve stres oluşturabileceği düşünülen durumlarda daima akılda tutulmalıdır; Bu gibi durumlarda uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.Adrenal bozukluğun derecesi, spesifik prosedürleri benimsemeden önce uzman değerlendirmesi gerektirebilir.
Ritonavir, plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu önemli ölçüde artırabilir. Bu nedenle, hastaya potansiyel yararı, kortikosteroidlerin sistemik yan etkileri riskinden daha ağır basmadığı sürece, eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır Flutikazon propiyonat diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında sistemik yan etki riski de artar (bkz. bölüm 4.5). ).
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda plaseboya kıyasla SERETIDE alan 3 yıllık bir çalışmada (bkz. bölüm 4.8), 3 yıllık bir çalışmada alt solunum yolu enfeksiyonları (özellikle pnömoni ve bronşit) raporlarında artış olmuştur. KOAH hastalarında, yaşlı hastalarda, vücut kitle indeksi düşük olanlarda ve hastalığın çok şiddetli formu olan hastalarda (FEV1
Büyük bir klinik araştırmadan (Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması, SMART) elde edilen veriler, Afrikalı-Amerikalı hastaların salmeterol ile tedavi edildiklerinde plaseboya kıyasla ciddi solunum olayları veya ölüm riskinde artış olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.1). Bunun farmakogenetik mi yoksa diğer faktörlerden mi kaynaklandığı bilinmemektedir. Siyah Afrikalı veya Afro-Karayip kökenli hastalara, SERETIDE tedavisi sırasında astım semptomları kontrol altına alınmaz veya kötüleşirse tedaviye devam etmeleri, ancak tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Sistemik ketokonazolün eşzamanlı kullanımı, salmeterole sistemik maruziyeti önemli ölçüde artırır. Bu, sistemik etkilerin görülme sıklığının artmasına neden olabilir (örn. QTc aralığının uzaması ve çarpıntı). Bu nedenle, faydaları salmeterol tedavisi için potansiyel olarak artan sistemik yan etki riskine ağır basmadığı sürece ketokonazol veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Pediatrik popülasyon
Yüksek doz flutikazon propiyonat (tipik olarak ≥ 1.000 μg/gün) ile tedavi edilen 16 yaşından küçük çocuklar ve ergenler, sistemik etki açısından özel risk altında olabilir. Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda sistemik etkiler meydana gelebilir. Olası sistemik etkiler şunları içerir: Çocuklarda ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, akut adrenal kriz ve büyüme geriliği ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık dahil bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler.
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.İnhale kortikosteroid dozu, etkili astım kontrolünün sürdürüldüğü en düşük doza düşürülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Astımlı hastalarda, kullanımları için zorunlu nedenler olmadıkça seçici ve seçici olmayan beta blokerlerden kaçınılmalıdır.
Beta-adrenerjik içeren diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı, potansiyel olarak aditif bir etkiye yol açabilir.
flutikazon propiyonat
Normal koşullar altında, inhale uygulamayı takiben flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır; bunun nedeni, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği kapsamlı ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirenstir. Bu nedenle, flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir.
Sağlıklı gönüllülerde intranazal olarak uygulanan flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, günde iki kez 100 mg'lık bir dozda ritonavir (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon plazma konsantrasyonunu birkaç yüz kat arttırdı. serum kortizol. İnhale flutikazon propiyonat için bu tür bir etkileşim hakkında bilgi mevcut değildir, ancak flutikazon propiyonatın plazma seviyelerinde önemli bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal supresyon vakaları bildirilmiştir. Faydaları, glukokortikoidlerin artan sistemik yan etkileri riskinden daha ağır basmadığı sürece, eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük bir çalışmada, biraz daha az etkili olan CYP3A ketokonazol inhibitörü, tek bir inhalasyondan sonra flutikazon propiyonata maruziyeti %150 arttırmıştır.Bu, plazma kortizolünde tek başına flutikazon propiyonat ile görülenden daha büyük bir azalma ile sonuçlanmıştır. itrakonazol gibi güçlü CYP3A inhibitörlerinin de flutikazon propiyonata sistemik maruziyetin artmasına ve sistemik yan etki riskine yol açması beklenir.Mümkünse bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
salmeterol
Sitokrom CYP3A4'ün güçlü inhibitörleri
15 sağlıklı gönüllüde 7 gün boyunca ketokonazol (günde bir kez 400 mg oral) ve salmeterolün (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) birlikte uygulanması plazmada salmeterol maruziyetinde önemli bir artışa neden olmuştur (Cmaks'ın 1.4 katı ve EAA'nın 15 katı) . Bu, tek başına salmeterol veya tek başına ketokonazol ile tedaviye kıyasla salmeterol tedavisinden kaynaklanan diğer sistemik etkilerin insidansında artışa (örn. QTc aralığı uzaması ve çarpıntı) yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Kan basıncı, kalp hızı, kan şekeri ve potasyum seviyeleri üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler kaydedilmemiştir. Ketokonazol ile birlikte uygulama, salmeterolün eliminasyon yarı ömrünü artırmadı veya tekrarlanan dozlar için salmeterol birikimini artırmadı.
