Aktif maddeler: Triazolam
HALCION 125 mikrogram tabletler
HALCION 250 mikrogram tabletler
Halcion neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ
Hipnotik etkili benzodiazepin.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca uykusuzluk şiddetli olduğunda, özneyi sakat bıraktığında veya ciddi sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Halcion kullanılmamalıdır
Halcion, benzodiazepinler, triazolam veya Halcion'un yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. "Bileşim" bölümü).
Halcion ayrıca myastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apne sendromu ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Triazolamın ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz ve HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Kullanım Önlemleri Halcion'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Triazolam alan hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, nadiren solunum depresyonu ve apne bildirilmiştir.
Benzodiazepinler, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları ile birlikte uygulandığında ilave bir etki oluşturur. Eşzamanlı alkol alımı önerilmemektedir Triazolam, diğer CNS depresanları ile birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır (Etkileşimler bölümüne bakınız).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Triazolam esas olarak, genellikle 7-10 güne kadar, maksimum 4 haftaya kadar, ara sıra kısa süreli uykusuzluk tedavisi için kullanılmalıdır (bkz.
Doz, uygulama yöntemi ve zamanı). İki haftadan uzun süreli kullanım, hastanın tam olarak yeniden değerlendirilmesini gerektirir.
Yoksunluk Belirtileri: Bir kez bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, seslere karşı aşırı duyarlılık / tahammülsüzlük, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
ribaund uykusuzluk
Rebound insomnia, benzodiazepin tedavisine yol açan tedavi endikasyonunun (uykusuzluk) başlangıç fazına göre daha şiddetli kesintiye uğradığı geçici bir sendromdur.Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Benzodiazepinler depresojenik olmamasına rağmen, intihar düşünceleri veya gerçek intihar girişimleri ile ilişkili olabilen veya olmayabilen zihinsel depresyon ile ilişkilendirilebilirler. Bu nadir ve öngörülemeyen bir şekilde olur. Bu nedenle, triazolam dikkatle kullanılmalı ve depresif bozukluk belirti ve semptomları veya intihar eğilimi olan hastalarda reçete miktarı sınırlı olmalıdır.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi "), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesinde uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. durum. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastalar 7 ila 8 saat boyunca kesintisiz bir uykuya sahip olduklarından emin olmalıdır.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda aşırı sedasyon, baş dönmesi veya koordinasyon bozukluğu olasılığını azaltmak için triazolam tedavisine 0.125 mg ile başlanması önerilir. Diğer yetişkin hastalarda 0.25 mg'lık bir doz önerilir ("Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" bölümüne bakınız).
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda triazolam önerilmemektedir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinleri kullanırken huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer davranış bozuklukları gibi reaksiyonların meydana geldiği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz.
Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, psikozla ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır. Bu tür hastalar). Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
"Araba kullanırken uyuşukluk" (yani, araba kullanırken ve hipnotik-sedatif aldıktan sonra tamamen uyanık değilken, olayın amnezisi ile birlikte) gibi uyku davranış bozuklukları ile ilgili karmaşık olaylar, bir ilaç aldıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda bildirilmiştir. Triazolam dahil olmak üzere sedatif hipnotik Uyku davranışı bozuklukları ile ilgili bu ve diğer karmaşık olaylar, terapötik dozlarda tek başına alınan triazolam dahil olmak üzere sedatif hipnotikler ile ortaya çıkabilir. Alkol ve diğer maddelerin tüketimi Hipnotik-sedatiflerle birlikte Merkezi Sinir Sistemini baskılayan görünüyor Önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda alınan hipnotik-sedatiflerin yanı sıra bu tür davranışların riskini arttırır.Hasta ve toplum için risk nedeniyle, bu tür olayları bildiren hastalarda hipnotik-sedatif tedavinin kesilmesi şiddetle düşünülmelidir. (bkz. Efektler istenmeyen)
