Aktif maddeler: Testosteron (testosteron propiyonat, testosteron fenilpropionat, testosteron izokaproat, testosteron dekanoat)
SUSTANON 250 mg / ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Sustanon neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, androjenler, 3-oksoandrosten türevleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Testosteron eksikliği klinik tablo ve biyokimyasal analizlerle doğrulandığında, erkek hipogonadizmi için testosteron replasman tedavisi.
Kontrendikasyonlar Sustanon ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, diğer androjenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Bilinen veya şüphelenilen prostat veya meme kanseri öyküsü veya varlığı (bkz. Özel Uyarılar).
Hipertansiyon, nefrotik sendrom, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, primer karaciğer kanseri öyküsü, yerleşik hiperkalsiüri ve hiperkalsemi (bkz. Kullanım Önlemleri).
İlaç fıstık yağı içerdiğinden soya veya fıstık alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Özel uyarılar).
İlaç benzil alkol içerdiğinden 3 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir (Özel uyarılara bakınız).
Hamilelik ve emzirme (bkz. Özel uyarılar).
Kullanım önlemleri Sustanon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Doktorlar, tedaviye başlamadan önce Sustanon ile tedavi edilecek konuları, ilk 12 ay boyunca üç ayda bir ve daha sonra yılda bir kez aşağıdaki parametreleri gözlemleyerek izlemeyi düşünmelidir:
- prostatın dijital rektal muayenesi (EDR) ve benign prostat hipertrofisi veya subklinik prostat kanserini dışlamak için PSA değerinin belirlenmesi,
- polisitemiyi ekarte etmek için hematokrit ve hemoglobin.
Testosteron seviyeleri başlangıçta ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doktorlar ögonadal testosteron düzeylerinin korunmasını sağlamak için dozu hastadan hastaya bireysel olarak ayarlamalıdır.
Hastalar, özellikle yaşlılar, aşağıdaki durumlar için izlenmelidir:
- hiperkalsemi ve/veya nefropatiler, prostat, meme kanseri, diğer kanserler ve iskelet metastazları gibi hiperkalsemiye yol açan durumlar (bkz. Kontrendikasyonlar). Androjenlerle tedavi sırasında da hiperkalsemi oluşabilir.Hiperkalsemi öncelikle uygun şekilde tedavi edilmelidir ve normal kalsiyum seviyeleri geri yüklendikten sonra hormon tedavisine devam edilebilir.
- Komorbid durumlar - Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, testosteron tedavisi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda tedavi derhal durdurulmalıdır. Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren geçiren hastalar kötüleşme veya tekrarlama riski açısından izlenmelidir. Bu gibi durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
- Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir ve hipertansif kişilerde Sustanon dikkatli kullanılmalıdır.
- Diabetes mellitus - Genel olarak androjenler ve Sustanon, diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir (bkz. Etkileşimler).
- Antikoagülan tedavi - Genel olarak androjenler ve Sustanon, kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini artırabilir (bkz. Etkileşimler).
- Uyku apnesi - Uyku apnesi olan erkeklerde testosteron ester tedavisinin güvenliğine ilişkin bir öneri için yeterli kanıt yoktur. Aşırı kilolu veya kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan hastalarda dikkatli tıbbi değerlendirme ve dikkat gereklidir.
Hastanın kardiyovasküler kapasitesinin ötesinde sinirsel, zihinsel ve fiziksel aktiviteyi artıran stimülasyondan kaçınılmalıdır.
Priapizm veya cinsel aşırı uyarılmanın diğer belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Psişik iktidarsızlıkta önerilmez, çünkü uzun süreli kullanımı, kendi içlerinde normal ve mükemmel işlevsel olan testislerin hipotrofisine yol açabilir.
Olumsuz olaylar:
Androjen kullanımına bağlı advers reaksiyonlar meydana gelirse (bkz. İstenmeyen Etkiler), Sustanon tedavisi kesilmeli ve bozukluğun çözülmesi üzerine daha düşük bir dozda yeniden başlanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Prepubertal çocuklarda, genel olarak androjenler olarak boy uzaması ve cinsel gelişim izlenmelidir ve Sustanon yüksek dozlarda epifiz sızdırmazlığını ve cinsel olgunlaşmayı hızlandırabilir.
