Aktif maddeler: Dakarbazin
Dacarbazine Lipomed 200 mg enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti için toz
Paket boyutları için dakarbazin prospektüsleri mevcuttur:- Dacarbazine Lipomed 100 mg enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti için toz
- Dacarbazine Lipomed 200 mg enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti için toz
Dakarbazin neden kullanılır? Bu ne için?
İlacın tam adı Dacarbazine Lipomed'dir. Bu broşürde kısaltılmış adı Dakarbazin kullanılmıştır. İlaç, 'sitotoksik ilaçlar' veya kemoterapi adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dakarbazin ile tedavi sadece kanser (onkologlar) veya kan hastalıkları (hematologlar) tedavisinde uzmanlaşmış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Dakarbazin, 'metastatik malign melanom' adı verilen bir tür cilt kanserini tedavi etmek için kullanılır. Vücudun diğer bölgelerine yayılmış bir cilt kanseri türüdür.Dakarbazin diğer ilaçlarla birlikte şu amaçlarla da kullanılır:
- bağışıklık sisteminin "lenfatik sistem" olarak adlandırılan bölümünün ilerlemiş kanseri; bu kanser tipine "Hodgkin lenfoma" denir.
- yetişkinlerde gelişmiş yumuşak doku sarkomları (mezotelyoma ve Kaposi sarkomu hariç). Yumuşak doku sarkomları vücudun yumuşak dokularından kaynaklanan kötü huylu tümörlerdir; bu tümörler sinirler, kaslar veya kan damarları gibi çeşitli yerlerde bulunabilir.
Dakarbazin, kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını durdurmaya yardımcı olur.
Kontrendikasyonlar Dakarbazin ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıdaki durumlarda dakarbazin verilmemelidir:
- dakarbazin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- hamile veya emziren
- Düşük beyaz kan hücresi sayımı (lökopeni) veya düşük trombosit sayısı (trombositopeni) varsa
- ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
- sarı humma aşısı ile kombinasyon halinde
Açıklanan koşullardan herhangi birinde iseniz size dakarbazin verilmemelidir. Emin değilseniz, Dacarbazine'i kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Dakarbazin almadan önce bilmeniz gerekenler
Doku hasarını ve ağrıyı önlemek için doktorunuzun dakarbazinin uygun şekilde uygulandığından emin olması gerekecektir. Ekstravazasyon (solüsyonun damarı çevreleyen dokulara enjekte edilmesi) doku hasarına ve şiddetli ağrıya neden olabilir.
sınavlar
Tedavi sırasında aşağıdaki testler yapılacaktır:
- Karaciğerdeki damarların tıkalı olup olmadığını kontrol etmek için karaciğer hacmi ve karaciğer fonksiyonu (kan testi yoluyla). Karaciğer tehlikeye girerse, tedavi durdurulacaktır.
- Kemik iliğinin yeterince kan hücresi ürettiğini kontrol etmek için kandaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı (kan testi yoluyla). Kemik iliği tehlikeye girerse, tedavi geçici veya kalıcı olarak durdurulabilir.
Dakarbazin ile tedavi edilen erkekler, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ay boyunca kontraseptif yöntemler kullanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dakarbazin'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel müstahzarlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.Çünkü Dakarbazin diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir.Diğer ilaçlar da onların çalışma şeklini etkileyebilir. Dacarbazine'in etki şekli.
Özellikle bu ilaç size verilmemeli ve aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söylemelisiniz:
- fenitoin - nöbetlere karşı (konvülsiyonlar).
- karaciğere zarar verebilecek diğer ilaçlar.
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız Dakarbazin'i kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, Dacarbazine almadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız Aşağıdaki tedavilerden herhangi birini alıyorsanız hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- radyoterapi veya tümör büyümesini azaltan diğer ilaçlar (kemoterapi) Bu ilaçların Dakarbazin ile birlikte kullanılması kemik iliği hasarını artırabilir.
- Sitokrom P450 adı verilen karaciğer enzim sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar.
- methoxypsoralen sedef hastalığı ve egzama gibi bazı cilt problemlerine karşı Dakarbazin'in metoksipsoralen ile birlikte uygulanması güneş ışığına duyarlılığı artırabilir (fotosensitizasyon).
- fotemustin - akciğer hasarını önlemek için, fotemustin uygulamasından sonra bir haftadan daha erken dakarbazin kullanmamalısınız.
- siklosporin veya takrolimus: Bu ilaçlar bağışıklık sisteminin işlevini azaltabilir.
Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya emin değilseniz, Dakarbazin vermeden önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz size kan akışını iyileştiren ilaçlar verip vermemeye karar verecek ve kan pıhtılaşmanızı kontrol edecektir.
aşıların kullanımı
Farklı aşı türleri için farklı endikasyonlar geçerlidir:
- Sarı humma - Dakarbazin ile tedavi ediliyorsanız size sarı humma aşısı yapılmamalıdır.
