Aktif maddeler: Parasetamol
TACHIPIRINA 1000 mg tabletler
TACHIPIRINA 1000 mg efervesan tabletler
TACHIPIRIN 1000 mg oral çözelti için granüller
Paket boyutları için Tachipirina prospektüsleri mevcuttur: - TACHIPIRINA 500 mg tabletler, TACHIPIRINA 125 mg efervesan granüller, TACHIPIRINA 500 mg efervesan granüller
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml şurup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml şekersiz şurup, TACHIPIRINA 100 mg/ml oral damla, solüsyon
- TACHIPIRINA Bebekler 62.5 mg fitiller, TACHIPIRINA Erken Çocukluk 125 mg fitiller, TACHIPIRINA Çocuklar 250 mg fitiller, TACHIPIRINA Çocuklar 500 mg fitiller, TACHIPIRINA Yetişkinler 1000 mg fitiller
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletler, TACHIPIRINA 1000 mg efervesan tabletler, oral çözelti için TACHIPIRINA 1000 mg granüller
- TACHIPIRIN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti
Tachipirina neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç analjeziktir (ağrıyı giderir) ve ateş düşürücüdür (ateşi düşürür).
100 ml'lik torbanın kullanımı yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklar için ayrılmıştır.
50 ml'lik torbanın kullanımı zamanında doğan bebekler, bebeklik, yürümeye başlayan çocuklar ve 33 kg'ın altındaki çocuklar için ayrılmıştır.
Özellikle ameliyat sonrası orta dereceli ağrının kısa süreli tedavisinde ve ateşin kısa süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Tachipirina kullanılmamalıdır
Parasetamole veya Tachipirina'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Propasetamole alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (başka bir infüzyon ağrı kesici ve parasetamol öncüsü)
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Kullanım önlemleri Tachipirina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
İnfüzyon için Tachypirin 10 mg / ml solüsyonuna özellikle dikkat edin:
Bu uygulama yolu mümkün olur olmaz oral kullanım için yeterli analjezik tedaviyi kullanın
Karaciğer veya böbrek hastalığınız veya alkol bağımlılığınız varsa - parasetamol içeren başka ilaçlar alıyorsanız
beslenme sorunları (yetersiz beslenme) veya dehidrasyon durumunda
Yukarıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz tedaviden önce doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tachipirina'nın etkisini değiştirebilir?
Bu tıbbi ürün parasetamol içermektedir ve önerilen günlük dozu aşmamak için parasetamol veya propasetamol içeren diğer tıbbi ürünler alındığında bu durum dikkate alınmalıdır (aşağıdaki bölüme bakınız). Parasetamol veya propasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Probenesid ile eşzamanlı tedavi durumunda, parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Oral antikoagülan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Antikoagülanın etkisinin daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. Parasetamol hamilelikte kullanılabilir. Bununla birlikte, bu durumda doktor, tedavinin uygun olup olmadığını değerlendirmek zorunda kalacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Parasetamol emzirme döneminde kullanılabilir.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tachypirin 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tachipirine infüzyon çözeltisi, 100 ml'de 3.5 milimol sodyum (79.4 mg) içerir; bu, böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyetinde olan kişilerde göz önünde bulundurulmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tachipirina nasıl kullanılır: Dozaj
İntravenöz kullanım.
100 ml'lik torba yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklar için ayrılmıştır.
50 ml'lik torba, zamanında doğan bebekler, bebeklik, yürümeye başlayan çocuklar ve 33 kg'ın altındaki çocuklar için ayrılmıştır.
50 ml ve 100 ml'lik torbalar, infüzyonun bitiminden önce dikkatle izlenmelidir.
Dozaj
Doz, hastanın kilosuna göre ayarlanmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).
* Prematüre bebekler: Prematüre bebekler için güvenlik ve etkinlik verileri mevcut değildir.
** Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda belirtildiği gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren diğer ürünleri almayan hastaları ifade eder ve bu ürünlerin alımı dikkate alınarak buna göre değiştirilmelidir.
