Komtan nedir?
Comtan, turuncu-kahverengi tabletler (200 mg) olarak temin edilebilen entakapon etkin maddesini içeren bir ilaçtır.
Comtan ne için kullanılır?
Comtan, Parkinson hastalığı olan hastaların tedavisi için endikedir. Parkinson hastalığı, titreme, yavaş hareket ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluktur. Comtan, levodopaya (levodopa ve benserazid kombinasyonu veya levodopa ve karbidopa kombinasyonu) ek olarak, hasta iki doz arasındaki zaman aralığının sonuna doğru "dalgalanmalar" yaşarsa kullanılır. Semptomlar yeniden ortaya çıkar Dalgalanmalar, levodopanın etkilerindeki bir azalma ile ilgilidir, bu sayede hastanın hareket edebildiği "açık" durum ile levodopanın etkilendiği "kapalı" durum arasında ani değişiklikler meydana gelir. Comtan, bu dalgalanmaların tek başına levodopa içeren standart preparat ile stabilize edilemediği durumlarda verilir.İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Comtan nasıl kullanılır?
Comtan sadece levodopa ve benserazid veya levodopa ve karbidopa ile birlikte kullanılmalıdır. Önerilen doz, günde maksimum 10 tablete kadar, ilişkili ilacın her dozu ile birlikte alınan bir tablettir. İlaç tok veya aç karnına alınabilir. Hastalar mevcut tedaviye ek olarak Comtan'a başladıklarında, doz aralığını uzatarak veya dozlarda daha az levodopa kullanarak günlük levodopa dozunu azaltmak gerekebilir.Comtan sadece geleneksel levodopa preparatları ile kullanılabilir. 'değiştirilmiş salımlı' müstahzarlarla birlikte verilebilir (yani levodopa birkaç saat içinde yavaş yavaş salındığında).
Komtan nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, nötr iletici dopamini üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve bu maddenin beyindeki konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Bu nedenle hastalar hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneklerini kaybederler. Comtan'daki aktif madde olan entakapon, beynin hareket ve koordinasyonu kontrol etmekten sorumlu bölgelerindeki dopamin seviyelerinin yenilenmesine yardımcı olur. Yalnızca, ağız yoluyla alınabilen, nötr iletici dopaminin bir kopyası olan levodopa ile birlikte verildiğinde çalışır. Entakapon, katekol-O-metil transferaz (COMT) adı verilen vücutta levodopa emiliminde yer alan bir enzimi bloke eder. Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve Parkinson hastalığının sertlik ve hareket yavaşlığı gibi semptomlarını iyileştirmeye yardımcı olur.
Comtan nasıl çalışıldı?
Comtan, Parkinson hastalığı olan toplam 376 hastada, halihazırda kullanılan levodopa ve karbidopa veya levodopa ve benserazidin hazırlanmasına ek tedavi olarak Comtan veya plasebo (sahte bir tedavi) uygulanmasının etkilerini araştıran altı aylık iki çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, ilk stüdyoda sabah ilk levodopa dozundan sonra ve ikinci stüdyoda bir günden fazla "açık" durumda geçirilen süreydi (yani, levodopanın Parkinson hastalığının semptomlarını kontrol ettiği süre). stüdyo.
Comtan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Comtan, her iki çalışmada da plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada levodopa tedavisine Comtan eklenmesi "açık" süreyi plaseboya kıyasla 1 saat 18 dakika uzatırken, ikinci çalışmada "açık" aralığı plaseboya kıyasla 35 dakika arttı. plasebo alımı.
Comtan ile ilişkili riskler nelerdir?
Comtan'ın en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) diskinezi (istem dışı hareketler), mide bulantısı ve idrarda zararsız renk değişikliğidir. Comtan ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Comtan, entakapon veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.Comtan aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• karaciğer hastalıkları,
• feokromositoma (adrenal bez tümörü) varsa;
• nöroleptik malign sendrom (genellikle antipsikotik ilaçların neden olduğu ciddi bir sinir sistemi bozukluğu) veya rabdomiyoliz (kas liflerinin bozulması) öyküsü olan;
Comtan, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir tür antidepresan) grubuna ait diğer ilaçlarla aynı zamanda kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için lütfen EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
Comtan neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Parkinson hastalığı olan dalgalı hastaların tedavisi için standart levodopa / benserazid veya levodopa / karbidopa preparatlarına ek olarak Comtan'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. günlük "doz sonu" " motor hareketleri ve yukarıda belirtilen kombinasyonlarla stabilize edilemeyen ve bu nedenle ürünün "pazarlama izninin" serbest bırakılmasını tavsiye eden.
Komtan hakkında daha fazla bilgi
22 Eylül 1998'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm'a Comtan için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 22 Eylül 2003 ve 22 Eylül 2008'de yenilendi.
Comtan'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2008
Bu sayfada yayınlanan Comtan - entakapon ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
