Aktif maddeler: Morfin (Morfin sülfat)
İKİ KEZ 10 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
İKİ KEZ 30 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
İKİ KEZ 60 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
TWICE 100 mg Uzatılmış salımlı sert kapsüller
Endikasyonları Neden Twice kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup:
Opioid analjezikler: afyonun doğal alkaloidleri
Tedavi endikasyonları
Şiddetli kronik ağrı ve/veya diğer ağrı kesicilere, özellikle kanser kaynaklı ağrılara dirençli ağrı.
Kontrendikasyonlar Twice kullanılmamalıdır
- TWICE, bileşenlerine ve diğer analjezik-narkotik ilaçlara aşırı duyarlılık durumunda, paralitik ileuslu tüm akut karın formlarında kontrendikedir ve hamilelik ve emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım önlemleri).
- TWICE, S.N.C.'nin depresyon durumlarında da kontrendikedir. (özellikle hipnotikler, sedatifler, sakinleştiriciler vb. gibi diğer ilaçlar tarafından indüklenenler), "akut alkolizmde, deliryum titremelerinde, kafa travmalarında ve tüm kafa içi hipertansiyon durumlarında, konvülsif durumlarda, solunum yetmezliğinde ve" şiddetli hepatosellüler yetmezlik.
- Ayrıca bronşiyal astım atağı sırasında, kronik akciğer hastalıklarına bağlı kalp yetmezliği durumunda ve safra yolu cerrahisi sonrasında TWICE uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Twice almadan önce bilmeniz gerekenler
TWICE, tüm morfin bazlı preparatlar gibi, yaşlı veya güçten düşmüş kişilerde ve aşağıdakilerden muzdarip hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- organik serebral etkiler;
- solunum depresyonu;
- kronik akciğer hastalıkları (özellikle bronşiyal hipersekresyonun eşlik ettiği durumlarda) ve her durumda solunum yollarının tüm obstrüktif durumlarında ve solunum rezervi azalmış hastalarda (kifoskolyoz ve obezite durumunda olduğu gibi);
- miksödem veya hipertiroidizm;
- adrenokortikal yetmezlik, şiddetli hipotansif durumlar ve şok;
- biliyer kolik; idrar yollarının ameliyatını takiben;
- Prostatik hipertrofi;
- bağırsak geçişinin yavaşlaması;
- inflamatuar veya obstrüktif tipte bağırsak hastalıkları;
- akut ve kronik karaciğer hastalıkları;
- kronik böbrek hastalığı.
TWICE, analjezik etkisi ve bilinç düzeyi, göz bebeği çapı ve solunum dinamikleri üzerindeki etkisi nedeniyle hastanın klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir ve akut karın resimlerinin tanısını zorlaştırabilir.
TWICE kullanırken alkol almak uyuşukluğa neden olabilir veya nefes darlığı ile solunum depresyonu ve bilinç kaybı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir.Alkol alırken alkol alınmaması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Twice'ın etkisini değiştirebilir?
S.N.C.'yi baskılayan diğer ajanların birlikte uygulanması. (alkol, genel anestezikler, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitikler, nöroleptikler, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler) morfinin, özellikle de solunum fonksiyonu üzerindeki inhibisyonun etkilerini artırabilir. Ayrıca, morfin diüretiklerin etkisini azaltabilir ve genel olarak nöromüsküler bloke edici ajanların ve kas gevşeticilerin etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Morfinin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, tolerans ve bağımlılığın başlangıcını belirleyebilir.