Triazolam alan hastalarda, nadiren ölümcül anafilaksi vakaları da dahil olmak üzere ciddi anafilaktoid reaksiyonlar ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Triazolam da dahil olmak üzere sedatif hipnotiklerin ilk veya sonraki dozlarını alan hastalarda dil, glottis veya gırtlak dahil olmak üzere anjiyoödem vakaları bildirilmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Halcion'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Triazolam, metabolizmasına müdahale eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir. Belirli karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden bileşikler, triazolamın konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir.Triazolam ile yapılan klinik çalışmalardan, triazolam ile yapılan in vitro çalışmalardan ve triazolama benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik deneylerden elde edilen veriler, değişen seviyelerin kanıtlarını sağlamıştır. Çok sayıda ilaçta triazolam ile etkileşim ve olası etkileşimler Etkileşim düzeyine ve mevcut verilerin türüne bağlı olarak aşağıdaki önerilere uyulmalıdır:
- triazolamın ketokonazol, itrakonazol ve nefazodon ile birlikte uygulanması kontrendikedir;
- HIV proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir) ve triazolam içeren etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır Kısa süreler için verilen düşük doz ritonavir, triazolam klerensinde tutarlı bir zayıflamaya (kontrol değerlerinin %4'ünden az), eliminasyon yarı ömrünün uzamasına neden olur ve klinik etkilerin iyileştirilmesi. Triazolam ve HIV proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız);
- triazolamın diğer azol antifungalleri ile birlikte uygulanması önerilmez;
- Triazolam, simetidin veya eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması ve doz azaltılmasının düşünülmesi önerilir;
- Triazolam izoniazid, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, diltiazem ve verapamil ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir;
- oral kontraseptifler ve imatinib, CYP3A4 izoenziminin inhibisyonu nedeniyle triazolamın klinik etkilerini güçlendirebilir. Triazolam ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunması önerilir;
- rifampisin ve karbamazepin CYP3A4 indüksiyonuna neden olur, bu nedenle rifampisin veya karbamazepin tedavisi sırasında triazolamın etkileri önemli ölçüde azalabilir Hastalar ağırlıklı olarak glukuronidler olarak elimine edilen alternatif hipnotik ilaçlara geçirilmelidir.
- Efavirenz, triazolamın oksidatif metabolizmasını inhibe eder ve uzun süreli sedasyon ve solunum depresyonu gibi ölümcül etkilere neden olabilir. Önlem olarak, eşzamanlı tedavi kontrendikedir.
- Apripitant: CYP34A enziminin inhibisyonu nedeniyle triazolam ile birlikte kullanılması durumunda klinik etkilerin güçlenmesi meydana gelebilir. Bu etkileşim, triazolam dozunun azaltılmasını gerektirebilir.
- Benzodiazepinler, alkol veya diğer sakinleştiricilerle birlikte verildiğinde ilave bir etki yaratır. Eşzamanlı alkol alımı önerilmez.Triazolam diğer sedatif maddelerle birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır.Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotiklerle birlikte kullanılması durumunda merkezi depresif etkilerde artma meydana gelebilir. analjezikler, anti-epileptik ürünler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler Narkotik analjezikler durumunda, artan psişik bağımlılığa yol açan öfori güçlenmesi meydana gelebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- Greyfurt suyu ile aynı zamanda triazolam alındığında biyoyararlanımda bir artış kaydedilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır. Diğer benzodiazepinlerle yapılan bazı erken çalışmalar, rahim içi maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermiştir. Benzodiazepinlerle yapılan müteakip çalışmalar malformasyonlara dair net kanıtlar sağlamamıştır. Gebeliğin son trimesterinde veya doğum sırasında benzodiazepinlere maruz kalan bebeklerde hem sarkık bebek sendromu hem de neonatal yoksunluk belirtileri görülmüştür.Gebelik sırasında triazolam kullanılırsa veya hasta triazolam alırken hamile kalırsa, ebeveynler bilgilendirilmelidir.Fetus için potansiyel tehlike Triazolam emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Triazolam, araç veya makine kullanma yeteneğini büyük ölçüde etkileyebilir. Hastalara, tedavi sırasında gündüz uyku hali veya baş dönmesi ekarte edilene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri bölümü).