Yararları, salmeterol tedavisi için potansiyel olarak artan sistemik yan etki riskine ağır basmadığı sürece, ketokonazolün eşzamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır. Diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. itrakonazol, telitromisin, ritonavir) benzer bir etkileşim riski olması muhtemeldir.
Orta derecede sitokrom CYP3A4 inhibitörleri
15 sağlıklı gönüllüde 6 gün boyunca eritromisin (günde üç kez 500 mg oral) ve salmeterolün (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) birlikte uygulanması salmeterol maruziyetinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artışla sonuçlanmıştır (Cmaks'ın 1.4 katı ve 1.2 katı). AUC). Eritromisinin birlikte uygulanması, herhangi bir ciddi yan etki ile ilişkilendirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
İnsan verisi yoktur, ancak hayvan çalışmaları salmeterol ve flutikazon propiyonatın doğurganlık üzerinde hiçbir etkisinin olmadığını göstermiştir.
Gebelik
Hamile kadınlara ilişkin orta düzeyde bir veri miktarı (300 - 1000 gebelik sonucu arasında), salmeterol ve flutikazon propiyonat tarafından hiçbir malformatif veya fetal/neonatal toksisite göstermez. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, beta-2 agonistleri ve glukokortikoidlerin uygulanmasını takiben üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
SERETIDE'ın hamile kadınlara uygulanması, ancak anneye beklenen yararın fetüse yönelik olası riskten fazla olması durumunda düşünülmelidir.
Gebe kadınların tedavisinde yeterli astım kontrolünü sağlamak için gereken en düşük etkili flutikazon propiyonat dozu kullanılmalıdır.
Gebelik
Salmeterol ve flutikazon propiyonatın / metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Çalışmalar salmeterol ve flutikazon propiyonatın ve bunların metabolitlerinin emziren sıçanların sütüne geçtiğini göstermiştir.
Anne sütüyle beslenen yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya SERETIDE tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
SERETIDE salmeterol ve flutikazon propiyonat içerdiğinden, iki bileşenin her biriyle ilişkili advers reaksiyonların tipi ve şiddeti tahmin edilebilir. İki bileşiğin birlikte uygulanmasından sonra ek advers olayların insidansı yoktur.
Salmeterol / flutikazon propiyonat ile ilişkilendirilen advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, plasebo kolu dikkate alınmamıştır.
1 Plasebo ile yaygın olarak rapor edilir
2 Plasebo ile çok yaygın olarak rapor edilmiştir
3 KOAH hastalarında yapılan 3 yıllık bir çalışmada rapor edilmiştir
4 Bkz. bölüm 4.4
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Beta-2-agonistleri ile tedavinin titreme, çarpıntı ve baş ağrısı gibi farmakolojik istenmeyen etkileri bildirilmiştir ve bunlar geçici olma ve düzenli tedavi ile azalma eğilimi göstermektedir.
Flutikazon propiyonat bileşeni nedeniyle bazı hastalarda ağız ve boğazda ses kısıklığı ve kandidiyazis (pamukçuk) oluşabilir. İlaç kullanıldıktan sonra su ile gargara yapılarak ses kısıklığı ve kandidiyazis giderilebilir.Seretide ile tedaviye devam edilirken semptomatik kandidiyazis topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Pediatrik popülasyon
Olası sistemik etkiler, çocuklarda ve ergenlerde Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma ve büyüme geriliğini içerir (bkz. bölüm 4.4) Çocuklar ayrıca hiperaktivite ve sinirlilik dahil olmak üzere anksiyete, uyku bozuklukları ve davranış değişiklikleri bildirebilir.
04.9 Doz aşımı
Klinik çalışmalardan SERETIDE ile doz aşımına ilişkin veri mevcut değildir, ancak her iki ilacın da ayrı ayrı alınmasına ilişkin mevcut veriler aşağıda verilmiştir.