Morfinin analjezik etkisine tolerans, analjezinin etkinliğinde ve süresinde ilerleyici bir azalma olarak ortaya çıkar ve sonuç olarak dozajda bir artışa yol açar Solunum merkezlerinin inhibisyonuna tolerans paralel olarak gelişir, böylece doz ayarlaması riski içermez solunum depresyonu Morfinin farklı etkilerine toleransla aynı zamanda ve aynı etki mekanizmasıyla bağımlılık gelişir. Narkotik-analjeziklere tolerans, bir alıcı duyarsızlaştırma fenomenini takip etmez, ancak opioid reseptörlerinin uyarılmasıyla indüklenenlere zıt işaretli nörobiyolojik mekanizmaların gelişiminin bir göstergesidir. Adaptif mekanizmaların kurulması (yeni protein moleküllerinin sentezini varsayar), morfinin tekrarlanan farmakolojik etkisi ile bozulan fonksiyon dengesini yeniden kurar.Yeni denge, µ-opioid reseptörlerinin morfin tarafından uyarılması ve adaptif mekanizmalar vücut tarafından yerine getirilir ve morfin µ-opioid reseptörlerini uyardığı sürece sürer. Bir tolerans durumunda, morfin uygulamasının kesilmesi, bu mekanizmaların fonksiyonel aktivitesini vurgular ve bu, narkotiklerin akut etkilerini yansıtan semptomlar açısından ortaya çıkar: hiperaljezi ve yaygın ağrı, diyare, midriyazis, hipertansiyon, soğuk algınlığı , vesaire. Bu semptomlar birlikte, görünümü bağımlılığın gelişimini gösteren "çekilme sendromunu" oluşturur.
Klinikte kronik ağrının kontrolü için öngörülenler dışında morfin ve eroin kullanımının arkasındaki motivasyonlar, ağrının başlamasını önlemek için ve gerektiği kadar değil de morfin verilirse, klinikte tolerans ve bağımlılık çok yavaş gelişir. Bu nedenle, ilaca karşı yüksek dereceli tolerans ve kompulsif iştah davranışları vakaları nadirdir ve varsa, uzman müdahalesi gerektirir. Opioid tedavisinin kademeli olarak uygulanacak olası kesinti aşamasına bile klinikte, algojenik nedenin ortadan kaldırılması şartıyla davranışsal komplikasyonlar eşlik etmez.Ayrıca bağımlılık riski vardır, bu nedenle ağrılı durumlarda TWICE kullanılmamalıdır. Daha az etkili analjeziklere duyarlı veya yakın tıbbi gözetim altında olmayan hastalarda.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve anti-doping testlerine "her halükarda pozitiflik tayin edebilir".
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında TWICE'ın güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Tüm narkotik analjezikler gibi, ürünün kullanımı, akut olarak uygulandığında yenidoğanda solunum depresyonuna veya tekrar tekrar uygulandığında yoksunluk sendromuna neden olabileceği akılda tutularak hamilelik sırasında dikkatle uygulanmalıdır. Her durumda, erken doğumlarda veya uterus boynunun genişlemesi 4-5 cm'ye ulaştığında doğumun ikinci evresinde akut uygulamadan kaçınılmalıdır. Morfin tuzları anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlarda yarar/risk oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmek ve ilacı vermenin, emzirmeyi bırakmanın veya tam tersi emzirmeye devam edip etmemenin tavsiye edilebilirliğine ilacın verilmesinden kaçınarak karar vermek gerekir.
Araç ve makine kullanma
Akut morfin uygulaması, bireyin psikofiziksel yetilerini etkiler, sedasyon ve uyuşukluk yaratabilir, dış uyaranlara refleks tepkilerini yavaşlatabilir ve bu nedenle araç kullanma performansını azaltabilir.Bu etkilere tolerans birkaç gün içinde ortaya çıkar ve tamamlanır. birkaç hafta sonra Morfinin farmakolojik etkilerine tolerans, kesintiden sonraki birkaç gün içinde azalır ve yok olma semptomlarının, yani toleransın kaybolmasıyla birlikte kaybolur.