*** Daha düşük kilolu hastalar daha düşük hacimler gerektirir.
Her uygulama arasındaki minimum aralık en az 4 saat olmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasındaki minimum aralık en az 6 saat olmalıdır.
24 saat içinde 4 dozdan fazla uygulanmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Dozlama hataları riski
Miligram (mg) ve mililitre (ml) arasındaki karışıklık nedeniyle dozlama hatalarından kaçınmaya dikkat edin. Bu, kazara aşırı doz ve ölüme neden olabilir.
Parasetamol solüsyonu 15 dakika boyunca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.
Uygulanacak hacim torbadan çekilmeli ve %0,9 sodyum klorür solüsyonunda veya %5 glukoz solüsyonunda onda birine kadar (bir hacim Tachipirina 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonu dokuz hacim seyreltici içinde) seyreltilmeli ve üzerine uygulanmalıdır. 15 dakika.
Tachypirin 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla konuşun.
Aşırı doz Çok fazla Tachipirina aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tachypirin 10 mg/ml infüzyon çözeltisi kullandıysanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz aşımı durumunda, semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, iştahsızlık, solgunluk ve karın ağrısı ve karaciğer hasarı riski.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tachipirina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TACHIPIRIN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyon herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir:
- Nadir durumlarda (10.000 hastada 1'den fazla, 1.000 hastada 1'den az), aşağıdakiler gözlenebilir: halsizlik, kan basıncında düşme veya anormal laboratuvar değerleri - kan testlerinde bulunan karaciğer enzim düzeylerinde anormal artış - . Böyle bir durumda, daha sonra düzenli kan testleri gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.
- Çok nadir vakalarda (izole vakalar dahil 10.000 hastada 1'den az), şiddetli döküntü veya alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
- İzole vakalarda, düzenli kan testleri gerektiren laboratuvar değerlerinde başka değişiklikler gözlemlenmiştir: belirli tipteki kan hücrelerinin (trombosit, beyaz kan hücreleri) seviyelerinde anormal düşüş, muhtemelen burun veya diş etlerinden kanamaya neden olur. Bu durumlarda doktorunuza söyleyiniz.
- Ciltte kızarıklık, kızarıklık, kaşıntı ve kalp atışının anormal hızlanması ile ilgili raporlar olmuştur.
- Uygulama bölgesinde ağrı ve yanma hissi bildirilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya herhangi bir etki fark ederseniz
Bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkiler varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
TACHIPIRIN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonu karton üzerinde belirtilen "EXP" son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın. Torbaları dış ambalajında saklayın.
Uygulamadan önce tıbbi ürün görsel olarak kontrol edilmelidir. Parçacıklar veya renk değişikliği gözlenirse, Tachypirin kullanılmamalıdır.
Sadece tek kullanım içindir. İlaç açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAKİPİRİNA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TACHIPIRINA 500 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: parasetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg efervesan granüller
Her poşet şunları içerir:
aktif madde: parasetamol 500 mg
yardımcı maddeler: aspartam, maltitol, poşet başına 12,3 mmol sodyum
TACHIPIRINA 125 mg efervesan granüller
Her poşet şunları içerir:
aktif madde: parasetamol 125 mg
yardımcı maddeler: aspartam, maltitol, poşet başına 3.07 mmol sodyum
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml şurup
5 ml şurup içerir
aktif madde: parasetamol 120 mg
yardımcı maddeler: sakaroz, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml şekersiz şurup
5 ml şurup içerir
aktif madde: parasetamol 120 mg
yardımcı maddeler: sorbitol, metil parahidroksibenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti içerir
aktif madde: parasetamol 100 mg
yardımcı maddeler: sorbitol, propilen glikol
Parasetamol Bebekler 62.5 mg fitiller
Her fitil içerir
aktif madde: parasetamol 62.5 mg
TACHIPIRINA Erken Çocukluk 125 mg fitiller
Her fitil içerir
aktif madde: parasetamol 125 mg
TACHIPIRINA Çocuklar 250 mg fitiller
Her fitil içerir
aktif madde: parasetamol 250 mg
TACHIPIRINA Çocuklar 500 mg fitiller
Her fitil içerir
aktif madde: parasetamol 500 mg
TACHIPIRINA Yetişkinler 1000 mg fitiller
Her fitil içerir
aktif madde: parasetamol 1000 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler.
