Aktif maddeler: Sertralin
Sertralin Actavis 50 mg film kaplı tablet
Sertralin Actavis 100 mg film kaplı tablet
Sertralin neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Sertralin Actavis, sertralin etken maddesini içerir. Sertralin, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir; bu ilaçlar depresyon ve/veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır.
Sertralin Actavis, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılabilir:
- Depresyon ve depresyonun tekrarının önlenmesi (yetişkinlerde)
- Sosyal anksiyete bozukluğu (yetişkinlerde)
- Travma sonrası stres sendromu (SSPT) (yetişkinlerde)
- Panik Bozukluğu (yetişkinlerde)
- Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) (yetişkinlerde ve 6-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde).
Depresyon, üzgün hissetme, düzgün uyuyamama veya hayattan eskisi gibi keyif alma gibi semptomları olan klinik bir hastalıktır.
OKB ve panik bozukluğu, kişinin ritüel eylemleri (zorlantılar) gerçekleştirmesine neden olan sürekli düşünceler (obsesyonlar) ile sürekli meşgul olma gibi semptomları olan anksiyete ile ilişkili hastalıklardır.
SSPT, duygusal olarak güçlü bir travmatik deneyimden sonra ortaya çıkabilen bir durumdur ve bu durumun bazı belirtileri depresyon ve anksiyeteye benzer. Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi) anksiyete ile ilişkili bir hastalıktır. Sosyal durumlarda (örneğin, yabancılarla konuşmak, topluluk önünde konuşmak, diğer insanların yanında yemek yemek veya içmek veya garip davranma endişesi) yoğun kaygı veya stres duygularıyla karakterizedir.
Doktorunuz bu ilacın sizin durumunuzu tedavi etmek için uygun olduğuna karar vermiştir.
Sertralin Actavis'in size neden reçete edildiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Kontrendikasyonlar Sertralin - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Sertralin Actavis'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sertralin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6.1'de listelenmiştir);
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) (örn. selegilin, moklobemid) veya MAOI'lere benzer etkiye sahip ilaçlar (linezolid gibi) alıyorsanız veya aldıysanız. Sertralin almayı bırakırsanız, MAOI ile tedaviye devam etmeden önce bir hafta beklemelisiniz. MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonra sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 2 hafta beklemelisiniz.
- Pimozid (antipsikotik ilaç) adı verilen başka bir ilaç alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Sertralin - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
İlaçlar her zaman herkes için uygun değildir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız, Sertralin'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom. Nadir durumlarda, bazı ilaçlar sertralin ile birlikte alındığında bu sendromlar ortaya çıkabilir (semptomlar için 4. Olası Yan Etkilere bakınız). Geçmişte bu durumdan muzdarip olup olmadığınızı doktorunuz size söyleyecektir.
- Sertralin Actavis tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkabileceğinden, kanınızda sodyum düzeyi düşükse. Ayrıca, hipertansiyon için belirli ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlar kan sodyum seviyenizi de etkileyebileceğinden doktorunuza söylemeniz gerekecektir.
- Yaşlıysanız, düşük kan sodyum düzeyi riskiniz yüksek olduğundan dikkatli olun (yukarıya bakın).
- Karaciğer hastalığı: Doktorunuz daha düşük bir Sertralin Actavis darbesi reçete etmeye karar verebilir.
- Diyabet: Sertralin Actavis ile tedaviye bağlı olarak kan şekeri seviyeleri değişebilir ve diyabet ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Epilepsi veya nöbet öyküsü. Nöbetiniz varsa (konvülsiyonlar), derhal doktorunuza başvurun.
- Manik depresif hastalığınız (bipolar bozukluk) veya şizofreni hastasıysanız. Mani nöbetiniz varsa hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- İntihar düşünceleriniz varsa veya daha önce olduysa (aşağıya bakınız - intihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi) - Kanama problemleriniz varsa veya kanı incelten ilaçlar (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin aldıysanız) ) veya kanama riskini artırabilir.
- 18 yaşın altındaki çocuklar veya ergenler. Sertralin Actavis, yalnızca obsesif-kompulsif bozukluğu olan 6-17 yaş arasındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmalıdır. Çocuğunuz veya ergeniniz bu bozukluk için tedavi görüyorsa, doktor onları yakından izlemek isteyecektir (aşağıdaki Çocuklarda ve ergenlerde kullanım bölümüne bakınız).
- Elektrokonvülsif tedavi (ECT) görüyorsanız.
- Belirli glokom türleri (gözde artan basınç) gibi göz problemleriniz varsa.
Benzodiazepinler için idrar tahlili sertralin alırken yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
Daha spesifik analizler yapılarak sertralin, bezodiazepinlerden ayırt edilebilir.
Huzursuzluk / Akatizi
Sertralin kullanımı akatizi ile ilişkilendirilmiştir (sıklıkla oturamama veya ayakta duramama ile ilişkili rahatsız edici huzursuzluk ve hareket etme ihtiyacı). Bu durumun tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkması daha olasıdır. Dozda bir artış olabilir. bu semptomları geliştiren hastalar için zararlıdır.
İlaç geri çekme reaksiyonu
İlaç kesildiğinde gelişen yoksunluk reaksiyonları, özellikle tedavi aniden kesildiğinde sık görülür (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler). Geri çekilme reaksiyonları riski, tedavinin süresine, doza ve doz azaltma derecesine bağlıdır.Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar. Tedavinin kesilmesinden sonra Bu semptomlar genellikle 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda daha uzun süreli olabilir (2-3 ay veya daha fazla). Sertralin ile tedaviyi durdururken, bireysel hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak dozun birkaç hafta veya ay boyunca kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi:
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Tüm bu ilaçların etkisini göstermesi biraz zaman aldığından, ilk antidepresan aldığınızda bu düşünceler daha da kötüleşebilir.Genellikle yaklaşık 2 hafta bazen daha da fazla .
Aşağıdaki durumlarda böyle düşünme olasılığınız daha yüksektir:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme ile ilgili düşünceleriniz oldu.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresanla tedavi edilen psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, hemen doktorunuzla temasa geçin veya en yakın hastaneye gidin.
Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeniz ve bu broşürü okumasını istemeniz yararlı olabilir.Onlara depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüye gittiğini düşündüklerini veya endişelenip endişelenmediklerini sorabilirsiniz. davranışlarındaki değişiklikler hakkında.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Sertralin, Obsesif Kompulsif Bozukluğu olan hastalar dışında, normalde 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda, bu ilaç sınıfıyla tedavi edildiğinde, intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riski artar. Ancak, hastanın yararına olacaksa, doktorun 18 yaşın altındaki bir hastaya Sertralin Actavis reçete etmeye karar vermesi mümkündür.Doktor Sertralin Actavis'i 18 yaşın altındaki bir hastaya reçete ettiyse ve siz Bu karar hakkında doktorunuzla görüşün. Ayrıca, 18 yaşın altındaki bir hasta Sertralin Actavis ile tedavi edilirken yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri gelişir veya kötüleşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Son olarak, Sertralin Actavis'in bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim üzerindeki uzun vadeli güvenliği gösterilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sertralin - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Sertralin Actavis'in çalışma şeklini etkileyebilir veya Sertralin Actavis aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Sertralin Actavis'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte almak ciddi yan etkilere neden olabilir:
- Moklobemid (depresyon tedavisi için) ve selegilin (Parkinson hastalığını tedavi etmek için) ve antibiyotik linezolid gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen ilaçlar Sertralin Actavis'i MAOI'lerle birlikte kullanmayın.