65 yaş üstü hastalar:
65 yaş üstü hastalarda Sustanon kullanımının güvenliği ve etkinliği konusunda sınırlı deneyim vardır. Şu anda yaşa özel testosteron referans değerleri konusunda bir anlaşma yoktur. Ancak yaşla birlikte serum testosteron düzeylerinin fizyolojik olarak azaldığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sustanon'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar Sustanon'un etkilerini etkileyebilir veya Sustanon diğer ilaçların etkilerini etkileyebilir. Bu nedenle, alıyorsanız veya almak üzereyseniz doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
- Kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar;
- Kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (antikoagülanlar).
Enzim indükleyiciler testosteron seviyelerini azaltabilirken, enzim inhibitörleri onları artırabilir, bu nedenle Sustanon doz ayarlaması gerekebilir. Androjenler, diyabetli kişilerde glukoz toleransını iyileştirebilir ve insülin veya diğer antidiyabetik ilaçlara olan ihtiyacı azaltabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Yüksek doz androjenler, kumarin ilaçlarının antikoagülan etkisini güçlendirerek dozda bir azalmaya izin verebilir (bkz. Kullanım Önlemleri). ACTH hormonu veya kortikosteroidler (romatizma, artrit, alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılır) alıyorsanız veya alacaksanız da doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Sustanon gibi androjenlerin kullanımı artabilir. tutma, özellikle kalbiniz ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa.
Androjenler ayrıca bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir (örneğin tiroid bezininkiler). Bu nedenle, bu ilacı kullandığınızı doktorunuza veya testleri yapan laboratuvar personeline bildirmelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Erkeklerde Sustanon tedavisi, sperm oluşumunu baskılayarak doğurganlık sorunlarına yol açabilir.
Hamilelik ve emzirme
Sustanon tedavisi sadece erkeklerde kullanım içindir, bu nedenle hamile veya emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar) Hamilelik sırasında kullanıldığında Sustanon fetüsü virilizasyon riskine maruz bırakır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sustanon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
- Bu ilaç fıstık yağı içerir. Fıstık veya soya alerjiniz varsa kullanmayın (bkz. Kontrendikasyonlar).
- Bu ilaç benzil alkol (her ml çözelti için 100 mg) içerir. Bu ilaç prematüre bebeklere veya yeni doğanlara verilmemelidir. 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
(Yanlış) sporda kullanım:
Sustanon, doping testlerine müdahale edebileceğinden, Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından düzenlenen yarışmalara katılan hastalar bu ilacı kullanmadan önce WADA koduna başvurmalıdır.
Bu ilacın spor yeteneğini geliştirmek için yanlış kullanımı ciddi sağlık riskleri taşır ve cesareti kırılmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sustanon nasıl kullanılır: Dozaj
Sustanon derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Tipik olarak doz, her üç haftada bir 1 ml enjeksiyondur. Genel olarak doz, bireysel hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Aşırı doz Çok fazla Sustanon aldıysanız ne yapmalısınız?
Kazara aşırı dozda Sustanon uygulanması durumunda, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Akut testosteron toksisitesi yavaştır.
Kronik doz aşımı semptomları ortaya çıkarsa (örneğin polisitemi, priapizm), semptomlar ortadan kalktığında tedavi durdurulmalı ve daha düşük dozlarda devam edilmelidir.
Sustanon enjeksiyonunuzu yapmayı unutursanız
Planlanmış bir enjeksiyonu unuttuysanız, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Unutulan tek dozları telafi etmek için çift doz verilmemelidir.
Sustanon almayı bırakırsanız
Bu ilacın etkileri bırakıldıktan hemen sonra kaybolmaz, yavaş yavaş azalır.
Bu ilaçla tedavi durdurulursa, tedaviden önce ortaya çıkan semptomlar birkaç hafta içinde geri dönebilir.
Sustanon'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sustanon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Sustanon da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
* MedDRA sürüm 15.0
1 Henüz tanınmayan küçük prostat kanserinin büyümesinde artış (subklinik prostat kanserinin ilerlemesi)
2 Ögonadal duruma kadar prostat büyümesi (prostatın boyutunda, söz konusu yaş grubunu temsil eden bir boyuta kadar artış)