Bir tarafında merkezi bir çentik bulunan beyaz, çentikli, yuvarlak, bikonveks tablet.
efervesan granüller.
Beyaz ila hafif sarı granüller.
Şurup. şekersiz şurup.
Berrak renksiz ila hafif sarı şuruplu çözelti.
Oral damlalar, çözelti.
Turuncu renkli berrak şuruplu çözelti.
fitiller.
Beyazdan krem rengine kadar fitiller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ateş düşürücü olarak: Grip, ekzantematöz hastalıklar, akut solunum yolu hastalıkları vb. gibi ateşli hastalıkların semptomatik tedavisi.
Analjezik olarak: baş ağrıları, nevralji, miyalji ve çeşitli kökenlerden orta varlığın diğer ağrılı belirtileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması ve bu nedenle uygun formülasyonun seçilmesi esastır. Vücut ağırlığının bir fonksiyonu olarak yaklaşık yaşlar bilgi amaçlı verilmiştir.
Üç ayın altında, sarılık durumunda, tek oral dozun azaltılması tavsiye edilir.
Yetişkinlerde, maksimum oral doz günde 3000 mg ve rektal olarak 4000 mg parasetamoldür (bkz. bölüm 4.9).
Doktor, tedavi ihtiyacını art arda 3 günden fazla değerlendirmelidir.
Tachipirina'nın vücut ağırlığı ve uygulama yolu ile ilgili dozaj çizelgesi aşağıdaki gibidir:
500 mg tabletler
• 21 ile 25 kg arası çocuklar (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası): ½ tablet, gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu (3 tablet) geçmeyecek şekilde tekrarlanmalıdır.
• 26 ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8-13 yaş arası): Günde 4 dozu aşmadan, gerekirse 6 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir defada 1 tablet.
• 41 ile 50 kg arası erkek çocuklar (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası): Günde 6 dozu aşmadan, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir defada 1 tablet.
• 50 kg'dan ağır çocuklar (yaklaşık 15 yıldan fazla): Günde 6 dozu aşmadan, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir defada 1 tablet.
• yetişkinler: Bir seferde 1 tablet, gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.Şiddetli ağrı veya yüksek ateş durumunda en az 4 saat sonra gerekirse 2 tablet 500 mg tekrarlanmalıdır.
Poşetlerde 500 mg efervesan granül
Efervesan granülleri bir bardak su içinde eritin.
• 26 ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8-13 yaş arası): Bir seferde 1 poşet, gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 41 ile 50 kg arası erkek çocuklar (yaklaşık 12-15 yaş arası): Günde 6 dozu aşmadan, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir defada 1 poşet.
• 50 kg'dan ağır çocuklar (yaklaşık 15 yıldan fazla): Günde 6 dozu aşmadan, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir seferde 1 poşet.
• yetişkinler: Tek seferde 1 poşet, gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır. Şiddetli ağrı veya yüksek ateş durumunda 4 saatten az olmamak kaydıyla gerekirse 2 saşe 500 mg tekrarlanmalıdır.
Poşetlerde 125 mg efervesan granüller
Efervesan granülleri bir bardak su içinde eritin.
• 7 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 6 ila 18 ay arasında): Bir seferde 1 poşet, gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 11 ila 12 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 18 ila 24 ay arasında): Bir seferde 1 poşet, gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 13 ila 20 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası): Bir seferde 2 poşet (250 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 21 ile 25 kg arası çocuklar (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası): Bir seferde 2 poşet (250 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
120 mg / 5 ml şurup
Pakete 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml kapasitelere karşılık gelen seviye işaretli bir ölçü kabı eklenmiştir.