Salmeterol doz aşımının belirti ve semptomları titreme, baş ağrısı ve taşikardidir. Tercih edilen antidotlar, bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılması gereken kardiyoselektif beta blokerlerdir. İlacın beta-agonist bileşeninin aşırı dozu nedeniyle SERETIDE tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, "uygun steroid replasman tedavisi düşünülmelidir. Hipokalemi de meydana gelebilir ve potasyumun ek uygulaması düşünülmelidir.
Akut: Flutikazon propiyonatın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir.Plazma kortizol ölçümleriyle gösterildiği gibi adrenal fonksiyon birkaç gün içinde düzeldiği için bu acil önlem gerektirmez.
İnhale flutikazon propiyonatın kronik doz aşımı: bölüm 4.4'e bakın: adrenal supresyon riski.Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Flutikazon propiyonat doz aşımı durumunda, semptom kontrolü için SERETIDE tedavisine uygun bir dozda devam edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: adrenerjikler ve diğer antiastmatikler.
ATC kodu: R03AK06.
Astımda Seretide ile Klinik Çalışmalar
Persistan astımı olan 3.416 yetişkin ve ergen hastada yürütülen 12 aylık bir klinik çalışmada (Optimal Astım Kontrolünün Kazanılması, HEDEF), SERETIDE'ın güvenliliğini ve etkililiğini, doğrulamak için tek başına kullanılan bir inhale kortikosteroid (flutikazon propiyonat) ile karşılaştırmıştır. astım kontrol hedeflerine ulaşılması. Doz, ** Toplam Astım Kontrolü veya çalışmadaki en yüksek ilaç dozu elde edilene kadar her 12 haftada bir artırıldı. GOAL çalışması, SERETIDE ile tedavi edilen hastalardan daha fazla astım kontrolünün hastalardan daha fazla olduğunu göstermiştir. Yalnızca inhale kortikosteroid ile tedavi edilen hastalardan ve bu kontrol sağlanmıştır Daha düşük dozda kortikosteroid ile.
İyi Astım Kontrolü, tek başına inhale kortikosteroide kıyasla Seretide ile daha hızlı elde edilmiştir.İyi Kontrol'ün ilk haftasına ulaşmak için deneklerin %50'si için gereken tedavi süresi, İnhale kortikosteroid grubu için 37 güne kıyasla Seretide için 16 gün olmuştur. steroid kullanmamış astım hastalarında, bireysel İyi Kontrol elde etmek için gereken tedavi süresi, inhale kortikosteroid grubu için 23 güne kıyasla Seretide için 16 gündü.
Araştırmanın genel sonuçları şunları gösterdi:
* Astımın iyi kontrolü; ara sıra semptomların varlığı veya SABA kullanımı veya akciğer fonksiyonu, gece uyanmalarının olmaması, alevlenmelerin olmaması ve tedavinin değiştirilmesini gerektiren istenmeyen etkilerin olmaması ile birlikte beklenenin %80'inden az.
** Astımın tam kontrolü; semptomların yokluğu, SABA kullanımının olmaması, akciğer fonksiyonu beklenenin "%80'ine" eşit veya daha fazla, gece uyanmalarının olmaması, alevlenmelerin olmaması ve astımda değişiklik gerektiren istenmeyen etkilerin olmaması terapi.
Bu çalışmanın sonuçları, hızlı astım kontrolünün gerekli olduğu düşünülen orta şiddette kalıcı astımı olan hastalarda günde iki kez 50/100 mikrogram SERETIDE'ın başlangıç idame tedavisi olarak kabul edilebileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 4.2).
Kalıcı astımı olan 18 yaş ve üzeri 318 hastada yapılan çift kör, randomize, paralel gruplu bir çalışmada, iki haftalık bir süre boyunca günde iki kez 2 inhalasyon SERETIDE (dozun iki katı) uygulanmasının güvenliliği ve tolere edilebilirliği değerlendirilmiştir. Çalışma, 14 güne kadar her Seretide dozu için inhalasyonların iki katına çıkarılmasının beta-agonistle ilişkili advers olayların insidansında küçük bir artışa yol açtığını göstermiştir (titreme, 1 hasta [%1]'e karşı 0; çarpıntı, 6 hasta [ 3%] vs 1 [kas krampları, 6 hasta [3%] vs 1 [
Salmeterol Çok Merkezli Astım Araştırma Çalışması (SMART)
SMART, ABD'de yürütülen çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu, 28 haftalık bir çalışmadır ve 13.176 hastayı salmeterol (günde iki kez 50 mcg) ve 13.179 hastayı plaseboya randomize etmiştir. her hastanın normal astım tedavisine ek olarak. Hastalar 12 yaşında veya daha büyükse, astımı varsa ve kayıt sırasında astım ilacı kullanıyorsa (ancak Uzun Etkili Beta Agonisti, LABA değil) çalışmaya dahil edildi. SMART çalışmasının birincil sonlanım noktası, yaşamı riske atan solunum ölümlerinin ve solunum olaylarının birleşik sayısıydı.
