Aktif maddeler: Elektrolitler.
Laktatlı Ringer S.A.L.F. infüzyon için çözüm
Laktatlı Ringer neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
elektrolitler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hafif ve orta derecede asidotik durumları düzeltmek gerektiğinde, ancak şiddetli olmayan hücre dışı sıvı ve elektrolit kaybı için ikame tedavisi. Hafif veya orta şiddette olmayan hemorajik şok tedavisi.
Kontrendikasyonlar Laktatlı Ringer kullanılmamalıdır
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- hiperkalsemi, hiperkalsiüri veya şiddetli böbrek hastalığı;
- hipernatremi
- hidrosalin bolluğu.
- hiperkalemi veya potasyum retansiyonu durumlarında;
- ventriküler fibrilasyon (kalsiyum klorür aritmi riskini artırabilir);
- böbrek taşları (kalsiyum verilmesiyle şiddetlenebilir);
- sarkoidoz (bu duruma özgü hiperkalsemi güçlenebilir);
- hiper pıhtılaşma;
- kardiyak glikozitler ile eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler);
- metabolik ve solunumsal alkaloz.
- tedavi edilmemiş Addison hastalığı;
- ısı krampları;
- Yenidoğanlarda (<28 günlük), ayrı infüzyon hatları kullanılsa bile seftriakson ile eş zamanlı tedavi. Etkileşimler, İstenmeyen Etkiler ve Doz, uygulama yöntemi ve zamanı bölümlerine bakın.
Kan transfüzyonları ile bağlantılı olarak, olası pıhtılaşma riskinden dolayı solüsyon tam kan ile aynı infüzyon kateterinden uygulanmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Ringer Laktat almadan önce bilmeniz gerekenler
Sodyum varlığı nedeniyle, konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve salin retansiyonu ile ödemin olduğu klinik durumlarda dikkatli kullanın; kardiyak inotropik ilaçlarla veya kortikosteroid veya kortikotropin ilaçlarla tedavi edilen hastalarda.Sodyum tuzları, hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik veya pulmoner ödem, böbrek fonksiyon bozukluğu, preeklampsi veya sodyum retansiyonu ile ilişkili diğer durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz.
Potasyum varlığı için, uygulama seri elektrokardiyogramlar tarafından yönlendirilmelidir; potasyum, hücresel potasyum konsantrasyonlarının göstergesi değildir. Yüksek plazma potasyum konsantrasyonları kardiyak depresyon, aritmiler veya arrest nedeniyle ölüme neden olabilir. Potasyum zehirlenmesini önlemek için infüzyon kontrollü bir hızda yapılmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Tıbbi ürün aşağıdaki hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- böbrek yetmezliği ile (böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda potasyum iyonları içeren çözeltilerin uygulanması potasyum tutulmasına neden olabilir);
- kalp yetmezliği ile, özellikle sayısallaştırılmışsa;
- adrenal yetmezlik ile;
- karaciğer yetmezliği ile;
- ailesel periyodik felç ile;
- konjenital miyotoni ile;
- ameliyat sonrası erken aşamalarda.
Kalsiyum varlığı nedeniyle, ilaç hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır:
- böbrek patolojileri olan
- kalp hastalığı olan
- Kalsiyum iyonu konsantrasyonları beklenenden farklı olabileceğinden kan transfüzyonu almış olan kişilerde.
Kalsiyum klorür bir asitleştirici olduğundan, asitlenmenin klinik tabloyu kötüleştirebileceği böbrek hastalığı, kor pulmonale, solunum asidozu veya solunum yetmezliği gibi durumlarda uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.Ayrıca, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır. kronik böbrek yetmezliği, dehidratasyon veya elektrolit dengesizliği gibi hiperkalsemi riskinde artış yaşayabilir.
Kalsiyum tuzları aritmi riskini artırabileceğinden, kalp hastalığı olan hastalarda kalsiyum klorür uygulamasının uzatılmasında dikkatli olunmalıdır.
Kalsiyum klorür uygulaması, kan basıncının düşmesine neden olan vazodilatasyona neden olabilir.
Kalsiyum klorür solüsyonu tahriş edicidir ve bu nedenle doku nekrozu oluşabileceğinden kas içine veya deri altına veya perivasküler dokuya uygulanmamalıdır.
Laktat varlığı nedeniyle, laktik asidozlu hastalarda ve laktat kullanımını engelleyen oksidatif süreçlerin değişmesi durumunda (şok, hipoksemi) ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Tıbbi ürünün infüzyonu sırasında elektrokardiyogramın izlenmesi esastır ve sıvıların, elektrolitlerin, plazma ozmolaritesinin ve asit-baz dengesinin izlenmesi iyi bir uygulamadır.
Hiperkalsiüri hiperkalsemiye yol açabileceğinden, hiperkalsiüriyi önlemek için plazma kalsiyum konsantrasyonları ve idrar kalsiyum konsantrasyonları sık sık izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Laktatlı Ringer'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Potasyum tutucu diüretikler gibi ilaçların kullanımı, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında hiperkalemi riskini artırabilir, bu nedenle bu gibi durumlarda serum potasyum seviyeleri yakından izlenmelidir.