120 mg / 5 ml şekersiz şurup
Paket, 2.5 ml ve 5 ml kapasitelere karşılık gelen belirtilen seviye işaretlerine sahip bir dozlama şırıngası ve 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml kapasitelere karşılık gelen belirtilen seviye işaretlerine sahip bir ölçüm kabı içerir.
• 7 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 6 ila 18 ay arasında): Bir seferde 5 ml (120 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 11 ila 12 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 18 ila 24 ay arasında): Bir seferde 5 ml (120 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 13 ila 20 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası): Bir seferde 7.5 - 10 ml (sırasıyla 180 ve 240 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 21 ile 25 kg arası çocuklar (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası): Bir seferde 10 ml (240 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 26 ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8-13 yaş arası): Bir seferde 15-20 ml (sırasıyla 360 ve 480 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 41 ile 50 kg arası erkek çocuklar (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası): Bir seferde 20 ml (480 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 50 kg'dan ağır çocuklar (yaklaşık 15 yıldan fazla): günde 6 dozu aşmadan, gerekirse 4 saat sonra tekrarlanacak bir seferde 20 ml (480 mg parasetamole karşılık gelir).
• yetişkinler: Bir seferde 20 ml (480 mg'a tekabül eder), gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanır.
Şurup paketi, vücut ağırlığının bir fonksiyonu olarak ürünün dozunun hesaplanmasını kolaylaştırmak için bir dozaj kuralı içerir.
Oral damla, 100 mg/ml solüsyon
Bir damla Tachipirina oral damlası 3.1 mg'a karşılık gelir.
• 3,2 ile 6 kg arası çocuklar (yaklaşık doğum ile 6 ay arasında): Bir seferde 14-20 damla (sırasıyla 43.4 ve 62 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 7 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 6 ila 18 ay arasında): Bir seferde 35-40 damla (sırasıyla 108,5 ve 124 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 11 ila 12 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 18 ila 24 ay arasında): Bir seferde 35-40 damla (sırasıyla 108,5 ve 124 mg parasetamole karşılık gelir), gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
Fitiller 62.5 mg Bebekler
• 3,2 ile 5 kg arası çocuklar (yaklaşık doğum ile 3 ay arasında): Günde 4 dozu aşmadan, gerekirse 6 saat sonra tekrarlanacak şekilde bir defada 1 fitil.
125 mg Erken Çocukluk Fitilleri
• 6 ila 7 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 3 ila 6 ay arasında): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 6 saat sonra, günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 7 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 6 ila 18 ay arasında): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 4 - 6 saat sonra, günde 5 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 11 ila 12 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 18 ila 24 ay arasında): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 4 saat sonra, günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
Fitiller 250 mg Çocuklar
• 11 ila 12 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 18 ila 24 ay arasında): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 8 saat sonra günde 3 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 13 ila 20 kg ağırlığındaki çocuklar (yaklaşık 2 ila 7 yaş arası): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
Fitiller 500 mg Çocuklar
• 21 ile 25 kg arası çocuklar (yaklaşık 6 ila 10 yaş arası): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 8 saat sonra günde 3 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 26 ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8-13 yaş arası): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 6 saat sonra, günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
1000 mg'lık yetişkin fitiller
• 41 ile 50 kg arası erkek çocuklar (yaklaşık 12-15 yaş arası): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 8 saat sonra günde 3 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 50 kg'dan ağır çocuklar (yaklaşık 15 yıldan fazla): Bir seferde 1 fitil, gerekirse 6 saat sonra, günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• yetişkinler: Bir seferde 1 fitil, gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Parasetamol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Şiddetli hemolitik anemisi olan hastalar (bu kontrendikasyon, 500 mg oral formülasyonlara atıfta bulunmaz).