3 Kolesterol seviyelerindeki değişiklikler: LDL-C, HDL-C ve trigliseritlerin serum seviyelerinde azalma.
Hiperkalsemi, özellikle metastatik meme kanseri olan hastalarda (genellikle kemik metastazlarının evriminin bir işareti) ve klinik önemi olmaksızın PBI'da (Proteine Bağlı İyot) olası bir azalma da meydana gelebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Androjen kullanan prepubertal çocuklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. Kullanım Önlemleri): erken cinsel gelişim, ereksiyon sıklığında artış, penis büyümesi ve epifizlerin erken kapanması.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30°C'nin altında saklayınız. Soğutmayın veya dondurmayın. Orijinal ambalajında saklayın ve ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
Açılmış bir şişe, içeriğin sterilliğini daha fazla sağlamak için tekrar kapatılamadığından, çözelti hemen kullanılmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
1 ml'lik bir flakon şunları içerir:
aktif ilkeler:
- testosteron propiyonat 30 mg
- testosteron fenilpropionat 60 mg
- testosteron izokaproat 60 mg
- testosteron dekanoat 100 mg
yardımcı maddeler: fıstık yağı ve benzil alkol
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Kas içi kullanım için berrak, açık sarı enjeksiyonluk çözelti.
1 ampul 1 ml.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUSTANON 250 MG / ML İÇİ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sustanon, yağda bir çözeltidir. Her flakon, aşağıdaki aktif maddeleri içeren 1 ml fıstık yağı içerir:
testosteron propiyonat 30 mg
testosteron fenilpropionat 60 mg
testosteron izokaproat 60 mg
testosteron dekanoat 100 mg
Dört bileşiğin tümü, doğal hormon testosteronunun esterleridir.
Ml başına toplam testosteron miktarı 176 mg'dır.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: yerfıstığı yağı, benzil alkol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm.
Berrak, açık sarı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Testosteron eksikliği klinik tablo ve biyokimyasal analizlerle doğrulandığında, erkek hipogonadizmi için testosteron replasman tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj:
Genel olarak doz, her hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
yetişkinler
Genellikle 3 haftada bir 1 ml'lik 1 enjeksiyon yeterlidir.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi:
Sustanon derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, diğer androjenlere veya fıstık yağı dahil olmak üzere bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Bu nedenle Sustanon yer fıstığı veya soya alerjisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
• Bilinen veya şüphelenilen prostat veya meme kanseri (bkz. bölüm 4.4).
• Hipertansiyon, nefrotik sendrom, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, birincil karaciğer kanseri öyküsü, yerleşik hiperkalsiüri ve hiperkalsemi (bkz. bölüm 4.4).
• Tıbbi ürün benzil alkol içerdiğinden 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.4).
• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tıbbı muayene:
Testosteron seviyeleri başlangıçta ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doktorlar ögonadal testosteron düzeylerinin korunmasını sağlamak için dozu hastadan hastaya bireysel olarak ayarlamalıdır.
Doktorlar, Sustanon ile tedavi edilecek hastaları tedaviye başlamadan önce, ilk 12 ay boyunca üç ayda bir ve daha sonra aşağıdaki parametreleri gözlemleyerek yılda bir izlemeyi düşünmelidir:
• prostatın dijital rektal muayenesi (EDR) ve benign prostat hipertrofisini veya subklinik prostat kanserini dışlamak için PSA değerinin belirlenmesi (bkz. bölüm 4.3),
• polisitemiyi dışlamak için hematokrit ve hemoglobin.
Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda, düzenli aralıklarla aşağıdaki laboratuvar parametreleri de izlenmelidir: hemoglobin ve hematokrit, karaciğer fonksiyon parametreleri ve lipid profili.
Denetim gerektiren durumlar:
Hastalar, özellikle yaşlılar, aşağıdaki durumlar için izlenmelidir:
• hiperkalsemi ve/veya nefropatiler, prostat ve meme kanseri, diğer kanserler ve iskelet metastazları gibi hiperkalsemiye yol açan durumlar (bkz. bölüm 4.3). Androjenlerle tedavi sırasında da hiperkalsemi oluşabilir.Hiperkalsemi öncelikle uygun şekilde tedavi edilmelidir ve normal kalsiyum seviyeleri geri yüklendikten sonra hormon tedavisine devam edilebilir.
• Komorbid durumlar - Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği veya iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, testosteron tedavisi, konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ile karakterize ciddi komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Miyokard enfarktüsü, kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon, epilepsi veya migren geçiren hastalar kötüleşme veya tekrarlama riski açısından izlenmelidir. Bu gibi durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Testosteron kan basıncında artışa neden olabilir ve hipertansif kişilerde Sustanon dikkatli kullanılmalıdır.