TWICE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TWICE, diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda dikkate alınması gereken sakaroz içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Twice nasıl kullanılır: Dozaj
Jelatinli kapsüller çiğnenmeden yutulmalıdır. Yetişkinlerde önerilen doz, biri ve diğeri arasında 12 saat ara ile günde iki kez bir kapsüldür.Dozlar ağrının şiddetine ve hastanın daha önce aldığı analjezik tedavilere göre değişir.Morfin kalıcı veya bağımlılık yapan, "İstenen etkiyi" elde etmek için, birbiriyle ilişkili olsun veya olmasın, tek uygulamada 10 mg, 30 mg, 60 mg ve 100 mg'lık kapsüller reçete edilerek dozaj artırılabilir.
Uygulamalar arasındaki 12 saatlik aralığı her zaman koruyun Hızlı salimli oral morfin ile tedavi edilen hastalarda, TWICE'ın günlük dozu değişmeden kalacaktır, ancak aralarında 12 saatlik bir aralık olacak şekilde iki uygulamaya bölünecektir.
Halihazırda parenteral morfin ile tedavi edilmiş hastalar için, oral formülasyonların daha düşük biyoyararlanımı nedeniyle analjezik etkideki azalmayı telafi etmek için dozaj arttırılmalıdır Dozdaki artış yüzde 50 ila 200 arasında değişebilir. Yararlı dozaj, muhtemelen bir sıvı morfin formülasyonu kullanılarak bireysel hasta üzerinde belirlenmelidir. Yutma güçlüğü çeken hastalar için kapsüllerin içeriği bir gavaj yoluyla uygulanabilir.
Her hastanın ihtiyaç duyduğu morfin tedavisinin süresi, ağrılı semptomların yoğunluğuna ve patolojinin tipine göre değişir.
Aşırı doz İki kez çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Narkotik-analjeziklerin aşırı dozda alınması, solunum durması, kollaps ve komaya kadar ilerleyebilen ciddi solunum, dolaşım ve bilinç depresyonuna neden olur. Akut toksisitenin diğer belirtileri aşırı miyoz, hipotermi ve iskelet kaslarının gevşekliğidir. Derin koma aşamasında, pupiller ve dolayısıyla midriyazis dahil olmak üzere sfinkterlerin gevşemesi vardır.
Hasta uyanana kadar 0,4 ila 2 mg arasındaki dozlarda intravenöz nalokson uygulayın, hasta bağımsız olarak nefes almaya devam etmelidir, bir yoksunluk krizinin tetiklenmesinden mümkün olduğunca kaçınmalıdır. Daha sonra, plazma agonist konsantrasyonları güvenli bir seviyeye ulaşana kadar yoksunluk semptomlarını önleyen bir dozda intravenöz infüzyon yoluyla nalokson uygulanarak bilinç korunur. Bağırsakta kalan TWICE mikrogranüllerinin birkaç saat boyunca morfin salmaya devam edeceğini göz önünde bulundurarak mideyi gastrik lavaj ile boşaltın; ancak peristalsisi aktive etmek için bir müshil uygulanabilir.
İKİ KEZ KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUNUZ.
Yan Etkiler Twice'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TWICE herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfına göre advers reaksiyonları göstermektedir.
- solunum depresyonu genellikle hafif veya orta derecededir ve solunum fonksiyonunun bütünlüğü olan hastalarda önemli sonuçları yoktur; bununla birlikte, atelektazi alanlarının oluşumu gibi bronko-pulmoner etkileri olan hastalarda ciddi sonuçlara neden olabilir.
- beynin önceden var olan patolojilerini ağırlaştırabilir
- yoksunluk sendromu ile ilgili olarak "Özel Uyarılar" bölümüne bakın.
- mide bulantısı ve epigastrik rahatsızlık hissini vurgulayabilir ve biliyer kolik ağrısını artırabilir veya tetikleyebilir
- erkekte azalmış testosteron üretiminin sonuçlarını vurgulayabilir
- strese bağlı kortikotropin salgılatıcı faktör (CRF) ve gonadorelin artışını azaltır Sonuç olarak ACTH ve glukokortikoidlerin yanı sıra LH, FSH ve seks steroidlerinin üretiminde azalma olur.