• Şiddetli hepatoselüler yetmezlik (bu kontrendikasyon 500 mg'lık oral formülasyonlara atıfta bulunmaz).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nadiren alerjik reaksiyon vakalarında, uygulama durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Parasetamol, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları böbrekte ve kanda ciddi hatta ciddi değişikliklere neden olabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama sadece gerçekten gerekliyse ve doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, çünkü parasetamol yüksek dozlarda alındığında ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bkz. 4.5.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tachipirina damla, çözelti içerir:
• sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın.
• alkolün neden olduğu belirtilere benzer semptomlara neden olabilen propilen glikol.
Tachipirina şurubu içerir:
• sakaroz: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın; diyabetik hastalarda ve düşük kalorili diyet uygulayan hastalarda kullanım için bu da dikkate alınmalıdır.
Tachipirina şurubu ve "şekersiz" şurup şunları içerir::
• alerjik reaksiyonlara neden olabilen metil parahidroksibenzoat (gecikmeli dahil).
Şekersiz Tachipirina şurubu içerir:
• sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın.
Tachipirina 125 mg efervesan granül içerir:
• aspartam, fenilalanin kaynağıdır. Fenilketonüri (fenilalanin hidroksilaz enziminin eksikliği) durumunda, amino asit fenilalanin birikimine bağlı risk nedeniyle zararlı olabilir.Maltitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın.
• Poşet başına 3.07 mmol sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya sodyum diyeti düşük olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Tachipirina 500 mg efervesan granül içerir:
• aspartam, fenilalanin kaynağıdır. Amino asit fenilalanin birikimine bağlı risk nedeniyle fenilketonüri (fenilalanin hidroksilaz enziminin eksikliği) durumunda zararlı olabilir.
• maltitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda dikkatli kullanın. Poşet başına 12,3 mmol sodyum: böbrek fonksiyonu azalmış veya sodyum diyeti düşük olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Parasetamolün oral emilimi mide boşalma hızına bağlıdır.Bu nedenle, mide boşalma hızını yavaşlatan (örn. antikolinerjikler, opioidler) veya artıran (örn. prokinetikler) ilaçların eşzamanlı uygulanması, sırasıyla ürünün biyoyararlanımında bir azalmaya veya artışa neden olabilir.
Kolestiraminin birlikte uygulanması parasetamolün emilimini azaltır Parasetamol ve kloramfenikolün birlikte alınması, toksisitesini artırma riskiyle birlikte kloramfenikolün yarı ömründe bir artışa neden olabilir.
Parasetamolün (en az 4 gün boyunca günde 4 g) oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı, INR değerlerinde hafif değişikliklere neden olabilir.Bu durumlarda, eşzamanlı kullanım sırasında ve ara verildikten sonra INR değerlerinin daha sık izlenmesi gerekir.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) çok dikkatli ve sıkı kontrol altında kullanın. aynısı alkolizm vakalarında ve zidovudin ile tedavi edilen hastalarda da geçerlidir.
Parasetamol uygulaması, üriseminin (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile veya emzikli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, parasetamol kullanımına özel kontrendikasyonlar göstermemiş veya anne veya çocuğu etkileyen istenmeyen etkilere neden olmamış olsa da, ürünün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanması tavsiye edilir. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Tachipirina, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdakiler, MedDRA sistemik ve organik sınıflandırmasına göre düzenlenen asetaminofenin yan etkileridir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
04.9 Doz aşımı
Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda, kronik alkolizm durumlarında, kronik malnütrisyonlu hastalarda ve enzim indükleyicileri alan hastalarda zehirlenme riski vardır. Bu durumlarda, aşırı doz ölümcül olabilir.