- Ruhsal bozuklukları tedavi eden ilaçlar (pimozid). Sertralin Actavis'i pimozid ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaç Sarı kantaron'un etkileri 1-2 hafta sürebilir. Doktorunuzla konuşun.
- Amino asit triptofan içeren ürünler.
- Şiddetli ağrıyı tedavi eden ilaçlar (örn. tramadol).
- Anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (fentanil).
- Migren tedavisi için ilaçlar (örn. sumatriptan).
- Kanı incelten ilaçlar (varfarin).
- Ağrı/artrit tedavisine yönelik ilaçlar (ibuprofen, asetilsalisilik asit (aspirin) gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)).
- Sakinleştiriciler (diazepam).
- Diüretikler.
- Epilepsi tedavisi için ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Diyabet tedavisi için ilaçlar (tolbutamid).
- Mide asidi fazlasını ve ülseri tedavi eden ilaçlar (simetidin).
- Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum).
- Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluoksamin gibi).
- Şizofreni ve diğer ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin, levomepromazin ve olanzapin gibi).
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluokonazol).
- Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (örn. eritromisin, klaritromisin, telitromisin).
- Tüberküloz tedavisi için ilaçlar (rifampisin). - HIV ve hepatit C dahil viral enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (örn. proteaz inhibitörleri).
- Yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıklarını tedavi eden ilaçlar (örn. verapamil, diltiazem).
- Mide asidi salgısını azaltan ilaçlar (örn. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlar (aprepitant).
Sertralin Actavis'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanımı:
Sertralin Actavis tabletleri aç veya tok karnına alınabilir.
Greyfurt suyu, vücuttaki sertralin seviyesini artırabileceğinden Sertralin Actavis ile birlikte alınmamalıdır.
Sertralin Actavis ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık:
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralinin hamile kadınlarda güvenliği tam olarak belirlenmemiştir. Sertralin hamile kadınlara yalnızca, doktorun anneye sağlayacağı yararın fetüs için olası herhangi bir riskten daha fazla olduğunu düşünürse verilmelidir. Sertralin ile tedavi ediliyorlarsa, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Ebenizin ve/veya doktorunuzun Sertralin Actavis ile tedavi gördüğünüzü bildiğinden emin olun. Hamilelik sırasında, özellikle son trimesterde alındığında, Sertralin Actavis gibi ilaçlar, yenidoğanlarda, hızlı nefes almasına ve bebeğin mavimsi bir renk almasına neden olan, Yenidoğanda Kalıcı Pulmoner Hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi bir durumun riskini artırabilir. belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Bebek bu belirtileri yaşarsa hemen ebenize ve/veya doktorunuza başvurmalısınız.
Sertralinin anne sütüne geçtiğine dair kanıtlar vardır. Sertralin sadece emzirme döneminde, doktorun anneye sağlayacağı yararın bebek için olası risklerden daha fazla olduğunu düşünmesi halinde kullanılmalıdır.
Hayvan çalışmalarında sertralin gibi bazı ilaçlar sperm kalitesini düşürebilir.Teoride bu, doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma:
Sertralin gibi psikotrop ilaçlar araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle, bu ilacın bu aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğinizi etkileyip etkilemediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Sertralin Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Sertralin Actavis tabletleri aç veya tok karnına alınabilir.
Bu ilacı günde bir kez, sabah veya akşam alın.
Önerilen doz:
Yetişkinler:
Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk:
Depresyon ve OKB için olağan etkili doz günde 50 mg'dır. Günlük doz, birkaç haftalık bir süre boyunca en az bir haftalık aralıklarla 50 mg ila 50 mg arasında artırılabilir.Tavsiye edilen maksimum doz günde 200 mg'dır.
Panik Bozukluğu, Sosyal Anksiyete Bozukluğu ve Travma Sonrası Stres Sendromu:
Panik bozukluğu, sosyal anksiyete ve travma sonrası stres sendromu için tedaviye 25 mg/gün dozunda başlanmalı, bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir.
Günlük doz daha sonra birkaç haftalık bir süre içinde 50 mg ila 50 mg artırılabilir.Tavsiye edilen maksimum doz günde 200 mg'dır.
Çocuklar ve ergenler:
Sertralin Actavis sadece 6-17 yaş arası Obsesif Kompulsif Bozukluğu (OKB) olan çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmalıdır.
Obsesif kompulsif bozukluk:
6-12 yaş arası çocuklar: Önerilen başlangıç dozu günde 25 mg'dır.
Bir hafta sonra doktorunuz dozu 50 mg/gün'e çıkarabilir. Maksimum doz 200 mg / gündür.
13-17 yaş arası gençler:
Önerilen başlangıç dozu günde 50 mg'dır. Maksimum doz 200 mg / gündür.
Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz ve doktorun talimatlarına uyunuz.
Doktorunuz bu ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu, hastalığın süresine ve tedaviye verilen cevaba bağlı olacaktır. Semptomların düzelmeye başlaması birkaç hafta sürebilir
Aşırı dozda Sertralin - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Sertralin Actavis kullandıysanız:
Kazara aşırı dozda Sertralin Actavis alırsanız, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya size en yakın acil servise başvurunuz. İçinde ilaç olsun ya da olmasın her zaman bir paket ilaç taşıyın. Doz aşımı belirtileri arasında uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, ajitasyon, baş dönmesi ve nadir durumlarda bilinç kaybı sayılabilir.
Sertralin Actavis'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Sertralin Actavis'i kullanmayı bırakırsanız:
Doktorunuz size söylemediği sürece Sertralin Actavis'i kullanmayı bırakmayın. Doktorunuz, bu ilacı kullanmayı tamamen bırakmadan birkaç hafta önce Sertralin Actavis dozunuzu kademeli olarak azaltmak isteyebilir.
Bu ilacı kullanmayı aniden bırakırsanız, baş dönmesi, uyuşukluk, uyku bozuklukları, ajitasyon veya anksiyete, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve titreme gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Sertralin Actavis'i kullanırken bu yan etkilerden herhangi birini veya başka herhangi bir yan etkiyi yaşarsanız, lütfen doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Sertralin - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bulantı en sık görülen yan etkidir.Yan etkiler doza bağlıdır ve tedaviye devam edildiğinde genellikle geçicidir.