Aldosteron düzeylerinde azalmaya neden olan ACE inhibitörleri gibi ilaçların kullanımı potasyum tutulmasına neden olabilir, bu nedenle serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Kortikosteroidler, sodyum ve su tutulması ile ilişkilidir, bu da ödem ve hipertansiyon ile sonuçlanır: bu nedenle, sodyum tuzları ve kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Kalsiyum Klorür Solüsyonu aşağıdaki ilaçlarla etkileşime girebilir:
- tiyazid diüretikleri, çünkü böbreklerden kalsiyum atılımının azalmasına bağlı olarak hiperkalsemi oluşabilir;
- kardiyoaktif glikozitler (digitalis), digoksin ve digitoksin, çünkü birlikte kullanım inotropik etki ve toksik etkilerin sinerjik olduğu düşünüldüğünde aritmi riskini artırabilir;
- verapamil (ve diğer kalsiyum kanal blokerleri), birlikte kullanım verapamil'in antihipertansif etkisini azaltabileceğinden;
- özellikle böbrek problemleri olan hastalarda hiperkalsemi veya hipermagnezemi riskini artırabileceğinden magnezyum içeren ilaçlar;
- nöromüsküler blokerler: kalsiyum tuzları, depolarizan olmayan blokerlerin etkisini iptal edebilir; bazı durumlarda tübokürarinin etkisinde bir artış ve uzama da gözlenmiştir.
- Diğer kalsiyum içeren solüsyonlarda olduğu gibi, yenidoğanlarda (≤28 günlük) seftriakson ile eş zamanlı tedavi, ayrı infüzyon hatları kullanılsa bile kontrendikedir (yenidoğanın kan dolaşımında ölümcül seftriakson-kalsiyum tuzu çökeltisi riski, bkz. ).
- 28 günün üzerindeki hastalarda (yetişkinler dahil) seftriakson, Laktatlı Ringer's S.A.L.F. dahil kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlarla birlikte uygulanmamalıdır. aynı infüzyon hattı üzerinden infüzyon çözeltisi (örn. Y-konektörü aracılığıyla).
- Sıralı uygulama için aynı hat kullanılıyorsa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir sıvı ile yıkanmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kabı açtıktan hemen sonra kullanın.Çözelti berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olmalıdır.Kesintisiz bir uygulama için kullanılır ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tıbbi ürünün hamilelik veya emzirme döneminde uygulandığında veya üreme kapasitesi üzerinde olası olumsuz etkileri hakkında veri yoktur.
Bu nedenle hamilelik ve emzirme döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça ve risk/fayda oranı değerlendirildikten sonra ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: yok.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ringer Laktat nasıl kullanılır: Dozaj
Çözelti kan ile izotoniktir ve intravenöz infüzyonla ve kontrollü bir infüzyon hızında dikkatle uygulanmalıdır.
Uygulamadan önce iyice çalkalayın.
Doz, hastanın yaşına, kilosuna ve klinik durumuna bağlıdır.
Tıbbi ürün sadece böbrek fonksiyonu bozulmamış halde ve 10 mEq potasyum/saat'i aşmayan bir hızda uygulanmalıdır.
yetişkinler
Günlük doz yaklaşık 20-30 ml solüsyon / kg vücut ağırlığı, maksimum 40 ml solüsyon / kg vücut ağırlığıdır.
Çocuklar
Çocuklarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Çok hızlı infüzyonlar lokal ağrıya neden olabilir ve infüzyon hızı toleransa göre ayarlanmalıdır.
Kas içine, deri altına veya perivasküler dokulara enjekte etmeyin.
İlaç ekstravazasyonunu gösterebileceğinden, hasta enjeksiyon bölgesinde ağrı veya kızarıklık hissederse uygulama kesilmelidir.
Uygulamadan sonra hastanın kısa bir süre yatması tavsiye edilir.
Laktatlı Ringer's S.A.L.F. ile uyumsuzluk.
Kalsiyum klorürün varlığı nedeniyle aşağıdakilerle uyumsuzdur:
- magnezyum sülfat - bir çökelti oluşumu;
- fosfat içeren ilaçlar: kalsiyum fosfat çökeltisi oluşumu;
- karbonat içeren ilaçlar: kalsiyum karbonat çökeltisi oluşumu;
- tartrat içeren ilaçlar: kalsiyum tartarat çökeltisi oluşumu.