- canlı aşılar - Dakarbazin ile tedavi ediliyorsanız size "canlı" aşılar verilmemelidir. Bunun nedeni, Dacarbazine'in bağışıklık sistemini zayıflatabilmesi ve böylece ciddi enfeksiyonları daha olası hale getirebilmesidir.
- öldürülen aşılar - Dakarbazin ile tedavi ediliyorsanız size "öldürülmüş" veya inaktive aşılar verilebilir.
Dacarbazine'in yiyecek ve içecek ile uygulanması
- Dakarbazin almadan hemen önce yemek yemekten kaçının. Bu şekilde daha az mide bulantısı veya kusmanız olabilir.
- Tedavi sırasında alkollü içeceklerden kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız size dakarbazin verilmemektedir. Bunun nedeni ilacın bebeğe zarar vermesidir.
- Tedavi sırasında, hem erkek. her iki kadın da etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Dacarbazine ile tedavi edilen erkekler, tedavinin bitiminden 6 ay sonra bile etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
- Dakarbazin ile tedavi sırasında emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanma
Dakarbazin alırken uykulu hissedebilir, kafanız karışabilir veya görme ile ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Ayrıca mide bulantısı veya kusma hissedebilir. Bu durumlarda araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dakarbazin nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavinin süresini doktor belirleyecektir. Tedavinin süresi şunlara bağlıdır:
- kanserin türü ve ne kadar ilerlemiş olduğu
- Aldığınız tedavinin türü ve tedaviye ne kadar iyi yanıt verdiğiniz
- herhangi bir istenmeyen etkinin varlığı
Size verilecek doz
Alacağınız doz, vücut ölçünüze (m2 vücut yüzey alanı) göre hesaplanır.
Yayılmış cilt kanseri (metastatik malign melanom)
- Olağan doz, günde bir kez vücut yüzey alanının m2'si başına 200-250 mg'dır.
- Doz, her 3 haftada bir 5 müteakip gün boyunca size verilecektir. Yani bir mola olacak.
- İlaç size bir damara hızlı bir enjeksiyon olarak veya bir damara 15-30 dakika içinde yavaş infüzyon olarak verilecektir.
- Alternatif olarak, her 3 haftada bir m2 vücut yüzey alanı başına 850 mg'lık daha yüksek bir doz verilebilir. Bu doz size damar içine yavaş infüzyon olarak verilecektir.
Lenfatik sistem kanseri (Hodgkin lenfoma)
- Olağan doz, her 15 günde bir, vücut yüzey alanının m2'si başına 375 mg'dır.
- Ayrıca doksorubisin, bleomisin ve vinblastin ilaçlarını da alacaksınız (bu kombinasyona ABVD rejimi denir).
- Genellikle bu ilaç kombinasyonu 6 kez verilir.
- Kombinasyon size damar içine yavaş infüzyon olarak verilecektir.
Vücudun çeşitli kısımlarını birbirine bağlayan dokuların kanseri (yumuşak doku sarkomu)
- Olağan doz, günde bir kez, vücut yüzey alanının m2'si başına 250 mg'dır.
- Ayrıca doksorubisin ilacını da alacaksınız (bu kombinasyona ADIC rejimi denir).
- Bu kombinasyon size her 3 haftada bir 5 müteakip gün boyunca verilecektir. Yani bir mola olacak.
- İlaç kombinasyonu size 15-30 dakikalık yavaş bir damar içine infüzyon olarak verilecektir.
Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar
Hafif veya orta derecede böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, genellikle ilaç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur. Hem böbrek hem de karaciğer sorunlarınız varsa, vücudunuz ilacı daha yavaş kullanır ve ortadan kaldırır.Doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.
Yaşlılar
Dakarbazin'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat yoktur.
Çocuklar
Dakarbazin'in çocuklarda kullanımına ilişkin daha fazla veri bulunana kadar özel tavsiyelerde bulunulamaz.
Enjeksiyon / infüzyon hazırlığının uygulanması
Enjeksiyonluk su ile ve %5 izotonik sodyum klorür veya glikoz solüsyonu ile daha fazla seyreltme yapılmadan sulandırıldıktan (çözelti hazırlama) sonra, Dacarbazine Lipomed müstahzarları hipo-ozmolardır (yaklaşık 100 mOsmol / kg), yani solüsyonlar aşağıdakilerden daha düşük çözünmüş madde konsantrasyonu içerir. kan ve bu nedenle yavaş intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmalıdır, örn. 1 dakika içinde ve IV enjeksiyon olarak değil saniyeler içinde bolus (hızlı enjeksiyon) olarak.
Dakarbazin ışığa duyarlıdır. Bu nedenle sulandırılmış çözeltiler, infüzyon sırasında bile ışıktan korunmalıdır (ışığın geçmesine izin vermeyen infüzyon setleri).
Çözelti, lokal ağrıya ve doku hasarına neden olabilecek ekstravazasyondan (damar çevresindeki dokulara enjekte edilmesinden) kaçınmak için dikkatle uygulanmalıdır.
