Aktif maddeler: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg/ml oral damla, solüsyon
Endikasyonları Tranquirit neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
TRANQUIRIT anksiyolitik bir üründür, otonomik, sedatif, hipnojenik, kas gevşetici ve antikonvülsan sistemin düzenleyicisidir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Tranquirit kullanılmamalıdır
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Kullanım Önlemleri Tranquirit'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda ve organik serebral değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-solunum yetmezliği olan hastalarda diazepam dozu ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
8-12 hafta süren tedavi durumunda, kan tablosu ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Bir benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır (ayrıca bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi" bölümü), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete durumunda sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. kademeli geri çekilme dönemi. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozun kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.Ayrıca, Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili endişeyi en aza indirir.
Hastayı diazepamın uzun etkili bir benzodiazepin olduğu konusunda uyarmak önemlidir, bu nedenle yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden kısa etkili bir benzodiazepine ani geçiş önerilmez.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (Bkz. "Yan Etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük bir doz almalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve süresi"). Aynı şekilde. , solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz önerilir.Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tranquirit'in etkisini değiştirebilir?
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araba veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan artan öfori meydana gelebilir.Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
İlaç çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Diazepam etken maddesi anne sütüne geçtiği için düzenli olarak alınacaksa emzirmeye son verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir ("Etkileşimler" bölümüne de bakın).
Dozaj ve kullanım yöntemi Tranquirit nasıl kullanılır: Dozaj
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
Dozaj
Damlalar (1ml = 25damla = 5mg) Doz duruma göre ayarlanmalıdır. Damlalar su veya başka bir içecekle seyreltilmelidir.
Yetişkinler: Günde 2-3 kez tekrarlanacak tek doz 15-25 damladır.
Çocuklar: 1 ila 3 yaş arası: günde 1-6 mg (5-30 damla); 4 ila 14 yaş arası: günde 4-12 mg (20-60 damla).
Yaşlı, güçten düşmüş hastalar, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Bu hastalarda günde 2-3 kez tekrarlanabilen tek doz 2 mg (10 damla) uygulanması tavsiye edilir.
Yönetim süresi
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Damlalıklı şişe nasıl kullanılır: Doğru ilaç dozunu vermek için şişeyi, ağzı aşağı bakacak şekilde dik tutmak gerekir. Sıvı aşağı inmezse, şişeyi birkaç kez sallamanız veya ters çevirmeniz ve dağıtım işlemini yukarıda belirtildiği gibi tekrarlamanız önerilir.
Doz aşımı Çok fazla Tranquirit aldıysanız ne yapmalısınız?
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer merkezi sinir sistemi depresanları (alkol dahil) ile birlikte alınmadıkça doz aşımı yaşam için risk oluşturmamalıdır.Herhangi bir ilacın aşırı doz tedavisinde olduğu gibi, aynı anda başka maddelerin de alınmış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. zaman.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (1 saat içinde), bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
"Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
Yan Etkiler Tranquirit'in yan etkileri nelerdir?
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomen esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir; Nadir durumlarda: dizartri, hipotansiyon, kabızlık, inkontinans veya idrar retansiyonu, sarılık ve mide bulantısı.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. "Kullanım için uygun önlemler").
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon durumu ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.Bu reaksiyonlar oldukça ciddi olabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. "Uygun kullanım önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler ortaya çıkarsa - açıklananlardan farklı olsa bile - hasta bunları doktoruna veya eczacısına iletmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
İtalyan İlaç Ajansı tarafından metnin son revizyon tarihi: Ağustos 2011
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: diazepam 5 mg.
Yardımcı maddeler: etil alkol, gliserin, propilen glikol, sodyum sakarin, limon özü ve damıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Oral damla, solüsyon 1 şişe 20 ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: diazepam 5 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Birikme nedeniyle doz aşımını önlemek için gerekirse doz veya alım sıklığını azaltmak için hasta tedavinin başlangıcında düzenli olarak izlenmelidir.
Dozaj
Damla (1ml = 25 damla = 5mg)
Pozoloji duruma göre ayarlanmalıdır. Damlalar su veya başka bir içecekle seyreltilmelidir.
Yetişkinler: Günde 2-3 kez tekrarlanacak tek doz 15-25 damladır.
Çocuklar: 1 ila 3 yaş: günde 1-6 mg (5-30 damla);
4 ila 14 yaş arası: günde 4-12 mg (20-60 damla).
Yaşlı, güçten düşmüş hastalar, karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Bu hastalarda günde 2-3 kez tekrarlanabilen tek doz 2 mg (10 damla) uygulanması tavsiye edilir.
Yönetim süresi
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis. Benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Psikotrop ilaçlara karşı oldukça değişken reaktivite nedeniyle, yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda ve organik serebral değişiklikleri (özellikle aterosklerotik) veya kardiyo-solunum yetmezliği olan hastalarda diazepam dozu ihtiyatlı sınırlar içinde ayarlanmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
8-12 hafta süren tedavi durumunda, kan tablosu ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Bir benzodiazepin ile tedaviye yol açan semptomların, tedavinin kesilmesinden sonra ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları dahil olmak üzere başka reaksiyonlar eşlik edebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilmektedir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona bağlı olarak mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (ayrıca bkz. "Pozoloji ve uygulama yöntemi"), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak olmamalıdır.Tedaviye başlandığında hastayı tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Hastayı diazepamın uzun etkili bir benzodiazepin olduğu konusunda uyarmak önemlidir, bu nedenle yoksunluk semptomları ortaya çıkabileceğinden kısa etkili bir benzodiazepine ani geçiş önerilmez.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların 7 ila 8 saat arasında kesintisiz bir uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (Bkz. "Yan Etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabus görme, halüsinasyon, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların ortaya çıkabileceği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. "Pozoloji ve uygulama şekli"). Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Tıbbi ürün alkol ile birlikte alındığında sedatif etki artabilir. Bu, araba veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Merkezi sinir sistemi depresanları ile ilişki: Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile eşzamanlı kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir.