Kalsiyum klorürün aşağıdakilerle uyumsuzlukları bulunmuştur:
- aminofilin - bir çökelti oluşumu için;
- amfoterisin B: uyuşma gelişimi için;
- sefamandolo: sefamandolo'nun hazırlanmasında sodyum karbonat bulunması nedeniyle;
- seftriakson sodyum: bir çökelti oluşumu için, bu nedenle seftriakson uygulamasını takiben 48 saat içinde kalsiyum solüsyonu verilmemelidir;
- sefalotin: fiziksel uyumsuzluk nedeniyle;
- sefradin: sefradin hazırlanmasında sodyum karbonat bulunması nedeniyle;
- klorfenamin: fiziksel uyumsuzluk nedeniyle;
- dobutamin - uyuşukluk gelişimi için;
- yağlı emülsiyon: topaklanmanın varlığı nedeniyle;
- sodyum heparin;
- indometasin: bir çökelti oluşumu için;
- sodyum nitrofurantoin;
- prometazin: bir çökelti oluşumu için:
- propofol - çökelti oluşumu için;
- streptomisin: kalsiyum, streptomisinin aktivitesini inhibe edebileceğinden;
- tetrasiklinler: kalsiyum tuzları tetrasiklinleri karmaşıklaştırabilir.
Kalsiyum tuzları birçok ilaçla kompleks oluşturabilir ve bu da çökelti oluşumuna yol açabilir. Seftriakson ile fiziksel uyumsuzluk bildirilmiştir (Kontrendikasyonlar, Etkileşimler ve Yan Etkiler bölümlerine bakınız).
Kabı açtıktan hemen sonra solüsyonu kullanın Kap, kesintisiz bir uygulama içindir ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz. Uygulamadan önce iyice çalkalayın. Çözelti berrak, renksiz veya partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. İntravenöz infüzyon öncesinde ve sırasında steriliteyi korumak için tüm olağan önlemleri alın.
Doz aşımı Çok fazla Ringer Laktat aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Yüksek plazma potasyum konsantrasyonları kardiyak depresyon, aritmiler veya arrest nedeniyle ölüme neden olabilir.
Aşırı dozda sodyum klorür verilmesi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak hipernatremiye ve/veya hipervolemiye yol açabilir.
Böbrekte sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda hipernatremi ve aşırı sodyum tutulması, başta beyin olmak üzere iç organların dehidrasyonuna ve pulmoner ve pulmoner görünümle serebral, pulmoner ve periferik dolaşımı etkileyebilecek ödemli hücre dışı sıvıların birikmesine neden olur. periferik ödem.
Klor iyonlarının birikmesi, asidoza yol açan bikarbonat iyonlarının konsantrasyonunda bir azalmaya neden olur.
Yüksek dozda kalsiyum klorür verildiğinde, özellikle böbrek hastalığı olan hastalarda hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalseminin tipik semptomları şunlardır: susuzluk hissi, bulantı, kusma, kabızlık, poliüri, karın ağrısı, kas zayıflığı, zihinsel bozukluklar ve ciddi vakalarda kardiyak aritmi ve koma Plazma kalsiyum konsantrasyonları 2.6 mmol / 'yi aştığında hiperkalsemiden bahsediyoruz. l; bu nedenle bu konsantrasyonlar sürekli izlenmelidir.
Tedavi
İnfüzyonu derhal durdurun ve aşırı iyonların plazma seviyelerini azaltmak ve gerekirse asit-baz dengesini eski haline getirmek için düzeltici tedaviye başlayın (bkz. hastaya gerekli semptomatik ve destekleyici önlemleri garanti etmek.
Yüksek natremi durumunda loop diüretikleri kullanılabilir.Hiperkalemi durumunda intravenöz infüzyonla glukoz (insülin ile ilişkili olsun veya olmasın) veya sodyum bikarbonat uygulanabilir.İnfüzyonun ve diğer kalsiyum içeren ilaçların hemen kesilmesi. Şiddetli doz aşımı durumunda (plazma konsantrasyonları > 2.9 mmol / l), aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
- %0.9'luk bir sodyum kolid solüsyonunun uygulanmasıyla rehidrasyon;
- kalsiyum eliminasyonunu desteklemek için tiyazid olmayan diüretiklerin kullanımı;
- seviyelerin hemen normal değerlere döndürülmesiyle potasyum ve kalsiyumun plazma seviyelerinin izlenmesi;
- kardiyak fonksiyonun izlenmesi, kardiyak aritmi riskini azaltmak için beta bloker kullanımı;
- olası hemodiyaliz kullanımı.
Yüksek plazma elektrolit seviyeleri diyaliz kullanımını gerektirebilir.
Laktatlı Ringer's S.A.L.F.'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda. derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Laktatlı Ringer S.A.L.F.'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ringer Laktat'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Laktatlı Zil Herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda laktatlı Ringer'ın yan etkileri bulunmaktadır. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal rahatsızlıklar ve tahriş, susuzluk, tükürük salgısında azalma, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, metalik tat, kireçli tat.
Sinir sistemi bozuklukları
Nöromüsküler bozukluklar, kas sertliği, parestezi, sarkık felç, halsizlik, konfüzyon, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, sinirlilik, kasılmalar, koma, ölüm
Psikolojik bozukluklar
Somnolans, konfüzyonel durumlar, zihinsel bozukluklar.
Kardiyak patolojiler
Aritmiler, taşikardi, bradikardi, iletim bozuklukları, P dalgasının kaybolması, elektrokardiyografik trasede QRS genişlemesi, senkop, ventriküler fibrilasyon, kalp durması.
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon, hipertansiyon, periferik ödem, vazodilatasyon, kızarma.