- periferik direnci azaltır ve vazomotor refleksleri azaltır
- peristaltik dalganın ilerlemesini yavaşlatabilir
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
10 mg kapsül
Her kapsül şunları içerir: Etkin madde: Morfin sülfat 10 mg; Yardımcı maddeler: Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Kapsül bileşenleri: jelatin, kinolin sarısı E 104, titanyum dioksit E 171, siyah demir oksit
30 mg kapsül
Her kapsül şunları içerir: Etkin madde: Morfin sülfat 30 mg; Yardımcı maddeler: Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit E 171, eritrosin E 127, siyah demir oksit
60 mg kapsül
Her kapsül şunları içerir: Etkin madde: Morfin sülfat 60 mg; Yardımcı maddeler: Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit E 171, turuncu sarı S E 110, siyah demir oksit
100 mg kapsül
Her kapsül şunları içerir: Etkin madde: Morfin sülfat 100 mg; Yardımcı maddeler: Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Kapsül bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit E 171, siyah demir oksit
Farmasötik form ve içerik
Oral kullanım için uzun süreli salımlı sert kapsüller; paketlerde:
10 mg'lık 16 kapsül içeren karton
30 mg'lık 16 kapsül içeren karton
60 mg'lık 16 kapsül içeren karton
100 mg'lık 16 kapsül içeren karton
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İKİ KERE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 10 mg kapsül şunları içerir: 10 mg morfin sülfat
Her 30 mg kapsül şunları içerir: 30 mg morfin sülfat
Her 60 mg kapsül şunları içerir: 60 mg morfin sülfat
Her 100 mg kapsül şunları içerir: 100 mg morfin sülfat
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için uzun salımlı sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli kronik ağrı ve/veya diğer ağrı kesicilere, özellikle kanser kaynaklı ağrılara dirençli ağrı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Jelatinli kapsüller çiğnenmeden yutulmalıdır. Yetişkinlerde önerilen doz bir kapsüldür. biri ve diğeri arasında 12 saat ara ile günde iki kez. Dozlar, ağrının şiddetine ve hastanın daha önce aldığı analjezik tedavilere göre değişir. Kalıcı ağrı veya morfinin analjezik etkisine toleransın başlaması durumunda, kombine olsun veya olmasın, tek bir uygulamada 10 mg, 30 mg, 60 mg ve 100 mg'lık kapsüller reçete edilerek dozaj artırılabilir. İstenen etkiyi elde etmek için birbiri ardına.
Uygulamalar arasındaki 12 saatlik aralığı her zaman koruyun.
Halihazırda hızlı salimli oral morfin ile tedavi edilen hastalarda, günlük doz İKİ KERE değişmeyecek ama 12 saat ara ile iki uygulamaya bölünmüştür.
Halihazırda parenteral morfin ile tedavi edilmiş hastalar için, oral formülasyonların daha düşük biyoyararlanımı nedeniyle analjezik etkideki azalmayı telafi etmek için dozaj arttırılmalıdır Dozdaki artış yüzde 50 ila 200 arasında değişebilir. Yararlı dozaj, muhtemelen bir sıvı morfin formülasyonu kullanılarak bireysel hasta üzerinde belirlenmelidir. Yutma güçlüğü çeken hastalar için kapsüllerin içeriği bir gavaj yoluyla uygulanabilir.
Her hastanın ihtiyaç duyduğu morfin tedavisinin süresi, ağrılı semptomların yoğunluğuna ve patolojinin tipine göre değişir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İKİ KERE Morfin ve türevlerine aşırı duyarlılık durumunda, paralitik ileuslu tüm akut karın formlarında kontrendikedir ve genellikle gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Özel kullanım önlemleri).