Derhal doktorunuza söyleyiniz:
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, bu belirtiler ciddi olabilir.
- Kabarmaya (eritema multiforme) neden olan şiddetli bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz (ağız ve dili etkileyebilir). Bunlar Stevens-Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroliz olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bu durumlarda doktor tedaviyi durduracaktır.
- Kaşıntılı döküntü, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi gibi semptomları içerebilen alerjik reaksiyonlar veya alerjiler.
- Ajitasyon, kafa karışıklığı, ishal, yüksek ateş ve yüksek tansiyon, aşırı terleme ve hızlı kalp atışı yaşıyorsanız. Bunlar Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendromun belirtileridir. Nadir durumlarda, bazı ilaçlar sertralin ile birlikte alındığında bu sendromlar ortaya çıkabilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmak isteyebilir.
- Karaciğer hasarının göstergesi olabilecek cilt ve gözlerde sarı bir renk geliştirirseniz.
- İntihar düşünceleriyle birlikte depresif belirtiler geliştirirseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin (bkz. Bölüm 2).
Sertraline Actavis ile tedaviye başladıktan sonra huzursuz hissetmeye başlarsanız ve artık oturamıyor veya ayakta duramıyorsanız. Huzursuz hissetmeye başlarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler):
Uykusuzluk, baş dönmesi, uyuklama, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, ağız kuruluğu, boşalma olmaması, yorgunluk.
Yaygın yan etkiler (100 kişiden 1 ila 10'unu etkiler): Boğaz ağrısı, iştahsızlık, iştah artışı, depresyon, garip hissetme, kabuslar, kaygı, ajitasyon, sinirlilik, cinsel ilgide azalma, diş gıcırdatma, uyuşma ve karıncalanma, titreme, kas gerginliği, tat alma bozukluğu, dikkat eksikliği, görme bozukluğu, kulak çınlaması, çarpıntı, kızarma, esneme, karın ağrısı, kusma, kabızlık, mide rahatsızlığı, mide havası, döküntü, kan basıncında artış, terleme, kas ağrısı, cinsel işlev bozukluğu, erektil disfonksiyon, göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler):
Soğuk göğüs, burun akıntısı, halüsinasyonlar, aşırı mutluluk hissi, kişisel bakım eksikliği, değişen düşünceler, nöbetler, istemsiz kas seğirmesi, koordinasyon bozukluğu, aşırı hareket, hafıza kaybı, duyu azalması, konuşma bozukluğu, otururken baş dönmesi, migren, kulak ağrı, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, yüzde kızarma, nefes almada zorluk, olası hırıltı, nefes darlığı, burun kanaması, yemek borusu sorunları, yutma güçlüğü, hemoroid, tükürük salgısında artış, dil bozuklukları, geğirme, şişmiş gözler, kırmızı lekeler cilt, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen, osteoartrit, kas zayıflığı, sırt ağrısı, kas seğirmesi, gece idrara çıkma, idrara çıkamama, idrar miktarında artış, idrar sıklığında artış, idrar yapma sorunları, vajinal kanama, kadın cinsel işlev bozukluğu, halsizlik, titreme, ateş, halsizlik, susuzluk, kilo verme, kilo alma.
Seyrek yan etkiler (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
Bağırsak sorunları, kulak enfeksiyonları, kanser, şişmiş bezler, yüksek kolesterol seviyeleri, düşük kan şekeri seviyeleri, stres veya duygulara bağlı fiziksel semptomlar, uyuşturucu bağımlılığı, psikotik bozukluklar, saldırganlık, paranoya, intihara yönelik düşünce ve davranışlar, uyurgezerlik, erken boşalma, koma, anormal hareket, hareket etmede zorluk, duyu artışı, duyu bozukluğu, glokom, gözyaşı sorunları, göz lekeleri, çift görme, ışık rahatsızlığı, gözde kan, göz bebeklerinde genişleme, kalp krizi, yavaş kalp atışı, kalp sorunları, kan dolaşımında bozulma kollar ve bacaklar, boğazın kapanması, daha hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşma güçlüğü, hıçkırık, dışkıda kan, boğaz ağrısı, dilde ülserasyon, diş bozuklukları, dil problemleri, ağızda ülserasyon, karaciğer fonksiyon problemleri, ciltte kabarma, kıl foliküllerinde iltihaplanma, kıl yapısında değişiklik, cilt kokusunda değişiklik, kemik bozuklukları, idrara çıkmada azalma, idrar kaçırma, idrarda tereddüt, aşırı vajinal kanama, vajinal bölgede kuruluk, kırmızı ağrılı penis ve sünnet derisi, genital akıntı , uzamış ereksiyon, meme akıntısı, fıtık, bozulmuş ilaç toleransı, yürüme güçlüğü, anormal laboratuvar test değerleri, değişmiş semen, yaralar, kan damarlarının gevşemesi.
Sertralinin pazarlama sonrası ortamında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma, düşük tiroid hormon seviyeleri, endokrin sorunları, diyabet, yüksek kan şekeri seviyeleri, düşük kan tuzu seviyeleri, korkunç değişmiş rüyalar, şiddetli ağrı ani baş (ki bunlar olabilir) Tersinir Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (RCVS) adı verilen ciddi bir durumun belirtisi), kas hareketleriyle ilgili sorunlar (sık hareketler, gergin kaslar ve yürümede zorluk gibi), bayılma, görme bozukluğu, eşit olmayan göz bebeği boyutu, kanama sorunları (burun kanaması, mide gibi) İdrarda kanama veya kan), akciğer hastalığı, pankreatit, şiddetli karaciğer fonksiyon sorunları, sarılık, ciltte ödem, güneşe karşı cilt reaksiyonu, kaşıntı, eklem ağrısı, kas krampları, göğüs büyümesi, adet düzensizlikleri, bacak şişmesi, kanama sorunları ve şiddetli reaksiyonlar alerjik iyonlar.
Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler:
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, yan etkiler genellikle yetişkinlerde görülenlere benzerdi (yukarıya bakınız). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve mide bulantısıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan AIFA, Web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkilerin bildirilmesi, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı blister ve/veya şişe ve karton üzerinde "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Sertralin Actavis'in içeriği
- Aktif madde: sertralin
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat. Kaplama (50 mg): hipromelloz 6, talk, propilen glikol ve titanyum dioksit (E 171). Kaplama (100 mg): hipromelloz 6, hipromelloz 15, talk, propilen glikol ve titanyum dioksit (E 171).
Sertraline Actavis'in görünüşü ve paketin içeriği
Sertralin Actavis 50 mg film kaplı tabletler:
Beyaz, oval, 10 mm x 5 mm, bikonveks, film kaplı tabletler. Bir tarafında kırık hattı bulunurken diğer tarafında "L" harfi ile işaretlenmiştir.