SMART Çalışmasından Temel Bulgular: Birincil Son Nokta
(Kalın yazı tipindeki risk, %95 güven düzeyinde istatistiksel olarak anlamlıdır)
Başlangıçta İnhale Steroid Kullanımı için SMART Çalışmasından Temel Bulgular: İkincil Son Noktalar
(* = plasebo grubunda olayların olmaması nedeniyle risk hesaplanamadı. Kalın yazılan risk, %95 güven aralığında istatistiksel olarak anlamlıdır. Yukarıdaki tabloda rapor edilen ikincil sonlanım noktaları, bütünde istatistiksel anlamlılığa ulaşmıştır. popülasyon.) Tüm nedenlere bağlı ölümler veya yaşamı tehdit eden olaylar, tüm nedenlerden ölümler veya tüm nedenlerden hastaneye yatışların birleşik ikincil sonlanım noktaları, tüm popülasyonda istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı.
Hareket mekanizması:
SERETIDE, farklı etki mekanizmalarına sahip salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.
Her iki ilacın ilgili etki mekanizması aşağıda tartışılmaktadır.
salmeterol:
Salmeterol, reseptör ekzozitine bağlanan uzun bir yan zincire sahip, seçici, uzun etkili (12 saat) bir beta-2-adrenoseptör agonistidir.
Salmeterol, önerilen geleneksel kısa etkili beta-2-agonist dozlarıyla elde edilenden en az 12 saat daha uzun süreli bronkodilatasyon sağlar.
Flutikazon propiyonat:
İnhalasyon yoluyla önerilen dozlarda uygulanan flutikazon propiyonat, akciğerde glukokortikoid anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir ve bunun sonucunda astım semptomlarında ve alevlenmelerinde azalma ve sistemik kortikosteroid uygulamasından daha az yan etki ile birlikte.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Salmeterol ve flutikazon propiyonat, inhalasyon yoluyla kombinasyon halinde uygulandığında, her birinin farmakokinetiği, ilaçlar ayrı ayrı uygulandığında görülene benzerdir. Bu nedenle, farmakokinetik değerlendirme amaçları için iki bileşenin her biri ayrı ayrı ele alınabilir.
salmeterol:
Salmeterol akciğerde lokal olarak etki eder ve bu nedenle plazma seviyeleri terapötik etkinin göstergesi değildir.Ayrıca, inhalasyon yoluyla uygulanan terapötik dozlarda (yaklaşık 200 pikogram/ml veya daha az) düşük plazma konsantrasyonlarının neden olduğu ilacın plazmada analiz edilmesinin teknik zorluğu nedeniyle salmeterolün farmakokinetiği hakkında sadece sınırlı veriler mevcuttur.
Flutikazon propiyonat:
Sağlıklı gönüllülerde tek doz inhale flutikazon propiyonatın mutlak biyoyararlanımı, kullanılan inhalasyon cihazının tipine bağlı olarak nominal dozun yaklaşık %5 ila %11'i arasında değişir. Astımlı hastalarda inhale flutikazon propiyonata daha düşük düzeyde sistemik maruziyet gözlenmiştir.
Sistemik absorpsiyon esas olarak akciğerler yoluyla meydana gelir ve başlangıçta hızlıdır, daha sonra uzar.Solunan dozun geri kalanı yutulabilir, ancak oral mevcudiyeti %1'den daha az olan, düşük sulu çözünürlük ve sistem öncesi metabolizma nedeniyle sistemik maruziyete minimum katkıda bulunur. Solunan dozdaki artışa bağlı olarak sistemik maruziyette doğrusal bir artış vardır.
Flutikazon propiyonatın dağılımı, "yüksek plazma klerensi (1150 mL/dak), geniş kararlı durum dağılım hacmi (yaklaşık 300 L) ve" yaklaşık 8 saatlik bir son yarılanma ömrü ile karakterize edilir.
Plazma protein bağlanması %91'dir.