İKİ KERE S.N.C.'nin depresyon durumlarında da kontrendikedir. (özellikle hipnotikler, sedatifler, sakinleştiriciler vb. gibi diğer ilaçlar tarafından indüklenenler), "akut alkolizmde, deliryum titremelerinde, kafa travmalarında ve tüm kafa içi hipertansiyon durumlarında, konvülsif durumlarda, solunum yetmezliğinde ve" şiddetli hepatosellüler yetmezlik.
İKİ KERE Ayrıca bronşiyal astım atağı sırasında, kronik akciğer hastalıklarına bağlı kalp yetmezliği durumunda ve safra yollarında ameliyat sonrası uygulanmamalıdır.
İKİ KERE ve monoamin oksidaz inhibitör ilaçlar (MAOI'ler): analjezik narkotiklerin çeşitli teknik veri sayfaları ve ayrıca bazı farmakoloji metinleri, kontrendike olarak MAOI alan hastalarda morfin kullanımının altını çizer.Aslında, meperidinin MAOI'ler ile ilişkisinin yoğun depresyon veya solunum uyarımı, deliryum, hiperpireksi ve konvülsiyonlar gibi şiddetli reaksiyonlar; ancak diğer narkotik-analjeziklerle hiçbir olumsuz etkileşim bildirilmemiştir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Morfinin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, tolerans ve bağımlılığın başlangıcını belirleyebilir.
Orası hata payı morfinin analjezik etkisine, analjezinin etkinliğinin ve süresinin ilerleyici bir azalması olarak ortaya çıkar ve sonuç olarak dozajda bir artış içerir Solunum merkezlerinin inhibisyonuna tolerans paralel olarak gelişir, böylece dozaj solunum depresyonu riskini içermez. Morfinin farklı etkilerine tolerans ve aynı etki mekanizması ile eşzamanlı olarak, bağımlılık. Narkotik-analjeziklere tolerans, bir alıcı duyarsızlaştırma fenomenini takip etmez, ancak opioid reseptörlerinin uyarılmasıyla indüklenenlere zıt işaretli nörobiyolojik mekanizmaların gelişiminin bir göstergesidir. Adaptif mekanizmaların kurulması (yeni protein moleküllerinin sentezini varsayar), morfinin tekrarlanan farmakolojik etkisi ile bozulan fonksiyon dengesini yeniden kurar.Yeni denge, µ-opioid reseptörlerinin morfin tarafından uyarılması ve adaptif mekanizmalar vücut tarafından yerine getirilir ve morfin µ-opioid reseptörlerini uyardığı sürece sürer. Bir tolerans durumunda, morfin uygulamasının kesilmesi, bu mekanizmaların fonksiyonel aktivitesini vurgular ve bu, narkotiklerin akut etkilerini yansıtan semptomlar açısından ortaya çıkar: hiperaljezi ve yaygın ağrı, diyare, midriyazis, hipertansiyon, soğuk algınlığı , vesaire. Bu belirtiler birlikte "yoksunluk sendromu ", görünüşü bağımlılığın gelişimini gösterir.
Morfin ağrının başlamasını önlemek için verilirse ve gerektiği gibi verilmezse klinikte tolerans ve bağımlılık çok yavaş gelişir.özlem " (uyuşturucu bağımlılığı) kendi kendine uygulama aşamasını, yani klinikte kronik ağrının kontrolü için öngörülenler dışında morfin ve eroin alımının altında yatan dozlama çizelgelerini ve motivasyonları varsayar.Bu nedenle, yüksek dereceli tolerans vakaları ve varsa, uzman müdahalesi gerektiren kompulsif ilaç iştahı davranışları.Opioid tedavisinin aşamalı olarak kesilmesinin nihai aşamasına bile, klinikte davranışsal komplikasyonlar eşlik etmez; algojenik nedenin ortadan kaldırılması şartıyla.