Sertralin Actavis 100 mg film kaplı tabletler:
Beyaz, yuvarlak, 10 mm, bikonveks, film kaplı tabletler. Bir tarafında kırık hattı bulunurken diğer tarafında "C" harfi ile işaretlenmiştir.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Sertralin Actavis 50 mg ve 100 mg 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 ve 100x1 tabletlik ve 100'lük şişelerde mevcuttur. 250 ve 500 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Sertralin Actavis 50 mg film kaplı tablet
Her film kaplı tablet 50 mg sertralin (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı madde: 79.65 mg laktoz monohidrat / film kaplı tablet.
Sertralin Actavis 100 mg film kaplı tablet
Her film kaplı tablet 100 mg sertralin (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı madde: 159.3 mg laktoz monohidrat / film kaplı tablet.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sertralin Actavis 50 mg film kaplı tablet
Beyaz, oval, bikonveks film kaplı tablet, bir tarafında çentikli, diğer tarafında "L" ile işaretlenmiştir.
Sertralin Actavis 100 mg film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında çentikli ve diğer tarafında "C" ile işaretlenmiş film kaplı tabletler.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sertralin aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
• Majör depresif dönemler. Majör depresif atakların nükslerinin önlenmesi.
• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu.
• Yetişkin hastalarda ve 6-17 yaş arası pediyatrik hastalarda Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB).
• Sosyal anksiyete bozukluğu.
• Travma sonrası stres sendromu (SSPT)
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sertralin sabah veya akşam olmak üzere günde tek doz olarak alınmalıdır.
Sertralin tabletleri aç veya tok karnına alınabilir.
İlk tedavi
Depresyon ve OKB
Sertralin tedavisine 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır.
Panik Bozukluğu, SSPT ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Tedaviye 25 mg/gün dozunda başlanmalıdır. Bir hafta sonra, doz günde bir kez 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz rejiminin, tedavinin başlarında panik bozukluğunu karakterize eden istenmeyen etkilerin sıklığını azalttığı gösterilmiştir.
Titrasyon
Depresyon, OKB, Panik Bozukluğu, Sosyal Anksiyete Bozukluğu ve SSPT
50 mg doza yanıt vermeyen hastalar doz artışlarından fayda görebilir. Doz değişiklikleri, günde maksimum 200 mg'a kadar, en az bir haftalık aralıklarla 50 mg'lık artışlarla yapılmalıdır. Sertralinin eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu düşünüldüğünde, haftada birden fazla doz değişikliği yapılmamalıdır.
Terapötik etkinin başlangıcı 7 gün içinde gözlemlenebilir, ancak terapötik etki, özellikle OKB tedavisinde daha uzun süreler sonra kendini gösterebilir.
Bakım onarım
Uzun süreli tedavi sırasında dozaj, klinik cevaba bağlı olarak müteakip doz ayarlamaları ile en düşük terapötik seviyede tutulmalıdır.
Depresyon
Uzun süreli tedavi, majör depresif atakların (EDM) tekrarını önlemede de uygun olabilir. Çoğu durumda, majör depresif atakların nüksetmesini önlemek için önerilen doz, ataklar sırasında kullanılanla aynıdır. Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
Panik Bozukluk ve OKB
Panik bozukluğu ve OKB'de tedaviye devam edilmesi düzenli olarak değerlendirilmelidir, çünkü bu bozukluklar için nüksetmeyi önlemede etkinliği gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalar
Obsesif Kompulsif Bozukluğu olan çocuk ve ergenler
13-17 yaş: Tedaviye günde bir kez 50 mg dozunda başlayın.
6-12 yaş: Tedaviye günde bir kez 25 mg dozunda başlayın. Doz, bir hafta sonra günde bir kez 50 mg'a yükseltilebilir.
Yanıt yoksa, sonraki dozlar, gerektiğinde birkaç haftalık bir süre içinde 50 mg ila 50 mg arasında artırılabilir.Maksimum günlük doz günde 200 mg'dır.
Bununla birlikte, doz 50 mg'ın üzerine çıkarken, genellikle yetişkinlerden daha düşük olan çocukların vücut ağırlığı dikkate alınmalıdır. Doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Majör depresif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklara ilişkin veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Yaşlılarda kullanın
Bu hastalarda hiponatremi riski yüksek olabileceğinden yaşlılara uygulama dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Sertralin karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük ve daha seyrek dozlar kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Şiddetli karaciğer yetmezliği vakalarında sertralin kullanılmamalıdır çünkü bu hastalarda klinik veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4).
Sertralinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır Sertralin ile tedavi durdurulurken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). azaltılması veya tedavinin kesilmesi üzerine önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra doktorunuz dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) eşzamanlı kullanımı, ajitasyon, titreme ve hipertermi gibi semptomlarla birlikte serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir.Geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonra en az 14 gün boyunca sertralin ile tedaviye başlanmamalıdır. Sertralin tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Birlikte pimozid kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Obsesif-kompulsif bozukluk için Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) tedavisi, antidepresanlar veya ilaçlardan geçiş
Şimdiye kadar edinilen klinik deneyim, obsesif-kompulsif bozuklukların tedavisinde endike olan diğer SSRI'lar, antidepresanlar veya ilaçlarla yapılan bir tedaviden sertralin tedavisine geçmek için en uygun zamanı belirlememize izin vermemektedir.Bu aşamada özellikle dikkatli olunmalıdır. ve özellikle fluoksetin gibi uzun etkili bir ilacın yerini alıyorsa doktor tarafından dikkatli olunmalıdır.
Diğer serotonerjik ilaçlar (örn. triptofan, fenfluramin ve 5-HT agonistleri)
Sertralin ve triptofan, fenfluramin veya 5-HT agonistleri veya St. John's Wort gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini güçlendiren diğer ilaçların birlikte uygulanması (hipericum perforatum), bir bitkisel tıbbi ürün, potansiyel farmakodinamik etkileşim nedeniyle dikkatli bir şekilde yapılmalı ve mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.
Hipomani veya maninin aktivasyonu
Mani / hipomani semptomlarının başlangıcı, piyasada bulunan antidepresanlar ve sertralin dahil obsesif-kompulsif bozukluklar için ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada bildirilmiştir.Bu nedenle sertralin, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. hipomani Dikkatli tıbbi gözetim gereklidir. Manik faza giren hastalarda sertralin tedavisi kesilmelidir.
Şizofreni
Şizofreni hastalarında psikotik belirtiler şiddetlenebilir.
konvülsiyonlar
Sertralin tedavisi sırasında konvülsiyonlar meydana gelebilir; Stabil olmayan epilepsisi olan hastalarda sertralin kullanımından kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar yakından izlenmelidir.Nöbet geçiren hastalarda sertralin uygulaması kesilmelidir.