Ekstravazasyon durumunda enjeksiyon hemen durdurulmalı ve kalan doz başka bir damara verilmelidir.
Güvenli kullanım hakkında notlar
Dakarbazin bir antineoplastik ajandır (kanser hücrelerinin büyümesini azaltır). Solüsyonun hazırlanmasından önce sitotoksik (hücreye zarar veren) ajanların kullanımına ilişkin yerel sitotoksik kılavuzlara başvurun. Dakarbazin flakonları sadece eğitimli personel tarafından açılmalıdır. Tüm sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, personelin maruz kalmasını önlemek için önlemler alınmalıdır.Sitostatik ilaçların hamilelik sırasında elleçlenmesinden kaçınılmalıdır.Uygulama için çözeltinin hazırlanması, uygulama için özel olarak ayrılmış bir alanda yapılmalıdır.Elde tutma, materyalin yerleştirilmesi yıkanabilir bir destek üzerinde veya arkada tek kullanımlık plastikleştirilmiş emici kağıt üzerinde. Uygun göz koruması, tek kullanımlık eldiven, maske ve tek kullanımlık önlük giyilmesi tavsiye edilir. Sızıntıyı önlemek için şırıngalar ve infüzyon setleri dikkatli bir şekilde monte edilmelidir (Luer kilit bağlantılarının kullanılması önerilir.) Tamamlandıktan sonra, açıkta kalan tüm yüzeyler iyice temizlenmeli ve operatör ellerini ve yüzünü yıkamalıdır. Sıçrama durumunda, operatör eldiven, maske, göz koruması ve tek kullanımlık önlük giymeli ve çalışma alanına amaca yönelik yerleştirilmiş emici malzeme ile sıçrayanları çıkarmalıdır. Ardından alan temiz olmalı ve tüm kontamine materyaller sitotoksik bir torbaya veya kaba aktarılmalı veya yakma için kapatılmalıdır.
Damar içi kullanım için çözeltinin hazırlanması (damar içine uygulama)
Dacarbazine Lipomed solüsyonları kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.Dacarbazine ışığa duyarlıdır.Tedavi sırasında kap ve infüzyon seti, örneğin sızdırmaz bir PVC infüzyon seti kullanılarak ışıktan korunmalıdır.Diğer infüzyon setleri, örneğin , ışık geçirmeyen alüminyum folyoya sarılmalıdır.
Enjeksiyon / infüzyon için çözeltinin hazırlanması ve uygulanması
Dacarbazine Lipomed 100 mg enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti tozu, tozu tamamen çözmek için 9.9 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Bu şekilde elde edilen solüsyon 10 mg/ml dakarbazin içerir. Çözelti yavaş enjeksiyonla verilecek yani bir damara yavaş yavaş enjekte edilecektir. Daha yüksek dozlarda, sulandırılmış solüsyon 200 ml %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür solüsyonu ile seyreltilmeli ve 15-30 dakika boyunca intravenöz olarak infüze edilmelidir (damar içine yavaş enjeksiyon).
Dakarbazin Lipomed sadece tek kullanım içindir.
Dakarbazin çözeltisi, heparin, hidrokortizon, L-sistein ve sodyum hidrojen karbonat tıbbi ürünleri ile kimyasal olarak uyumsuzdur; bu dakarbazin solüsyonunun bu maddeleri içeren ilaçlarla karıştırılmaması gerektiği anlamına gelir. Bu tıbbi ürün, yukarıda belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 1 saat ve 4°C'de 24 saat ışıktan korunarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanan solüsyon hemen kullanılmazsa saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.Sulandırılan solüsyon ışıktan korunan bir buzdolabında (2-8°C) 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Sulandırma, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmemiştir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin raf ömrü
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 30 dakika ve 4°C'de 8 saat ışıktan korunarak gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmazsa, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi ışıktan korunan bir buzdolabında (2-8 °C) 8 saatten fazla saklanmamalıdır. , sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece.
Doz aşımı Çok fazla Dakarbazin aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla Dakarbazin aldığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
- Doz aşımından şüpheleniliyorsa, kan hücresi sayıları kontrol edilecek ve kan nakli gibi destekleyici önlemlere ihtiyaç duyulabilir.
- Doz aşımı kemik iliğinde ciddi hasara neden olur (ilik toksisitesi). Bu, kemik iliği fonksiyonunun (medüller aplazi) tamamen kaybına neden olabilir. Bu etki 2 hafta sonra bile ortaya çıkabilir.
Dakarbazin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dakarbazinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, dakarbazin herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- İştahsızlık (anoreksi), bulantı veya kusma. Birisi kusmuktan kurtulmasına yardım ederse, eldiven giymelidir. Bunun nedeni, ilacın bir kısmının deriden geçebilmesidir.