Dozaj ve kullanım yöntemi Halcion nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört hafta arasında değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Dozaj
- Yetişkinler: 125 - 250 mikrogram
- Yaşlı: 125 mikrogram
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Halcion 125 mikrogram yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Aşırı doz Çok fazla Halcion aldıysanız ne yapmalısınız?
Triazolam doz aşımı belirtileri, farmakolojik etkisinin amplifikasyonlarıdır ve somnolans, konuşma bozuklukları, motor koordinasyon bozuklukları, koma ve solunum depresyonunu içerir. Diğer ilaçlar ve/veya etanol aynı anda alınmadıkça ciddi sonuçlar nadirdir.
Doz aşımı tedavisi esas olarak solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların desteklenmesinden oluşur. Diyalizin değeri belirlenmemiştir. Flumazenil, aşırı dozla ilişkili kardiyovasküler ve solunum destek tedavilerine ek olarak kullanılabilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.
Benziodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, mental konfüzyon ve letarjiyi içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren gibi ve çok nadiren ölüm.
Halcion'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
HALCION kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Halcion'un yan etkileri nelerdir?
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların sıklığı ve "sıklıkla birlikte pazarlama sonrası deneyim" bilinmiyor
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir ("Kullanım için özel uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın)
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durumun maskesi düşebilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya yoksunluk fenomenine neden olabilir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"). Psişik bağımlılık oluşabilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Tüm ilaçlar gibi, HALCION herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
HALCION 125 mikrogram tabletler
Her tablet (lavanta) şunları içerir: 125 mikrogram triazolam.
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, kolloidal silika, dioktil sodyum sülfosüksinat, sodyum benzoat, mısır nişastası, magnezyum stearat, renk E 132, renk E 127, hidratlı alümina.
HALCION 250 mikrogram tabletler
Her tablet (açık mavi) şunları içerir: 250 mikrogram triazolam.
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, kolloidal silika, dioktil sodyum sülfosüksinat, sodyum benzoat, mısır nişastası, magnezyum stearat, renk E 132, hidratlı alümina.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
tabletler
125 mikrogramlık 10 - 20 tablet
10 - 20 tablet 250 mikrogram
AĞIZDAN KULLANIM
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HALSİYON TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HALCION 125 mcg tabletler
Bir tablet şunları içerir: aktif madde:
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletler
Bir tablet şunları içerir: aktif madde: triazolam 250 mcg
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
125 mcg tabletler: lavanta rengi.
250 mcg tabletler: açık mavi renk.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca uykusuzluk şiddetli olduğunda, özneyi sakat bıraktığında veya ciddi sıkıntıya maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört hafta arasında değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine geçmek gerekebilir; eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
Dozaj
Yetişkinler: 125 - 250 mcg
Yaşlı: 125 mcg
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: 125 mcg
Halcion yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük dozda başlanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Halcion aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: benzodiazepinler, triazolam veya Halcion'un bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı.
Halcion ayrıca myastenia gravis, şiddetli solunum yetmezliği, uyku apne sendromu ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Triazolamın ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz ve HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Triazolam alan hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, nadiren solunum depresyonu ve apne bildirilmiştir.
Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulandığında ilave bir etki yaratır. Eşzamanlı alkol alımı önerilmez Triazolam, diğer CNS depresanları ile birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkisinde bir miktar kayıp gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.
Triazolam öncelikle uykusuzluğun ara sıra kısa süreli tedavisi için, genellikle 7-10 güne kadar, maksimum 4 haftaya kadar kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2. "Pozoloji ve uygulama yöntemi" ). İki haftadan uzun süreli kullanım, hastanın tam olarak yeniden değerlendirilmesini gerektirir.