Belirtiler
Çok yüksek dozlarda parasetamolün kazara alınması durumunda, akut intoksikasyon iştahsızlık, bulantı ve kusma ile kendini gösterir ve bunu genel durumda derin bir bozulma izler, bu semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.Doz aşımı durumunda parasetamol karaciğere neden olabilir. masif ve geri dönüşümsüz nekroza doğru gelişebilen sitoliz, bunun sonucunda hepatosellüler yetmezlik, metabolik asidoz ve koma ve ölüme yol açabilen ensefalopati Eşzamanlı olarak hepatik transaminaz seviyelerinde artış, laktik-dehidrojenaz ve bilirubinemi gözlenir ve Yutmayı takiben 12-48 saat içinde ortaya çıkabilen protrombin seviyeleri.
Tedavi
Alınacak önlemler, antidot olarak N-asetilsisteinin mümkün olduğunca erken uygulanmasıyla uygun tedavi için erken mide boşalması ve hastaneye yatıştan oluşur: dozaj 150 mg / kg i.v. glukoz solüsyonunda 15 dakika sonra 50 mg/kg takip eden 4 saat ve 100 mg/kg takip eden 16 saat içinde, 20 saatte toplam 300 mg/kg.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjezikler ve ateş düşürücüler, anilidler.
ATC kodu: N02BE01.
Parasetamolün analjezik etkisi, muhtemelen opioid ve serotonerjik sistemin aracılık ettiği Merkezi Sinir Sistemi düzeyinde doğrudan bir etkiye ve ayrıca merkezi düzeyde prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonuna bağlanabilir. Ayrıca, parasetamol belirgin bir antipiretik aktiviteye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral parasetamolün emilimi tam ve hızlıdır.Maksimum plazma konsantrasyonlarına, alımdan 30 ila 60 dakika sonra ulaşılır.
Dağıtım
Parasetamol tüm dokularda eşit olarak dağılır. Kan, tükürük ve plazmadaki konsantrasyonlar karşılaştırılabilir. Plazma protein bağlanması zayıftır.
Metabolizma
Parasetamol esas olarak karaciğerde metabolize edilir. İki ana metabolik yol vardır: glukuronik asit ile konjugasyon ve sülfo-konjugasyon. Bu son yol, terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda hızla doyurulabilir.Sitokrom P450 (özellikle CYP2E1) tarafından katalize edilen küçük bir yol, normal koşullarda N-asetil-p-benzokinonimin reaktif bir ara ürün oluşumuna yol açar. kullanımı, glutatyondan hızla detoksifiye edilir ve sistein ve merkapturik asit ile konjugasyondan sonra idrarda elimine edilir. Tersine, şiddetli zehirlenme sırasında bu toksik metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon
Esasen idrardır. Alınan dozun %90'ı 24 saat içinde böbrekler tarafından başlıca glukuronid (%60-80) ve kükürt konjugatları (%20-30) olarak elimine edilir. %5'ten azı değişmeden elenir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) durumunda parasetamol ve metabolitlerinin eliminasyonu gecikir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut ve kronik toksisite çalışmaları herhangi bir yan etki göstermedi. Oral olarak uygulanan parasetamol için LD50, kullanılan hayvan türüne bağlı olarak 850 ila 3000 mg/kg arasında değişir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• tabletler: mikrokristalin selüloz, povidon, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika.
• efervesan granüller: maltitol, mannitol, sodyum bikarbonat, susuz sitrik asit, narenciye aroması, aspartam, docusate sodyum.
• Şurup: sakaroz, sodyum sitrat, sodyum sakarin, metil parahidroksibenzoat, potasyum sorbat, makrogol 6000, sitrik asit monohidrat, çilek aroması, mandalina aroması, arıtılmış su.
• şekersiz şurup: makrogol, gliserol, sorbitol, ksilitol, sodyum sitrat, ksantan zamkı, sitrik asit, mandalina aroması, potasyum sorbat, metil parahidroksibenzoat, çilek aroması, sukraloz, arıtılmış su.
• Ağızdan damla: propilen glikol, Macrogol 6000, sorbitol, sodyum sakarin, narenciye vanilya aroması, propil gallat, karamel (E150a), sodyum edetat, arıtılmış su.
• fitiller: katı yarı sentetik gliseritler.