• Diabetes mellitus - Genel olarak androjenler ve Sustanon, diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir (bkz. bölüm 4.5).
• Antikoagülan tedavi - Genel olarak androjenler ve Sustanon, kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.5).
• Uyku apnesi - Uyku apnesi olan erkeklerde testosteron esterleri ile tedavinin güvenliğine ilişkin bir öneri için yeterli kanıt yoktur. Aşırı kilolu veya kronik akciğer hastalığı gibi risk faktörleri olan hastalarda dikkatli tıbbi değerlendirme ve dikkat gereklidir.
Hastanın kardiyovasküler kapasitesinin ötesinde sinirsel, zihinsel ve fiziksel aktiviteyi artıran stimülasyondan kaçınılmalıdır.
Priapizm veya cinsel aşırı stimülasyonun diğer belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Tedavi sırasında PBI'da (Proteine Bağlı İyot) bir azalma meydana gelebilir; bununla birlikte, bu verilerin klinik bir önemi yoktur.
Psişik iktidarsızlıkta önerilmez, çünkü uzun süreli kullanımı, kendi içlerinde normal ve tamamen işlevsel olan testislerin hipotrofisine yol açabilir.
Olumsuz olaylar:
Androjen kullanımıyla ilişkili advers reaksiyonlar meydana gelirse (bkz. bölüm 4.8), Sustanon kesilmeli ve bozukluğun çözülmesi üzerine daha düşük bir dozda yeniden başlatılmalıdır.
(Yanlış) sporda kullanım:
Sustanon, doping testlerini etkileyebileceğinden, Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından yönetilen yarışmalara katılan hastalar, bu ilacı kullanmadan önce WADA koduna başvurmalıdır.Androjenlerin sporda yeteneği geliştirmek için yanlış kullanımı sağlık için ciddi riskler taşır ve önerilmemelidir.
Pediatrik popülasyon:
Prepubertal çocuklarda, genel olarak androjenler olarak boy uzaması ve cinsel gelişim izlenmelidir ve Sustanon yüksek dozlarda epifiz sızdırmazlığını ve cinsel olgunlaşmayı hızlandırabilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler:
Sustanon fıstık yağı içerir. Rafine fıstık yağı, fıstık proteinleri içerebilir. Avrupa Farmakopesi monografisi, kalıntı proteinler için bir tahlil sağlamaz.
Sustanon, her ml çözeltide 100 mg benzil alkol içerir ve prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir. Benzil alkol, 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
65 yaş üstü hastalar:
65 yaş üstü hastalarda Sustanon kullanımının güvenliği ve etkinliği konusunda sınırlı deneyim vardır. Şu anda yaşa özel testosteron referans değerleri konusunda bir anlaşma yoktur. Ancak yaşla birlikte serum testosteron düzeylerinin fizyolojik olarak azaldığı göz önünde bulundurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Enzim indükleyiciler testosteron seviyelerini azaltabilirken, enzim inhibitörleri onları artırabilir, bu nedenle Sustanon doz ayarlaması gerekebilir.
İnsülin ve diğer antidiyabetik ilaçlar:
Androjenler, diyabetik hastalarda glukoz toleransını iyileştirebilir ve insülin veya diğer antidiyabetik ilaçlara olan ihtiyacı azaltabilir (bkz. bölüm 4.4).
Bu nedenle diabetes mellituslu hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında veya sonunda ve Sustanon ile tedavi sırasında periyodik aralıklarla izlenmelidir.
Antikoagülan tedavi:
Yüksek doz androjenler kumarin tipi ajanların antikoagülan etkisini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4) Bu nedenle tedavi sırasında protrombin zamanının yakından izlenmesi ve gerekirse antikoagülanların dozunun azaltılması gerekir.
ACTH veya kortikosteroidler:
Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin birlikte uygulanması ödem oluşumunu artırabilir; bu nedenle bu aktif maddelerin kombinasyonu, özellikle kalp veya karaciğer hastalığı olan hastalarda veya ödeme yatkın hastalarda dikkatli yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Laboratuvar testleri ile etkileşimler:
Androjenler, tiroksin bağlayıcı globulin düzeylerini düşürerek toplam serum T4 düzeylerinde azalmaya ve T3 ve T4 reçine alımında artışa neden olabilir. Bununla birlikte, serbest tiroid hormon seviyeleri değişmeden kalır ve tiroid fonksiyon bozukluğuna dair klinik bir kanıt yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme:
Sustanon tedavisi sadece erkeklerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır, bu nedenle hamile veya emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3) Hamilelik sırasında kullanıldığında Sustanon fetüsü virilizasyon riskine maruz bırakır (bkz. bölüm 5.3).