İntihar / intihar düşünceleri / intihar girişimleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar davranışı veya düşünceleri) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk haftalarında veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
Sertralinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı veya düşüncesi riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer majör depresif bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşüncesi veya intihar düşüncesi açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastaların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik araştırmalar, 25 yaşın altındaki hastalarda, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, her zaman antidepresanlarla ilaç tedavisi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir kötüleşen klinik tabloyu, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Sertralin, 6-17 yaş arası obsesif-kompulsif bozukluğu olan hastalar dışında, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuklar ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir. Doktorlar, uzun süreli tedavi gören pediatrik hastaları, bu süreçlerle ilgili olası anormalliklerin gelişimi açısından izlemelidir.
Anormal kanama / kanama
SSRI'ların kullanımıyla ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları ve gastrointestinal veya jinekolojik kanama gibi diğer hemorajik olaylar bildirilmiştir. trombosit fonksiyonu (örn. antikoagülanlar, atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve ayrıca önceden kanama bozukluğu olan hastalarda (bkz. bölüm 4.5).
hiponatremi
Sertralin dahil SSRI'lar veya SNRI'ler ile tedaviyi takiben hiponatremi oluşabilir.Birçok durumda hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sendromunun bir sonucu gibi görünmektedir.Serum sodyumunun 110 mmol/L'nin altında olması.Yaşlı hastalar artmış risk altında olabilir. SSRI'lar ve SNRI'ler ile tedavi edildiğinde hiponatremi riski Diüretik kullanan veya başka bir şekilde hacim azalması olan hastalar da yüksek risk altında olabilir (ayrıca bkz. Yaşlı hastalarda kullanım).
Semptomatik hiponatremisi olan ve uygun tıbbi tedavi uygulanan hastalarda sertralinin kesilmesi düşünülmelidir. Hiponatreminin belirti ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, kafa karışıklığı, halsizlik ve düşmeye neden olabilen fiziksel dengesizlik bulunur. solunum durması ve ölüm.
Sertralin tedavisinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri
Tedavi durdurulduğunda gözlenen kesilme semptomları, özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda yaygındır (bkz. bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, sertralin ile tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisine devam eden hastalarda %12 ile karşılaştırıldığında, sertralini bırakan hastalarda yoksunluk reaksiyonlarının insidansı %23 olmuştur.
Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma sıklığı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısıdır. Genel olarak, bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak çok nadir durumlarda bu semptomlar, yanlışlıkla bir tedaviyi kaçıran hastalarda ortaya çıkmıştır. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve bazı kişilerde daha uzun sürebilmesine rağmen (2-3 ay veya daha fazla) genellikle 2 hafta içinde düzelir.Bu nedenle, tedaviyi bırakırken sertralin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir. hastanın ihtiyaçlarına bağlı olarak birkaç hafta veya ay sürebilir (bkz. bölüm 4.2).
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Sertralin kullanımı, subjektif halsizlik veya psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ve sıklıkla oturamama veya ayakta duramama ile bağlantılı olarak hareket etme ihtiyacı ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları olan hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanın
Sertralin karaciğerde geniş ölçüde metabolize edilir. Hafif ve ilerleyici olmayan karaciğer sirozu olan kişilerde yürütülen çok dozlu bir farmakokinetik çalışma, ilacın plazma yarı ömründe bir artış ve normal deneklerde bulunan değerlerin yaklaşık üç katına karşılık gelen bir EAA ve Cmax gösterdi. Plazma proteinlerine bağlanmada iki grup arasında önemli farklar Sertralin bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2).
Böbrek yetmezliği durumunda kullanın
Sertralin büyük ölçüde metabolize olur ve idrarla değişmeden atılan ilaç miktarı ihmal edilebilir düzeydedir. Hafif-orta (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) veya orta-şiddetli (kreatinin klerensi 10-29 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, çoklu dozların uygulanmasından sonra farmakokinetik parametreler (AUC0-24 veya Cmax) kontrollerden önemli ölçüde farklı olmadığı tespit edilmiştir. Sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine göre değiştirilmemelidir.
Yaşlı hastalarda kullanım
700'den fazla yaşlı hasta (yaş> 65) üzerinde klinik çalışmalar yapılmıştır. Yaşlı hastalarda advers reaksiyonların tipi ve insidansı, genç hastalarda görülenlere benzerdi.
Bununla birlikte, sertralin de dahil olmak üzere SSRI'ların ve SRNI'lerin kullanımı, bu advers olay için yüksek risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakaları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Hiponatremi, bölüm 4.4).
Diyabet durumunda kullanın
Diyabetli hastalarda, bir SSRI ile tedavi, muhtemelen depresif semptomlardaki iyileşmeye bağlı olarak glisemik kontrolü değiştirebilir. Eş zamanlı olarak sertralin alan hastalarda glisemik kontrol yakından izlenmeli ve insülin ve/veya oral hipoglisemik doz ayarlamaları gerekebilir.
Elektrokonvülsif tedavi
ECT ve sertralinin birlikte kullanımının risklerini veya yararlarını ortaya koyan hiçbir klinik çalışma yoktur.
Laktoz içeren tıbbi ürün
Tabletler yardımcı madde laktoz içerdiğinden (bkz. bölüm 6.1), galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
kontrendike
Monoamin oksidaz inhibitörleri
MAOI'lerin (selegilin) geri dönüşümsüz (seçici olmayan) inhibitörleri
Sertralin, selegilin gibi geri dönüşü olmayan (seçici olmayan) MAOI'ler ile birlikte kullanılmamalıdır. Sertralin tedavisi, geri dönüşü olmayan (seçici olmayan) bir MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonra en az 14 gün başlamamalıdır. bölüm 4.3).
MAOI'lerin geri dönüşümlü ve seçici inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riskinden dolayı sertralin ile moklobemid gibi geri dönüşümlü ve seçici bir MAOI inhibitörü kombinasyonu önerilmez.Tersinir ve seçici bir MAOI inhibitörü ile tedaviyi takiben, sertralin ile tedaviye başlamadan önce 14 günden daha kısa bir geri çekilme süresi mümkündür. Geri dönüşümlü bir MAOI ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce sertralinin kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Tersinir seçici olmayan MAOI (linezolid)
Linezolid antibiyotik, zayıf, geri dönüşümlü ve seçici olmayan bir MAOI'dir ve sertralin ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Yakın zamanda bir MAOI ile tedaviyi durduran ve sertralin ile başlayan veya bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce sertralin tedavisini yakın zamanda durduran hastalarda ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında titreme, miyoklonus, terleme, bulantı, kusma, sıcak basması, baş dönmesi ve nöroleptik malign sendrom, konvülsiyonlar ve ölüme benzer özelliklere sahip hipertermi yer aldı.
pimozid
Tek doz pimozid (2 mg) ile yapılan bir çalışmada pimozid düzeylerinde yaklaşık %35'lik bir artış gözlenmiştir. Bu artan seviyeler EKG değişiklikleri ile ilişkilendirilmemiştir.Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi nedeniyle sertralin ve pimozidin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Sertralin ile eşzamanlı uygulama önerilmez.