Flutikazon propiyonat sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir. Ana yol, sitokrom P450 sisteminin CYP3A4 enzimi tarafından inaktif bir karboksilik asit bileşiğine metabolizmadır.Dışkıda tanımlanamayan diğer metabolitler tespit edilmiştir.
Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir. Dozun %5'inden azı, esas olarak metabolitler olarak idrarla atılır. Dozun ana kısmı, metabolitler ve değişmemiş ilaç şeklinde feçes ile atılır.
Pediatrik popülasyon
Seretide basınçlı 25/50 mcg inhalasyon süspansiyonu (spacer cihazı ile veya aralayıcı olmadan günde iki kez 2 inhalasyon) veya Seretide Diskus 50 / 100mcg (günde iki kez 1 inhalasyon) ile 21 günlük tedavinin etkisi 4 yaşındaki 31 çocukta değerlendirildi. Hafif astımlı 11 yıla kadar Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyeti, Seretide spacer cihazı ile basınçlı inhalasyon süspansiyonu (107 pg sa/mL [%95 GA: 45.7, 252.2]) ve Seretide Diskus (138 pg sa/ml [%95] için benzerdi. CI: 69.3, 273.2]), ancak Seretide basınçlı inhalasyon süspansiyonu için daha düşüktür (24 pg sa / mL [%95 GA: 9.6, 60.2]). Sistemik salmeterol maruziyeti Seretide Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu, Seretide Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu ile Spacer Cihaz ve Seretide Diskus (126 pg sa / mL [%95 GA: 70, 225]), 103 pg sa / mL [ 95% GA: 54 için benzerdi , 200] ve 110 pg sa/mL [sırasıyla %95 GA: 55, 219]).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonatın ayrı ayrı uygulandığı hayvan çalışmalarında, insan sağlığını ilgilendiren tek unsur, aşırı farmakolojik etkilerle ilişkili etkilerdi.
Hayvan üreme çalışmalarında, glukokortikoidlerin malformasyonları (yarık damak, iskelet malformasyonları) indüklediği gösterilmiştir. Bununla birlikte, hayvanlardaki bu deneysel sonuçların, önerilen dozlarda insanlara uygulanmasıyla ilgili olmadığı görülmektedir. Salmeterol ksinafoat ile yapılan hayvan çalışmaları, yalnızca yüksek maruziyet seviyelerinde embriyofetal toksisiteye yol açmıştır. Sıçanlarda, bilinen anormalliklerin glukokortikoid indüksiyonu ile ilişkili dozlarda eşzamanlı uygulamayı takiben, glukokortikoid indüksiyonunda bir artış gözlenmiştir. oksipital kemik.
Kloroflorokarbon olmayan itici gaz olan Norflurane'in, "iki yıllık periyotlar boyunca her gün maruz kalan çok çeşitli hayvan türlerinde, çok yüksek buhar konsantrasyonlarında, hastaların maruz kalabileceğinden çok daha fazla toksik etki göstermediği" gösterilmiştir. maruz kalmak."
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Norfluran (HFA134a)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Ağızlık kapağını sıkıca yerine takın ve iterek açın.
Kap, basınçlı bir sıvı içerir. 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Kap, boş görünse bile delinmemeli, kırılmamalı veya yakılmamalıdır.
Basınçlı kaplarda bulunan çoğu ilaçta olduğu gibi, kap soğuduğunda bu ilacın terapötik etkisi azalabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Süspansiyon, içi lake, bir ölçüm valfi ile kapatılmış, alüminyum alaşımlı 8 ml'lik basınçlı bir kapta bulunur Kap, bir nebülizör ağızlığı ve koruyucu bir toz kapağı ile donatılmış bir plastik inhalatöre yerleştirilir. Kap bir doz sayacına bağlanır. kalan ilacın doz sayısını gösterir.Sayı, inhalerin arkasındaki plastik malzemedeki bir pencerede görülebilir. Basınçlı bir kap 120 doz verir.
İnhalerler, aşağıdakileri içeren karton kutularda mevcuttur:
120 dozluk 1 inhaler
veya 120 dozluk 3 inhaler
veya 120 dozluk 10 inhaler - kullanım hastane eczaneleriyle sınırlıdır (dağıtım amaçlı).
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SERETIDE 25/50 mcg / doz İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- 1 kutu 120 puf AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / doz İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- 1 kutu 120 puf AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / doz İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- 1 kutu 120 puf AIC: 034371120 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
14 Mayıs 2001 / Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2013