Ayrıca, bağımlılık riski vardır, bu nedenle İKİ KERE Daha az etkili analjeziklere duyarlı ağrılı durumlarda veya yakın tıbbi gözetim altında olmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Morfinin farmakolojik etkilerine tolerans, kesintiden birkaç gün sonra azalır ve yoksunluk semptomlarının, yani toleransın ortadan kalkmasıyla birlikte kaybolur.
İKİ KERE, Tüm morfin bazlı müstahzarlar gibi, yaşlılarda veya güçten düşmüş kişilerde ve aşağıdakilerden muzdarip hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- organik serebral etkiler;
- solunum depresyonu;
- kronik akciğer hastalıkları (özellikle bronşiyal hipersekresyonun eşlik ettiği durumlarda) ve her durumda
- solunum yollarının obstrüktif durumları ve solunum rezervi azalmış hastalarda (kifoskolyoz ve obezite durumunda olduğu gibi);
- miksödem veya hipertiroidizm;
- adrenokortikal yetmezlik, şiddetli hipotansif durumlar ve şok;
- biliyer kolik ve safra veya idrar kanallarının ameliyatını takiben;
- Prostatik hipertrofi;
- bağırsak geçişinin yavaşlaması;
- inflamatuar veya obstrüktif tipte bağırsak hastalıkları;
- akut ve kronik karaciğer hastalıkları;
- kronik nefropatiler.
İKİ KEREanaljezik etkisi ve bilinç düzeyi, göz bebeği çapı ve solunum dinamikleri üzerindeki etkisi nedeniyle hastanın klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir ve akut karın resimlerinin tanısını engelleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
S.N.C.'yi baskılayan diğer ajanların birlikte uygulanması. (alkol, genel anestezikler, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitikler, nöroleptikler, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler) morfinin, özellikle de solunum fonksiyonu üzerindeki inhibisyonun etkilerini artırabilir.
Ayrıca, morfin diüretiklerin etkisini azaltabilir ve genel olarak nöromüsküler bloke edici ajanların ve kas gevşeticilerin etkilerini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
kullanım güvenliği İKİ KERE Hamilelik sırasında tespit edilmemiştir. Tüm narkotik analjeziklerde olduğu gibi, ürünün kullanımı, akut olarak uygulandığında yenidoğanda solunum depresyonuna veya tekrar tekrar uygulandığında yoksunluk sendromuna neden olabileceği akılda tutularak, hamilelik sırasında dikkatle uygulanmalıdır.
Her durumda, erken doğumlarda veya uterus boynunun genişlemesi 4-5 cm'ye ulaştığında doğumun ikinci evresinde akut uygulamadan kaçınılmalıdır. Morfin tuzları anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlarda yarar/risk oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmek ve ilacı vermenin, emzirmeyi bırakmanın veya tam tersi emzirmeye devam edip etmemenin tavsiye edilebilirliğine ilacın verilmesinden kaçınarak karar vermek gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Akut morfin uygulaması, bireyin psikofiziksel yetilerini etkiler, sedasyon ve uyuşukluk yaratabilir, dış uyaranlara refleks tepkilerini yavaşlatabilir ve bu nedenle araç kullanma performansını azaltabilir.Bu etkilere tolerans birkaç gün içinde ortaya çıkar ve tamamlanır. birkaç hafta sonra.
04.8 İstenmeyen etkiler
Merkezi sinir sisteminden etkilenir: Ürün, terapötik dozlarda bile, solunum depresyonuna ve daha az ölçüde dolaşım depresyonuna neden olur. Solunum depresyonu genellikle hafif veya orta derecededir ve solunum fonksiyonunun bütünlüğü olan hastalarda önemli sonuçları yoktur; bununla birlikte, atelektazi alanlarının oluşumu gibi bronko-pulmoner etkileri olan hastalarda ciddi sonuçlara neden olabilir.
Bununla birlikte, narkotik-analjeziklerin oral veya parenteral uygulamasını takiben solunum durması ve kollapsa kadar şiddetli solunum ve dolaşım depresyonu bildirilmiştir.