Doğurganlık
Erkeklerde androjen tedavisi, sperm oluşumunu baskılayarak doğurganlık bozukluklarına yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sustanon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Hiperkalsemi, özellikle metastatik meme kanseri olan hastalarda (genellikle kemik metastazlarının evriminin bir işareti) ve klinik önemi olmaksızın PBI'da (Proteine Bağlı İyot) olası bir azalma da meydana gelebilir.
Pediatrik popülasyon:
Androjen kullanan ergenlik öncesi çocuklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4): erken cinsel gelişim, ereksiyon sıklığında artış, penis büyümesi ve epifizlerin erken kapanması.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Testosteronun akut toksisitesi düşüktür.
Kronik doz aşımı semptomları ortaya çıkarsa (örneğin polisitemi, priapizm), semptomlar ortadan kalktığında tedavi durdurulmalı ve daha düşük dozda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Cinsiyet hormonları ve genital sistem modülatörleri, androjenler, 3-oksoandrosten türevleri.
ATC kodu: G03BA03.
Hipogonadal erkeklerin Sustanon ile tedavisi, plazma testosteron, dihidrotestosteron, estradiol ve androstenedion konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir artışa ve ayrıca seks hormonu bağlayıcı globulinde (SHBG) bir azalmaya neden olur. Luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon (FSH) normal sınırlar içindedir.Hipogonadizmi olan erkeklerde, Sustanon ile tedavi testosteron eksikliği semptomlarını iyileştirir.Ayrıca, testosteron yoğunluğu artırır.Kemik minerali.Tedavi ayrıca libido dahil cinsel işlevi iyileştirir. ve erektil fonksiyon Tedavi, LDL-C, HDL-C ve trigliseritlerin serum seviyelerini düşürür ve hemoglobin ve hematokriti artırır, ancak hiçbir değişiklik gözlenmez. Klinik olarak ilgili karaciğer enzimleri ve PSA. Tedavi, prostat boyutunda bir artışa neden olabilir, ancak olumsuz bir durum yoktur. prostat semptomları üzerinde etkiler gözlenmiştir.Büyüme ve ergenlikte yapısal geriliği olan erkek çocuklarda Sustanon ile tedavi büyümeyi hızlandırır ve ikincil cinsel özelliklerin gelişimini indükler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sustanon, farklı etki süresine sahip dört testosteron esteri içerir. Esterler, genel dolaşıma girer girmez doğal hormon testosterona hidrolize edilir.
absorpsiyon:
Tek bir Sustanon dozu, uygulamadan yaklaşık 24-48 saat (tmax) sonra ulaşılan yaklaşık 70 nmol / l (Cmax) pik seviyeleri ile toplam plazma testosteronunun yükselmesine neden olur. Erkeklerde, plazma testosteron seviyeleri, yaklaşık 21 gün sonra normal aralığın alt sınırına döner.
Dağıtım:
In vitro testlerde, testosteron, plazma proteinlerine ve seks hormonu bağlayıcı globuline yüksek (%97'den fazla) spesifik olmayan bağlanma sergiler.
biyotransformasyon:
Testosteron, normal yollarda daha da metabolize olan dihidrotestosteron ve estradiol'e metabolize edilir.
Eliminasyon:
Atılım, esas olarak etiyokolanolon ve androsteron konjugatları şeklinde idrar yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Androjenlerle ilgili klinik öncesi veriler genel olarak insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır Androjenlerin farklı türlerde kullanımının dişi fetüslerin dış genital organlarının virilizasyonuna neden olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Fıstık yağı
Benzil alkol
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Sustanon, paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
Açılmış bir şişe, içeriğin sterilliğini daha fazla sağlamak için tekrar kapatılamadığından, çözelti hemen kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın. Soğutmayın veya dondurmayın. Orijinal ambalajında saklayın ve ışıktan korumak için kabı dış kartonda saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Her Tip I cam flakon 1 ml Sustanon içerir.
Bir paket Sustanon 1 ampul içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Aspen İlaç Ticaret Limited Şirketi
3016 Göl Sürüşü
Citywest İş Kampüsü
Dublin 24
İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC N ° 016094017.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1.12.1959 - Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2015