- Kan sorunları. Doza bağlıdırlar ve 3-4 hafta sonra daha olasıdırlar. Her zamankinden daha fazla yorgun, solgun, morarmış hissedebilir veya normalden daha fazla enfeksiyon kapabilirsiniz. Kan testlerinde şunları bulacaksınız:
- anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)
- lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
- trombositopeni (trombosit sayısında azalma)
- kemik iliği baskılanması (kemik iliğinde tüm kan hücrelerinin oluşumunun azalması)
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Yorgunluk, titreme, ateş veya kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar. Bunlar büyük olasılıkla her tedavi döngüsünün ilk birkaç gününde
- Böbrek fonksiyonunda değişiklikler veya karaciğer enzimlerinde artış (yapılan testlerle belirtilir)
- Karaciğer hasarı (hepatotoksisite)
- Karaciğerdeki bir damarın tıkanması (Budd-Chiari sendromu olarak da bilinir)
- Karaciğerdeki bir damarın tıkanması nedeniyle karaciğer hasarı (nekroz). Belirtiler arasında ateş, mide ağrısı, gözlerde ve ciltte sararma (sarılık) bulunur. Doktorunuz ayrıca karaciğer hacminde bir artış ve kan hücrelerinin sayısında değişiklikler fark edebilir. Bu etki, tedavinin ikinci küründe daha sık görülür.
- Ciltte koyu lekeler (hiperpigmentasyon)
- Cildin güneş ışığına karşı artan duyarlılığı (fotosensitivite)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Bilinç bulanıklığı, konfüzyon
- Yüzün kızarması
- geçici döküntü
- Bulanık görme
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Damar tahrişi gibi enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
- Kırmızı deri (eritem), benekli ve kabarcıklı döküntü (makülo-papüler döküntü) veya kurdeşen
- Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları
- Yüzde, dudaklarda, ağızda ve boğazda nefes almada güçlükle şişme (anafilaktik reaksiyon)
- Somnolans, görme bozuklukları
- Baş ağrısı
- Konvülsiyonlar (nöbetler)
- Yüzde karıncalanma hissi
- İshal. Birisi tabureyi çıkarmanıza yardım ederse, eldiven giymelisiniz. Bunun nedeni, ilacın bir kısmının deriden geçebilmesidir.
- Kan sorunları. Doza bağlıdırlar ve 3-4 hafta sonra daha olasıdırlar. Her zamankinden daha fazla yorgun, solgun, morarmış hissedebilir veya normalden daha fazla enfeksiyon kapabilirsiniz. Kan testlerinde şunları bulacaksınız:
- pansitopeni (tüm kan hücrelerinin sayısında azalma)
- agranülositoz ("granülositler" olarak adlandırılan bir tür beyaz kan hücresi sayısında belirgin azalma)
İlaç yanlışlıkla damar çevresindeki dokulara enjekte edilirse ağrılı olur ve dokular zarar görür.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Dacarbazine Lipomed'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
EXP'den sonra karton ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Dacarbazine'i vermeyin.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Çözelti bulanıksa veya partikül içeriyorsa Dacarbazine vermeyin.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 1 saat ve 4°C'de 24 saat ışıktan korunarak gösterilmiştir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin raf ömrü
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C'de 30 dakika ve 4°C'de 8 saat ışıktan korunarak gösterilmiştir.
Her durumda, ürünün ilk açılışından sonra buzdolabında (2-8°C) toplam saklama süresi 24 saati geçmemelidir.
Diğer bilgiler
Dakarbazin ne içerir
- Aktif madde dakarbazindir. Her flakon 200 mg dakarbazin içerir. Sulandırıldıktan sonra çözelti 10 mg/ml dakarbazin içerir.
- Diğer bileşenler sitrik asit monohidrat ve mannitoldür (E 421).
Dakarbazin neye benziyor ve paketin içeriği
Dakarbazin, enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti için bir tozdur. Enjeksiyon veya infüzyon için berrak bir sıvı oluşturan beyaz bir tozdur. Her biri 10 flakon içeren kutularda paketlenmiştir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DACARBAZINA LIPOMED 200 MG TOZ ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON ÇÖZELTİ İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon 200 mg dakarbazin içerir (dakarbazin sitrat olarak, formasyon yerinde).
Sulandırıldıktan sonra Dacarbazine Lipomed 200 mg, 10 mg/ml dakarbazin içerir (bkz. bölüm 6.6).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti için toz.
Beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Dakarbazin Lipomed, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
Kombine kemoterapinin bir bileşeni olarak dakarbazin kullanımına ilişkin ek endikasyonlar şunlardır:
• ilerlemiş Hodgkin lenfoması
• erişkinlerde gelişmiş yumuşak doku sarkomları (mezotelyoma ve Kaposi sarkomu hariç).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dakarbazin Lipomed tedavisi sırasıyla onkoloji veya hematoloji alanında uzmanlaşmış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Dakarbazin ışığa maruz kalmaya duyarlıdır.Sulandırılmış tüm solüsyonlar uygulama sırasında bile ışıktan yeterince korunmalıdır (ışın geçmesine izin vermeyen infüzyon setleri).