Bildirilen diğer nörolojik etkiler şunlardır: miyoz, görme bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, beyinde önceden var olan patolojileri ağırlaştırabilecek kafa içi basınç artışı.
Heyecan, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, öfori ve disfori veya sedasyon ve asteni, ruh hali depresyonu, donukluk ve kayıtsızlık durumları gibi psikolojik değişiklikler de mümkündür.
Kardiyovasküler sistem pahasına: Akut morfin uygulaması periferik vazodilatasyona neden olur, periferik direnci azaltır ve vazomotor refleksleri zayıflatır.Bu etkiler hasta tarafından sırtüstü pozisyonda hissedilmez, ancak hasta dik bir pozisyon alırsa ortostatik hipotansiyon ve senkop ataklarına neden olabilir. Bu etkilere tolerans, kısa bir süre içinde birkaç tekrarlanan uygulamadan sonra ortaya çıkar.
Gastrointestinal sistemi etkileyen: Akut morfin uygulaması, hem CTZ'nin uyarılmasıyla hem de labirent uyarısına duyarlı hale getirilmesiyle mide bulantısı ve öğürmeye neden olabilir. Morfin gastrik ve duodenal sekresyonu azaltır, bağırsak düz kaslarının tonunu arttırır ve peristaltik dalganın ilerlemesini yavaşlatarak spastik kabızlığa neden olur.
Safra yollarını etkileyen: Akut morfin uygulaması Oddi sfinkterinin daralmasına ve sonuç olarak safra yollarında basınç artışına neden olur, bu da mide bulantısı ve epigastrik rahatsızlığı vurgulayabilir ve biliyer kolik ağrısını artırabilir veya tetikleyebilir.
Endokrin sistem pahasına: Morfin stres ve gonadorelin kaynaklı kortikotropin salgılatıcı faktör (CRF) artışını azaltır.Sonuç olarak ACTH ve glukokortikoidlerin yanı sıra LH, FSH ve seks steroidlerinin üretiminde azalma olur.Morfin de artışı arttırır. erkeklerde testosteron üretiminin azalmasının sonuçlarını vurgulayabilen prolaktin. Son olarak, antidiüretik hormon (ADH) üretimini artırabilir.
Ürogenital sistemden etkilenir: morfin üreterlerin kas tonusunu arttırır, ancak etkisi hormonal kökenli oligüri ile dengelenir. Mesanenin boşalma süresini uzatır, ancak bu etki hızla tolerans gösterir.
Cilt üzerinde: Morfinin akut uygulaması yüz, boyun ve üst göğüs bölgelerinde kızarıklık, terleme, kaşıntı, kurdeşen ve diğer deri döküntülerine neden olabilir.
Yoksunluk sendromu için bölüm 4.4'e bakınız.
04.9 Doz aşımı
Narkotik-analjeziklerin aşırı dozda alınması, solunum durması, kollaps ve komaya kadar ilerleyebilen ciddi solunum, dolaşım ve bilinç depresyonuna neden olur. Akut toksisitenin diğer belirtileri aşırı miyoz, hipotermi ve iskelet kaslarının gevşekliğidir. Derin koma aşamasında, pupiller ve dolayısıyla midriyazis dahil olmak üzere sfinkterlerin gevşemesi vardır.
Hasta uyanana kadar 0,4 ila 2 mg arasındaki dozlarda intravenöz nalokson uygulayın, hasta bağımsız olarak nefes almaya devam etmelidir, bir yoksunluk krizinin tetiklenmesinden mümkün olduğunca kaçınmalıdır. Daha sonra, plazma agonist konsantrasyonları güvenli bir seviyeye ulaşana kadar yoksunluk semptomlarını önleyen bir dozda intravenöz infüzyon yoluyla nalokson uygulanarak bilinç korunur.