Yoksunluk Belirtileri: Bir kez bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, vücut ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Rebound insomnia: Rebound insomnia, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan tedavi endikasyonunun (uykusuzluk) tedavinin kesilmesiyle başlangıç fazına göre daha şiddetli olduğu geçici bir sendromdur.Buna duygudurum değişiklikleri dahil diğer reaksiyonlar eşlik edebilir. , kaygı, uyku bozuklukları ve huzursuzluk. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya geri tepme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozajda kademeli bir azalma önerilir.
Benzodiazepinler depresojenik olmamasına rağmen, intihar düşünceleri veya gerçek intihar girişimleri ile ilişkili olabilen veya olmayabilen zihinsel depresyon ile ilişkilendirilebilirler. Bu nadir ve öngörülemeyen bir şekilde olur. Bu nedenle, triazolam dikkatle kullanılmalı ve depresif bozukluk belirti ve semptomları veya intihar eğilimi olan hastalarda reçete miktarı sınırlı olmalıdır.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli), ancak kademeli bir bırakma dönemi dahil dört haftayı geçmemelidir. Klinik durum yeniden değerlendirilmeden tedaviyi bu sürelerin ötesine uzatmak yapılmamalıdır.Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi de önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastalar 7 ila 8 saat boyunca kesintisiz bir uykuya sahip olduklarından emin olmalıdır.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı ve/veya güçten düşmüş hastalarda aşırı sedasyon, baş dönmesi veya koordinasyon bozukluğu olasılığını azaltmak için triazolam tedavisine 0.125 mg ile başlanması önerilir. Diğer yetişkin hastalarda 0.25 mg'lık bir doz önerilir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda triazolam önerilmemektedir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinleri kullanırken huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer davranış bozuklukları gibi reaksiyonların meydana geldiği bilinmektedir. Böyle bir durumda ilacın kullanımı kesilmelidir.Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.Yaşlılar daha düşük doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).Daha düşük doz önerilir. Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir.) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
"Araba kullanırken uyku hali" (yani, araba kullanırken ve hipnotik-sedatif aldıktan sonra tamamen uyanık değil, olayın amnezisi ile birlikte) gibi uyku davranış bozuklukları ile ilgili karmaşık olaylar, kullandıktan sonra tamamen uyanık olmayan hastalarda bildirilmiştir. Triazolam dahil olmak üzere sedatif-hipnotik Uyku davranış bozuklukları ile ilgili bu ve diğer karmaşık olaylar, terapötik dozlarda tek başına alınan triazolam dahil olmak üzere hipnotik-sedatiflerle ortaya çıkabilir Alkol tüketimi ve diğerleri Hipnotik-sedatiflerle birlikte merkezi sinir sistemini deprese eden maddeler tavsiye edilen maksimum dozdan daha yüksek dozlarda alınan hipnotik-sedatifler gibi bu tür davranışların riskini artırıyor gibi görünmektedir.Hasta ve toplum için risk nedeniyle, böyle rapor eden hastalarda hipnotik-sedatiflerle tedavinin kesilmesi şiddetle düşünülmelidir. olaylar (bkz. rafo 4.8 İstenmeyen etkiler)
Triazolam alan hastalarda, nadiren ölümcül anafilaksi vakaları da dahil olmak üzere ciddi anafilaktoid reaksiyonlar ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Triazolam dahil hipnotik-sedatiflerin ilk veya sonraki dozlarını alan hastalarda dilde, glottiste veya gırtlakta anjiyoödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
İlaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Triazolam, metabolizmasına müdahale eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir. Belirli karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P4503A4) inhibe eden bileşikler, triazolam konsantrasyonunu artırabilir ve aktivitesini artırabilir.Triazolam ile yapılan klinik çalışmalardan, triazolam ile yapılan in vitro çalışmalardan ve triazolam ile benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok sayıda ilaçta triazolam ile değişen seviyelerde etkileşim ve olası etkileşimlere dair kanıtlar sağlamıştır. Etkileşim düzeyine ve mevcut veri türüne bağlı olarak aşağıdaki önerilere uyulmalıdır:
• triazolamın ketokonazol, itrakonazol ve nefazodon ile birlikte uygulanması kontrendikedir;
• HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ve triazolam içeren etkileşimler karmaşıktır ve zamana bağlıdır Kısa süreler için uygulanan düşük doz ritonavir, triazolam klirensinin önemli ölçüde zayıflamasına (kontrolün %4'ünden daha az), eliminasyonun uzamasına neden olur yarı ömür ve klinik etkilerin güçlendirilmesi. Triazolam ve HIV proteaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar);
• triazolamın diğer azol antifungalleri ile birlikte uygulanması önerilmez;
• triazolam, simetidin veya eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin gibi makrolid antibiyotiklerle birlikte uygulandığında dikkatli olunması ve doz azaltılmasının düşünülmesi önerilir;
• Triazolam izoniazid, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, diltiazem ve verapamil ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir;
• oral kontraseptifler ve imatinib, CYP3A4 izoenziminin inhibisyonu nedeniyle triazolamın klinik etkilerini güçlendirebilir. Triazolam ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunması önerilir;
• rifampisin ve karbamazepin CYP3A4'ün indüklenmesine neden olur, bu nedenle rifampisin veya karbamazepin tedavisi sırasında triazolamın etkileri önemli ölçüde azalabilir Hastalar ağırlıklı olarak glukuronidler olarak elimine edilen alternatif hipnotik ilaçlara geçirilmelidir.
• Efavirenz, triazolamın oksidatif metabolizmasını inhibe eder ve uzun süreli sedasyon ve solunum depresyonu gibi ölümcül etkilere neden olabilir. Önlem olarak, eşzamanlı tedavi bu nedenle kontrendikedir.
• Apripitant: CYP34A enziminin inhibisyonuna bağlı olarak triazolam ile birlikte kullanılması durumunda klinik etkilerde potansiyel artış meydana gelebilir. Bu etkileşim, triazolam dozunun azaltılmasını gerektirebilir.
• Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte uygulandığında aditif etki yaratır. Eşzamanlı alkol alımı önerilmez.Triazolam diğer merkezi sinir sistemini depresan maddelerle birlikte alındığında dikkatli kullanılmalıdır.Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar ile birlikte kullanılması durumunda merkezi depresif etkilerde artma meydana gelebilir, narkotik analjezikler, anti-epileptik ürünler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler Narkotik analjezikler durumunda, artan psişik bağımlılığa yol açan öfori güçlenmesi meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Greyfurt suyu ile aynı zamanda triazolam alındığında biyoyararlanımda bir artış kaydedilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Benzodiazepin tedavisini takiben teratojenite ve doğum sonrası gelişim ve davranış üzerindeki etkilerle ilgili veriler tutarsızdır. Diğer benzodiazepinlerle yapılan bazı erken çalışmalar, rahim içi maruziyetin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini göstermiştir. Benzodiazepinlerle yapılan müteakip çalışmalar malformasyonlara dair net kanıtlar sağlamamıştır. Gebeliğin son trimesterinde veya doğum sırasında benzodiazepinlere maruz kalan bebeklerde hem sarkık bebek sendromu hem de neonatal yoksunluk semptomları görülmüştür.Gebelik sırasında triazolam kullanılırsa veya hasta triazolam alırken hamile kalırsa, ebeveynler potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir. fetusa.
Triazolam emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Triazolam, araç veya makine kullanma yeteneğini büyük ölçüde etkileyebilir. Hastalara, tedavi sırasında gündüz uyku hali veya baş dönmesi ekarte edilene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.8 İstenmeyen etkiler
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen advers olayların sıklığı ve "sıklıkla birlikte pazarlama sonrası deneyim" bilinmiyor
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durumun maskesi düşebilir.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. "Sokak adresi: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Triazolam doz aşımı belirtileri, farmakolojik etkisinin amplifikasyonlarıdır ve somnolans, konuşma bozuklukları, motor koordinasyon bozuklukları, koma ve solunum depresyonunu içerir. Diğer ilaçlar ve/veya etanol aynı anda alınmadıkça ciddi sonuçlar nadirdir. Doz aşımı tedavisi esas olarak solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların desteklenmesinden oluşur. Diyalizin değeri belirlenmemiştir. Flumazenil, aşırı dozla ilişkili kardiyovasküler ve solunum destek tedavilerine ek olarak kullanılabilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelme, emilimi azaltmak için aktif kömür verilmelidir.
Benziodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile kendini gösterir. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, mental konfüzyon ve letarjiyi içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren gibi ve çok nadiren ölüm.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sedatif hipnotikler; benzodiazepin türevleri.
ATC kodu: N05CD05.
Triazolam, anksiyolitik, yatıştırıcı ve hipno-indükleyici özelliklerin yanı sıra olası kas gevşetici ve antikonvülsan özelliklere sahip bir benzodiazepindir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Yetişkinlerde, 0.25 mg'lık tek bir dozun ardından, 0.96 ± 0.1 saatlik bir Tmax'ta 2.02 ± 0.15 ng / ml'lik bir Cmax'a ulaşılır. Eliminasyon yarı ömrü 1.5 - 5.5 saattir.
Yaşlılarda Cmax yaklaşık %50 artar. Tmax ve t1 / 2 değişmeden kalır. Sağlıklı gönüllülerde dağılım hacmi yaklaşık 0,67 L/kg'dır (0,125 - 1 mg'lık bir dozdan sonra 0,57 - 0,86 L/kg aralığında).
Triazolam, plazma proteinlerine %9.9 ila %25.7 arasında değişen bir serbest fraksiyonla bağlanır. Yaşlılarda fraksiyon değişmeden kalır.
Triazolam, sitokrom P450 tarafından metabolize edilir. 3.9 saatlik bir t1 / 2'ye sahip aktif bir metabolit olan alfa-hidroksibenzodiazepin vardır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanı ile ilgili toksikolojik veriler aşağıdaki gibidir:
LD50, intraperitoneal uygulama - fare, 2,473 mg / kg.
LD50, intraperitoneal uygulama - sıçan, 5.000 mg / kg'dan fazla.
LD50, oral uygulama - sıçan, 5.000 mg / kg'dan fazla.
25 hafta boyunca oral uygulama ile tedavi edilen Wistar sıçanları üzerinde 10 ve 30 mg/kg/gün dozlarında ve Beagle köpekleri üzerinde 10 mg/kg/gün dozunda yürütülen kronik toksisite çalışmaları, herhangi bir toksikolojik etki göstermedi. Oral uygulama için 0 - 10 ve 30 mg/kg/gün dozlarında tedavi edilen gebeliğin 6. ila 18. günleri arasında gebe sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan teratojenik çalışmalar, gözlenen üreme parametrelerinde herhangi bir değişiklik ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bir 125 mcg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler : Laktoz; Mikrokristal selüloz; Kolloidal silika; Dioktil sodyum sülfosüksinat; Sodyum benzoat; Mısır nişastası; Magnezyum stearat; E132; E127; Alümina hidratlar.
Bir 250 mcg tablet şunları içerir:
Yardımcı maddeler: Laktoz; Mikrokristal selüloz; Kolloidal silika; Dioktil sodyum sülfosüksinat; Sodyum benzoat; Mısır nişastası; Magnezyum stearat; E132; Alümina hidratlar.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / Alüminyum blister.
125 mcg'lik 10-20 tabletlik kutu.
250 mcg'lik 10-20 tabletlik kutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
HALCION 125 mcg tabletler: 10 tablet, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletler: 20 tablet, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletler: 10 tablet, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletler: 20 tablet, AIC
024713075
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Halcion 125 mcg tabletler - 10 tablet
İlk izin tarihi: 28 Mart 1992
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
Halcion 125 mcg tabletler - 20 tablet
İlk izin tarihi: 10 Nisan 1995
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
Halcion 250 mcg tabletler - 10 tablet
İlk izin tarihi: 28 Mart 1992
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
Halcion 250 mcg tabletler - 20 tablet
İlk izin tarihi: 10 Nisan 1995
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