Narkotik analjezikler durumunda, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öforide bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamileliğin ilk üç ayında uygulamayın. İlerleyen dönemde ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
İlaç çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilirse, hamile kalmayı planlasa da, hamile olduğundan şüphelense de tedaviyi bırakması için doktoruyla iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Diazepam etken maddesi anne sütüne geçtiği için düzenli olarak alınacaksa emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir ("Etkileşimler" bölümüne de bakın).
04.8 İstenmeyen etkiler
Gün içinde uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomen esas olarak tedavinin başlangıcında meydana gelir ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklikler ve cilt reaksiyonları dahil olmak üzere diğer advers reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir; Nadir durumlarda: dizartri, hipotansiyon, kabızlık, inkontinans veya idrar retansiyonu, sarılık ve mide bulantısı.
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir. ("Kullanım için özel uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresyon durumu ortaya çıkabilir.
Benzodiazepinler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda daha olasıdır.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir. Kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı dozun yaşam için risk oluşturması beklenmez.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde olduğu gibi, aynı anda başka maddelerin de alınmış olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (1 saat içinde), bilinci yerinde değilse solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
Mide boşalması ile düzelme görülmezse emilimi azaltmak için aktif kömür verilmeli, acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
Benzodiazepinlerin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde CNS depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
"Flumazenil" bir panzehir olarak faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikoleptikler, anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri.
ATC kodu: N05BA01.
Diazepam, limbik sistem, talamus ve hipotalamus üzerinde sakinleştirici bir etki uygulayarak etki eder.
Referans benzodiazepin olan klordiazepoksit ile karşılaştırıldığında, diazepam farelerde 5 ila 10 kat daha fazla sakinleştirici, kas gevşetici ve antikonvülsan etki üretir; farelerde miyolitik etkilerin indüklenmesinde ve deserebrasyondan kaynaklanan sertliğin önlenmesinde ve kedilerde limbik sistemin baskılanmasında daha güçlüdür; maymunlarda ve sıçanlarda kondisyonsuzlaştırmada eşit bir evcilleştirme etkisine sahiptir; diğer yandan, saldırganlık üzerinde daha az güçlüdür. septal sıçan.
Klinikte klordiazepoksitten daha üstün bir kas gevşetici ve sakinleştirici etkiye ve kayda değer bir antiepileptik ve hipnotik etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral olarak uygulanan diazepam hızla emilir ve 30-90 dakika içinde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Serum protein bağlanması yaklaşık %95'tir.
Yarı ömür yaklaşık 32 saattir ve günlük 10 mg oral uygulamayı takiben beşinci günde denge düzeyine ulaşılır.
Diazepam hızla N-dimetildiazepam'a ve daha sonra aktif metabolitler olan oksazepam'a metabolize olur; eliminasyon, esas olarak aktif olmayan konjugat formunda böbrekler yoluyla gerçekleşir.
Diazepamın dağılım hacmi 1,1 l / kg'dır.
Yaşlılarda, prematüre bebeklerde ve karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda eliminasyon yavaşlayabilir.
Diazepam, diğer benzodiazepinler gibi anne sütüne geçer ve hematoplasental bariyeri geçer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral olarak uygulanan diazepamın LD50'si farelerde 720 mg/kg ve sıçanlarda 1240 mg/kg'dır.
Sıçanlarda sırasıyla 2.5 mg/kg ve farelerde 2.5 mg/kg ve 12.5 mg/kg'ın 50 gün süreyle devam ettirilmesi ölüme neden olmadı.
Bazı araştırmalar, gebeliğin ilk trimesterinde benzodiazepin ve dolayısıyla diazepam kullanımının konjenital malformasyon riskini artırabileceğini göstermiştir, bu nedenle ürün gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Etil alkol, gliserin, propilen glikol, sodyum sakarin, limon özü ve damıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Emniyet kapaklı 20 ml cam şişeli karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Damlalık şişesi nasıl kullanılır
Doğru ilaç dozunu dağıtmak için, şişe ağzı aşağı bakacak şekilde dik tutulmalıdır.Sıvı akmazsa, şişeyi birkaç kez sallamanız veya ters çevirmeniz ve dağıtım işlemini yukarıda belirtildiği gibi tekrarlamanız önerilir. .
Süresi dolmuş / kullanılmamış ilaçların imhası
İlaçların çevreye salınımı en aza indirilmelidir.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla bertaraf edilmemelidir. Varsa, özel toplama sistemleri kullanın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 020445021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Tıbbi ürün, 309/90 sayılı Başkanlık Kararnamesi ve benzerine tabidir. mod. - Tablo II E.
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
Ekim 2014