CNS depresan ilaçlar ve alkol
Sertralinin 200 mg/gün ile birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde alkol, karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin bilişsel ve psikotomorik performans üzerindeki etkilerini güçlendirmemiştir; bununla birlikte sertralin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.
Diğer serotonerjik ilaçlar
Bölüm 4.4'e bakın.
Özel önlemler
Lityum
Sağlıklı gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, sertralin ve lityumun birlikte uygulanması, lityumun farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi, ancak olası bir farmakodinamik etkileşim göstererek, plasebo grubuna kıyasla tremor ataklarında bir artışa neden oldu. Sertralin lityum ile birlikte uygulandığında hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
fenitoin
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, sertralinin 200 mg/gün dozunda kronik olarak uygulanmasının, fenitoin metabolizmasında klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmadığı bulunmuştur. Sertralin alan hastalarda bazı vakalarda yüksek fenitoin seviyelerine maruziyet bildirildiğinden, uygun fenitoin dozaj ayarlamaları yaparak sertralin tedavisine başladıktan sonra plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi hala tavsiye edilir. Ayrıca, fenitoinin birlikte uygulanması, sertralinin plazma seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir.
triptanlar
Ürünün pazarlama aşamasında, sertralin ve sumatriptan kullanımını takiben zayıflık, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon vakaları nadiren bildirilmiştir.
Serotonin sendromunun semptomları, aynı sınıftaki diğer ilaçlarla (triptanlar) da ortaya çıkabilir.
Sertralin ve triptanların birlikte kullanımı klinik olarak haklıysa, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
varfarin
Sertralin 200 mg/gün ve varfarinin birlikte uygulanması, bazı nadir durumlarda INR değerini değiştirebilen protrombin zamanında küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmuştur. Bu nedenle sertralin tedavisine başlarken veya durdurulurken protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.
Diğer ilaçlar, digoksin, atenolol, simetidin ile etkileşimler
Simetidin ile birlikte uygulanması, sertralinin klirensinde önemli bir azalmaya neden olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik bloke etme yeteneği üzerinde herhangi bir etki göstermedi, sertralin 200 mg/gün ile digoksin arasında herhangi bir etkileşim gözlenmedi.
Trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlar
Trombosit fonksiyonunu etkileyen tıbbi ürünler (örn. NSAID'ler, asetilsalisilik asit ve tiklopidin) veya kanama riskini artırabilecek diğer tıbbi ürünler sertralin dahil SSRI'lar ile birlikte uygulandığında kanama riski artabilir (bkz. bölüm 4.4).
Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen ilaçlar
Sertralin, CYP 2D6 aktivitesi üzerinde hafif ila orta derecede inhibitör etki gösterebilir. Sertralinin 50 mg/gün kronik uygulaması, kararlı durum plazma desipram seviyelerinde (CYP 2D6 izozim aktivitesinin bir belirteci) orta derecede (ortalama %23-%37) bir artışa neden olmuştur. Propafenon ve flekainid gibi sınıf 1C antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar ve tipik antipsikotikler dahil olmak üzere dar bir terapötik indekse sahip diğer CYP 2D6 substratları ile, özellikle sertralin yüksek dozlarda uygulanırsa, klinik olarak anlamlı etkileşimler meydana gelebilir.
Sertralin, klinik olarak anlamlı ölçüde CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ve CYP 1A2 inhibitörü olarak hareket etmez. Bu, etkileşim çalışmalarıyla doğrulandı canlıda CYP 3A4 substratları (endojen kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C19 substratı diazepam ve CYP 2C9 substratları (tolbutamid, glibenklamid ve fenitoin) ile yürütülmüştür. Çalışmalar laboratuvar ortamında sertralinin CYP 1A2 için ihmal edilebilir düzeyde inhibe edici potansiyele sahip olduğunu veya hiç olmadığını gösterir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli çalışma yoktur. Bununla birlikte, mevcut kapsamlı veriler sertralinin konjenital malformasyonları indüklediğini göstermedi. Hayvan çalışmalarında, muhtemelen bileşiğin anneye yönelik farmakodinamik etkisinden ve/veya bileşiğin fetüse yönelik doğrudan farmakodinamik etkisinden kaynaklanan toksisiteden kaynaklanan üreme etkileri gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Anneleri sertralin ile tedavi edilen bazı bebeklerde ilaç yoksunluğu sendromu ile uyumlu semptomlar bildirilmiştir. Aynı semptomlar diğer SSRI antidepresanlarında da bildirilmiştir. Kadının klinik durumu, tedavinin yararları potansiyel risklerinden fazla olmadığı sürece, sertralin kullanımı hamilelikte önerilmez.
Annenin sertralin kullanımı, özellikle üçüncü trimesterde, hamileliğin sonraki aşamalarında devam ederse, yenidoğanlar izlenmelidir.Aşağıdaki semptomlar: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık değişiklikleri, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni , hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlükleri Semptomlar serotonerjik etkilerden veya yoksunluk semptomlarından kaynaklanabilir Çoğu durumda, komplikasyonlar hemen veya hızlı bir şekilde ortaya çıkar (doğum.
Epidemiyolojik veriler, gebelik sırasında, özellikle geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermektedir. Gözlenen risk 1000 gebelikte yaklaşık 5'tir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1 ila 2 PPHN vakası meydana gelmiştir.
Besleme zamanı
Anne sütünde saptanabilir sertralin seviyelerine ilişkin yayınlanmış veriler, sertralinin ve metaboliti N-desmetil sertralinin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Yenidoğanlarda serum sertralin seviyeleri, annede bulunan düzeyin yaklaşık %50'sine tekabül eden (ancak yenidoğan üzerinde belirgin bir klinik etkisi olmayan) bir yenidoğan haricinde genellikle ihmal edilebilir veya saptanamaz olmuştur. Bugüne kadar sertralin ile tedavi edilen annelerin emziren bebeklerinin sağlığı üzerinde olumsuz etkiler bildirilmiştir, ancak olası riskler göz ardı edilemez.Doktorun görüşüne göre, yararları daha büyük olmadıkça, emziren kadınlarda sertralin kullanımı önerilmez. risklerden daha.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik farmakoloji çalışmaları sertralinin psikomotor becerileri etkilemediğini göstermiştir. Bununla birlikte, psikotrop ilaçlar, araba veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerle başa çıkmak için gereken zihinsel veya fiziksel yetenekleri değiştirebileceğinden, hastalar uygun şekilde uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bulantı en sık görülen yan etkidir.Sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisinde, plasebo ile %0'a kıyasla sertralin alan deneklerin %14'ünde erkeklerde cinsel işlev bozukluğu (boşalma yetmezliği) meydana geldi. Bu istenmeyen etkiler doza bağımlıdır ve genellikle devam eden tedavi ile doğası gereği geçicidir.
OKB, panik bozukluğu, SSPT ve sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalarda çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda yaygın olarak gözlenen istenmeyen etki profili, depresyon hastalarında yapılan klinik çalışmalarda gözlenene benzerdi.