Lokal ağrıya ve doku hasarına neden olan doku ekstravazasyonunu önlemek için enjeksiyon solüsyonu uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ekstravazasyon durumunda uygulama derhal durdurulmalı ve kalan doz başka bir damara verilmelidir.
Bulantı ve kusmanın şiddetini azaltmak için dakarbazin uygulanmadan önce hasta yemek yemekten kaçınmalıdır.
Aşağıda açıklanan tedavi rejimleri uygulanabilir. Daha fazla ayrıntı için lütfen güncel bilimsel literatüre bakın.
malign melanom
Dakarbazin tek ajan olarak 200 ila 250 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün dozlarında IV enjeksiyon olarak kullanılabilir. 3 haftada bir 5 gün boyunca gerçekleştirildi. Alternatif olarak
İntravenöz bolus enjeksiyonda dakarbazin kısa bir infüzyon olarak (15-30 dakikadan fazla) verilebilir.
850 mg/m2 vücut yüzey alanı da 1. gün ve sonrasında 3 haftada bir intravenöz infüzyon olarak verilebilir.
Hodgkin lenfoması
Dakarbazin intravenöz olarak uygulanır. doksorubisin, bleomisin ve vinblastin ile kombinasyon halinde her 15 günde bir 375 mg/m2 vücut yüzey alanı dozunda (ABVD rejimi).
Yumuşak doku sarkomu
Erişkinlerdeki yumuşak doku sarkomlarında dakarbazin intravenöz olarak uygulanır. 3 haftada bir doksorubisin ile kombinasyon halinde günlük 250 mg/m2 vücut yüzey alanı (1-5. günler) dozlarında (ADIC rejimi).
Dakarbazin ile tedavi sırasında sık sık kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrolleri yapılmalıdır.Ciddi gastrointestinal reaksiyonlar sıklıkla meydana geldiğinden, antiemetik ve destekleyici önlemler alınmalıdır.
Şiddetli gastrointestinal ve hematolojik rahatsızlıklar oluşabileceğinden, Dacarbazine Lipomed ile her tedaviden önce çok dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Terapi süresi
Tedaviyi yapan hekim, hastalığın tipini ve evresini, uygulanan kombinasyon tedavisini, dakarbazine yanıtı ve ilişkili yan etkileri dikkate alarak tedavi süresini bireysel olarak belirlemelidir.
İlerlemiş Hodgkin lenfomada, olağan bir öneri 6 döngü ABVD kombinasyon tedavisinin uygulanmasıdır.
Metastatik malign melanomda ve ilerlemiş yumuşak doku sarkomunda tedavi süresi, bireysel hastanın etkinliğine ve tolere edilebilirliğine bağlıdır.
Enjeksiyon / infüzyon uygulama hızı
200 mg/m2'ye kadar olan dozlar, yaklaşık 1 dakikada yavaş intravenöz enjeksiyon olarak uygulanabilir. Daha büyük dozlar (200 ile 850 mg/m2 arasında) 15-30 dakikada intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Damar açıklığının önce 5-10 ml izotonik sodyum klorür veya infüzyon için %5 glukoz solüsyonu enjekte edilerek kontrol edilmesi önerilir. İlaç kalıntılarını infüzyon hattından çıkarmak için infüzyondan sonra aynı solüsyonlar kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra ve izotonik sodyum klorür veya %5 glikoz solüsyonu ile daha fazla seyreltilmeden Dacarbazine Lipomed 200 preparatları hipoozmolardır (yaklaşık 100 mOsmol / kg) ve bu nedenle yavaş intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmalıdır, örn. 1 dakika içinde ve IV enjeksiyon olarak değil saniyeler içinde bolus olarak.
Özel popülasyonlar
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar: Sadece hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği varlığında genellikle dozun azaltılması gerekli değildir. Kombine böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dakarbazinin eliminasyonu uzar, ancak şu anda doğrulanmış doz azaltma önerileri yapılamamaktadır.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalardaki deneyim sınırlı olduğundan, yaşlılarda dakarbazin kullanımına ilişkin özel talimatlar verilememektedir.
Çocuklar
Dakarbazinin pediyatrik popülasyonda kullanımı için daha fazla veri mevcut olana kadar özel tavsiyelerde bulunulamaz.
Hazırlama ve sulandırma ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Dakarbazin Lipomed aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• dakarbazin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• hamilelik veya emzirme,
• lökopeni ve/veya trombositopeni,
• şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı,
• sarı humma aşısı ile kombinasyon halinde (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dakarbazinin yalnızca, tedavi sırasında ve sonrasında klinik, biyokimyasal ve hematolojik etkilerin düzenli olarak izlenmesi için gerekli donanıma sahip onkolojide uzmanlaşmış bir doktorun gözetiminde uygulanması tavsiye edilir.