Midenin mikrogranüllerini göz önünde bulundurarak mideyi gastrik lavaj ile boşaltın. İKİ KERE bağırsakta kalanlar birkaç saat süreyle morfin salmaya devam eder, ancak peristaltizmi aktive etmek için bir müshil uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Opioid analjezikler: afyonun doğal alkaloidleri
Merkezi sinir sistemi üzerinde eylem.Morfinin merkezi bir analjezik etkisi vardır; aynı zamanda ruh halinin tonuna da etki eder ve bir esenlik hissi yaratır ve öfori (10 mg) uyuşukluğu indükler ve daha az sıklıkla heyecan verir.
Morfin, solunum merkezlerinde terapötik dozdan başlayarak depresif bir etki gösterir.Öksürük merkezlerini baskılar ve kusma merkezine etki eder (orta dozlarda ve hiç morfin almamış kişilerde kusturucu etkisi vardır; daha güçlü dozlarda) ve tekrarlanan uygulama ile bir "antiemetik etki" gösterir.
Son olarak, morfin merkezi kökenli miyozise neden olur. Bu işaret bazen kronik bir zehirlenme durumunun varlığını gösterebilir.
Düz kaslar üzerinde eylem. Morfin, boyuna liflerin tonunu ve peristaltizmini azaltır ve sfinkterlerin spazmına neden olan dairesel liflerin tonunu arttırır (pilor, ileoçekal valf, anal sfinkter, Oddi sfinkteri, mesane sfinkteri). kabızlık, safra yollarında basınç artışında, idrar yollarında spazmların görünümünde.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Günde iki kez oral uygulamaya izin veren uzun süreli salınımlı form. Maksimum serum morfin konsantrasyonlarına 2-4 saatte ulaşılır. Emilimden sonra morfin, plazma proteinlerine %30 oranında bağlanır.
Morfin, enterohepatik bir döngüye giren glukurokonjugat türevlerine yol açan önemli bir hepatik metabolizasyona tabidir. Eliminasyon esas olarak idrar yoluyla, glomerüler filtrasyon yoluyla, esas olarak glukurokonjuge türevler şeklinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde os başına LD50: 650 mg / kg; os başına sıçanda: 460 mg / kg; kobay içinde os başına 1000 mg / kg.
İnsanlarda aşırı doz vakalarında morfinin toksisitesi incelenmiştir, ancak opioidlere karşı bireysel duyarlılıktaki büyük değişkenlik nedeniyle tam toksik veya ölümcül dozu belirlemek zordur.
Tolerans varlığı morfinin toksik etkilerini azaltır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
10 mg kapsül
Sükroz ve mısır nişastasının mikrogranülleri; polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebakat, talk.Kapsülün bileşenleri: jelatin, kinolin sarısı E 104, titanyum dioksit E 171, siyah demir oksit.
30 mg kapsül
Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebakat, talk. Kapsülün bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit E 171, eritrosin 127, siyah demir oksit.
60 mg kapsül
Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibütilsebakat, talk. Kapsülün bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit E 171, turuncu sarı S E 110, siyah demir oksit.
100 mg kapsül
Sükroz ve mısır nişastası mikrogranülleri, polietilen glikol 4000, aquacoat ECD 30, dibütilsebakat, talk. Kapsülün bileşenleri: jelatin, titanyum dioksit E 171, siyah demir oksit.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında: 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Termoform kabarcıklar (alüminyum / PVC).
16 jelatinli kapsül içeren kartonlar.
16 kapsül 10 mg
16 kapsül 30 mg
60 mg'lık 16 kapsül
100 mg'lık 16 kapsül
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Via Amelia 70
00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg'lık 16 kapsül (A.I.C. 033484015)
30 mg'lık 16 kapsül (A.I.C. 033484027)
60 mg'lık 16 kapsül (A.I.C. 033484039)
100 mg'lık 16 kapsül (A.I.C. 033484041)
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
9 Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
13 Kasım 2008