Tablo 1, depresyon, OKB, panik bozukluk, SSPT ve sosyal anksiyete bozukluğunda pazarlama sonrası deneyimden (sıklık bilinmiyor) ve plasebo kontrollü klinik çalışmalardan (sertralin alan toplam 2542 hasta ve plasebo alan 2145 hasta dahil) gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir. .
Tablo 1'de listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedavinin devam etmesiyle yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda depresyon, OKB, panik bozukluk, SSPT ve sosyal anksiyete bozukluğunda gözlenen advers reaksiyonların sıklığı. İlaç pazarlama aşamasıyla ilgili havuzlanmış analiz ve deneyim (sıklık bilinmiyor).
Sertralinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri
Sertralinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.En sık bildirilen olaylar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme idi. Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. doz tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Yaşlı denekler
Sertralin dahil SSRI'ların veya SRNI'lerin kullanımı, bu advers olay için yüksek risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakaları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Sertralin ile tedavi edilen 600'den fazla pediyatrik hastada, genel advers reaksiyon profili genellikle yetişkin çalışmalarında görülenle karşılaştırılabilirdi. Kontrollü klinik çalışmalarda (sertralin ile tedavi edilen n = 281 hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10): baş ağrısı (%22), uykusuzluk (%21), ishal (%11) ve mide bulantısı (%15).
Yaygın (≥ 1/100,: göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, duygusal dengesizlik, saldırganlık, ajitasyon, sinirlilik, dikkat bozukluğu, baş dönmesi, hiperkinezi, migren, somnolans, titreme, görme bozuklukları, ağız kuruluğu, hazımsızlık, kabuslar, yorgunluk, idrar kaçırma, döküntü, akne, burun kanaması, gaz.
Yaygın olmayan (≥1/1000,: EKG'de QT aralığı uzaması, intihar girişimi, konvülsiyonlar, ekstrapiramidal bozukluklar, parestezi, depresyon, halüsinasyonlar, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyon anormallikleri, alanin aminotransferaz artışı, sistit, herpes simpleks, otitis eksterna, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralar, kilo kaybı, kas kasılmaları, anormal rüyalar, apati, albüminüri, pollakiüri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluklar, alopesi, dermatit, cilt bozuklukları , değişmiş cilt kokusu, kurdeşen, bruksizm, yüz kızarması.
Sınıfın Etkileri
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve TCA'lar ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
toksisite
Mevcut veriler, aşırı doz durumunda sertralinin büyük bir güvenlik payına sahip olduğunu göstermektedir. 13.5 gramın üzerindeki dozlarda sertralin alımına bağlı aşırı doz vakaları meydana gelmiştir.Sertralinin esas olarak diğer ilaçlar ve/veya alkol ile ilişkili aşırı dozlarda kullanımı bazen ölümcül olmuştur. Bu nedenle, herhangi bir aşırı doz vakası şiddetle ele alınmalıdır.
Belirtiler
Doz aşımı semptomları, uyku hali, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma gibi), taşikardi, titreme, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin aracılı istenmeyen etkileri içerir. Koma atakları daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Tedavi
Sertralinin spesifik bir antidotu yoktur. Gerekirse temiz bir hava yolu oluşturulmalı ve sürdürülmeli ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır.Katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür, gastrik lavaj kadar etkili veya daha etkili olabilir ve aşırı doz tedavisinde düşünülmelidir. Kusma indüksiyonu önerilmez.Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kardiyak ve vital bulguların izlenmesi önerilir.Sertralinin büyük hacimli dağılımı nedeniyle zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan değişiminin faydalı olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar). ATC kodu: N06AB06
Sertralin, serotonin (5-HT) nöronal alımının güçlü bir spesifik inhibitörüdür. laboratuvar ortamında, 5-HT'nin hayvanlardaki etkilerinin bir sonucu olarak güçlenmesi. Norepinefrin ve dopaminin nöronal geri alımı üzerinde sadece çok zayıf bir etkiye sahiptir. Terapötik dozlarda uygulandığında sertralin, serotoninin insan trombositlerine alımını bloke eder Hayvanda uyarıcı, yatıştırıcı veya antikolinerjik aktivitenin yanı sıra kardiyotoksisiteden yoksundur. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda sertralin sedasyona neden olmadı ve psikomotor performansı etkilemedi. 5-HT geri alımını seçici olarak inhibe ettiği için, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi güçlendirmez Sertralinin muskarinik (kolinerjik), serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya GABA reseptörlerine afinitesi yoktur. diğer klinik olarak etkili antidepresanlar ve obsesif-kompulsif bozukluk ilaçları ile gözlemlendiği gibi beyin norepinefrin reseptörlerinin aşağı regülasyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Sertralinin bağımlılık yaptığı gösterilmemiştir. İnsanlarda sertralin, alprazolam ve amfetamin-D ile indüklenen bağımlılığı karşılaştırmak için yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, sertralin potansiyel kötüye kullanıma işaret eden hiçbir belirgin subjektif etki göstermedi. Alprazolam ve amfetamin-D ile ilgili potansiyel, çalışma denekleri tarafından plasebodan önemli ölçüde yüksek olarak değerlendirildi.
Sertralin uygulaması ne amfetamin-D ile ilişkili uyarılma ve kaygıya ne de alprazolam ile ilişkili sedatif etkiler ve psikomotor bozulmaya neden olmuştur Sertralin kendi kendine kokain vermek üzere eğitilmiş al yanaklı maymunlarda pozitif bir güçlendirici olarak hareket etmez ve ayırt edici uyaranın yerini almaz bu hayvanlarda D-amfetamin veya pentobarbital tarafından indüklenir.
Klinik çalışmalar
majör depresyon
Sertralin 50-200 mg / gün ile başlangıçtaki 8 haftalık açık etiketli tedavi aşamasına yanıt veren depresyonlu ayaktan hastaları içeren bir çalışma yapılmıştır.
Bu hastalar (n = 295), sertralin 50-200 mg/gün veya plasebo ile 44 haftalık çift kör tedaviye devam etmek üzere randomize edildi. Plasebo grubuna kıyasla sertralin alan hastalarda istatistiksel olarak daha düşük bir nüks oranı gözlendi. Tedaviyi tamamlayan denekler için ortalama doz 70 mg/gün olmuştur. Hastaların %'si cevap veren sertralin ve plasebo gruplarında (nüksetmeyen hastalar olarak tanımlandı) sırasıyla %83.4 ve %60.8 idi.