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu semptomları veya aşırı duyarlılık reaksiyonu varlığında tedavi derhal kesilmelidir.
Veno-tıkayıcı karaciğer hastalığı durumunda, dakarbazin tedavisine devam edilmesi kontrendikedir.
Not: Tedavi sırasında sorumlu doktor, intrahepatik damarların tıkanmasını takiben hepatik nekrozun nadir ve ciddi komplikasyon olasılığının farkında olmalıdır.Hacim, karaciğer fonksiyonu ve kan sayımının (özellikle eozinofillerin) düzenli olarak izlenmesi özellikle önemlidir. Bireysel şüpheli veno-tıkayıcı hastalık vakalarında, "heparin veya doku plazminojen aktivatörü" gibi fibrinolitikler ile birlikte veya bunlar olmadan yüksek doz kortikosteroidler (örn. hidrokortizon 300 mg/gün) ile erken tedavi etkili olmuştur (ayrıca bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli tedavi kümülatif kemik iliği toksisitesine neden olabilir. Olası kemik iliği baskılanması, eritrositler, lökositler ve trombositlerin dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Hematopoetik toksisite, tedavinin geçici veya kalıcı olarak kesilmesini haklı gösterebilir.
Ekstravazasyon doku hasarına ve şiddetli ağrıya neden olabilir.
Fenitoinin sindirim sisteminde emiliminin azalması nedeniyle nöbetlerin alevlenme riski bulunduğundan, fenitoinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
İmmünosupresif etkiler / enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Dakarbazin orta düzeyde bir immünosupresif ajandır. Dakarbazin dahil olmak üzere kemoterapötik ajanlarla tedavi nedeniyle bağışıklığı baskılanmış hastalara canlı (canlı zayıflatılmış) aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. Dakarbazin ile tedavi edilen hastalarda canlı aşılarla aşılamadan kaçınılmalıdır. Varsa inaktive aşılar kullanılabilir.
Hepatotoksik ilaçlar ve alkol kemoterapi sırasında kontrendikedir.
doğum kontrol önlemleri
Erkekler, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ay boyunca kontraseptif önlemlerin alınması konusunda bilgilendirilmelidir.
Çocuklara dakarbazin verilmesi
Dakarbazinin pediyatrik popülasyonda kullanımı için daha fazla veri mevcut olana kadar özel tavsiyelerde bulunulamaz.
dakarbazin manipülasyonu
Dakarbazin, mutajenik, kanserojen ve teratojenik etkilere sahip sitostatikler için standart prosedürlere uygun olarak kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ölümcül sistemik hastalık riski nedeniyle sarı humma aşısının eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tümör varlığında trombotik risk arttığından antikoagülan tedavi yaygındır. Hastalık sırasında yüksek birey içi pıhtılaşma değişkenliği ve oral antikoagülanlar ile antineoplastik kemoterapi arasındaki olası etkileşimler, hasta oral antikoagülanlarla tedavi edilecekse INR'nin daha sık izlenmesini gerektirir.
Fenitoinin sindirim sisteminde emiliminin azalması nedeniyle nöbetlerin alevlenme riski bulunduğundan, fenitoinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Canlı atenüe aşıların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır çünkü sistemik, muhtemelen ölümcül bir hastalık riski vardır.Bu risk, daha önce bahsedilen hastalık nedeniyle immünosuprese olanlarda artar.Varsa inaktive aşı kullanılması önerilir ( çocuk felci) (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Siklosporinin (ve ekstrapolasyon yoluyla takrolimusun) birlikte kullanımı dikkatle düşünülmelidir, çünkü bu ajanların kullanımı lenfoproliferatif riskle birlikte aşırı bir immünosupresyona neden olur.
Fotemustinin eşzamanlı kullanımı akut pulmoner toksisiteye (yetişkin solunum sıkıntısı sendromu) neden olabilir. Fotemustin ve dakarbazin aynı anda kullanılmamalıdır. Dakarbazin, fotemustin uygulamasından bir hafta sonra uygulanmalıdır.
Kemik iliği üzerinde olumsuz etkileri olan (özellikle sitostatik ajanlar, ışınlama) önceki veya eşzamanlı tedavi durumunda, miyelotoksik etkileşimler mümkündür.
Olası fenotipik metabolizmayı değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ana bileşiğin antitümör aktivitesi olan metabolitlere hidroksilasyonu tanımlanmıştır.
Dakarbazin, sitokrom P450 (CYP1A1, CYP1A2 ve CYP2E1) tarafından metabolize edilir. Dakarbazin, aynı karaciğer enzimleri tarafından metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır.