06.2 Uyumsuzluk
Parasetamolün diğer bileşiklerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzlukları yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler, şurup ve fitiller 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg'dan itibaren: 5 yıl.
62.5 mg fitiller: 3 yıl.
efervesan granüller: 3 yıl.
Oral damla: 2 yıl
Damlaların ilk açılmasından sonraki geçerlilik süresi 1 yıldır.
şekersiz şurup: 2 yıl.
Şekersiz şurubu ilk açtıktan sonraki raf ömrü 1 yıldır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler, efervesan granüller, şurup ve şekersiz şurup, oral damlalar, çözelti: özel saklama önlemi yoktur.
fitiller: 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tachipirina 500 mg tabletler:
10 bölünebilir tabletlik kutu: 500 mg'lık 10 tablet içeren bir polivinil klorür (PVC) ısı yalıtım filmi ile kaplanmış alüminyum folyo ile kapatılmış 1 beyaz polivinil klorür (PVC) blister.
20 bölünebilir tabletlik kutu: Her biri 10 x 500 mg tablet içeren bir polivinil klorür (PVC) ısı yalıtım filmi ile kaplanmış alüminyum folyo ile ısıyla kapatılmış 2 beyaz polivinil klorür (PVC) blister.
30 bölünebilir tabletten oluşan karton: Her biri 10 x 500 mg tablet içeren bir polivinil klorür (PVC) ısı yalıtım filmi ile kaplanmış alüminyum folyo ile ısıyla kapatılmış 3 beyaz polivinil klorür (PVC) blister.
Tachipirina 500 mg ve 125 mg efervesan granüller:
Kağıt-alüminyum-polietilen polilaminatta ısıyla kapatılmış 20 poşetlik kutu.
Tachipirina 120 mg / 5ml şurup:
120 ml şurup içeren polietilen (PE) alt kapaklı bir polipropilen kapakla kapatılmış amber renkli bir cam şişe içeren karton. Pakete 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml kapasitelere karşılık gelen seviye işaretli bir polipropilen doz kabı eklenmiştir.
Tachipirina 120 mg / 5 ml şekersiz şurup:
120 ml şurup içeren polietilen alt kapaklı bir polipropilen kapakla kapatılmış amber cam şişe içeren karton. Pakete 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml ve 20 ml kapasitelere karşılık gelen belirtilen seviye işaretlerine sahip bir polipropilen doz kabı ve 2.5 ml ve 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml oral damla, solüsyon:
Şeffaf bir cam damlalık ve 30 ml çözelti içeren kauçuk pompa ile donatılmış bir polipropilen kapakla kapatılmış amber bir cam şişe içeren karton.
taşipirina 62.5 mg, 125 mg, 250, 500 ve 1000 mg fitiller:
10 fitillik kutu: Her biri 5 fitil içeren 2 beyaz polivinil klorür (PVC) / polietilen (PE) blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. - Via Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Tachipirina 500 mg tabletler - 10 tablet 012745028
Tachipirina 500 mg tabletler - 20 tablet 012745093
Tachipirina 500 mg tabletler - 30 tablet 012745168
Tachipirina 500 mg efervesan granül - 20 poşet 012745117
Tachipirina 125 mg efervesan granül - 20 poşet 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml şurup - 120 ml şişe ve ölçü kabı 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml şekersiz şurup - 120 ml'lik şişe, ölçü kabı ve dozlama şırıngası 012745218
Tachipirina 100 mg / ml oral damla, solüsyon - 30 ml şişe 012745081
Tachipirina Bebekler 62.5 mg fitiller - 10 fitiller 012745271
Tachipirina Erken Çocukluk 125 mg fitiller - 10 fitiller 012745079
Tachipirina Çocuklar 250 mg fitiller - 10 fitiller 012745042
Tachipirina Çocuklar 500 mg fitiller - 10 fitiller 012745055
Tachipirina Yetişkinler 1000 mg fitiller - 10 fitiller 012745067
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
01.08.1957/01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014