Travma Sonrası Stres Sendromu (SSPT)
Genel popülasyonda yürütülen 3 SSPT çalışmasından elde edilen havuzlanmış veriler, erkeklerde kadınlara göre daha düşük yanıt oranı göstermiştir. Genel nüfus üzerine yapılan iki olumlu çalışmada, yüzde cevap veren sertralin alan erkekler ve kadınlar için plaseboya karşı benzerdi (kadınlar: %57.2 vs %34.5; erkekler: %53.9 vs 38.2%). Havuzlanmış genel popülasyon çalışmalarında erkek ve kadın sayısı sırasıyla 184 ve 430'du ve bu nedenle kadınlarda elde edilen sonuçlar daha sağlam ve başlangıçtaki diğer değişkenler erkeklerde ilişkiliydi (daha yüksek madde kötüye kullanımı, daha uzun tedavi süresi, Travma) etkinin azalmasıyla ilgili.
Pediatrik OKB
Sertralinin (50-200 mg/gün) güvenliliği ve etkinliği, depresif olmayan, ayakta tedavi gören çocuklar (6-12 yaş) ve obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan ergenlerin (13-17 yaş) tedavisinde değerlendirilmiştir. bir haftalık tek kör plasebo tedavisi, hastalar randomize edildi ve esnek dozlarda sertralin veya plasebo ile on iki haftalık tedaviye atandı Çocuklar (6-12 yaş arası) başlangıçta 25 mg dozla tedavi edildi Sertralin ile tedavi edilen hastalar önemli ölçüde daha yüksek rapor ettiler Ölçeklerde plasebo grubundaki hastalardan daha iyi Çocukların Yale-Brown Obsesif Kompulsif Ölçeği CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Küresel Obsesif Kompulsif Ölçeği (p = 0.019) ve CGI İyileştirme (p = 0,002). Ek olarak, ölçekte sertralin alan hastalarda plasebo alanlara kıyasla daha fazla iyileşme eğilimi de gözlenmiştir. CGI Önem Derecesi (p = 0.089). Plasebo grubu için ortalama başlangıç puanı ve CY-BOC ölçeğinde başlangıca göre değişiklikler sırasıyla 22.25 ± 6.15 ve -3.4 ± 0.82 iken, sertralin grubu için ortalama puan başlangıçta ve başlangıca göre puan değişiklikleri 23.36 ± 4.56 idi. ve sırasıyla -6,8 ± 0,87. "Bir" post-hoc analiz bağlamında, hastalar cevap verenBaşlangıçtan bitiş noktasına kadar CY-BOC ölçeğinde (ana etkinlik ölçüsü) %25 veya daha fazla azalma olan hastalar olarak tanımlanan, plasebo ile tedavi edilenlerin %37'sine kıyasla sertralin ile tedavi edilen hastaların %53'ü olmuştur (p = 0.03).
Bu pediyatrik popülasyonda uzun vadeli güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir.
6 yaşın altındaki çocuklara ilişkin veri bulunmamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sertralin, 50 mg ila 200 mg doz aralığında doz orantılı farmakokinetik sergiler İnsanlarda, 14 gün boyunca 50 mg - 200 mg'lık bir günlük oral dozun ardından, sertralinin doruk plazma konsantrasyonları, günlük sertralin dozundan 4.5 ila 8.4 saat sonra ulaşır. ilacın uygulanması.
Gıda, sertralin tabletlerinin biyoyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez.
Dağıtım
Dolaşımdaki ilacın yaklaşık %98'i plazma proteinlerine bağlanır.
biyotransformasyon
Sertralin, yoğun hepatik ilk geçiş metabolizması sergiler.
Eliminasyon
Sertralinin ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 26 saattir (doz aralığı 22-36 saat).Terminal eliminasyon yarı ömrü ile uyumlu olarak, kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılana kadar yaklaşık iki kat birikim vardır. ilacın günde bir kez uygulanması. N-desmetilsertralinin yarı ömrü 62-104 saat aralığındadır Sertralin ve N-desmetilsertralinin her ikisi de insanlarda geniş ölçüde metabolize edilir ve ortaya çıkan metabolitler eşit miktarlarda feçes ve idrarla atılır. Sadece küçük bir miktar (
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
OKB'li pediatrik hastalar
Sertralinin farmakokinetiği 6-12 yaşlarında 29 pediyatrik hastada ve 13-17 yaşlarında 32 adolesan hastada incelenmiştir. Bu hastalarda sertralin dozu, 25 mg veya 50 mg'lık bir başlangıç dozuyla başlanarak 32 gün boyunca kademeli olarak 200 mg/gün dozuna yükseltildi ve ardından kademeli artışlar yapıldı. 25 mg ve 50 mg doz rejimleri eşit olarak tolere edildi. 200 mg doz için kararlı durumda, 6 ila 12 yaş grubundaki plazma sertralin seviyeleri 13 ila 17 yaş grubundan yaklaşık %35 ve 13 ila 17 yaş grubundan %21 daha yüksekti. yetişkinlerin referansı. Erkekler ve kadınlar arasında klirens açısından önemli bir farklılık gözlenmedi. Bu nedenle, çocuklarda, özellikle vücut ağırlığı düşük olanlarda, düşük bir başlangıç dozu ve kademeli olarak 25 mg'lık artışlar önerilir.Erişkinlerde de yetişkinlerdeki ile aynı doz kullanılabilir.
Gençler ve yaşlılar
Adolesanlarda veya yaşlılarda farmakokinetik profil, 18 ila 65 yaş arasındaki yetişkinlerde bulunandan önemli ölçüde farklı değildir.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sertralinin yarı ömrü uzar ve EAA üç kat artar (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli bir sertralin birikimi olmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir teratojenik veya ters etki göstermemiştir.Gözlenen fetotoksisite muhtemelen anne toksisitesine atfedilebilir Doğum sonrası hayatta kalma ve yavruların vücut ağırlığı sadece doğumdan sonraki ilk günde azalmıştır.Gebeliğin 15. gününden sonra doğum sonrası erken ölümlerin rahim içi maruziyetten kaynaklandığı gösterilmiştir. Tedavi edilen dişilerin yavrularında gözlemlenen doğum sonrası gelişimsel gecikmeler muhtemelen anne üzerindeki etkilerden kaynaklanmaktadır ve bu nedenle insanlara yönelik risklerin değerlendirilmesi ile ilgili değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sertralin Actavis 50 mg film kaplı tablet
Tablet çekirdeği:
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Povidon K30
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
Tablet kaplama:
hipromelloz 6
Talk
propilen glikol
Titanyum dioksit (E 171)
Sertralin Actavis 100 mg film kaplı tablet
Tablet çekirdeği:
laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Povidon K30
kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
Tablet kaplama:
hipromelloz 6
hipromelloz 15
Talk
propilen glikol
Titanyum dioksit (E 171)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteynerin doğası ve içeriği.
Bir pakette PVC / PVDC / alüminyum kabarcıklar: 30 tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir ihtiyaç yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (İzlanda)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 038309074 / M - 50 mg film kaplı tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
AIC 038309264 / M - 100 mg film kaplı tabletler - PVC / PVDC / AL blisterde 30 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
kararlılık 30.05.2008 tarih ve 869 - Resmi Gazete no. 136 / 12.06.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Kasım 2010