Dakarbazin, fotosensitizasyona bağlı olarak metoksipsoralen'in etkilerini güçlendirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Dakarbazin hayvanlarda mutajenik, teratojenik ve kanserojen etkilere sahiptir. Bu nedenle insanlarda teratojenik etki riskinin arttığı varsayılmalıdır, bu nedenle dakarbazin hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Dakarbazinin plasentayı geçip geçmediği veya anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
doğurganlık çağındaki kadınlar
Doğurganlık çağındaki kadınlar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Dakarbazin ile tedavi edilen erkekler
Erkekler, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 6 ay boyunca kontraseptif önlemlerin alınması konusunda bilgilendirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dakarbazin, merkezi sinir sistemi yan etkileri ve bulantı ve kusma nedeniyle araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Frekanslar:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1000,
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
İştahsızlık, mide bulantısı ve kusma gibi sindirim sistemi bozuklukları yaygın ve şiddetlidir.Nadir durumlarda ishal gözlenmiştir.
Kan sayımlarında sıklıkla gözlenen değişiklikler (anemi, lökopeni, trombositopeni) doza bağımlıdır ve gecikir, en düşük değerler genellikle sadece 3-4 hafta sonra ortaya çıkar Nadir durumlarda pansitopeni ve agranülositoz tanımlanmıştır.
Dakarbazin uygulaması sırasında veya sıklıkla birkaç gün sonra bitkinlik, titreme, ateş ve kas ağrısı ile birlikte grip benzeri semptomlar gözlenir. Bu rahatsızlıklar bir sonraki infüzyonla tekrarlayabilir.
Karaciğer enzimlerinde (örn. transaminazlar (AST, ALT), alkalin fosfataz, laktat dehidrojenaz (LDH)) nadiren artış gözlenmiştir.
Dakarbazin monoterapisi veya çoklu kemoterapiden sonra nadiren intrahepatik ven tıkanıklığına bağlı hepatik nekroz (veno-tıkayıcı hastalık) gözlenmiştir. Sendrom genellikle tedavinin ikinci küründe ortaya çıkmıştır. Semptomlar ateş, eozinofili, karın ağrısı, hepatomegali, sarılık ve şoku içermiştir. saatler veya günler içinde hızlı kötüleşme Ölümcül sonuçlar tanımlandığından, tedavi sırasında karaciğer hacmi ve fonksiyonu ve kan sayımlarının (özellikle eozinofiller) sık sık izlenmesi özellikle önemlidir. Bireysel şüpheli veno-tıkayıcı hastalık vakalarında, "heparin veya doku plazminojen aktivatörü" gibi fibrinolitikler ile veya bunlar olmadan yüksek doz kortikosteroidler (örn. hidrokortizon 300 mg/gün) ile erken tedavi etkili olmuştur (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.4). .
Venöz irritasyon gibi uygulama bölgesinde lokal rahatsızlıklar ve bazı sistemik advers reaksiyonların fotodegradasyon ürünlerinin oluşumuna bağlı olduğu kabul edilir.Kazayla ekstravazasyon sonrasında lokal ağrı ve nekroz beklenir.
İdrarla atılacak maddelerin kan düzeylerinin artmasıyla birlikte bozulmuş böbrek fonksiyonu nadirdir.
Nadiren baş ağrısı, görme bozuklukları, konfüzyon, letarji ve konvülsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Enjeksiyondan kısa bir süre sonra yüzde parestezi ve yüzde kızarma meydana gelebilir.
Eritem, makülopapüler döküntü veya ürtiker şeklinde cilt alerjik reaksiyonları nadiren gözlenir. Alopesi, hiperpigmentasyon ve ciltte ışığa duyarlılık nadiren ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir:
İtalyan İlaç Ajansı
Web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı sonrasında ciddi kemik iliği toksisitesi ve hatta kemik iliği aplazisi beklenebilir; Başlangıç 2 haftaya kadar ertelenebilir.Lökosit ve trombosit alt düzeylerinin başlangıç zamanı 4 hafta kadar yüksek olabilir.Sadece aşırı dozdan şüphelenilen durumlarda bile, dikkatli uzun süreli hematolojik izleme esastır.
Bilinen bir antidot mevcut değildir ve bu nedenle aşırı dozdan kaçınmak için her uygulamada özel dikkat gösterilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer alkilleyici ajanlar, ATC kodu: L01AX04
Dakarbazin sitostatik bir ajandır. Antineoplastik etki, hücre döngüsünden bağımsız hücre büyümesinin inhibisyonundan ve DNA sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır Bir alkilleyici etki de gösterilmiştir ve diğer sitostatik mekanizmalar da dakarbazinden etkilenebilir.
Dakarbazin kendi başına bir antineoplastik etkiye sahip değildir. Bununla birlikte, mikrozomal N-demetilasyon yoluyla, hızla 5-amino-imidazol-4-karboksamide ve alkilleme etkisinden sorumlu olan bir metil katyona dönüştürülür.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra dakarbazin, intravasküler boşluktan dokulara hızla dağılır. Plazma protein bağlanması %5'tir. Dakarbazinin plazmadaki kinetiği bifaziktir; ilk (dağıtım) yarı ömrü sadece 20 dakikadır, terminal yarı ömrü 0,5 ile 3,5 saat arasındadır.