Su ve elektrolit dengesi bozuklukları
Hipernatremi, hipervolemi, hiperkloremi.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, solunum durması, akciğer ödemi, pnömotoraks.
Göz bozuklukları
Azaltılmış lakrimasyon.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği, poliüri.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiperkalsemi, Burnett sendromu (süt-alkali sendromu).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kas Güçsüzlüğü.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Ateşli yanıtlar, infüzyon bölgesi enfeksiyonu, lokal ağrı veya reaksiyon, kızarıklık, döküntü, venöz tahriş, infüzyon bölgesinden uzanan tromboz veya venöz flebit, ekstravazasyon, doku nekrozu, apse oluşumu, cilt kireçlenmesi.
Kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi
Erken doğmuş ve zamanında doğan bebeklerde (intravenöz olarak yaşlanmış) nadiren ciddi ve bazı durumlarda ölümcül advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Akciğerlerde ve böbreklerde ölümden sonra kalsiyum-seftriakson tuzu çökeltisinin varlığı tespit edilmiştir. yenidoğanlarda çökelme, düşük kan hacimlerinin ve yetişkinlere kıyasla seftriaksonun daha uzun yarılanma ömrünün bir sonucudur (Kontrendikasyonlar ve Etkileşimler bölümlerine bakınız).
Esas olarak yüksek günlük dozlarla (örn. ≥ 80 mg/kg/gün) veya toplam dozları 10 gramdan fazla olan ve başka risk faktörleri (örn. sıvı kısıtlaması) olan 3 yaşından büyük çocuklarda renal çökelme vakaları bildirilmiştir. , yatalak hastalar). Hareketsiz veya dehidrate hastalarda çökelti oluşumu riski artar. Bu olay semptomatik veya asemptomatik olabilir, böbrek yetmezliğine ve anüriye neden olabilir ve uygulamanın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Safra kesesinde kalsiyum-seftriakson tuzunun çökelmesi esas olarak önerilen standart dozun üzerindeki dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenmiştir. Çocuklarda, ileriye dönük çalışmalar, intravenöz uygulama ile değişken bir çökelme insidansı göstermiştir; bazı çalışmalarda insidans %30'dan fazladır. Bu insidans yavaş infüzyonlarla (20-30 dakika) daha düşük görünmektedir. Bu etki genellikle asemptomatiktir, ancak nadir durumlarda çökeltilere ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir. Bu durumlarda semptomatik tedavi önerilir. Yağış genellikle uygulamanın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Koruma koşulları
Orijinal ambalajında ve ağzı sıkıca kapatılmış bir kapta saklayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1000 ml içerir
Aktif maddeler: sodyum klorür 6.0 g
potasyum klorür 0.4 g
kalsiyum klorür dihidrat 0.27 g
sodyum laktat 5.46 g
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.
mEq / litre: Na + 132
K + 5
Ca++ 4
Cl-112
Laktat 29
teorik ozmolarite: (mOsm / litre) 280
pH: 5.5-7.0
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
İnfüzyon için solüsyon, steril ve pirojenik değildir.
100ml cam şişe; 500ml cam şişe; 500ml PP şişe; 500ml PVC çanta;
1000 ml PVC torba; 3000 ml PVC torba; 500 ml'lik 15 PVC içermeyen torba ve 1000 ml'lik PVC içermeyen 10 torba.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİL LATTATO S.A.L.F. İNFÜZYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1000 ml içerir
Aktif ilkeler: sodyum klorür 6.0 g;
potasyum klorür 0.4 g;
kalsiyum klorür dihidrat 0.27 g;
sodyum laktat %60 5.46 g.
mEq / litre: Na + 132
K + 5
Ca++ 4
Cl-112
Laktat 29
teorik ozmolarite: (mOsm / litre) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için solüsyon, steril ve pirojenik değildir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hafif ve orta derecede asidotik durumları düzeltmek gerektiğinde, ancak şiddetli olmayan hücre dışı sıvı ve elektrolit kaybı için ikame tedavisi.
Hafif veya orta şiddette olmayan hemorajik şok tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çözelti kan ile izotoniktir ve intravenöz infüzyonla ve kontrollü bir infüzyon hızında dikkatle uygulanmalıdır.
Uygulamadan önce iyice çalkalayın.
Doz, hastanın yaşına, kilosuna ve klinik durumuna bağlıdır.
Tıbbi ürün sadece böbrek fonksiyonu bozulmamış halde ve 10 mEq potasyum/saat'i aşmayan bir hızda uygulanmalıdır.
yetişkinler
Günlük doz yaklaşık 20-30 ml solüsyon / kg vücut ağırlığı, maksimum 40 ml solüsyon / kg vücut ağırlığıdır.
Çocuklar
Çocuklarda ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Çok hızlı infüzyonlar lokal ağrıya neden olabilir ve infüzyon hızı toleransa göre ayarlanmalıdır.
Kas içine, deri altına veya perivasküler dokulara enjekte etmeyin.
İlaç ekstravazasyonunu gösterebileceğinden, hasta enjeksiyon bölgesinde ağrı veya kızarıklık hissederse uygulama kesilmelidir.