Dakarbazin, kan beyin bariyerini sınırlı bir ölçüde geçer; beyin omurilik sıvısındaki konsantrasyonlar, plazma konsantrasyonlarının yaklaşık %14'üne karşılık gelir.
Dakarbazin, karaciğerde sitokrom P450 tarafından metabolizmasına kadar, reaktif N-demetile edilmiş türler HMMTIC ve MTIC'nin oluşumu ile inaktiftir. Bu reaksiyon CYP1A1, CYP1A2 ve CYP2E1 tarafından katalize edilir. MTIC ayrıca 5-aminoimidazol-4-karboksamide (AIC) metabolize olur.
Dakarbazin esas olarak karaciğerde hidroksilasyon ve demetilasyon yoluyla metabolize edilir, yaklaşık %20-50'si böbrekler tarafından tübüler sekresyon yoluyla değişmeden atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Dakarbazin farmakodinamik özelliklerinden dolayı deneysel analizlerde saptanabilen mutajenik, kanserojen ve teratojenik etkilere sahiptir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sitrik asit monohidrat
Mannitol (E 421)
06.2 Uyumsuzluk
Dakarbazin çözeltisinin heparin, hidrokortizon, L-sistein ve sodyum hidrojen karbonat ile kimyasal olarak uyumsuz olduğunu unutmayın.
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü
Sulandırılan çözelti 25°C'de 1 saat ve 4°C'de 24 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabildir ve ışıktan korunur. Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
Sulandırılarak hazırlanan solüsyon hemen kullanılmazsa saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.Sulandırılan solüsyon ışıktan korunan bir buzdolabında (2-8°C) 24 saatten fazla saklanmamalıdır. Sulandırma, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmemiştir.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin raf ömrü
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi, ışıktan korunarak 25 °C'de 30 dakika ve 4 °C'de 8 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabildi. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmazsa, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi ışıktan korunan bir buzdolabında (2-8 °C) 8 saatten fazla saklanmamalıdır. , sulandırma kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece.
Her durumda, ürünün ilk açılışından sonra buzdolabında (2-8°C) toplam saklama süresi 24 saati geçmemelidir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış ve seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tek dozluk kahverengi flakonlar (tip I Ph.Eur.) Bromobütil kauçuk tıpalarla kapatılmış ve 10 flakonluk kutularda paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Güvenli kullanım için öneriler
Dakarbazin bir antineoplastik ajandır. Solüsyonun hazırlanmasından önce sitotoksik ajanların kullanımına ilişkin yerel sitotoksik kılavuzlara danışılmalıdır.
Dakarbazin flakonları sadece eğitimli personel tarafından açılmalıdır. Tüm sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, personelin maruz kalmasını önlemek için önlemler alınmalı ve hamilelik sırasında sitostatik ilaçların kullanımından genellikle kaçınılmalıdır.
Uygulama için çözeltinin hazırlanması, kullanım, yıkanabilir bir destek üzerinde veya sırtta plastikleştirilmiş tek kullanımlık emici kağıt üzerinde çalışmak için belirlenmiş bir alanda gerçekleştirilmelidir.
Uygun göz koruması, tek kullanımlık eldiven, maske ve tek kullanımlık önlük giyilmesi tavsiye edilir. Sızıntıyı önlemek için şırıngalar ve infüzyon setleri dikkatli bir şekilde monte edilmelidir (Luer kilit bağlantılarının kullanılması önerilir).
Bittiğinde, maruz kalan tüm yüzeyler iyice temizlenmeli ve operatör ellerini ve yüzünü yıkamalıdır.
Sıçrama durumunda, operatör eldiven, maske, göz koruması ve tek kullanımlık önlük giymeli ve çalışma alanına amaca yönelik yerleştirilmiş emici malzeme ile sıçrayanları çıkarmalıdır. Ardından alan temizlenmeli ve tüm kontamine materyal sitotoksik bir torbaya aktarılmalı veya yakılmak üzere kapatılmalıdır.
Enjeksiyonluk çözeltinin veya infüzyonluk çözeltinin hazırlanması ve uygulanması.
Dacarbazine Lipomed 200 mg enjeksiyonluk çözelti veya infüzyonluk çözelti, 19.7 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Elde edilen çözelti 10 mg/ml dakarbazin içerir ve 3.0 ile 4.0 arasında bir pH'a sahiptir.
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması için, sulandırılmış çözelti 200 ml %5 glukoz veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir. Elde edilen çözelti 1.0 mg / ml içerir.
Sulandırma veya sulandırma ve seyreltme ile hazırlanan çözelti berrak olmalı ve görünür partikül içermemelidir.
Hazırlanan tüm solüsyonlar ışıktan korunmalıdır; ayrıca uygulama gün ışığına maruz bırakılmadan yapılmalıdır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Lipomed GmbH
Hegenheimer Caddesi 2
D-79576 Weil / Ren
Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti için 200 mg toz" 10 Şişe: AIC n. 041106028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mart 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2014