Uygulamadan sonra hastanın kısa bir süre yatması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- şiddetli böbrek yetmezliği;
- hiperkalsemi, hiperkalsiüri veya şiddetli böbrek hastalığı;
- hipernatremi;
- hidro-salin bolluğu;
- hiperkalemi veya potasyum retansiyonu durumlarında;
- ventriküler fibrilasyon (kalsiyum klorür aritmi riskini artırabilir);
- böbrek taşları (kalsiyum verilmesiyle şiddetlenebilir);
- sarkoidoz (bu duruma özgü hiperkalsemi güçlenebilir);
- hiper pıhtılaşma;
- kardiyak glikozitlerle eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5);
- metabolik ve solunumsal alkaloz;
- tedavi edilmemiş Addison hastalığı;
- ısı krampları.
Kan transfüzyonları ile bağlantılı olarak, olası pıhtılaşma riskinden dolayı solüsyon tam kan ile aynı infüzyon kateterinden uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sodyum varlığı nedeniyle, konjestif kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve salin retansiyonu ile ödemin olduğu klinik durumlarda dikkatli kullanın; kardiyak inotropik ilaçlarla veya kortikosteroid veya kortikotropin ilaçlarla tedavi edilen hastalarda.
Sodyum tuzları, hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik veya pulmoner ödem, böbrek fonksiyon bozukluğu, preeklampsi veya sodyum retansiyonu ile ilişkili diğer durumları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Potasyum varlığı için, uygulama seri elektrokardiyogramlar tarafından yönlendirilmelidir; potasyum, hücresel potasyum konsantrasyonlarının göstergesi değildir. Yüksek plazma potasyum konsantrasyonları kardiyak depresyon, aritmiler veya arrest nedeniyle ölüme neden olabilir. Potasyum zehirlenmesini önlemek için infüzyon kontrollü bir hızda yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Tıbbi ürün aşağıdaki hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- böbrek yetmezliği ile (böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda potasyum iyonları içeren çözeltilerin uygulanması potasyum tutulmasına neden olabilir);
- özellikle sayısallaştırılmışsa kalp yetmezliği olan;
- adrenal yetmezlik ile;
- karaciğer yetmezliği ile;
- aile periyodik felç ile;
- doğuştan miyotoni ile;
- ameliyat sonrası erken aşamalarda.
Kalsiyum varlığı nedeniyle, ilaç hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır:
- böbrek patolojileri ile
- kalp hastalığı olan
- Kalsiyum iyonu konsantrasyonları beklenenden farklı olabileceğinden kan transfüzyonu almış olanlar.
Kalsiyum klorür bir asitleştirici olduğundan, asitlenmenin klinik tabloyu kötüleştirebileceği böbrek hastalığı, kor pulmonale, solunum asidozu veya solunum yetmezliği gibi durumlarda uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.
Ek olarak, kronik böbrek yetmezliği, dehidratasyon veya elektrolit dengesizliği gibi hiperkalsemi riskinin arttığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Kalsiyum tuzları aritmi riskini artırabileceğinden, kalp hastalığı olan hastalarda kalsiyum klorür uygulamasının uzatılmasında dikkatli olunmalıdır.
Kalsiyum klorür uygulaması, kan basıncının düşmesine neden olan vazodilatasyona neden olabilir.
Kalsiyum klorür solüsyonu tahriş edicidir ve bu nedenle doku nekrozu oluşabileceğinden kas içine veya deri altına veya perivasküler dokuya uygulanmamalıdır.
Laktat varlığı nedeniyle, laktik asidozlu hastalarda ve laktat kullanımını engelleyen oksidatif süreçlerin değişmesi durumunda (şok, hipoksemi) ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Tıbbi ürünün infüzyonu sırasında elektrokardiyogramın izlenmesi esastır ve sıvıların, elektrolitlerin, plazma ozmolaritesinin ve asit-baz dengesinin izlenmesi iyi bir uygulamadır.
Hiperkalsiüri hiperkalsemiye yol açabileceğinden, hiperkalsiüriyi önlemek için plazma kalsiyum konsantrasyonları ve idrar kalsiyum konsantrasyonları sık sık izlenmelidir.
Kabı açtıktan hemen sonra kullanın.Çözelti berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olmalıdır.Kesintisiz bir uygulama için kullanılır ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler: Yok.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Potasyum tutucu diüretikler gibi ilaçların kullanımı, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında hiperkalemi riskini artırabilir, bu nedenle bu gibi durumlarda serum potasyum seviyeleri yakından izlenmelidir.
Aldosteron düzeylerinde azalmaya neden olan ACE inhibitörleri gibi ilaçların kullanılması potasyum tutulmasına neden olabilir.
Bu nedenle serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.
Kortikosteroidler, ödem ve hipertansiyon ile sonuçlanan sodyum ve su retansiyonu ile ilişkilidir: bu nedenle, sodyum tuzları ve kortikosteroidlerin birlikte uygulanmasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Kalsiyum Klorür Solüsyonu aşağıdaki ilaçlarla etkileşime girebilir:
- tiyazid diüretikleri, çünkü böbreklerden daha düşük kalsiyum atılımına bağlı olarak hiperkalsemi oluşabilir;
- kardiyoaktif glikozitler (digitalis), digoksin ve digitoksin, çünkü birlikte kullanım inotropik etki ve toksik etkilerin sinerjistik olduğu düşünüldüğünde aritmi riskini artırabilir;
- verapamil (ve diğer kalsiyum kanal blokerleri), birlikte kullanım verapamil'in antihipertansif etkisini azaltabileceğinden;
- özellikle böbrek problemleri olan hastalarda hiperkalsemi veya hipermagnezemi riskini artırabileceğinden magnezyum içeren ilaçlar;
- nöromüsküler blokerler: kalsiyum tuzları, depolarizan olmayan blokerlerin etkisini iptal edebilir; bazı durumlarda tübokürarinin etkisinde bir artış ve uzama da gözlenmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Tıbbi ürünün hamilelik veya emzirme döneminde uygulandığında veya üreme kapasitesi üzerinde olası olumsuz etkileri hakkında veri yoktur.
Bu nedenle hamilelik ve emzirme döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça ve risk/fayda oranı değerlendirildikten sonra ilaç kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Laktatlı Ringer yan etkileri MedDRA organ sistemi sınıflandırmasına göre düzenlenmiş şekilde aşağıda listelenmiştir.
Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal rahatsızlıklar ve tahriş, susuzluk, tükürük salgısında azalma, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık, metalik tat, kireçli tat.
Sinir sistemi bozuklukları
Nöromüsküler bozukluklar, kas sertliği, parestezi, sarkık felç, halsizlik, konfüzyon, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, sinirlilik, kasılmalar, koma, ölüm
Psikolojik bozukluklar
Somnolans, konfüzyonel durumlar, zihinsel bozukluklar.
Kardiyak patolojiler
Aritmiler, taşikardi, bradikardi, iletim bozuklukları, P dalgasının kaybolması, elektrokardiyografik trasede QRS genişlemesi, senkop, ventriküler fibrilasyon, kalp durması.
Vasküler patolojiler
Hipotansiyon, hipertansiyon, periferik ödem, vazodilatasyon, kızarma.
Su ve elektrolit dengesi bozuklukları
Hipernatremi, hipervolemi, hiperkloremi.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Dispne, solunum durması, akciğer ödemi, pnömotoraks.
Göz bozuklukları
Azaltılmış lakrimasyon.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Böbrek yetmezliği, poliüri.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Hiperkalsemi, Burnett sendromu (süt-alkali sendromu).
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Kas Güçsüzlüğü.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Ateşli yanıtlar, infüzyon bölgesi enfeksiyonu, lokal ağrı veya reaksiyon, kızarıklık, döküntü, venöz tahriş, infüzyon bölgesinden uzanan tromboz veya venöz flebit, ekstravazasyon, doku nekrozu, apse oluşumu, cilt kireçlenmesi.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Yüksek plazma potasyum konsantrasyonları kardiyak depresyon, aritmiler veya arrest nedeniyle ölüme neden olabilir.
Aşırı dozda sodyum klorür verilmesi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak hipernatremiye ve/veya hipervolemiye yol açabilir. Böbrekte sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda hipernatremi ve aşırı sodyum tutulması, başta beyin olmak üzere iç organların dehidrasyonuna ve pulmoner ve pulmoner görünümle serebral, pulmoner ve periferik dolaşımı etkileyebilecek ödemli hücre dışı sıvıların birikmesine neden olur. periferik ödem.
Klor iyonlarının birikmesi, asidoza yol açan bikarbonat iyonlarının konsantrasyonunda bir azalmaya neden olur.
Yüksek dozda kalsiyum klorür verildiğinde, özellikle böbrek hastalığı olan hastalarda hiperkalsemi oluşabilir. Hiperkalseminin tipik semptomları şunlardır: susuzluk hissi, bulantı, kusma, kabızlık, poliüri, karın ağrısı, kas zayıflığı, zihinsel bozukluklar ve ciddi vakalarda kardiyak aritmi ve koma Plazma kalsiyum konsantrasyonları 2.6 mmol / 'yi aştığında hiperkalsemiden bahsediyoruz. l; bu nedenle bu konsantrasyonlar sürekli izlenmelidir.
Tedavi
İnfüzyonu derhal durdurun ve aşırı iyonların plazma seviyelerini azaltmak ve gerekirse asit-baz dengesini eski haline getirmek için düzeltici tedavi uygulayın (bkz. bölüm 4.4).
Uygulanan ilaçla ilgili herhangi bir belirti ve semptomun ortaya çıkışını değerlendirmek için hasta gözlem altında tutulmalı, hastaya göreli semptomatik ve gerektiğinde destek önlemleri garanti edilmelidir.
Yüksek natremi durumunda loop diüretikler kullanılabilir.
Hiperkalemi durumunda, glukoz (insülinli veya insülinsiz) veya sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon yoluyla uygulanabilir.
Orta derecede aşırı dozda kalsiyum klorür olması durumunda, tedavi, infüzyonun ve diğer kalsiyum içeren ilaçların "hemen kesilmesini" içerir. Şiddetli doz aşımı durumunda (plazma konsantrasyonları > 2,9 mmol / l), aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
- %0.9'luk bir sodyum kolid solüsyonu vererek rehidrasyon;
- Kalsiyumun eliminasyonunu desteklemek için tiyazid olmayan diüretiklerin kullanımı;
- seviyelerin hemen normal değerlere döndürülmesiyle potasyum ve kalsiyumun plazma seviyelerinin izlenmesi;
- kardiyak fonksiyonun izlenmesi, kardiyak aritmi riskini azaltmak için beta bloker kullanımı;
- olası hemodiyaliz kullanımı.
Yüksek plazma elektrolit seviyeleri diyaliz kullanımını gerektirebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: elektrolitler.
ATC kodu: B05BB01.
Laktatlı Ringer, hastanın rehidrasyonu için gerekli olan elektrolitleri ve suyu sağlar.
Sodyum ana hücre dışı katyon iken klorür ana anyonudur. Sodyum konsantrasyonu genellikle hücre dışı sıvıların hacminden sorumludur.
Sodyum, sıvı ozmolaritesinin, transmembran potansiyelinin ve asit-baz dengesinin korunmasında önemlidir.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPase) dahil olmak üzere çeşitli taşıma mekanizmalarını kullanarak hücre zarı boyunca dolaşır. Sodyum, kardiyak nörotransmisyon ve elektrofizyolojide ve ayrıca böbrek metabolizmasında önemli bir rol oynar.
Potasyum, hücre içi sıvılardaki ana katyondur ve sıvıların elektrolit dengesinde temel bir rol oynar. Hücre içi sıvı bölmesindeki normal potasyum konsantrasyonu yaklaşık 160 mEq / l'dir. Plazma potasyumunun standart aralığı 3.5-5.0 mEq / L'dir. Böbrek, normal potasyum dengesini düzenleyen ancak sodyumda olduğu kadar kolayca yeniden emilimine neden olmayan organdır.Sağlıklı yetişkinlerde günlük potasyum döngüsü ortalama 50-150 mEq'dir ve vücudun toplam potasyum içeriğinin %1,5-5'ini temsil eder.
Kalsiyum, sinir, kas ve iskelet sistemlerinin işlevselliğini ve hücre zarlarının ve kılcal damarların geçirgenliğini korumak için gerekli bir elementtir. Kalsiyum, sinir impuls iletimi, kalp kasılması, iskelet kası kasılması, böbrek fonksiyonu, solunum ve kan pıhtılaşması gibi çok sayıda fizyolojik süreçte gerekli olan çeşitli enzimatik reaksiyonların önemli bir aktivatörüdür.Ayrıca kalsiyum düzenlenmesinde rol oynar (i) nörotransmitter ve hormonların salınımı ve depolanması, (ii) amino asitlerle bağlanma, (iii) siyanokobalamin (vitamin B12) emilimi ve (iv) gastrin salgılanması. Kemiklerde bulunan kalsiyum, plazmada bulunan kalsiyum ile sürekli değişim halindedir. Paratiroid hormonu, kalsitonin ve D vitamini ile yapılan endokrin kontrolü ile plazma kalsiyum konsantrasyonları kesinlikle sınırları içinde tutulur. yüksek, kalsiyum kemiklerde tutulur.
Klorür ağırlıklı olarak hücre dışı bir anyondur. Hücre içi klorür, kırmızı kan hücrelerinde ve mide mukozasında yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Klorürün geri emilimi, sodyumun emilimini takip eder.
Anaerobik laktasit metabolizması tarafından fizyolojik olarak üretilen laktik asit, hücresel oksidatif aktivitenin bir fonksiyonu olarak yavaş yavaş bikarbonata metabolize olur.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Uygulamadan sonra sodyum, vücudun sıvılarına ve dokularına dağılır.
Böbrek, hücre dışı sıvılardaki sodyum konsantrasyonunu filtrelenen miktarın %0.5 ila %10'u aralığında tutar. Sodyum homeostazı renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi tarafından düzenlenir.Hacimin azaldığı koşullar altında, böbreğe daha az sodyum ulaşır ve bu, jukstaglomerüler sistem hücrelerinden renin salınımını uyarır. dönüştürücü enzim (ACE) Anjiyotensin II, proksimal tübülde sodyumun yeniden emiliminde ve dolayısıyla ozmotik etki ile suyun emiliminde bir artışa neden olur. Anjiyotensin II ayrıca adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır; Aldosteron, Henle kulpunda, distal tübülde ve toplama kanalında sodyumun doğrudan geri emilimini arttırır.
Sodyum, verilen miktarın yaklaşık %7'si oranında terleme ve dışkı ile de küçük bir oranda elimine edilir.
Kalsiyum normalde plazmada 2.15 ila 2.60 mmol / l konsantrasyonlarda bulunur.
Toplam kalsiyumun yaklaşık %99'u kemiklerde ve dişlerde, esas olarak hidroksiapatit [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2] şeklinde bulunur; bununla birlikte, küçük eser miktarda kalsiyum karbonat ve kalsiyum fosfat da mevcuttur. Kalan %1 ise kemik dışındaki dokularda ve sıvılarda bulunur. Plazma kalsiyumunun yaklaşık %50'si iyonize formda (fizyolojik olarak aktif formda), %45'i proteine bağlıdır (esas olarak albümin) ve %5'i fosfat, sitrat ve diğer anyonlarla kompleks oluşturur. 1g/dl serum albümin değişikliklerinin ardından, kalsiyum konsantrasyonları yaklaşık 0.02 mmol/l değişebilir.Hiperproteinemi, toplam kalsiyum konsantrasyonlarındaki artışlarla ilişkilidir, hipoproteinemi ise aynı azalmalarla ilişkilidir.Asidoz, kalsiyum iyonlarının konsantrasyonunda bir artışa neden olur, alkaloz bir azalma iken.
Kalsiyumun yaklaşık %80'i dışkı yoluyla atılır; bu, safra ve pankreas suları yoluyla bağırsak lümenine emilmeyen veya salgılanmayan kalsiyumdur.Kalan kalsiyumun %20'si böbrek yoluyla 50 - 300 mg renal klerensi ile atılır. / gün Renal glomerüllerden süzülen kalsiyumun %95'inden fazlası Henle kulpunun çıkan yolunda ve distal ve proksimal tübüllerde yeniden emilir. İdrarla kalsiyum atılımı paratiroid hormonu, tiyazid diüretikleri ve D vitamini ile azalırken kalsitonin, diğer diüretikler ve büyüme hormonu ile artar.
Kronik böbrek yetmezliği durumunda, filtrasyon hızının azalması nedeniyle kalsiyum atılımı azalır.
Ancak renal asidoz renal atılımın artmasına neden olabilir. Yüksek proteinli bir diyetle böbrek atılımı, düşük proteinli bir diyete göre daha yüksektir.
Potasyum iyonu, klorür iyonu ve laktat iyonu organizmanın normal metabolik yollarını takip eder.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İlacın insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Kalsiyum klorürün varlığı nedeniyle aşağıdakilerle uyumsuzdur:
- magnezyum sülfat: bir çökelti oluşumu;
- fosfat içeren ilaçlar: kalsiyum fosfat çökeltisi oluşumu;
- karbonat içeren ilaçlar: kalsiyum karbonat çökeltisi oluşumu;
- tartarat içeren ilaçlar: kalsiyum tartarat çökeltisi oluşumu.
Kalsiyum klorürün aşağıdakilerle uyumsuzlukları bulunmuştur:
- aminofilin: çökelti oluşumu için;
- amfoterisin B: uyuşma gelişimi için;
- sefamandolo: sefamandolo'nun hazırlanmasında sodyum karbonat bulunması nedeniyle;
- seftriakson sodyum: bir çökelti oluşumu için, bu nedenle seftriakson uygulamasını takiben 48 saat içinde kalsiyum solüsyonu verilmemelidir;
- sefalotin: fiziksel uyumsuzluk nedeniyle;
- sefradin: sefradin hazırlanmasında sodyum karbonat bulunması nedeniyle;
- klorfenamin: fiziksel uyumsuzluktan dolayı;
- dobutamin: uyuşma gelişimi için;
- yağ emülsiyonu: topaklanmanın varlığı nedeniyle;
- sodyum heparin;
- indometasin: bir çökelti oluşumu için;
- sodyum nitrofurantoin;
- prometazin: bir çökelti oluşumu için:
- propofol: çökelti oluşumu için;
- streptomisin: Kalsiyum streptomisinin aktivitesini engelleyebildiğinden;
- tetrasiklinler: kalsiyum tuzları tetrasiklinlerle kompleks oluşturabilir.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
Kabı açtıktan hemen sonra solüsyonu kullanın Kap, kesintisiz bir uygulama içindir ve herhangi bir kalıntı kullanılamaz.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında ve ağzı sıkıca kapatılmış bir kapta saklayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
100ml cam şişe;
500ml cam şişe;
500ml PP şişe;
500ml PVC çanta;
1000 ml PVC torba;
3000 ml PVC torba;
500 ml PVC içermeyen torba e
1000 ml PVC içermeyen torba.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Uygulamadan önce iyice çalkalayın. Çözelti berrak, renksiz veya partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız.
İntravenöz infüzyon öncesinde ve sırasında steriliteyi korumak için tüm olağan önlemleri alın.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.A.L.F. Spa. Farmakolojik Laboratuvar - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 030723011 - 100 ml'lik cam şişe.
A.I.C. 030723035 - 500 ml cam şişe.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP şişe.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC torba.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC torba.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC torba.
A.I.C. 030723124 - 500 ml'lik 15 PVC içermeyen torba.
A.I.C. 030723136 - 1000 ml'lik 10 PVC içermeyen torba.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
08 Kasım 1993/05 Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA Kararı 20 Şubat 2013
